SOLIRIS

Ulotka: informacja dla użytkownika

Soliris 300 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania

Eculizumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym również nieuwzględnione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Soliris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Soliris
3. Jak stosować Soliris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Soliris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Soliris i do czego służy

Co to jest Soliris
Soliris zawiera substancję czynną eculizumab, która należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. Eculizumab wiąże się z określonym białkiem występującym w organizmie, powodującym stan zapalny, i hamuje jego działanie, zapobiegając w ten sposób atakom i niszczeniu kruchych komórek krwi, nerek, mięśni lub nerwów wzrocznych i rdzenia kręgowego przez określone układy organizmu.
Do czego służy Soliris
Parokszysmalna nocna hemoglobinuria
Soliris stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci cierpiących na chorobę krwi zwaną parokszysmalną nocną hemoglobinurią (PNH). U pacjentów z PNH czerwone krwinki mogą być niszczone, co może prowadzić do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (anemia), uczucia zmęczenia, ograniczeń funkcjonalnych, bólu, ciemnego zabarwienia moczu, duszności i powstawania skrzeplin krwi.
Eculizumab może zablokować zapalną reakcję organizmu i jego zdolność do atakowania i niszczenia własnych kruchych czerwonych krwinek w PNH.
Atypyczny zespół hemolityczno-mocznicowy
Soliris stosuje się również w leczeniu dorosłych i dzieci cierpiących na chorobę układu krążenia i nerek zwaną atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym (aHUS). U pacjentów z aHUS dochodzi do stanu zapalnego nerek i komórek krwi, w tym płytek krwi; prowadzi to do zmniejszenia liczby komórek krwi (zjawisko trombocytopenii i anemia), obniżenia lub utraty czynności nerek, powstawania skrzeplin krwi, uczucia zmęczenia i ograniczeń funkcjonalnych. Eculizumab jest w stanie zablokować zapalną reakcję organizmu i jego zdolność do atakowania i niszczenia własnych kruchych komórek krwi i nerek.
Utrudna do leczenia ogólna miastenia gravis
Soliris stosuje się również w leczeniu dorosłych i dzieci od 6. roku życia cierpiących na chorobę mięśni zwaną ogólną miastenią gravis (gMG). U pacjentów z gMG mięśnie mogą być atakowane i uszkadzane przez układ odpornościowy, co może prowadzić do nasilonego osłabienia mięśni, ograniczeń ruchomości, duszności, ekstremalnego zmęczenia, ryzyka aspiracji i znacznego pogorszenia wykonywania czynności życiowych. Soliris jest w stanie zablokować zapalną reakcję organizmu i jego zdolność do atakowania i niszczenia własnych mięśni, co poprawia kurczliwość mięśni, zmniejszając w ten sposób objawy choroby i jej wpływ na codzienne czynności życiowe. Soliris jest wskazany specyficznie u pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się pomimo leczenia innymi dostępnymi terapiami stosowanymi w miastenii gravis.
Zaburzenia z zakresu neuromielitis optica spectrum disorder
Soliris stosuje się również w leczeniu dorosłych cierpiących na chorobę, która głównie dotyka nerwów wzrocznych i rdzenia kręgowego, zwaną zaburzeniami z zakresu neuromielitis optica spectrum disorder (NMOSD). U pacjentów z NMOSD nerwy wzroczne i rdzeń kręgowy są atakowane i uszkadzane przez układ odpornościowy, co może prowadzić do utraty wzroku w jednym lub obu oczach, osłabienia lub porażenia nóg lub rąk, bolesnych skurczów, utraty czucia i znacznego pogorszenia wykonywania czynności życiowych. Soliris jest w stanie zablokować zapalną reakcję organizmu i jego zdolność do atakowania i niszczenia własnych nerwów wzrocznych i rdzenia kręgowego, zmniejszając w ten sposób objawy choroby i jej wpływ na codzienne czynności życiowe.

2. Co powinien Pan/Pani wiedzieć przed zastosowaniem Soliris

Nie stosować Soliris

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na eculizumab, białka pochodzenia mysiego, inne przeciwciała monoklonalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli nie został Pan/Pani zaszczepiony przeciwko infekcji meningokokowej, chyba że przyjmuje Pan/Pani antybiotyki zmniejszające ryzyko infekcji przez dwa tygodnie po szczepieniu;
• jeśli choruje Pan/Pani na infekcję meningokokową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ostrzeżenie dotyczące infekcji meningokokowej i innych infekcji spowodowanych przez Neisseria
Leczenie Soliris może zmniejszyć naturalną odporność na infekcje, szczególnie wobec niektórych drobnoustrojów powodujących infekcję meningokokową (ciężką infekcję opon mózgowych i posocznicę) oraz inne infekcje spowodowane przez Neisseria, w tym rozsianą gonorreę.
Zanim zacznie Pan/Pani stosować Soliris, skonsultuj się z lekarzem w celu wykonania szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis, organizmowi powodującemu infekcję meningokokową, co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lub przyjmowania antybiotyków zmniejszających ryzyko infekcji przez dwa tygodnie po szczepieniu. Upewnij się, że szczepienie przeciwko infekcji meningokokowej nie straciło ważności. Należy jednak pamiętać, że szczepienie może nie zapobiec wystąpieniu tego typu infekcji. Zgodnie z krajowymi rekomendacjami, lekarz może uznać za konieczne podjęcie dodatkowych środków zapobiegających infekcji.
Jeśli Pan/Pani jest narażony na gonorreę, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy infekcji meningokokowej
Z uwagi na konieczność szybkiego rozpoznania i leczenia niektórych typów infekcji u pacjentów leczonych Soliris, otrzyma Pan/Pani kartę pacjenta z wykazem objawów, na które należy zwracać uwagę. Ta karta nosi nazwę: „Karta pacjenta”.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza:

• ból głowy towarzyszący nudnościom lub wymiotom;
• ból głowy towarzyszący sztywności karku lub pleców;
• gorączka;
• wysypka;
• dezorientacja;
• silne bóle mięśni towarzyszące objawom przypominającym grypę;
• nadwrażliwość na światło.

Leczenie infekcji meningokokowej podczas podróży
Jeśli planuje Pan/Pani wyjazd do odległego kraju, gdzie nie będzie możliwości kontaktu z lekarzem lub gdzie tymczasowo nie będzie możliwości uzyskania pomocy medycznej, lekarz może na wypadek zapobiegawczy przepisać antybiotyk skuteczny przeciwko Neisseria meningitidis, który powinien Pan/Pani zabrać ze sobą. Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z powyższych objawów, należy przyjąć antybiotyk zgodnie z zaleceniem.
Należy pamiętać, że należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli po przyjęciu antybiotyku poczuje się Pan/Pani lepiej.

Infekcje
Przed rozpoczęciem leczenia Soliris należy poinformować lekarza, jeśli ma Pan/Pani aktualnie jakiekolwiek infekcje.
Reakcje alergiczne
Soliris zawiera białko, a białka mogą powodować reakcje alergiczne u niektórych osób.
Dzieci i młodzież
Pacjenci w wieku poniżej 18 roku życia powinni być zaszczepieni przeciwko infekcjom spowodowanym przez Haemophilus influenzae i pneumokoki.
Osoby starsze
Nie ma szczególnych środków ostrożności wymaganych u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Inne leki i Soliris
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani stosuje, niedawno stosował(a) lub może zacząć stosować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pan/Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Kobiety w wieku rozrodczym *
  Należy rozważyć stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez 5 miesięcy po jego zakończeniu u kobiet w wieku rozrodczym.
• Ciąża/karmienie piersią *
  Jeśli Pan/Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
  Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
  Soliris nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
  Soliris zawiera sód
  Po rozcieńczeniu roztworem do wstrzykiwania zawierającym chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%) ten lek zawiera 0,88 g sodu (główny składnik soli kuchennej) w dawce maksymalnej na objętość 240 mL. Odpowiada to 44% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli Pan/Pani przestrzega diety o niskiej zawartości sodu.
  Po rozcieńczeniu roztworem do wstrzykiwania zawierającym chlorek sodu 4,5 mg/mL (0,45%) ten lek zawiera 0,67 g sodu (główny składnik soli kuchennej) w dawce maksymalnej na objętość 240 mL. Odpowiada to 33,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli Pan/Pani przestrzega diety o niskiej zawartości sodu.
  Soliris zawiera polisorbat 80
  Ten lek zawiera 6,6 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce (fiolka 30 mL), co odpowiada 0,66 mg/kg lub mniej w dawce maksymalnej u dorosłych i dzieci z masą ciała powyżej 10 kg oraz 1,32 mg/kg lub mniej w dawce maksymalnej u dzieci z masą ciała od 5 do <10 kg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli Pan/Pani lub dziecko ma znane alergie.

3. Jak stosować Soliris

Co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Soliris lekarz poda Ci szczepionkę przeciwko infekcji meningokokowej, jeśli szczepionka ta nie została podana wcześniej lub jeśli ochrona zaszczepienia wygasła. Jeśli Twój dziecko nie osiągnęło jeszcze wieku podatnego na szczepienie lub jeśli nie zostałeś zaszczepiony co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Soliris, lekarz przepisze Ci antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka infekcji przez okres do dwóch tygodni po szczepieniu. Lekarz poda dziecku poniżej 18. roku życia szczepionkę przeciwko infekcjom wywołanym przez Haemophilus influenzae oraz pneumokoki zgodnie z krajowymi zaleceniami szczepień dla poszczególnych grup wiekowych.

Instrukcje dotyczące poprawnego przyjmowania leku

Leczenie będzie podawane przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia w postaci infuzji rozcieńczonego roztworu z jednego fiolki Soliris bezpośrednio do żyły. Zaleca się, aby terapia początkowa, tzw. „faza początkowa”, trwała przez 4 tygodnie, po czym następuje faza utrzymaniowa:

Jeśli stosujesz ten lek w leczeniu PNH:

Dla dorosłych:

• Faza początkowa: Przez pierwsze cztery tygodnie lekarz będzie podawał Ci co tydzień infuzję dożylną rozcieńczonego roztworu Soliris. Każda infuzja będzie zawierać dawkę 600 mg (dwie fiolki po 30 mL) i trwać 25–45 minut (35 minut ± 10 minut).
• Faza utrzymaniowa:
  • W piątym tygodniu lekarz poda Ci infuzję dożylną rozcieńczonego roztworu Soliris w dawce 900 mg (trzy fiolki po 30 mL) w ciągu 25–45 minut (35 minut ± 10 minut).
  • Po piątym tygodniu lekarz będzie podawał Ci co dwa tygodnie 900 mg rozcieńczonego roztworu Soliris jako długoterminową terapię.

Jeśli stosujesz ten lek w leczeniu aHUS, opornej MGg lub NMOSD:

Dla dorosłych:

• Faza początkowa: Przez pierwsze cztery tygodnie lekarz będzie podawał Ci co tydzień infuzję dożylną rozcieńczonego roztworu Soliris. Każda infuzja będzie zawierać dawkę 900 mg (trzy fiolki po 30 mL) i trwać 25–45 minut (35 minut ± 10 minut).
• Faza utrzymaniowa:
  • W piątym tygodniu lekarz poda Ci infuzję dożylną rozcieńczonego roztworu Soliris w dawce 1 200 mg (cztery fiolki po 30 mL) w ciągu 25–45 minut (35 minut ± 10 minut).
  • Po piątym tygodniu lekarz będzie podawał Ci co dwa tygodnie 1 200 mg rozcieńczonego roztworu Soliris jako długoterminową terapię.

Dzieci i młodzież z PNH, aHUS lub oporną MGg o masie ciała równej lub powyżej 40 kg otrzymują taką samą dawkę jak dorośli.
Dzieci i młodzież z PNH, aHUS lub oporną MGg o masie ciała poniżej 40 kg wymagają niższej dawki zależnej od masy ciała. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę.

Dla dzieci i młodzieży z PNH i aHUS w wieku poniżej 18 lat:

Pacjenci poddawani plazmaferezie mogą otrzymać dodatkową dawkę Soliris.
Po każdej infuzji pozostaniecie Państwo pod obserwacją przez około godzinę. Należy dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza.

Jeśli otrzymacie Państwo więcej Soliris niż powinniście

Jeśli podejrzewacie Państwo, że otrzymaliście dawkę Soliris większą niż przepisano, skonsultujcie się z lekarzem.

Jeśli zapomnicie Państwo przyjść na wizytę w celu podania Soliris

Jeśli zapomnicie Państwo przyjść na wizytę, niezwłocznie skontaktujcie się z lekarzem i zapoznajcie się z następnym paragrafem „Jeśli przerwacie leczenie Soliris”.

Jeśli przerwacie leczenie Soliris w przypadku PNH

Przerwanie lub wstrzymanie terapii może spowodować szybkie nawrócenie objawów PNH w cięższej postaci. Lekarz omówi z Państwem możliwe działania niepożądane i wyjaśni ryzyko. Lekarz będzie Państwa dokładnie obserwował przez co najmniej 8 tygodni.

Ryzyko związane z przerwaniem leczenia Soliris obejmuje zwiększenie się niszczenia czerwonych krwinek, które może prowadzić do:

• istotnego zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (anemia);
• dezorientacji lub zmiany stanu czuwania;
• bólu w klatce piersiowej lub dławicy piersiowej;
• podwyższenia poziomu kreatyniny w surowicy (problemy z nerkami); lub
• zakrzepicy (skrzep w krwi). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktujcie się z lekarzem.

Jeśli przerwacie leczenie Soliris w przypadku aHUS

Przerwanie lub wstrzymanie terapii Soliris może spowodować nawrót objawów aHUS. Lekarz omówi z Państwem możliwe działania niepożądane i wyjaśni ryzyko. Lekarz będzie Państwa dokładnie obserwował.

Ryzyko związane z przerwaniem leczenia Soliris obejmuje zwiększenie się stanu zapalnego płytek krwi, które może prowadzić do:

• istotnego zmniejszenia liczby płytek krwi (płytkopenia);
• istotnego zwiększenia się niszczenia czerwonych krwinek;
• zmniejszenia ilości moczu (problemy z nerkami);
• podwyższenia poziomu kreatyniny w surowicy (problemy z nerkami);
• dezorientacji lub zmiany stanu czuwania;
• bólu w klatce piersiowej lub dławicy piersiowej;
• duszności; lub
• zakrzepicy (skrzep w krwi).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktujcie się z lekarzem.

Jeśli przerwacie leczenie Soliris w przypadku trudno leczalnej MGg

Wstrzymanie lub przerwanie leczenia Soliris może spowodować nawrót objawów MGg. Skonsultujcie się z lekarzem przed przerwaniem terapii Soliris. Lekarz wyjaśni Państwu możliwe działania niepożądane i ryzyko. Lekarz będzie Państwa również dokładnie obserwował.

Jeśli macie jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwacie leczenie Soliris w przypadku NMOSD

Przerwanie lub wstrzymanie leczenia Soliris może spowodować pogorszenie się stanu NMOSD i nawrót choroby. Skonsultujcie się z lekarzem przed przerwaniem terapii Soliris. Lekarz wyjaśni Państwu możliwe działania niepożądane i ryzyko. Lekarz będzie Państwa również dokładnie obserwował.

Jeśli macie jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz omówi z Państwem możliwe działania niepożądane i wyjaśni ryzyko oraz korzyści związane z leczeniem lekiem Soliris.
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym była sepsa meningokokowa.
Jeśli wystąpią u Państwa objawy infekcji meningokokowej (patrz punkt 2 Ostrzeżenie dotyczące infekcji meningokokowej i innych infekcji spowodowanych przez Neisseria), należy natychmiast poinformować lekarza.
Jeśli nie są Państwo pewni, czy znają Państwo działania niepożądane wymienione poniżej, prosimy o pytanie lekarza o wyjaśnienie.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• ból głowy

Często: może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• infekcja płuc (zapalenie płuc), przeziębienie (rzężawica), infekcja układu moczowego (infekcja dróg moczowych)
• obniżona liczba białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry oraz słabość lub duszność
• bezsenność
• zawroty głowy, podwyższone ciśnienie krwi
• infekcja górnych dróg oddechowych, kaszel, ból gardła (ból gardła i jamy ustnej), zapalenie oskrzeli, opryszczka wargowa (herpes simplex)
• biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, wysypka, wypadanie włosów (łysienie), świąd
• ból stawów (ręce i nogi), ból kończyn (ręce i nogi)
• gorączka (piresja), uczucie zmęczenia (zmęczenie), choroba przypominająca grypę
• reakcja związana z wlewem

Nieczościwe: może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• ciężka infekcja (infekcja meningokokowa), sepsa, szok septyczny, infekcja wirusowa, infekcja dolnych dróg oddechowych, grypa żołądkowa (infekcja przewodu pokarmowego), zapalenie pęcherza
• infekcja, infekcja grzybicza, nagromadzenie się ropnia (absces), pewien rodzaj infekcji skóry (zapalenie tkanki podskórnej), grypa, zapalenie zatok, zakażenie zęba (absces), zapalenie dziąseł
• stosunkowo mała liczba płytek krwi w krwiobiegu (trombocytopenia), niski poziom limfocytów, określony typ białych krwinek (limfopenia), uczucie kołatania serca
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna)
• nadwrażliwość
• utrata apetytu
• depresja, lęk, wahania nastroju, zaburzenia snu
• mrowienie części ciała (parestezja), drżenie, zaburzenia smaku (dysgeuzja), omdlenie
• zamazane widzenie
• dzwonienie w uszach, zawroty głowy
• nagłe i gwałtowne podwyższenie ciśnienia krwi, niskie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, zaburzenia żylnych
• duszność (trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, zatkany nos (zatkanie nosa), podrażnienie gardła, wyciek z nosa (rzężawica)
• zapalenie otrzewnej (tkanka wyściełająca większość narządów jamy brzusznej), zaparcia, dyskomfort żołądka po posiłku (dyspepsja), wzdęcia brzucha
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
• pokrzywka, zaczerwienienie skóry, suchość skóry, czerwone lub fioletowe plamy pod skórą, nadmierne pocenie się, zapalenie skóry
• skurcz mięśni, bóle mięśni, ból pleców i szyi, ból kości
• choroba nerek, trudności lub ból przy oddawaniu moczu (dysuria), krew w moczu
• samorzutna erekcja penisa
• obrzęk (opuchlizna), dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie osłabienia (astenia), ból w klatce piersiowej, ból w miejscu wlewu, dreszcze
• zmniejszenie frakcji objętości krwi zajmowanej przez krwinki czerwone, zmniejszenie poziomu białka w krwinkach czerwonych przenoszącego tlen

Rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:

• infekcja grzybicza (infekcja Aspergillus), infekcja stawów (zapalenie stawów bakteryjnych), infekcja Haemophilus, impetigo, bakteryjna choroba przenoszona drogą płciową (rzekawica)
• nowotwór skóry (melanom), choroba szpiku kostnego
• niszczenie czerwonych krwinek (hemoliza), agregacja komórek, nieprawidłowy czynnik krzepnięcia, nieprawidłowe krzepnięcie krwi
• choroba z nadczynnością tarczycy (choroba Gravesa)
• niepokojące sny
• podrażnienie oczu
• siniaki
• nietypowe cofanie się treści z żołądka, ból dziąseł
• żółtaczka skóry i/lub oczu (żółtaczka)
• zmiana koloru skóry
• skurcz mięśni w okolicy ust, obrzęk stawów
• zaburzenia menstruacyjne
• nietypowa utrata leku podawanego dożylnie poza żyłę, nietypowe uczucie w miejscu wlewu, uczucie ciepła

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• Uszkodzenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Soliris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie
fiolek po oznaczeniu „Przeg.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Falkoniki Soliris w opakowaniu pierwotnym mogą być wyjmowane z lodówki jeden raz na okres do 3 dni.
Po upływie tego czasu produkt może być ponownie umieszczony w lodówce.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Po rozcieńczeniu lek należy stosować w ciągu 24 godzin.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Soliris

• Substancją czynną jest eculizumab (300 mg/30 mL w fiolce o stężeniu 10 mg/mL).

• Pozostałe składniki to:

  • monofosforan sodu (E 339)
  • dwufosforan sodu (E 339)
  • chlorek sodu
  • polisorbat 80 (E 433) (pochodzenia roślinnego)
    Roztwórnik: woda do wstrzykiwań.

• Soliris zawiera sód i polisorbat 80. Zobacz punkt 2.

Opis wyglądu Soliris i zawartość opakowania
Soliris jest dostępny jako stężony roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji (30 mL w fiolce – opakowanie pojedyncze zawierające 1 fiolkę).
Soliris to klarowny, bezbarwny roztwór.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francja

Producent
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon BT63 5UA
Wielka Brytania
Alexion Pharma International Operations Limited
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North,
Dublin 15
D15 R925
Irlandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Alexion Pharma Belgium UAB AstraZeneca Lietuva
Tél/Tel: +32 0 800 200 31 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД Alexion Pharma Belgium
Teл.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 0 800 200 31

Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta
Alexion Pharma Nordics AB Alexion Europe SAS
Tlf.: +46 0 8 557 727 50 Tel: +353 1 800 882 840

Deutschland Nederland
Alexion Pharma Germany GmbH Alexion Pharma Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 Tel: +32 (0)2 548 36 67

Eesti Norge
AstraZeneca Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +372 6549 600 Tlf: +46 (0)8 557 727 50

Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. Alexion Pharma Austria GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +41 44 457 40 00

España Polska
Alexion Pharma Spain, S.L.U. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
Tel: +34 93 272 30 05

France Portugal
Alexion Pharma France SAS Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Portugal
Tél: +33 1 47 32 36 21 Tel: +34 93 272 30 05

Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija
Alexion Europe SAS AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1 800 882 840 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika
Alexion Pharma Nordics AB AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +46 0 8 557 727 50 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland
Alexion Pharma Italy srl Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +39 02 7767 9211 Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50

Κύπρος Sverige
Alexion Europe SAS Alexion Pharma Nordics AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 0 8 557 727 50

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/. Dodatkowo zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.

Instrukcje dotyczące stosowania dla personelu medycznego

Obchodzenie się z Soliris
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
1- W jaki sposób Soliris jest dostarczany?
Każda fiolka Soliris zawiera 300 mg substancji czynnej w 30 ml roztworu.
2- Przed podaniem
Odzszywanie i rozcieńczanie należy przeprowadzać zgodnie z dobrymi praktykami, w szczególności zachowując zasady aseptyki.
Soliris należy przygotować do podania przez wykwalifikowany personel medyczny, stosując technikę bezpylną.

• Wizualnie sprawdzić roztwór Soliris pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy.
• Za pomocą sterylnej strzykawki pobrać wymaganą ilość Soliris z fiolki/fiol.
• Przenieść zalecaną dawkę do worka do infuzji.
• Rozcieńczyć Soliris do końcowego stężenia 5 mg/ml (początkowe stężenie podzielone przez 2), dodając odpowiednią ilość rozcieńczalnika do worka do infuzji. Dla dawek 300 mg należy użyć 30 ml Soliris (10 mg/ml) i dodać 30 ml rozcieńczalnika. Dla dawek 600 mg należy użyć 60 ml Soliris i dodać 60 ml rozcieńczalnika. Dla dawek 900 mg należy użyć 90 ml Soliris i dodać 90 ml rozcieńczalnika. Dla dawek 1 200 mg należy użyć 120 ml Soliris i dodać 120 ml rozcieńczalnika. Końcowa objętość rozcieńczonego roztworu Soliris o stężeniu 5 mg/ml wynosi 60 ml dla dawek 300 mg, 120 ml dla dawek 600 mg, 180 ml dla dawek 900 mg lub 240 ml dla dawek 1 200 mg. Rozcieńczalnikami są: roztwór do wstrzykiwań Natrium chloridum 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań Natrium chloridum 4,5 mg/ml (0,45%) lub Glukosa w wodzie (5%).
• Delikatnie wstrząsnąć workiem do infuzji zawierającym rozcieńczony roztwór Soliris, aby dokładnie wymieszać lek i rozcieńczalnik.
• Rozcieńczony roztwór należy pozostawić do ogrzania do temperatury pokojowej (18°C–25°C) poprzez wystawienie na otoczenie.
• Rozcieńczonego roztworu nie należy ogrzewać w kuchenkach mikrofalowych ani za pomocą innych źródeł ciepła poza temperaturą pokojową.
• Usunąć każdą nieużywaną pozostałość pozostawioną w fiolce.
• Rozcieńczone roztwory Soliris mogą być przechowywane w temperaturze 2°C–8°C do 24 godzin przed podaniem.

3- Podanie

• Nie podawać Soliris za pomocą szybkich wstrzykiwań dożylnych ani w formie bolusowej.
• Soliris należy podawać wyłącznie w formie infuzji dożylnej.
• Rozcieńczony roztwór Soliris należy podawać w formie infuzji dożylnej trwającej 25–45 minut (35 minut ± 10 minut) u dorosłych oraz infuzji trwającej 1–4 godziny u dzieci poniżej 18. roku życia, za pomocą kroplówki, pompy strzykawkowej lub pompy infuzyjnej. Podczas podania nie trzeba chronić rozcieńczonego roztworu Soliris przed światłem. Pacjent powinien być kontrolowany przez godzinę po zakończeniu infuzji. Jeśli podczas podania Soliris wystąpią niepożądane zdarzenia, lekarz może zwolnić tempo infuzji lub ją przerwać. Jeśli tempo infuzji zostanie zmniejszone, całkowity czas podania nie powinien przekraczać dwóch godzin u dorosłych i czterech godzin u dzieci poniżej 18. roku życia.

4- Szczególne środki ostrożności dotyczące obchodzenia się i przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamarzać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Fiolkę Soliris w oryginalnym opakowaniu można wyjąć z lodówki jednokrotnie na maksymalnie 3 dni. Po upływie tego okresu produkt może być ponownie umieszczony w lodówce.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po napisie „Scad.”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.