Інструкція: інформація для користувача

Soliris 300 мг концентрат для розчину для інфузії

Екулізумаб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке СОЛІРИС і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням СОЛІРИСУ
Як застосовувати СОЛІРИС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати СОЛІРИС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СОЛІРИС і для чого він призначений

Що таке СОЛІРИС
СОЛІРИС містить діючу речовину екулізумаб і належить до групи лікарських засобів, відомих як
моноклональні антитіла. Екулізумаб приєднується до певного білка в організмі, який викликає запалення, і пригнічує його дію, тим самим запобігаючи тому, що певні системи організму
атакували та руйнували вразливі клітини крові, нирки, м’язи, зорові нерви або спинний мозок.
Для чого призначений СОЛІРИС
Пароксизмальна нічна гемоглобінурія
СОЛІРИС застосовується для лікування дорослих та дітей із захворюванням крові, відомим як пароксизмальна нічна гемоглобінурія (ПНГ). У пацієнтів із ПНГ червоні кров’яні тільця можуть руйнуватися; це може призводити до зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), втоми, порушення функціональності, болю, темного забарвлення сечі, задишки та утворення тромбів.
Екулізумаб може блокувати запальну відповідь організму та його здатність атакувати та руйнувати власні вразливі червоні кров’яні тільця при ПНГ.
Атипічний гемолітико-уремічний синдром
СОЛІРИС також використовується для лікування дорослих та дітей із захворюванням крові та нирок, відомим як атипічний гемолітико-уремічний синдром (аГУС). У пацієнтів із аГУС може виникати запалення нирок та клітин крові, включаючи тромбоцити; це призводить до зниження кількості клітин крові (тромбоцитопенія та анемія), зниження або втрати функції нирок, утворення тромбів, втоми та порушень функціональності. Екулізумаб може блокувати запальну відповідь організму та його здатність атакувати та руйнувати власні вразливі клітини крові та нирок.
Рефрактерна загальна міастенія
СОЛІРИС також застосовується для лікування дорослих та дітей від 6 років із певним захворюванням м’язів, відомим як загальна міастенія (ЗМ). У пацієнтів із ЗМ м’язи можуть атакуватися та пошкоджуватися імунною системою, що може призводити до глибокої м’язової слабкості, порушення рухливості, задишки, надмірної втоми, ризику аспірації та значного обмеження повсякденних діяльностей. СОЛІРИС може блокувати запальну відповідь організму та його здатність атакувати та руйнувати власні м’язи, що сприяє покращенню м’язової скорочуваності, зменшенню симптомів захворювання та його впливу на повсякденне життя. СОЛІРИС спеціально призначений для пацієнтів, у яких симптоми зберігаються незважаючи на лікування іншими наявними терапіями для ЗМ.
Розлади спектру нейромієліту оптичного нерва
СОЛІРИС також використовується для лікування дорослих із захворюванням, що переважно уражає зорові нерви та спинний мозок, відомим як розлад спектру нейромієліту оптичного нерва (РСНОН). У пацієнтів із РСНОН зорові нерви та спинний мозок атакуються та пошкоджуються імунною системою, що може призводити до сліпоти одного або обох очей, слабкості або паралічу ніг або рук, болючих спазмів, втрати чутливості та значного обмеження повсякденних діяльностей. СОЛІРИС може блокувати запальну відповідь організму та його здатність атакувати та руйнувати власні зорові нерви та спинний мозок, зменшуючи тим самим симптоми захворювання та його вплив на повсякденне життя.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням СОЛІРИС

Не застосовуйте СОЛІРИС

якщо Ви маєте алергію на екулізумаб, білки, отримані з продуктів мишачого походження, інші моноклональні антитіла або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви не були вакциновані проти менінгококової інфекції, якщо тільки Ви не приймаєте антибіотики для зменшення ризику інфекції протягом двох тижнів після вакцинації;
якщо Ви страждаєте на менінгококову інфекцію.

Застереження та обережність
Попередження про менінгококову інфекцію та інші інфекції, спричинені Neisseria
Лікування препаратом СОЛІРИС може знижувати природний захист організму від інфекцій, особливо від деяких мікроорганізмів, що викликають менінгококову інфекцію (серйозне захворювання оболонок мозку та сепсис) та інші інфекції, спричинені Neisseria, включаючи поширену гонорею.
Зверніться до лікаря перед застосуванням СОЛІРИС, щоб переконатися, що Ви пройшли вакцинацію проти Neisseria meningitidis — організму, що викликає менінгококову інфекцію — принаймні за 2 тижні до початку лікування або приймайте антибіотики для зменшення ризику інфекції протягом двох тижнів після вакцинації. Переконайтеся, що Ваша вакцинація проти менінгококової інфекції не застаріла. Проте пам’ятайте, що вакцинація може не запобігти цьому типу інфекції. Згідно з національними рекомендаціями, лікар може вважати за необхідне додаткові заходи для запобігання інфекції.
Якщо Ви перебуваєте під ризиком гонореї, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Симптоми менінгококової інфекції
Оскільки важливо швидко виявити та лікувати певні типи інфекцій у пацієнтів, які отримують СОЛІРИС, Вам буде видана картка, яку слід носити з собою, із переліком симптомів, на які слід звернути увагу. Ця картка називається: «Картка для пацієнта».
Якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві:

головний біль, що супроводжується нудотою або блювотою;
головний біль, що супроводжується тугорутистю шиї або спини;
підвищення температури;
висип на шкірі;
стан сплутаності свідомості;
сильний біль у м’язах із симптомами, схожими на грип;
підвищена чутливість до світла.

Лікування менінгококової інфекції під час подорожей
Якщо Ви плануєте поїхати в далеку країну, де не зможете звернутися до лікаря або де тимчасово не зможете отримати медичну допомогу, лікар може профілактично призначити Вам антибіотик, активний проти Neisseria meningitidis, який слід носити з собою. Якщо у Вас виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, Ви повинні прийняти антибіотики згідно з призначенням.
Пам’ятайте, що навіть якщо після прийому антибіотиків Ви почуваєте себе краще, Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
Інфекції
Перед початком лікування препаратом СОЛІРИС повідомте лікареві, якщо у Вас є активні інфекції.
Алергічні реакції
СОЛІРИС містить білок, і білки можуть викликати алергічні реакції у деяких людей.
Діти та підлітки
Пацієнти віком молодше 18 років повинні бути вакциновані проти інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae та пневмококом.
Літні люди
Особливих застережень для лікування пацієнтів віком 65 років і старше не існує.
Інші лікарські засоби та СОЛІРИС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Жінки репродуктивного віку
Жінкам репродуктивного віку слід розглянути можливість застосування ефективних засобів контрацепції під час лікування та протягом 5 місяців після його завершення.
Вагітність/годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
СОЛІРИС не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
СОЛІРИС містить натрій
Після розчинення ін’єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) цей лікарський засіб містить 0,88 г натрію (основний компонент кухонної солі) на 240 мл при максимальній дозі.
Це відповідає 44% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Враховуйте цей факт, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
Після розчинення ін’єкційним розчином натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45%) цей лікарський засіб містить 0,67 г натрію (основний компонент кухонної солі) на 240 мл при максимальній дозі.
Це відповідає 33,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Враховуйте цей факт, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
СОЛІРИС містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 6,6 мг полісорбату 80 на кожен флакон (флакон 30 мл), що еквівалентно 0,66 мг/кг або менше при максимальній дозі для дорослих пацієнтів та дітей з масою тіла понад 10 кг, і еквівалентно 1,32 мг/кг або менше при максимальній дозі для дітей з масою тіла від 5 до < 10 кг. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас/у Вашої дитини є відомі алергії.

3. Як застосовувати СОЛІРИС

Принаймні за дві тижні до початку лікування СОЛІРИСОМ ваш лікар введе вам вакцину проти менінгококової інфекції, якщо ви ще не були вакциновані або якщо термін дії вашої вакцинації минув. Якщо ваша дитина ще не досягла віку, коли можна робити щеплення, або якщо вакцинацію не було проведено принаймні за дві тижні до початку лікування СОЛІРИСОМ, лікар призначить антибіотики для зниження ризику інфекції протягом двох тижнів після вакцинації.
Лікар введе вакцину вашій дитині віком до 18 років від інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae та пневмококом, згідно з національними рекомендаціями щодо щеплень для кожної вікової групи.
Інструкції щодо правильного застосування
Лікування буде проводити лікар або інший медичний працівник шляхом інфузії розчину, розведеного з одного флакону СОЛІРИСУ, внутрішньовенно через крапельницю. Рекомендовано, щоб початкова терапія, так званий «початковий етап», тривала 4 тижні, після чого настає етап підтримувальної терапії:
Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб для лікування ПГН:
Для дорослих:

Початковий етап: протягом перших чотирьох тижнів лікар щотижня вводитиме внутрішньовенно розчин СОЛІРИСУ. Кожна інфузія складатиметься з дози 600 мг (два флакони по 30 мл) і триватиме 25–45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин).
Етап підтримувальної терапії:
- На п’ятому тижні лікар введе внутрішньовенно розчин СОЛІРИСУ в дозі 900 мг (три флакони по 30 мл) протягом 25–45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин).
- Після п’ятого тижня лікар щотижня вводитиме 900 мг розчину СОЛІРИСУ кожні два тижні як довготривалу терапію.

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб для лікування СЕУа, рефрактерної МГг або НМОСЗ:
Для дорослих:

Початковий етап: протягом перших чотирьох тижнів лікар щотижня вводитиме внутрішньовенно розчин СОЛІРИСУ. Кожна інфузія складатиметься з дози 900 мг (три флакони по 30 мл) і триватиме 25–45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин).
Етап підтримувальної терапії:
- На п’ятому тижні лікар введе внутрішньовенно розчин СОЛІРИСУ в дозі 1 200 мг (чотири флакони по 30 мл) протягом 25–45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин).
- Після п’ятого тижня лікар щотижня вводитиме 1 200 мг розчину СОЛІРИСУ кожні два тижні як довготривалу терапію.

Діти та підлітки з ПГН, СЕУа або рефрактерною МГг, вагою тіла 40 кг і більше, отримують ту саму дозу, що й дорослі.
Дітям та підліткам з ПГН, СЕУа або рефрактерною МГг, вагою тіла менше 40 кг, потрібна нижча доза, яка розраховується відповідно до їхньої ваги. Лікар розрахує цю дозу.
Для дітей та підлітків з ПГН та СЕУа віком до 18 років:

Маса тіла	Початкова фаза	Фаза підтримки
від 30 до < 40 кг	600 мг щотижня протягом перших 2 тижнів	900 мг щотижня на тижні 3; потім 900 мг кожні 2 тижні
від 20 до < 30 кг	600 мг щотижня протягом перших 2 тижнів	600 мг щотижня на тижні 3; потім 600 мг кожні 2 тижні
від 10 до < 20 кг	600 мг одноразово на тижні 1	300 мг щотижня на тижні 2; потім 300 мг кожні 2 тижні
від 5 до < 10 кг	300 мг одноразово на тижні 1	300 мг щотижня на тижні 2; потім 300 мг кожні 3 тижні

Пацієнти, які проходять плазмаферез, можуть отримати додаткову дозу СОЛІРИСУ.
Після кожної інфузії вас будуть спостерігати протягом приблизно години. Необхідно ретельно дотримуватися інструкцій лікаря.
Якщо ви отримали більше СОЛІРИСУ, ніж мали отримати
Якщо ви підозрюєте, що отримали дозу СОЛІРИСУ, що перевищує призначену, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви пропустили візит на введення СОЛІРИСУ
Якщо ви забули про візит, негайно зв’яжіться з лікарем і зверніться до наступного розділу «Якщо ви припините лікування СОЛІРИСОМ».
Якщо ви припините лікування СОЛІРИСОМ при ПГЕ
Припинення або припинення терапії може призвести до швидкого повернення симптомів ПГЕ у більш тяжкій формі. Лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти та пояснить ризики. Лікар буде уважно спостерігати за вами принаймні 8 тижнів.
Ризики припинення СОЛІРИСУ включають збільшення руйнування червоних кров’яних клітин, що може призвести до:

значного зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія);
сплутаності свідомості або зміни стану пильності;
болю в грудях або стенокардії;
підвищення рівня креатиніну в сироватці (проблеми з нирками); або
тромбозу (згортання крові). Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Якщо ви припините лікування СОЛІРИСОМ при аГЕУ
Припинення або припинення терапії СОЛІРИСОМ може призвести до повернення симптомів аГЕУ. Лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти та пояснить ризики. Лікар буде уважно спостерігати за вами.
Ризики припинення СОЛІРИСУ включають збільшення запалення тромбоцитів, що може призвести до:

значного зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
значного збільшення руйнування червоних кров’яних клітин;
зменшення кількості сечі (проблеми з нирками);
підвищення рівня креатиніну в сироватці (проблеми з нирками);
сплутаності свідомості або зміни стану пильності;
болю в грудях або стенокардії;
задишки; або
тромбозу (згортання крові).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
Якщо ви припините лікування СОЛІРИСОМ при рефрактерній МГ
Припинення або переривання лікування СОЛІРИСОМ може призвести до повернення симптомів МГ. Перед припиненням лікування СОЛІРИСОМ проконсультуйтесь з лікарем. Лікар пояснить вам можливі побічні ефекти та ризики. Лікар також буде уважно спостерігати за вами.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви припините лікування СОЛІРИСОМ при НМОСД
Припинення або припинення лікування СОЛІРИСОМ може призвести до погіршення стану при НМОСД та появи рецидиву. Перед припиненням лікування СОЛІРИСОМ проконсультуйтесь з лікарем. Лікар пояснить вам можливі побічні ефекти та ризики. Лікар також буде уважно спостерігати за вами.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей. Перш ніж розпочати лікування, лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти та пояснить ризики і переваги препарату СОЛІРИС.
Найсерйознішим побічним ефектом була менінгококова сепсис.
Якщо ви відчуваєте один із симптомів менінгококової інфекції (див. розділ 2 «Попередження про інфекцію Neisseria meningitidis та інші інфекції, спричинені Neisseria»), негайно повідомте лікареві.
Якщо ви не впевнені щодо побічних ефектів, перерахованих нижче, запитайте пояснення у свого лікаря.
Дуже часто : може впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів:

головний біль

Часто : може впливати до 1 із 10 пацієнтів:

інфекція легень (пневмонія), звичайне застудне захворювання (риновірусна інфекція), інфекція сечовивідних шляхів (інфекція сечовидільної системи)
знижена кількість білих кров’яних тілець (лейкопенія), зниження червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або задишки
неможливість заснути
запаморочення, підвищений кров’яний тиск
інфекція верхніх дихальних шляхів, кашель, біль у горлі (орофарингеальний біль), бронхіт, герпес на губах (herpes simplex)
діарея, блювання, нудота, біль у животі, висип на шкірі, випадіння волосся (алопеція), свербіж
біль у суглобах (руках і ногах), біль у кінцівках (руках і ногах)
лихоманка (пірексія), відчуття втоми (астенія), стан, схожий на грип
реакція, пов’язана з інфузією

Не часто : може впливати до 1 із 100 пацієнтів:

тяжка інфекція (менінгококова інфекція), сепсис, септичний шок, вірусна інфекція, інфекція нижніх дихальних шляхів, кишковий грип (шлунково-кишкова інфекція), цистит
інфекція, грибкова інфекція, нагноєння (абсцес), певний тип шкірної інфекції (флегмона), грип, синусит, зубний абсцес, інфекція ясен
відносно низька кількість тромбоцитів у крові (тромбопенія), низький рівень лімфоцитів, певний тип білих кров’яних тілець (лімфопенія), відчуття серцебиття
тяжка алергійна реакція, що призводить до труднощів дихання або запаморочення (анафілактична реакція)
гіперчутливість
втрата апетиту
депресія, тривожність, перепади настрою, порушення сну
поколювання в частині тіла (парестезія), тремор, порушення смаку (дісгевзія), непритомність
розмите зору
дзвін у вухах, запаморочення
раптове і швидке підвищення кров’яного тиску, низький кров’яний тиск, приливи гарячого, венозне захворювання
задишка (труднощі дихання), кровотеча з носа, закладеність носа (назальна конгестія), подразнення горла, сопіння (ринорея)
запалення очеревини (тканини, що вистилає більшість органів черевної порожнини), запор, дискомфорт у шлунку після їжі (диспепсія), вздуття живота
підвищення рівня ферментів печінки
кропив’янка, почервоніння шкіри, сухість шкіри, червоні або фіолетові плями під шкірою, підвищена пітність, запалення шкіри
м’язові спазми, біль у м’язах, біль у спині та шиї, біль у кістках
захворювання нирок, труднощі або біль під час сечовипускання (дисурія), кров у сечі
спонтанна ерекція статевого члена
набряк (едема), дискомфорт у грудях, відчуття слабкості (астенія), біль у грудях, біль у місці інфузії, озноб

Рідко : може впливати до 1 із 1 000 пацієнтів:

грибкова інфекція (інфекція Aspergillus), інфекція суглобів (бактеріальний артрит), інфекція Haemophilus, струп’ява хвороба, бактеріальна інфекція, що передається статевим шляхом (гонорея)
пухлина шкіри (меланома), захворювання кісткового мозку
руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз), агрегація клітин, аномальний фактор згортання крові, аномальна згортання крові
захворювання з підвищеною активністю щитоподібної залози (хвороба Ґрейвса)
аномальні сни
подразнення очей
синяки
незвичайне піднімання їжі зі шлунка, біль у яснах
жовтяниця шкіри і/або очей (жовтяниця)
зміна кольору шкіри
спазм м’язів рота, набряк суглобів
порушення менструації
незвичайна втрата препарату поза вену під час інфузії, незвичайне відчуття в місці інфузії, відчуття тепла

Невідомо : частота не може бути визначена на основі наявних даних:

Ураження печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СОЛІРИС

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для зору та дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці
флакона після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожувати.
Флакони СОЛІРИС у первинній упаковці можна виймати з холодильника лише один раз на термін до 3 днів.
Після закінчення цього періоду продукт можна повернути до холодильника.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після розведення використовувати лікарський засіб протягом 24 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СОЛІРИС

Діючою речовиною є екулізумаб (300 мг/30 мл у флаконі 10 мг/мл).
Інші складові:
- натрію дигідрофосфат (Е 339)
- натрію гідрофосфат (Е 339)
- натрію хлорид
- полісорбат 80 (Е 433) (рослинного походження)
  Розчинник: вода для ін’єкційних засобів.
СОЛІРИС містить натрій та полісорбат 80. Див. розділ 2.

Опис зовнішнього вигляду СОЛІРИСУ та вміст упаковки
СОЛІРИС випускається у вигляді концентрату для розчину для інфузії (30 мл у флаконі – упаковка з
1 флакона).
СОЛІРИС — це прозора безбарвна розчин.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Франція
Виробник
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon BT63 5UA
Велике князівство
Alexion Pharma International Operations Limited
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North,
Dublin 15
D15 R925
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Alexion Pharma Belgium UAB AstraZeneca Lietuva
Tél/Tel: +32 0 800 200 31 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД Alexion Pharma Belgium
Teл.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 0 800 200 31
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
Alexion Pharma Nordics AB Alexion Europe SAS
Tlf.: +46 0 8 557 727 50 Tel: +353 1 800 882 840
Deutschland Nederland
Alexion Pharma Germany GmbH Alexion Pharma Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 Tel: +32 (0)2 548 36 67
Eesti Norge
AstraZeneca Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +372 6549 600 Tlf: +46 (0)8 557 727 50
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. Alexion Pharma Austria GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +41 44 457 40 00
España Polska
Alexion Pharma Spain, S.L.U. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
Tel: +34 93 272 30 05
France Portugal
Alexion Pharma France SAS Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Tél: +33 1 47 32 36 21 Portugal
Tel: +34 93 272 30 05
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
Alexion Europe SAS AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1 800 882 840 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Alexion Pharma Nordics AB AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +46 0 8 557 727 50 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
Alexion Pharma Italy srl Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +39 02 7767 9211 Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50
Κύπρος Sverige
Alexion Europe SAS Alexion Pharma Nordics AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 0 8 557 727 50
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu/. Крім того, наведені посилання на інші вебсайти про рідкісні захворювання та відповідні терапевтичні методи лікування.

Інструкції з використання для медичних працівників

Обробка СОЛІРИСУ
Наведена нижче інформація призначена виключно для медичних працівників:
1- У якому вигляді поставляється СОЛІРИС?
Кожен флакон СОЛІРИСУ містить 300 мг діючої речовини у 30 мл розчину.
2- Перед застосуванням
Відновлення розчину та розведення повинні проводитися відповідно до правил доброго виробничого контролю, зокрема з дотриманням асептики.
СОЛІРИС повинен підготовлюватися для введення кваліфікованим медичним працівником із застосуванням асептичної техніки.

Візуально перевірити розчин СОЛІРИСУ на відсутність сторонніх частинок та змін кольору.
Відібрати необхідну кількість СОЛІРИСУ з флаконів за допомогою стерильної шприц-рулетки.
Перенести рекомендовану дозу в інфузійну сумку.
Розчинити СОЛІРИС до кінцевої концентрації 5 мг/мл (початкову концентрацію розбавити вдвічі), додавши до інфузійної сумки відповідну кількість розчинника. Для доз 300 мг використовувати 30 мл СОЛІРИСУ (10 мг/мл) та додати 30 мл розчинника. Для доз 600 мг використовувати 60 мл СОЛІРИСУ та додати 60 мл розчинника. Для доз 900 мг використовувати 90 мл СОЛІРИСУ та додати 90 мл розчинника. Для доз 1 200 мг використовувати 120 мл СОЛІРИСУ та додати 120 мл розчинника. Кінцевий об’єм розчиненого розчину СОЛІРИСУ з концентрацією 5 мг/мл становить 60 мл для доз 300 мг, 120 мл для доз 600 мг, 180 мл для доз 900 мг або 240 мл для доз 1 200 мг. Як розчинники використовуються: натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін’єкцій, натрію хлорид 4,5 мг/мл (0,45%) розчин для ін’єкцій або декстроза у воді (5%).
Акуратно струснути інфузійну сумку з розведеним розчином СОЛІРИСУ для ретельного змішування лікарського засобу та розчинника.
Розведений розчин слід залишити для нагрівання до кімнатної температури (18° C–25° C) перед застосуванням, виставивши його в приміщення.
Розведений розчин не повинен нагріватися в мікрохвильовій печі або за допомогою інших джерел тепла, окрім кімнатної температури.
Утилізувати будь-яку залишкову кількість, що не використана, з флакону.
Розведені розчини СОЛІРИСУ можуть зберігатися при температурі 2° C–8° C до 24 годин перед застосуванням.

3- Застосування

Не застосовувати СОЛІРИС швидкими внутрішньовенними ін’єкціями або болюсно.
СОЛІРИС слід застосовувати виключно внутрішньовенно крапельно.
Розведений розчин СОЛІРИСУ слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом 25–45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин) дорослим пацієнтам та протягом 1–4 годин дітям віком до 18 років за допомогою системи крапельного введення, шприцевого насоса або інфузійного насоса. Під час введення розчин СОЛІРИСУ не потрібно захищати від світла. Пацієнта слід спостерігати протягом години після закінчення інфузії. Якщо під час введення СОЛІРИСУ виникає небажана подія, швидкість інфузії може бути зменшена або інфузію припинено за рішенням лікаря. Якщо швидкість інфузії знижується, загальний час інфузії не повинен перевищувати двох годин у дорослих та чотирьох годин у дітей віком до 18 років.

4- Спеціальні заходи щодо обробки та зберігання
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Флакони СОЛІРИСУ в оригінальній упаковці можуть бути винесені з холодильника лише один раз на термін до 3 днів. Після закінчення цього періоду продукт можна повернути назад у холодильник.
Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакону після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.