ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

СОЛКЕТ 80 мг порошок для раствора для приема внутрь

Кетопрофен лизиновая соль
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

Что такое СОЛКЕТ и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом СОЛКЕТ
Как принимать СОЛКЕТ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить СОЛКЕТ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Солкет и для чего он применяется

Солкет содержит активное вещество — кетопрофен лизина соль, которое относится к группе лекарственных средств, используемых против боли и воспаления, называемых «нестероидные противовоспалительные препараты» (НПВП).
Этот препарат применяется для:
Взрослых:
симптоматического лечения воспалительных состояний, сопровождающихся болью, включая:

ревматоидный артрит (аутоиммунное заболевание, вызывающее боль и скованность в суставах),
анкилозирующий спондилит (хроническое воспалительное заболевание, поражающее преимущественно позвоночник и суставы),
болезненный остеоартроз (заболевание, поражающее суставы),
экстраартикулярный ревматизм (ревматические заболевания, затрагивающие структуры вне суставов),
посттравматическое воспаление (воспалительное состояние травматического происхождения),
болевые состояния в стоматологии, оториноларингологии, урологии и пульмонологии.

Дети и подростки:
симптоматического лечения и кратковременного применения воспалительных состояний, сопровождающихся болью, также сопровождающихся лихорадкой (жаром), таких как поражения опорно-двигательного аппарата, послеоперационная боль и отиты.

2. Что Вы должны знать перед применением Солкет

Не принимайте Солкет

если у Вас аллергия на кетопрофен, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6 «Состав и другая информация»);
если у Вас в анамнезе были аллергические реакции (гиперчувствительность), такие как бронхоспазм, приступы астмы, острая ринит, крапивница, носовые полипы, ангионевротический отёк (отёк глубоких слоёв дермы и подкожной клетчатки, который может затрагивать также слизистые оболочки) или другие аллергические реакции на кетопрофен или вещества со схожим механизмом действия (например, ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП). У таких пациентов наблюдались тяжёлые анафилактические реакции, редко — со смертельным исходом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
если у Вас ранее была бронхиальная астма;
если у Вас тяжёлая сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать достаточный объём крови, необходимый для потребностей организма);
если у Вас язва желудка (пептическая язва) или кровотечение, или если ранее у Вас были повторяющиеся кровотечения или пептические язвы (два или более подтверждённых эпизода кровотечения или язвы);
если у Вас в прошлом были желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации, а также хроническая диспепсия;
если у Вас в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, возникшие на фоне предыдущей терапии НПВП;
если у Вас лейкопения (снижение числа лейкоцитов) или тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови);
если у Вас болезнь Крона или язвенный колит;
если у Вас гастрит;
если у Вас тяжёлая печеночная недостаточность (цирроз печени, тяжёлые гепатиты, снижение функции печени) или почечная недостаточность (снижение функции почек);
если у Вас геморрагический диатез (склонность к кровотечениям) или другие нарушения свёртываемости крови, а также нарушения гемостаза;
если Вы проходите интенсивную диуретическую терапию;
если Вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
Не давайте этот препарат детям младше 6 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Предупреждения
Риск побочных эффектов можно свести к минимуму, применяя препарат в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов (см. подраздел «Как принимать Солкет» и последующие подразделы о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
Одновременное применение Солкета с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, следует избегать.
При лечении всеми НПВП, включая Солкет, в любой момент — как с предшествующими симптомами, так и без них, даже при отсутствии анамнеза тяжёлых желудочно-кишечных осложнений — могут возникать желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации, которые могут быть смертельными.
Врач может порекомендовать Вам одновременный приём препаратов, защищающих слизистую оболочку желудка (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы), особенно если Вы пожилого возраста, имели язву желудка или принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, повышающие риск желудочно-кишечных осложнений (см. подраздел «Другие лекарства и Солкет»).
Сообщайте врачу о любых необычных симптомах со стороны живота (особенно желудочно-кишечных кровотечений), особенно в начальных стадиях лечения.
Будьте особенно осторожны при одновременном приёме препаратов, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, таких как пероральные кортикостероиды (препараты, применяемые при лечении воспалительных состояний), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, препараты, применяемые при лечении депрессии), антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин) или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. подраздел «Другие лекарства и Солкет»).
Пациенты пожилого возраста подвержены более высокому риску развития нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть смертельными (см. раздел 3 «Как принимать Солкет»). Пожилые пациенты чаще склонны к снижению функции почек, сердца и печени.
Дети:
У некоторых детей, получавших кетопрофен лизиновой соли, наблюдались желудочно-кишечные кровотечения, иногда тяжёлые, и язвы (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»); поэтому препарат следует назначать под тщательным контролем врача, который должен индивидуально определять схему дозирования.
Внимательно наблюдайте за состоянием, если у Вас есть или был в прошлом желудочно-кишечное заболевание, особенно при появлении признаков нарушения пищеварения, включая желудочно-кишечные кровотечения.
Немедленно прекратите приём Солкета при первых признаках желудочно-кишечного кровотечения или язвы.
Пациенты с активной или в анамнезе пептической язвой:
Будьте осторожны, если у Вас в анамнезе есть желудочно-кишечные заболевания (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку такие состояния могут рецидивировать при применении НПВП (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Кетопрофен, особенно в высоких дозах, может быть связан с более высоким риском тяжёлой желудочно-кишечной токсичности по сравнению с другими НПВП.
Кожные реакции:
Очень редко при применении НПВП описаны тяжёлые кожные реакции, некоторые из которых заканчивались летальным исходом, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Наиболее высокий риск наблюдается в начальных стадиях терапии: реакция возникает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Прекратите приём Солкета при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Избегайте пребывания на солнце во время лечения этим препаратом, поскольку кожа может стать более чувствительной.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Солкета:

если у Вас нарушена функция почек, Солкет следует применять с осторожностью;
если у Вас сердечная недостаточность (состояние, при котором сердце ослаблено), нарушения функции печени, такие как цирроз (тяжёлое поражение печени), нарушения функции почек, такие как нефроз (дегенеративное заболевание почек), хроническая почечная недостаточность (нарушение функции почек), Вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи), или если у Вас может быть низкий объём крови (гиповолемия), особенно если Вы пожилого возраста, поскольку функция почек должна тщательно контролироваться;
как и при применении всех НПВП, препарат может повышать уровень некоторых лабораторных показателей, таких как уровень мочевины в плазме и креатинина;
если у Вас заболевания печени или нарушены показатели функции печени, поскольку уровень трансаминаз (печеночных ферментов) следует периодически оценивать, особенно при длительной терапии;
как и другие НПВП, препарат может вызывать небольшие кратковременные повышения некоторых печеночных показателей, а также значительное повышение трансаминаз ГПТ/АЛТ и ГОТ/АСТ (печеночных ферментов) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). При значительном повышении этих показателей терапия должна быть прекращена. При применении кетопрофена описаны редкие случаи желтухи (пожелтение кожи и глаз) и гепатита (заболевание печени). При длительной терапии следует проводить контроль функции печени и почек, а также общий анализ крови.
если у Вас неконтролируемая артериальная гипертензия (высокое кровяное давление), застойная сердечная недостаточность (накопление жидкости в лёгких, брюшной полости и периферических тканях из-за недостаточной насосной функции сердца), подтверждённая ишемическая болезнь сердца (заболевание сердца, возникающее вследствие снижения кровотока из-за сужения коронарных артерий), заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания (поражение сосудов головного мозга), поскольку лечение кетопрофеном лизиновой соли, как и другими НПВП, возможно только после тщательной оценки;
если у Вас проблемы с сердцем, в анамнезе был инсульт (цереброваскулярное событие) или Вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком кровяном давлении, диабете, повышенном холестерине или курении);
если у Вас в анамнезе (в том числе семейном) артериальная гипертензия (высокое кровяное давление) и/или застойная сердечная недостаточность (накопление жидкости в лёгких, брюшной полости и периферических тканях из-за недостаточной насосной функции сердца) лёгкой или средней степени тяжести, поскольку требуется адекватный контроль и соответствующие рекомендации. При лечении НПВП могут наблюдаться задержка жидкости и отёки (опухание);
препараты, такие как Солкет, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда (сердечного приступа) или инсульта (цереброваскулярного события). Риск выше при высоких дозах и длительной терапии;
сообщалось об увеличении риска фибрилляции предсердий (нарушение сердечного ритма) при применении НПВП;
может развиться гиперкалиемия, особенно если у Вас диабет, почечная недостаточность и/или Вы принимаете препараты, способствующие гиперкалиемии (см. подраздел «Другие лекарства и Солкет»). В таких случаях уровень калия в крови должен контролироваться;
если у Вас инфекция — см. подраздел «Инфекции» ниже;
если у Вас были аллергические реакции или аллергия в прошлом, поскольку препарат следует применять с осторожностью;
как и все нестероидные препараты, применение кетопрофена у пациентов с бронхиальной астмой или склонностью к аллергии (диатезом) может спровоцировать приступ астмы. Если у Вас астма, связанная с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа, Вы подвержены более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с общей популяцией. Приём этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, шок и другие аллергические реакции, особенно у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и/или НПВП (см. подраздел «Не принимайте Солкет»);
обратитесь к врачу, если у Вас возникли нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, поскольку необходимо прекратить лечение;
если у Вас нарушения кроветворения (изменения в образовании и созревании клеток крови), системная красная волчанка (заболевание иммунной системы) или заболевания соединительной ткани, поскольку Солкет следует применять с осторожностью.
Инфекции
Солкет может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому Солкет может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если Вы принимаете этот препарат при инфекции и симптомы сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Прекратите приём этого препарата и немедленно обратитесь к врачу, если:

появились кожные высыпания, поражения слизистых оболочек или любые другие признаки гиперчувствительности;
возникла тяжёлая потенциально смертельная кожная реакция (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
появились проблемы со зрением (например, нечёткость зрения);
возникли жжение, кровотечение или боль в желудке.

Другие лекарства и Солкет
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Не рекомендуется принимать Солкет одновременно с:

другими НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и высокими дозами салицилатов (более 3 г в день), поскольку это может повысить риск язв и желудочно-кишечных кровотечений;
препаратами, разжижающими кровь (антикоагулянтами, такими как гепарин и варфарин, и ингибиторами агрегации тромбоцитов, такими как тиклопидин и клопидогрел). НПВП могут усиливать действие этих препаратов (см. подраздел «Предупреждения и меры предосторожности»), увеличивая риск кровотечений. Если совместное применение избежать невозможно, требуется тщательный контроль;
литием (препарат, применяемый при лечении маниакально-депрессивного психоза). НПВП могут повышать уровень лития в крови до токсических значений;
метотрексатом (препарат, применяемый при лечении некоторых аутоиммунных заболеваний и опухолей), при дозах более 15 мг в неделю: может увеличиться риск токсичности метотрексата для крови. Между прекращением или началом лечения кетопрофеном и введением метотрексата должно пройти не менее 12 часов;
гидантоинами (например, фенитоин) и сульфаниламидами (например, некоторые антибиотики и другие препараты): токсическое действие этих веществ может усиливаться.

Требуется осторожность при одновременном приёме Солкета с:

препаратами, способствующими гиперкалиемии, такими как калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм;
тенофовиром (препарат, применяемый при лечении некоторых вирусных инфекций): может повыситься риск почечной недостаточности;
препаратами, применяемыми при лечении высокого кровяного давления, такими как бета-блокаторы, диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II. Перед началом комбинированной терапии необходимо обеспечить достаточное увлажнение организма, а после её начала — контролировать функцию почек (см. подраздел «Предупреждения и меры предосторожности»). НПВП могут снижать эффективность диуретиков;
метотрексатом, применяемым в дозах менее 15 мг в неделю: может увеличиться токсичность метотрексата для крови. В первые недели комбинированного лечения необходимо еженедельно проводить полный анализ крови. У пожилых пациентов или при нарушении функции почек контроль должен быть более частым;
кортикостероидами (препараты, применяемые при лечении воспалительных состояний): может увеличиться риск желудочно-кишечных язв или кровотечений (см. подраздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
пентоксифиллином (препарат, применяемый для улучшения кровообращения в конечностях): может увеличиться риск кровотечения. Может потребоваться более частый клинический контроль;
зидовудином (препарат, применяемый при лечении ВИЧ): может увеличиться токсичность для крови, возможна тяжёлая анемия. После начала приёма НПВП необходимо проводить анализ крови;
сульфаниламидами (препараты при диабете, такие как гликлазид): НПВП могут усиливать гипогликемическое действие сульфаниламидов;
сердечными гликозидами: НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов; однако фармакокинетическое взаимодействие между кетопрофеном и сердечными гликозидами не доказано.

Возможные комбинации с другими препаратами, требующие внимания:

антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики): НПВП могут снижать эффективность антигипертензивных препаратов;
мифепристон (препарат, применяемый для медикаментозного прерывания беременности): эффективность контрацепции может теоретически снизиться из-за свойств НПВП;
внутриматочные контрацептивы: эффективность устройства может снизиться, что приведёт к беременности;
циклоспорин, такролимус (препараты, применяемые после трансплантации или при лечении иммунных нарушений): риск дополнительной токсичности для почек, особенно у пожилых пациентов;
тромболитики (препараты, способствующие растворению тромбов): повышение риска кровотечения;
антиагреганты (тиклопидин, клопидогрел) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как некоторые антидепрессанты): повышение риска желудочно-кишечных кровотечений;
пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры): одновременный приём пробенецида может повысить концентрацию кетопрофена в крови;
хинолоновые антибиотики: возможное повышение риска развития судорог;
дифенилгидантоин и сульфамиды: может потребоваться снижение дозы;
гемепрост (препарат, применяемый при гинекологических операциях): снижение эффективности.
Избегайте употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Применение кетопрофена в первом и втором триместрах беременности следует избегать.
Ингибирование синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или эмбриональное/фетальное развитие.
Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врождённых пороков сердца и гастрошизиса (дефекта брюшной стенки плода) при применении ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности. Считается, что риск возрастает с дозой и длительностью терапии.
Не принимайте Солкет в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у Вас и у ребёнка, а также удлинить или задержать роды. Не следует принимать Солкет в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. При необходимости лечения в этот период или при попытках зачатия следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего срока. Начиная с 20-й недели беременности, Солкет может вызвать проблемы с почками у плода при приёме более нескольких дней, что приведёт к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению сосуда (артериального протока) в сердце плода. При необходимости длительного лечения врач может порекомендовать дополнительный контроль.
Применение препарата вблизи родов может вызвать нарушения гемодинамики малого круга кровообращения у новорождённого с тяжёлыми последствиями для дыхания.
Следовательно, НЕ применяйте Солкет в третьем триместре беременности (см. подраздел «Не принимайте Солкет»).
Лактация
Нет данных о выделении кетопрофена с грудным молоком. Не принимайте Солкет во время грудного вскармливания.
Фертильность
Применение НПВП, включая Солкет, может снижать фертильность у женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Применение НПВП, включая Солкет, следует прекратить у женщин с нарушениями фертильности или проходящих обследование на бесплодие.

Управление транспортными средствами и механизмами
Если после приёма кетопрофена у Вас возникнут сонливость, головокружение или судороги, избегайте вождения, работы с механизмами или выполнения других видов деятельности, требующих повышенного внимания.

Солкет содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

Солкет содержит сорбитол
Этот препарат содержит 1,7 г сорбитола на дозу. Если врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Солкет

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. пункт 2).
Рекомендуемые дозы:
Взрослым: одна пакетика 80 мг (полная доза) три раза в день во время еды.
Максимальная суточная доза составляет 320 мг кетопрофена лизиновой соли. Более высокие дозы не рекомендуются (см. подпункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
Особые группы пациентов
Применение у детей в возрасте от 6 до 14 лет: половина пакетика 40 мг (половина дозы) три раза в день во время еды. Солкет 80 мг порошок для орального раствора противопоказан детям младше 6 лет (см. подпункт «Не принимайте Солкет»).
Применение у пожилых пациентов: доза должна быть тщательно подобрана врачом, который должен оценить необходимость возможного снижения указанных выше доз (см. подпункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью:
рекомендуется начинать терапию с минимальной суточной дозы (см. подпункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
Не принимайте этот препарат, если у вас тяжелые печеночные заболевания (см. пункт 2 «Что следует знать перед применением Солкет — Не принимайте Солкет»).
Применение у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью: рекомендуется снизить начальную дозу и проводить поддерживающую терапию наименьшей эффективной дозой. Индивидуальную коррекцию дозы можно рассматривать только после подтверждения хорошей переносимости препарата. Контролируйте объем мочи и функцию почек (см. подпункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
Солкет 80 мг порошок для орального раствора не должен применяться при тяжелых нарушениях функции почек (см. подпункт «Не принимайте Солкет»).
Способ применения
Если разрезать пакетик по линии, обозначенной «половина дозы», получится доза 40 мг.
Если разрезать пакетик по линии, обозначенной «полная доза», получится доза 80 мг.
Высыпьте содержимое целого пакетика или половины пакетика в полстакана воды и перемешайте.
Если вы приняли больше Солкет, чем нужно
При случайном приеме/превышении дозы Солкет немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Были зарегистрированы случаи передозировки при приеме до 2,5 г кетопрофена. В большинстве случаев наблюдались доброкачественные симптомы, ограниченные состоянием вялости, сонливости, тошноты, рвоты, эпигастральной боли (в верхней части живота) и боли в животе, головной боли, головокружения и диареи.
При тяжелой передозировке отмечались гипотензия, угнетение дыхания и желудочно-кишечное кровотечение.
Пациент должен быть немедленно доставлен в специализированный центр для начала симптоматического лечения.
Специфических антидотов при передозировке кетопрофеном не существует. При подозрении на массивную передозировку рекомендуется промывание желудка и проведение симптоматического и поддерживающего лечения.
При почечной недостаточности гемодиализ может быть полезен для удаления препарата из организма.
Если вы забыли принять Солкет
Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните, если только до приема следующей дозы не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее часто наблюдаемые побочные реакции имеют желудочно-кишечную природу.
Следующие нежелательные реакции были отмечены при применении кетопрофена у взрослых:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

Диспепсия (нарушение пищеварения), тошнота, боль в животе, рвота

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

Головная боль, головокружение, сонливость
Запор, диарея, метеоризм (скопление газов в кишечнике), гастрит, дискомфорт в животе
Кожная сыпь, зуд
Отёк (накопление жидкости, вызывающее припухлость), утомление, периферические отёки (отёки конечностей), озноб

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Геморрагическая анемия (анемия вследствие потери крови)
Парестезии (необычные ощущения на коже, покалывание)
Нарушение зрения (см. подраздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
Шум в ушах (тиннитус)
Бронхиальная астма
Стоматит (язва во рту), пептическая язва (гастрит или язва двенадцатиперстной кишки), колит
Гепатит, повышение трансаминаз (печеночных ферментов), повышение уровня билирубина в крови (повышенный уровень сывороточного билирубина вследствие нарушений функции печени), желтуха
Повышение массы тела

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Дискинезия (нарушение двигательной функции), обморок
Артериальная гипотензия (снижение артериального давления)
Отёк гортани
Гематурия (кровь в моче)
Астения (физическая слабость), отёк лица

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), агранулоцитоз (резкое снижение числа лейкоцитов в крови), апластическая недостаточность костного мозга (снижение выработки клеток крови), гемолитическая анемия (анемия вследствие преждевременного разрушения эритроцитов), нейтропения (снижение числа нейтрофильных лейкоцитов), апластическая анемия (анемия вследствие недостаточной продукции клеток крови в костном мозге), лейкоцитоз (повышение числа лейкоцитов в крови), тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения (снижение числа лейкоцитов)
Анафилактические реакции (включая анафилактический шок), гиперчувствительность
Депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, нарушения настроения, повышенная возбудимость, бессонница. У одного ребёнка, получавшего двойную дозу по сравнению с рекомендованной в инструкции, наблюдались также тревожность и нарушения поведения
Судороги
Дисгевзия (нарушение вкуса)
Тремор, гиперкинезия
Сердечная недостаточность (слабость сердца), фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), сердцебиение, тахикардия (учащение сердцебиения)
Артериальная гипертензия (повышение артериального давления), вазодилатация (расширение кровеносных сосудов), васкулит (воспаление кровеносных или лимфатических сосудов, включая лейкоцитокластический васкулит)
Бронхоспазм (особенно у пациентов с подтверждённой гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит, одышка (затруднённое дыхание), ларингоспазм, острая дыхательная недостаточность (сообщался единичный летальный случай у пациента с бронхиальной астмой и чувствительностью к аспирину)
Гастралгия (боль в желудке), обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация желудочно-кишечного тракта (иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов), изжога, гастрит, язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки, отёк ротовой полости, панкреатит, эрозивный гастрит, гематемезис (рвота кровью) или мелена (выделение с калом переваренной крови), гиперхлоргидрия (избыток соляной кислоты в желудочном соке), боль в желудке, отёк языка
Фотосенсибилизация (реакция на солнечный свет или УФ-лампы), алопеция (выпадение волос), крапивница, ангионевротический отёк, пузырьковые высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и токсический эпидермальный некролиз (тяжёлые кожные реакции), макулопапулёзная сыпь, пурпура, генерализованная острая пустулёзная экзантема (кожная сыпь с образованием пустул), дерматит
Острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефрит или нефритический синдром, нефротический синдром, гломерулонефрит, задержка жидкости и натрия с возможным отёком, острая тубулярная некроз (повреждение клеток канальцев почек), почечный папиллярный некроз (повреждение сосочков почек), олигурия (снижение выделения мочи), нарушение показателей функции почек
Отёк периорбитальной области (отёк вокруг глаз)
Асептический менингит (воспаление оболочек головного мозга, не вызванное бактериями)
Лимфангит (воспаление лимфатических сосудов), гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови), гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови)

Лекарственные средства, такие как Солкет, могут быть связаны (особенно при высоких дозах и длительном лечении) с повышенным риском артериальных тромботических событий (образование тромбов в кровеносных сосудах), таких как инфаркт миокарда (сердечный приступ) или инсульт (цереброваскулярное происшествие) (см. раздел 2 «Что следует знать перед применением Солкета»).

Соблюдение инструкций, изложенных в данной аннотации, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление побочных эффектов со стороны желудка и/или кишечника (боль в животе, изжога, кровотечение), особенно если вы пожилой пациент.
Немедленно прекратите приём Солкета и обратитесь к врачу, если у вас появилась кожная сыпь, любые поражения слизистой оболочки рта или половых органов, или какие-либо признаки аллергической реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Солкет

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. Указанная дата годности относится к продукту, который сохранён в оригинальной упаковке и правильно хранился.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых мер предосторожности.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Солкет
Действующее вещество: кетопрофен лизиновая соль.
Одна двухкомпонентная пакетик содержит 80 мг кетопрофена лизиновой соли, что соответствует 50 мг кетопрофена.
Вспомогательные вещества: сорбитол (Neosorb P60), сорбитол (Neosorb P30/P60), повидон, кремнезем коллоидный безводный, хлорид натрия, саккарин натрия, аммония глицирризинат, ароматизатор мяты.

Описание внешнего вида Солкета и содержимое упаковки
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Упаковка из 30 двухкомпонентных пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. — Via Cefalonia, 70 — 25124 Брешиа

Производитель
Special Product’s Line S.p.A — Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 — 03012 Анагни (FR)