СОЛДЕСАМ

Інструкція: інформація для користувача

СОЛДЕСАМ

4 мг/1 мл розчин для ін'єкцій
8 мг/2 мл розчин для ін'єкцій
Дексаметазон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке СОЛДЕСАМ і для чого застосовується
2. Що треба знати перед застосуванням СОЛДЕСАМУ
3. Як застосовувати СОЛДЕСАМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СОЛДЕСАМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СОЛДЕСАМ і для чого призначений

СОЛДЕСАМ містить активну речовину дексаметазон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами. Кортикостероїди — це гормони, які можуть використовуватися як ліки та виконують багато функцій, зокрема контроль запалень і алергій.
СОЛДЕСАМ 4 мг/1 мл розчин для ін'єкцій застосовується для лікування:

• запалень;
• дегенеративного захворювання суглобів, що називається дегенеративним артритом, та дегенеративного запалення суглобів, спричиненого пошкодженням суглобів, яке призвело до незворотної шкоди або порушило нормальне функціонування суглоба (посттравматичний артроз);
• хронічного запалення суглобів (запальний артрит), хронічного запалення, що уражає кілька суглобів (хронічний прогресуючий поліартрит), запального захворювання, що уражає суглоби та м’язи (анкілозуючий спондиліт);
• нападів бронхіальної астми (астматичні напади).

СОЛДЕСАМ 8 мг/2 мл розчин для ін'єкцій застосовується для лікування:

• накопичення рідини в мозку (церебральний набряк);
• пухлин мозку (як додаткове лікування разом із основною терапією);
• станів надзвичайної потреби та різних видів шоку;
• набряку слизової оболонки гортані (набряк голосової щілини);
• алергічних реакцій, що можуть виникнути після переливання крові (післятрансфузійні);
• тяжких алергічних реакцій (анапілаксія);
• травм різної природи (геморагічних, хірургічних, септичних, кардіогенних, від опіків).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням СОЛДЕСАМ

Не застосовуйте СОЛДЕСАМ

• якщо Ви маєте алергію на дексаметазону натрію фосфат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є інфекція, спричинена грибками і/або бактеріями, яка поширена по всьому організму (системні грибкові та бактеріальні інфекції), за винятком випадків, коли Ви вже отримуєте специфічну терапію для лікування інфекції;
• якщо планується місцеве введення при наявності бактерій у крові (бактеріємія), системних грибкових інфекцій, нестабільності суглобів, інфекції в місці ін’єкції, наприклад, запалення суглобів, спричинене локалізацією в суглобі гонококового бактерії, захворювання, що передається статевим шляхом (септичний артрит, вторинний до гонореї), або бактеріальної інфекції, яка зазвичай уражає легені (туберкульоз);
• якщо Ви страждаєте захворюваннями шлунка та кишечника (пептична виразка);
• якщо Ви маєте психічні розлади (психоз);
• якщо у Вас є вірусна інфекція очей, спричинена вірусом простого герпесу (Herpes simplex).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням СОЛДЕСАМ.
СОЛДЕСАМ може погіршити інфекцію, спричинену грибками, яка поширена по всьому організму (системна грибкова інфекція), за винятком випадків, коли його застосування необхідне для контролю алергії (реакції на ліки), спричиненої амфотерицином B. З іншого боку, повідомлялося, що одночасне застосування амфотерицину B та гідрокортизону може призводити до збільшення маси та об’єму серцевого м’язу (застійна серцева гіпертрофія).
Застосування цього лікарського засобу може:

• підвищувати схильність до інфекцій та їх тяжкість, сприяти розвитку інфекцій, спричинених паразитами (латентний амебіаз), приховувати деякі ознаки тяжких інфекцій і може впливати на результати певних тестів, даючи хибно негативні результати при бактеріальних інфекціях (тест нітроблутетразолу);
• дуже рідко викликати алергічні реакції, навіть серйозні (анафілактичні реакції), які можуть проявлятися набряком горла (набряк голосової щілини), подразненням шкіри (крупиця) та проблемами з диханням (бронхоспазм), особливо якщо у Вас у минулому були алергічні реакції на інші ліки. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів.

Застосовуйте цей лікарський засіб у найменшій дозі, достатній для контролю симптомів. Зменшення дози має бути поступовим. Під час лікування цим лікарським засобом лікар може призначити Вам ліки для запобігання ураженням шлунка (антиацидні засоби).
СОЛДЕСАМ у високих дозах може спричинити:

• підвищення артеріального тиску;
• порушення рівнів солей та рідини в організмі (затримка рідини та солей) або підвищену втрату калію; у такому разі дотримуйтесь дієти з низьким вмістом солі та приймайте калієві добавки. Усі лікарські засоби, що належать до класу СОЛДЕСАМ (кортикостероїди), підвищують виведення кальцію. Введення кортикостероїду в суглоб (внутрішньосуглобове введення) може спричинити як системні, так і місцеві ефекти. Часті ін’єкції в суглоби можуть призводити до серйозних ушкоджень самих суглобів. Якщо у Вас є рідина в суглобах, слід пройти обстеження для виключення наявності інфекції. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникне сильне підвищення болю з місцевим набряком, обмеження руху суглоба, лихоманка та загальне погіршення стану. Ці симптоми можуть свідчити про інфекцію суглоба.

Лікар призначить Вам адекватну антибіотикотерапію та порадить не навантажувати суглоб, навіть якщо біль зменшився. Адже суглоб повинен бути захищеним, доки триває запальний процес.
Уникайте введення кортикостероїдів у сухожилки.
Повідомте лікареві, якщо Ви отримуєте інші ліки, або якщо Вам необхідно пройти вакцинацію чи алергопроби (шкірні проби) під час лікування СОЛДЕСАМ.
Застосовуйте СОЛДЕСАМ з обережністю та повідомте лікареві, якщо:

• Ви перебуваєте у стані сильного стресу;
• у Вас є проблеми з наднирковими залозами — органами, які виробляють різні гормони — через цей лікарський засіб (вторинна недостатність надниркових залоз); у такому разі лікар може поступово зменшити дозу. Ці проблеми можуть продовжуватися кілька місяців після припинення терапії. Якщо протягом цього періоду Ви перебуваєте під стресом або приймаєте інші протизапальні ліки (стероїди), зверніться до лікаря;
• у Вас пухлина надниркової залози (феохромоцитома);
• у Вас інфекція, що зазвичай уражає легені (туберкульоз), або інфекція очей, спричинена вірусами або грибками; у такому разі лікар призначить Вам одночасну терапію проти цих інфекцій (антибактеріальну або протигрибкову терапію); якщо у Вас туберкульоз, цей лікарський засіб можна застосовувати разом із ліками від туберкульозу, і лише у випадку генералізованого або поширеного туберкульозу. Якщо у Вас латентний туберкульоз або позитивний тест на туберкулін, Вас повинні ретельно спостерігати;
• Ви ніколи не хворіли вітряною віспою — дуже заразною інфекційною хворобою, спричиненою вірусом — або герпесом зостер (поширеною назвою — свинка святого Антонія, хвороба, спричинена вірусом, що уражає шкіру та нерви), оскільки ці захворювання можуть бути дуже небезпечними під час лікування цим лікарським засобом. Якщо Ви або Ваша дитина ніколи не хворіли цими захворюваннями, уникайте контакту з хворими та негайно зверніться до лікаря у разі контакту. Якщо Ви або Ваша дитина виявите симптоми цих захворювань під час лікування СОЛДЕСАМ, негайно зверніться до лікаря. Не припиняйте лікування СОЛДЕСАМ, і лікар може навіть збільшити дозу. Якщо Ви отримуєте терапію кортикостероїдами, такими як СОЛДЕСАМ, або отримували її за останні 3 місяці, лікар призначить Вам профілактичну імунізацію проти вітряної віспи за допомогою специфічних антитіл (імуноглобулін від вітряної віспи та герпесу зостер). Цю терапію слід розпочати протягом 10 днів після контакту з вірусом вітряної віспи;
• якщо Ви ніколи не хворіли кором. У разі контакту негайно зверніться до лікаря, який може призначити профілактичну медикаментозну терапію за допомогою специфічних антитіл (імуноглобуліни);
• якщо Ви отримували лікування високими дозами понад 3 тижні; у такому разі зменшення дози має бути поступовим, оскільки можуть виникнути раптові проблеми з наднирковими залозами (гостра недостатність надниркових залоз), зниження артеріального тиску (гіпотензія) та навіть смерть;
• у Вас симптоми синдрому лізису пухлин, такі як судоми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, задишка, якщо Ви страждаєте на гематологічні новоутворення;
• у Вас тривале запалення кишечника (неспецифічний виразковий коліт із ризиком перфорації);
• у Вас є гнійне запалення (абсцес) або інфекції, спричинені бактеріями, що утворюють гній (піогенні інфекції);
• у Вас є проблеми з кишечником (дивертикуліт);
• Ви недавно перенесли хірургічну операцію з реконструкції кишечника (інтестинальні анастомози);
• Ви страждаєте захворюваннями шлунка або кишечника, пов’язаними з наявністю уражень (активна або латентна пептична виразка);
• у Вас проблеми з нирками (недостатність нирок);
• Ви страждаєте на підвищений артеріальний тиск (гіпертензія);
• Ви страждаєте на розрідження кісток (остеопороз);
• Ви страждаєте на захворювання, що характеризується тяжкою м’язовою слабкістю (міастенія);
• Ви страждаєте на захворювання щитоподібної залози (гіпотиреоз) або печінки (цироз печінки);
• Ви — чоловік, оскільки застосування цього лікарського засобу може спричинити збільшення або зменшення рухливості та кількості сперматозоїдів;
• у Вас діарея або Ви їздили в тропіки, оскільки застосування цього лікарського засобу може активувати інфекцію (амебіаз);
• Ви — літня людина, оскільки побічні ефекти від застосування кортикостероїдів можуть мати більш серйозні наслідки, зокрема розрідження кісток (остеопороз), підвищення артеріального тиску (гіпертензія), зниження рівня калію (гіпокаліємія), підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет), схильність до інфекцій та розрідження шкіри. У такому разі зверніться до лікаря, який буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я.

Проблеми психіки
Застосування цього лікарського засобу може спричинити психічні ефекти (психіатричні реакції). Ці реакції зникають після зменшення або припинення застосування лікарського засобу. У разі глибокого почуття суму (депресія), думок про самогубство або будь-яких інших симптомів психічних розладів зверніться до лікаря.
Ці розлади можуть виникати як під час, так і після зменшення/припинення терапії.
Повідомте лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо у Вас або у когось із Вашої сім’ї раніше були психічні розлади (депресія, маніакально-депресивний психоз, стероїдний психоз).
Лікар уважно спостерігатиме за Вами під час лікування, якщо:

• у Вас проблеми з кістками (остеопороз), особливо якщо Ви жінка в менопаузі;
• у Вас підвищений артеріальний тиск (гіпертензія);
• Ви страждаєте на захворювання серця (застійна серцева недостатність);
• Ви страждаєте на тяжкі порушення настрою (особливо якщо у Вас були психічні захворювання, що впливають на контроль поведінки та дій — психоз — після терапії стероїдами);
• Ви або хтось із Вашої сім’ї має підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет);
• Ви перехворіли на туберкульоз, оскільки кортикостероїди, такі як СОЛДЕСАМ, можуть реактивувати захворювання;
• Ви або хтось із Вашої сім’ї має підвищений тиск у очах (глаукома);
• у Вас були м’язові проблеми після терапії кортикостероїдами (попередня міопатія);
• Ви страждаєте на захворювання печінки (недостатність печінки);
• Ви страждаєте на захворювання нирок (недостатність нирок);
• Ви страждаєте на епілепсію;
• Ви страждаєте на захворювання шлунка та кишечника, пов’язані з наявністю уражень (гастроінтестинальні виразки);
• Ви страждаєте на стан, що характеризується частими головними болями, часто пов’язаними з іншими симптомами, такими як нудота, блювання, підвищена чутливість до світла та звуків (мігрень);
• у Вас є інфекції кишечника, спричинені паразитами (амебіаз);
• у Вас сповільнений ріст (неповноцінний структурний ріст);
• Ви страждаєте на стан, що характеризується надмірною кількістю глюкокортикостероїдних гормонів у крові — синдром Кушинга;
• Ви страждаєте на запалення сухожиль (тендініт) або запалення оболонки, що вкриває сухожилки (теносиновіт); лікар буде обережним при введенні в простір між оболонками та самим сухожилком, оскільки можливе розривання сухожилка;
• Ви або хтось із Вашої сім’ї раніше страждали на тяжкі афективні розлади (наприклад, депресія, манія, маніакально-депресивний психоз або стероїдний психоз). Застосування цього лікарського засобу може спричинити серйозні психіатричні ефекти, симптоми яких з’являються протягом декількох днів або тижнів після початку лікування, і ризик зростає при введенні високих доз внутрішньовенно.

Тривале застосування цього лікарського засобу може призводити до помутніння задньої капсули кришталика ока зі зниженням гостроти зору (задня субкапсулярна катаракта). Крім того, застосування лікарського засобу може сприяти розвитку інфекцій очей, спричинених бактеріями та грибками.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться нечітке бачення або інші порушення зору.
Завжди мати при собі медичну картку, в якій зазначено терапію кортикостероїдами, лікаря, який Вас лікує, назву прийманого лікарського засобу, дозу та тривалість лікування.
Для тих, хто займається спортом
Застосування цього лікарського засобу без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
Діти та підлітки
СОЛДЕСАМ не повинен застосовуватися у недоношених новонароджених із проблемами дихання.
Якщо дексаметазон застосовується недоношеним новонародженим, необхідно контролювати функцію та структуру серця.
У найранішому дитинстві СОЛДЕСАМ слід застосовувати лише у разі абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Необхідно контролювати ріст та розвиток дітей та підлітків, які отримують тривале лікування цим лікарським засобом, оскільки СОЛДЕСАМ може необоротно затримувати ріст.
Інші лікарські засоби та СОЛДЕСАМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Застосовуйте СОЛДЕСАМ з обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки можуть знадобитися спеціальні обстеження:

• ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (дифенілідантоїн, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, примідон);
• ефедрин — лікарський засіб, що застосовується для зменшення відчуття закладеності носа (деконгестант);
• фенілбутазон — лікарський засіб, що застосовується для лікування запалення та болю;
• аміноглютетимід — лікарський засіб, що застосовується для лікування гормонального розладу (синдром Кушинга) або раку молочної залози;
• кетоконазол, амфотерицин B — ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками;
• макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, що застосовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями;
• індінавір — лікарський засіб, що застосовується для лікування СНІДу;
• гідрокортизон — лікарський засіб, що застосовується для лікування алергічних захворювань шкіри;
• ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (ріфабутин, ріфампіцин);
• ліки, що називаються антихолінестеразними, і застосовуються для лікування м’язових проблем (міастенія);
• ліки, що застосовуються для розрідження крові (кумаринові антикоагулянти);
• ліки, що сприяють виведенню сечі (калієвиводні діуретики та діуретики загалом, такі як ацетазоламід, петлеві діуретики, тіазидні діуретики);
• ліки, що застосовуються для зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічні засоби), включаючи інсулін;
• ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні);
• ліки, що застосовуються для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди);
• карбеноксолон — лікарський засіб для лікування уражень шлунка;
• нестероїдні протизапальні засоби (салицилати, фенілбутазон). Якщо Ви припините застосування СОЛДЕСАМ, може виникнути інтоксикація саліцилатами, що застосовуються для лікування запалення та болю. Крім того, якщо у Вас низький рівень протромбіну (гіпотромбінемія), може виникнути взаємодія з саліцилатами. Під час лікування цим лікарським засобом не проходьте вакцинацію проти віспи та інші види вакцинації (імунізацію), особливо якщо Ви приймаєте високі дози цього лікарського засобу, через можливі ризики нервових ускладнень (неврологічні ускладнення) та недостатньої відповіді імунної системи (недостатність антитілової відповіді).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Оскільки дексаметазон — діюча речовина цього лікарського засобу — проникає через плаценту, лікар оцінить необхідність початку лікування цим лікарським засобом лише у разі, коли користь для Вас переважає ризик для Вашої дитини.
Новонароджених від матерів, які отримували високі дози кортикостероїдів під час вагітності, слід уважно спостерігати, оскільки у них можуть виникнути проблеми з наднирковими залозами (надниркова недостатність).
Недоношені новонароджені від матерів, які отримували СОЛДЕСАМ наприкінці вагітності, можуть мати низький рівень цукру в крові після народження.
Годування грудьми
Не застосовуйте СОЛДЕСАМ, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
СОЛДЕСАМ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто практично «без натрію».
СОЛДЕСАМ розчин для ін’єкцій містить фенол. Не призначений для прийому всередину.

3. Як застосовувати СОЛДЕСАМ

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або кваліфікованим медичним персоналом. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб може вводитися шляхом ін’єкції в м’язи (внутрішньом’язово) або безпосередньо в вену (внутрішньовенно). Не приймати внутрішньо (див. «СОЛДЕСАМ розчин для ін’єкцій містить фенол»).
Лікар підбере дозу залежно від вашого стану та реакції на лікування. Зазвичай рекомендованою дозою є:

• для СОЛДЕСАМ 4 мг/1 мл — одна ампула на добу. Лікар може вирішити повторити ін’єкцію. Якщо ви добре реагуєте на лікування, лікар поступово знизить дозу;
• для СОЛДЕСАМ 8 мг/2 мл — 32–96 мг на добу, розділені на 6–4 введення на добу.

СОЛДЕСАМ 4 мг/1 мл також може вводитися безпосередньо в синовіальну оболонку суглобів (внутрішньосиновіально) або в м’які тканини. Таке введення має проводитися в умовах повної відсутності забруднюючих агентів, таких як бактерії, віруси, гриби та паразити (асептичні умови), та кваліфікованим персоналом.
Якщо ви застосували більше СОЛДЕСАМ, ніж потрібно
Передозування цього лікарського засобу може призвести до: значного набору ваги (ожиріння), зниження функції м’язів (м’язова атрофія), зниження щільності кісток (остеопороз), надмірного росту волосся (гіпертрихоз), шкірного захворювання, що характеризується червоними плямами та схильністю до кровотечі (пурпура), появи висипу та подразнення шкіри (вугрі), збудження та хвилювання (нейропсихічні симптоми), наявності цукру в сечі та крові (глікозурія, гіперглікемія), зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), стану, відомого як синдром Кушинга, що характеризується надмірною кількістю глюкокортикоїдних гормонів у крові, з симптомами, такими як набряк обличчя, накопичення жиру, особливо на животі та шиї, надмірне оволосіння, порушення менструального циклу, втому та дратівливість, припинення росту у дітей (див. розділ «Діти та підлітки»).
У разі прийому/використання надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати СОЛДЕСАМ
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування СОЛДЕСАМ
Не припиняйте раптово лікування розчином для ін’єкцій СОЛДЕСАМ або без попередньої узгодження з лікарем. Перед припиненням лікування необхідно поступово зменшити дозу.
Припинення тривалого лікування може призвести до підвищення температури, болю в суглобах та м’язах (артралгії, міалгії), алергічного риніту, запалення очей (кон’юнктивіт), утворення вузлів на шкірі зі свербінням та болем, зниження маси тіла.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідома частота (частоту не можна встановити на основі наявних даних):

• порушення рівнів натрію та рідини в організмі (затримка натрію та води), зниження рівнів калію та відповідне порушення кислотності крові (виведення калію, гіпокаліємічний алкалоз);

• підвищення рівня цукру в крові та можливий цукровий діабет (знижена толерантність до вуглеводів та прояв або розгортання цукрового діабету), цей стан може сприяти підвищенню потреби в інсуліні або застосуванню ліків, що знижують рівень цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби) у діабетиків;

• підвищення виведення білків (негативний азотистий баланс через протеїновий катаболізм); при тривалому лікуванні необхідно збільшити споживання білків з їжею;

• підвищення маси тіла та підвищений апетит;

• підвищене виведення кальцію;

• порушення рівнів рідини та солей в організмі (порушення водно-електролітного балансу), що рідко може призводити до підвищення тиску крові (гіпертензія) та проблем із серцем (застійна серцева недостатність), якщо у вас є схильність до цих станів;

• зниження функції серця при наявності схильності до серцевих порушень (застійна серцева недостатність), порушення серцевого ритму (аритмії), припинення кровообігу (циркуляторний колапс), якщо високу дозу вводити швидко безпосередньо в вену;

• підвищення кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитоз), порушення лімфатичної системи (зменшення лімфатичної тканини);

• підвищення або зниження тиску крові (гіпертензія, гіпотензія), недостатній кровообіг у головних органах (шок), закупорка кровоносних судин через згорток крові (тромбоемболія), скупчення крові в тканині або порожнині організму (гематоми);

• слабкість м'язів (м'язова астенія), проблеми з м'язами (стероїдна міопатія та проксимальна міопатія), втрата м'язової маси, витоншення кісток (остеопороз), переломи хребців (компресійні переломи хребців), загибель клітин кісток (асептичний некроз головки стегнової кістки та плечової кістки), безболісне руйнування суглобів (розвиток артропатії Шарко, особливо після повторних ін'єкцій у суглоби), блокування росту довгих кісток (передчасне зростання епіфізів), руйнування кістки (аваскулярна остеонекроз);

• спонтанний перелом довгих кісток, розрив сухожиль, крихкість кісток;

• пошкодження, отруєння та процедурні ускладнення, такі як розрив сухожилка;

• утворення уражень шлунка (гастральна виразка) з можливою перфорацією та кровотечею (кровотеча), ураження кишечника (кишкові перфорації), особливо якщо у вас є запалення кишечника;

• запалення підшлункової залози (панкреатит), розпухання живота, запалення стравоходу з утворенням виразок (виразковий езофагіт), нудота, нездужання, проблеми з травленням (диспепсія);

• уповільнення процесів загоєння, витоншення та крихкість шкіри, зміна результатів алергічних тестів (шкірні тести), поява червоних плям (петехії) та синяків (екхімози), почервоніння обличчя (еритема), підвищена пітливість, печіння та свербіж, особливо в області навколо ануса (після внутрішньовенної ін'єкції), інші шкірні реакції, такі як подразнення (алергічний дерматит, кропив'янка), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла через накопичення рідини (ангіоневротичний набряк), підвищена або знижена пігментація шкіри (гіперпігментація або гіпопігментація), підвищений ріст волосся (гірсутизм), розширення малих кровоносних судин (телеангіектазія), поява розягів (стриї), виникнення вугрів та подразнення (вугри), малі скупчення неінфікованої рідини в тканинах (стерильні абсцеси);

• порушення поведінки, такі як почуття щастя, необґрунтоване реальністю (еуфорія), безсоння, зміни настрою та особистості, думки про самогубство, сильне почуття суму (важка депресія), манія, божевілля, галюцинації та погіршення шизофренії, роздратування, тривожність, сплутаність свідомості, необхідність продовжувати прийом цього препарату (психологічна залежність), проблеми з пам'яттю (амнезія), симптоми справжніх психозів. Ці ефекти можуть виявлятися сильніше, якщо у вас раніше були психічні розлади;

• судоми, підвищення тиску всередині голови (внутрішньочерепний тиск); ці ефекти зазвичай виникають після припинення лікування;

• порушення мови, пам'яті (когнітивна дисфункція), погіршення епілепсії;

• припинення вироблення деяких гормонів (пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі), накопичення жиру навколо лопаток, на задній частині шиї, у верхній частині спини та зміни рівнів гормонів (кушінгоподібний стан), порушення регуляції вироблення гормонів (вторинна гіпофункція гіпофіза-наднирників), особливо під час стресу (наприклад, травми, хірургічні втручання або важкі захворювання);

• нерегулярність менструального циклу, відсутність менструації (аменорея);

• підвищення рівнів деяких ферментів, що виробляються печінкою (у більшості випадків — після припинення лікування — зворотне);

• помутніння задньої капсули кришталика ока зі зниженням зору (задня субкапсулярна катаракта), підвищення тиску всередині ока (внутрішньоочний тиск), захворювання через ураження зорового нерва (гліома), виражене випучення одного або обох очей (ексофтальм), набряк очей (папіледема), проблеми з рогівкою (утоншення рогівки або склери);

• порушення зору, втрата зору, розмите зору;

• рідко — втрата зору після застосування дексаметазону безпосередньо в ураження на обличчі та голові;

• підвищена схильність та тяжкість інфекцій без симптомів і ознак (включаючи опортуністичні інфекції), активація туберкульозу (прояв або розгортання прихованого туберкульозу), погіршення захворювань очей, спричинених вірусами або грибками, інфекції, викликані грибком (кандидоз);

• важкі алергічні реакції (анафілаксія) або менш тяжкі (гіперчутливість), знижена функція захисної системи організму, знижена відповідь на щеплення та алергічні тести (шкірні тести);

• ікота;

• панікуліт.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Невідома частота (частоту не можна встановити на основі наявних даних):

• припинення росту у дітей та підлітків;
• підвищення тиску в голові (внутрішньочерепний тиск), пов'язане з набряком (псевдопухлина мозку); ці ефекти зазвичай зникають після припинення лікування;
• проблеми з наднирниками (гіпонадреналізм) у новонароджених від матерів, які отримували високі дози кортикостероїдів під час вагітності;
• потовщення серцевого м'яза (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених новонароджених, що зазвичай нормалізується після припинення лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СОЛДЕСАМ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте ампули в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СОЛДЕСАМ

• Діючою речовиною є дексаметазону натрію фосфат. 1 ампула об'ємом 1 мл містить 4 мг дексаметазону натрію фосфату. 1 ампула об'ємом 2 мл містить 8 мг дексаметазону натрію фосфату.
• Інші складові: фенол, натрію цитрат, лимонна кислота, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду СОЛДЕСАМУ та вміст упаковки
Упаковка з 3 або 6 ампул.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в обігу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE s.r.l. - Via Monterosso 273, 21042 Каронно Пертуселья (VA) – Італія
Виробник
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l., via Monterosso 273, 21042 Каронно Пертуселья (VA) - Італія

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Особливі застереження та заходи обережності під час застосування
Живі вакцини не повинні застосовуватися пацієнтам із недостатньою імунною відповіддю. Імунна відповідь на інші вакцини може бути зниженою.
У пацієнтів, які отримували системні дози кортикостероїдів у кількості, що перевищує фізіологічну (приблизно 1 мг дексаметазону) понад 3 тижні, припинення лікування не може бути раптовим. Поступове зниження дози залежить від ризику загострення захворювання, клінічної оцінки активності захворювання під час припинення терапії та потенційного ступеня пригнічення осі ГГА (гіпоталамус-гіпофіз-наднирки). Після досягнення добової дози 1 мг зниження дози має відбуватися повільніше, щоб дозволити повне відновлення функції осі ГГА.
Раптове припинення прийому доз до 6 мг/добу дексаметазону після лікування тривалістю до 3 тижнів урядику не призводить до клінічно значущого пригнічення осі ГГА, проте існують окремі групи пацієнтів, у яких доцільно поступове припинення терапії навіть після курсу тривалістю 3 тижні або менше. Наприклад, у пацієнтів, які отримують повторні курси системних кортикостероїдів, у пацієнтів, які пройшли короткотривале лікування протягом року після припинення хронічної терапії, у пацієнтів з іншими захворюваннями, що призводять до надниркової недостатності, у пацієнтів, які отримують добові дози до 6 мг дексаметазону, та у пацієнтів, які тривалий час отримують вечірні дози.
Раптове зниження дози кортикостероїду після тривалого лікування може призвести до гострої надниркової недостатності, гіпотензії та смерті. Припинення кортикостероїдів після хронічної терапії може спричинити симптоми (синдром відміни кортикостероїдів), такі як лихоманка, міалгія, артралгія, риніт, кон’юнктивіт, сверблячі та болючі шкірні вузлики та зниження маси тіла. Ці симптоми можуть виникати навіть у пацієнтів без симптомів надниркової недостатності.
Під час хронічної терапії будь-яке супутнє захворювання, травма чи хірургічне втручання потребують тимчасового збільшення дози; якщо кортикостероїд було припинено після тривалого лікування, може знадобитися тимчасове відновлення терапії.
Іноді повідомлялися випадки анафілактичних реакцій у пацієнтів, які отримували системні кортикостероїди. При виникненні таких реакцій рекомендується дотримуватися таких процедур: негайне повільне внутрішньовенне введення адреналіну, внутрішньовенне введення амінофіліну та, за необхідності, штучна вентиляція легень.
Кортикостероїди не повинні застосовуватися при лікуванні ураження головного мозку або інсульту через сумнівну клінічну ефективність та потенційну небезпеку для пацієнта.
Кортикостероїди можуть пригнічувати відповідь на шкірні пробы. Під час терапії кортикостероїдами пацієнтам не слід робити щеплення проти віспи. Інші імунізаційні процедури не повинні проводитися пацієнтам, які отримують кортикостероїди, особливо високими дозами, через ризик неврологічних ускладнень та відсутності імунної відповіді.
При гіпропротромбінемії ацетилсаліцилову кислоту слід застосовувати з обережністю під час терапії кортикостероїдами. У пацієнтів із гіпотиреозом або цирозом печінки відповідь на кортикостероїди може посилюватися.
Слід уникати місцевого введення стероїду в інфіковані ділянки. Кортикостероїди не слід вводити в нестабільні суглоби.
Під час лікування тендинітів або теносиновітів слід уважно вводити препарат у простір між оболонками та самим сухожилком, оскільки повідомлялися випадки розриву сухожилка.

Взаємодії
Час протромбіну та МНЗ слід регулярно контролювати, щоб уникнути спонтанного кровотечі у пацієнтів, які одночасно отримують кортикостероїди та кумаринові антикоагулянти, оскільки в деяких випадках кортикостероїди можуть змінювати відповідь на ці антикоагулянти. Деякі дослідження показали, що зазвичай при додаванні кортикостероїдів спостерігається пригнічення відповіді на кумаринові сполуки, хоча існують окремі суперечливі повідомлення про підсилення ефекту.
Під час терапії кортикостероїдами пацієнтам не слід робити щеплення проти віспи.
Інші імунізаційні процедури не слід проводити пацієнтам, які отримують кортикостероїди, особливо високими дозами, через можливий ризик неврологічних ускладнень та відсутності імунної відповіді.

Дозування та спосіб застосування
СОЛДЕСАМ 4 мг/1 мл:

• внутрішньом’язово та внутрішньовенно: дозу слід підбирати індивідуально залежно від випадку та терапевтичної відповіді; орієнтовно — одна ампула (4 мг) на добу, за потреби з повторенням. Після досягнення позитивного результату дозу поступово знижують.
• внутрішньосиновіально або в м’які тканини: процедуру слід проводити з дотриманням повної асептики та правильної техніки ін’єкції, використовуючи такі орієнтовні дози:

СОЛДЕСАМ 8 мг/2 мл:
Дозування СОЛДЕСАМ 8 мг/2 мл слід індивідуалізувати залежно від захворювання, що лікується,
його тяжкості та терапевтичної відповіді пацієнта. Орієнтовно при вказаних терапіях
рекомендується застосовувати 32–96 мг на добу, розділені на 4–6 прийомів.
Для отримання додаткової інформації зверніться до Загальної характеристики лікарського засобу.

Інструкція: інформація для пацієнта

СОЛДЕСАМ 0,2% Краплі оральні розчин

Дексаметазон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке СОЛДЕСАМ і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати перед прийомом СОЛДЕСАМУ
3. Як приймати СОЛДЕСАМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СОЛДЕСАМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СОЛДЕСАМ і для чого його застосовують

СОЛДЕСАМ містить діючу речовину дексаметазон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїди. Кортикостероїди — це гормони, які можуть використовуватися як ліки і виконують багато функцій, зокрема, контролюють запалення та алергічні реакції.
СОЛДЕСАМ призначають для лікування:

• алергій та запалень;
• запальної дегенеративної хвороби суглобів, яка називається «дегенеративний остеоартроз», а також дегенеративного запалення суглобів, спричиненого пошкодженням суглобів, що призвело до незворотної шкоди або порушення нормального функціонування суглоба (посттравматичний остеоартроз);
• хронічного запалення, що уражає кілька суглобів (хронічний прогресуючий поліартрит) та запальної хвороби, що уражає м’язи та суглоби (анкілозуючий спондиліт);
• порушень дихання, що викликають труднощі під час дихання, кашель та відчуття тиску в грудях (астма);
• запальних та алергічних захворювань шкіри (дерматити та дерматози).

Цей лікарський засіб також показаний у всіх випадках, коли необхідне протизапальне лікування (терапія кортикостероїдами).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням СОЛДЕСАМ

Не приймайте СОЛДЕСАМ

• якщо Ви маєте алергію на дексаметазону натрію фосфат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є інфекція, спричинена грибами і/або бактеріями, яка поширена по всьому організму (системні грибкові та бактеріальні інфекції), за винятком випадків, коли Ви вже отримуєте специфічну терапію для лікування інфекції;
• якщо Ви піддаєтесь локальним ін'єкціям при інфекціях крові (бактеріємія), інфекціях, спричинених грибами, які поширені по всьому організму (системні грибкові інфекції), нестабільністю суглобів, інфекції в місці введення ін'єкції, наприклад, запалення суглобів, спричинене локалізацією в суглобі гонококу — інфекційної хвороби, що передається статевим шляхом (септичний артрит, вторинний до гонореї), або бактеріальній інфекції, яка зазвичай уражає легені (туберкульоз);
• якщо Ви страждаєте на захворювання шлунку та кишечника (пептична виразка);
• якщо Ви маєте психічні розлади (психоз);
• якщо у Вас є вірусна інфекція очей, спричинена вірусом герпесу простого (Herpes simplex).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням СОЛДЕСАМ.
Приймайте лікарський засіб у найменшій дозі, достатній для контролю симптомів. Зниження дози має бути поступовим. Під час лікування цим лікарським засобом лікар може призначити Вам ліки для запобігання ураженню шлунку (антиацидні засоби).
Якщо Ви маєте гострі або хронічні інфекції, під час лікування лікар застосує всі необхідні заходи обережності.
Лікарські засоби, що належать до тієї ж групи, що й СОЛДЕСАМ (кортикостероїди), можуть:

• приховувати деякі ознаки інфекції, і під час їх застосування можуть виникати вторинні інфекції, оскільки вони можуть знижувати захисні сили організму. У таких випадках лікар оцінить необхідність призначення адекватної терапії антибіотиками;
• впливати на результати досліджень і давати хибно негативні результати тестів на бактеріальні інфекції (тест нітроблутетразолу);
• активувати інфекційні захворювання, спричинені паразитами (латентний амебіаз), тому перед початком терапії кортикостероїдами необхідно виключити наявність латентного або активного амебіазу, особливо якщо Ви бували в тропіках або маєте діарею;
• погіршувати інфекції, спричинені грибами, які поширені по всьому організму (системна грибкова інфекція). Не застосовуйте СОЛДЕСАМ при таких інфекціях, якщо тільки це не необхідно для контролю алергічної реакції (реакції на ліки), спричиненої амфотерицином В — лікарським засобом, що використовується для лікування грибкових інфекцій. Спільне застосування амфотерицину В та гідрокортизону може спричинити проблеми з серцем (застійна гіпертрофія серця);
• підвищувати втрату кальцію;
• спричиняти зниження функції надниркових заліз — органів, що виробляють різні гормони (вторинна недостатність надниркових заліз). У цьому випадку лікар скоригує дозування, і при будь-якому стресі, що виникне під час лікування, може поновити гормональну терапію;
• дуже рідко — спричиняти тяжкі алергічні реакції (анафілактичні реакції), такі як набряк голосової щілини, кропив’янка, звуження бронхів із підвищеною важкістю дихання (бронхоспазм), особливо якщо Ви вже маєте алергію на інші ліки;
• пригнічувати реакції на алергопроби (шкірні тести).

Якщо Ви маєте злоякісні захворювання крові (злоякісні гематологічні захворювання), застосування СОЛДЕСАМ окремо або в поєднанні з іншими ліками, що називаються хіміотерапевтичними, може спричинити стан, пов’язаний з масовою загибеллю пухлинних клітин і вивільненням у кров речовин, які можуть пошкодити нирки (синдром лізису пухлини). У цьому випадку лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я.
Ін’єкції кортикостероїдів у суглоби можуть спричинити біль і лихоманку. Якщо у Вас є рідина в суглобах, необхідно пройти обстеження. Якщо у Вас збільшується біль із місцевим набряком, обмеженням руху, підвищенням температури та загальним погіршенням стану — симптомами можливої інфекції суглобів (септичний артрит), зверніться до лікаря.
Застосування СОЛДЕСАМ у середніх або високих дозах може спричинити підвищення тиску крові, порушення рівнів солей і рідини в організмі (затримка рідини та солей), або підвищену втрату калію. У цих випадках слід дотримуватися дієти з низьким вмістом солі та приймати калієві добавки.
Якщо Ви отримуєте терапію кортикостероїдами, такими як СОЛДЕСАМ, і піддаєтесь особливому стресу, лікар збільшить дозу швидкодіючих кортикостероїдів.
Під час лікування СОЛДЕСАМ вітрянка — дуже заразна інфекційна хвороба, спричинена вірусом, — може бути дуже небезпечною. Якщо Ви ніколи не хворіли на вітрянку або герпес зостер (так званий «огонь святого Антонія» — вірусне захворювання шкіри та нервів), уникайте контакту з хворими на ці захворювання, а при контакті негайно зверніться до лікаря. Якщо Ви отримуєте терапію кортикостероїдами, такими як СОЛДЕСАМ, або отримували її за останні 3 місяці, лікар призначить Вам профілактичну імунізацію проти вітряної віспи за допомогою специфічних антитіл (імуноглобулін вітряної віспи та зостера).
Крім того, уникайте контакту з людьми, хворими на вірус кору. У разі контакту негайно зверніться до лікаря, який може призначити профілактичну медикаментозну терапію за допомогою специфічних антитіл (імуноглобулінів).
Не піддавайтеся вакцинації живими вакцинами та вакциною проти натуральної віспи під час терапії СОЛДЕСАМ. Крім того, реакція на інші види вакцин може бути зниженою.
Тривале лікування кортикостероїдами, такими як СОЛДЕСАМ, може призвести до зниження секреції надниркових заліз, що виробляють гормони (атрофія кори надниркових заліз). Цей стан може зберігатися навіть після припинення терапії на кілька років. Якщо Ви приймали високі дози кортикостероїдів більше ніж 3 тижні, лікування не можна припиняти раптово. Крім того, зниження дози має бути поступовим, враховуючи ризик загострення захворювання та активність захворювання під час припинення терапії. Швидке зниження дози кортикостероїдів, що приймалися у високих дозах і тривалий час, може спричинити зниження функції надниркових заліз (гостра надниркова недостатність), зниження тиску крові (гіпотензію) та смерть.
Якщо Ви приймаєте СОЛДЕСАМ, особливо у високих дозах, не слід застосовувати інші ліки, що впливають на імунну систему (імунізаційні процедури), через можливий ризик нервових ускладнень (неврологічних) або недостатньої відповіді імунної системи (антитіл).
Під час терапії СОЛДЕСАМ приймайте ацетилсаліцилову кислоту обережно, якщо у Вас низький рівень протромбіну в крові (гіпропротромбінемія).
Приймайте СОЛДЕСАМ обережно та повідомте лікареві, якщо:

• Ви маєте захворювання щитовидної залози (гіпотиреоз) або захворювання печінки (цироз печінки);
• у Вас латентний туберкульоз або позитивний результат туберкулінової проби. У цих випадках Вам необхідно уважне спостереження лікаря;
• у Вас тривале запалення кишечника (неспецифічний виразковий коліт) або захворювання шлунку чи кишечника з ураженням слизової (наявна або латентна шлункова виразка);
• у Вас є абсцес або інфекції, що супроводжуються утворенням гною (піогенні інфекції);
• Ви маєте захворювання кишечника (дивертикуліт) або нещодавно перенесли хірургічну операцію з відновлення кишечника (інтернальні анастомози);
• Ви страждаєте на захворювання, що характеризується сильним ураженням м’язів (міастенія важка);
• Ви — чоловік, оскільки застосування цього лікування може спричинити збільшення або зменшення рухливості та кількості сперматозоїдів;
• Ви маєте сильне розрідження кісток (остеопороз) або Ви похилий вік, оскільки побічні ефекти від застосування кортикостероїдів можуть бути серйознішими: підвищення тиску крові (гіпертензія), зниження рівня калію (гіпокаліємія), підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет), схильність до інфекцій, потоншення шкіри. У цьому випадку лікар буде уважно спостерігати за Вами;
• у Вас виникають симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м’язові судоми, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, задиха, якщо Ви маєте гематологічні новоутворення;
• Ви маєте пухлину надниркової залози (феохромоцитома).

Лікар буде уважно спостерігати за Вами під час лікування, якщо:

• Ви маєте розрідження кісток (остеопороз), особливо якщо Ви жінка в менопаузі;
• у Вас підвищений тиск крові (гіпертензія);
• Ви маєте захворювання серця (застійна серцева недостатність);
• Ви маєте тяжкі порушення настрою (особливо якщо у Вас виникали психічні захворювання, що порушують контроль поведінки та дій — психоз — під час терапії стероїдами);
• Ви або хтось із Вашої родини має підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет);
• Ви або хтось із Вашої родини має підвищений тиск усередині очей (глаукома);
• Ви вже мали проблеми з м’язами під час терапії кортикостероїдами (попередня міопатія);
• Ви маєте захворювання печінки (печінкова недостатність) або нирок (ниркова недостатність);
• Ви маєте епілепсію;
• Ви маєте захворювання шлунку та кишечника з утворенням виразок (гастроінтестинальні ураження);
• Ви маєте стан, що характеризується частими головними болями, часто пов’язаними з іншими симптомами, такими як нудота, блювання, підвищена чутливість до світла та звуків (мігрень);
• Ви маєте кишкові інфекції, спричинені паразитами (амебіаз);
• Ви маєте порушення зростання (недостатнє структурне зростання);
• Ви маєте стан, що характеризується надмірною кількістю глюкокортикоїдних гормонів у крові, який називається синдромом Кушінга;
• Ви маєте запалення сухожиль (тендініти) або запалення оболонки, що оточує сухожилля (теносиновіти); лікар буде обережним при введенні ін’єкції в простір між оболонкою та сухожиллям, оскільки можливе його розривання.

Тривале застосування цього лікарського засобу може спричинити проблеми з очима (помутніння кришталика, задня субкапсулярна катаракта, інфекції).
Зверніться до лікаря, якщо з’являється розмите зору або інші порушення зору.
Вас або тих, хто піклується про Вас, мають попередити, що під час лікування можуть виникати тяжкі психічні розлади, які найімовірніше виникають при високих дозах і зазвичай зникають після зниження дози, припинення терапії або при застосуванні спеціалізованої терапії. Якщо у Вас виникає сильне почуття суму (депресія), думки про самогубство або будь-які інші симптоми психічного розладу, негайно зверніться до лікаря. Завжди носіть із собою медичну картку, в якій зазначено: терапія кортикостероїдами, лікар, який Вас лікує, назва лікарського засобу, доза та тривалість лікування.
Для тих, хто займається спортом
Застосування цього лікарського засобу без терапевтичних показань вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Діти та підлітки
Діти та підлітки, які отримують терапію кортикостероїдами, такими як СОЛДЕСАМ, повинні перебувати під уважним медичним контролем щодо росту та розвитку. Оскільки кортикостероїди можуть спричинити незворотне відставання у рості.
У найранішому дитинстві СОЛДЕСАМ слід застосовувати лише у разі абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
СОЛДЕСАМ не слід застосовувати у новонароджених передчасно народжених дітей із проблемами дихання.
Інші лікарські засоби та СОЛДЕСАМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ефекти СОЛДЕСАМ можуть бути впливовими або впливати на такі ліки:

• барбітурати, такі як фенітоїн, карбамазепін, діфенілгідантоїн, фенобарбітал, що використовуються для лікування епілепсії;
• ефедрин — ліки, що використовуються для зменшення відчуття закладеності носа (деконгестанти);
• фенілбутазон — ліки, що використовуються для лікування запалення та болю, та аміноглутетимід — ліки, що використовуються для лікування гормональних порушень (синдром Кушінга) або раку молочної залози, оскільки може знадобитися збільшення дози СОЛДЕСАМ;
• кетоконазол — використовується для лікування грибкових інфекцій, та макроліди, такі як еритроміцин — ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• індінавір — ліки, що використовуються для лікування СНІДу, та еритроміцин — ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• амфотерицин В — використовується для лікування грибкових інфекцій, та гідрокортизон — ліки, що використовуються для лікування алергічних захворювань шкіри;
• ліки, що називаються антихолінестеразними, які використовуються для лікування захворювань м’язів (міастенія важка), оскільки їхня ефективність може знижуватися при одночасному застосуванні з СОЛДЕСАМ;
• ліки, що розріджують кров (кумаринові антикоагулянти);
• ліки, що сприяють виведенню сечі, такі як калійвиводні діуретики та діуретики загалом, наприклад, петлеві діуретики, тіазидні діуретики;
• ліки, що знижують рівень цукру в крові (гіпоглікемізуючі), включаючи інсулін;
• ліки, що знижують тиск крові (антигіпертензивні);
• ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань серця (дигіталісові глікозиди);
• ацетазоламід — ліки, що використовуються переважно при епілепсії та лікуванні глаукоми;
• карбеноксолон — ліки проти уражень шлунку;
• саліцилати — використовуються при болю та запаленні;
• ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування запалень та болю.

Під час лікування цим лікарським засобом не піддавайтеся вакцинації проти натуральної віспи та інших видів вакцинації (імунізаційні процедури), особливо якщо Ви приймаєте високі дози цього лікування, через можливий ризик нервових ускладнень (неврологічні ускладнення) та недостатньої відповіді імунної системи (недостатність антитіл).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Оскільки дексаметазон — активна речовина цього лікарського засобу — проникає через плаценту, лікар оцінить необхідність початку лікування цим засобом лише у тому випадку, якщо переваги для Вас переважають ризики для Вашої дитини.
Новонароджені діти від матерів, які отримували високі дози кортикостероїдів під час вагітності, повинні перебувати під уважним контролем, оскільки у них можуть виникнути проблеми з наднирковими залозами (надниркова недостатність).
Годування грудьми
Не приймайте СОЛДЕСАМ, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
СОЛДЕСАМ 0,2 % Краплі для прийому внутрішньо, розчин містить 1,50 мг бензоату натрію на мл. Бензоат натрію може підвищувати жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених віком до 4 тижнів.
Цей лікарський засіб містить 700 мг пропіленгліколю на мл, що відповідає 32 краплям.
Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт. Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок, або Ви вагітні, або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час терапії.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати СОЛДЕСАМ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить і контролюватиме дозу та тривалість лікування залежно від захворювання, вашого стану здоров’я та реакції організму. Якщо після тривалого лікування виникає необхідність припинити прийом, зменшення дози має відбуватися поступово (див. розділ «Якщо ви припиняєте лікування СОЛДЕСАМОМ»).
Розчиніть краплі у воді та перемішайте перед прийомом.
Зазвичай рекомендована доза становить від 2 мг до 5 мг, які приймають у 3 прийоми протягом дня.
Як тільки настане поліпшення стану, необхідно поступово зменшити дозу до мінімально можливої, яка може становити від 0,25 мг до 2 мг на добу.
1 мл СОЛДЕСАМУ, що дорівнює 32 краплям, відповідає 2 мг.
Якщо ви прийняли більше СОЛДЕСАМУ, ніж потрібно
Передозування цього лікарського засобу може спричинити: сильну прибавку у вазі (ожиріння), зниження функції м’язів (атрофія м’язів), зниження щільності кісток (остеопороз), надмірне оволосіння (гіпертрихоз), шкірне захворювання, що характеризується червоними плямами на шкірі та схильністю до кровотеч (пурпура), висипи та запалення (акне), збудження, тривожність (нейропсихічні симптоми), наявність цукру в сечі та крові (глікозурія, гіперглікемія), зниження рівня калію в крові (гіпокаліемія), стан, відомий як синдром Кушинга, що характеризується надмірною кількістю глюкокортикоїдних гормонів у крові з симптомами, такими як набряклість обличчя, накопичення жиру, особливо на животі та шиї, надмірне оволосіння, порушення менструального циклу, втому та дратівливість; припинення росту у дітей (див. розділ «Діти та підлітки»).
У разі випадкового прийому надмірної дози СОЛДЕСАМУ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого шпиталю.
Якщо ви забули прийняти СОЛДЕСАМ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припиняєте лікування СОЛДЕСАМОМ
Не припиняйте раптово лікування цим лікарським засобом. Припинення після тривалої терапії може спричинити симптоми, такі як підвищення температури, болі в м’язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія), застуда (риніт), червоні та набряклі очі (кон’юнктивіт), вузлики на шкірі, що викликають свербіж та біль, втрата ваги.
Перш ніж припинити лікування, зверніться до лікаря, який поступово зменшить дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти, особливо при тривалій терапії:

• порушення рівнів натрію та рідини в організмі (затримка натрію та води), зниження рівня калію в крові (дефіцит калію та наслідкове порушення кислотності крові (гіпокаліємічний алкалоз), підвищення рівня цукру в крові та можливий цукровий діабет (знижена толерантність до вуглеводів та прояв цукрового діабету), цей стан сприяє підвищенню потреби в інсуліні або застосуванню препаратів, що знижують рівень цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби) у пацієнтів із цукровим діабетом;
• підвищення виведення білків (негативізація азотистого балансу через протеїновий катаболізм); при тривалому лікуванні необхідно збільшити споживання білків з їжею;
• підвищення маси тіла та підвищений апетит;
• підвищення виведення кальцію;
• порушення рівноваги рідини та солей в організмі (порушення водно-електролітної рівноваги), що рідко може призводити до підвищення тиску крові (гіпертензія) та проблем із серцем (застійна серцева недостатність), якщо у вас є схильність до цих станів;
• зниження функції серця при наявності схильності до серцевих порушень (застійна серцева недостатність), порушення ритму серця (аритмії), блокування кровообігу (циркуляторний колапс) при швидкому внутрішньовенному введенні високої дози;
• підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз), порушення лімфатичної системи (зменшення лімфатичної тканини);
• підвищення або зниження тиску крові (гіпертензія, гіпотензія), недостатній кровообіг у головних органах (шок), закупорка судин через згорток крові (тромбоемболія), скупчення крові в тканині або порожнині організму (гематоми);
• слабкість м’язів (м’язова астенія), порушення м’язів (стероїдна міопатія та проксимальна міопатія), втрата м’язової маси, зменшення щільності кісток (остеопороз), переломи хребта (компресійні переломи хребців), загибель клітин кісток (асептичний некроз голівки стегнової кістки та плечової кістки), безболісне руйнування суглобів (розвиток артропатії Шарко, особливо після повторних ін’єкцій у суглоби), блокування росту довгих кісток (передчасне зростання епіфізів), руйнування кістки (аваскулярний некроз кістки);
• спонтанний перелом довгих кісток, розрив сухожиль, крихкість кісток;
• пошкодження, отруєння та ускладнення, такі як розрив сухожилки;
• компресійні переломи хребців;
• утворення виразок у шлунку (гастральна виразка) з можливою перфорацією та кровотечею (кровотеча), ураження кишечника (кишкові перфорації), особливо при наявності запалення кишечника;
• запалення підшлункової залози (панкреатит), розпухання живота, запалення стравоходу з утворенням виразок (виразковий езофагіт), нудота, нездужання, проблеми з травленням (диспепсія);
• уповільнення процесів загоєння, зниження товщини та крихкість шкіри, зміна результатів алергічних тестів (шкірні тести), поява червоних плям (петехії) та синяків (екхімози), почервоніння обличчя (еритема), підвищена пітливість, печіння та свербіж, особливо в області навколо ануса (після ін’єкції у вени), інші реакції шкіри, такі як подразнення (алергічний дерматит, кропив’янка), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла через накопичення рідини (ангіоневротичний набряк), підвищена або знижена пігментація шкіри (гіперпігментація або гіпопігментація), підвищений ріст волосся (ірсизм), розширення малих судин (телеангієкта́зія), поява стрій, виникнення вугряків та подразнення (вугри); невеликі скупчення неінфікованої рідини в тканинах (стерильні абсцеси);
• порушення поведінки, такі як відчуття необґрунтованого щастя (еуфорія), безсоння, зміни настрою та особистості, думки про самогубство, сильне відчуття суму (важка депресія), манія, божевілля, галюцинації та погіршення шизофренії, дратівливість, тривожність, сплутаність свідомості, необхідність продовжувати прийом цього препарату (психологічна залежність), проблеми з пам’яттю (амнезія), симптоми справжніх психозів; ці ефекти можуть проявлятися сильніше, якщо у вас раніше були психічні розлади;
• судоми, підвищення тиску в голові (внутрішньочерепний тиск), і ці ефекти зазвичай виникають після припинення лікування;
• порушення мовлення, пам’яті (когнітивна дисфункція), погіршення епілепсії;
• припинення вироблення деяких гормонів (пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі), накопичення жиру навколо лопаток та на задній частині шиї, на верхній частині спини та порушення рівнів гормонів (кушингоїдний стан), порушення регуляції вироблення гормонів (вторинна гіпофункція гіпофіза та наднироків), особливо при стресі (наприклад, травми, хірургічні втручання або важкі захворювання);
• нерегулярність менструального циклу, відсутність менструації (аменорея);
• підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою (у більшості випадків — оборотно після припинення лікування);
• помутніння задньої частини кришталика ока зі зниженням зору (задня субкапсулярна катаракта), підвищення тиску всередині ока (внутрішньоочний тиск), захворювання, пов’язане з ураженням зорового нерва (глазур), випуклість одного або обох очей (ексофтальм), набряк очей (папіледема), ураження рогівки (тоншання рогівки або склери);
• порушення зору, втрата зору, розмите зору (частота «невідома» — частоту не можна визначити на основі наявних даних);
• рідко — втрата зору після застосування дексаметазону безпосередньо в ураження на обличчі та голові;
• підвищена схильність та тяжкість інфекцій без симптомів і клінічних ознак (включаючи опортуністичні інфекції), активація туберкульозу (прояв прихованого туберкульозу), погіршення захворювань очей, спричинених вірусами або грибами, інфекції, викликані грибами (кандидоз);
• тяжкі алергічні реакції (анапілаксія) або менш тяжкі (гіперчутливість), зниження функції імунної системи, зниження реакції на вакцинацію;
• ікота (частота «невідома» — частоту не можна визначити на основі наявних даних);
• паннікуліт (частота «невідома» — частоту не можна визначити на основі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СОЛДЕСАМ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Застосувати до».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Умови зберігання після відкриття: після першого відкриття флакона використати протягом 60 днів.
Після закінчення цього терміну залишки лікарського засобу потрібно утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СОЛДЕСАМ

• Діюча речовина: дексаметазону натрію фосфат. 100 мл розчину містять 200 мг дексаметазону натрію фосфату.
• Інші складові: натрію бензоат, пропіленгліколь, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію сахаринат, гідроксипропіл бетациклодекстрин, натрію ЕДТА, натрію гідроксид, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду СОЛДЕСАМ та вміст упаковки
СОЛДЕСАМ випускається у вигляді крапель для орального застосування, розчин у флаконі зі скла об’ємом 10 мл або 30 мл з крапельницею.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.r.l. - Via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA)
Листок-інструкція: інформація для користувача

СОЛДЕСАМ

4 мг/мл розчин для ін'єкцій
Дексаметазону фосфат
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке СОЛДЕСАМ і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням СОЛДЕСАМУ
3. Як застосовувати СОЛДЕСАМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СОЛДЕСАМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СОЛДЕСАМ і для чого його застосовують

СОЛДЕСАМ містить діючу речовину дексаметазону фосфат, у вигляді натрію фосфату дексаметазону, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами; дексаметазон — це глюкокортикоїд (гормон надниркової кори). Кортикостероїди — це гормони, які можуть використовуватися як ліки та виконують багато функцій, зокрема контроль запалень та алергій. СОЛДЕСАМ застосовують для лікування:

• запалень;
• дегенеративного захворювання суглобів, що називається дегенеративним остеоартрозом, та запального та дегенеративного захворювання суглобів, спричиненого пошкодженням, яке призвело до незворотної шкоди або порушило нормальне функціонування суглоба (посттравматичний остеоартроз);
• хронічного запалення суглобів (запальний артрит), хронічного запалення, що уражає кілька суглобів (хронічний прогресуючий поліартрит), запального захворювання, що уражає суглоби та м’язи (анкілозуючий спондиліт);
• нападів бронхіальної астми (астматичні статуси);
• накопичення рідини в головному мозку (набряк мозку);
• пухлин головного мозку (як додаткове лікування до основної терапії);
• станів надзвичайної ситуації та шоку;
• набряку слизової оболонки гортані (набряк голосової щілини);
• алергічних реакцій, що можуть виникнути після переливання крові (післятрансфузійні);
• тяжких алергічних реакцій (анафілаксія);
• травм різного ґенезу (геморагічних, хірургічних, септичних, кардіогенних, від опіків).

СОЛДЕСАМ показаний для лікування хвороби, спричиненої коронавірусом 2019 року (COVID-19), у дорослих та підлітків (віком від 12 років і старше, з масою тіла не менше 40 кг), які мають труднощі з диханням та потребують кисневої терапії.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати СОЛДЕСАМ

Не застосовуйте СОЛДЕСАМ

• якщо Ви маєте алергію на дексаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);

• якщо у Вас є інфекція, спричинена грибками і/або бактеріями, яка поширена по всьому організму (грибкові та бактеріальні системні інфекції), за винятком випадків, коли Ви вже отримуєте специфічну терапію для лікування інфекції;

• якщо Ви піддаєтеся місцевим ін’єкціям у разі наявності бактерій у крові (бактеріємія), грибкових інфекцій, поширених по всьому організму (системні грибкові інфекції), нестабільності суглобів, інфекції в місці введення ін’єкції, наприклад, запалення суглобів, спричинене бактерією гонореї, захворювання, що передається статевим шляхом (септичний артрит, вторинний до гонореї), або бактеріальна інфекція, яка зазвичай уражає легені (туберкульоз);

• якщо Ви страждаєте захворюваннями шлунка та кишечника (пептична виразка);

• якщо Ви маєте психічні розлади (психоз);

• якщо у Вас є вірусна інфекція очей, спричинена вірусом герпесу (Herpes simplex).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням СОЛДЕСАМ.
Не припиняйте прийом інших стероїдних лікарських засобів, якщо тільки Ваш лікар не порадив це зробити. СОЛДЕСАМ може погіршити інфекцію, спричинену грибками, поширену по всьому організму (системна грибкова інфекція); тому його не слід застосовувати при таких інфекціях, якщо тільки це не необхідно для контролю алергії (реакції на ліки), спричиненої амфотерицином В (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій). З іншого боку, відомі випадки, коли одночасне застосування амфотерицину В та гідрокортизону, іншого активного компонента із групи кортикостероїдів, призводило до збільшення маси та об’єму серцевого м’яза (застійна гіпертрофія серця).
Застосування цього лікарського засобу може:

• підвищувати схильність до інфекцій та їх тяжкість, сприяти виникненню інфекцій, спричинених паразитами (латентний амебіаз), приховувати деякі ознаки тяжких інфекцій та може впливати на результати деяких тестів, даючи хибно негативні результати при бактеріальних інфекціях (тест нітроблутетразолу);
• рідко, але може спричинити алергічні реакції, навіть серйозні (анафілактичні реакції), які можуть проявлятися набряком горла (набряк голосової щілини), подразненням шкіри (крурчак) та проблемами з диханням (бронхоспазм), особливо якщо раніше у Вас були алергічні реакції на інші ліки. Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів. Приймайте цей лікарський засіб у найменшій дозі, достатній для контролю симптомів. Зменшення дози повинно проводитися поступово. Під час лікування цим лікарським засобом лікар може призначити Вам ліки для запобігання ураженню шлунка (антиацидні засоби). СОЛДЕСАМ у високих дозах може спричинити:
• підвищення артеріального тиску;
• порушення рівнів солей та рідини в організмі (затримка рідини та солей) або підвищену втрату калію; у такому разі дотримуйтесь дієти з низьким вмістом солі та приймайте калієві добавки. Усі лікарські засоби, що належать до класу СОЛДЕСАМ (кортикостероїди), підвищують виведення кальцію. Ін’єкція кортикостероїду в суглоби (внутрішньосуглобове введення) може спричинити як системні, так і місцеві ефекти. Часті ін’єкції в суглоби можуть призвести до серйозних ушкоджень самих суглобів. Якщо у Вас є рідина в суглобах, Вам необхідно пройти обстеження, щоб виключити наявність інфекції. Повідомте лікаря, якщо у Вас виникне сильне підвищення болю з місцевим набряком, обмеженням рухомості суглоба, підвищенням температури та загальним погіршенням стану. Ці симптоми можуть свідчити про інфекцію суглоба.

Лікар призначить Вам відповідну антибіотикотерапію та порадить не навантажувати суглоб, навіть коли біль вже зменшився. Адже суглоб повинен бути захищений, доки триває запальний процес.
Уникайте ін’єкцій кортикостероїдів у сухожилки.
Повідомте лікаря, якщо Ви отримуєте лікування іншими ліками, якщо Вам необхідно зробити вакцинацію або алергопроби (шкірні проби) під час терапії СОЛДЕСАМ.
Застосовуйте СОЛДЕСАМ обережно та повідомте лікаря, якщо:

• Ви перебуваєте у стані сильного стресу;
• у Вас є проблеми з наднирковими залозами — органами, що відповідають за вироблення різних гормонів — через цей лікарський засіб (надниркова недостатність, вторинна); у такому разі лікар може поступово зменшити дозу. Ці проблеми можуть продовжуватися кілька місяців після припинення терапії. Якщо протягом цього періоду Ви перебуваєте під стресом або приймаєте інші протизапальні ліки (стероїдні), зверніться до лікаря;
• у Вас пухлина надниркової залози (феохромоцитома);
• у Вас інфекція, що зазвичай уражає легені (туберкульоз), або інфекція очей, спричинена вірусами або грибками; у такому разі лікар одночасно призначить Вам терапію проти цих інфекцій (антибактеріальна терапія); якщо у Вас туберкульоз, Ви можете застосовувати цей лікарський засіб у поєднанні з ліками для лікування туберкульозу та лише у разі фульмінантного або дисемінованого туберкульозу. Якщо у Вас латентний туберкульоз або тест на туберкулін дав позитивний результат, Вам необхідне ретельне лікарське спостереження;
• Ви ніколи не хворіли вітрянкою — дуже заразною інфекційною хворобою, спричиненою вірусом герпесу зостер (поширена назва — свинка, хвороба, спричинена вірусом, що уражає шкіру та нерви), — оскільки ці захворювання можуть бути дуже небезпечними під час лікування цим лікарським засобом. Якщо Ви або Ваша дитина ніколи не хворіли цими захворюваннями, уникайте контакту з людьми, які можуть бути хворі, і при контакті негайно зверніться до лікаря. Якщо Ви або Ваша дитина виявите симптоми цих захворювань під час лікування СОЛДЕСАМ, негайно зверніться до лікаря. Не припиняйте лікування СОЛДЕСАМ, і лікар може навіть збільшити дозу. Якщо Ви отримуєте терапію кортикостероїдами, як СОЛДЕСАМ, або отримували її за останні 3 місяці, лікар призначить Вам імунізацію проти вітрянки за допомогою специфічних антитіл (імуноглобулін вітряної віспи). Цю терапію необхідно розпочати протягом 10 днів після контакту з вірусом вітрянки;
• якщо Ви ніколи не хворіли корью. У разі контакту негайно зверніться до лікаря, який може призначити профілактичну медикаментозну терапію за допомогою специфічних антитіл (імуноглобуліни);
• Ви отримували лікування високими дозами понад 3 тижні; у цьому разі зменшення дози має бути поступовим, оскільки можуть раптово виникнути проблеми з наднирковими залозами (гостра надниркова недостатність), зниження артеріального тиску (гіпотензія) та навіть смерть;
• у Вас є симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, задиха, якщо Ви маєте гематологічні новоутворення;
• у Вас тривале запалення кишечника (неспецифічний виразковий коліт із ризиком перфорації);
• у Вас інфекція з утворенням гною (абсцес) або інфекції, спричинені бактеріями, що утворюють гній (піогенні інфекції);
• у Вас проблема кишечника (дивертикуліт);
• Ви недавно перенесли хірургічну операцію з реконструкції кишечника (кишкові анастомози);
• Ви маєте захворювання шлунка або кишечника, пов’язані з наявністю уражень (активна або латентна шлункова або дванадцятипалокишкова виразка);
• у Вас проблеми з нирками (недостатність нирок);
• Ви маєте підвищений артеріальний тиск (гіпертензія);
• Ви маєте потоншення кісток (остеопороз);
• Ви маєте захворювання, що характеризується тяжкою м’язовою слабкістю (міастенія);
• Ви маєте проблеми з щитоподібною залозою (гіпотиреоз) або з печінкою (цироз печінки);
• Ви — чоловік, оскільки застосування цього лікарського засобу може спричинити збільшення або зменшення рухливості та кількості сперматозоїдів;
• Ви маєте діарею або були у тропіках, оскільки застосування цього лікарського засобу може активувати інфекцію (амебіаз);
• Ви — літня людина, оскільки побічні ефекти від застосування кортикостероїдів можуть мати більш тяжкі наслідки, зокрема потоншення кісток (остеопороз), підвищення артеріального тиску (гіпертензія), зниження рівня калію (гіпокаліємія), підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет), схильність до інфекцій та потоншення шкіри. У такому разі зверніться до лікаря, який буде ретельно спостерігати за станом Вашого здоров’я.

Проблеми психіки
Застосування цього лікарського засобу може спричинити ефекти на психіку (психіатричні реакції). Ці реакції зникають після зменшення або припинення прийому ліків. У разі сильного почуття суму (депресія), думок про самогубство або будь-яких інших симптомів психічного розладу зверніться до лікаря. Ці розлади можуть виникнути як під час, так і після зменшення/припинення терапії.
Повідомте лікаря перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї раніше мали психічні розлади (депресія, маніакально-депресивний психоз, стероїдний психоз).
Лікар ретельно спостерігатиме за Вами під час лікування, якщо:

• у Вас є проблеми з кістками (остеопороз), особливо якщо Ви жінка в менопаузі;
• у Вас підвищений артеріальний тиск (гіпертензія);
• Ви маєте захворювання серця (застійна серцева недостатність);
• Ви маєте тяжкі порушення настрою (особливо якщо у Вас були психічні захворювання, що впливають на контроль поведінки та дій — психоз — після терапії стероїдами);
• Ви або хтось із Вашої сім’ї має підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет);
• Ви раніше хворіли туберкульозом, оскільки кортикостероїди, як СОЛДЕСАМ, можуть спричинити рецидив захворювання;
• Ви або хтось із Вашої сім’ї має підвищений тиск усередині очей (глаукома);
• у Вас були проблеми з м’язами після терапії кортикостероїдами (попередня міопатія);
• Ви маєте проблеми з печінкою (недостатність печінки);
• Ви маєте проблеми з нирками (недостатність нирок);
• Ви маєте епілепсію;
• Ви маєте захворювання шлунка та кишечника, пов’язані з наявністю уражень (гастроінтестинальні виразки);
• Ви маєте стан, що характеризується частими головними болями, часто пов’язаними з іншими симптомами, такими як нудота, блювання, підвищена чутливість до світла та звуків (мігрень);
• у Вас є інфекції кишечника, спричинені паразитами (амебіаз);
• у Вас сповільнений ріст (недостатнє структурне зростання);
• Ви маєте стан, що характеризується надмірною кількістю глюкокортикоїдних гормонів у крові, який називається синдромом Кушінга;
• Ви маєте запалення сухожиль (тендити) або запалення оболонки, що вкриває сухожилля (теносиновіти); лікар буде обережним при введенні ін’єкції в простір між оболонками та самим сухожиллям, оскільки можливе розривання сухожилля;
• Ви або хтось із Вашої сім’ї раніше страждали серйозними афективними розладами (наприклад, депресія, манія, маніакально-депресивний психоз або стероїдний психоз). Застосування цього лікарського засобу може спричинити серйозні психічні ефекти, симптоми яких з’являються протягом декількох днів або тижнів після початку лікування, і ризик вищий при введенні високих доз безпосередньо в вену.

Тривале застосування цього лікарського засобу може спричинити помутніння задньої капсули кришталика ока зі зниженням гостроти зору (задня субкапсулярна катаракта). Крім того, застосування ліків може сприяти інфекціям очей, спричиненим бактеріями та грибками.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть розмите зору або інші порушення зору.
Завжди носіть із собою медичну картку, в якій зазначено терапію кортикостероїдами, яку Ви отримуєте, лікаря, лікарський засіб, дозу та тривалість лікування.
Для тих, хто займається спортом
Застосування цього лікарського засобу без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при тестах на допінг.
Діти та підлітки
СОЛДЕСАМ не повинен застосовуватися у недоношених новонароджених із проблемами дихання.
Якщо дексаметазон застосовується недоношеним новонародженим, необхідно контролювати функцію та структуру серця.
У найранішому дитячому віці СОЛДЕСАМ слід застосовувати лише у разі абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Необхідно контролювати ріст та розвиток дітей та підлітків, які отримують тривале лікування цим лікарським засобом, оскільки СОЛДЕСАМ може затримувати ріст необоротно.
Інші лікарські засоби та СОЛДЕСАМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Застосовуйте СОЛДЕСАМ обережно та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки можуть знадобитися спеціальні обстеження:

• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (дифенілідантоїн, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, примідон);
• ефедрин — лікарський засіб, що використовується для зменшення відчуття закладеності носа (деконгестант);
• фенілбутазон — лікарський засіб, що використовується для лікування запалення та болю;
• аміноглутетимід — лікарський засіб, що використовується для лікування гормонального розладу (синдром Кушінга) або раку молочної залози;
• кетоконазол, амфотерицин В — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• індінавір — лікарський засіб, що використовується для лікування СНІДу;
• гідрокортизон — лікарський засіб, що використовується для лікування алергії шкіри;
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (ріфабутин, ріфампіцин);
• ліки, що називаються антихолінестеразними, і використовуються для лікування м’язових розладів (міастенія);
• ліки, що використовуються для розрідження крові (кумаринові антикоагулянти);
• ліки, що сприяють виведенню сечі (калійвиводні діуретики та діуретики загалом, такі як ацетазоламід, петлеві діуретики, тіазидні діуретики);
• ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемізуючі), включаючи інсулін;
• ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні);
• ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди);
• карбеноксолон — лікарський засіб проти уражень шлунка;
• нестероїдні протизапальні засоби (салицилати, фенілбутазон). Якщо Ви припините прийом СОЛДЕСАМ, може виникнути інтоксикація саліцилатами, що використовуються для лікування запалення та болю. Крім того, якщо у Вас низький рівень протромбіну (гіпотромбінемія), може виникнути взаємодія з саліцилатами.
• ліки, що використовуються разом з іншими ліками для запобігання нудоті та блюванню, спричиненим хіміотерапією (лікування раку), наприклад, апремантин.

Під час лікування цим лікарським засобом не піддавайтеся вакцинації проти віспи та інших видів вакцинації (імунізації), особливо якщо Ви приймаєте високі дози цього лікарського засобу, через можливі ризики нервових ускладнень (нейрологічні ускладнення) та недостатньої відповіді імунної системи (недостатня антитілова відповідь).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Оскільки дексаметазон — активний компонент цього лікарського засобу — проникає через плаценту, лікар оцінить необхідність початку лікування цим лікарським засобом лише у разі, якщо переваги для Вас переважують ризики для Вашої дитини.
Новонароджені від матерів, які отримували високі дози кортикостероїдів під час вагітності, повинні ретельно обстежуватися, оскільки можуть виникнути проблеми з наднирковими залозами (надниркова недостатність).
Недоношені новонароджені від матерів, які отримували СОЛДЕСАМ s.c. наприкінці вагітності, можуть мати низький рівень цукру в крові після народження.
Годування грудьми
Не застосовуйте СОЛДЕСАМ, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
СОЛДЕСАМ містить натрій та бетациклодекстрин
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 14 мг бетациклодекстрину (e) на мл.
Не застосовуйте у дітей молодше 2 років, якщо лікар не рекомендував інше.

3. Як застосовувати СОЛДЕСАМ

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або кваліфікованим персоналом. Якщо у вас виникнуть сумніви,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Застосовуйте цей лікарський засіб тільки так, як призначив вам лікар.
Лікар визначить, протягом якого часу вам потрібно застосовувати дексаметазон.
Лікар визначить правильну для вас дозу та спосіб і час введення лікарського засобу.
Цей лікарський засіб може вводитися у вигляді ін’єкції в м’язи (внутрішньом’язово), безпосередньо в вену (внутрішньовенно), в суглоб (внутрішньосиновіально) або в м’які тканини. СОЛДЕСАМ також може вводитися безпосередньо в оболонку, яка вистилає суглоби (внутрішньосиновіально), або в м’які тканини. Такий спосіб введення повинен проводитися в повністю стерильних умовах, без наявності забруднюючих агентів, таких як бактерії, віруси, гриби та паразити (асептично), та кваліфікованим персоналом.
Доза залежить від показань, тяжкості симптомів, індивідуальної реакції пацієнта та, у разі введення в суглоб, — від розміру самого суглоба.
Зазвичай рекомендована доза така:

• 4 мг на добу при запаленнях; дегенеративному остеоартрозі та посттравматичному остеоартрозі; запальному артриті; прогресуючому хронічному поліартриті; анкілозуючому спондиліті; нападах астми (див. розділ 1. Що таке СОЛДЕСАМ і для чого він призначається). Лікар може вирішити повторити ін’єкцію. Якщо ви добре реагуєте на лікування, лікар поступово знизить дозу.
• 32–96 мг на добу, розділені на 6–4 введення на добу, при набряках мозку; пухлинах мозку (як додаткове лікування до основної терапії); станах екстреної допомоги та різних видах шоку; набряку голосової щілини; алергічних реакціях після переливання крові; анафілаксії; травмах різного характеру (геморагічних, хірургічних, септичних, кардіогенних, від опіків) (див. розділ 1. Що таке СОЛДЕСАМ і для чого він призначається).

СОЛДЕСАМ слід застосовувати лише протягом необхідного часу та у найменших ефективних дозах, достатніх для досягнення та підтримання бажаного ефекту. Тривалість застосування визначається показанням. При тривалому застосуванні дексаметазон не слід припиняти раптово; дозу слід поступово знижувати згідно з інструкціями лікаря.
Для лікування COVID-19
Дорослі пацієнти: рекомендовано внутрішньовенне або пероральне застосування 6 мг один раз на добу протягом максимум 10 днів.
Діти:
У дітей (підлітків віком 12 років і старше, з масою тіла не менше 40 кг) рекомендовано внутрішньовенне або пероральне застосування дози 6 мг один раз на добу протягом максимум 10 днів.
Дозу 6 мг можна отримати, набравши шприцом потрібний об’єм:

• з ампул СОЛДЕСАМ 2 мл: 1,5 мл розчину або
• з ампул СОЛДЕСАМ 1 мл: об’єм однієї ампули + 0,5 мл розчину з другої ампули.

Для цього терапевтичного показання в умовах лікарні СОЛДЕСАМ може застосовуватися перорально шляхом відбирання з ампул необхідного об’єму для отримання дози та розведення його невеликою кількістю води для полегшення прийому.
Інструкції щодо застосування та маніпуляцій
Тільки для одноразового використання.
Після відкриття ампули лікарський засіб слід використовувати негайно. Будь-який залишок, що не використано, слід утилізувати.
Перед застосуванням необхідно візуально перевірити ампулу. Слід використовувати виключно прозорі розчини, які не містять частинок.
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що зазначені нижче.
СОЛДЕСАМ слід вводити переважно внутрішньовенно або вводити в систему для інфузії. Однак, ін’єкційні розчини сумісні з такими інфузійними розчинами:

• Декстроза (5 %)
• Натрію хлорид (0,9 %)
• Розчин Рінгера з ацетатом. У разі поєднання з інфузійними розчинами слід враховувати інформацію, надану виробниками цих розчинів, включаючи дані щодо сумісності, протипоказань, побічних ефектів та взаємодій. Не використані лікарські засоби та відходи від їх застосування повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Якщо ви застосували більше СОЛДЕСАМ, ніж потрібно
Передозування цього лікарського засобу може призвести до: значного набору ваги (ожиріння), зниження функції м’язів (атрофія м’язів), утоншення кісток (остеопороз), надмірного росту волосся (гіпертрихоз), шкірного захворювання, що характеризується червоними плямами та підвищеною схильністю до кровотеч (пурпура), виникнення висипу та подразнення (акне), збудження та хвилювання (нейропсихічні симптоми), наявності цукру в сечі та крові (глікозурія, гіперглікемія), зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), стану, відомого як синдром Кушинга, що характеризується надлишком глюкокортикоїдних гормонів у крові з симптомами, такими як набряк обличчя, накопичення жиру, особливо на животі та шиї, надмірне оволосіння, порушення менструального циклу, втому та дратівливість, припинення росту у дітей (див. розділ «Діти та підлітки»).
У разі прийому/використання надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати СОЛДЕСАМ
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування СОЛДЕСАМ
Не припиняйте лікування СОЛДЕСАМ раптово або без попередньої консультації з лікарем. Перед припиненням лікування необхідно поступово знижувати дозу.
Припинення тривалого лікування може призвести до підвищення температури, болів у суглобах та м’язах (артралгії, міалгії), алергічного риніту, запалення очей (кон’юнктивіт), утворення вузлів на шкірі зі свербіжом та болем, зниження маси тіла.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідома частота (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):

• порушення рівнів натрію та рідини в організмі (затримка натрію та рідини);
• зниження рівня калію та наслідкове порушення кислотності крові (виведення калію, гіпокаліємічний алкалоз);
• підвищення рівня цукру в крові та можливий розвиток цукрового діабету (знижена толерантність до вуглеводів та виявлення цукрового діабету), що сприяє збільшенню потреби в інсуліні або лікарських засобах, які знижують рівень цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби) у пацієнтів із цукровим діабетом;
• збільшення виведення білків (негативний азотний баланс через протеїновий катаболізм), тому при тривалому лікуванні необхідно збільшити надходження білків з їжею;
• збільшення маси тіла;
• підвищення апетиту;
• збільшення виведення кальцію;
• порушення рівнів рідини та солей в організмі (порушення водно-електролітного балансу), що рідко може призводити до підвищення артеріального тиску (гіпертензія) та проблем із серцем (застійна серцева недостатність), якщо у вас є схильність до цих станів;
• зниження функції серця, якщо у вас є схильність до серцевих порушень (застійна серцева недостатність);
• порушення серцевого ритму (серцеві аритмії);
• блокування кровообігу (циркуляторний колапс), якщо високу дозу вводять швидко безпосередньо у вену;
• підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз);
• порушення лімфатичної системи (зменшення лімфатичної тканини);
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія);
• зниження артеріального тиску (гіпотензія);
• недостатнє кровопостачання основних органів (шок);
• закупорка кровоносних судин через згорток крові (тромбоемболія);
• накопичення крові в тканині або порожнині організму (гематома);
• слабкість м’язів (астенія);
• проблеми з м’язами (стероїдна міопатія та проксимальна міопатія);
• втрата м’язової маси;
• ослаблення кісток (остеопороз);
• переломи хребта (компресійні хребцеві переломи);
• загибель клітин кісток (асептичний некроз голівки стегнової кістки та плечової кістки);
• безболісне руйнування суглобів (розвиток артропатії Шарко, особливо після повторних ін’єкцій у суглоби);
• блокування росту довгих кісток (передчасне зрощення епіфізів);
• руйнування кістки (остеонекроз);
• спонтанні переломи довгих кісток;
• розрив сухожиль;
• крихкість кісток;
• ушкодження, отруєння;
• процедурні ускладнення, такі як розрив сухожилка;
• ураження шлунка (гастрит) з можливою перфорацією та кровотечею (кровотеча);
• ураження кишечника (кишкові перфорації), особливо якщо у вас є запалення кишечника;
• запалення підшлункової залози (панкреатит);
• розпухання живота;
• запалення стравоходу з утворенням уражень (виразковий езофагіт);
• нудота;
• нездужання;
• проблеми з травленням (диспепсія);
• затримка загоєння ран;
• потоншання та крихкість шкіри;
• зміна результатів шкірних алергічних проб;
• виникнення червоних плям (петехії);
• синці (екхімози);
• почервоніння шкіри (еритема);
• підвищене потовиділення (гіпергідроз);
• печіння та свербіж, особливо в області навколо ануса (після внутрішньовенної ін’єкції);
• подразнення шкіри (алергічний дерматит, кропив’янка); набряк обличчя, губ, рота, язика або горла через накопичення рідини (ангіоневротичний набряк);
• підвищена або знижена пігментація шкіри (гіперпігментація або гіпопігментація);
• збільшення оволосіння (гірсутизм);
• розширення малих кровоносних судин (телеангіектазія);
• виникнення розягів (стриї шкіри);
• виникнення висипу (вугри);
• накопичення неінфікованої рідини в тканинах (стерильний абсцес);
• порушення поведінки, такі як необґрунтоване відчуття щастя (ефорія);
• безсоння;
• зміни настрою та особистості;
• думки про самогубство;
• сильне відчуття суму (серйозна депресія);
• манія;
• відчуття розчарування;
• галюцинації;
• погіршення шизофренії;
• дратівливість;
• тривожність;
• сплутаність свідомості;
• необхідність продовжувати використовувати цей препарат (психологічна залежність);
• проблеми з пам’яттю (амнезія);
• психоз;
• судоми;
• порушення мови, пам’яті (когнітивна дисфункція), погіршення епілепсії;
• пригнічення вироблення деяких гормонів (подавлення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі);
• накопичення жиру навколо лопаток, на задній частині шиї, у верхній частині спини та зміни рівнів гормонів (синдром Кушинга);
• порушення регуляції гормонів (вторинна гіпоактивність гіпофіз-наднирки), особливо під час стресу (наприклад, травми, хірургічні втручання або важкі захворювання);
• нерегулярність менструального циклу;
• відсутність менструації (аменорея);
• підвищення рівня деяких ферментів, що виробляються печінкою (у більшості випадків зворотне після припинення лікування);
• помутніння задньої капсули кришталика ока зі зниженням гостроти зору (задня субкапсулярна катаракта);
• підвищення тиску всередині ока (внутрішньоочний тиск);
• захворювання, спричинене проблемами з зоровим нервом (гліома);
• виражене випинання одного або обох очей (ексофталм);
• набряк очей (папіледема);
• проблеми з рогівкою ока (потоншання рогівки);
• проблеми з білковою оболонкою ока (потоншання склери);
• відшарування сітківки через накопичення рідини під нею (хоріоретинопатія);
• порушення зору, втрата зору, розмитість зору;
• підвищена сприйнятливість та тяжкість інфекцій;
• опортуністичні інфекції;
• реактивація туберкульозу (виявлення туберкульозу);
• погіршення захворювань очей, спричинених вірусами або грибами;
• інфекції, спричинені грибами (кандидоз);
• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи серйозні алергічні реакції (анафілаксія);
• зниження функції імунної системи, зниження реакції на вакцинацію та алергічні тести (шкірні тести);
• ікота;
• паннікуліт.

Рідкісна частота:

• втрата зору при введенні дексаметазону безпосередньо в ураження на обличчі та голові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Невідома частота (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):

• зупинка росту;
• підвищення тиску в голові (внутрішньочерепний тиск), пов’язане з набряком (псевдопухлина мозку);
• потовщення серцевого м’язу (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених новонароджених.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СОЛДЕСАМ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Закін.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте ампули в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте при температурі нижчій за 30°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СОЛДЕСАМ

• Діюча речовина — дексаметазону фосфат. 1 ампула об’ємом 1 мл містить 4,37 мг натрію дексаметазону фосфату, що еквівалентно 4,00 мг дексаметазону фосфату, що відповідає 3,3 мг дексаметазону. 1 ампула об’ємом 2 мл містить 8,74 мг натрію дексаметазону фосфату, що еквівалентно 8,00 мг дексаметазону фосфату, що відповідає 6,6 мг дексаметазону.
• Інші компоненти: натрію цитрат, лимонна кислота, гідроксипропіл бетациклодекстрин, вода для ін’єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду СОЛДЕСАМУ та вміст упаковки
СОЛДЕСАМ — прозорий розчин без кольору, без видимих частинок.
Ампули з прозорого безбарвного скла типу I об’ємом 1 мл або 2 мл. Ампули позначені спеціальним кольоровим кодом у вигляді кільця.
СОЛДЕСАМ доступний в упаковках по 3 ампули об’ємом 1 мл або 2 мл.
Можливо, що не всі розміри упаковок є в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE s.r.l. - Via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA) – Італія
Виробник
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l., via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA) - Італія

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Особливі застереження та заходи обережності щодо застосування
Живі вакцини не повинні застосовуватися пацієнтам із недостатньою імунною відповіддю.
Імунна відповідь на інші вакцини може бути зниженою.
У пацієнтів, які отримували системні дози кортикостероїдів у кількості, що перевищує фізіологічну (близько 1 мг дексаметазону) понад 3 тижні, припинення лікування не повинно бути раптовим. Поступове зниження дози залежить від ризику загострення захворювання, клінічної оцінки активності захворювання під час припинення лікування та потенційного ступеня пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової (ГГН) осі. Після досягнення добової дози 1 мг зниження дози має бути ще повільнішим, щоб дозволити повне відновлення функції ГГН.
Раптове припинення доз до 6 мг/добу дексаметазону при лікуванні тривалістю до 3 тижнів малоймовірно призведе до клінічно значущого пригнічення осі ГГН, однак існують групи пацієнтів, у яких рекомендоване поступове припинення терапії навіть при курсах тривалістю 3 тижні або менше. Наприклад, у пацієнтів, які отримують повторні курси системних кортикостероїдів, у пацієнтів, яким проводили короткотривалу терапію протягом року після припинення хронічного лікування, у пацієнтів із іншими захворюваннями, що призводять до надниркової недостатності, у пацієнтів, які отримують добові дози до 6 мг дексаметазону, та у пацієнтів, які хронічно лікуються вечірніми дозами.
Раптове зниження дози кортикостероїду після тривалого лікування може призвести до гострої надниркової недостатності, гіпотензії та смерті. Припинення кортикостероїдів після хронічної терапії може спричинити симптоми (синдром відміни кортикостероїдів), такі як лихоманка, міалгія, артралгія, риніт, кон’юнктивіт, сверблячі та болючі шкірні вузлики та зниження маси тіла. Ці симптоми можуть виникати навіть у пацієнтів без симптомів надниркової недостатності.
Під час хронічного лікування кожне супутнє захворювання, травма чи хірургічне втручання вимагають тимчасового збільшення дози; якщо кортикостероїд було припинено після тривалого лікування, може знадобитися тимчасове відновлення терапії.
Іноді повідомлялося про випадки анафілактичних реакцій у пацієнтів, які отримували системні кортикостероїди. При виникненні таких реакцій рекомендується дотримуватися наступних процедур: негайне повільне внутрішньовенне введення адреналіну, внутрішньовенне введення амінофіліну та, за необхідності, штучна вентиляція легень.
Кортикостероїди не повинні застосовуватися при лікуванні уражень головного мозку чи інсульті, оскільки їх клінічна ефективність сумнівна, а самі вони можуть бути небезпечними для пацієнта.
Кортикостероїди можуть пригнічувати реакції на шкірні тести.
При гіпопротромбінемії ацетилсаліцилову кислоту слід застосовувати з обережністю під час терапії кортикостероїдами. У пацієнтів із гіпотиреозом або цирозом печінки відповідь на кортикостероїди може посилюватися.
Слід уникати місцевого введення стероїду в інфіковані ділянки. Кортикостероїди не повинні вводитися в нестабільні суглоби.
Під час лікування тендиніту або теносиновіту слід уважно вводити препарат у простір між оболонками та самим сухожилком, оскільки повідомлялося про випадки розриву сухожилка.
У разі лікування хвороби, спричиненої коронавірусом 2019 (COVID-19), системні кортикостероїди не повинні припинятися у пацієнтів, які вже отримують системні кортикостероїди (перорально) з інших причин (наприклад, пацієнти з хронічною обструктивною хворобою легень), якщо вони не потребують додаткового кисню.

Взаємодії
Час протромбіну та МНР слід регулярно контролювати, щоб уникнути спонтанних кровотеч у пацієнтів, які одночасно отримують кортикостероїди та кумаринові антикоагулянти, оскільки в деяких випадках кортикостероїди можуть змінювати відповідь на ці антикоагулянти.
Деякі дослідження показали, що ефект, який зазвичай виникає при додаванні кортикостероїдів, — це пригнічення відповіді на кумаринові сполуки, хоча існують суперечливі повідомлення про їх посилення.
Пацієнтам, які отримують кортикостероїдну терапію, не слід робити щеплення проти віспи.
Інші процедури імунізації не повинні проводитися пацієнтам, які отримують кортикостероїди, особливо високими дозами, через можливий ризик неврологічних ускладнень та недостатньої антитілозавданої відповіді.

Дозування та спосіб застосування
Дозування
Дозування залежить від тяжкості симптомів захворювання, індивідуальної відповіді пацієнта та, при внутрішньосуглобовому застосуванні, — від розміру суглоба.
Екстренна фармакологічна терапія глюкокортикостероїдами, як правило, починається з високих доз і зазвичай застосовується внутрішньовенно або внутрішньом’язово. Залежно від терапевтичного призначення та тяжкості захворювання початкова доза вводиться протягом декількох днів. Після досягнення бажаної початкової відповіді слід визначити відповідну підтримувальну дозу, поступово знижуючи початкову дозу до найменшої ефективної дози, достатньої для підтримки бажаної відповіді. Раптове припинення препарату після більш ніж 10 днів лікування може спричинити гостру надниркову недостатність, тому припинення препарату має бути поступовим (див. розділ 4.4).
Пацієнтів слід уважно спостерігати за будь-якими ознаками, що вказують на необхідність корекції дози.

Внутрішньом’язово та внутрішньовенно Доза повинна коригуватися залежно від випадку та терапевтичної відповіді: орієнтовно — одна ампула (4 мг) на добу, за необхідності з повторенням. Після досягнення бажаної початкової відповіді дозу поступово знижують.
У разі: набряку головного мозку, пухлин головного мозку, екстрених станів та різних видів шоку доза СОЛДЕСАМУ має встановлюватися індивідуально залежно від захворювання, його тяжкості та терапевтичної відповіді пацієнта. Орієнтовно рекомендовано вводити 32–96 мг на добу, розділені на 4–6 введень.

Внутрішньосиновіально
Дегенеративний та посттравматичний остеоартроз, запальний артрит, хронічний прогресуючий поліартрит, анкілозуючий спондиліт
Терапія повинна проводитися з дотриманням ідеальної асептики та правильної техніки ін’єкції з використанням наступних орієнтовних доз:

Лікування хвороби, спричиненої коронавірусом 2019 (COVID-19)
Дорослі пацієнти: 6 мг внутрішньовенно або перорально один раз на добу протягом максимум 10 днів.
Дитяча популяція: дітям та підліткам віком понад 12 років із масою тіла не менше 40 кг рекомендовано приймати 6 мг/дозу внутрішньовенно або перорально один раз на добу протягом максимум 10 днів.
Тривалість лікування має визначатися клінічною відповіддю та індивідуальними потребами пацієнта.
Літні пацієнти, пацієнти з нирковою недостатністю або печінковою недостатністю
Корекція дози не потрібна.
Дозу 6 мг можна отримати, набравши за допомогою градуйованого шприца:

• з ампул СОЛДЕСАМ по 2 мл: 1,5 мл розчину або
• з ампул СОЛДЕСАМ по 1 мл: об’єм однієї ампули + 0,5 мл розчину з другої ампули.
  Пероральне застосування СОЛДЕСАМ має проводитися виключно в умовах стаціонару.

Спосіб застосування
Парентеральне застосування:
СОЛДЕСАМ вводять повільним внутрішньовенним ін’єкуванням або інфузією. Залежно від показань СОЛДЕСАМ може вводитися внутрішньом’язово або внутрішньосиновіально.
Препарат СОЛДЕСАМ може вводитися безпосередньо або додаватися до однієї з таких розчинів і застосовуватися для інфузії (див. розділ 6.6):

• Декстроза 5%
• Натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%)
• Розчин Рінгера з ацетатом.

Пероральне застосування:
При пероральному застосуванні для лікування хвороби, спричиненої COVID-19, вміст ампули, після набору потрібного об’єму в мл за допомогою шприца, можна розбавити невеликою кількістю води для полегшення прийому.
Додаткову інформацію див. в інструкції з медичного застосування.