Ulotka: informacja dla użytkownika

SOLDESAM

4 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań
8 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Dekskametazon
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest SOLDESAM i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem SOLDESAM
Jak stosować SOLDESAM
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SOLDESAM
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SOLDESAM i do czego służy

SOLDESAM zawiera substancję czynną desametasone, która należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Kortykosteroidy to hormony, które mogą być stosowane jako leki i które wykazują wiele działań, w tym kontrolę stanów zapalnych i reakcji alergicznych.
SOLDESAM 4 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu:

stanów zapalnych;
choroby zwyrodnieniowej stawów zwanej zwyrodnieniem stawów oraz zapalenia zwyrodnieniowego stawów spowodowanego urazem stawu, który spowodował nieodwracalne uszkodzenie lub zaburzenie normalnego funkcjonowania stawu (zwyrodnienie posttraumatyczne);
przewlekłego zapalenia stawów (zapalenie stawów), przewlekłego zapalenia dotykającego wiele stawów (przewlekłe zapalenie wielostawowe), choroby zapalnej dotykającej stawów i mięśni (zapalenie stawów kręgosłupa z osierpowaniem);
napadów astmy (przypady astmy).
SOLDESAM 8 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu:
gromadzenia się płynu w mózgu (obrzęk mózgu);
nowotworów mózgu (jako leczenie wspomagające w stosunku do terapii głównej);
stanów nagłego zagrożenia życia i różnych wstrząsów;
obrzęku błony śluzowej krtani (obrzęk głoskowy);
reakcji alergicznych, które mogą wystąpić po przetoczeniu krwi (po przetoczeniu);
ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksja);
urazów różnego rodzaju (krwotocznych, chirurgicznych, septycznych, kardiogennych, spowodowanych oparzeniami).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem SOLDESAM

Nie stosuj SOLDESAM

jeśli jest uczulony na fosforan sodowy dexametazonu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma infekcję grzybiczą i/lub bakteryjną rozsianą po całym organizmie (infekcje grzybicze i bakteryjne układowe), z wyjątkiem przypadków, gdy jednocześnie prowadzi leczenie specyficzne na tę infekcję;
jeśli ma wykonywane wstrzykiwania miejscowe w przypadku obecności bakterii we krwi (bakteriemia), infekcji grzybiczych rozsianych po całym organizmie (infekcje grzybicze układowe), niestabilności stawów lub infekcji w miejscu wstrzyknięcia, np. zapalenia stawów spowodowanego osiedleniem się bakterii gonokokowych w stawie (zapalenie stawów typu gonokokowego – tzw. reumatyczne zapalenie stawów wtórne do gonorei) lub infekcji bakteryjnej, która najczęściej dotyka płuc (gruźlica);
jeśli ma problemy żołądkowo-jelitowe (wrzód jelita);
jeśli ma zaburzenia psychiczne (psychotyczne);
jeśli ma wirusowe zapalenie oka spowodowane wirusem Herpes simplex.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem SOLDESAM skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
SOLDESAM może nasilić infekcję grzybiczą rozsianą po całym organizmie (infekcję grzybiczą układową), chyba że jest stosowany w celu kontrolowania reakcji alergicznego charakteru (reakcje na leki) spowodowanych amfoterycyną B. Z drugiej strony opisywano, że jednoczesne stosowanie amfoterycyny B i hydrokortyzonu może prowadzić do zwiększenia masy i objętości mięśnia sercowego (przykrwienie serca z przerostem mięśnia sercowego).
Stosowanie tego leku może:

zwiększyć podatność na infekcje i nasilić ich przebieg, sprzyjać wystąpieniu infekcji pasożytniczych (ukryta amebioza), maskować niektóre objawy ciężkich infekcji oraz wpływać na wyniki niektórych testów, dając fałszywie negatywne wyniki w przypadku infekcji bakteryjnych (test nitroblutetrazolowy);
rzadko, powodować ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), które mogą objawiać się obrzękiem gardła (obrzęk głośni), podrażnieniem skóry (kрапówka) i trudnościami oddechowymi (bronchospazm), szczególnie jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne na inne leki. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów.

Stosuj ten lek w najniższej dawce, która pozwala na kontrolowanie objawów. Redukcja dawki powinna odbywać się stopniowo. Podczas leczenia tym lekiem lekarz może przepisać Ci leki zapobiegające uszkodzeniom żołądka (leki przeciwwskazowe).
SOLDESAM w dużych dawkach może powodować:

podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi;
zaburzenia stężenia soli i płynów w organizmie (zatrzymanie wody i soli) lub zwiększoną utratę potasu; w takim przypadku należy przestrzegać diety ubogiej w sól i uzupełniać potas. Wszystkie leki należące do grupy SOLDESAM (leki kortykosteroidowe) zwiększają wydalanie wapnia. Wstrzyknięcie kortykosteroidu do stawu (wstrzyknięcie wewnątrzstawowe) może powodować efekty zarówno ogólnoustrojowe, jak i miejscowe. Częste wstrzykiwania do stawów mogą powodować poważne uszkodzenia stawów. Jeśli masz płyn w stawach, powinieneś poddać się badaniom mającym na celu wykluczenie obecności infekcji. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi silny ból stawu wraz z obrzękiem lokalnym, ograniczeniem ruchomości stawu, gorączką i ogólnym złym samopoczuciem. Te objawy mogą wskazywać na infekcję stawu.

Lekarz przepisze Ci odpowiednie leczenie antybiotykami i zaleci, aby nie obciążać stawu nawet po ustąpieniu bólu. Staw powinien być oszczędzany do czasu ustąpienia stanu zapalnego.
Nie wstrzykuj kortykosteroidów do ścięgien.
Powiadom lekarza, jeśli stosujesz inne leki, jeśli masz wykonywać szczepienia lub próby alergiczne (próby skórne) podczas leczenia SOLDESAM.
Stosuj SOLDESAM z ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli:

jesteś bardzo zestresowany;
masz problemy z nadnerczami, organami odpowiedzialnymi za produkcję różnych hormonów, spowodowane przez ten lek (niewydolność nadnerczy wtórną); w takim przypadku lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. Te problemy mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli w tym okresie doświadczasz stresu lub przyjmujesz inne leki przeciwzapalne (sterydy), skontaktuj się z lekarzem;
masz guza nadnerczy (feochromocytoma);
masz infekcję, która najczęściej dotyka płuc (gruźlica) lub infekcję oka spowodowaną wirusem lub grzybem; w takim przypadku lekarz przepisze Ci równoczesne leczenie tych infekcji (terapię przeciwmikrobiologiczną); jeśli masz gruźlicę, możesz stosować ten lek w połączeniu z lekami przeciwwirusowymi, ale tylko w przypadku gruźlicy uderzeniowej lub rozsianej. Jeśli masz ukrytą gruźlicę lub test tuberkulinowy był pozytywny, musisz być ściśle monitorowany przez lekarza;
nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną, bardzo zakaźną chorobę wirusową, lub nie miałeś opryszczki pospolitej (tzw. ognia świętego Antoniego), choroby wirusowej skóry i nerwów, ponieważ te choroby mogą być bardzo niebezpieczne podczas leczenia tym lekiem. Jeśli Ty lub Twoje dziecko nigdy nie mieliście tych chorób, unikaj kontaktu z osobami, które mogą je mieć, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli nastąpi ekspozycja. Jeśli Ty lub Twoje dziecko pojawią się objawy tych chorób podczas leczenia SOLDESAM, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie powinieneś przerywać leczenia SOLDESAM, a lekarz może nawet zwiększyć dawkę. Jeśli jesteś w trakcie leczenia kortykosteroidami, takimi jak SOLDESAM, lub byłeś w leczeniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, lekarz poda Ci leczenie immunizujące przeciwko ospie wietrznej za pomocą specyficznych przeciwciał (immunoglobulina przeciwko wirusowi ospy wietrznej i opryszczki pospolitej). Leczenie to powinno rozpocząć się w ciągu 10 dni od ekspozycji na wirusa ospy wietrznej;
jeśli nigdy nie miałeś różyczki. W przypadku ekspozycji natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który może przepisać profilaktyczne leczenie za pomocą specyficznych przeciwciał (immunoglobulin);
stosowałeś leczenie w wysokich dawkach przez ponad 3 tygodnie; w takim przypadku dawkę należy zmniejszać stopniowo, ponieważ możesz doświadczyć nagłych problemów z nadnerczami (ostra niewydolność nadnerczy), obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja) i nawet śmierci;
występują objawy zespołu lizy nowotworowej, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenia widzenia i duszność, jeśli cierpisz na nowotwory hematologiczne;
masz przewlekłe zapalenie jelita (nieswoiste zapalenie okrężnicy z ryzykiem perforacji);
masz ropień (absces) lub infekcje bakteryjne z ropą (infekcje ropne);
masz problem jelitowy (zapalenie zatok jelitowych – divertikulitis);
niedawno przeszedłeś operację rekonstrukcji jelita (anastomoza jelitowa);
cierpisz na choroby żołądka lub jelit związane z obecnością zmian (aktywne lub ukryte wrzody żołądka);
masz problemy z nerkami (niewydolność nerek);
cierpisz na nadciśnienie tętnicze (hipertensja);
cierpisz na rozpuszczenie kości (osteoporozę);
cierpisz na chorobę charakteryzującą się silnym osłabieniem mięśni (miastenia gravis);
cierpisz na choroby tarczycy (hipotiroidyzm) lub wątroby (cirrhosis hepatica);
jesteś mężczyzną, ponieważ stosowanie tego leku może powodować zwiększenie lub zmniejszenie ruchliwości i liczby plemników;
masz biegunkę lub byłeś w podróży do strefy tropikalnej, ponieważ stosowanie tego leku może aktywować infekcję (amebiozę);
jesteś osobą starszą, ponieważ skutki niepożądane związane z kortykosteroidami mogą mieć poważniejsze konsekwencje, w szczególności rozpuszczenie kości (osteoporozę), podwyższenie ciśnienia krwi (hipertensję), obniżenie poziomu potasu (hipokaliemię), zwiększenie stężenia cukru we krwi (cukrzycę), podatność na infekcje i rozpuszczenie skóry. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem, który będzie Cię dokładnie monitorował.

Zaburzenia psychiczne
Stosowanie tego leku może powodować zaburzenia psychiczne (reakcje psychiatryczne). Te reakcje ustępują po zmniejszeniu lub przerwaniu leczenia. W przypadku silnego uczucia smutku (depresja), myśli samobójczych lub jakichkolwiek innych objawów zaburzeń psychicznych, skontaktuj się z lekarzem.
Te zaburzenia mogą wystąpić zarówno podczas, jak i po zmniejszeniu lub przerwaniu leczenia.
Powiadom lekarza przed przyjęciem tego leku, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli wcześniej zaburzenia psychiczne (depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, psychotyczne zaburzenia wywołane steroidami).
Lekarz będzie dokładnie monitorował Cię podczas leczenia, jeśli:

masz problemy z kośćmi (osteoporozę), szczególnie jeśli jesteś kobietą w okresie menopauzy;
masz nadciśnienie tętnicze (hipertensję);
cierpisz na choroby serca (niewydolność serca z zastojem);
cierpisz na ciężkie zaburzenia nastroju (szczególnie jeśli wcześniej występowały u Ciebie zaburzenia psychiczne wpływające na kontrolę zachowania – psychotyczne – po leczeniu steroidami);
Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzycę);
miałeś wcześniej gruźlicę, ponieważ kortykosteroidy, takie jak SOLDESAM, mogą reaktywować tę chorobę;
Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskrę);
miałeś wcześniej problemy z mięśniami po leczeniu kortykosteroidami (miopatia);
cierpisz na choroby wątroby (niewydolność wątroby);
cierpisz na choroby nerek (niewydolność nerek);
cierpisz na epilepsję;
cierpisz na choroby żołądka i jelit związane z obecnością zmian (przełykowe i jelitowe owrzodzenia);
cierpisz na stan charakteryzujący się częstymi bólami głowy, często towarzyszącymi innym objawom, takim jak nudności, wymioty, zwiększona wrażliwość na światło i dźwięk (migrenę);
masz infekcje jelitowe spowodowane pasożytami (amebiozę);
masz opóźniony wzrost (niepełny rozwój strukturalny);
cierpisz na stan charakteryzujący się nadmierną ilością hormonów glikokortykoidowych we krwi, tzw. zespół Cushinga;
cierpisz na zapalenie ścięgien (tendinitis) lub zapalenie błony otaczającej ścięgna (tenosynowitis); lekarz będzie ostrożny przy wstrzykiwaniu do przestrzeni między osłonką a ścięgnem, ponieważ istnieje ryzyko pęknięcia ścięgna;
Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli wcześniej ciężkie zaburzenia afektywne (np. depresję, manię, chorobę afektywną dwubiegunową lub psychotyczne zaburzenia wywołane steroidami). Stosowanie tego leku może powodować ciężkie zaburzenia psychiczne, których objawy pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia, a ryzyko jest większe przy podawaniu wysokich dawek bezpośrednio do żyły.

Długotrwałe stosowanie tego leku może powodować mętnienie tylnej części soczewki oka z obniżeniem ostrości widzenia (podśluzówkowa katarakta tylnej). Ponadto stosowanie leku może sprzyjać infekcjom oczu bakteryjnym i grzybiczym.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku.
Zawsze nos z sobą kartę medyczną informującą o leczeniu kortykosteroidami, lekarzu prowadzącym, stosowanym leku, dawce i czasie trwania leczenia.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie tego leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.
Dzieci i młodzież
SOLDESAM nie powinien być stosowany u wcześniaków z problemami oddechowymi.
Jeśli dexametazon jest podawany wcześniakom, konieczne jest monitorowanie funkcji i struktury serca.
W najwcześniejszym okresie niemowlęcym SOLDESAM powinien być podawany tylko w przypadku absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Konieczne jest monitorowanie wzrostu i rozwoju dzieci i młodzieży poddawanych długotrwałemu leczeniu tym lekiem, ponieważ SOLDESAM może nieodwracalnie opóźnić wzrost.
Inne leki i SOLDESAM
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zacząć stosować inne leki.
Stosuj SOLDESAM z ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą być konieczne specjalne kontrole:

leki stosowane w leczeniu epilepsji (difenylidantoina, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, primidon);
efedrynę, lek stosowany do zmniejszenia uczucia zatkania nosa (dekonaryzator nosa);
fenylbutazon, lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych i bólu;
aminoglutetymid, lek stosowany w leczeniu zaburzeń hormonalnych (zespół Cushinga) lub raka piersi;
ketoconazol, amfoterycynę B, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych;
antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
indynawir, lek stosowany w leczeniu AIDS;
hydrokortyzon, lek stosowany w leczeniu alergii skórnych;
leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (rifabutyna, ryfampicyna);
leki zwane antycholinesterazami, stosowane w leczeniu problemów mięśniowych (miastenia gravis);
leki stosowane w rozrzedzaniu krwi (kumarynowe leki przeciwkrzepliwe);
leki sprzyjające wydalaniu moczu (diuretyki wyczerpujące potas i inne diuretyki, takie jak acetylozolamid, diuretyki pętlowe, diuretyki tiazydowe);
leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi (hipoglikemizujące), w tym insulina;
leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi (lek przeciwnadciśnieniowe);
leki stosowane w leczeniu niektórych problemów serca (glikozydy naparstnicy);
karbenoksolonę, lek stosowany w leczeniu zmian żołądka;
niesteroidowe leki przeciwzapalne (salicylany, fenylbutazon). Po odstawieniu SOLDESAM może wystąpić zatrucie salicylanami stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych i bólu. Ponadto, jeśli masz niski poziom protrombiny (hipotrombinemia), może wystąpić interakcja z salicylanami. Podczas leczenia tym lekiem nie powinieneś poddawać się szczepieniu przeciw ospie wietrznej ani innym szczepieniom (procedurom immunizacyjnym), szczególnie jeśli przyjmujesz wysokie dawki tego leku, z powodu możliwego ryzyka powikłań neurologicznych i niewystarczającej odpowiedzi układu odpornościowego (niedostateczna odpowiedź przeciwciał).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Ponieważ dexametazon, substancja czynna zawarta w tym leku, przenika przez łożysko, jeśli jesteś w ciąży lub jesteś w wieku rozrodczym, lekarz oceni konieczność rozpoczęcia leczenia tym lekiem tylko wtedy, gdy korzyści dla Ciebie przewyższają ryzyko dla dziecka.
Noworodki matek, które otrzymywały wysokie dawki kortykosteroidów w czasie ciąży, powinny być dokładnie monitorowane, ponieważ mogą wystąpić problemy z nadnerczami (hiponadnerczowość).
Noworodki matek, które otrzymywały SOLDESAM w końcowym okresie ciąży, mogą mieć obniżony poziom cukru we krwi po urodzeniu.
Karmienie piersią
Nie stosuj SOLDESAM, jeśli karmisz piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
SOLDESAM zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.
SOLDESAM roztwór do wstrzykiwań zawiera fenol. Nie należy go połykać.

3. Jak stosować SOLDESAM

Lek ten będzie podany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek może być podawany w postaci wstrzyknięcia do mięśni (drogą dośmięśniową) lub bezpośrednio do żyły (drogą dożylną). Nie połykać (zobacz „SOLDESAM roztwór do wstrzykiwań zawiera fenol”).
Lekarz dostosuje dawkę do Twojego przypadku oraz Twojej odpowiedzi na leczenie. Zwykle zalecana dawka to:

dla SOLDESAM 4 mg/1 ml – jedna fiolka dziennie. Lekarz może zdecydować o powtórzeniu wstrzyknięcia. Jeśli dobrze odpowiadasz na leczenie, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.
dla SOLDESAM 8 mg/2 ml – od 32 do 96 mg dziennie, podzielone na od 6 do 4 dawek dziennie.

SOLDESAM 4 mg/1 ml może być również podawany bezpośrednio do błony wyściełającej stawy (drogą wewnątrzstawkową) lub do tkanek miękkich. Taki sposób podania musi być wykonany w warunkach całkowitej sterylności, wolnych od zanieczyszczeń bakteriami, wirusami, grzybami i pasożytami (aseptycznych), przez wykwalifikowany personel.
Jeśli podasz zbyt dużą dawkę SOLDESAM
Przedawkowanie tego leku może powodować: silny przyrost masy ciała (otyłość), zmniejszenie funkcji mięśni (atrofię mięśni), osłabienie kości (osteoporozę), nadmierny wzrost włosów (hipertrichozę), chorobę skóry charakteryzującą się czerwonymi plamami i większą skłonnością do krwawień (purpurę), pojawienie się trądziku i podrażnień skóry (akne), pobudzenie i niepokój (objawy neuropsychiczne), obecność cukru w moczu i we krwi (glikozuria, hiperglikemia), obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), stan znany jako zespół Cushinga, charakteryzujący się nadmierną ilością glikokortykosteroidów we krwi, z objawami takimi jak opuchlizna twarzy, odkładanie się tłuszczu głównie w okolicy brzucha i karku, nadmiar owłosienia, zaburzenia cyklu menstruacyjnego, zmęczenie i drażliwość, zahamowanie wzrostu u dzieci (zobacz punkt „Dzieci i młodzież”).
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zastosowania zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz podać dawkę SOLDESAM
Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie SOLDESAM
Nie przerywaj nagle leczenia SOLDESAM roztworem do wstrzykiwań ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Dawkę należy stopniowo zmniejszać przed zakończeniem leczenia.
Przerywanie długotrwałego leczenia może powodować gorączkę, bóle stawów i mięśni (artralgie, miąłgie), alergicznego kataru siennego (rzężenie), zapalenie oczu (zapalenie spojówek), powstawanie guzków na skórze towarzyszących swędzeniu i bólowi, spadek masy ciała.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

zaburzenia poziomu sodu i płynów w organizmie (zatrzymanie sodu i wody), obniżenie poziomu potasu i powstanie zaburzeń kwasowo-zasadowych we krwi (wypłukanie potasu, alkalosis hipokaliemiczna);
podwyższenie poziomu cukru we krwi i możliwy rozwój cukrzycy (obniżona tolerancja węglowodanów oraz pojawienie się lub uaktywnienie istniejącej cukrzycy mellitus); ten stan może zwiększać potrzebę stosowania insuliny lub leków obniżających poziom cukru we krwi (hipoglikemizujące doustne) u pacjentów z cukrzycą;
zwiększenie wydalania białek (ujemne bilansowanie azotu spowodowane katabolizmem białek); w przypadku długotrwałego leczenia konieczne jest zwiększenie podaży białek w diecie;
przyrost masy ciała i zwiększone apetyt;
zwiększone wydalanie wapnia;
zaburzenia poziomu płynów i elektrolitów w organizmie (zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej), które rzadko mogą prowadzić do podwyższenia ciśnienia krwi (nadciśnienie) oraz problemów z sercem (niewydolność serca zastoinowa), jeśli istnieje skłonność do tych schorzeń;
obniżona funkcja serca, jeśli istnieje predyspozycja do chorób serca (niewydolność serca zastoinowa), zaburzenia rytmu serca (arytmie), zahamowanie krążenia (kolaps krążeniowy) – szczególnie przy szybkim podaniu wysokiej dawki bezpośrednio do żyły;
zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza), zaburzenia układu chłonnego (zmniejszenie tkanki limfatycznej);
podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi (nadciśnienie, hipotensja), niewystarczająca cyrkulacja krwi w głównych narządach (szok), zatorowość naczyń krwionośnych spowodowana skrzepem (tromboembolia), nagromadzenie krwi w tkance lub jamie ciała (krwawienie);
osłabienie mięśni (astenia mięśniowa), zaburzenia mięśni (miopatia sterydowa i miopatia proksymalna), utrata masy mięśniowej, osłabienie kości (osteoporoza), pęknięcia kręgów (pęknięcia kręgów kręgosłupa spowodowane kompresją), śmierć komórek kostnych (niezakaźne martwica głowy kości udowej i kości ramiennej), bezbolesne zniszczenie stawów (przypominające artropatię Charcota, szczególnie po wielokrotnych wstrzykiwaniach do stawów), zahamowanie wzrostu kości długich (przedwczesne zrośnięcie się przyrostów), zniszczenie kości (martwica kostna bezkrwonna);
samoistne pęknięcia kości długich, pęknięcia ścięgien, kruche kości;
uszkodzenia, zatrucia i powikłania proceduralne, takie jak pęknięcie ścięgna;
powstawanie zmian w żołądku (żołądkowe owrzodzenie) z możliwością przebicia i krwawienia (krwotok), zmiany w jelitach (przebicia jelit), szczególnie przy stanach zapalnych jelit;
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), obrzęk brzucha, zapalenie przełyku z powstawaniem zmian (jadowe zapalenie przełyku), nudności, niedobór samopoczucia, trudności trawienne (dyspepsja);
opóźnienie procesów gojenia ran, cieniutka i krucha skóra, zaburzenia wyników testów alergicznych (testów skórnych), pojawienie się czerwonych plamek (petechia) i siniaków (krwawienie podskórne), zaczerwienienie twarzy (rumień), nadmierne pocenie się, pieczenie i swędzenie, szczególnie w okolicy odbytu (po wstrzyknięciu do żyły), inne reakcje skórne, takie jak podrażnienie (zapalenie skóry alergiczne, pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła spowodowany nagromadzeniem się płynu (obrzęk naczynioruchowy), zwiększone lub zmniejszone zabarwienie skóry (hiperpigmentacja lub hipopigmentacja), nadmierna owłosienie (irsutyzm), rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych (telangiectazja), pojawienie się pręg (striae), pojawienie się trądziku i podrażnień (akne), drobne nagromadzenia niezakaźnego płynu w tkankach (beztlenowe ropnie);
zaburzenia zachowania, takie jak nieuzasadnione uczucie szczęścia (euforia), bezsenność, zaburzenia nastroju i osobowości, myśli samobójcze, silne uczucie smutku (ciężka depresja), mania, urojenia, halucynacje i nasilenie schizofrenii, drażliwość, lęk, dezorientacja, potrzeba kontynuowania stosowania leku (uzależnienie psychiczne), problemy z pamięcią (amnezja), objawy prawdziwych psychóz. Te objawy mogą występować częściej u osób, które wcześniej doświadczyły zaburzeń psychicznych;
drgawki, zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki (ciśnienie wewnątrzczaszkowe); te objawy pojawiają się zazwyczaj po zakończeniu leczenia;
zaburzenia mowy, pamięci (dysfunkcja poznawcza), nasilenie padaczki;
zahamowanie produkcji niektórych hormonów (supresja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza), odkładanie tłuszczu w okolicach łopatek, na tylnej części szyi, na górnej części pleców oraz zaburzenia poziomu hormonów (stan typu Cushinga), zaburzenia regulacji produkcji hormonów (wtórna hiporeaktywność przysadka-nadnercza), szczególnie w przypadku stresu (np. urazów, zabiegów chirurgicznych lub ciężkich chorób);
nieregularności cyklu menstruacyjnego, brak miesiączki (amenoja);
podwyższenie poziomu niektórych enzymów wytwarzanych przez wątrobę (w większości przypadków odwracalne po przerwaniu leczenia);
mętnienie tylnej części soczewki oka z obniżeniem ostrości widzenia (zaćma podkapsułowa tylna), zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (ciśnienie wewnątrzgałkowe), choroba spowodowana problemami nerwu wzrokowego (jaskra), wytrzeszcz jednego lub obu oczu (eksoftalmia), obrzęk oczu (papilledema), problemy z rogówką (cieniutka rogówka lub twardówka);
zaburzenia wzroku, utrata wzroku, zamazany widok;
rzadko – utrata wzroku po podaniu deksametazonu bezpośrednio do zmiany w okolicy twarzy i głowy;
zwiększone podatność i nasilenie infekcji bez objawów i oznak (w tym infekcje oportunistyczne), aktywacja gruźlicy (pojawienie się lub uaktywnienie dawnej, nieaktywnej gruźlicy), nasilenie chorób oka spowodowanych wirusami lub grzybami, infekcje wywołane przez grzyby (kandydoza);
ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) lub mniej ciężkie (nadwrażliwość), obniżona funkcja układu odpornościowego, osłabiona odpowiedź na szczepienia i testy alergiczne (testy skórne);
nieprzyjemne odczucie w przełyku (hicki);
zapalenie tkanki podskórnej (panniculitis).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

zahamowanie wzrostu u dzieci i nastolatków;
zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki (ciśnienie wewnątrzczaszkowe) związane z obrzękiem (pseudoguza mózgu); te objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia;
zaburzenia nadnerczy (hiponadnerczność) u noworodków matek, które otrzymywały wysokie dawki kortykosteroidów w czasie ciąży;
zgrubienie mięśnia sercowego (nadciśnieniowa kardiomiopatia) u przedwczesnie urodzonych noworodków, które zazwyczaj normalizuje się po zakończeniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać SOLDESAM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj fiolki w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SOLDESAM

Substancją czynną jest desametasone sodio fosfato. 1 fiolka 1 ml zawiera 4 mg desametasone sodio fosfato. 1 fiolka 2 ml zawiera 8 mg desametasone sodio fosfato.
Pozostałe składniki to: fenol, sodio cytrynian, kwas cytrynowy, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu SOLDESAM i zawartości opakowania
Opakowanie zawiera 3 lub 6 fiol.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE s.r.l. - Via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA) – Włochy
Producent
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l., via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA) - Włochy

Poniżej przedstawione informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy podawać szczepionek żywych osobom z niedostatecznym odpowiedzią immunologiczną. Odpowiedź przeciwciał na inne szczepionki może być osłabiona.
U pacjentów, którzy otrzymywali dawki kortykosteroidów doustnych lub parenteralnych przekraczające dawki fizjologiczne (około 1 mg dexametazonu) przez ponad 3 tygodnie, przerwanie leczenia nie może następować nagle. Stopniowe zmniejszanie dawki zależy od ryzyka nawrotu choroby, oceny klinicznej aktywności choroby podczas odstawiania leku oraz potencjalnego stopnia ucisku osi HPA. Gdy osiągnięto dawkę dzienną 1 mg, zmniejszanie dawki należy prowadzić powoli, aby umożliwić pełny powrót osi HPA do pełnej sprawności.
Nagłe przerwanie leczenia dawkami do 6 mg/dzień dexametazonu, stosowanymi przez okres do 3 tygodni, rzadko powoduje klinicznie istotny ucisk osi HPA. Istnieją jednak pewne grupy pacjentów, u których zalecane jest stopniowe odstawienie leczenia nawet po terapii trwającej 3 tygodnie lub krócej. Na przykład u pacjentów otrzymujących powtarzane serie leczenia kortykosteroidami doustnymi/parenteralnymi, u pacjentów leczonych krótkotrwałą terapią w ciągu roku od zakończenia leczenia przewlekłego, u pacjentów z innymi zaburzeniami powodującymi niewydolność nadnerczy, u pacjentów leczonych dawkami dziennymi do 6 mg dexametazonu oraz u pacjentów przewlekle leczonych dawkami wieczornymi.
Nagłe zmniejszenie dawki kortykosteroidu po długotrwałym leczeniu może prowadzić do ostrej niewydolności nadnerczy, hipotensji i śmierci. Przerwanie kortykosteroidów po leczeniu przewlekłym może powodować objawy (zespół odstawienia kortykosteroidów), takie jak gorączka, mięśniowe bóle, bóle stawów, rinitis, zapalenie spojówek, swędzące i bolesne guzki skórne oraz spadek masy ciała. Objawy te mogą występować u pacjentów nawet bez objawów niewydolności nadnerczy.
Podczas przewlekłego leczenia każda choroba towarzysząca, uraz lub zabieg chirurgiczny wymagają tymczasowego zwiększenia dawki; jeśli leczenie kortykosteroidami zostało przerwane po długotrwałym stosowaniu, może być konieczne tymczasowe wznowienie terapii.
Czasem zgłaszano przypadki reakcji anafilaktycznych u pacjentów leczonych kortykosteroidami doustnymi/parenteralnymi. W przypadku wystąpienia takich reakcji zaleca się podjęcie następujących działań: natychmiastowe i powolne dożylne podanie adrenaliny, podanie aminofiliny dożylnej oraz, w razie potrzeby, sztuczne oddychanie.
Kortykosteroidy nie powinny być stosowane w leczeniu urazów mózgu ani w udarze mózgu, ponieważ ich skuteczność kliniczna jest niepewna, a ponadto mogą być niebezpieczne dla pacjenta.
Kortykosteroidy mogą tłumić odpowiedź na próby skórne. Podczas leczenia kortykosteroidami pacjenci nie powinni być szczepieni przeciw ospie wietrznej. Inne procedury immunologiczne nie powinny być wykonywane u pacjentów leczonych kortykosteroidami, szczególnie w wysokich dawkach, ze względu na ryzyko powikłań neurologicznych i braku odpowiedzi przeciwciał.
W przypadku hipoprotrombinemii kwas acetylosalicylowy należy stosować z ostrożnością podczas terapii kortykosteroidami. U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub z marskością wątroby odpowiedź na kortykosteroidy może być nasilona.
Należy unikać lokalnego wstrzykiwania steroidu do zainfekowanych obszarów. Kortykosteroidów nie należy wstrzykiwać do stawów niestabilnych.
Podczas leczenia zapaleń ścięgien lub tenosynowic należy zachować ostrożność podczas wstrzykiwania do przestrzeni między osłonkami a samym ścięgnem, ponieważ zgłaszano przypadki pęknięcia ścięgna.

Interakcje
Czas protrombiny i INR należy kontrolować często, aby uniknąć samoistnego krwawienia u pacjentów otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy i przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn. W niektórych przypadkach kortykosteroidy mogą zmieniać odpowiedź na te leki przeciwkrzepliwe. Niektóre badania wykazały, że dodanie kortykosteroidów zazwyczaj prowadzi do osłabienia odpowiedzi na związki kumarynowe, choć istnieją sprzeczne doniesienia wskazujące na nasilenie działania.
Podczas leczenia kortykosteroidami pacjenci nie powinni być szczepieni przeciw ospie wietrznej.
Innych zabiegów immunizacyjnych nie należy wykonywać u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, szczególnie w wysokich dawkach, ze względu na możliwe ryzyko powikłań neurologicznych i braku odpowiedzi przeciwciał.

Dawkowanie i sposób podania
SOLDESAM 4 mg/1 ml:

do wstrzykiwań wewnątrzmięśniowych i dożylnych: dostosować w zależności od przypadku i odpowiedzi terapeutycznej; wskazowo jedna fiolka (4 mg) dziennie, ewentualnie powtarzana. Gdy tylko osiągnięto pozytywny efekt, należy stopniowo zmniejszać dawkę.
do wstrzykiwań wewnątrzstawowych i do miękkich tkanek: należy wykonywać z pełną asepsyjnością i poprawną techniką wstrzykiwania, stosując następujące dawki orientacyjne:

duże stawy (kolano) w niektórych przypadkach	2mg 4mg	0,5 ml 1 ml
małe stawy (międzyphalangowe, skroniowo-żuchwowy)	0,8 – 1 mg	0,2 – 0,25 ml
worki synowialne	2 – 4 mg	0,5 – 1 ml
pokrowce ścięgniste	0,4 – 1 mg	0,1 – 0,25 ml
na potrzeby wlewania do tkanek miękkich	2 – 4 mg	0,5 – 1 ml
zgrubienia	0,4 – 1 mg	0,1 – 0,25 ml
torbiele ścięgniste	1 – 2 mg	0,25 – 0,5 ml

SOLDESAM 8 mg/2 ml:
Dawkę SOLDESAM 8 mg/2 ml należy dostosować indywidualnie w zależności od leczonej choroby,
jej nasilenia oraz odpowiedzi terapeutycznej pacjenta. Wskazowo w terapii wskazanej
zaleca się podawanie 32–96 mg dziennie w podziale na 4–6 dawek.
Więcej informacji zawiera Ulotka produktowa.

Ulotka: informacje dla pacjenta

SOLDESAM 0,2% Kropel doustne roztwór

Deksametazon
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego lekarstwa, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest SOLDESAM i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem SOLDESAM
Jak stosować SOLDESAM
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SOLDESAM
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SOLDESAM i do czego służy

SOLDESAM zawiera substancję czynną desametasone, która należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami. Glikokortykosteroidy to hormony, które mogą być stosowane jako leki i które wykazują wiele działań, w tym kontrolę stanów zapalnych i alergii.
SOLDESAM jest wskazany w leczeniu:

alergii i stanów zapalnych;
chorób zwyrodniających stawów o charakterze zapalnym, takich jak „zwyrodnienie stawów” oraz zapalenie zwyrodniałe stawów spowodowane urazem stawu, które doprowadziło do nieodwracalnego uszkodzenia lub zaburzenia normalnego funkcjonowania stawu (zwyrodnienie posttraumatyczne);
przewlekłego zapalenia wielu stawów (przewlekłe zapalenie wielu stawów) oraz choroby zapalnej, która dotyka mięśni i stawów (zapalenie stawów krętownicy z osklerzeniem);
zaburzeń oddychania powodujących trudności w oddychaniu, kaszel oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma);
chorób zapalnych i alergicznych skóry (zapalenia skóry i dermatozy).

Ten lek jest również wskazany we wszystkich przypadkach, w których konieczne jest leczenie przeciwzapalne (terapia kortykosteroidowa).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem SOLDESAM

Nie przyjmuj SOLDESAM

jeśli jest uczulony na fosforan sodowy dexametazonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma infekcję grzybiczą i/lub bakteryjną rozprzestrzenioną na cały organizm (infekcje grzybicze i bakteryjne układowe), chyba że otrzymuje już specyficzną terapię przeciwinfekcyjną;
jeśli ma być poddany lokalnym wstrzyknięciom w przypadku sepsy (bakteriemia), infekcji grzybiczych rozprzestrzenionych na cały organizm (infekcje grzybicze układowe), niestabilności stawów lub infekcji w miejscu wstrzyknięcia, np. zapalenia stawów spowodowanego lokalizacją w stawie bakterii wywołującej rzęsistka (zapalenie stawów septycznych wtórne do rzęsistka) lub infekcji bakteryjnej, która zwykle dotyka płuc (gruźlica);
jeśli cierpi na problemy żołądka i jelit (wrzód dwunastnicy);
jeśli cierpi na zaburzenia psychiczne (psychotyczne);
jeśli ma wirusowe zapalenie oka spowodowane wirusem Herpes simplex.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SOLDESAM.
Zażywaj lek w najniższej dawce, która pozwala kontrolować objawy. Redukcja dawki powinna być przeprowadzona stopniowo. Podczas leczenia tym lekiem lekarz może przepisać leki zapobiegające uszkodzeniom żołądka (leków przeciwwskazowych).
Jeśli cierpi na infekcje ostre i przewlekłe, lekarz podczas leczenia zastosuje wszystkie odpowiednie środki ostrożności.
Leki należące do tej samej klasy co SOLDESAM (glikokortykosteroidy) mogą:

maskować niektóre objawy infekcji i podczas ich stosowania mogą wystąpić infekcje współistniejące, ponieważ mogą zmniejszać odporność organizmu. W takich przypadkach lekarz oceni, czy należy poddać się odpowiedniej terapii antybiotykami;
wpływać na wyniki testów i dawać fałszywie ujemne wyniki w przypadku infekcji bakteryjnych (test nitroblutetrazolu);
aktywować choroby zakaźne wywołane przez pasożyty (ukryta amebioza), dlatego przed rozpoczęciem terapii glikokortykosteroidami należy wykluczyć obecność ukrytej lub aktywnej amebiozy, szczególnie jeśli przebywał w strefie tropikalnej lub ma biegunkę;
nasilać infekcje grzybicze rozprzestrzenione na cały organizm (infekcja grzybicza układowa). Nie stosuj SOLDESAM w obecności tych infekcji, chyba że jest to konieczne do kontrolowania reakcji alergicznej (reakcji na lek) spowodowanej amfoterycyną B, lekiem stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych. Jednoczesne stosowanie amfoterycyny B i hydrokortyzonu może powodować problemy serca (przykrzepienie serca);
zwiększać utratę wapnia;
powodować zmniejszoną czynność „nadnerczy”, organów biorących udział w produkcji różnych hormonów (stan niedostateczności nadnerczy wtórnej). W takim przypadku lekarz dostosuje dawkowanie; w każdej sytuacji stresu, która pojawi się w tym okresie, lekarz może ponownie rozpocząć terapię hormonalną;
rzadko, powodować ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), takie jak obrzęk krtani, pokrzywka, zwężenie oskrzeli z nasileniem trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), szczególnie jeśli jesteś już uczulony na inne leki;
wykluczać odpowiedzi na testy alergiczne (testy skórne).

Jeśli cierpisz na złośliwe choroby krwi (złośliwe choroby hematologiczne), stosowanie SOLDESAM samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami zwanymi chemioterapeutykami może spowodować chorobę spowodowaną śmiercią komórek nowotworowych z uwolnieniem do organizmu substancji, które mogą uszkadzać nerki (zespół lizy nowotworowej). W takim przypadku lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować.
Wstrzyknięcia glikokortykosteroidów do stawów mogą powodować ból i gorączkę. Jeśli masz płyn w stawach, powinieneś poddać się badaniom. Jeśli wystąpi nasilenie bólu z obrzękiem lokalnym, ograniczeniem ruchomości, gorączką i ogólnym złym samopoczuciem, które są objawami możliwej infekcji stawów (zapalenie stawów septycznych), skontaktuj się z lekarzem.
Podawanie SOLDESAM w dawkach średnich lub wysokich może powodować wzrost ciśnienia krwi, zaburzenia poziomu soli i płynów w organizmie (zatrzymanie wody i soli), lub zwiększoną utratę potasu. W takich przypadkach należy przestrzegać diety ubogiej w sól i przyjmować suplementy potasu.
Jeśli jesteś w terapii glikokortykosteroidami, takimi jak SOLDESAM, i poddany jesteś szczególnym stresom, lekarz zwiększy dawkę glikokortykosteroidów o szybkim działaniu.
Podczas leczenia SOLDESAM, ospa wietrzna, bardzo zakaźna choroba wirusowa, może być bardzo niebezpieczna. Jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną lub ospy (powszechnie nazywane Ogniem Świętego Jana, chorobą wirusową skóry i nerwów), unikaj kontaktu z osobami, które mogą być chore, i jeśli narażony, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli jesteś w terapii glikokortykosteroidami, takimi jak SOLDESAM, lub byłeś w terapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy, lekarz podda Cię leczeniu immunizującemu przeciwko ospie wietrznej za pomocą specyficznych przeciwciał (immunoglobulina ospy wietrznej).
Unikaj ponadto kontaktu z osobami chorymi na wirusa odry. W przypadku narażenia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który może poddać Cię leczeniu zapobiegawczemu za pomocą specyficznych przeciwciał (immunoglobuliny).
Nie poddawaj się szczepieniom z użyciem szczepionek żywych i szczepionki przeciwko ospie wietrznej podczas terapii SOLDESAM. Ponadto odpowiedź na inne rodzaje szczepionek może być zmniejszona.
Długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami, takimi jak SOLDESAM, może powodować zmniejszenie wydzielania nadnerczy produkujących hormony (zakrzepnięcie kory nadnerczy). Ten stan może trwać nawet po kilku latach od zakończenia terapii. Jeśli przyjmowałeś wysokie dawki glikokortykosteroidów przez więcej niż 3 tygodnie, leczenie nie powinno być nagle przerywane. Ponadto redukcja dawki powinna być stopniowa, biorąc pod uwagę ryzyko nasilenia choroby i aktywności choroby podczas odstawiania terapii. Szybka redukcja dawki glikokortykosteroidów przyjmowanych w wysokich dawkach i przez długotrwałe leczenie może powodować zmniejszoną czynność „nadnerczy”, organów biorących udział w produkcji różnych hormonów (ostra niewydolność nadnerczy), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) i śmierć.
Jeśli przyjmujesz SOLDESAM, szczególnie w wysokich dawkach, nie powinieneś przyjmować innych leków wpływających na systemy obronne organizmu (procedury immunizujące), z powodu możliwych ryzyk powikłań neurologicznych lub niewystarczającej odpowiedzi układu odpornościowego (przeciwciał).
Podczas terapii SOLDESAM przyjmuj kwas acetylosalicylowy ostrożnie, jeśli masz niski poziom protrombiny we krwi (hipoprotrombinemia).
Przyjmuj SOLDESAM ostrożnie i poinformuj lekarza, jeśli:

cierpisz na problemy tarczycy (hipotyreozę) lub problemy wątroby (cirrhosis hepatica);
masz ukrytą gruźlicę lub jeśli test tuberkulinowy był pozytywny. W takich przypadkach musisz być ściśle monitorowany przez lekarza;
masz przewlekłe zapalenie jelita (nieswoiste zapalenie jelita) lub cierpisz na zaburzenia żołądka lub jelit związane z obecnością zmian (aktywne lub ukryte wrzody żołądka);
masz infekcję z ropą (absces) lub infekcje bakteryjne powodujące ropę (infekcje piogenne);
masz problem jelita (zapalenie wyrostka robaczkowego) lub jeśli niedawno przeszedłeś operację rekonstrukcji jelita (anastomozy jelitowe);
cierpisz na chorobę charakteryzującą się silnym osłabieniem mięśni (miastenia gravis);
jesteś mężczyzną, ponieważ stosowanie tego leku może powodować zwiększenie lub zmniejszenie ruchliwości i liczby plemników;
cierpisz na ciężkie rozrzedzenie kości (osteoporozę) lub jesteś osobą starszą, ponieważ skutki niepożądane związane ze stosowaniem glikokortykosteroidów mogą mieć poważniejsze konsekwencje, takie jak wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie), zmniejszenie poziomu potasu (hipokaliemia), wzrost ilości cukru we krwi (cukrzyca), podatność na infekcje i rozrzedzenie skóry. W takim przypadku lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować;
występują objawy zespołu lizy nowotworowej, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenia wzroku i krótki oddech, jeśli cierpisz na nowotwory hematologiczne;
masz guz nadnerczy (feochromocytoma).

Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować podczas leczenia, jeśli:

cierpisz na rozrzedzenie kości (osteoporozę), szczególnie jeśli jesteś kobietą w okresie menopauzy;
masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
cierpisz na zaburzenia serca (niewydolność serca);
cierpisz na ciężkie zaburzenia nastroju (szczególnie jeśli wcześniej występowały choroby psychiczne wpływające na kontrolę zachowania i działań – psychotyczne – po terapii steroidami);
Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca);
Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma podwyższone ciśnienie wewnątrz oczu (jaskra);
wcześniej występowały problemy mięśni po terapii glikokortykosteroidami (wcześniejsza miopatia);
cierpisz na problemy wątroby (niewydolność wątroby) lub nerek (niewydolność nerek);
cierpisz na epilepsję;
cierpisz na problemy żołądka i jelit związane z obecnością zmian (przełykowe i jelitowe owrzodzenia);
cierpisz na stan charakteryzujący się częstymi bólami głowy, często towarzyszącymi innym objawom, takim jak nudności, wymioty, zwiększona wrażliwość na światło i dźwięk (migrenę);
masz infekcje pasożytnicze jelita (amebiozę);
masz opóźniony wzrost (niekompletny rozwój strukturalny);
cierpisz na stan charakteryzujący się nadmierną ilością hormonów glikokortykosteroidów we krwi, nazywany zespołem Cushinga;
cierpisz na zapalenie ścięgien (zapalenie ścięgien) lub zapalenie pochwy ścięgnia (zapalenie pochwy ścięgnia); lekarz będzie ostrożny podczas wstrzykiwania do przestrzeni między pochwą a samym ścięgnem, ponieważ istnieje ryzyko jego pęknięcia.

Długotrwałe stosowanie tego leku może powodować problemy oczu (zamglenie soczewki oka, podśluzówkowa zaćma tylnej, infekcje).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zamazany wzrok lub inne zaburzenia wzroku.
Ty lub osoba opiekująca się Tobą powinna wiedzieć, że podczas leczenia mogą wystąpić ciężkie zaburzenia psychiczne, które są bardziej prawdopodobne przy wysokich dawkach i zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia lub po terapii specyficznej. Jeśli wystąpi silne uczucie smutku (depresja), myśli samobójcze lub jakiekolwiek inne objawy zaburzeń psychicznych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zawsze nos z sobą kartę medyczną zawierającą: terapię glikokortykosteroidami, którą otrzymujesz, lekarza leczącego, przyjmowany lek, dawkę i czas trwania leczenia.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie tego leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do pozytywnych wyników w testach antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież poddawane terapii glikokortykosteroidami, takimi jak SOLDESAM, powinny być dokładnie kontrolowane pod kątem wzrostu i rozwoju. Glikokortykosteroidy mogą bowiem powodować nieodwracalne opóźnienie wzrostu.
W najwcześniejszym okresie niemowlęcym SOLDESAM powinien być podawany tylko w przypadku absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
SOLDESAM nie powinien być stosowany u przedwczesnych noworodków z problemami oddechowymi.
Inne leki i SOLDESAM
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Działanie SOLDESAM może być wpływać lub wpływać na następujące leki:

barbiturany, takie jak fenytoina, karbamazepina, difenylohydantoina, fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji;
efedrynę, lek stosowany do zmniejszenia uczucia zatkania nosa (dekongestant nosowy);
fenylbutazon, lek stosowany w leczeniu stanu zapalnego i bólu oraz aminoglutetymid, lek stosowany w leczeniu zaburzeń hormonalnych (zespół Cushinga) lub raka piersi, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawki SOLDESAM;
ketoconazol, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych, i makrolidy, takie jak erytromycyna, leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
indynawir, lek stosowany w leczeniu AIDS i erytromycynę, lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych;
amfoterycynę B, stosowaną w leczeniu infekcji grzybiczych i hydrokortyzon, lek stosowany w leczeniu alergii skóry;
leki zwane antycholinesterazowymi, stosowane w leczeniu problemów mięśni (miastenia gravis), ponieważ ich skuteczność może być zmniejszona przez jednoczesne stosowanie SOLDESAM;
leki stosowane do rozcieńczania krwi (antykoagulanta cumarynowe);
leki ułatwiające wydalanie moczu, takie jak diuretyki depletywne potasem i diuretyki ogólnie, takie jak diuretyki pętlowe, diuretyki tiazydowe;
leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi (hipoglikemizujące), w tym insulina;
leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi (antyhipertensyjne);
leki stosowane w leczeniu niektórych problemów serca (glikozydy naparstnicy);
acetazolamid, lek stosowany głównie w epilepsji i leczeniu jaskry;
karbenoksolon, lek przeciwko zmianom żołądka;
salicylany, stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego;
kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosowane w leczeniu stanów zapalnych i bólu.

Podczas leczenia tym lekiem nie poddawaj się szczepieniu przeciwko ospie wietrznej i innym rodzajom szczepień (procedury immunizujące), szczególnie jeśli przyjmujesz wysokie dawki tego leku, z powodu możliwych ryzyk powikłań neurologicznych i niewystarczającej odpowiedzi układu odpornościowego (niewydolność odpowiedzi przeciwciał).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Ponieważ dexametazon, substancja czynna tego leku, przenika przez łożysko, jeśli jesteś w ciąży lub w wieku rozrodczym, lekarz oceni potrzebę rozpoczęcia leczenia tym lekiem tylko wtedy, gdy korzyści dla Ciebie przewyższają ryzyko dla Twojego dziecka.
Noworodki matek, które otrzymywały wysokie dawki glikokortykosteroidów w czasie ciąży, powinny być dokładnie kontrolowane, ponieważ mogą wystąpić problemy z nadnerczami (niedoczynność nadnerczy).
Karmienie piersią
Nie przyjmuj SOLDESAM, jeśli karmisz piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Soldesam 0,2% Kropel doustnych roztwór zawiera 1,50 mg benzoesanu sodu na ml. Benzoesan sodu może nasilać żółtaczkę (żółtaczkę skóry i oczu) u noworodków do 4 tygodni życia.
Ten lek zawiera 700 mg glikolu propylenowego na ml, co odpowiada 32 kroplom.
Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek lub jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że inaczej zaleci lekarz. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas terapii.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować SOLDESAM

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali i będzie kontrolować dawkę oraz długość trwania leczenia, zależnie od leczonej choroby, stanu zdrowia oraz odpowiedzi organizmu. Jeśli po długotrwałym leczeniu konieczne będzie jego przerwanie, dawkę należy zmniejszać stopniowo (zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie SOLDESAM-em”).
Rozpuść krople w wodzie i wymieszaj przed zażyciem.
Ogólnie zalecana dawka wynosi od 2 mg do 5 mg, podzielona na 3 dawki dziennie.
Gdy tylko wystąpi poprawa, należy stopniowo zmniejszać dawkę do najniższej skutecznej dawki, która może wynosić od 0,25 mg do 2 mg dziennie.
1 ml SOLDESAM, odpowiadający 32 kroplom, to 2 mg.
Jeśli zażyjesz więcej SOLDESAM niż należy
Przedawkowanie tego leku może powodować: silny przyrost masy ciała (otyłość), osłabienie mięśni (atropię mięśni), zmniejszenie gęstości kości (osteoporozę), nadmierny wzrost owłosienia (hipertrichozę), chorobę skóry charakteryzującą się czerwonymi plamami na skórze i skłonność do krwawień (purpurę), powstawanie trądziku i podrażnienia skóry (trądzik), pobudzenie, niepokój (objawy neuropsychiczne), obecność cukru w moczu i we krwi (glikozuria, hiperglikemia), obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), stan znany jako zespół Cushinga, charakteryzujący się nadmierną ilością glikokortykosteroidów we krwi i objawami takimi jak opuchlizna twarzy, odkładanie się tkanki tłuszczowej głównie w okolicy brzucha i karku, nadmiar owłosienia, zaburzenia cyklu menstruacyjnego, uczucie zmęczenia i drażliwość; zahamowanie wzrostu u dzieci (zobacz punkt „Dzieci i młodzież”).
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki SOLDESAM natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć SOLDESAM
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie SOLDESAM-em
Nie przerywaj nagłego leczenia tym lekiem. Przerywanie leczenia po jego długotrwałym stosowaniu może powodować objawy takie jak gorączka, bóle mięśni (mięsienie), bóle stawów (artrologia), katar (rzężenie), zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek), swędzące i bolesne guzki na skórze, utratę masy ciała.
Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem, który stopniowo zmniejszy dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii:

zaburzenia poziomu sodu i płynów w organizmie (retencja sodu i wody), obniżenie poziomu potasu we krwi (deplecja potasu i powodujące zaburzenia kwasowości krwi (alkalozę hipokaliemiczną), wzrost ilości cukru we krwi i możliwy cukrzyca (obniżona tolerancja węglowodanów i ujawnienie się cukrzycy), ta sytuacja sprzyja zwiększonemu zapotrzebowaniu na insulinę lub stosowanie leków obniżających poziom cukru we krwi (hipoglikemizanty doustne) u pacjentów z cukrzycą;
zwiększenie wydalania białek (negatywizacja bilansu azotu związanego z katabolizmem białek); w przypadku długotrwałego leczenia należy zwiększyć podaż białek w diecie;
przyrost masy ciała i zwiększone poczucie głodu;
zwiększone wydalanie wapnia;
zaburzenia równowagi płynów i soli w organizmie (zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej), które rzadko mogą prowadzić do podwyższenia ciśnienia krwi (nadciśnienie) i problemów z sercem (niewydolność serca zastoinowa), jeśli ma się skłonność do tych problemów;
osłabienie funkcji serca, jeśli istnieje skłonność do zaburzeń serca (niewydolność serca zastoinowa), zaburzenia rytmu serca (arytmie), zatrzymanie krążenia (kolaps krążeniowy) w przypadku szybkiego podania wysokiej dawki dożylnie;
zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza), zaburzenia układu limfatycznego (zmniejszenie tkanki limfatycznej);
zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi (nadciśnienie, hipotensja), niewystarczające przepływanie krwi do głównych narządów (szok), zatorowość naczyń krwionośnych spowodowana skrzepem (tromboembolia), gromadzenie się krwi w tkance lub jamie ciała (krwawienie);
osłabienie mięśni (astenia mięśniowa), problemy z mięśniami (miopatia sterydowa i miopatia proksymalna), utrata masy mięśniowej, osłabienie kości (osteoporoza), pęknięcia kręgów (pęknięcia kręgów kręgosłupa spowodowane kompresją), śmierć komórek kości (necroza bezkrwonna głowy kości udowej i kości ramiennej), bezbolesne zniszczenie stawów (reminiscencja artropatii Charcota, szczególnie po powtarzanych wstrzyknięciach do stawów), zablokowanie wzrostu kości długich (przyczepienie się nasad wcześniej), zniszczenie kości (martwica kości bez przepływu krwi);
samoistne pęknięcia kości długich, pęknięcia ścięgien, kruche kości;
uszkodzenie, zatrucie i powikłania takie jak pęknięcie ścięgna;
pęknięcia kręgów kręgosłupa spowodowane kompresją;
powstawanie zmian w żołądku (żołądkowe owrzodzenie) z możliwością przebicia i krwawienia (krwawienie), zmiany w jelitach (przecieki jelitowe), szczególnie jeśli występują stan zapalny jelit;
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), rozszerzenie brzucha, zapalenie przełyku z powstawaniem zmian (jelitka przełykowa), nudności, uczucie niedoboru, problemy z trawieniem (dyspepsja);
opóźnienie procesów gojenia ran, cieniutka i krucha skóra, zaburzenia wyników testów alergicznych (testy skórne), pojawienie się czerwonych plamek (petechie) i siniaków (krwawienia podskórne), zaczerwienienie twarzy (rumień), nadmierna potliwość, pieczenie i swędzenie, szczególnie w okolicy odbytu (po wstrzyknięciu do żył), inne reakcje skórne, takie jak podrażnienie (zapalenie skóry alergiczne, pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk naczynioruchowy), zwiększone lub zmniejszone zabarwienie skóry (hiperpigmentacja lub hipopigmentacja), zwiększone owłosienie (irsutyzm), rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych (teleangiektazje), pojawienie się pręg (pręgi), pojawienie się trądziku i podrażnienia (trądzik); małe zbiorniki nieinfekowanego płynu w tkankach (beztlenowe ropnie);
zaburzenia zachowania, takie jak uczucie nieuzasadnionej radości (euforia), bezsenność, zaburzenia nastroju i osobowości, myśli samobójcze, silne uczucie smutku (ciężka depresja), mania, urojenia, halucynacje i nasilenie schizofrenii, drażliwość, lęk, dezorientacja, potrzeba kontynuowania stosowania tego leku (uzależnienie psychiczne), problemy z pamięcią (amnezja), objawy prawdziwych psychóz; te efekty mogą występować częściej, jeśli wcześniej występowały u pacjenta zaburzenia psychiczne;
drgawki, zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki (ciśnienie wewnątrzczaszkowe), a te objawy pojawiają się zazwyczaj po zakończeniu leczenia;
zaburzenia mowy, pamięci (dysfunkcja poznawcza), nasilenie padaczki;
zablokowanie produkcji niektórych hormonów (supresja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza), odkładanie tłuszczu w okolicy łopatek i w tylnej części szyi, na górnej części pleców oraz zaburzenia poziomu hormonów (stan typu Cushinga), zaburzenia regulacji produkcji hormonów (wtórna hiporeaktywność przysadkowo-nadnerczowa), szczególnie w przypadku stresu (np. urazów, zabiegów chirurgicznych lub ciężkich chorób);
nieregularność cyklu menstruacyjnego, brak cyklu menstruacyjnego (amenoja);
zwiększenie poziomu enzymów produkowanych przez wątrobę (w większości przypadków odwracalne po przerwaniu leczenia);
mętnienie tylnej części soczewki oka z obniżeniem zdolności widzenia (zaćma podkapsułowa tylnej), zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (ciśnienie wewnątrzgałkowe), choroba spowodowana problemami nerwu wzrokowego (jaskra), wyraźne wypukłe występowanie jednego lub obu oczu (występowanie oczu), obrzęk oczu (papilledema), problemy z rogówką (cieniutka rogówka lub twardówka);
zaburzenia wzroku, utrata wzroku, rozmyte widzenie (z częstością „nieznana” – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
rzadko, utrata wzroku po zastosowaniu deksametazonu bezpośrednio w zmianach na twarzy i głowie;
większa podatność i nasilenie infekcji bez objawów i bez objawów klinicznych (w tym infekcje oportunistyczne), aktywacja gruźlicy (ujawnienie się uśpionej gruźlicy), pogorszenie chorób oka spowodowanych wirusami lub grzybami, infekcje spowodowane przez grzyby (kandydoza);
ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) lub mniej ciężkie (nadwrażliwość), osłabienie funkcji układu obronnego organizmu, zmniejszona odpowiedź na szczepienia;
sztyry (z częstością „nieznana” – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
zapalenie tkanki podskórnej (panniculitis) (z częstością „nieznana” – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SOLDESAM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Warunki przechowywania po otwarciu: po pierwszym otwarciu butelka należy spożyć w ciągu 60 dni.
Po upływie tego okresu pozostały lek należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SOLDESAM

Substancją czynną jest desametasone sodu phosphas. 100 ml roztworu zawiera 200 mg desametasone sodu phosphas.
Pozostałe składniki to natrii benzoas, glikol propylenowy, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, natrii saccharinicum, hydroxypropyl beta cyclodextrinum, natrii EDTA, natrii hydroxydum, aqua purificata.

Opis wyglądu SOLDESAM i zawartość opakowania
SOLDESAM jest dostarczany w postaci kropli doustnych, roztwór w opakowaniu zawierającym 1 buteleczkę szklaną o pojemności 10 ml lub 30 ml z kroplówką.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.r.l. - Via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA)
Ulotka: informacja dla użytkownika

SOLDESAM

4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Dexamethasoni fosfas
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest SOLDESAM i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SOLDESAM
Jak stosować SOLDESAM
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SOLDESAM
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SOLDESAM i do czego służy

SOLDESAM zawiera substancję czynną desametasone fosfato, jako desametasone sodio fosfato, która
należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami; desametasone jest glukokortykosteroidem (hormonem kory nadnerczy). Kortykosteroidy to hormony, które mogą być stosowane jako leki i które wykazują wiele działań, w tym kontrolę stanów zapalnych i alergicznych. SOLDESAM jest stosowany w leczeniu:

stanów zapalnych;
chorób zwyrodnieniowych stawów zwanej zwyrodnieniem stawów (artroza degeneratywna) oraz zapalno-wywołanej choroby zwyrodnieniowej stawów spowodowanej urazem, który spowodował nieodwracalne uszkodzenie lub zaburzył normalne funkcjonowanie stawu (artroza pourazowa);
przewlekłego zapalenia stawów (zapalenie stawów), przewlekłego zapalenia dotykającego wiele stawów (przewlekłe zapalenie wielu stawów), choroby zapalnej dotykającej stawów i mięśni (zespołu zapalny kręgosłupa);
napadów astmy (ataki astmy);
gromadzenia się płynu w mózgu (obrzęk mózgu);
nowotworów mózgu (jako leczenie wspomagające w stosunku do terapii podstawowej);
stanów nagłego zagrożenia życia i wstrząsu;
obrzęku błony śluzowej krtani (obrzęk głośni);
reakcji alergicznych mogących wystąpić po przetoczeniu krwi (posttransfuzjacyjne);
ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksja);
urazów różnego rodzaju (krwotocznych, chirurgicznych, septycznych, kardiogennych, oparzeniowych).

SOLDESAM jest wskazany w leczeniu choroby wywołanej wirusem koronawirusa 2019 (COVID-19) u dorosłych
i u dorosłych w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 40 kg, którzy mają trudności
z oddychaniem i wymagają terapii tlenowej.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem SOLDESAM

Nie stosuj SOLDESAM

jeśli jest pan/pani uczulony na dexametazon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma pan/pani infekcję grzybiczą i/lub bakteryjną rozsianą po całym organizmie (infekcje grzybicze i bakteryjne układowe), chyba że pan/pani otrzymuje już leczenie specyficzne na tę infekcję;
jeśli ma pan/pani wykonywane zastrzyki lokalne w przypadku obecności bakterii we krwi (bakteriemia), infekcji grzybiczych rozsianych po całym organizmie (infekcje grzybicze układowe), niestabilności stawów lub infekcji w miejscu wstrzykiwania, np. zapalenia stawów spowodowanego obecnością bakterii gonokokowych – choroby przenoszonej drogą płciową (septyczny stan zapalny stawów wtórny do gronkowicy) lub infekcji bakteryjnej, która najczęściej dotyka płuc (gruźlica);
jeśli ma pan/pani problemy żołądka i jelit (wrzód jelita krwawiącego);
jeśli ma pan/pani zaburzenia psychiczne (psychóza);
jeśli ma pan/pani infekcję wirusową oka spowodowaną wirusem Herpes simplex.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem SOLDESAM należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nie przerywaj przyjmowania innych leków steroidowych, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. SOLDESAM może nasilić infekcję grzybiczą rozsianą po całym organizmie (infekcja grzybicza układowa); dlatego nie powinno się go stosować w obecności takich infekcji, chyba że jest to konieczne do kontrolowania reakcji alergicznych (reakcji na leki) spowodowanych amfoterycyną B (lekiem stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych). Z drugiej strony opisywano przypadki, w których jednoczesne stosowanie amfoterycyny B i hydrokortyzonu – innego składnika aktywnego z grupy kortykosteroidów – powodowało zwiększenie masy i objętości mięśnia sercowego (przywodne zastoinowe przerost serca).
Stosowanie tego leku może:

zwiększyć podatność na infekcje i nasilenie ich przebiegu, sprzyjać wystąpieniu infekcji pasożytniczych (ukryta amebioza), maskować niektóre objawy ciężkich infekcji oraz wpływać na wyniki niektórych testów, dając fałszywie ujemne wyniki w przypadku infekcji bakteryjnych (test nitroblutetrazolowy);
rzadko, powodować ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), które mogą objawiać się obrzękiem gardła (obrzęd strzegącego), podrażnieniem skóry (świerzbienie) i trudnościami oddechowymi (bronchospazm), szczególnie jeśli wcześniej występowały u pana/pani reakcje alergiczne na inne leki. Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią u pana/pani którekolwiek z powyższych objawów. Lek należy przyjmować w najniższej dawce, która pozwala kontrolować objawy. Zmniejszanie dawki należy przeprowadzać stopniowo. Podczas leczenia tym lekiem lekarz może przepisać leki zapobiegające uszkodzeniom żołądka (leków przeciwwskazowych). SOLDESAM przyjmowany w wysokich dawkach może powodować:
zwiększenie ciśnienia krwi;
zaburzenia poziomu soli i płynów w organizmie (zatrzymanie wody i soli) lub zwiększoną utratę potasu; w takim przypadku należy przestrzegać diety ubogiej w sól i przyjmować suplementy potasu. Wszystkie leki należące do grupy SOLDESAM (leków kortykosteroidowych) zwiększają wydalanie wapnia. Wstrzyknięcie kortykosteroidu do stawu (wstrzyknięcie wewnątrzstawowe) może powodować efekty zarówno uogólnione, jak i lokalne. Częste wstrzykiwania do stawów mogą powodować poważne uszkodzenia stawów. Jeśli ma pan/pani wodniaka w stawie, należy wykonać badania w celu wykluczenia obecności infekcji. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi silny wzrost bólu, obrzęk lokalny, ograniczenie ruchomości stawu, gorączka i ogólny niedowol. Te objawy sugerują infekcję stawu.

Lekarz podda pana/panią odpowiedniemu leczeniu antybiotykowemu i zaleci unikanie obciążania stawu nawet po ustąpieniu bólu. Staw należy chronić, dopóki trwa proces zapalny.
Należy unikać wstrzykiwania kortykosteroidów do ścięgien.
Należy poinformować lekarza, jeśli pan/pani przyjmuje inne leki, jeśli ma pan/pani wykonywane szczepienia lub testy alergiczne (testy skórne) w trakcie leczenia SOLDESAM.
Stosuj SOLDESAM ostrożnie i poinformuj lekarza, jeśli:

jest pan/pani bardzo zestresowany;
ma pan/pani problemy z nadnerczami – organami odpowiedzialnymi za produkcję różnych hormonów – spowodowane przez ten lek (niewydolność nadnerczy wtórną); w takim przypadku lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę. Te problemy mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli w tym okresie wystąpi u pana/pani stres lub ma pan/pani przyjmować inne leki przeciwzapalne (sterydowe), należy skonsultować się z lekarzem;
ma pan/pani guz nadnercza (feochromocytoma);
ma pan/pani infekcję, która najczęściej dotyka płuc (gruźlica) lub infekcję oka spowodowaną wirusem lub grzybem; w takim przypadku lekarz przepisze równoległe leczenie przeciwko tym infekcjom (terapię przeciwdrobnoustrojową); jeśli ma pan/pani gruźlicę, może stosować ten lek w połączeniu z lekami przeciwwirusowymi tylko w przypadku gruźlicy błyskawicznej lub rozsianej. Jeśli ma pan/pani ukrytą gruźlicę lub test tuberkulinowy był pozytywny, należy być pod ścisłym nadzorem lekarza;
nie chorował pan/pani nigdy na ospę wietrzaną – bardzo zakaźną chorobę wirusową wywołaną przez wirusa Herpes zoster (powszechnie znaną jako ogniostrzelnica, chorobę wirusową skóry i nerwów) – ponieważ te choroby mogą być bardzo niebezpieczne podczas leczenia tym lekiem. Jeśli pan/pani lub dziecko nigdy nie chorowały na te choroby, należy unikać kontaktu z osobami, które mogą być nimi zakażone, a w przypadku kontaktu należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Jeśli u pana/pani lub u dziecka pojawią się objawy tych chorób podczas leczenia SOLDESAM, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leczenia SOLDESAM nie należy przerywać, a lekarz może nawet zwiększyć dawkę. Jeśli pan/pani przyjmuje kortykosteroidy, takie jak SOLDESAM, lub przyjmował je w ciągu ostatnich 3 miesięcy, lekarz podda pana/panią leczeniu immunizującemu przeciwko ospy wietrznej za pomocą specyficznych przeciwciał (immunoglobulina przeciwko wirusowi ospy wietrznej i ogniostrzelnicy). Leczenie to powinno rozpocząć się w ciągu 10 dni od kontaktu z wirusem ospy wietrznej;
jeśli nie chorował pan/pani nigdy na odmę. W przypadku kontaktu należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, który może zalecić profilaktyczne leczenie lekami zawierającymi specyficzne przeciwciała (immunoglobuliny);
jeśli poddawany był pan/pani leczeniu w wysokich dawkach przez ponad 3 tygodnie; w takim przypadku zmniejszanie dawki musi następować stopniowo, ponieważ może wystąpić nagłe uszkodzenie nadnerczy (ostra niewydolność nadnerczy), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) i nawet śmierć;
jeśli występują objawy zespołu lizy nowotworowej, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenia widzenia i duszność, jeśli ma pan/pani nowotwory hematologiczne;
jeśli ma pan/pani przewlekłe zapalenie jelita (nieswoiste zapalenie okrężnicy z ryzykiem perforacji);
jeśli ma pan/pani ropień (absces) lub infekcje bakteryjne powodujące ropę (infekcje ropne);
jeśli ma pan/pani chorobę jelita (zapalenie odcinków jelita – divertikulit);
jeśli niedawno poddany był pan/pani operacji rekonstrukcji jelita (anastomozy jelitowe);
jeśli ma pan/pani choroby żołądka lub jelit związane z obecnością zmian (aktywne lub ukryte wrzody żołądka lub dwunastnicy);
jeśli ma pan/pani problemy z nerkami (niewydolność nerek);
jeśli cierpi pan/pani na nadciśnienie (hipertensja);
jeśli cierpi pan/pani na zanik kości (osteoporozę);
jeśli cierpi pan/pani na chorobę charakteryzującą się silnym osłabieniem mięśni (ciężka miastenia);
jeśli cierpi pan/pani na choroby tarczycy (hipotyreozę) lub wątroby (cirrhosis hepatica);
jeśli jest pan mężczyzną, ponieważ stosowanie tego leku może powodować zwiększenie lub zmniejszenie ruchliwości i liczby plemników;
jeśli ma pan/pani biegunkę lub podróżował pan/pani do krajów tropikalnych, ponieważ stosowanie tego leku może aktywować infekcję (amebiozę);
jeśli jest pan/pani osobą starszą, ponieważ skutki uboczne związane z kortykosteroidami mogą mieć poważniejsze konsekwencje, w szczególności zanik kości (osteoporoza), zwiększenie ciśnienia krwi (hipertensja), obniżenie poziomu potasu (hipokaliemia), zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukrzyca), podatność na infekcje i zanik skóry. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, który będzie pana/panią ścisło monitorować.

Zaburzenia psychiczne
Stosowanie tego leku może powodować zaburzenia psychiczne (reakcje psychiatryczne). Te reakcje ustępują po zmniejszeniu lub przerwaniu leczenia. W przypadku silnego uczucia smutku (depresja), myśli samobójczej lub innych objawów zaburzeń psychicznych należy skonsultować się z lekarzem.
Te zaburzenia mogą wystąpić zarówno podczas, jak i po zmniejszeniu/przerwaniu leczenia.
Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku, jeśli pan/pani lub ktoś z rodziny miał wcześniej zaburzenia psychiczne (depresja, choroba maniakalno-depresyjna, psychóza steroidowa).
Lekarz będzie pana/panią dokładnie monitorować podczas leczenia, jeśli:

ma pan/pani problemy z kośćmi (osteoporoza), szczególnie jeśli jest pan/pani kobietą w menopauzie;
ma pan/pani nadciśnienie (hipertensja);
cierpi pan/pani na choroby serca (zastoinowa niewydolność serca);
jeśli cierpi pan/pani na ciężkie zaburzenia nastroju (szczególnie jeśli wcześniej występowały u pana/pani choroby psychiczne wpływające na kontrolę zachowania i działań – psychóza – po leczeniu steroidami);
jeśli pan/pani lub ktoś z rodziny ma podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca);
jeśli miał pan/pani wcześniej gruźlicę, ponieważ kortykosteroidy, takie jak SOLDESAM, mogą reaktywować chorobę;
jeśli pan/pani lub ktoś z rodziny ma podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra);
jeśli wcześniej występowały u pana/pani problemy z mięśniami po leczeniu kortykosteroidami (wcześniejsza miopatia);
jeśli cierpi pan/pani na choroby wątroby (niewydolność wątroby);
jeśli cierpi pan/pani na choroby nerek (niewydolność nerek);
jeśli cierpi pan/pani na padaczkę;
jeśli cierpi pan/pani na choroby żołądka i jelit spowodowane zmianami (żołądkowo-jelitowe owrzodzenia);
jeśli cierpi pan/pani na stan charakteryzujący się częstymi bólami głowy, często towarzyszącymi innym objawom, takim jak nudności, wymioty, zwiększona wrażliwość na światło i dźwięk (migrena);
jeśli ma pan/pani infekcje jelitowe spowodowane pasożytami (amebioza);
jeśli ma pan/pani opóźniony wzrost (niepełny wzrost strukturalny);
jeśli cierpi pan/pani na stan charakteryzujący się nadmierną ilością hormonów glukokortykoidowych we krwi, tzw. zespół Cushinga;
jeśli cierpi pan/pani na zapalenie ścięgien (tendinitis) lub zapalenie błony otaczającej ścięgna (tenosynovitis); lekarz będzie ostrożny przy wstrzykiwaniu do przestrzeni między osłonkami a ścięgnem, ponieważ istnieje ryzyko pęknięcia ścięgna;
jeśli pan/pani lub ktoś z rodziny cierpiał wcześniej na ciężkie zaburzenia afektywne (np. depresję, manię, chorobę maniakalno-depresyjną lub psychozę steroidową). Stosowanie tego leku może powodować ciężkie zaburzenia psychiczne, których objawy pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia, a ryzyko jest większe przy podawaniu wysokich dawek bezpośrednio do żyły.

Długotrwałe stosowanie tego leku może powodować zamglenienie tylnej części soczewki oka z obniżeniem ostrości widzenia (zaćma podwięzykowa tylnej). Ponadto stosowanie leku może sprzyjać infekcjom oczu bakteryjnym i grzybiczym.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Należy zawsze nosić przy sobie kartę medyczną z informacją o leczeniu kortykosteroidami, lekarzu leczącym, przyjmowanym leku, dawce i czasie trwania leczenia.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie tego leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.
Dzieci i młodzież
SOLDESAM nie powinien być stosowany u wcześniaków z problemami oddechowymi.
Jeśli dexametazon jest podawany wcześniakom, należy monitorować funkcję i strukturę serca.
W najwcześniejszym okresie niemowlęcym SOLDESAM należy podawać tylko w przypadku absolutnej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Należy kontrolować wzrost i rozwój dzieci i młodzieży poddawanych długotrwałemu leczeniu tym lekiem, ponieważ SOLDESAM może nieodwracalnie opóźnić wzrost.
Inne leki i SOLDESAM
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował/a lub może przyjmować inne leki.
Stosuj SOLDESAM ostrożnie i poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani następujące leki, ponieważ mogą być potrzebne specjalne kontrole:

leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, primidona);
efedryna, lek stosowany do zmniejszenia uczucia zatkania nosa (dekongestant nosowy);
fenylobutazon, lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych i bólu;
aminoglutetymid, lek stosowany w leczeniu zaburzeń hormonalnych (zespół Cushinga) lub raka piersi;
ketoconazol, amfoterycyna B, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych;
antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
indynawir, lek stosowany w leczeniu AIDS;
hydrokortyzon, lek stosowany w leczeniu alergii skóry;
leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (ryfobutyna, ryfampycyna);
leki zwane antycholinesterazami, stosowane w leczeniu problemów mięśniowych (ciężka miastenia);
leki stosowane do rozcieńczania krwi (kumarynowe leki przeciwkrzepliwe);
leki ułatwiające wydalanie moczu (diuretyki obniżające potas i diuretyki ogólnie, takie jak acetylozolamid, diuretyki pętlowe, diuretyki tiazydowe);
leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi (leków hipoglikemizujących), w tym insuliny;
leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi (leków przeciwnadciśnieniowych);
leki stosowane w leczeniu niektórych problemów serca (glikozydy serca);
karbenoksolon, lek przeciw zmianom żołądka;
leki przeciwzapalne niesteroidowe (salicylany, fenylobutazon). Jeśli przestanie pan/pani stosować SOLDESAM, może wystąpić zatrucie salicylanami, stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych i bólu. Ponadto, jeśli ma pan/pani niski poziom protrombiny (hipotrombinemia), może wystąpić interakcja z salicylanami.
leki stosowane w połączeniu z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią (leczeniem nowotworów), takie jak aprepitant.

Podczas leczenia tym lekiem nie należy poddawać się szczepieniu przeciwko ospie wietrznej ani innym szczepieniom (procedurom immunizacyjnym), szczególnie jeśli przyjmuje się wysokie dawki tego leku, ze względu na możliwe ryzyko powikłań neurologicznych i niewystarczającej odpowiedzi układu odpornościowego (niewystarczająca odpowiedź przeciwciał).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Ponieważ dexametazon – substancja czynna zawarta w tym leku – przechodzi przez łożysko, jeśli pan/pani jest w ciąży lub w wieku rozrodczym, lekarz oceni potrzebę rozpoczęcia leczenia tym lekiem tylko wtedy, gdy korzyści dla pani przewyższają ryzyko dla dziecka.
Noworodki matek, które otrzymywały wysokie dawki kortykosteroidów w czasie ciąży, powinny być dokładnie monitorowane pod kątem możliwych problemów z nadnerczami (hiposurrenalizm).
Noworodki matek, które otrzymywały SOLDESAM s.c. na końcu ciąży, mogą mieć niski poziom cukru we krwi po urodzeniu.
Karmienie piersią
Nie stosuj SOLDESAM, jeśli karmi się piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
SOLDESAM zawiera sod i betacyklodekstrynę
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera 14 mg betacyklodekstryny (e) na ml.
Nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

3. Jak stosować SOLDESAM

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Stosuj ten lek wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Lekarz zadecyduje, przez jaki czas należy przyjmować deksametazon.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę oraz sposób i czas podania leku.
Ten lek może być podawany w postaci zastrzyku do mięśni (drogą wewnątrzmięśniową), bezpośrednio do żyły (drogą dożylną), do stawu (drogą wewnątrzstawową) lub do miękkich tkanek. SOLDESAM może być również podawany bezpośrednio do błony wyściełającej stawy (drogą wewnątrzstawową) lub do miękkich tkanek. Takie podanie musi być przeprowadzone w warunkach całkowitego braku zanieczyszczeń, takich jak bakterie, wirusy, grzyby i pasożyty (aseptycznych) oraz przez wykwalifikowany personel medyczny.
Dawka zależy od wskazania, nasilenia objawów, indywidualnej odpowiedzi pacjenta oraz – w przypadku wstrzykiwania do stawu – od wielkości stawu.
Ogólnie zalecana dawka to:

4 mg dziennie w przypadku stanów zapalnych; zwyrodnienia stawów (artroza); artrozy pourazowej; zapalenia stawów (artritis); przewlekłego zapalenia stawów wielostawowego (poliartritis chronica progressiva); zapalenia stawów kręgosłupa (spondyloarthritis ankylosans); napadów astmy (patrz punkt 1. Co to jest SOLDESAM i do czego służy). Lekarz może zdecydować o powtórzeniu zastrzyku. Jeśli leczenie będzie skuteczne, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.
32–96 mg dziennie, podzielone na 6–4 dawki dziennie w przypadku obrzęku mózgu; nowotworów mózgu (jako leczenie wspomagające wobec terapii podstawowej); stanów nagłego zagrożenia życia i różnych rodzajów wstrząsów; obrzęku głośni; reakcji alergicznych po przetaczaniu; ostrych reakcji alergicznych (anafilaksji); urazów różnego rodzaju (krwotocznych, chirurgicznych, septycznych, kardiogennych, spowodowanych oparzeniami) (patrz punkt 1. Co to jest SOLDESAM i do czego służy).

Soldesam należy stosować wyłącznie przez czas i w najniższych dawkach, które są skuteczne w osiągnięciu i utrzymaniu pożądanego efektu. Czas stosowania zależy od wskazania. W przypadku długotrwałego leczenia nie należy nagle przerywać stosowania deksametazonu; dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z instrukcjami lekarza.
W leczeniu choroby Covid-19
Pacjenci dorośli: zaleca się podanie dożylne lub doustne 6 mg jednorazowo dziennie przez maksymalnie 10 dni.
Populacja pediatryczna:
U dzieci (nastolatków w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 40 kg) zaleca się podanie dożylne lub doustne dawki 6 mg jednorazowo dziennie przez maksymalnie 10 dni.
Dawkę 6 mg można uzyskać pobierając odpowiednią objętość za pomocą strzykawki kalibrowanej:

z fiolki Soldesam 2 ml: 1,5 ml roztworu lub
z fiolki Soldesam 1 ml: pełną zawartość jednej fiolki + 0,5 ml roztworu z drugiej fiolki.

W przypadku tego wskazania terapeutycznego, w warunkach szpitalnych, Soldesam może być podawany doustnie – pobierając z fiolki odpowiednią objętość w celu uzyskania właściwej dawki i rozcieńczając ją w niewielkiej ilości wody w celu ułatwienia przyjęcia.
Instrukcje dotyczące stosowania i przygotowania leku
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Po otwarciu fiolki lek należy natychmiast użyć. Pozostałą część leku należy zniszczyć.
Przed użyciem należy wizualnie sprawdzić fiolkę. Należy stosować wyłącznie przezroczyste roztwory bez widocznych cząsteczek.
Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych poniżej.
Soldesam powinien być podawany preferencyjnie bezpośrednio dożylnie lub wstrzykiwany do zestawu do infuzji. Jednakże roztwory do wstrzykiwania są kompatybilne z następującymi roztworami do infuzji:

Dekstroza (5 %)
Chlorek sodu (0,9 %)
Roztwór Ringera octanowego.
W przypadku łączenia z roztworami do infuzji należy uwzględnić informacje dotyczące tych roztworów podane przez odpowiednich producentów, w tym dane dotyczące zgodności, przeciwwskazań, działań niepożądanych i interakcji. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące od tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Jeśli zastosujesz więcej SOLDESAM niż należy
Przedawkowanie tego leku może powodować: silny przyrost masy ciała (otyłość), osłabienie mięśni (atrofię mięśni), rozrzedzenie kości (osteoporozę), nadmierny wzrost włosów (hipertrichozę), chorobę skóry charakteryzującą się czerwonymi plamami i większą skłonnością do krwawień (purpurę), pojawienie się trądziku i podrażnień skóry (akne), pobudzenie i niepokój (objawy neuropatyczne), występowanie cukru w moczu i we krwi (glikozurię, hiperglikemię), obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemię), stan znany jako zespół Cushinga, charakteryzujący się nadmierną ilością hormonów glikokortykosteroidowych we krwi, z objawami takimi jak opuchlizna twarzy, nagromadzenie tłuszczu głównie w okolicy brzucha i karku, nadmierna owłosienie, zaburzenia cyklu menstruacyjnego, zmęczenie i drażliwość, zahamowanie wzrostu u dzieci (patrz punkt „Dzieci i młodzież”).
W przypadku przyjęcia/zastosowania zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować SOLDESAM
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie SOLDESAM
Nie przerywaj leczenia SOLDESAM nagle ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przed przerwaniem leczenia należy stopniowo zmniejszyć dawkę.
Przerywanie długotrwałego leczenia może powodować gorączkę, bóle stawów i mięśni (artralgie, miąłgie), alergiczną katarzę (rzężenie), zapalenie spojówek (zapalenie spojówek), powstawanie swędzących i bolesnych guzków na skórze, spadek masy ciała.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

zaburzenia poziomu sodu i płynów w organizmie (zatrzymanie sodu i wody);
obniżenie poziomu potasu i związane z tym zaburzenie kwasowości krwi (deplecja potasu, alkalosis hipokaliemiczna);
podwyższenie poziomu cukru we krwi i możliwy rozwój cukrzycy (obniżona tolerancja węglowodanów i ujawnienie się cukrzycy), stan ten może powodować zwiększone zapotrzebowanie na insulinę lub leki obniżające poziom cukru we krwi (hipoglikemizujące doustne) u pacjentów z cukrzycą;
zwiększenie wydalenia białek (ujemne bilansowanie azotu z powodu katabolizmu białek), dlatego w przypadku długotrwałego leczenia konieczne jest zwiększenie podaży białek w diecie;
przyrost masy ciała;
zwiększenie apetytu;
zwiększone wydalenie wapnia;
zaburzenia poziomu płynów i soli w organizmie (zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej), które rzadko mogą prowadzić do podwyższenia ciśnienia krwi (nadciśnienie) i problemów z sercem (niewydolność serca zastoinowa), jeśli istnieje skłonność do tych stanów;
osłabienie funkcji serca, jeśli istnieje skłonność do zaburzeń serca (niewydolność serca zastoinowa);
zaburzenia rytmu serca (arytmie serca);
zatrzymanie krążenia (kolaps krążeniowy), jeśli szybko podano dużą dawkę bezpośrednio do żyły;
zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza);
zaburzenia układu limfatycznego (zmniejszenie tkanki limfatycznej);
podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie);
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
niewystarczające przepływanie krwi do głównych narządów (szok);
zatorowość naczyń krwionośnych z powodu skrzepu (tromboembolia);
nagromadzenie krwi w tkance lub jamie ciała (krwiak);
osłabienie mięśni (astenia);
problemy z mięśniami (miopatia sterydowa i miopatia proksymalna);
utrata masy mięśniowej;
osłabienie kości (osteoporoza);
pęknięcia kręgów (pęknięcia kręgów kręgosłupa);
śmierć komórek kości (niezakaźna martwica głowy kości udowej i kości ramiennej);
bezbolesne niszczenie stawów (reminiscencja artropatii Charcota, szczególnie po wielokrotnych wstrzykiwaniach do stawów);
zablokowanie wzrostu kości długich (przeczeszne zrastanie się apofiz);
zniszczenie kości (osteonekroza);
samoistne pęknięcia kości długich;
zerwanie ścięgien;
kruche kości;
uszkodzenie, zatrucie;
powikłania proceduralne, takie jak zerwanie ścięgna;
uszkodzenia żołądka (żołądka) z możliwym przebiciem i krwawieniem (krwawienie);
uszkodzenia jelita (przebicia jelita), szczególnie przy stanach zapalnych jelita;
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
wzdęcia brzucha;
zapalenie przełyku z powstawaniem zmian (jedzenie z owrzodzeniem);
nudności;
niedobór samopoczucia;
problemy trawienne (dyspepsja);
opóźnienie gojenia się ran;
cienienie i kruche skóry;
zaburzenia wyników testów skórnych na alergię;
pojawienie się czerwonych plamek (plamki);
siniaki (krwawienia podskórne);
zaczerwienienie skóry (rumień);
zwiększone pocenie się (hiperhidroza);
pieczenie i swędzenie, szczególnie w okolicy odbytu (po wstrzyknięciu do żyły);
podrażnienie skóry (zapalenie skóry alergiczne, pokrzywka); obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła spowodowany nagromadzeniem się płynu (obrzęk naczynioruchowy);
zwiększone lub zmniejszone zabarwienie skóry (hiperpigmentacja lub hipopigmentacja);
nadmierna owłosienie (irsutyzm);
rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych (telangiektazja);
pojawienie się rozstępów (rozstępy skórne);
pojawienie się trądziku (trądzik);
nagromadzenie niezakaźnego płynu w tkankach (bezwłasny ropień);
zaburzenia zachowania, takie jak uczucie nieuzasadnionej radości (euforia);
bezsenność;
zaburzenia nastroju i osobowości;
myśli samobójcze;
silne uczucie smutku (ciężka depresja);
mania;
uczucie rozczarowania;
halucynacje;
nasilenie schizofrenii;
drażliwość;
lęk;
dezorientacja;
potrzeba kontynuowania stosowania tego leku (uzależnienie psychiczne);
problemy z pamięcią (amnezja);
psychoza;
drgawki;
zaburzenia mowy, pamięci (dysfunkcja poznawcza), nasilenie padaczki;
zahamowanie produkcji niektórych hormonów (supresja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza);
odkładanie tłuszczu w okolicach łopatek, w tylnej części szyi, w górnej części pleców oraz zaburzenia poziomu hormonów (zespół Cushinga);
zaburzenia regulacji hormonów (wtórna hiporeaktywność przysadka-nadnercza), szczególnie w przypadku stresu (np. urazów, zabiegów chirurgicznych lub ciężkich chorób);
nieregularności cyklu menstruacyjnego;
brak cyklu menstruacyjnego (amenoza);
podwyższenie poziomu niektórych enzymów wytwarzanych przez wątrobę (w większości przypadków odwracalne po przerwaniu leczenia);
zmętnienie tylnej części soczewki oka prowadzące do obniżenia ostrości widzenia (zaćma podkapsułowa tylnej);
zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (ciśnienie wewnątrzgałkowe);
choroba spowodowana problemami nerwu wzrokowego (jaskra);
wyraźne wystawanie jednego lub obu oczu (wystawienie gałek ocznych);
obrzęk oczu (obrzęk tarczy nerwu wzrokowego);
problemy z rogówką oka (cienienie rogówki);
problemy z twardówką oka (cienienie twardówki);
odwarstwienie siatkówki spowodowane nagromadzeniem się płynu pod nią (chorioretinopatia);
zaburzenia wzroku, utrata wzroku, zamazany widok;
zwiększona podatność i nasilenie infekcji;
infekcje oportunistyczne;
reaktywacja gruźlicy (ujawnienie się gruźlicy);
nasilenie chorób oka spowodowanych przez wirusy lub grzyby;
infekcje grzybicze (kandydoza);
reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja);
osłabienie działania układu obronnego organizmu, zmniejszona odpowiedź na szczepienia i testy alergiczne (testy skórne);
dymfizm;
zapalenie tkanki podskórnej (panniculitis).

Częstość rzadka:

utrata wzroku w przypadku wstrzykiwania deksametazonu bezpośrednio do zmian na twarzy i głowie.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

zahamowanie wzrostu;
podwyższone ciśnienie w głowie (ciśnienie wewnątrzczaszkowe) związane z obrzękiem (pseudoopuchlisko mózgu);
zgrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u wcześniaków;

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SOLDESAM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyd.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ampułki w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SOLDESAM

Substancją czynną jest fosforan desametazonu. 1 fiolka 1 ml zawiera 4,37 mg sodowego fosforanu desametazonu, co odpowiada 4,00 mg fosforanu desametazonu, równoważne 3,3 mg desametazonu. 1 fiolka 2 ml zawiera 8,74 mg sodowego fosforanu desametazonu, co odpowiada 8,00 mg fosforanu desametazonu, równoważne 6,6 mg desametazonu.
Pozostałe składniki to: cytrynian sodu, kwas cytrynowy, hydroksypropylobetaksyklodekstryna, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu SOLDESAM i zawartości opakowania
Soldesam to klarowny, bezbarwny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek.
Fiolki wykonane z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 1 ml lub 2 ml. Fiolkę oznaczono specjalnym kodem kolorystycznym w postaci pierścienia.
Soldesam jest dostępny w opakowaniach zawierających 3 fiolki o pojemności 1 ml lub 2 ml.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE s.r.l. - Via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA) – Włochy
Producent
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l., via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA) - Włochy

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczepionek żywych nie należy podawać osobom z niedostateczną odpowiedzią immunologiczną. Odpowiedź przeciwciał na inne szczepionki może być osłabiona.
U pacjentów, którzy otrzymywali dawki kortykosteroidów doustnych wyższe niż fizjologiczne (około 1 mg dexamethasonu) przez ponad 3 tygodnie, przerwanie leczenia nie może następować nagle. Stopniowe zmniejszanie dawki zależy od ryzyka nawrotu choroby, oceny klinicznej aktywności choroby podczas odstawiania leczenia oraz potencjalnego stopnia ucisku osi HPA. Po osiągnięciu dawki dziennego 1 mg, zmniejszanie dawki powinno następować wolniej, aby umożliwić pełną regenerację osi HPA.
Nagłe przerwanie dawkowania do 6 mg/dobę dexamethasonu po leczeniu trwającym do 3 tygodni rzadko powoduje klinicznie istotne uciśnienie osi HPA. Istnieją jednak pewne grupy pacjentów, u których zalecane jest stopniowe odstawienie leczenia nawet po terapii trwającej 3 tygodnie lub krócej. Na przykład u pacjentów poddawanych wielokrotnym cyklom leczenia kortykosteroidami doustnymi, u pacjentów leczonych krótkotrwałą terapią w ciągu roku od zakończenia leczenia przewlekłego, u pacjentów z innymi zaburzeniami powodującymi niewydolność nadnerczy, u pacjentów leczonych dawkami dobowymi do 6 mg dexamethasonu oraz u pacjentów przewlekle leczonych dawkami wieczornymi.
Nagłe zmniejszenie dawki kortykosteroidu po długotrwałym leczeniu może spowodować ostrą niewydolność nadnerczy, hipotensję i śmierć. Przerwanie kortykosteroidów po leczeniu przewlekłym może powodować objawy (zespół odstawienia kortykosteroidów), takie jak gorączka, mialgia, artralgia, rinit, zapalenie spojówek, swędzące i bolesne guzki skórne oraz spadek masy ciała. Objawy te mogą wystąpić u pacjentów nawet bez objawów niewydolności nadnerczy.
Podczas leczenia przewlekłego każda choroba współistniejąca, uraz lub zabieg chirurgiczny wymagają tymczasowego zwiększenia dawki; jeśli kortykosteroid został odstawiony po długotrwałym leczeniu, może być konieczne tymczasowe wznowienie terapii.
Wystąpiły okazjonalne doniesienia o przypadkach reakcji anafilaktycznych u pacjentów leczonych kortykosteroidami doustnymi. W przypadku wystąpienia takich reakcji zaleca się postępowanie według następujących procedur: natychmiastowe i powolne podanie adrenaliny dożylnie, podanie aminofiliny dożylnie oraz, w razie potrzeby, sztuczna wentylacja.
Kortykosteroidów nie należy stosować w leczeniu urazów mózgu ani w udarze, ponieważ ich skuteczność kliniczna jest niepewna, a mogą być wręcz niebezpieczne dla pacjenta.
Kortykosteroidy mogą tłumić odpowiedzi w próbach skórnych.
W przypadku hipoprotrombinemii kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie podczas terapii kortykosteroidowej. U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub z marskością wątroby odpowiedź na kortykosteroidy może być zwiększona.
Należy unikać wstrzykiwania sterydów lokalnie w obszary zakażone. Kortykosteroidów nie należy wstrzykiwać do stawów niestabilnych.
W leczeniu zapaleń ścięgien lub tenosynowitów należy zachować ostrożność przy wstrzykiwaniu do przestrzeni między powłokami a samym ścięgnem, ponieważ odnotowano przypadki pęknięcia ścięgna.
W przypadku leczenia choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) kortykosteroidów doustnych nie należy przerywać u pacjentów, którzy są już leczeni kortykosteroidami doustnymi (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc) i nie wymagają dodatkowego tlenu.

Interakcje
Czas protrombinowy i INR należy kontrolować często, aby uniknąć samoistnego krwawienia u pacjentów otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy i pochodne kumaryny, ponieważ w niektórych przypadkach kortykosteroidy mogą wpływać na odpowiedź na te leki przeciwkrzepliwe.
Niektóre badania wykazały, że efekt wywoływany zwykle przez dodanie kortykosteroidów to hamowanie odpowiedzi na związki kumarynowe, choć pojawiły się sprzeczne doniesienia wskazujące na wzmacnianie działania.
Pacjentów leczonych kortykosteroidami nie powinno się szczepić przeciw ospie wietrznej.
Innych zabiegów immunizacyjnych nie należy przeprowadzać u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, szczególnie w wysokich dawkach, z powodu możliwego ryzyka powikłań neurologicznych i braku odpowiedzi przeciwciał.

Dawkowanie i sposób podania
Dawkowanie
Dawkowanie zależy od nasilenia objawów choroby, indywidualnej odpowiedzi pacjenta oraz – w przypadku stosowania wewnątrzstawnego – od wielkości stawu.
Leczenie farmakologiczne nagłych stanów z zastosowaniem glikokortykosteroidów rozpoczyna się zazwyczaj od wysokich dawek i jest zwykle podawane dożylne lub domięśniowo. W zależności od wskazań terapeutycznych i nasilenia choroby, dawkę początkową podaje się przez kilka dni. Po osiągnięciu pożądanego efektu początkowego należy stopniowo zmniejszać dawkę początkową do najniższej dawki utrzymującej pożądany efekt, aby ustalić odpowiednią dawkę utrzymującą. Nagłe przerwanie leczenia po ponad 10 dniach terapii może spowodować ostrą niewydolność nadnerczy, dlatego odstawienie leku musi być stopniowe (patrz punkt 4.4).
Pacjentów należy dokładnie monitorować pod kątem wszelkich objawów wskazujących na potrzebę dostosowania dawki.

Sposób podania domięśniowy i dożylny
Dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od przypadku i odpowiedzi terapeutycznej: wskazowo jedna fiolka (4 mg) dziennie, ewentualnie powtarzana. Po osiągnięciu pożądanego efektu początkowego należy stopniowo zmniejszać dawkę.
W przypadku: obrzęku mózgu, nowotworów mózgu, stanów nagłych i różnych postaci szoku, dawkowanie SOLDESAM należy dostosować indywidualnie w zależności od choroby, jej nasilenia i odpowiedzi terapeutycznej pacjenta. Wskazowo zaleca się podawanie 32–96 mg dziennie, podzielone na 4–6 dawek.

Sposób podania wewnątrzstawowego
Zwyrodnienie stawów i stanów popostrzowych, zapalenie stawów zapalnych, przewlekła poliartritis, spondyloarthrytis anchlopoetica
Leczenie należy przeprowadzać w warunkach pełnej aseptyki i z użyciem dobrej techniki wstrzykiwania, stosując następujące dawki wskazowe:

duże stawy (kolano)	2mg	0,5ml
w niektórych przypadkach	4mg	1ml
małe stawy (międzyzgłowowe, skroniowo-podniebienne)	0,8 - 1 mg	0,2 - 0,25 ml
torebki stawowe	2 - 4 mg	0,5 - 1 ml
pokrowce ścięgniste	0,4 -1 mg	0,1 - 0,25 ml
na potrzeby infiltracji w tkankach miękkich	2 - 4 mg	0,5 - 1 ml
rogu	0,4 - 1 mg	0,1 - 0,25 ml
torbie cieśniowe	1 - 2 mg	0,25 - 0,5 ml

Leczenie choroby wywołanej koronawirusem 2019 (COVID-19)
Dorośli: 6 mg dożylnie lub doustnie, raz dziennie, maksymalnie przez 10 dni.
Dzieci i młodzież: dzieciom i młodzieży (nastolatkom w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg) zaleca się podawanie 6 mg/dawkę dożylnie lub doustnie, raz dziennie, maksymalnie przez 10 dni.
Czas trwania leczenia powinien być dostosowany do odpowiedzi klinicznej i indywidualnych potrzeb pacjenta.
Pacjenci starsi, z niewydolnością nerek lub wątroby:
Nie jest wymagana korekta dawki.
Dawkę 6 mg można uzyskać pobierając, za pomocą strzykawki graduowanej:

z fiolki Soldesam 2 ml: 1,5 ml roztworu lub
z fiolki Soldesam 1 ml: objętość jednej fiolki + 0,5 ml roztworu z drugiej fiolki.
Podawanie doustne Soldesam jest dozwolone wyłącznie w warunkach szpitalnych.

Sposób podania
Stosowanie dożylne:
SOLDESAM podaje się w formie wstrząśnienia lub powolnej infuzji dożylnej. W zależności od wskazań, SOLDESAM może być podawany w formie wstrząśnienia do mięśnia lub do torebki stawowej.
Soldesam może być podawany bezpośrednio lub dodany do jednego z następujących roztworów i podany w formie infuzji (patrz punkt 6.6):

Glukoza 5%
Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%)
Roztwór Ringera octanowego.

Stosowanie doustne:
W przypadku doustnego leczenia choroby COVID-19, zawartość fiolki, po pobraniu strzykawką w odpowiedniej objętości (ml), może być rozcieńczona niewielką ilością wody w celu ułatwienia przyjęcia.
Więcej informacji zawiera ulotka produktu.