Солирис

Инструкция по применению: информация для пользователя

Солирис 300 мг концентрат для раствора для инфузий

Экулизумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солирис и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Солириса
3. Как применять Солирис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Солирис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Солирис и для чего он применяется

Что такое Солирис
Солирис содержит действующее вещество экулизумаб и относится к группе лекарственных препаратов, называемых моноклональными антителами. Экулизумаб связывается с определённым белком в организме, вызывающим воспаление, и подавляет его действие, тем самым предотвращая атаку и разрушение уязвимых клеток крови, почек, мышц, зрительных нервов и спинного мозга специфическими системами организма.

Для чего применяется Солирис

Пароксизмальная ночная гемоглобинурия
Солирис применяется для лечения взрослых и педиатрических пациентов с заболеванием крови, называемым пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ). У пациентов с ПНГ может происходить разрушение эритроцитов, что приводит к снижению их количества (анемия), усталости, нарушению функциональных возможностей, боли, тёмной моче, одышке и образованию тромбов.
Экулизумаб может блокировать воспалительную реакцию организма и его способность атаковать и разрушать собственные уязвимые эритроциты при ПНГ.

Атипичный гемолитико-уремический синдром
Солирис также применяется для лечения взрослых и педиатрических пациентов с заболеванием системы кровообращения и почек, называемым атипичным гемолитико-уремическим синдромом (аГУС). У пациентов с аГУС могут воспаляться почки и клетки крови, включая тромбоциты. Это приводит к снижению количества клеток крови (тромбоцитопения и анемия), снижению или потере функции почек, образованию тромбов, усталости и нарушению функциональных возможностей. Экулизумаб способен блокировать воспалительную реакцию организма и его способность атаковать и разрушать собственные уязвимые клетки крови и почек.

Рефрактерная генерализованная миастения
Солирис также применяется для лечения взрослых и педиатрических пациентов в возрасте от 6 лет и старше с заболеванием мышц, называемым генерализованной миастенией (ГМг). У пациентов с ГМг мышцы могут подвергаться атаке и повреждению со стороны иммунной системы, что может привести к выраженной мышечной слабости, нарушению подвижности, одышке, крайней усталости, риску аспирации и значительному ограничению повседневной активности. Солирис способен блокировать воспалительную реакцию организма и его способность атаковать и разрушать собственные мышцы, улучшая тем самым мышечную сократимость, уменьшая симптомы заболевания и его влияние на повседневную жизнь. Солирис предназначен специально для пациентов, у которых сохраняются симптомы заболевания, несмотря на лечение другими существующими терапиями для лечения ГМ.

Расстройства спектра нейромиелита оптического
Солирис также применяется для лечения взрослых пациентов с заболеванием, преимущественно поражающим зрительные нервы и спинной мозг, называемым расстройством спектра нейромиелита оптического (НМО-РС). У пациентов с НМО-РС зрительный нерв и спинной мозг подвергаются атаке и повреждению со стороны иммунной системы, что может привести к слепоте одного или обоих глаз, слабости или параличу ног или рук, болезненным спазмам, потере чувствительности и значительному ограничению повседневной активности. Солирис способен блокировать воспалительную реакцию организма и его способность атаковать и разрушать собственные зрительные нервы и спинной мозг, уменьшая тем самым симптомы заболевания и его влияние на повседневную жизнь.

2. Что следует знать перед применением Солириса

Не используйте Солирис

• если у вас аллергия на экулизумаб, белки, полученные из продуктов мыши, другие моноклональные антитела или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы не были вакцинированы против менингококковой инфекции, если только вы не принимаете антибиотики для снижения риска инфекции в течение двух недель после вакцинации;
• если у вас менингококковая инфекция.

Предостережения и меры предосторожности
Особое внимание — менингококковая инфекция и другие инфекции, вызванные Neisseria
Терапия Солирисом может снизить естественную устойчивость к инфекциям, особенно к некоторым микроорганизмам, вызывающим менингококковую инфекцию (тяжёлое поражение оболочек головного мозга и сепсис) и другие инфекции, вызванные Neisseria, включая диссеминированную гонорею.
Перед началом приёма Солириса обратитесь к врачу, чтобы убедиться в необходимости вакцинации против Neisseria meningitidis — возбудителя менингококковой инфекции — как минимум за 2 недели до начала лечения, либо чтобы начать приём антибиотиков для снижения риска инфекции в течение двух недель после вакцинации. Убедитесь, что срок действия вашей вакцинации против менингококковой инфекции не истёк. Однако имейте в виду, что вакцинация может не предотвратить развитие такой инфекции. В соответствии с национальными рекомендациями врач может посчитать необходимым принять дополнительные меры для профилактики инфекции.
Если вы подвержены риску заражения гонореей, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Симптомы менингококковой инфекции
Поскольку важно быстро выявить и начать лечение некоторых видов инфекций у пациентов, получающих Солирис, вам будет выдана специальная карточка, которую необходимо всегда носить с собой. В ней указаны симптомы, на которые следует обращать внимание. Эта карточка называется: «Карточка пациента».
Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:

• головная боль, сопровождающаяся тошнотой или рвотой;
• головная боль, сопровождающаяся жёсткостью шеи или спины;
• повышение температуры;
• кожная сыпь;
• спутанность сознания;
• сильные мышечные боли, симптомы, напоминающие грипп;
• повышенная чувствительность к свету.

Лечение менингококковой инфекции во время поездок
Если вы планируете поездку в удалённую страну, где у вас не будет возможности связаться с врачом или получить медицинскую помощь, врач может в профилактических целях назначить вам антибиотик, активный в отношении Neisseria meningitidis, который вы должны будете взять с собой. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно принять антибиотики по назначению.
Помните, что даже если после приёма антибиотиков вы почувствуете себя лучше, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Инфекции
Перед началом лечения Солирисом сообщите врачу, если у вас есть какие-либо текущие инфекции.

Аллергические реакции
Солирис содержит белок, и белки могут вызывать аллергические реакции у некоторых людей.

Дети и подростки
Пациенты в возрасте младше 18 лет должны быть вакцинированы против инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae и пневмококком.

Пожилые пациенты
Особые меры предосторожности при лечении пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуются.

Другие лекарственные средства и Солирис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Женщины репродуктивного возраста
Женщинам репродуктивного возраста следует рассмотреть возможность использования эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение 5 месяцев после его окончания.

Беременность/грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Солирис не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Солирис содержит натрий
После разведения инъекционным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) это лекарственное средство содержит 0,88 г натрия (основной компонент поваренной соли) на 240 мл при максимальной дозе. Это составляет 44% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия с пищей для взрослого. Учитывайте это, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.
После разведения инъекционным раствором хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45%) это лекарственное средство содержит 0,67 г натрия на 240 мл при максимальной дозе. Это составляет 33,5% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия с пищей для взрослого. Учитывайте это, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

Солирис содержит полисорбат 80
Это лекарственное средство содержит 6,6 мг полисорбата 80 в каждом флаконе (флакон объёмом 30 мл), что эквивалентно 0,66 мг/кг или менее при максимальной дозе у взрослых пациентов и у педиатрических пациентов с массой тела более 10 кг, и эквивалентно 1,32 мг/кг или менее при максимальной дозе у педиатрических пациентов с массой тела от 5 до <10 кг. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка есть известные аллергии.

3. Как применять Солирис

По крайней мере за две недели до начала лечения Солирисом ваш врач введет вам вакцину против менингококковой инфекции, если вы ранее не были привиты или срок действия вашей вакцинации истек. Если вашему ребенку еще не исполнилось 18 лет или если вакцинация не была проведена как минимум за две недели до начала лечения Солирисом, врач назначит антибиотики для снижения риска инфицирования на срок до двух недель после вакцинации.
Врач введет вакцину против инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae и пневмококком, вашему ребенку в возрасте младше 18 лет в соответствии с национальными рекомендациями по вакцинации для каждой возрастной группы.

Инструкции по правильному применению
Лечение будет проводиться врачом или другим медицинским работником путем инфузии разбавленного раствора из флакона Солирис внутривенно капельно. Рекомендуется, чтобы терапия начиналась так называемой «начальной фазой», продолжающейся в течение 4 недель, после которой следует фаза поддержания:

Если вы используете этот препарат для лечения ПНГ:
Для взрослых:

• Начальная фаза
  В течение первых четырех недель врач будет вводить вам еженедельно внутривенную инфузию разбавленного раствора Солирис. Каждая инфузия будет содержать дозу 600 мг (два флакона по 30 мл) и продолжаться от 25 до 45 минут (35 минут ± 10 минут).
• Фаза поддержания
  • На пятой неделе врач введет вам внутривенную инфузию разбавленного раствора Солирис в дозе 900 мг (три флакона по 30 мл) в течение 25–45 минут (35 минут ± 10 минут).
  • Начиная с шестой недели, врач будет вводить вам 900 мг разбавленного раствора Солирис каждые две недели в качестве длительной терапии.

Если вы используете этот препарат для лечения аГУС, рМГ или НМОПД:
Для взрослых:

• Начальная фаза
  В течение первых четырех недель врач будет вводить вам еженедельно внутривенную инфузию разбавленного раствора Солирис. Каждая инфузия будет содержать дозу 900 мг (три флакона по 30 мл) и продолжаться от 25 до 45 минут (35 минут ± 10 минут).
• Фаза поддержания
  • На пятой неделе врач введет вам внутривенную инфузию разбавленного раствора Солирис в дозе 1 200 мг (четыре флакона по 30 мл) в течение 25–45 минут (35 минут ± 10 минут).
  • Начиная с шестой недели, врач будет вводить вам 1 200 мг разбавленного раствора Солирис каждые две недели в качестве длительной терапии.

Дети и подростки с ПНГ, аГУС или рМГ, имеющие массу тела 40 кг и более, получают ту же дозу, что и взрослые.
Дети и подростки с ПНГ, аГУС или рМГ, имеющие массу тела менее 40 кг, нуждаются в меньшей дозе, рассчитываемой врачом в зависимости от массы тела.
Для детей и подростков в возрасте до 18 лет с ПНГ и аГУС:

Пациенты, проходящие плазмаферез, могут получать дополнительную дозу Солириса.
После каждой инфузии вы будете находиться под наблюдением примерно в течение часа. Необходимо внимательно соблюдать указания врача.
Если вы получили Солирис в дозе выше рекомендованной
Если вы подозреваете, что получили дозу Солириса, превышающую предписанную, немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы пропустили назначенную дату введения Солириса
Если вы забыли о назначенной дате введения Солириса, немедленно свяжитесь со своим врачом и обратитесь к следующему разделу «Если вы прервали лечение Солирисом».
Если вы прервали лечение Солирисом при ПНЭ
Прекращение или приостановка терапии может привести к быстрому возвращению симптомов ПНЭ в более тяжелой форме. Ваш врач обсудит с вами возможные побочные эффекты и разъяснит риски. Врач будет тщательно наблюдать за вами в течение как минимум 8 недель.
К рискам прекращения применения Солириса относится усиление разрушения эритроцитов, которое может вызвать:

• значительное снижение количества эритроцитов (анемия);
• спутанность сознания или изменение уровня бдительности;
• боль в груди или стенокардию;
• повышение уровня креатинина в сыворотке (проблемы с почками); или
• тромбоз (сгустки в крови). При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Если вы прервали лечение Солирисом при аГУЭ
Прекращение или приостановка терапии Солирисом может привести к возвращению симптомов аГУЭ. Ваш врач обсудит с вами возможные побочные эффекты и разъяснит риски. Врач будет тщательно наблюдать за вами.
К рискам прекращения применения Солириса относится усиление воспаления тромбоцитов, которое может вызвать:

• значительное снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• значительное усиление разрушения эритроцитов;
• уменьшение количества мочи (проблемы с почками);
• повышение уровня креатинина в сыворотке (проблемы с почками);
• спутанность сознания или изменение уровня бдительности;
• боль в груди или стенокардию;
• одышку; или
• тромбоз (сгустки в крови).

При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Если вы прервали лечение Солирисом при рефрактерной МЗг
Прекращение или приостановка лечения Солирисом может привести к возвращению симптомов МЗг. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение Солирисом. Врач разъяснит вам возможные побочные эффекты и риски. Кроме того, врач будет тщательно наблюдать за вами.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы прервали лечение Солирисом при НМОСД
Прекращение или приостановка лечения Солирисом может привести к ухудшению состояния при НМОСД и возникновению рецидива. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение Солирисом. Врач разъяснит вам возможные побочные эффекты и риски. Кроме того, врач будет тщательно наблюдать за вами.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают. Перед началом лечения врач расскажет вам о возможных побочных эффектах и объяснит риски и преимущества применения Солириса.
Самым тяжелым побочным эффектом была менингококковая сепсис.
Если у вас появятся симптомы менингококковой инфекции (см. раздел 2 «Предупреждение об инфекции, вызванной Neisseria meningitidis, и других инфекциях, вызванных Neisseria»), немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы не уверены в том, понимаете ли вы перечисленные ниже побочные эффекты, обратитесь к врачу за разъяснениями.

Очень часто — может встречаться более чем у 1 пациента из 10:

• головная боль

Часто — может встречаться у до 1 пациента из 10:

• инфекция легких (пневмония), обыкновенное простудное заболевание (ринофарингит), инфекция мочевыводящих путей (инфекция мочевыводящих путей)
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения), уменьшение количества эритроцитов, которое может вызвать бледность кожи, слабость или одышку
• бессонница
• головокружение, повышенное артериальное давление
• инфекция верхних дыхательных путей, кашель, боль в горле (орофарингеальная боль), бронхит, герпес на губах (простой герпес)
• диарея, рвота, тошнота, боли в животе, сыпь, выпадение волос (алопеция), зуд
• боль в суставах (в руках и ногах), боль в конечностях (в руках и ногах)
• лихорадка (пирексия), чувство усталости (астения), гриппоподобное состояние
• реакция, связанная с инфузией

Нечасто — может встречаться у до 1 пациента из 100:

• тяжелая инфекция (менингококковая инфекция), сепсис, септический шок, вирусная инфекция, инфекция нижних дыхательных путей, кишечный грипп (гастроинтестинальная инфекция), цистит
• инфекция, грибковая инфекция, скопление гноя (абсцесс), определённый тип кожной инфекции (флегмона), грипп, синусит, инфекция зубов (абсцесс), инфекция десен
• относительно низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), низкий уровень лимфоцитов, определённый тип лейкоцитов (лимфопения), ощущение сердцебиения
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция)
• повышенная чувствительность (гиперчувствительность)
• потеря аппетита
• депрессия, тревожность, перепады настроения, нарушение сна
• покалывание в какой-либо части тела (парестезия), тремор, нарушение вкуса (дизгевзия), обморок
• нечеткость зрения
• шум в ушах, головокружение
• быстрое и внезапное повышение артериального давления, низкое артериальное давление, приливы жара, венозное расстройство
• одышка (затрудненное дыхание), кровь из носа, заложенность носа (назальная конгестия), раздражение горла, выделения из носа (ринорея)
• воспаление брюшины (ткани, выстилающей большинство органов брюшной полости — перитонит), запор, дискомфорт в желудке после еды (диспепсия), вздутие живота
• повышение уровня печеночных ферментов
• крапивница, покраснение кожи, сухость кожи, красные или фиолетовые пятна под кожей, повышенное потоотделение, воспаление кожи
• мышечные судороги, мышечные боли, боль в спине и шее, боль в костях
• заболевание почек, затруднение или боль при мочеиспускании (дизурия), кровь в моче
• спонтанная эрекция полового члена
• отек (отёк), дискомфорт в груди, чувство слабости (астения), боль в груди, боль в месте инфузии, озноб
• снижение доли объема крови, занимаемого эритроцитами (гематокрит), снижение содержания белка в эритроцитах, переносящего кислород (гемоглобин)

Редко — может встречаться у до 1 пациента из 1 000:

• грибковая инфекция (инфекция, вызванная Aspergillus), инфекция суставов (бактериальный артрит), инфекция, вызванная Haemophilus, импетиго, бактериальное заболевание, передающееся половым путем (гонорея)
• опухоль кожи (меланома), заболевание костного мозга
• разрушение эритроцитов (гемолиз), агрегация клеток, нарушение фактора свертывания крови, нарушение свертываемости крови
• заболевание, сопровождающееся повышенной активностью щитовидной железы (болезнь Грейвса)
• необычные сновидения
• раздражение глаз
• синяки
• необычное заброса содержимого желудка, боль в деснах
• пожелтение кожи и/или глаз (желтуха)
• изменение цвета кожи
• спазм мышц рта, отек суставов
• нарушение менструального цикла
• аномальная потеря препарата, вводимого внутривенно, за пределы вены, аномальные ощущения в месте инфузии, ощущение жара

Частота неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• Повреждение печени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Солирис

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Флаконы Солириса в оригинальной упаковке могут быть извлечены из холодильника один раз на срок не более 3 дней. По истечении этого периода препарат можно снова поместить в холодильник.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
После разведения используйте лекарственный препарат в течение 24 часов.
Не утилизируйте лекарственные препараты в сточные воды. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Солирис

• Действующее вещество — эклизумаб (300 мг/30 мл во флаконе 10 мг/мл).

• Другие компоненты:

  • монофосфат натрия (Е 339)
  • динатрия фосфат (Е 339)
  • натрия хлорид
  • полисорбат 80 (Е 433) (растительного происхождения)
    Растворитель: вода для инъекций.

• Солирис содержит натрий и полисорбат 80. См. раздел 2.

Описание внешнего вида Солириса и содержимое упаковки
Солирис выпускается в виде концентрата для раствора для инфузий (30 мл во флаконе — упаковка из 1 флакона).
Солирис представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Держатель регистрационного удостоверения
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Франция

Производитель
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon BT63 5UA
Великобритания
Alexion Pharma International Operations Limited
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North,
Dublin 15
D15 R925
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Alexion Pharma Belgium UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 0 800 200 31 Тел.: +370 5 2660550

Болгария Люксембург
АстраЗенека България ЕООД Alexion Pharma Belgium
Тел.: +359 24455000 Тел.: +32 0 800 200 31

Чешская Республика Венгрия
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500

Дания Мальта
Alexion Pharma Nordics AB Alexion Europe SAS
Тел.: +46 0 8 557 727 50 Тел.: +353 1 800 882 840

Германия Нидерланды
Alexion Pharma Germany GmbH Alexion Pharma Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0) 89 45 70 91 300 Тел.: +32 (0)2 548 36 67

Эстония Норвегия
AstraZeneca Alexion Pharma Nordics AB
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +46 (0)8 557 727 50

Греция Австрия
AstraZeneca A.E. Alexion Pharma Austria GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +41 44 457 40 00

Испания Польша
Alexion Pharma Spain, S.L.U. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 245 73 00
Тел.: +34 93 272 30 05

Франция Португалия
Alexion Pharma France SAS Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Тел.: +33 1 47 32 36 21 Португалия
Тел.: +34 93 272 30 05

Хорватия Румыния
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41

Ирландия Словения
Alexion Europe SAS AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1 800 882 840 Тел.: +386 1 51 35 600

Исландия Словакия
Alexion Pharma Nordics AB AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +46 0 8 557 727 50 Тел.: +421 2 5737 7777

Италия Финляндия/Финляндия
Alexion Pharma Italy srl Alexion Pharma Nordics AB
Тел.: +39 02 7767 9211 Тел.: +46 0 8 557 727 50

Кипр Швеция
Alexion Europe SAS Alexion Pharma Nordics AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 0 8 557 727 50

Латвия
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.

Инструкция по применению для медицинских работников

Работа с Солирисом
Ниже приведённая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
1- В каком виде поставляется Солирис?
Каждый флакон Солириса содержит 300 мг действующего вещества в 30 мл раствора.
2- Перед введением
Реконституцию и разведение должны проводить в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, в частности с соблюдением асептических условий.
Подготовка Солириса к введению должна осуществляться квалифицированным медицинским персоналом с использованием асептической техники.

• Визуально проверьте раствор Солириса на отсутствие видимых частиц и изменений цвета.
• Наберите необходимое количество Солириса из флакона(ов) с помощью стерильного шприца.
• Перенесите рекомендованную дозу в инфузионный пакет.
• Разведите Солирис до конечной концентрации 5 мг/мл (исходная концентрация делится на 2), добавив соответствующее количество разбавителя в инфузионный пакет. Для доз 300 мг используйте 30 мл Солириса (10 мг/мл) и добавьте 30 мл разбавителя. Для доз 600 мг используйте 60 мл Солириса и добавьте 60 мл разбавителя. Для доз 900 мг используйте 90 мл Солириса и добавьте 90 мл разбавителя. Для доз 1 200 мг используйте 120 мл Солириса и добавьте 120 мл разбавителя. Окончательный объём разведённого раствора Солириса с концентрацией 5 мг/мл составляет 60 мл для дозы 300 мг, 120 мл — для дозы 600 мг, 180 мл — для дозы 900 мг и 240 мл — для дозы 1 200 мг. В качестве разбавителей используются: натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций, натрия хлорид 4,5 мг/мл (0,45%) раствор для инъекций или декстроза в воде (5%).
• Аккуратно перемешайте инфузионный пакет с разведённым раствором Солириса для тщательного смешивания лекарственного средства и разбавителя.
• Разведённый раствор должен быть выдержан при комнатной температуре (18 °C–25 °C) перед введением путём выдерживания в окружающей среде.
• Разведённый раствор нельзя нагревать в микроволновой печи или любым другим способом, кроме выдерживания при комнатной температуре.
• Утилизируйте любую неиспользованную часть, оставшуюся во флаконе.
• Разведённые растворы Солириса могут храниться при температуре 2 °C–8 °C до 24 часов перед введением.

3- Введение

• Не вводите Солирис болюсно или внутривенными инъекциями с быстрым введением.
• Солирис следует вводить только внутривенной инфузией.
• Разведённый раствор Солириса вводится внутривенно в течение 25–45 минут (35 минут ± 10 минут) взрослым пациентам и в течение 1–4 часов детям в возрасте младше 18 лет с помощью капельницы, шприцевого насоса или инфузионного насоса. Во время введения не требуется защищать разведённый раствор Солириса от света. Пациент должен находиться под наблюдением в течение одного часа после окончания инфузии. При возникновении нежелательных явлений во время введения Солириса инфузию можно замедлить или прекратить по усмотрению врача. Если скорость инфузии снижается, общее время инфузии не должно превышать двух часов у взрослых и четырёх часов у детей в возрасте младше 18 лет.

4- Особые меры предосторожности при обращении и хранении
Хранить в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживать. Хранить во вскрытом оригинальной упаковке для защиты лекарственного средства от света. Флаконы Солириса в оригинальной упаковке могут быть извлечены из холодильника только один раз на срок не более 3 дней. По истечении этого периода продукт может быть возвращён в холодильник.
Не используйте это лекарственное средство после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.