FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

SOLKET 80 mg polvo para solución oral

Ketoprofeno sal de lisina
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es SOLKET y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar SOLKET
Cómo tomar SOLKET
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SOLKET
Contenido del envase y otra información

1. Qué es SOLKET y para qué se utiliza

SOLKET contiene como principio activo ketoprofeno de lisina, que pertenece a un grupo de medicamentos
utilizados contra el dolor y la inflamación denominados “Fármacos Antiinflamatorios No Esteroideos” (AINE).
Este medicamento se utiliza para
Adultos :
tratamiento sintomático de estados inflamatorios asociados a dolor, entre los cuales:

artritis reumatoide (enfermedad autoinmune que provoca dolor y rigidez articular),
espondilitis anquilosante (enfermedad inflamatoria crónica que afecta principalmente a la columna vertebral y las articulaciones),
artrosis dolorosa (enfermedad que afecta a las articulaciones),
reumatismo extraarticular (enfermedades reumáticas que afectan a estructuras fuera de las articulaciones),
flogosis postraumática (estado inflamatorio de origen traumático),
afecciones dolorosas en odontología, otorrinolaringología, urología y neumología,

Niños y adolescentes:
tratamiento sintomático y de corta duración de estados inflamatorios asociados a dolor, incluso acompañados de
pirexia (fiebre), tales como los que afectan al aparato osteoarticular, dolor posoperatorio y otitis.

2. Qué debe saber antes de tomar SOLKET

No tome SOLKET

si es alérgico al ketoprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6 “Contenido del envase y otras informaciones”);
si ha tenido reacciones de hipersensibilidad (alergia) como broncoespasmo, ataques de asma, rinitis aguda, urticaria, pólipos nasales, edema angioneurótico (hinchazón de la dermis profunda y del tejido subcutáneo que puede afectar también a las mucosas) u otras reacciones alérgicas al ketoprofeno o a sustancias con mecanismo de acción similar (por ejemplo, ácido acetilsalicílico u otros AINEs). Se han observado reacciones anafilácticas graves, raramente fatales, en estos pacientes (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”);
si padece asma bronquial previa;
si tiene una insuficiencia cardíaca grave (incapacidad del corazón para bombear la cantidad adecuada de sangre necesaria para las necesidades del organismo);
si tiene una úlcera péptica (en el estómago) o una hemorragia, o si ha padecido previamente una hemorragia o úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos, confirmados, de sangrado o ulceración);
si ha sufrido previamente hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación o dispepsia crónica;
si tiene antecedentes de sangrado gastrointestinal o perforación asociados a un tratamiento previo con AINEs;
si padece leucopenia (reducción del número de glóbulos blancos) y trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en sangre);
si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa;
si padece gastritis;
si tiene una insuficiencia hepática grave (cirrosis hepática, hepatitis graves, reducción de la función hepática) o renal (reducción de la función renal);
si padece diatesis hemorrágica (predisposición al desarrollo de hemorragias) u otros trastornos de la coagulación o si tiene alteraciones hemostáticas;
si está recibiendo un tratamiento diurético intensivo;
si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo o está amamantando (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
No administre este medicamento a niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Advertencias
Los efectos adversos pueden minimizarse con el uso del tiempo de tratamiento más corto posible necesario para controlar los síntomas (ver el subapartado “Cómo tomar Solket” y los apartados siguientes sobre los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Debe evitarse el uso concomitante de Solket con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Durante el tratamiento con todos los AINEs, como Solket, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, se han notificado casos de sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación, que pueden ser fatales.
Su médico podría recomendarle el uso concomitante de medicamentos protectores gástricos (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), especialmente si es mayor, si ha tenido úlcera o si toma dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver el subapartado “Otros medicamentos y Solket”).
Informe de cualquier signo o síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las fases iniciales del tratamiento.
Tenga precaución si está tomando medicamentos que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales (medicamentos usados para tratar estados inflamatorios), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, medicamentos usados para tratar la depresión), anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre como la warfarina) o agentes antiagregantes como el ácido acetilsalicílico (ver el subapartado “Otros medicamentos y Solket”).
Los pacientes ancianos tienen mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas a los AINEs, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales (ver apartado 3 “Cómo tomar Solket”). Los pacientes ancianos tienen mayor predisposición a la reducción de la función renal, cardíaca y hepática.
Niños:
En algunos pacientes pediátricos tratados con el sal de lisina del ketoprofeno se han observado hemorragias gastrointestinales, ocasionalmente graves, y úlceras (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”); por lo tanto, el producto debe administrarse bajo estricto control médico, quien deberá evaluar cada esquema posológico necesario.
Debe vigilarse cuidadosamente si padece o ha padecido previamente una enfermedad gastrointestinal, por la aparición de trastornos digestivos, especialmente sangrado gastrointestinal.
Suspender inmediatamente el tratamiento con Solket ante los primeros signos de hemorragia o ulceración gastrointestinal.
Pacientes con úlcera péptica activa o previa:
Tenga precaución si tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden reaparecer con el uso de AINEs (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
El ketoprofeno, especialmente a dosis altas, puede asociarse a un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal grave en comparación con otros AINEs.
Reacciones cutáneas:
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves (de la piel), algunas de ellas fatales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINEs (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”). En las primeras fases del tratamiento, los pacientes parecen tener mayor riesgo: la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Interrumpa el uso de Solket ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Evite la exposición solar durante el tratamiento con este medicamento porque la piel puede volverse más sensible.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SOLKET:

Si tiene la función renal comprometida, Solket debe administrarse con precaución.
Si padece insuficiencia cardíaca (condición en la que el corazón está debilitado), si padece alteraciones de la función hepática, como cirrosis (grave deterioro del hígado), si padece alteraciones de la función renal, como nefrosis (enfermedad degenerativa del riñón), o insuficiencia renal crónica (deterioro de la función renal), si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la producción de orina), o si existe posibilidad de tener bajo volumen sanguíneo (hipovolemia), especialmente si es anciano al inicio del tratamiento, ya que la función renal debe vigilarse cuidadosamente.
Como con todos los AINEs, el medicamento puede aumentar el valor de algunos análisis de laboratorio, como la urea sanguínea y la creatinina.
Si padece enfermedades hepáticas o si tiene alterados los test de función hepática, ya que los niveles de transaminasas (enzimas hepáticos) deben evaluarse periódicamente, especialmente en tratamientos a largo plazo.
Como con otros AINEs, el medicamento puede provocar pequeños aumentos transitorios en algunos parámetros hepáticos e incluso aumentos significativos de las transaminasas GPT/ALT y GOT/AST (enzimas hepáticos) (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”). En caso de aumento notable de estos parámetros, el tratamiento debe interrumpirse. Con el uso de ketoprofeno, se han notificado casos raros de ictericia (amarilleo de la piel y los ojos) y hepatitis (enfermedad del hígado). Durante tratamientos prolongados deben realizarse pruebas de función hepática y renal y control del hemograma.
Si padece hipertensión (presión arterial alta) no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (acumulación de líquido en los pulmones, órganos abdominales y tejidos periféricos debido a la función inadecuada de bombeo del corazón), cardiopatía isquémica confirmada (enfermedad del corazón que aparece tras una reducción del flujo sanguíneo por estrechamiento de las arterias coronarias), enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular (de los vasos sanguíneos del cerebro), ya que debe tratarse con sal de lisina de ketoprofeno, así como con todos los AINEs, solo tras una evaluación cuidadosa.
Si tiene problemas cardíacos, antecedentes de accidente cerebrovascular (ictus) o cree que podría estar en riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol elevado o si fuma).
Si tiene antecedentes (incluso familiares) de hipertensión (presión arterial alta) y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada, ya que se requiere una vigilancia adecuada e instrucciones oportunas. Durante el tratamiento con AINEs se han observado retención de líquidos y edema (hinchazón).
Los medicamentos como Solket pueden asociarse a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Cualquier riesgo es más probable con dosis altas y tratamientos prolongados.
Se ha notificado un aumento del riesgo de fibrilación auricular (alteración del ritmo cardíaco) asociado al uso de AINEs.
Puede producirse hiperpotasemia, especialmente si padece diabetes, insuficiencia renal y/o está en tratamiento con agentes que favorecen la hiperpotasemia (ver subapartado “Otros medicamentos y Solket”). En estas circunstancias, deben vigilarse los niveles de potasio.
Si tiene una infección — ver apartado «Infecciones» a continuación.
Si tiene manifestaciones alérgicas o ha padecido alergia previamente, ya que el medicamento debe administrarse con precaución.
Como todos los medicamentos no esteroideos, el uso de ketoprofeno en pacientes con asma bronquial o con diatesis alérgica (predisposición a alergia) puede provocar una crisis asmática. Si tiene asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal, ya que tiene mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a AINEs que el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar crisis asmáticas o broncoespasmo, shock y otros fenómenos alérgicos, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico y/o a AINEs (ver subapartado “No tome Solket”).
Consulte a su médico si presenta trastornos visuales, como visión borrosa, ya que es necesario interrumpir el tratamiento.
Si padece alteraciones hematopoyéticas (que modifican la formación y maduración de células sanguíneas), lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunitario) o enfermedades mixtas del tejido conectivo, ya que Solket debe administrarse con precaución.
Infecciones
Solket puede ocultar síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que Solket retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.

Interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte inmediatamente a su médico si:

presenta erupciones cutáneas, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad;
presenta una reacción grave de la piel potencialmente fatal (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica);
presenta problemas oculares (como visión borrosa);
tiene ardor, sangrado o dolor en el estómago.

Otros medicamentos y SOLKET
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No se recomienda que tome Solket en combinación con:

otros AINEs (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) y dosis altas de salicilatos (más de 3 g al día), porque podrían aumentar el riesgo de úlceras y hemorragia gastrointestinal;
medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes como heparina y warfarina e inhibidores de la agregación plaquetaria, como ticlopidina y clopidogrel). Los AINEs pueden potenciar los efectos de estos medicamentos (ver subapartado “Advertencias y precauciones”), aumentando así el riesgo de sangrado. Si la coadministración no puede evitarse, debe vigilarse estrechamente.
litio (medicamento usado para tratar la psicosis maniaco-depresiva). Los AINEs podrían aumentar los niveles de litio en sangre hasta alcanzar valores tóxicos.
metotrexato (medicamento indicado para el tratamiento de ciertas enfermedades autoinmunes y algunos tumores), usado a dosis superiores a 15 mg/semana: puede haber un aumento del riesgo de toxicidad sanguínea del metotrexato. Debe transcurrir al menos 12 horas entre la suspensión o inicio del tratamiento con ketoprofeno y la administración de metotrexato.
hidantoínas (como la fenitoína) y sulfonamidas (como algunos antibióticos y otros medicamentos): los efectos tóxicos de estas sustancias pueden aumentar.

Se requiere precaución si toma Solket en combinación con:

Medicamentos que pueden favorecer la hiperpotasemia, como sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), bloqueantes del receptor de angiotensina II, AINEs, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim.
Tenofovir (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas infecciones virales): puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.
Medicamentos usados para tratar la presión arterial alta, como betabloqueantes, diuréticos, IECA e inhibidores del receptor de angiotensina II. Debe estar adecuadamente hidratado antes de iniciar la terapia combinada y debe considerarse la vigilancia de la función renal tras el inicio del tratamiento combinado (ver subapartado “Advertencias y precauciones”). Los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos.
metotrexato (medicamento indicado para el tratamiento de ciertas enfermedades autoinmunes y algunos tumores), usado a dosis inferiores a 15 mg/semana: podría producirse un aumento de la toxicidad sanguínea del metotrexato. Durante las primeras semanas del uso combinado debe realizarse un control semanal del hemograma completo. Si es un paciente anciano o tiene función renal alterada, el control debe ser más frecuente.
corticosteroides (medicamentos usados para tratar estados inflamatorios): podría producirse un aumento del riesgo de ulceración gastrointestinal o sangrado (ver subapartado “Advertencias y precauciones”).
pentoxifilina (medicamento usado para mejorar la circulación sanguínea en las extremidades): podría aumentar el riesgo de sangrado. Puede ser necesario un control clínico más frecuente.
zidovudina (medicamento usado para el tratamiento del VIH): podría producirse un aumento de la toxicidad sanguínea con posible anemia severa. Es necesario realizar análisis de sangre tras iniciar el tratamiento con AINEs.
sulfonilureas (medicamentos contra la diabetes, como la gliclazida): los AINEs pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas.
Glucósidos cardiotónicos: los AINEs pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de glucósidos cardíacos; sin embargo, no se ha demostrado una interacción farmacocinética entre el ketoprofeno y los glucósidos cardíacos.

Combinaciones con otros medicamentos a considerar:

Medicamentos antihipertensivos (betabloqueantes, IECA, diuréticos): los AINEs pueden reducir el efecto de los medicamentos antihipertensivos.
Mifepristona (medicamento utilizado para la interrupción voluntaria del embarazo): la eficacia del método anticonceptivo podría teóricamente reducirse debido a las propiedades de los AINEs.
Dispositivos anticonceptivos intrauterinos: la eficacia del dispositivo puede reducirse, con posible embarazo.
Ciclosporina, tacrolimus (medicamentos usados tras un trasplante o para tratar trastornos del sistema inmunitario): riesgo de efectos tóxicos adicionales sobre los riñones, especialmente en ancianos.
Trombolíticos (medicamentos que facilitan la disolución de coágulos sanguíneos): aumento del riesgo de sangrado.
Agentes antiagregantes (ticlopidina y clopidogrel) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como algunos antidepresivos): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal.
probenecid (medicamento usado para tratar la gota): la coadministración de probenecid puede aumentar las concentraciones de ketoprofeno en sangre.
Antibióticos quinolónicos: posible aumento del riesgo de convulsiones.
Difenilhidantoína y sulfamidas: puede ser necesario reducir su dosis.
Gemeprost (medicamento usado en intervenciones del aparato genital femenino): reducción de la eficacia.
Evite el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El uso de ketoprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo debe evitarse.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal.
Resultados de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y malformaciones cardíacas y de gastrosquisis (defecto de la pared abdominal fetal) tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
No tome SOLKET en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a la tendencia suya y del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto. No debe tomar Solket en los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento en ese periodo o durante intentos de concepción, debe usarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Solket puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o causar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, su médico podría recomendar una vigilancia adicional.
El uso del medicamento cerca del parto puede provocar alteraciones de la hemodinámica en la pequeña circulación del recién nacido con graves consecuencias para la respiración.
Por consiguiente, NO use Solket durante el tercer trimestre del embarazo (ver subapartado “No tome Solket”).
Lactancia
No hay información disponible sobre la excreción de ketoprofeno en la leche materna. No tome SOLKET durante la lactancia.
Fertilidad
El uso de AINEs, incluido Solket, puede reducir la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que deseen iniciar un embarazo.
La administración de AINEs, incluido Solket, debe suspenderse en mujeres con problemas de fertilidad o que se sometan a estudios de fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Si tras la administración de ketoprofeno experimenta somnolencia, mareo o convulsiones, evite conducir, usar máquinas o realizar actividades que requieran especial atención.
SOLKET contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.
SOLKET contiene sorbitol
Este medicamento contiene 1,7 g de sorbitol por dosis. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar SOLKET

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si tiene
una infección, acuda inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor)
persisten o empeoran (ver apartado 2).
Las dosis recomendadas son:
Adultos: una sobre de 80 mg (dosis completa) tres veces al día, durante las comidas.
La dosis máxima diaria es de 320 mg de ketoprofeno sal de lisina. No se recomiendan dosis más altas
(ver el subapartado “Advertencias y precauciones”).
Grupos poblacionales particulares
Uso en niños de entre 6 y 14 años: medio sobre de 40 mg (media dosis) tres veces al día, durante las comidas. Solket 80 mg polvo para solución oral está contraindicado en niños menores de 6 años (ver el subapartado “No tome Solket”).
Uso en ancianos: la dosis debe ser establecida cuidadosamente por el médico, quien deberá valorar una posible
reducción de las dosis indicadas anteriormente (ver el subapartado “Advertencias y precauciones”).
Uso en pacientes con insuficiencia hepática:
se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis diaria mínima (ver el subapartado “Advertencias y
precauciones”).
No tome este medicamento si tiene problemas hepáticos graves (ver apartado 2 “Qué debe saber antes de
tomar SOLKET – No tome SOLKET”).
Uso en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada: se recomienda reducir la dosis inicial y mantener el tratamiento con la dosis mínima eficaz. Solo se pueden considerar ajustes individualizados tras haber confirmado la buena tolerabilidad del medicamento. Monitorice el volumen de orina y la función renal (ver el subapartado “Advertencias y precauciones”).
Solket 80 mg polvo para solución oral no debe utilizarse si tiene disfunciones renales graves (ver el subapartado – “No tome SOLKET”).
Vía de administración
Al abrir el sobre por la línea indicada como "media dosis", se obtiene una dosis de 40 mg.
Al abrir el sobre por la línea indicada como “dosis completa”, se obtiene la dosis de 80 mg.
Vierte el contenido de un sobre o de medio sobre en medio vaso de agua y remuévelo.
Si toma más SOLKET del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de SOLKET, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Se han notificado casos de sobredosificación con dosis de hasta 2,5 g de ketoprofeno. En la mayoría de los casos,
se han observado síntomas benignos limitados a
letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico (en la parte superior del abdomen) y dolor abdominal, cefalea, mareos y diarrea.
En caso de sobredosificación grave, se han observado hipotensión, depresión respiratoria y hemorragia gastrointestinal.
El paciente debe ser trasladado inmediatamente a un centro especializado para iniciar un tratamiento sintomático.
No existen antídotos específicos en caso de sobredosificación con ketoprofeno. En caso de sospecha de sobredosificación masiva, se recomienda una lavanda gástrica y establecer un tratamiento sintomático y de soporte.
En caso de insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar el medicamento del organismo.
Si olvida tomar SOLKET
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no sea casi la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Los eventos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal.
Las siguientes reacciones adversas se han observado con el uso de ketoprofeno en adultos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Dispepsia (mala digestión), náuseas, dolor abdominal, vómitos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Cefalea, mareos, somnolencia
Estreñimiento, diarrea, flatulencia (presencia de gases en el intestino), gastritis, molestias abdominales
Erupción cutánea, prurito
Edema (acumulación de líquido que provoca hinchazón), fatiga, edema periférico (hinchazón en las extremidades), escalofríos

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Anemia hemorrágica (anemia por pérdida de sangre)
Parestesias (sensación anómala en la piel, hormigueo)
Visión borrosa (véase el subapartado “Advertencias y precauciones”)
Acúfenos (zumbidos en el oído)
Asma
Estomatitis (úlcera en la boca), úlcera péptica (úlcera gástrica o duodenal), colitis
Hepatitis, transaminasas elevadas (enzimas hepáticos), bilirrubina sanguínea elevada (niveles elevados de bilirrubina sérica debidos a alteraciones hepáticas), ictericia
Aumento de peso

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Discinesia (trastorno del movimiento), síncope
Hipotensión (disminución de la presión arterial)
Edema (hinchazón) de la laringe
Hematuria (presencia de sangre en la orina)
Astenia (debilidad física), edema facial

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), agranulocitosis (disminución grave del número de glóbulos blancos en sangre), insuficiencia medular (disminución de la producción de células sanguíneas), anemia hemolítica (anemia por destrucción anómala de glóbulos rojos), neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos de tipo neutrófilo), anemia aplásica (anemia por producción insuficiente de células sanguíneas en la médula ósea), leucocitosis (aumento del número de leucocitos en sangre), púrpura trombocitopénica, leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos)
Reacciones anafilácticas (incluido shock), hipersensibilidad
Depresión, alucinaciones, confusión, alteraciones del estado de ánimo, excitabilidad, insomnio. En un paciente pediátrico que tomó una dosis doble de la recomendada en el prospecto se observaron también ansiedad y trastorno del comportamiento
Convulsiones
Disgeusia (alteración del gusto)
Temblor, hipercinesia
Insuficiencia cardíaca (corazón débil), fibrilación auricular (alteración del ritmo cardíaco), palpitaciones, taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca)
Hipertensión (aumento de la presión arterial), vasodilatación (dilatación de los vasos sanguíneos), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos o linfáticos, incluida la vasculitis leucocitoclástica)
Broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad confirmada al ácido acetilsalicílico y a otros AINE), rinitis, disnea (dificultad para respirar), laringoespasmo, insuficiencia respiratoria aguda (se ha notificado un caso aislado, con desenlace fatal, en un paciente asmático y sensible a la aspirina)
Gastroenteralgia (dolor de estómago), exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, hemorragia gastrointestinal, perforación gastrointestinal (a veces fatal, especialmente en ancianos), pirosis (ardor de estómago), úlcera gástrica, úlcera duodenal, edema (hinchazón) de la boca, pancreatitis, gastritis erosiva, hematemesis (vómito de sangre) o melena (expulsión de sangre digerida en las heces), hiperclorhidria (exceso de ácido clorhídrico en el jugo gástrico), dolor gástrico (dolor de estómago), edema lingual
Fotosensibilización (reacción tras exposición a la luz solar o lámparas UV), alopecia (pérdida de cabello), urticaria, angioedema, erupciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell y necrólisis epidérmica tóxica (reacciones cutáneas graves), exantema máculo-papular, púrpura, pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción cutánea con formación de pústulas), dermatitis
Insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, nefritis o síndrome nefrítico, síndrome nefrótico, nefritis glomerular, retención de agua/sodio con posible edema, necrosis tubular aguda (daño a las células tubulares renales), necrosis papilar renal (daño a las papilas renales), oliguria (disminución de la producción de orina), pruebas de función renal anormales
Edema periorbitario (hinchazón alrededor de los ojos)
Meningitis aséptica (inflamación de las membranas que recubren el cerebro no causada por bacterias)
Linfangitis (inflamación de los vasos linfáticos), hiperaldosteronemia (aumento de la cantidad de potasio en sangre), hiponatremia (disminución de la cantidad de sodio en sangre)

Los medicamentos como SOLKET pueden estar asociados (especialmente a dosis altas y con tratamientos de larga duración) a un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (formación de coágulos sanguíneos en los vasos), como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV) (véase el apartado 2 “Qué debe saber antes de tomar Solket”).

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Informe inmediatamente a su médico si observa la aparición de efectos adversos en el estómago y/o intestino (dolor abdominal, ardor, sangrado), especialmente si es un paciente anciano.
Suspender inmediatamente la toma de SOLKET y consulte a su médico tan pronto como note la aparición de erupciones cutáneas, lesiones en la boca o genitales, o cualquier signo de reacción alérgica.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SOLKET

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. La fecha de caducidad indicada es válida para el producto intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no requiere ninguna precaución especial de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SOLKET
El principio activo es ketoprofeno sal de lisina.
Una sobre partido contiene 80 mg de ketoprofeno sal de lisina, equivalentes a 50 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son: sorbitol (Neosorb P60), sorbitol (Neosorb P30/P60), povidona, sílice coloidal anhidro, cloruro sódico, sacarina sódica, glicirrizinato amónico, aroma de menta.
Descripción del aspecto de SOLKET y contenido del envase
Polvo para solución oral.
Envase de 30 sobres partidos.
Titular de la Autorización de Introducción en el Mercado
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cefalonia, 70 - 25124 Brescia
Productor
Special Product’s Line S.p.A - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)