ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

SOLKET 80 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego

Ketoprofen lisynianu
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest SOLKET i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem SOLKET
Jak stosować SOLKET
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SOLKET
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SOLKET i do czego służy

SOLKET zawiera jako substancję czynną ketoprofen lysynę, która należy do grupy leków stosowanych
przeciwko bólowi i stanom zapalnym, zwanych „Lekami Przeciwwzapalnymi Niesterydowymi” (LPNZ).
Ten lek stosuje się u
Dorosłych:
lecznienie objawowe stanów zapalnych związanych z bólem, takich jak:

reumatoidalne zapalenie stawów (choroba autoimmunologiczna powodująca ból i sztywność stawów),
zastrzyk zapalny (przewlekła choroba zapalna, która głównie dotyka kręgosłup i stawy),
bolesna artroza (choroba dotykająca stawów),
reumatyzm pozastawowy (choroby reumatyczne wpływające na struktury poza stawami),
stan zapalny pourazowy (stan zapalny o podłożu urazowym),
stanu bólowe w stomatologii, otolaryngologii, urologii i pneumologii,

Dzieci i młodzież:
krótkotrwałe leczenie objawowe stanów zapalnych związanych z bólem, również towarzyszących
piresji (gorączce), takich jak stan zapalny układu osteoartikularnego, ból pourazowy i zapalenie ucha.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SOLKET

Nie przyjmuj SOLKET

jeśli jesteś uczulony na ketoprofen, inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Skład leku i inne informacje”);
jeśli miałeś(-aś) w przeszłości reakcje nadwrażliwości (alergię), takie jak skurcz oskrzeli, napady astmy, ostra katar, pokrzywka, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna głębokiej skóry i tkanki podskórnej, która może również dotyczyć błon śluzowych) lub inne reakcje alergiczne na ketoprofen lub substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NSAID). Obserwowano poważne reakcje anafilaktyczne, rzadko śmiertelne, u tych pacjentów (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
jeśli cierpisz na przewlekłą astmę oskrzelową;
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca (niedostateczność pompy serca do przepompowania odpowiedniej ilości krwi potrzebnej organizmowi);
jeśli masz wrzód jelitowy (żołądka) lub krwawienie, lub jeśli miałeś(-aś) w przeszłości krwawienie lub wrzód jelitowy nawracający (dwa lub więcej oddzielnych, potwierdzonych epizodów krwawienia lub owrzodzenia);
jeśli miałeś(-aś) w przeszłości krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację lub przewlekłe problemy trawienne;
jeśli masz historię krwawienia przewodu pokarmowego lub perforacji wynikającą z wcześniejszej terapii NSAID;
jeśli masz leukopenię (zmniejszoną liczbę białych krwinek) i trombocytopenię (zmniejszoną liczbę płytek krwi we krwi);
jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
jeśli cierpisz na zapalenie żołądka;
jeśli masz ciężką niewydolność wątroby (cirrhosis hepatica, ciężkie zapalenia wątroby, zmniejszoną czynność wątroby lub nerek (zmniejszoną czynność nerek);
jeśli cierpisz na mukowiscydozę krwotoczną (predispozycję do krwawień) lub inne zaburzenia krzepnięcia lub jeśli masz zaburzenia hemostazy;
jeśli przebywasz intensywną terapię moczopędną;
jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
Nie dawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ostrzeżenia
Działania niepożądane mogą być minimalizowane poprzez stosowanie najkrótszego możliwego okresu leczenia, koniecznego do kontrolowania objawów (zobacz podpunkt „Jak stosować Solket” i poniższe punkty dotyczące ryzyka przewodu pokarmowego i układu krążenia).
Jednoczesne stosowanie Solket z innymi NSAID powinno być unikane, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Podczas leczenia wszystkimi NSAID, takimi jak Solket, w dowolnym momencie, z lub bez objawów wskazujących na to lub z historią ciężkich zdarzeń przewodu pokarmowego, odnotowano przypadki krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji, które mogą być śmiertelne.
Lekarz może zalecić jednoczesne stosowanie leków ochronnych dla żołądka (np. misoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą, miałeś(-aś) wrzód jelitowy lub przyjmujesz niskie dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko zdarzeń przewodu pokarmowego (zobacz podpunkt „Inne leki i Solket”).
Zgłoś każdy niepokojący objaw lub objaw brzuszny (szczególnie krwawienie przewodu pokarmowego), szczególnie na wczesnym etapie leczenia.
Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy doustne (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych), selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny (np. leki stosowane w leczeniu depresji), leki przeciwkrzepliwe (leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna) lub środki przeciwzakrzepowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (zobacz podpunkt „Inne leki i Solket”).
Pacjenci starsi są bardziej narażeni na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych NSAID, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne (zobacz punkt 3 „Jak stosować Solket”). Pacjenci starsi są bardziej skłonni do zmniejszenia czynności nerek, serca i wątroby.
Dzieci:
U niektórych pacjentów pediatrycznych leczonych ketoprofenem w postaci soli lizyny odnotowano krwawienia przewodu pokarmowego, czasem nawet poważne, oraz owrzodzenia (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); dlatego produkt należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarza, który musi ocenić indywidualny schemat dawkowania.
Powinieneś(-aś) być dokładnie monitorowany(-a), jeśli masz lub miałeś(-aś) w przeszłości chorobę przewodu pokarmowego, pod kątem wystąpienia zaburzeń trawiennych, szczególnie krwawienia przewodu pokarmowego.
Natychmiast przerwij leczenie Solketem przy pierwszych objawach krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego.
Pacjenci z aktywnym lub przeszłym wrzodem jelitowym:
Zachowaj ostrożność, jeśli masz historię choroby przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ takie stany mogą się powtarzać podczas stosowania NSAID (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Ketoprofen, szczególnie w wysokich dawkach, może być związany z większym ryzykiem poważnej toksyczności przewodu pokarmowego niż inne NSAID.
Reakcje skórne:
Poważne reakcje skórne, niektóre śmiertelne, takie jak dermatyty odłuszczające, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowej warstwy skóry, zostały bardzo rzadko zgłoszone w związku ze stosowaniem NSAID (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Na wczesnym etapie terapii pacjenci wydają się być bardziej narażeni: reakcja pojawia się najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Przerwij stosowanie Solketu przy pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Unikaj ekspozycji na słońce podczas leczenia tym lekiem, ponieważ skóra może stać się bardziej wrażliwa.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SOLKET:

Jeśli masz zaburzoną czynność nerek, Solket należy podawać ostrożnie.
Jeśli cierpisz na niewydolność serca (stan, w którym serce jest osłabione), jeśli masz zaburzenia czynności wątroby, takie jak cirrhosis (ciężkie uszkodzenie wątroby), jeśli cierpisz na zaburzenia czynności nerek, takie jak nefroza (choroba zwyrodnieniowa nerek), lub cierpisz na przewlekłą niewydolność nerek (uszkodzenie czynności nerek), jeśli jesteś leczony(-a) lekami moczopędnymi (leki stosowane w celu zwiększenia produkcji moczu), lub jeśli istnieje możliwość, że masz niski objętość krwi (hipowolemia), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą na początku leczenia, ponieważ czynność nerek musi być dokładnie monitorowana.
Jak w przypadku wszystkich NSAID, lek może zwiększyć wartości niektórych badań laboratoryjnych, takich jak poziom mocznika w osoczu i kreatyniny.
Jeśli masz choroby wątroby lub masz zmienione wyniki badań czynności wątroby, ponieważ poziomy transaminaz (enzymów wątrobowych) powinny być okresowo oceniane, szczególnie w długotrwałej terapii.
Jak w przypadku innych NSAID, lek może powodować niewielkie, przejściowe wzrosty niektórych parametrów wątrobowych i nawet istotne wzrosty transaminaz GPT/ALT i GOT/AST (enzymów wątrobowych) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku istotnego wzrostu tych parametrów, leczenie
powinno być przerwane. Podczas stosowania ketoprofenu odnotowano rzadkie przypadki żółtaczki (żółknienie skóry i oczu) i zapalenia wątroby (choroby wątroby). W długotrwałej terapii należy przeprowadzać badania czynności wątroby i nerek oraz kontrolować morfologię krwi.
Jeśli cierpisz na niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), niewydolność serca zastoinową (nagromadzenie płynu w płucach, narządach brzusznych i tkanek obwodowych z powodu niewystarczającej czynności pompy serca), potwierdzoną chorobę niedokrwienną serca (chorobę serca, która pojawia się po zmniejszeniu przepływu krwi spowodowanym zwężeniem tętnic wieńcowych), chorobę tętnic obwodowych i/lub chorobę mózgowo-naczyniową (naczyń mózgowych), ponieważ należy leczyć ketoprofenem w postaci soli lizyny, tak jak wszystkie NSAID, dopiero po dokładnej ocenie.
Jeśli masz problemy sercowe, lub miałeś(-aś) udar (zespół mózgowo-naczyniowy) lub uważasz, że możesz być narażony(-a) na te stany (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub palisz).
Jeśli masz historię (nawet rodzinną) nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi) i/lub niewydolności serca zastoinowej (nagromadzenie płynu w płucach, narządach brzusznych i tkanek obwodowych z powodu niewystarczającej czynności pompy serca) od lekkiej do umiarkowanej, ponieważ konieczne jest odpowiednie monitorowanie i odpowiednie instrukcje. Podczas leczenia NSAID odnotowano zatrzymanie płynów i obrzęki (opuchliznę).
Leki takie jak Solket mogą być związane z umiarkowanym wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru (zespół mózgowo-naczyniowy). Ryzyko jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.
Zgłoszono wzrost ryzyka migotania przedsionków (zaburzenia rytmu serca) związanego ze stosowaniem NSAID.
Może wystąpić hiperkaliemia, szczególnie jeśli cierpisz na cukrzycę, niewydolność nerek i/lub jesteś leczony(-a) lekami sprzyjającymi hiperkaliemii (zobacz podpunkt „Inne leki i Solket”). W tych okolicznościach poziom potasu należy monitorować.
Jeśli masz infekcję – zobacz punkt «Infekcje» poniżej.
Jeśli masz objawy alergii lub miałeś(-aś) alergię w przeszłości, ponieważ lek należy podawać ostrożnie.
Jak wszystkie leki niesteroidowe, stosowanie ketoprofenu u pacjentów z astmą oskrzelową lub z mukowiscydozą alergiczną (predispozycją do wystąpienia alergii) może spowodować napad astmy. Jeśli występuje astma związana z przewlekłym zapaleniem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipowatością nosa, jesteś bardziej narażony(-a) na ryzyko alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub NSAID niż reszta populacji. Podawanie tego leku może spowodować napady astmy lub skurcz oskrzeli, wstrząs i inne zjawiska alergiczne, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy i/lub NSAID (zobacz podpunkt „Nie przyjmuj Solket”).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli występują zaburzenia wzroku, takie jak zamazany obraz, ponieważ konieczne jest przerwanie leczenia.
Jeśli cierpisz na zaburzenia hematopoezy (zmieniające tworzenie i dojrzewanie komórek krwi), toczeń rumieniowaty układowy (chorobę układu odpornościowego) lub choroby tkanki łącznej, ponieważ Solket należy podawać ostrożnie. Infekcje Solket może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym możliwe, że Solket może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Obserwowano to w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie i w bakteryjnych infekcjach skóry związanych z różyczką. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

wystąpią wysypki skórne, zmiany błon śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości;
wystąpią poważne reakcje skóry potencjalnie śmiertelne (dermatyty odłuszczające, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowej warstwy skóry);
wystąpią problemy z oczami (np. zamazany obraz);
wystąpią pieczenie, krwawienie lub ból w żołądku.

Inne leki i SOLKET
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub mógł(-aś) przyjmować inne leki.
Nie zaleca się przyjmowania Solket w połączeniu z:

innymi NSAID (w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2) i wysokimi dawkami salicylanów (powyżej 3 g dziennie), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego;
lekami rozrzedzającymi krew (antykoagulantami, takimi jak heparyna i warfaryna i inhibitorami agregacji płytek, takimi jak tyklopidyna i klopidogrel). NSAID mogą nasilać działanie tych leków (zobacz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zwiększając w ten sposób ryzyko krwawienia. Jeśli jednoczesne podawanie nie może być uniknięte, musisz być dokładnie monitorowany(-a).
litem (lek stosowany w leczeniu psychozy maniakalno-depresyjnej). NSAID mogą zwiększać poziom litu we krwi do wartości toksycznych.
metotreksatem (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych i niektórych nowotworów), stosowanym w dawkach przekraczających 15 mg/tydzień: może wystąpić zwiększone ryzyko toksyczności krwi metotreksatu. Należy odczekać co najmniej 12 godzin między przerwaniem lub rozpoczęciem leczenia ketoprofenem a podaniem metotreksatu.
hydantoynami (takimi jak fenytoina) i sulfonamidami (takimi jak niektóre antybiotyki i inne leki): toksyczne działanie tych substancji może być nasilone.

Wymagana jest ostrożność, jeśli przyjmujesz Solket w połączeniu z:

lekami, które mogą sprzyjać hiperkaliemii, takimi jak sole potasu, moczopędne oszczędzające potas, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), blokery receptora angiotensyny II, NSAID, heparyny (niskocząsteczkowe lub niemodyfikowane), cyklosporynę, tacrolymus i trimetoprim.
tenofiwirem (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji wirusowych): może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.
lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takimi jak beta-blokery, moczopędne, inhibitory ACE i antagonistów angiotensyny II. Należy odpowiednio nawodnić przed rozpoczęciem jednoczesnej terapii i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnej terapii (zobacz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). NSAID mogą zmniejszać działanie moczopędnych.
metotreksatem (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych i niektórych nowotworów), stosowanym w dawkach poniżej 15 mg/tydzień): może wystąpić zwiększenie toksyczności krwi metotreksatu. W pierwszych tygodniach stosowania połączenia należy wykonywać cotygodniowe badanie morfologii krwi. Jeśli jesteś osobą starszą lub czynność nerek jest zaburzona, monitorowanie powinno odbywać się częściej.
kortykosteroidami (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych): może wystąpić zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia (zobacz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
pentoksyfiliną (lek stosowany w celu poprawy krążenia krwi w kończynach): może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. Może być konieczne częstsze monitorowanie kliniczne.
zydowudyną (lek stosowany w leczeniu HIV): może wystąpić zwiększenie toksyczności krwi z możliwą ciężką anemią. Należy wykonać badania krwi po rozpoczęciu leczenia NSAID.
sulfonilomocznikami (leki przeciw cukrzycy, takie jak gliklazyd): NSAID mogą nasilać działanie hipoglikemizujące sulfonilomoczników.
glikozydami nasierdziowymi: NSAID mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać stopień filtracji kłębuszkowej i zwiększać poziom glikozydów nasierdziowych; jednakże interakcja farmakokinetyczna między ketoprofenem a glikozydami nasierdziowymi nie została udowodniona.

Połączenia z innymi lekami, które należy wziąć pod uwagę:

leki przeciwnadciśnieniowe (beta-blokery, inhibitory ACE, moczopędne): NSAID mogą zmniejszać działanie leków przeciwnadciśnieniowych.
mifepryston (lek stosowany w dobrowolnym przerywaniu ciąży): skuteczność metody antykoncepcyjnej może teoretycznie zmniejszyć się z powodu właściwości NSAID.
wkłady antykoncepcyjne: skuteczność wkładu może być zmniejszona, co może prowadzić do ciąży.
cyklosporyna, tacrolymus (leki stosowane po przeszczepie lub w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego); ryzyko dodatkowych toksycznych skutków na nerki, szczególnie u osób starszych.
trombolityki (leki ułatwiające rozpuszczanie skrzeplin krwi): zwiększone ryzyko krwawienia.
środki przeciwzakrzepowe (tyklopidyna i klopidogrel) i selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny (SSRI, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne): zwiększone ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.
probenecydem (lek stosowany w leczeniu dny): jednoczesne podawanie probenecydu może zwiększać stężenie ketoprofenu we krwi.
chinolonowe antybiotyki: możliwe zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
difenylohydantoina i sulfamidy: może być konieczne zmniejszenie ich dawki.
gemeprost (lek stosowany w zabiegach ginekologicznych): zmniejszenie skuteczności.
Unikaj spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz lub planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Stosowanie ketoprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży należy unikać.
Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny/płodowy.
Wyniki badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i wad serca oraz gastroschizy (wady ściany brzusznej płodu) po stosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn na wczesnym etapie ciąży. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz z dawką i długością terapii.
Nie przyjmuj SOLKET w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i dziecka oraz opóźniać lub przedłużać poród. Nie powinnaś przyjmować Solket w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na polecenie lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży Solket może powodować problemy z nerkami u płodu, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, zmniejszając poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Stosowanie leku tuż przed porodem może powodować zaburzenia hemodynamiki małego obiegu krążenia u noworodka z poważnymi skutkami dla oddychania.
W związku z tym, NIE stosuj Solket w trzecim trymestrze ciąży (zobacz podpunkt „Nie przyjmuj Solket”).
Karmienie piersią
Nie ma dostępnych informacji o wydzielaniu ketoprofenu w mleku matki. Nie przyjmuj SOLKET podczas karmienia piersią.
Płodność
Stosowanie NSAID, w tym Solket, może zmniejszać płodność kobiet i jest niezalecane u kobiet planujących zajście w ciążę.
Podawanie NSAID, w tym Solket, powinno być wstrzymane u kobiet mających problemy z płodnością lub poddawanych badaniom płodności.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Jeśli po podaniu ketoprofenu wystąpią senność, zawroty głowy lub drgawki, unikaj prowadzenia pojazdów, korzystania z maszyn lub wykonywania czynności wymagających szczególnej czujności.
SOLKET zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.
SOLKET zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 1,7 g sorbitolu na dawkę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować SOLKET

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres niezbędny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).
Zalecane dawki to:
Dorośli: jedna saszetka 80 mg (pełna dawka) trzy razy dziennie podczas posiłków.
Maksymalna dzienna dawka to 320 mg ketoprofenu jako soli lizyny. Wyższe dawki nie są zalecane (zobacz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Osoby szczególne
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 14 lat: pół saszetki 40 mg (połowa dawki) trzy razy dziennie podczas posiłków. Solket 80 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6. roku życia (zobacz podpunkt „Nie stosuj Solket”).
Stosowanie u osób starszych: dawkę należy dokładnie ustalić lekarz, który powinien rozważyć ewentualne zmniejszenie dawek wymienionych powyżej (zobacz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby:
zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki dziennego (zobacz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Nie stosuj tego leku, jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem SOLKET – Nie stosuj SOLKET”).
Stosowanie u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek: zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i stosowanie terapii utrzymania w najniższej skutecznej dawce. Indywidualne dostosowanie dawki może być rozważane dopiero po potwierdzeniu dobrej tolerancji leku. Monitoruj objętość moczu i czynność nerek (zobacz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Solket 80 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (zobacz podpunkt – „Nie stosuj SOLKET”).
Sposób podania
Otwierając saszetkę wzdłuż linii oznaczonej „połowa dawki”, uzyskuje się dawkę 40 mg.
Otwierając saszetkę wzdłuż linii oznaczonej „pełna dawka”, uzyskuje się dawkę 80 mg.
Zawartość jednej saszetki lub połowy saszetki wsyp do pół szklanki wody i wymieszaj.
Jeśli przyjmiesz więcej SOLKET niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiaru dawki SOLKET, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Zgłaszano przypadki przedawkowania przy dawkach do 2,5 g ketoprofenu. W większości przypadków obserwowano łagodne objawy ograniczone do:
letargii, senności, nudności, wymiotów, bólu nadbrzusza (w górnej części brzucha) i bólu brzucha, bólu głowy, zawrotów głowy oraz biegunki.
W przypadku ciężkiego przedawkowania obserwowano hipotensję, niewydolność oddechową i krwawienie do przewodu pokarmowego.
Pacjent powinien zostać natychmiast przetransportowany do ośrodka specjalistycznego w celu rozpoczęcia leczenia objawowego.
Nie istnieją specyficzne środki przeciwdziałające przedawkowaniu ketoprofenu. W przypadku podejrzenia masywnego przedawkowania zaleca się przepłukanie żołądka oraz podjęcie leczenia objawowego i wspomagającego.
W przypadku niewydolności nerek hemodializa może być skutecznym sposobem usunięcia leku z organizmu.
Jeśli zapomnisz przyjąć SOLKET
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już mniej niż kilka godzin. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewodu pokarmowego.
Poniższe reakcje niepożądane były obserwowane przy stosowaniu ketoprofenu u dorosłych:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

ból głowy, zawroty głowy, senność
zaparcia, biegunka, wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym), zapalenie żołądka, dyskomfort brzuszny
wysypka skórna, świąd
obrzęk (nagromadzenie płynu powodującego opuchliznę), zmęczenie, obrzęk obwodowy, dreszcze

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

anemia hemolityczna (anemia spowodowana utratą krwi)
parestezje (nieprzyjemne uczucia na skórze, mrowienie)
zamazane widzenie (patrz podrozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
szum w uszach
astma
stomatytę (odlukę w jamie ustnej), wrzód żołądka (wrzód żołądka lub dwunastnicy), zapalenie jelita
zapalenie wątroby, podwyższone transaminazy (enzym wątrobowy), podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (podwyższone poziomy bilirubiny surowicy spowodowane zaburzeniami wątroby), żółtaczka
przyrost masy ciała

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

dyskinezję, omdlenie
hipotensję (obniżenie ciśnienia tętniczego)
obrzęk krtani
krwiomocz (krew w moczu)
osłabienie, obrzęk twarzy

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

trombocytopenię (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytozę (ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek), niewydolność szpiku (zmniejszenie produkcji komórek krwi), anemię hemolityczną (anemię spowodowaną nieprawidłowym niszczeniem czerwonych krwinek), neutropenię (zmniejszenie liczby neutrofili); anemię aplastyczną (anemię spowodowaną niewystarczającą produkcją komórek krwi w szpiku kostnym); leukocytozę (zwiększenie liczby leukocytów we krwi), purpurę trombocytopeniczną; leukopenię (zmniejszenie liczby białych krwinek)
reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs), nadwrażliwość
depresję, halucynacje, dezorientację, zaburzenia nastroju, pobudzenie, bezsenność. U jednego dziecka, które przyjęło dawkę dwukrotnie wyższą niż zalecana w ulotce, wystąpiły również lęk, zaburzenia zachowania
drgawki
dysgezję (zaburzenia smaku)
drżenie, hiperkinezę
niewydolność serca (osłabienie serca), migotanie przedsionków (zaburzenia rytmu serca), kołatanie serca, tachykardię (przyśpieszenie rytmu serca)
nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych lub limfatycznych, w tym zapalenie naczyń z leukocytozą), zapalenie naczyń limfatycznych
skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NSAID), kichanie, duszność, skurcz krtani, ostra niewydolność oddechowa (zgłoszono pojedynczy przypadek śmiertelny u pacjenta z astmą i wrażliwością na aspirynę)
ból żołądka, nasilenie zapalenia jelita i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwawienie przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego (czasem śmiertelna, szczególnie u osób starszych), oparzenie żołądka (palenie w żołądku), wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, obrzęk jamy ustnej, zapalenie trzustki, żołciak żołądka, wymioty krwią lub melena (wydalanie kału z strawioną krwią), hiperchlorhydrię (nadmiar kwasu chlorowodorowego w soku żołądkowym), ból żołądka, obrzęk języka
nadwrażliwość na światło (reakcja po ekspozycji na światło słoneczne lub lampy UV), łysienie, pokrzywkę, obrzęk naczyniowy, wysypki pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i toksyczną nekrolizę epidermalną (ciężkie reakcje skórne), wysypkę makularną, purpurę, ogólną ostre zapalne pustulowate wysypki egzematoidne (wysypkę skórną z pęcherzykami), zapalenie skóry
ostra niewydolność nerek, naczyniowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zapalenie nerek lub zespół nerczny, zespół nerczny, zapalenie kłębuszków nerek, zatrzymanie wody i sodu z możliwym obrzękiem, martwicę kanalików nerkowych (uszkodzenie komórek kanalików nerkowych), martwicę brodawek nerkowych (uszkodzenie brodawek nerek), oligurię (zmniejszenie ilości wydalanego moczu), nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek
obrzęk okołoodbytowy (opuchlizna wokół oczu)
ostra zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych niebakteriologiczne)
zapalenie limfatyczne, hiperkaliemię (zwiększenie ilości potasu we krwi), hiponatremię (zmniejszenie ilości sodu we krwi)
Leki takie jak SOLKET mogą być związane (szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu) ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń trombotycznych tętniczych (tworzenie się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych), takich jak zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar (udar mózgu) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem SOLKET”).

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie działań niepożądanych dotyczących żołądka i/lub jelit (ból żołądka, palenie, krwawienia), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
Natychmiast przerwij przyjmowanie SOLKET i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wysypkę, jakiekolwiek zmiany w jamie ustnej lub na narządach płciowych lub jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SOLKET

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu nieskalowanego i prawidłowo przechowywanego.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SOLKET
Substancją czynną jest ketoprofen jako sól lizyny.
Jedna torebka dwuczęściowa zawiera 80 mg ketoprofenu jako soli lizyny, co odpowiada 50 mg ketoprofenu.
Pozostałe składniki to: sorbitol (Neosorb P60), sorbitol (Neosorb P30/P60), povidon, bezwodny krzemionka koloidalna, chlorek sodu, sacyrynian sodu, glikeryzynian amonowy, aroma miętowe.
Opis wyglądu leku SOLKET i zawartość opakowania
Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.
Opakowanie zawiera 30 torebek dwuczęściowych.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cefalonia, 70 - 25124 Brescia
Producent
Special Product’s Line S.p.A - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)