Солдесам

Инструкция по применению: информация для пользователя

СОЛДЕСАМ

4 мг/1 мл раствор для инъекций
8 мг/2 мл раствор для инъекций
Дексаметазон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое СОЛДЕСАМ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением СОЛДЕСАМА
3. Как применять СОЛДЕСАМ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить СОЛДЕСАМ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Солдесам и для чего он применяется

Солдесам содержит активное вещество дексаметазон, которое относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами. Кортикостероиды — это гормоны, которые могут использоваться в медицинских целях и обладают множеством эффектов, включая контроль воспалительных и аллергических реакций.

Солдесам 4 мг/1 мл, раствор для инъекций, применяется для лечения:

• воспалительных заболеваний;
• дегенеративного заболевания суставов, называемого дегенеративным остеоартрозом, и дегенеративного воспаления суставов, вызванного повреждением суставов, приведшим к необратимому повреждению или нарушению нормальной функции сустава (посттравматический остеоартроз);
• хронического воспаления суставов (воспалительный артрит), хронического воспаления, поражающего несколько суставов (прогрессирующий хронический полиартрит), воспалительного заболевания, поражающего суставы и мышцы (анкилозирующий спондилоартрит);
• приступов бронхиальной астмы (астматические приступы).

Солдесам 8 мг/2 мл, раствор для инъекций, применяется для лечения:

• накопления жидкости в мозге (отёк головного мозга);
• опухолей головного мозга (в качестве дополнительного лечения наряду с основной терапией);
• различных состояний экстренной помощи и шока;
• отёка слизистой оболочки гортани (отёк голосовой щели);
• аллергических реакций, которые могут возникнуть после переливания крови (посттрансфузионные реакции);
• тяжёлых аллергических реакций (анафилаксис);
• травм различной природы (геморрагических, хирургических, септических, кардиогенных, ожоговых).

2. Что следует знать перед применением Солдесам

Не используйте Солдесам

• если у вас аллергия на дексаметазона натрия фосфат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас грибковая и/или бактериальная инфекция, распространившаяся по всему организму (системные микотические и бактериальные инфекции), за исключением случаев, когда вы уже получаете специфическое лечение от инфекции;
• если вам проводятся местные инъекции при наличии бактерий в крови (бактериемия), грибковых инфекций, распространённых по всему организму (системные микозы), нестабильности суставов, инфекций в месте введения инъекции, например, воспаления суставов, вызванного локализацией в суставе гонококка — заболевания, передающегося половым путём (септический артрит, вызванный гонореей), или бактериальной инфекции, обычно поражающей лёгкие (туберкулёз);
• если у вас проблемы желудка и кишечника (язва желудка и двенадцатиперстной кишки);
• если у вас психические расстройства (психоз);
• если у вас вирусное поражение глаза, вызванное вирусом герпеса простого (Herpes simplex).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Солдесам.
Солдесам может усугубить грибковую инфекцию, распространившуюся по всему организму (системный микоз), за исключением случаев, когда он необходим для контроля аллергии (реакций на лекарства), вызванной амфотерицином B. С другой стороны, описаны случаи, когда одновременное применение амфотерицина B и гидрокортизона приводило к увеличению массы и объёма сердечной ткани (застойная гипертрофия сердца).
Применение этого лекарственного средства может:

• повысить восприимчивость к инфекциям и их тяжесть, способствовать развитию паразитарных инфекций (скрытая амёбиаза), маскировать некоторые признаки тяжёлых инфекций и искажать результаты некоторых тестов, давая ложноотрицательные результаты при бактериальных инфекциях (тест нитросинего тетразолия);
• редко, но вызывать тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции), которые могут проявляться отёком гортани (отёк голосовой щели), раздражением кожи (крапивница) и нарушением дыхания (бронхоспазм), особенно если ранее у вас были аллергические реакции на другие лекарства. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Принимайте это лекарственное средство в минимальной дозе, достаточной для контроля симптомов. Снижение дозы должно проводиться постепенно. Во время лечения этим препаратом врач может назначить вам лекарства для профилактики повреждений желудка (антиацидные препараты).
Солдесам при применении в высоких дозах может вызывать:

• повышение артериального давления;
• нарушение баланса солей и жидкости в организме (задержка воды и солей) или усиленную потерю калия; в таком случае соблюдайте бессолевую диету и принимайте добавки калия. Все лекарства, относящиеся к классу Солдесам (кортикостероиды), усиливают выведение кальция. Введение кортикостероида в сустав (внутрисуставная инъекция) может вызывать системные и местные эффекты. Частые инъекции в суставы могут привести к серьёзным повреждениям самих суставов. Если у вас есть скопление жидкости в суставах, необходимо пройти обследование для исключения инфекции. Сообщите врачу, если у вас появится сильная боль, отёк в области сустава, ограничение подвижности, лихорадка и общее недомогание. Эти симптомы могут указывать на инфекцию сустава.

Врач назначит вам соответствующую антибактериальную терапию и посоветует не нагружать сустав, даже если боль уменьшилась. Сустав должен быть защищён до тех пор, пока воспалительный процесс не прекратится.
Избегайте введения кортикостероидов в сухожилия.
Сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарства, планируете вакцинацию или проведение аллергических проб (кожные пробы) во время лечения Солдесам.
Используйте Солдесам с осторожностью и сообщите врачу, если:

• вы испытываете сильный стресс;
• у вас есть проблемы с надпочечниками — органами, участвующими в выработке различных гормонов, вызванные этим лекарственным средством (вторичная надпочечниковая недостаточность); в таком случае врач может постепенно снизить дозу. Эти проблемы могут сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Если в этот период вы подвергаетесь стрессу или принимаете другие противовоспалительные препараты (стероиды), обратитесь к врачу;
• у вас опухоль надпочечника (феохромоцитома);
• у вас инфекция, обычно поражающая лёгкие (туберкулёз), или инфекция глаз, вызванная вирусами или грибками; в таком случае врач назначит вам одновременное лечение этих инфекций (антибактериальная или противогрибковая терапия); при туберкулёзе вы можете применять это лекарственное средство в сочетании с препаратами от туберкулёза, и только в случае молниеносного или диссеминированного туберкулёза. Если у вас скрытый туберкулёз или положительная реакция на туберкулин, вы должны находиться под тщательным наблюдением врача;
• вы никогда не болели ветряной оспой — очень заразным инфекционным заболеванием, вызванным вирусом, — или опоясывающим лишаем (герпес зостер, заболевание, вызванное вирусом, поражающим кожу и нервы), поскольку эти заболевания могут быть крайне опасными при их развитии во время лечения этим препаратом. Если вы или ваш ребёнок никогда не болели этими заболеваниями, избегайте контакта с больными и немедленно обратитесь к врачу при возможном заражении. Если вы или ваш ребёнок проявили симптомы этих заболеваний во время лечения Солдесам, немедленно обратитесь к врачу. Не прекращайте лечение Солдесам, и врач может даже увеличить дозу. Если вы принимаете кортикостероиды, такие как Солдесам, или принимали их в последние 3 месяца, врач назначит вам иммунизацию против ветряной оспы с помощью специфических антител (иммуноглобулин против ветряной оспы и опоясывающего лишая). Это лечение должно начаться в течение 10 дней после контакта с вирусом ветряной оспы;
• если вы никогда не болели корью. При контакте с больным немедленно обратитесь к врачу, который может назначить вам профилактическое лечение с помощью специфических антител (иммуноглобулины);
• вы проходили лечение высокими дозами более 3 недель; в этом случае снижение дозы должно быть постепенным, поскольку возможны внезапные нарушения функции надпочечников (острая надпочечниковая недостаточность), снижение артериального давления (гипотензия) и даже смерть;
• у вас проявляются симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушение или потеря зрения, одышка, если у вас гематологические новообразования;
• у вас хроническое воспаление кишечника (неспецифический язвенный колит с риском перфорации);
• у вас гнойное воспаление (абсцесс) или бактериальные инфекции, сопровождающиеся образованием гноя (пиогенные инфекции);
• у вас заболевание кишечника (дивертикулит);
• вы недавно перенесли хирургическую операцию по восстановлению кишечника (кишечные анастомозы);
• у вас есть язвенные поражения желудка или кишечника (активная или скрытая язва желудка и двенадцатиперстной кишки);
• у вас проблемы с почками (почечная недостаточность);
• у вас повышенное артериальное давление (гипертония);
• у вас истончение костей (остеопороз);
• у вас заболевание, характеризующееся тяжёлой мышечной слабостью (миастения);
• у вас проблемы с щитовидной железой (гипотиреоз) или с печенью (цирроз печени);
• вы мужчина, поскольку применение этого препарата может вызвать увеличение или уменьшение подвижности и количества сперматозоидов;
• у вас диарея или вы были в тропиках, поскольку применение этого препарата может активировать инфекцию (амёбиаз);
• вы пожилой человек, поскольку побочные эффекты от применения кортикостероидов могут быть более серьёзными, в частности истончение костей (остеопороз), повышение артериального давления (гипертония), снижение уровня калия (гипокалиемия), повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет), повышенная восприимчивость к инфекциям и истончение кожи. В этом случае обратитесь к врачу, который будет тщательно вас наблюдать.

Психические расстройства
Применение этого лекарственного средства может вызывать психические реакции. Эти реакции исчезают после снижения или прекращения приёма препарата. При сильной подавленности (депрессии), мыслях о самоубийстве или любых других симптомах психических расстройств обратитесь к врачу.
Такие расстройства могут возникать как во время лечения, так и после его снижения или прекращения.
Сообщите врачу до начала приёма этого препарата, если у вас или у кого-либо из вашей семьи ранее были психические расстройства (депрессия, биполярное расстройство, стероидный психоз).
Во время лечения врач будет тщательно вас наблюдать, если:

• у вас проблемы с костями (остеопороз), особенно если вы женщина в менопаузе;
• у вас повышенное артериальное давление (гипертония);
• у вас заболевания сердца (застойная сердечная недостаточность);
• у вас тяжёлые нарушения настроения (особенно если ранее у вас развивались психические заболевания, нарушающие контроль поведения и действий — психоз — после лечения стероидами);
• у вас или у кого-либо из вашей семьи повышен уровень сахара в крови (сахарный диабет);
• у вас ранее был туберкулёз, поскольку кортикостероиды, такие как Солдесам, могут его рецидивировать;
• у вас или у кого-либо из вашей семьи повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• у вас ранее были проблемы с мышцами после лечения кортикостероидами (предшествующая миопатия);
• у вас проблемы с печенью (печеночная недостаточность);
• у вас проблемы с почками (почечная недостаточность);
• у вас эпилепсия;
• у вас язвенные поражения желудка и кишечника;
• у вас состояние, характеризующееся частыми головными болями, часто сочетающимися с другими симптомами, такими как тошнота, рвота, повышенная чувствительность к свету и звукам (мигрень);
• у вас инфекции кишечника, вызванные паразитами (амёбиаз);
• у вас замедленный рост (недостаточное структурное развитие);
• у вас состояние, характеризующееся избыточным уровнем глюкокортикоидных гормонов в крови — синдром Кушинга;
• у вас воспаление сухожилий (тендинит) или воспаление оболочки, окружающей сухожилия (теносиновит); врач будет осторожен при введении препарата в пространство между оболочкой и сухожилием, поскольку возможен разрыв сухожилия;
• у вас или у кого-либо из вашей семьи ранее были тяжёлые аффективные расстройства (например, депрессия, мания, биполярное расстройство или стероидный психоз). Применение этого препарата может вызывать тяжёлые психические эффекты, симптомы которых появляются в течение нескольких дней или недель после начала лечения, особенно при высоких дозах, вводимых внутривенно.

Длительное применение этого препарата может вызывать помутнение задней части хрусталика глаза с ухудшением зрения (задняя субкапсулярная катаракта). Кроме того, применение препарата может способствовать развитию бактериальных и грибковых инфекций глаз.
Свяжитесь с врачом, если у вас появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Всегда носите с собой медицинскую карточку, в которой указано лечение кортикостероидами, лечащего врача, принимаемое лекарство, доза и продолжительность лечения.
Для спортсменов
Применение этого препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Дети и подростки
Солдесам не должен применяться у недоношенных новорождённых с проблемами дыхания.
Если дексаметазон применяется у недоношенных новорождённых, необходимо контролировать функцию и структуру сердца.
В самом раннем возрасте Солдесам следует применять только при крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.
Необходимо контролировать рост и развитие детей и подростков, длительно принимающих этот препарат, поскольку Солдесам может необратимо замедлить рост.
Другие лекарства и Солдесам
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Используйте Солдесам с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку могут потребоваться специальные обследования:

• препараты, применяемые для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, примидон);
• эфедрин — препарат, используемый для уменьшения ощущения заложенности носа (насморк);
• фенилбутазон — препарат, применяемый для лечения воспаления и боли;
• аминоглутетимид — препарат, применяемый для лечения гормональных нарушений (синдром Кушинга) или рака молочной железы;
• кетоконазол, амфотерицин B — препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций;
• макролидные антибиотики, такие как эритромицин, применяемые для лечения бактериальных инфекций;
• индинавир — препарат, применяемый для лечения СПИДа;
• гидрокортизон — препарат, применяемый для лечения аллергических заболеваний кожи;
• препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (рифабутин, рифампицин);
• препараты, называемые антихолинэстеразными, и применяемые для лечения мышечных расстройств (миастения);
• препараты, разжижающие кровь (кумариновые антикоагулянты);
• препараты, способствующие выведению мочи (калийсберегающие диуретики и диуретики в целом, такие как ацетазоламид, петлевые диуретики, тиазидные диуретики);
• препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови (гипогликемические средства), включая инсулин;
• препараты, применяемые для снижения артериального давления (антигипертензивные);
• препараты, применяемые для лечения некоторых сердечных заболеваний (сердечные гликозиды);
• карбеноксолон — препарат против язвенных поражений желудка;
• нестероидные противовоспалительные препараты (салицилаты, фенилбутазон). При прекращении приёма Солдесам возможна интоксикация салицилатами, применяемыми для лечения воспаления и боли. Кроме того, при низком уровне протромбина (гипопротромбинемия) возможна взаимодействие с салицилатами. Во время лечения этим препаратом не подвергайтесь вакцинации от оспы и другим видам вакцинации (иммунизации), особенно если вы принимаете высокие дозы этого препарата, из-за возможного риска неврологических осложнений и недостаточной реакции иммунной системы (недостаточная выработка антител).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Поскольку дексаметазон — активное вещество, содержащееся в этом препарате, — проникает через плаценту, врач оценит необходимость начала лечения этим препаратом только в том случае, если польза для вас превышает риск для вашего ребёнка.
Новорождённые от матерей, получавших высокие дозы кортикостероидов во время беременности, должны находиться под тщательным наблюдением, поскольку у них могут возникнуть проблемы с надпочечниками (гипофункция надпочечников).
Недоношенные новорождённые от матерей, получавших Солдесам в конце беременности, могут иметь низкий уровень сахара в крови после рождения.
Грудное вскармливание
Не используйте Солдесам, если вы кормите грудью, поскольку он проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Солдесам содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть практически «без натрия».
Солдесам раствор для инъекций содержит фенол. Не принимать внутрь.

3. Как применять Солдесам

Этот лекарственный препарат будет введен вам врачом или специально обученным медицинским персоналом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат может вводиться путем инъекции в мышцу (внутримышечное введение) или непосредственно в вену (внутривенное введение). Не принимать внутрь (см. раздел «Солдесам, инъекционный раствор, содержит фенол»).
Врач подберет дозу в зависимости от вашего состояния и ответа на лечение. Обычно рекомендуемая доза составляет:

• для Солдесам 4 мг/1 мл — 1 ампула в день. Врач может при необходимости назначить повторные инъекции. Если вы хорошо реагируете на лечение, врач будет постепенно снижать дозу;
• для Солдесам 8 мг/2 мл — от 32 до 96 мг в день, разделенные на 6–4 введения в сутки.

Солдесам 4 мг/1 мл также может вводиться непосредственно в синовиальную оболочку сустава (внутрисуставное введение) или в мягкие ткани. Такой способ введения должен осуществляться в полностью стерильных условиях, исключающих загрязнение бактериями, вирусами, грибками и паразитами (асептические условия), и только квалифицированным медицинским персоналом.
Если вы применили больше Солдесама, чем необходимо
Передозировка этого препарата может вызвать: значительное увеличение массы тела (ожирение), снижение функции мышц (мышечная атрофия), истончение костей (остеопороз), чрезмерный рост волос (гипертрихоз), заболевание кожи, характеризующееся появлением красных пятен и склонностью к кровоточивости (пурпура), появление угрей и раздражение кожи (акне), возбуждение и беспокойство (нейропсихические симптомы), наличие сахара в моче и крови (глюкозурия, гипергликемия), снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), состояние, известное как синдром Кушинга, характеризующееся избытком глюкокортикоидных гормонов в крови и проявляющееся отеком лица, накоплением жира преимущественно на животе и шее, избыточным ростом волос, нарушениями менструального цикла, усталостью и раздражительностью, а также замедлением роста у детей (см. раздел «Дети и подростки»).
При случайном приеме или использовании чрезмерной дозы этого препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Солдесам
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Солдесамом
Не прекращайте лечение инъекционным раствором Солдесам внезапно и без предварительной консультации с врачом. Перед прекращением лечения необходимо постепенно снижать дозу.
Прекращение длительного лечения может вызвать повышение температуры, боли в суставах и мышцах (артралгии, миалгии), аллергический ринит, воспаление глаз (конъюнктивит), появление болезненных зудящих узелков на коже, снижение массы тела.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Солдесам может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• нарушение уровня натрия и жидкости в организме (задержка натрия и воды), снижение уровня калия и связанное с этим изменение кислотности крови (дефицит калия, гипокалиемическая алкалоз);

• повышение уровня сахара в крови и возможное развитие диабета (сниженная толерантность к углеводам, проявление или обострение скрытого сахарного диабета); данное состояние может привести к увеличению потребности в инсулине или необходимости применения препаратов, снижающих уровень сахара в крови (пероральные гипогликемические средства), у пациентов с диабетом;

• усиление выведения белков (отрицательный азотистый баланс вследствие протеинового катаболизма); при длительной терапии необходимо увеличить поступление белков с пищей;

• увеличение массы тела и повышение аппетита;

• усиление выведения кальция;

• нарушение баланса жидкости и солей в организме (нарушение водно-электролитного равновесия), что редко может привести к повышению артериального давления (гипертензия) и проблемам с сердцем (застойная сердечная недостаточность), если у вас есть предрасположенность к этим состояниям;

• снижение функции сердца при наличии предрасположенности к сердечным нарушениям (застойная сердечная недостаточность), нарушения сердечного ритма (аритмии), нарушение кровообращения (циркуляторный коллапс) при быстром внутривенном введении высокой дозы;

• увеличение числа лейкоцитов (лейкоцитоз), нарушения лимфатической системы (снижение лимфоидной ткани);

• повышение или понижение артериального давления (гипертензия, гипотензия), недостаточное кровоснабжение основных органов (шок), закупорка кровеносных сосудов тромбом (тромбоэмболия), скопление крови в тканях или полостях организма (гематомы);

• слабость мышц (астения), поражение мышц (стероидная миопатия и проксимальная миопатия), потеря мышечной массы, истончение костей (остеопороз), переломы позвонков (компрессионные переломы позвонков), гибель клеток костей (асептический некроз головки бедренной и плечевой костей), безболезненное разрушение суставов (артропатия Шарко, особенно после повторных инъекций в суставы), остановка роста длинных костей (преждевременное срастание эпифизов), разрушение костной ткани (аваскулярный остеонекроз);

• спонтанный перелом длинных костей, разрыв сухожилий, повышенная хрупкость костей;

• повреждение, отравление и осложнения, связанные с процедурой, такие как разрыв сухожилия;

• образование язв в желудке (гастрит), с возможной перфорацией и кровотечением (геморрагия), повреждение кишечника (кишечные перфорации), особенно при наличии воспалительных заболеваний кишечника;

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вздутие живота, воспаление пищевода с образованием язв (язвенная эзофагит), тошнота, общее недомогание, нарушения пищеварения (диспепсия);

• замедление процессов заживления, истончение и повышенная хрупкость кожи, искажение результатов аллергических проб (кожные пробы), появление красных пятен (петехии) и синяков (экхимозы), покраснение лица (эритема), повышенное потоотделение, жжение и зуд, особенно в области вокруг ануса (после внутривенного введения), другие кожные реакции, такие как раздражение (аллергический дерматит, крапивница), отек лица, губ, рта, языка или горла из-за накопления жидкости (ангионевротический отек), усиление или ослабление пигментации кожи (гиперпигментация или гипопигментация), усиление роста волос (гирсутизм), расширение мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазия), появление растяжек (стрий), появление угрей и раздражение (акне), небольшие скопления стерильной жидкости в тканях (стерильные абсцессы);

• нарушения поведения, такие как необоснованное чувство счастья (эйфория), бессонница, изменения настроения и личности, мысли о самоубийстве, сильное чувство грусти (тяжелая депрессия), мания, бред, галлюцинации, ухудшение шизофрении, раздражительность, тревожность, спутанность сознания, психологическая зависимость от препарата, нарушения памяти (амнезия), симптомы настоящих психозов. Эти эффекты могут проявляться сильнее, если у вас ранее были психические расстройства;

• судороги, повышение внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия); эти эффекты обычно возникают после прекращения лечения;

• нарушения речи, памяти (когнитивная дисфункция), ухудшение эпилепсии;

• подавление выработки некоторых гормонов (подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси), отложение жира в области лопаток, на задней части шеи, в верхней части спины и нарушение уровня гормонов (кушингоподобное состояние), нарушение регуляции выработки гормонов (вторичная гипореактивность гипофиза и надпочечников), особенно при наличии стресса (например, травмы, хирургические вмешательства или тяжелые заболевания);

• нарушения менструального цикла, отсутствие менструаций (аменорея);

• повышение уровня некоторых ферментов, вырабатываемых печенью (в большинстве случаев обратимо после прекращения лечения);

• помутнение задней капсулы хрусталика глаза с ухудшением зрения (задняя подкапсулярная катаракта), повышение внутриглазного давления (внутриглазная гипертензия), заболевание, вызванное поражением зрительного нерва (глаукома), выраженное выпячивание одного или обоих глаз (экзофтальм), отек глаз (папилледема), поражение роговицы (истончение роговицы или склеры);

• нарушения зрения, потеря зрения, нечеткое зрение;

• редко — потеря зрения после применения дексаметазона непосредственно в поражение на лице или голове;

• повышенная восприимчивость и тяжесть инфекций без симптомов и признаков (включая оппортунистические инфекции), активация туберкулеза (проявление или обострение скрытого туберкулеза), ухудшение заболеваний глаз, вызванных вирусами или грибками, инфекции, вызванные грибками (кандидоз);

• тяжелые аллергические реакции (анафилаксия) или менее тяжелые (гиперчувствительность), снижение функции иммунной системы, ослабленная реакция на вакцинацию и аллергические пробы (кожные пробы);

• икота;

• панникулит.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• остановка роста у детей и подростков;
• повышение внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия), связанное с отеком (псевдоопухоль мозга); эти эффекты обычно исчезают после прекращения лечения;
• нарушения функции надпочечников (гипокортицизм) у новорожденных от матерей, получавших высокие дозы кортикостероидов во время беременности;
• утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных новорожденных, которое, как правило, нормализуется после прекращения лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Солдесам.

5. Как хранить Солдесам

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните ампулы в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Солдесам

• Действующее вещество: дексаметазона натрия фосфат.
  1 ампула объёмом 1 мл содержит 4 мг дексаметазона натрия фосфата.
  1 ампула объёмом 2 мл содержит 8 мг дексаметазона натрия фосфата.
• Вспомогательные вещества: фенол, натрия цитрат, лимонная кислота, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Солдесама и содержимое упаковки
Упаковка содержит 3 или 6 ампул.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE s.r.l. - Via Monterosso 273, 21042 Каронно-Пертуселла (VA) – Италия

Производитель
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l., via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA) - Italia

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Живые вакцины не должны применяться у пациентов с недостаточным иммунным ответом.
Иммунный ответ на другие вакцины может быть ослаблен.
У пациентов, получавших системные кортикостероиды в дозах, превышающих физиологические (около 1 мг дексаметазона) более чем в течение 3 недель, прекращение лечения не должно быть резким. Постепенное снижение дозы зависит от риска обострения заболевания, клинической оценки активности болезни в период отмены терапии, а также от потенциальной степени подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси. При достижении суточной дозы 1 мг снижение дозы должно осуществляться более медленно, чтобы обеспечить восстановление полноценной функции ГГН-оси.
Резкое прекращение приёма дозировок до 6 мг/сут дексаметазона при лечении продолжительностью до 3 недель вряд ли приведёт к клинически значимому подавлению ГГН-оси; однако у некоторых групп пациентов постепенная отмена терапии рекомендуется даже при курсах лечения продолжительностью 3 недели и менее. Например, у пациентов, получавших повторные курсы системных кортикостероидов, у пациентов, проходивших краткосрочное лечение в течение года после прекращения хронической терапии, у пациентов с другими нарушениями, приводящими к надпочечниковой недостаточности, у пациентов, получавших суточные дозы до 6 мг дексаметазона, и у пациентов, длительно получавших вечерние дозы.
Резкое снижение дозы кортикостероида после длительного лечения может вызвать острую надпочечниковую недостаточность, гипотензию и смерть. Прекращение кортикостероидной терапии после хронического приёма может вызвать симптомы (синдром отмены кортикостероидов), такие как лихорадка, миалгия, артралгия, ринит, конъюнктивит, зудящие и болезненные кожные узелки, а также снижение массы тела. Эти симптомы могут возникать у пациентов даже при отсутствии клинической картины надпочечниковой недостаточности.
Во время хронической терапии любое сопутствующее заболевание, травма или хирургическое вмешательство требуют временного увеличения дозы; если кортикостероид был отменён после длительного лечения, может потребоваться временная реинституция терапии.
В редких случаях сообщалось о случаях анафилактических реакций у пациентов, получавших системные кортикостероиды. При возникновении таких реакций рекомендуется соблюдать следующие меры: немедленное медленное внутривенное введение адреналина, внутривенное введение аминофиллина и, при необходимости, искусственная вентиляция лёгких.
Кортикостероиды не должны использоваться при лечении травм головного мозга или инсульта, поскольку их клиническая эффективность сомнительна, а в некоторых случаях они могут быть опасны для пациента.
Кортикостероиды могут подавлять реакции на кожные пробы. Во время терапии кортикостероидами пациентам не следует проводить вакцинацию против оспы. Другие иммунологические процедуры не должны проводиться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно в высоких дозах, из-за риска неврологических осложнений и отсутствия антителенного ответа.
При гипопротромбинемии ацетилсалициловую кислоту следует применять с осторожностью во время терапии кортикостероидами. У пациентов с гипотиреозом или циррозом печени ответ на кортикостероиды может усиливаться.
Следует избегать местного введения стероида в инфицированные участки. Кортикостероиды не должны вводиться в нестабильные суставы.
При лечении тендинитов или теносиновитов следует соблюдать осторожность при введении в пространство между оболочками и сухожилием, поскольку сообщалось о случаях разрыва сухожилия.

Взаимодействия
Время протромбина и МНО следует контролировать часто, чтобы избежать спонтанного кровотечения у пациентов, одновременно получающих кортикостероиды и кумариновые антикоагулянты, поскольку в некоторых случаях кортикостероиды могут изменять реакцию на эти антикоагулянты. Некоторые исследования показали, что обычно добавление кортикостероидов приводит к подавлению эффекта кумариновых соединений, хотя имеются и противоречивые сообщения о потенцировании действия.
Во время терапии кортикостероидами пациентам не следует проводить вакцинацию против оспы.
Другие иммунизационные процедуры не следует проводить у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно в высоких дозах, из-за возможного риска неврологических осложнений и недостаточного антителенного ответа.

Способ применения и дозировка
СОЛДЕСАМ 4 мг/1 мл:

• внутримышечно и внутривенно: доза подбирается индивидуально в зависимости от случая и терапевтического ответа; в качестве ориентира — одна ампула (4 мг) в день, при необходимости — с повторением. Как только достигнут положительный результат, дозу следует постепенно снижать.
• внутрисуставно и в мягкие ткани: процедура должна проводиться с соблюдением строгой асептики и правильной техники введения с использованием следующих ориентировочных дозировок:

Солдесам 8 мг/2 мл:
Дозировка Солдесам 8 мг/2 мл должна подбираться индивидуально в зависимости от лечимого заболевания,
его тяжести и терапевтической реакции пациента. В качестве ориентировочной рекомендации при указанных в инструкции показаниях
рекомендуется применять 32–96 мг в сутки, разделённые на 4–6 приёмов.
Дополнительную информацию см. в аннотации к препарату.

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Солдесам 0,2% Капли для приема внутрь раствор

Дексаметазон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Солдесам и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Солдесам
3. Как принимать Солдесам
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Солдесам
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Солдесам и для чего он применяется

Солдесам содержит действующее вещество дексаметазон, которое относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами. Кортикостероиды — это гормоны, которые могут использоваться в качестве лекарственных препаратов и обладают множеством эффектов, включая контроль воспалительных и аллергических реакций.
Солдесам показан для лечения:

• аллергических и воспалительных состояний;
• дегенеративного воспалительного заболевания суставов, называемого «дегенеративным остеоартрозом», а также воспаления суставов дегенеративного характера, вызванного повреждением суставов, приведшим к необратимому повреждению или нарушению нормальной функции сустава (посттравматический остеоартроз);
• хронического воспаления, поражающего несколько суставов (прогрессирующий хронический полиартрит), а также воспалительного заболевания, поражающего мышцы и суставы (анкилозирующий спондилоартрит);
• нарушений дыхания, вызывающих затруднённое дыхание, кашель и ощущение сдавленности в груди (астма);
• воспалительных и аллергических заболеваний кожи (дерматиты и дерматозы).

Этот препарат также показан во всех случаях, когда требуется противовоспалительная терапия (терапия кортикостероидами).

2. Что Вы должны знать перед применением Солдесам

Не принимайте Солдесам

• если у Вас аллергия на дексаметазон натрия фосфат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас инфекция, вызванная грибками и/или бактериями, распространённая по всему организму (грибковые и системные бактериальные инфекции), за исключением случаев, когда Вы уже получаете специфическое лечение от инфекции;
• если предполагается местное введение при бактериальной инфекции крови (бактериемия), грибковых инфекциях, распространённых по всему организму (системные микозы), нестабильности суставов, инфекции в месте инъекции, например, воспалении суставов, вызванном локализацией в суставе гонококка — заболевания, передаваемого половым путём (септический артрит, вторичный по гонорее), или бактериальной инфекции, обычно поражающей лёгкие (туберкулёз);
• если у Вас проблемы с желудком и кишечником (пептическая язва);
• если у Вас психические расстройства (психоз);
• если у Вас вирусная инфекция глаза, вызванная вирусом герпеса простого (Herpes simplex).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Солдесам.
Принимайте препарат в минимальной дозе, достаточной для контроля симптомов. Снижение дозы должно проводиться постепенно. Во время лечения этим препаратом врач может назначить Вам лекарства для профилактики повреждений желудка (антиацидные средства).
Если у Вас острые или хронические инфекции, врач во время лечения будет соблюдать все необходимые меры предосторожности.
Лекарственные средства, относящиеся к той же группе, что и Солдесам (кортикостероиды), могут:

• маскировать некоторые признаки инфекции, а во время их применения могут возникать сопутствующие инфекции, поскольку препарат может снижать защитные силы организма. В таких случаях врач оценит необходимость назначения адекватной терапии антибиотиками;
• искажать результаты анализов и давать ложные отрицательные результаты при тестировании на бактериальные инфекции (тест нитроблютетразолия);
• активировать паразитарные инфекции (латентный амебиаз), поэтому перед началом терапии кортикостероидами необходимо исключить наличие латентного или активного амебиаза, особенно если Вы были в тропиках или страдаете диареей;
• усугублять системные грибковые инфекции. Не используйте Солдесам при наличии таких инфекций, за исключением случаев, когда это необходимо для контроля аллергической реакции (реакции на лекарство), вызванной амфотерицином В — препаратом, применяемым для лечения грибковых инфекций. Одновременное применение амфотерицина В и гидрокортизона может вызвать проблемы с сердцем (застойная сердечная гипертрофия);
• усиливать потерю кальция;
• вызывать снижение функции надпочечников — органов, участвующих в выработке различных гормонов (вторичная недостаточность надпочечников). В этом случае врач скорректирует дозировку; при любом стрессе в этот период врач может возобновить гормональную терапию;
• крайне редко вызывать тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции), такие как отёк голосовой щели, крапивница, сужение бронхов с усилением затруднения дыхания (бронхоспазм), особенно если у Вас уже есть аллергия на другие лекарства;
• подавлять реакции на кожные пробы аллергии (кожные пробы).

Если у Вас злокачественные заболевания крови (злокачественные гематологические заболевания), при применении Солдесам в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, называемыми цитостатиками, может развиться заболевание, вызванное гибелью опухолевых клеток с высвобождением в организм веществ, способных повредить почки (синдром лизиса опухоли). В этом случае врач будет тщательно наблюдать за Вами.
Инъекции кортикостероидов в суставы могут вызывать боль и повышение температуры. Если у Вас имеется скопление жидкости в суставах, необходимо пройти обследование. При усилении боли, местной припухлости, ограничении подвижности, повышении температуры и общем недомогании — симптомах возможной инфекции суставов (септический артрит) — обратитесь к врачу.
Применение Солдесам в средних или высоких дозах может вызвать повышение артериального давления, нарушение баланса солей и жидкости в организме (задержка воды и солей), а также усиленную потерю калия. В таких случаях необходимо соблюдать бессолевую диету и принимать добавки калия.
Если Вы получаете терапию кортикостероидами, такими как Солдесам, и подвергаетесь особым стрессовым воздействиям, врач может увеличить дозу быстродействующих кортикостероидов.
Во время лечения Солдесам ветряная оспа — очень заразное инфекционное заболевание, вызванное вирусом — может быть чрезвычайно опасной. Если Вы никогда не болели ветряной оспой или опоясывающим герпесом (обычно называемым «огнём святого Антония» — заболеванием, вызванным вирусом и поражающим кожу и нервы), избегайте контакта с больными и при возможном контакте немедленно обратитесь к врачу. Если Вы получаете терапию кортикостероидами, такими как Солдесам, или получали её в последние 3 месяца, врач назначит Вам иммунизацию против ветряной оспы с помощью специфических антител (иммуноглобулин ветряной оспы и опоясывающего герпеса).
Также избегайте контакта с больными корью. При возможном контакте немедленно обратитесь к врачу, который может назначить Вам профилактическое лечение с помощью специфических антител (иммуноглобулины).
Не подвергайтесь вакцинации живыми вакцинами и вакциной против оспы во время терапии Солдесам. Кроме того, ответ на другие виды вакцин может быть ослаблен.
Длительное лечение кортикостероидами, такими как Солдесам, может вызвать снижение секреции надпочечников, вырабатывающих гормоны (атрофию коры надпочечников). Это состояние может сохраняться в течение нескольких лет после прекращения терапии. Если Вы принимали высокие дозы кортикостероидов более 3 недель, прекращать лечение резко нельзя. Кроме того, снижение дозы должно проводиться постепенно с учётом риска обострения заболевания и активности болезни при прекращении терапии. Быстрое снижение дозы кортикостероидов, принимаемых в высоких дозах и длительное время, может вызвать снижение функции надпочечников (острую надпочечниковую недостаточность), снижение артериального давления (гипотензию) и смерть.
Если Вы принимаете Солдесам, особенно в высоких дозах, не следует применять другие препараты, влияющие на иммунную систему (иммунизирующие процедуры), из-за возможного риска неврологических осложнений или недостаточного ответа иммунной системы (антителообразования).
Во время терапии Солдесам принимайте ацетилсалициловую кислоту с осторожностью, если у Вас низкий уровень протромбина в крови (гипопротромбинемия).
Принимайте Солдесам с осторожностью и сообщите врачу, если:

• у Вас проблемы с щитовидной железой (гипотиреоз) или с печенью (цирроз печени);
• у Вас латентный туберкулёз или положительная реакция на туберкулин. В этих случаях врач должен тщательно наблюдать за Вами;
• у Вас хроническое воспаление кишечника (неспецифический язвенный колит) или заболевания желудка и кишечника, сопровождающиеся образованием язв (активная или латентная язва желудка);
• у Вас гнойное воспаление (абсцесс) или инфекции, вызванные бактериями, образующими гной (пиогенные инфекции);
• у Вас заболевание кишечника (дивертикулит) или если Вы недавно перенесли хирургическую операцию по восстановлению кишечника (кишечные анастомозы);
• у Вас заболевание, характеризующееся сильной слабостью мышц (миастения gravis);
• Вы — мужчина, поскольку применение этого препарата может вызвать увеличение или уменьшение подвижности и количества сперматозоидов;
• у Вас тяжёлое истончение костей (остеопороз) или Вы пожилой человек, поскольку побочные эффекты от применения кортикостероидов могут быть более серьёзными: повышение артериального давления (гипертония), снижение уровня калия (гипокалиемия), повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет), повышенная восприимчивость к инфекциям и истончение кожи. В этом случае врач будет тщательно наблюдать за Вами;
• у Вас проявляются симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные судороги, слабость мышц, спутанность сознания, нарушения или потеря зрения, одышка, если у Вас гематологические опухоли;
• у Вас опухоль надпочечника (феохромоцитома).

Врач будет тщательно наблюдать за Вами во время лечения, если:

• у Вас истончение костей (остеопороз), особенно если Вы женщина в менопаузе;
• у Вас повышенное артериальное давление (гипертония);
• у Вас заболевания сердца (застойная сердечная недостаточность);
• у Вас тяжёлые нарушения настроения (особенно если ранее у Вас развивались психические заболевания, нарушающие контроль поведения и действий — психозы — на фоне терапии стероидами);
• у Вас или у кого-либо из Вашей семьи повышен уровень сахара в крови (сахарный диабет);
• у Вас или у кого-либо из Вашей семьи повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• у Вас ранее были проблемы с мышцами на фоне терапии кортикостероидами (предшествующая миопатия);
• у Вас заболевания печени (печеночная недостаточность) или почек (почечная недостаточность);
• у Вас эпилепсия;
• у Вас заболевания желудка и кишечника, связанные с образованием язв (гастроинтестинальные язвы);
• у Вас состояние, характеризующееся частыми головными болями, часто сопровождающимися другими симптомами, такими как тошнота, рвота, повышенная чувствительность к свету и звукам (мигрень);
• у Вас кишечные паразитарные инфекции (амебиаз);
• у Вас замедленный рост (недостаточное структурное развитие);
• у Вас состояние, характеризующееся избыточным количеством глюкокортикоидных гормонов в крови, называемое синдромом Кушинга;
• у Вас воспаление сухожилий (тендиниты) или воспаление синовиальной оболочки сухожилий (теносиновиты); врач будет осторожен при введении препарата в пространство между оболочками и сухожилием, поскольку возможен его разрыв.

Длительное применение этого препарата может вызвать проблемы с глазами (помутнение хрусталика глаза, задняя субкапсулярная катаракта, инфекции).
Обратитесь к врачу, если у Вас появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Вас или лицо, ухаживающее за Вами, должны предупредить, что во время лечения могут развиваться тяжёлые психические расстройства, которые чаще возникают при высоких дозах и, как правило, проходят при снижении дозы или прекращении лечения, либо при специфической терапии. Если у Вас появляется сильное чувство подавленности (депрессия), мысли о самоубийстве или любые другие симптомы психических расстройств, немедленно обратитесь к врачу. Всегда носите с собой медицинскую карточку, в которой указано: терапия кортикостероидами, которую Вы получаете, лечащий врач, принимаемый препарат, доза и продолжительность лечения.
Для спортсменов
Применение этого препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Дети и подростки
Дети и подростки, получающие терапию кортикостероидами, такими как Солдесам, должны находиться под тщательным медицинским контролем в отношении роста и развития. Кортикостероиды могут вызывать необратимое замедление роста.
В самом раннем возрасте Солдесам следует применять только при крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.
Солдесам не следует применять у недоношенных новорождённых с проблемами дыхания.
Другие лекарства и Солдесам
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства.
Действие Солдесам может быть изменено или может влиять на следующие препараты:

• барбитураты, такие как фенитоин, карбамазепин, дифенилдиантойн, фенобарбитал, применяемые для лечения эпилепсии;
• эфедрин — препарат, применяемый для уменьшения ощущения заложенности носа (деконгестант);
• фенилбутазон — препарат, применяемый для лечения воспаления и боли, и аминоглутетимид — препарат, применяемый при гормональных нарушениях (синдром Кушинга) или раке молочной железы, поскольку может потребоваться увеличение дозы Солдесам;
• кетоконазол — препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций, и макролиды, такие как эритромицин — антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
• индинавир — препарат, применяемый при СПИДе, и эритромицин — препарат, применяемый при бактериальных инфекциях;
• амфотерицин В — препарат, применяемый при грибковых инфекциях, и гидрокортизон — препарат, применяемый при аллергических заболеваниях кожи;
• препараты, называемые антихолинэстеразными, применяемые при заболеваниях мышц (миастения gravis), поскольку их эффективность может снижаться при одновременном применении с Солдесам;
• препараты, разжижающие кровь (кумариновые антикоагулянты);
• препараты, способствующие выведению мочи, такие как калий-вызывающие диуретики и диуретики в целом, включая петлевые диуретики и тиазидные диуретики;
• препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови (гипогликемики), включая инсулин;
• препараты, применяемые для снижения артериального давления (антигипертензивные);
• препараты, применяемые для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды);
• ацетазоламид — препарат, применяемый главным образом при эпилепсии и лечении глаукомы;
• карбеноксолон — препарат против язвенных поражений желудка;
• салицилаты — препараты, применяемые при боли и воспалении;
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении воспалений и боли.

Во время лечения этим препаратом не подвергайтесь вакцинации против оспы и другим видам вакцинации (иммунизирующим процедурам), особенно если Вы принимаете высокие дозы этого препарата, из-за возможного риска неврологических осложнений и недостаточного ответа иммунной системы.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Поскольку дексаметазон — активное вещество этого препарата — проникает через плаценту, врач оценит необходимость начала лечения этим препаратом только в том случае, если польза для Вас превышает риск для Вашего ребёнка.
Новорождённые от матерей, получавших высокие дозы кортикостероидов во время беременности, должны находиться под тщательным наблюдением, поскольку у них могут возникнуть проблемы с надпочечниками (гипофункция надпочечников).
Грудное вскармливание
Не принимайте Солдесам при грудном вскармливании, поскольку он проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Солдесам 0,2 % Капли для приёма внутрь, раствор содержит 1,50 мг бензоата натрия на 1 мл. Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых до 4 недель жизни.
Этот препарат содержит 700 мг пропиленгликоля на 1 мл, что соответствует 32 каплям.
Если ребёнку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт. Если у Вас заболевания печени или почек, Вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Солдесам

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозу и продолжительность лечения врач определит и будет контролировать в зависимости от заболевания, состояния вашего здоровья и вашей реакции на лечение. Если после длительного лечения его необходимо прекратить, снижение дозы должно происходить постепенно (см. раздел «Если вы прекращаете лечение Солдесамом»).
Растворите капли в воде и взболтайте перед приёмом.
Как правило, рекомендуемая доза составляет от 2 мг до 5 мг, которые следует принимать в трёх разделённых дозах в течение дня.
Как только наступит улучшение состояния, необходимо постепенно снижать дозу до минимальной возможной, которая может составлять от 0,25 мг до 2 мг в день.
1 мл Солдесама, что соответствует 32 каплям, равен 2 мг.

Если вы приняли больше Солдесама, чем нужно
Передозировка этого лекарственного препарата может вызвать: значительный прирост массы тела (ожирение), снижение функции мышц (мышечная атрофия), истончение костей (остеопороз), чрезмерный рост волос (гипертрихоз), заболевание кожи, характеризующееся появлением красных пятен на коже и повышенной склонностью к кровотечениям (пурпура), появление угрей и раздражение кожи (акне), возбуждение, беспокойство (нейропсихические симптомы), наличие сахара в моче и крови (гликозурия, гипергликемия), снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), состояние, известное как синдром Кушинга, характеризующееся избытком глюкокортикоидных гормонов в крови с такими симптомами, как отёк лица, накопление жира преимущественно на животе и шее, чрезмерный рост волос, нарушения менструального цикла, усталость и раздражительность; остановка роста у детей (см. раздел «Дети и подростки»).
В случае случайного приёма или употребления чрезмерной дозы Солдесама немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Солдесам
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Солдесамом
Не прекращайте резко лечение этим препаратом. Прекращение лечения после длительной терапии может вызвать такие симптомы, как лихорадка, боли в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия), насморк (ринит), покраснение и отёк глаз (конъюнктивит), кожные узелки, вызывающие зуд и боль, потеря веса.
Перед прекращением лечения проконсультируйтесь с врачом, который будет постепенно снижать дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Солдесам может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты, особенно при длительном лечении:

• нарушение уровней натрия и жидкости в организме (задержка натрия и воды), снижение содержания калия в крови (дефицит калия и связанное с этим изменение кислотности крови (гипокалиемическая алкалоз)), повышение уровня сахара в крови и возможное развитие диабета (снижение толерантности к углеводам и проявление скрытого сахарного диабета); данное состояние может привести к увеличению потребности в инсулине или к необходимости применения препаратов, снижающих уровень сахара в крови (пероральные гипогликемические средства) у пациентов с диабетом;
• увеличение выведения белков (отрицательный азотистый баланс вследствие протеинового катаболизма); при длительной терапии необходимо увеличить поступление белков с пищей;
• увеличение массы тела и повышение аппетита;
• усиленное выведение кальция;
• нарушение водно-электролитного баланса, что редко может привести к повышению артериального давления (гипертония) и проблемам с сердцем (застойная сердечная недостаточность), если у вас есть предрасположенность к таким состояниям;
• снижение функции сердца при предрасположенности к сердечным нарушениям (застойная сердечная недостаточность), нарушения сердечного ритма (аритмии), нарушение кровообращения (циркуляторный коллапс) при быстром внутривенном введении высокой дозы;
• увеличение числа лейкоцитов (лейкоцитоз), нарушения лимфатической системы (уменьшение лимфоидной ткани);
• повышение или понижение артериального давления (гипертония, гипотония), недостаточное кровоснабжение основных органов (шок), закупорка кровеносных сосудов из-за тромба (тромбоэмболия), скопление крови в тканях или полостях организма (гематомы);
• слабость мышц (астения), поражение мышц (стероидная миопатия и проксимальная миопатия), потеря мышечной массы, истончение костей (остеопороз), переломы позвонков (компрессионные переломы позвонков), гибель клеток костей (асептический некроз головки бедренной кости и плечевой кости), безболезненное разрушение суставов (рецидив артропатии Шарко, особенно после повторных инъекций в суставы), нарушение роста длинных костей (преждевременное закрытие эпифизов), разрушение костной ткани (аваскулярный остеонекроз);
• спонтанный перелом длинных костей, разрыв сухожилий, хрупкость костей;
• повреждение, отравление и осложнения, такие как разрыв сухожилия;
• компрессионные переломы позвонков;
• образование язв в желудке (гастрит) с возможным прободением и кровотечением (геморрагия), повреждение кишечника (кишечные перфорации), особенно при наличии воспалительных заболеваний кишечника;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вздутие живота, воспаление пищевода с образованием язв (язвенная эзофагит), тошнота, недомогание, нарушения пищеварения (диспепсия);
• замедление процессов заживления, истончение и повышенная хрупкость кожи, искажение результатов аллергических проб (кожные пробы), появление красных пятен (петехии) и синяков (экхимозы), покраснение лица (эритема), повышенное потоотделение, жжение и зуд, особенно в области ануса (после внутривенных инъекций), другие кожные реакции, такие как раздражение (аллергический дерматит, крапивница), отек лица, губ, рта, языка или горла вследствие накопления жидкости (ангионевротический отек), усиление или ослабление пигментации кожи (гиперпигментация или гипопигментация), усиленный рост волос (гирсутизм), расширение мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазия), появление растяжек (стрии), появление угрей и раздражение (акне); небольшие скопления неинфекционной жидкости в тканях (стерильные абсцессы);
• нарушения поведения, такие как необоснованное чувство счастья (эйфория), бессонница, изменения настроения и личности, мысли о самоубийстве, сильное чувство грусти (тяжелая депрессия), мания, бред, галлюцинации и ухудшение шизофрении, раздражительность, тревожность, спутанность сознания, потребность в постоянном применении препарата (психическая зависимость), нарушения памяти (амнезия), симптомы настоящих психозов; эти эффекты могут проявляться сильнее, если у вас ранее были психические расстройства;
• судороги, повышение внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия); эти эффекты обычно возникают после прекращения лечения;
• нарушения речи, памяти (когнитивная дисфункция), ухудшение эпилепсии;
• подавление выработки некоторых гормонов (подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси), отложение жира вокруг лопаток и на задней части шеи, в верхней части спины и нарушение уровня гормонов (кушингоподобное состояние), нарушения регуляции выработки гормонов (вторичная гипореактивность гипофизарно-надпочечниковой системы), особенно при стрессе (например, травмы, хирургические вмешательства или тяжелые заболевания);
• нарушение менструального цикла, отсутствие менструаций (аменорея);
• повышение уровня ферментов, вырабатываемых печенью (в большинстве случаев обратимо после прекращения лечения);
• помутнение задней части хрусталика глаза с ухудшением зрения (задняя подкапсулярная катаракта), повышение внутриглазного давления (внутриглазная гипертензия), заболевание, связанное с поражением зрительного нерва (глаукома), выраженное выпячивание одного или обоих глаз (экзофтальм), отек глаз (папилледема), поражение роговицы (истончение роговицы или склеры);
• нарушения зрения, потеря зрения, нечеткое зрение (частота «неизвестна» — частота не может быть определена на основании имеющихся данных);
• редко — потеря зрения после применения дексаметазона непосредственно в очаги поражения на лице и голове;
• повышенная восприимчивость и тяжесть инфекций без симптомов и клинических признаков (включая оппортунистические инфекции), активация туберкулеза (проявление скрытого туберкулеза), ухудшение заболеваний глаз, вызванных вирусами или грибками, инфекции, вызванные грибками (кандидоз);
• тяжелые аллергические реакции (анафилаксия) или менее тяжелые (гиперчувствительность), снижение функции иммунной системы, ослабленная реакция на вакцинацию;
• икота (частота «неизвестна» — частота не может быть определена на основании имеющихся данных);
• панникулит (частота «неизвестна» — частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Солдесама

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Условия хранения после вскрытия: после первого открытия флакона использовать в течение 60 дней.
По истечении этого срока остатки лекарства необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Солдесам

• Действующее вещество — дексаметазона натрия фосфат. 100 мл раствора содержат 200 мг дексаметазона натрия фосфата.
• Вспомогательные компоненты: бензоат натрия, пропиленгликоль, динатрия фосфат дигидрат, сакхарин натрия, гидроксипропилбета-циклодекстрин, натрий ЭДТА, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание внешнего вида Солдесам и содержимое упаковки
Солдесам выпускается в виде капель для приема внутрь, раствора, во флаконе из стекла объемом 10 мл или 30 мл с капельницей.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.r.l. — Via Monterosso 273, 21042 Каронно
Пертуселла (VA)
Инструкция по применению: информация для пользователя

Солдесам

4 мг/мл раствор для инъекций
Дексаметазона фосфат
Внимательно прочтите эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Солдесам и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Солдесама
3. Как применять Солдесам
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Солдесам
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Солдесам и для чего он применяется

Солдесам содержит действующее вещество — дексаметазона фосфат в виде натрия дексаметазона фосфата, который относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами; дексаметазон является глюкокортикоидом (адренокортикостероидным гормоном). Кортикостероиды — это гормоны, которые могут использоваться в качестве лекарственных препаратов и выполняют множество функций, включая контроль воспалительных и аллергических реакций. Солдесам применяется для лечения:

• воспалений;
• дегенеративного заболевания суставов, называемого дегенеративным остеоартрозом, и воспалительно-дегенеративного заболевания суставов, вызванного повреждением, приведшим к необратимому ущербу или нарушению нормальной функции сустава (посттравматический остеоартроз);
• хронического воспаления суставов (воспалительный артрит), хронического воспаления, затрагивающего несколько суставов (прогрессирующий хронический полиартрит), воспалительного заболевания, поражающего суставы и мышцы (анкилозирующий спондилоартрит);
• приступов бронхиальной астмы;
• накопления жидкости в мозге (отёк мозга);
• опухолей головного мозга (в качестве дополнительного лечения наряду с основной терапией);
• состояний острого характера и шока;
• отёка слизистой оболочки гортани (отёк голосовой щели);
• аллергических реакций, которые могут возникнуть после переливания крови (посттрансфузионные реакции);
• тяжёлых аллергических реакций (анафилаксис);
• травм различной природы (геморрагических, хирургических, септических, кардиогенных, термических).

Солдесам показан для лечения болезни, вызванной коронавирусом 2019 года (COVID-19), у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше, с массой тела не менее 40 кг), у которых имеется затруднение дыхания и которые нуждаются в кислородотерапии.

2. Что нужно знать перед применением Солдесам

Не используйте Солдесам

• если у вас аллергия на дексаметазон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если у вас инфекция, вызванная грибками и/или бактериями, распространённая по всему организму (системные микотические и бактериальные инфекции), за исключением случаев, когда вы уже получаете специфическое лечение от инфекции;

• если вам проводятся местные инъекции при наличии бактерий в крови (бактериемия), системных грибковых инфекциях, нестабильности суставов, инфекциях в месте инъекции, например, при воспалении суставов, вызванном бактерией гонореи —
  заболевании, передающемся половым путём (септический артрит, вторичный по гонорее), или при бактериальной инфекции, обычно поражающей лёгкие (туберкулёз);

• если у вас проблемы желудка и кишечника (язва желудка и двенадцатиперстной кишки);

• если у вас психические расстройства (психоз);

• если у вас вирусная инфекция глаза, вызванная вирусом герпеса простого (Herpes simplex).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Солдесам.
Не прекращайте приём других стероидных препаратов, если только ваш врач не указал вам на это. Солдесам может усугубить грибковую инфекцию, распространённую по всему организму (системная грибковая инфекция); поэтому его не следует применять при таких инфекциях, за исключением случаев, когда он необходим для контроля аллергической реакции (реакции на лекарства), вызванной амфотерицином В (препаратом, применяемым для лечения грибковых инфекций). С другой стороны, описаны случаи, когда одновременное применение амфотерицина В и гидрокортизона — другого активного вещества из группы кортикостероидов — приводило к увеличению массы и объёма сердечной ткани (застойная гипертрофия сердца).
Применение этого лекарственного средства может:

• повысить восприимчивость к инфекциям и их тяжесть, способствовать развитию паразитарных инфекций (латентная амебиаза), маскировать некоторые признаки тяжёлых инфекций и искажать результаты некоторых тестов, давая ложноотрицательные результаты при бактериальных инфекциях (тест нитросиний тетразолия);
• хотя и редко, вызывать аллергические реакции, в том числе тяжёлые (анафилактические реакции), которые могут проявляться отёком горла (отёк голосовой щели), раздражением кожи (крапивница) и затруднением дыхания (бронхоспазм), особенно если в прошлом у вас уже были аллергические реакции на другие лекарства. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов. Принимайте этот препарат в минимальной дозе, достаточной для контроля симптомов. Снижение дозы должно проводиться постепенно. Во время лечения этим препаратом врач может назначить вам лекарства для профилактики повреждений желудка (антиацидные препараты). Солдесам при приёме в высоких дозах может вызвать:
• повышение артериального давления;
• нарушение баланса солей и жидкости в организме (задержка воды и солей) или повышенную потерю калия; в таком случае соблюдайте диету с низким содержанием соли и принимайте добавки калия. Все препараты, относящиеся к группе Солдесам (кортикостероиды), усиливают выведение кальция. Инъекция кортикостероида в сустав (внутрисуставная инъекция) может вызвать как системные, так и местные эффекты. Частые инъекции в суставы могут привести к серьёзным повреждениям самих суставов. Если у вас скапливаются жидкости в суставах, необходимо пройти обследование для исключения инфекции. Сообщите врачу, если у вас появляется сильная боль, местный отёк, ограничение подвижности сустава, повышение температуры и общее недомогание. Эти симптомы могут указывать на инфекцию сустава.

Врач назначит вам соответствующую антибиотикотерапию и посоветует не нагружать сустав, даже если боль уменьшилась. Сустав должен быть защищён до тех пор, пока воспалительный процесс не прекратится.
Избегайте инъекций кортикостероидов в сухожилия.
Сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарства, планируете вакцинацию или проведение аллергопроб (кожные пробы) во время лечения Солдесам.
Применяйте Солдесам с осторожностью и сообщите врачу, если:

• вы испытываете сильный стресс;
• у вас проблемы с надпочечниками — органами, участвующими в выработке различных гормонов — из-за этого препарата (вторичная недостаточность надпочечников); в таком случае врач может постепенно снизить дозу. Эти проблемы могут сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Если в этот период вы подвергаетесь стрессу или принимаете другие противовоспалительные препараты (стероиды), обратитесь к врачу;
• у вас опухоль надпочечника (феохромоцитома);
• у вас инфекция, обычно поражающая лёгкие (туберкулёз), или инфекция глаз, вызванная вирусами или грибками; в таком случае врач назначит вам одновременное лечение этих инфекций (антибактериальная или противогрибковая терапия); при туберкулёзе вы можете применять этот препарат в сочетании с противотуберкулёзными средствами, но только при молниеносной или диссеминированной форме туберкулёза. При латентном туберкулёзе или положительной пробе на туберкулин необходимо тщательное врачебное наблюдение;
• вы никогда не болели ветряной оспой — очень заразным инфекционным заболеванием, вызываемым вирусом Varicella zoster (также известным как опоясывающий герпес — заболевание, вызываемое вирусом, поражающим кожу и нервы), — поскольку эти заболевания могут быть крайне опасными при лечении этим препаратом. Если вы или ваш ребёнок никогда не болели этими заболеваниями, избегайте контакта с больными и немедленно обратитесь к врачу при возможном заражении. Если вы или ваш ребёнок проявите симптомы этих заболеваний во время лечения Солдесам, немедленно обратитесь к врачу. Не прекращайте при этом лечение Солдесам, и врач может даже увеличить дозу. Если вы принимаете кортикостероиды, такие как Солдесам, или принимали их в последние 3 месяца, врач назначит вам иммунизацию против ветряной оспы с помощью специфических антител (иммуноглобулин против вируса ветряной оспы и опоясывающего герпеса). Эта терапия должна начаться в течение 10 дней после контакта с вирусом ветряной оспы;
• если вы никогда не болели корью. При контакте с больным немедленно обратитесь к врачу, который может назначить вам профилактическое лечение с помощью специфических антител (иммуноглобулины);
• вы проходили лечение высокими дозами более 3 недель; в этом случае снижение дозы должно быть постепенным, поскольку возможны внезапные проблемы с надпочечниками (острая недостаточность надпочечников), снижение артериального давления (гипотензия) и даже смерть;
• у вас симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные судороги, слабость мышц, спутанность сознания, нарушение или потеря зрения, одышка, если у вас гематологические новообразования;
• у вас хроническое воспаление кишечника (неспецифический язвенный колит с риском перфорации);
• у вас гнойное воспаление (абсцесс) или бактериальные инфекции, сопровождающиеся образованием гноя (пиогенные инфекции);
• у вас заболевание кишечника (дивертикулит);
• вы недавно перенесли операцию по реконструкции кишечника (кишечные анастомозы);
• у вас язвенные поражения желудка или кишечника (активная или латентная язва желудка или двенадцатиперстной кишки);
• у вас проблемы с почками (почечная недостаточность);
• у вас повышенное артериальное давление (гипертония);
• у вас истончение костей (остеопороз);
• у вас заболевание, характеризующееся сильной слабостью мышц (миастения);
• у вас проблемы щитовидной железы (гипотиреоз) или печени (цирроз печени);
• вы мужчина, поскольку применение этого препарата может привести к увеличению или снижению подвижности и количества сперматозоидов;
• у вас диарея или вы недавно были в тропиках, поскольку применение этого препарата может активировать инфекцию (амебиаз);
• вы пожилой человек, поскольку побочные эффекты от применения кортикостероидов могут быть более серьёзными, в частности истончение костей (остеопороз), повышение артериального давления (гипертония), снижение уровня калия (гипокалиемия), повышение уровня сахара в крови (диабет), повышенная восприимчивость к инфекциям и истончение кожи. В таком случае обратитесь к врачу, который будет тщательно вас наблюдать.

Психические расстройства
Применение этого препарата может вызывать психические эффекты (психиатрические реакции). Эти реакции прекращаются после снижения или прекращения приёма препарата. При сильной подавленности (депрессии), мыслях о самоубийстве или любых других симптомах психических расстройств обратитесь к врачу.
Такие расстройства могут возникать как во время, так и после снижения/прекращения терапии.
Сообщите врачу до начала приёма этого препарата, если у вас или у кого-либо из вашей семьи в прошлом были психические расстройства (депрессия, биполярное расстройство, стероидная психоз).

Врач будет тщательно наблюдать за вами во время лечения, если:

• у вас проблемы с костями (остеопороз), особенно если вы женщина в менопаузе;
• у вас повышенное артериальное давление (гипертония);
• у вас заболевания сердца (застойная сердечная недостаточность);
• у вас тяжёлые нарушения настроения (особенно если у вас ранее были психические заболевания, влияющие на контроль поведения и действий — психоз — после лечения стероидами);
• у вас или у кого-либо из вашей семьи повышен уровень сахара в крови (сахарный диабет);
• у вас в прошлом был туберкулёз, поскольку кортикостероиды, такие как Солдесам, могут вызвать рецидив заболевания;
• у вас или у кого-либо из вашей семьи повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• у вас ранее были проблемы с мышцами после лечения кортикостероидами (предшествующая миопатия);
• у вас заболевания печени (печеночная недостаточность);
• у вас заболевания почек (почечная недостаточность);
• у вас эпилепсия;
• у вас язвенные поражения желудка и кишечника;
• у вас мигрень — состояние, характеризующееся частыми головными болями, часто сопровождающимися тошнотой, рвотой, повышенной чувствительностью к свету и звукам;
• у вас кишечные инфекции, вызванные паразитами (амебиаз);
• у вас замедленный рост (недостаточное структурное развитие);
• у вас состояние, характеризующееся избыточным уровнем глюкокортикоидных гормонов в крови — синдром Кушинга;
• у вас воспаление сухожилий (тендинит) или воспаление синовиальной оболочки сухожилий (теносиновит); врач будет осторожен при введении препарата в пространство между оболочками и сухожилием, поскольку возможен разрыв сухожилия;
• у вас или у кого-либо из вашей семьи в прошлом были тяжёлые аффективные расстройства (например, депрессия, мания, биполярное расстройство или стероидный психоз). Применение этого препарата может вызвать тяжёлые психические эффекты, симптомы которых появляются в течение нескольких дней или недель после начала лечения, особенно при высоких дозах, вводимых внутривенно.

Длительное применение этого препарата может вызвать помутнение задней капсулы хрусталика глаза с ухудшением зрения (задняя субкапсулярная катаракта). Кроме того, применение препарата может способствовать развитию бактериальных и грибковых инфекций глаз.
Обратитесь к врачу, если у вас появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Всегда носите с собой медицинскую карточку, в которой указано лечение кортикостероидами, лечащий врач, принимаемый препарат, доза и продолжительность лечения.
Для спортсменов
Применение этого препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Дети и подростки
Солдесам не должен применяться у недоношенных новорождённых с дыхательными проблемами.
Если дексаметазон применяется у недоношенных новорождённых, необходимо контролировать функцию и структуру сердца.
В самом раннем детском возрасте Солдесам следует применять только при абсолютной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Необходимо контролировать рост и развитие детей и подростков, получающих длительное лечение этим препаратом, поскольку Солдесам может необратимо замедлить рост.
Другие лекарства и Солдесам
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Применяйте Солдесам с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку могут потребоваться специфические обследования:

• препараты, применяемые при эпилепсии (дифенилгидантоин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, примидон);
• эфедрин — препарат, применяемый для уменьшения ощущения заложенности носа (деконгестант);
• фенилбутазон — препарат, применяемый для лечения воспаления и боли;
• аминоглутетимид — препарат, применяемый при гормональных нарушениях (синдром Кушинга) или раке молочной железы;
• кетоконазол, амфотерицин В — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
• макролидные антибиотики, такие как эритромицин, применяемые при бактериальных инфекциях;
• индинавир — препарат, применяемый при СПИДе;
• гидрокортизон — препарат, применяемый при аллергических заболеваниях кожи;
• препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (рифабутин, рифампицин);
• препараты, называемые антихолинэстеразными, применяемые при мышечных расстройствах (миастения);
• препараты, применяемые для разжижения крови (кумариновые антикоагулянты);
• препараты, способствующие выведению мочи (калий-дефицитные диуретики и диуретики в целом, такие как ацетазоламид, петлевые и тиазидные диуретики);
• препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови (гипогликемизирующие), включая инсулин;
• препараты, применяемые для снижения артериального давления (антигипертензивные);
• препараты, применяемые при некоторых сердечных заболеваниях (сердечные гликозиды);
• карбеноксолон — препарат, применяемый при язвенных поражениях желудка;
• нестероидные противовоспалительные препараты (салицилаты, фенилбутазон). При прекращении приёма Солдесам возможна интоксикация салицилатами, применяемыми при воспалении и боли. Кроме того, при низком уровне протромбина (гипопротромбинемия) возможна взаимодействие с салицилатами.
• препараты, применяемые в сочетании с другими лекарствами для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (лечение рака), такие как апредпитант.

Во время лечения этим препаратом не подвергайтесь вакцинации от оспы и другим видам вакцинации (иммунизации), особенно если вы принимаете высокие дозы этого препарата, из-за возможного риска неврологических осложнений и недостаточной реакции иммунной системы (недостаточная выработка антител).
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Поскольку дексаметазон — активное вещество, содержащееся в этом препарате, — проникает через плаценту, врач оценит необходимость начала лечения только в том случае, если польза для вас превышает риск для ребёнка.
Новорождённые от матерей, получавших высокие дозы кортикостероидов во время беременности, должны находиться под тщательным наблюдением, поскольку у них могут возникнуть проблемы с надпочечниками (гипосиндром надпочечников).
Недоношенные новорождённые от матерей, получавших Солдесам п/к в конце беременности, могут иметь низкий уровень сахара в крови после рождения.
Кормление грудью
Не используйте Солдесам при кормлении грудью, поскольку он проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Солдесам содержит натрий и бетациклодекстрин
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Этот препарат содержит 14 мг бетациклодекстрина (e) на мл.
Не используйте у детей младше 2 лет, если иное не рекомендовано врачом.

3. Как применять Солдесам

Этот препарат будет введён вам врачом или медицинским персоналом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Применяйте этот препарат только в соответствии с предписаниями врача.
Врач определит, как долго вам следует применять дексаметазон.
Врач подберёт подходящую для вас дозу и определит, как и когда будет вводиться препарат.
Этот препарат может быть введён путём инъекции в мышцу (внутримышечный путь), непосредственно в вену (внутривенный путь), в сустав (внутрисуставной путь) или в мягкие ткани. Солдесам также может быть введён непосредственно в оболочку, выстилающую суставы (внутрисуставно) или в мягкие ткани. Такой способ введения должен проводиться в полностью стерильных условиях, исключающих загрязнение бактериями, вирусами, грибками и паразитами (асептические условия), и только квалифицированным медицинским персоналом.
Доза зависит от показаний, тяжести симптомов, индивидуальной реакции пациента и, при введении в сустав, от размера самого сустава.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• 4 мг в день при воспалениях; дегенеративном остеоартрозе и посттравматическом артрозе; воспалительном артрите; прогрессирующем хроническом полиартрите; анкилозирующем спондилоартрите; приступах астмы (см. раздел 1. Что такое Солдесам и для чего он применяется). Врач может принять решение о повторной инъекции. Если вы положительно реагируете на лечение, врач постепенно снизит дозу.
• 32–96 мг в день, разделённые на 4–6 приёмов, при отёке головного мозга; опухолях головного мозга (в качестве дополнительной терапии к основному лечению); неотложных состояниях и различных видах шока; отёке голосовой щели; аллергических реакциях после переливания крови; анафилаксии; травмах различного характера (геморрагических, хирургических, септических, кардиогенных, ожоговых) (см. раздел 1. Что такое Солдесам и для чего он применяется).

Солдесам следует применять только в течение того времени и в минимальных эффективных дозах, которые необходимы для достижения и поддержания желаемого эффекта. Продолжительность применения определяется показаниями. При длительном применении дексаметазон нельзя отменять внезапно; дозу следует постепенно снижать в соответствии с указаниями врача.
При лечении COVID-19
Взрослые пациенты: рекомендуется внутривенное или пероральное введение по 6 мг один раз в день в течение максимум 10 дней.
Детская популяция:
У пациентов детского возраста (подростков в возрасте 12 лет и старше, с массой тела не менее 40 кг) рекомендуется внутривенное или пероральное введение дозы 6 мг один раз в день в течение максимум 10 дней.
Доза 6 мг может быть получена с помощью шприца нужного объёма:

• из флаконов Солдесам по 2 мл: 1,5 мл раствора, или
• из флаконов Солдесам по 1 мл: объём одного флакона + 0,5 мл раствора из второго флакона.

При этом терапевтическом показании в условиях стационара Солдесам может быть применён перорально: необходимый объём отбирается из флаконов и разбавляется небольшим количеством воды для облегчения приёма.
Инструкции по применению и обращению с препаратом
Только для однократного использования.
После вскрытия флакона препарат должен быть использован немедленно. Неиспользованный остаток подлежит утилизации.
Перед применением визуально осмотрите флакон. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.
Этот препарат не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, за исключением указанных ниже.
Солдесам предпочтительно вводится путём непосредственной внутривенной инъекции или добавляется в систему для инфузии. Тем не менее, инъекционные растворы совместимы со следующими инфузионными растворами:

• Декстроза (5 %)
• Натрия хлорид (0,9 %)
• Раствор Рингера с ацетатом. При комбинировании с инфузионными растворами необходимо учитывать информацию, предоставленную производителями этих растворов, включая данные о совместимости, противопоказаниях, побочных эффектах и взаимодействиях. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Если вы применили Солдесам в дозе больше рекомендованной
Передозировка этого препарата может вызвать: значительное увеличение массы тела (ожирение), снижение функции мышц (мышечная атрофия), истончение костей (остеопороз), чрезмерный рост волос (гипертрихоз), заболевание кожи, характеризующееся появлением красных пятен и склонностью к кровотечениям (пурпура), появление угрей и раздражение кожи (акне), возбуждение и беспокойство (нейропсихические симптомы), наличие сахара в моче и крови (гликозурия, гипергликемия), снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), состояние, известное как синдром Кушинга, характеризующееся избытком глюкокортикоидных гормонов в крови с такими симптомами, как отёк лица, накопление жира, особенно на животе и шее, чрезмерный рост волос, нарушения менструального цикла, усталость и раздражительность, остановка роста у детей (см. раздел «Дети и подростки»).
При случайном приёме/применении препарата в избыточной дозе немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Солдесам
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Солдесамом
Не прекращайте лечение Солдесамом внезапно и только после согласования с врачом. Перед прекращением лечения необходимо постепенно снижать дозу.
Прекращение длительного лечения может вызвать повышение температуры, боли в суставах и мышцах (артралгии, миалгии), аллергический ринит, воспаление глаз (конъюнктивит), появление болезненных зудящих узелков на коже, снижение массы тела.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Солдесам может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• нарушение уровней натрия и жидкости в организме (задержка натрия и воды);
• снижение уровня калия и связанное с этим изменение кислотности крови (дефицит калия, гипокалиемическая алкалоз);
• повышение уровня сахара в крови и возможное развитие диабета (снижение толерантности к углеводам и манифестация сахарного диабета), что может привести к увеличению потребности в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах у пациентов с диабетом;
• усиление выделения белков (отрицательный азотистый баланс вследствие протеинового катаболизма), поэтому при длительной терапии необходимо увеличить поступление белков с пищей;
• увеличение массы тела;
• повышение аппетита;
• усиление выделения кальция;
• нарушение баланса жидкости и солей в организме (нарушение водно-электролитного равновесия), что редко может привести к повышению артериального давления (гипертония) и проблемам с сердцем (застойная сердечная недостаточность), если у вас есть предрасположенность к этим состояниям;
• снижение функции сердца при предрасположенности к сердечным нарушениям (застойная сердечная недостаточность);
• нарушения сердечного ритма (сердечные аритмии);
• нарушение кровообращения (циркуляторный коллапс), особенно при быстром внутривенном введении высокой дозы;
• увеличение числа лейкоцитов (лейкоцитоз);
• нарушения лимфатической системы (уменьшение лимфоидной ткани);
• повышение артериального давления (гипертония);
• снижение артериального давления (гипотония);
• недостаточное кровоснабжение основных органов (шок);
• закупорка кровеносных сосудов вследствие тромба (тромбоэмболия);
• скопление крови в ткани или полости организма (гематома);
• мышечная слабость (астения);
• поражение мышц (стероидная миопатия и проксимальная миопатия);
• потеря мышечной массы;
• ослабление костей (остеопороз);
• переломы позвонков (компрессионные переломы позвонков);
• гибель клеток костей (асептический некроз головки бедренной и плечевой кости);
• безболезненное разрушение суставов (напоминающее артропатию Шарко, особенно после повторных инъекций в суставы);
• нарушение роста длинных костей (преждевременное срастание эпифизов);
• разрушение костной ткани (остеонекроз);
• спонтанные переломы длинных костей;
• разрыв сухожилий;
• повышенная хрупкость костей;
• повреждение, отравление;
• осложнения процедуры, такие как разрыв сухожилия;
• поражение желудка (гастрит, язва желудка) с возможным прободением и кровотечением (геморрагия);
• поражение кишечника (кишечные перфорации), особенно при наличии воспалительных заболеваний кишечника;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• вздутие живота;
• воспаление пищевода с образованием язв (язвенная эзофагит);
• тошнота;
• общее недомогание;
• проблемы с пищеварением (диспепсия);
• замедление процессов заживления ран;
• истончение и повышенная хрупкость кожи;
• изменение результатов кожных аллергических проб;
• появление красных точек (петехии);
• синяки (экхимозы);
• покраснение кожи (эритема);
• повышенное потоотделение (гипергидроз);
• жжение и зуд, особенно в области около анального отверстия (после внутривенной инъекции);
• раздражение кожи (аллергический дерматит, крапивница); отек лица, губ, рта, языка или горла из-за скопления жидкости (ангионевротический отек);
• усиление или ослабление пигментации кожи (гиперпигментация или гипопигментация);
• усиление роста волос (гирсутизм);
• расширение мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазия);
• появление растяжек (стрии);
• появление угрей (акне);
• образование стерильного скопления жидкости в тканях (стерильный абсцесс);
• нарушения поведения, такие как необоснованное чувство счастья (эйфория);
• бессонница;
• изменения настроения и личности;
• суицидальные мысли;
• сильное чувство грусти (тяжелая депрессия);
• мания;
• чувство разочарования;
• галлюцинации;
• ухудшение шизофрении;
• раздражительность;
• тревожность;
• спутанность сознания;
• необходимость продолжать прием препарата (психическая зависимость);
• нарушения памяти (амнезия);
• психоз;
• судороги;
• нарушения речи, памяти (когнитивная дисфункция), ухудшение эпилепсии;
• подавление выработки некоторых гормонов (подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси);
• отложение жира вокруг лопаток, на задней части шеи, в верхней части спины и нарушение уровня гормонов (синдром Кушинга);
• нарушение регуляции гормонов (вторичная гипореактивность гипофиза-надпочечников), особенно при стрессе (например, травмы, хирургические вмешательства или тяжелые заболевания);
• нарушение менструального цикла;
• отсутствие менструаций (аменорея);
• повышение уровня некоторых ферментов, вырабатываемых печенью (в большинстве случаев обратимо после прекращения лечения);
• помутнение задней капсулы хрусталика глаза с ухудшением зрения (задняя подкапсулярная катаракта);
• повышение внутриглазного давления (внутриглазное давление);
• заболевание, вызванное поражением зрительного нерва (глаукома);
• выраженное выпячивание одного или обоих глаз (экзофтальм);
• отек глаз (папилледема);
• поражение роговицы глаза (истончение роговицы);
• поражение склеры глаза (истончение склеры);
• отслоение сетчатки вследствие накопления жидкости под ней (хориоретинопатия);
• нарушения зрения, потеря зрения, нечеткое зрение;
• повышенная восприимчивость к инфекциям и их тяжесть;
• оппортунистические инфекции;
• реактивация туберкулеза (манифестация латентного туберкулеза);
• ухудшение глазных заболеваний, вызванных вирусами или грибками;
• грибковые инфекции (кандидоз);
• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая тяжелые аллергические реакции (анафилаксия);
• снижение функции иммунной системы, ослабленная реакция на вакцинацию и кожные аллергические пробы;
• икота;
• панникулит.

Редкая частота:

• потеря зрения при введении дексаметазона непосредственно в поражения лица и головы.

• Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
  Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• остановка роста;

• повышение внутричерепного давления (внутричерепное давление), связанное с отеком (псевдоопухоль мозга);

• утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных новорождённых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Солдесам

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните ампулы в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Солдесам

• Действующее вещество — дексаметазона фосфат.
  1 ампула объёмом 1 мл содержит 4,37 мг натрия фосфата дексаметазона, что эквивалентно 4,00 мг фосфата дексаметазона или 3,3 мг дексаметазона.
  1 ампула объёмом 2 мл содержит 8,74 мг натрия фосфата дексаметазона, что эквивалентно 8,00 мг фосфата дексаметазона или 6,6 мг дексаметазона.
• Другие компоненты: цитрат натрия, лимонная кислота, гидроксипропилбетациклодекстрин, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Солдесама и содержимое упаковки
Солдесам представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц.
Ампулы из бесцветного прозрачного стекла типа I объёмом 1 мл или 2 мл. Ампулы маркированы специфическим цветовым кодом в виде кольца.
Солдесам выпускается в упаковках по 3 ампулы объёмом 1 мл или 2 мл.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE s.r.l. — Via Monterosso 273, 21042 Каронно-Пертуселла (VA) — Италия

Производитель
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l., via Monterosso 273, 21042 Каронно-Пертуселла (VA) — Италия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Живые вакцины не должны применяться у пациентов с недостаточным иммунным ответом.
Иммунный ответ на другие вакцины может быть ослаблен.
У пациентов, получавших системные кортикостероиды в дозах, превышающих физиологические (около 1 мг дексаметазона) более 3 недель, прекращение лечения не должно быть резким. Постепенное снижение дозы зависит от риска обострения заболевания, клинической оценки активности болезни при отмене терапии, а также от потенциальной степени подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси. При достижении суточной дозы 1 мг снижение дозы должно проводиться более медленно, чтобы обеспечить восстановление полной функции ГГН оси.
Резкая отмена дозировок до 6 мг/сут дексаметазона при лечении продолжительностью до 3 недель вряд ли приведёт к клинически значимому подавлению ГГН оси; однако существуют некоторые группы пациентов, у которых постепенная отмена терапии целесообразна даже при курсах лечения продолжительностью 3 недели или менее. Например, у пациентов, получающих повторные курсы системных кортикостероидов, у пациентов, которым проводилось краткосрочное лечение в течение года после прекращения хронической терапии, у пациентов с другими нарушениями, вызывающими надпочечниковую недостаточность, у пациентов, получавших суточные дозы до 6 мг дексаметазона, и у пациентов, длительно получавших вечерние дозы.
Резкое снижение дозы кортикостероида после длительного лечения может привести к острой надпочечниковой недостаточности, гипотензии и летальному исходу. Прекращение кортикостероидов после хронической терапии может вызвать симптомы (синдром отмены кортикостероидов), такие как лихорадка, миалгия, артралгия, ринит, конъюнктивит, зудящие и болезненные кожные узлы, снижение массы тела. Эти симптомы могут возникать у пациентов даже при отсутствии признаков надпочечниковой недостаточности.
При хроническом лечении любое сопутствующее заболевание, травма или хирургическое вмешательство требуют временного увеличения дозы; если кортикостероид был отменён после длительного лечения, может потребоваться временная повторная терапия.
В редких случаях сообщалось о случаях анафилактических реакций у пациентов, получавших системные кортикостероиды. При появлении таких реакций рекомендуется следующая тактика: немедленное медленное внутривенное введение адреналина, внутривенное введение аминофиллина и, при необходимости, искусственная вентиляция лёгких.
Кортикостероиды не следует применять при лечении черепно-мозговой травмы или инсульта, поскольку их клиническая эффективность не установлена, а в некоторых случаях они могут быть опасны для пациента.
Кортикостероиды могут подавлять реакции при кожных пробах.
При гипопротромбинемии ацетилсалициловую кислоту следует применять с осторожностью на фоне терапии кортикостероидами. У пациентов с гипотиреозом или циррозом печени ответ на кортикостероиды может усиливаться.
Следует избегать местного введения стероида в инфицированные участки. Кортикостероиды не должны вводиться в нестабильные суставы.
При лечении тендинита или теносиновита необходимо соблюдать осторожность при введении в пространство между влагалищем и сухожилием, поскольку описаны случаи разрыва сухожилия.
При лечении болезни, вызванной коронавирусом 2019 года (COVID-19), системные кортикостероиды не следует отменять у пациентов, уже получающих системные кортикостероиды (перорально) по другим причинам (например, пациенты с хронической обструктивной болезнью лёгких), если они не нуждаются в дополнительном кислороде.

Взаимодействия
У пациентов, одновременно получающих кортикостероиды и кумарины, необходимо часто контролировать протромбиновое время и МНО для предотвращения спонтанного кровотечения, поскольку в некоторых случаях кортикостероиды могут изменять ответ на эти антикоагулянты.
Некоторые исследования показали, что обычно добавление кортикостероидов приводит к ослаблению ответа на кумарины, хотя имеются и противоречивые сообщения о потенцировании действия.
Пациентам, получающим кортикостероиды, не следует проводить вакцинацию против оспы.
Другие иммунизационные процедуры не следует проводить у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно в высоких дозах, из-за возможного риска неврологических осложнений и недостаточного иммунного ответа.

Способ применения и дозы
Дозировка
Дозировка зависит от тяжести симптомов заболевания, индивидуального ответа пациента и, при внутрисуставном применении, от размера сустава.
Экстренная фармакологическая терапия глюкокортикостероидами, как правило, начинается с высоких доз, которые обычно вводятся внутривенно или внутримышечно. В зависимости от терапевтического показания и тяжести заболевания начальная доза применяется в течение нескольких дней. После достижения желаемого начального эффекта поддерживающую дозу определяют постепенным снижением начальной дозы до минимальной эффективной дозы, достаточной для поддержания терапевтического эффекта. Резкая отмена препарата после более чем 10 дней лечения может вызвать острую надпочечниковую недостаточность, поэтому отмену препарата следует проводить постепенно (см. раздел 4.4).
Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет любых признаков, указывающих на необходимость коррекции дозы.

Внутримышечное и внутривенное введение
Доза подбирается индивидуально в зависимости от случая и терапевтического ответа: в качестве ориентира — одна ампула (4 мг) в день, при необходимости — с повторением. После достижения желаемого начального эффекта дозу следует постепенно снижать.
При следующих состояниях: отёк головного мозга, опухоли головного мозга, неотложные состояния и различные виды шока — доза препарата Солдесам должна подбираться индивидуально в зависимости от заболевания, его тяжести и терапевтического ответа пациента. В качестве ориентира рекомендуется введение 32–96 мг в день, разделённых на 4–6 введений.

Внутрисуставное введение
Дегенеративный и посттравматический остеоартроз, воспалительный артрит, прогрессирующий хронический полиартрит, анкилозирующий спондилоартрит
Лечение должно проводиться с соблюдением строгой асептики и правильной техники инъекции с использованием следующих ориентировочных дозировок:

Лечение коронавирусной болезни 2019 (COVID-19)
Взрослые пациенты: 6 мг внутривенно или перорально один раз в день в течение максимум 10 дней.
Детское население: детям (подросткам в возрасте старше 12 лет и с массой тела не менее 40 кг) рекомендуется принимать 6 мг/дозу внутривенно или перорально один раз в день в течение максимум 10 дней.
Длительность лечения должна определяться клинической реакцией и индивидуальными потребностями пациента.
Пациенты пожилого возраста, с нарушением функции почек или печени
Коррекция дозы не требуется.
Доза 6 мг может быть получена путем отбора с помощью мерного шприца:

• из флаконов Солдесам по 2 мл: 1,5 мл раствора, или
• из флаконов Солдесам по 1 мл: содержимое одного флакона + 0,5 мл раствора из второго флакона.
  Пероральное применение Солдесам проводится исключительно в условиях стационара.

Способ введения
Парентеральное применение:
СОЛДЕСАМ вводится в виде медленной внутривенной инъекции или инфузии. В зависимости от показаний СОЛДЕСАМ может вводиться в виде внутримышечной или внутрисуставной инъекции.
Солдесам может вводиться непосредственно или добавляться к одному из следующих растворов и вводиться в виде инфузии (см. раздел 6.6):

• Декстроза 5%
• Хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%)
• Раствор Рингера с ацетатом

Пероральное применение:
При пероральном применении для лечения COVID-19 содержимое флакона, после отбора шприцем в требуемом объёме мл, может быть разбавлено небольшим количеством воды для облегчения приёма внутрь.
Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с аннотацией (краткой характеристикой препарата).