Soliris

Folleto informativo: información para el usuario

Soliris 300 mg concentrado para solución para perfusión

Eculizumab
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Soliris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Soliris
3. Cómo usar Soliris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Soliris
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Soliris y para qué se utiliza

Qué es Soliris
Soliris contiene el principio activo eculizumab y pertenece a una clase de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales. El eculizumab se une a una proteína específica presente en el organismo que causa inflamación, e inhibe su acción, evitando así que determinados sistemas del cuerpo ataquen y destruyan las células sanguíneas vulnerables, los riñones, los músculos, los nervios ópticos y la médula espinal.

Para qué sirve Soliris

Hemoglobinuria paroxística nocturna
Soliris se utiliza para tratar a pacientes adultos y pediátricos con una enfermedad que afecta a la sangre denominada hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN). En los pacientes con HPN, los glóbulos rojos pueden ser destruidos, lo que puede provocar una disminución del número de glóbulos rojos (anemia), fatiga, limitación funcional, dolor, orina oscura, dificultad respiratoria y coágulos sanguíneos. El eculizumab puede bloquear la respuesta inflamatoria del organismo y su capacidad de atacar y destruir sus propios glóbulos rojos vulnerables en la HPN.

Síndrome urémico hemolítico atípico
Soliris también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con una enfermedad que afecta al sistema sanguíneo y a los riñones denominada síndrome urémico hemolítico atípico (SUHa). En los pacientes con SUHa, los riñones y las células sanguíneas, incluyendo las plaquetas, pueden inflamarse; esto provoca una disminución del número de células sanguíneas (trombocitopenia y anemia), reducción o pérdida de la función renal, coágulos sanguíneos, fatiga y limitación funcional. El eculizumab es capaz de bloquear la respuesta inflamatoria del organismo y su capacidad de atacar y destruir sus propias células sanguíneas y renales vulnerables.

Miastenia gravis generalizada refractaria
Soliris también se utiliza para tratar a pacientes adultos y pediátricos a partir de los 6 años de edad con un tipo de enfermedad que afecta a los músculos, denominada miastenia gravis generalizada (MGg). En los pacientes con MGg, los músculos pueden ser atacados y dañados por el sistema inmunitario, lo que puede provocar debilidad muscular grave, limitación de la movilidad, dificultad respiratoria, fatiga extrema, riesgo de aspiración y una importante alteración de las actividades de la vida diaria. Soliris puede bloquear la respuesta inflamatoria del organismo y su capacidad de atacar y destruir sus propios músculos, mejorando así la contracción muscular, reduciendo los síntomas de la enfermedad y su impacto en las actividades diarias. Soliris está indicado específicamente para pacientes que permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento con otras terapias existentes para la MG.

Trastornos del espectro de la neuromielitis óptica
Soliris también se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de enfermedad que afecta principalmente a los nervios ópticos y a la médula espinal, denominada trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (TENO). En los pacientes con TENO, el nervio óptico y la médula espinal son atacados y dañados por el sistema inmunitario, lo que puede provocar ceguera en uno o ambos ojos, debilidad o parálisis de las piernas o brazos, espasmos dolorosos, pérdida de sensibilidad y una importante alteración de las actividades de la vida diaria. Soliris puede bloquear la respuesta inflamatoria del organismo y su capacidad de atacar y destruir sus propios nervios ópticos y su médula espinal, reduciendo así los síntomas de la enfermedad y su impacto en las actividades diarias.

2. Qué debe saber antes de usar Soliris

No use Soliris

• si es alérgico al eculizumab, a proteínas derivadas de productos de ratón, a otros anticuerpos monoclonales o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si no ha sido vacunado contra la infección meningocócica, a menos que esté tomando antibióticos para reducir el riesgo de infección durante dos semanas después de la vacunación;
• si padece infección meningocócica.

Advertencias y precauciones
Alerta sobre la infección meningocócica y otras infecciones por Neisseria
El tratamiento con Soliris puede reducir la resistencia natural a las infecciones, especialmente frente a
algunos microorganismos que causan la infección meningocócica (infección grave de las membranas que recubren el
cerebro y la sepsis) y otras infecciones por Neisseria, incluida la gonorrea diseminada.
Consulte a su médico antes de tomar Soliris para asegurarse de recibir la vacunación contra
Neisseria meningitidis, un microorganismo que causa la infección meningocócica, al menos 2 semanas antes
de iniciar el tratamiento o para tomar antibióticos con el fin de reducir el riesgo de infección durante dos semanas
después de la vacunación. Verifique que su vacunación contra la infección meningocócica no esté caducada.
No obstante, debe saber que la vacunación puede no prevenir este tipo de infección. De acuerdo con las
recomendaciones nacionales, su médico puede considerar necesario adoptar medidas adicionales para prevenir la infección.
Si está en riesgo de padecer gonorrea, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento.
Síntomas de infección meningocócica
Dada la importancia de identificar y tratar rápidamente ciertos tipos de infección en pacientes tratados con
Soliris, se le entregará una tarjeta que deberá llevar consigo, en la que se indican los síntomas específicos que debe vigilar.
Esta tarjeta se denomina: “Tarjeta para el paciente”.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• dolor de cabeza con náuseas o vómitos;
• dolor de cabeza con rigidez en el cuello o en la espalda;
• fiebre;
• erupción cutánea;
• confusión mental;
• dolores musculares intensos con síntomas similares a los de la gripe;
• sensibilidad a la luz.

Tratamiento de la infección meningocócica durante los viajes
Si piensa viajar a un país lejano donde no pueda contactar con un médico o donde temporalmente no tenga acceso a atención médica, su médico podría recetarle, como medida preventiva, un antibiótico activo contra Neisseria meningitidis que deberá llevar consigo. Si presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe tomar los antibióticos según lo indicado.
Recuerde que debe consultar a un médico tan pronto como sea posible, incluso si se siente mejor tras tomar los antibióticos.
Infecciones
Antes de comenzar el tratamiento con Soliris, informe a su médico si tiene alguna infección activa.
Reacciones alérgicas
Soliris contiene una proteína y las proteínas pueden causar reacciones alérgicas en algunas personas.
Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18 años deben estar vacunados contra las infecciones por Haemophilus influenzae y por neumococo.
Personas mayores
No existen precauciones especiales necesarias para tratar a pacientes de 65 años o más.
Otros medicamentos y Soliris
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Mujeres en edad fértil
Se debe considerar el uso de métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 5 meses después de finalizarlo en mujeres en edad fértil.
Embarazo/lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Soliris no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir y de utilizar maquinaria.
Soliris contiene sodio
Una vez diluido con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%), este medicamento contiene 0,88 g de sodio (componente principal de la sal de cocina) por 240 mL a la dosis máxima.
Esto equivale al 44 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
Debe tener en cuenta este dato si sigue una dieta baja en sodio.
Una vez diluido con una solución inyectable de cloruro de sodio 4,5 mg/mL (0,45%), este medicamento contiene 0,67 g de sodio (componente principal de la sal de cocina) por 240 mL a la dosis máxima.
Esto equivale al 33,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
Debe tener en cuenta este dato si sigue una dieta baja en sodio.
Soliris contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 6,6 mg de polisorbato 80 por vial (vial de 30 mL), equivalente a 0,66 mg/kg o menos a la dosis máxima, en pacientes adultos y pediátricos con peso corporal superior a 10 kg, y equivalente a 1,32 mg/kg o menos a la dosis máxima, en pacientes pediátricos con peso corporal entre 5 y < 10 kg. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tienen alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Soliris

Al menos dos semanas antes del inicio del tratamiento con Soliris, el médico le administrará una vacuna contra la infección meningocócica, si no se le ha administrado previamente o si su vacunación ha caducado. Si su hijo aún no tiene la edad suficiente para vacunarse o si no se ha vacunado al menos dos semanas antes del inicio del tratamiento con Soliris, el médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección hasta dos semanas después de la vacunación.
El médico administrará a su hijo, menor de 18 años, una vacuna contra las infecciones por Haemophilus influenzae y neumococo según las recomendaciones nacionales de vacunación para cada grupo de edad.

Instrucciones para una correcta administración

El tratamiento será administrado por el médico o por otro profesional sanitario mediante la infusión de una solución diluida de un frasco de Soliris a través de una vía intravenosa. Se recomienda que el inicio del tratamiento, la llamada «fase inicial», continúe durante 4 semanas y continúe con una fase de mantenimiento:

Si utiliza este medicamento para el tratamiento de la PNH:

Para adultos:

• Fase inicial: Cada semana durante las primeras cuatro semanas, el médico le administrará una infusión endovenosa de una solución diluida de Soliris. Cada infusión consistirá en una dosis de 600 mg (dos frascos de 30 mL) y durará entre 25 y 45 minutos (35 minutos ± 10 minutos).
• Fase de mantenimiento:
  • En la quinta semana, el médico le administrará una infusión endovenosa de una solución diluida de Soliris a una dosis de 900 mg (tres frascos de 30 mL) en un periodo de 25 a 45 minutos (35 minutos ± 10 minutos).
  • A partir de la quinta semana, el médico le administrará 900 mg de solución diluida de Soliris cada dos semanas como terapia a largo plazo.

Si utiliza este medicamento para el tratamiento de la AEH, la MGg refractaria o el NMOSD:

Para adultos:

• Fase inicial: Cada semana durante las primeras cuatro semanas, el médico le administrará una infusión endovenosa de una solución diluida de Soliris. Cada infusión consistirá en una dosis de 900 mg (tres frascos de 30 mL) y durará entre 25 y 45 minutos (35 minutos ± 10 minutos).
• Fase de mantenimiento:
  • En la quinta semana, el médico le administrará una infusión endovenosa de una solución diluida de Soliris a una dosis de 1 200 mg (cuatro frascos de 30 mL) en un periodo de 25 a 45 minutos (35 minutos ± 10 minutos).
  • A partir de la quinta semana, el médico le administrará 1 200 mg de solución diluida de Soliris cada dos semanas como terapia a largo plazo.

Los niños y adolescentes afectados por PNH, AEH o MGg refractaria con un peso corporal igual o superior a 40 kg reciben la misma dosis que los adultos.
Los niños y adolescentes afectados por PNH, AEH o MGg refractaria con un peso corporal inferior a 40 kg requieren una dosis menor según su peso. El médico calculará la dosis adecuada.

Para niños y adolescentes afectados por PNH y AEH menores de 18 años:

Los pacientes que se someten a intercambio plasmático pueden recibir una dosis adicional de Soliris.
Después de cada infusión, permanecerá bajo observación durante aproximadamente una hora. Debe seguir atentamente las indicaciones del médico.

Si recibe más Soliris de lo que debe
Si sospecha que ha recibido una dosis de Soliris superior a la prescrita, consulte a su médico.

Si olvida acudir a una cita para recibir Soliris
Si olvida una cita, contacte inmediatamente a su médico y consulte el siguiente apartado: “Si interrumpe el tratamiento con Soliris”.

Si interrumpe el tratamiento con Soliris por EPN
La interrupción o suspensión del tratamiento puede provocar, en poco tiempo, la reaparición de los síntomas de la EPN en forma más grave. Su médico le explicará los posibles efectos adversos y le informará sobre los riesgos. Asimismo, el médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia durante al menos 8 semanas.
Los riesgos de suspender Soliris incluyen el aumento de la destrucción de glóbulos rojos, lo que puede causar:

• una reducción significativa del número de glóbulos rojos (anemia);
• confusión o alteración de su estado de alerta;
• dolor en el pecho o angina de pecho;
• aumento de los niveles séricos de creatinina (problemas renales); o
• trombosis (coágulos en la sangre). Si padece alguno de estos síntomas, contacte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Soliris por SEUa
La interrupción o suspensión del tratamiento con Soliris puede provocar la reaparición de los síntomas de la SEUa. Su médico le explicará los posibles efectos adversos y le informará sobre los riesgos. Asimismo, el médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia.
Los riesgos de suspender Soliris incluyen un aumento de la inflamación de las plaquetas, lo que puede causar:

• una reducción significativa del número de plaquetas (plaquetopenia);
• un aumento significativo de la destrucción de glóbulos rojos;
• disminución de la orina (problemas renales);
• aumento de los niveles séricos de creatinina (problemas renales);
• confusión o alteración de su estado de alerta;
• dolor en el pecho o angina de pecho;
• dificultad respiratoria; o
• trombosis (coágulos en la sangre).

Si presenta alguno de estos síntomas, contacte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Soliris por MGg refractaria
La suspensión o interrupción del tratamiento con Soliris puede provocar la reaparición de los síntomas de la MGg. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Soliris. El médico le explicará los posibles efectos adversos y los riesgos, y asimismo le mantendrá bajo estrecha vigilancia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Soliris por NMOSD
La interrupción o suspensión del tratamiento con Soliris puede provocar un empeoramiento del NMOSD y la aparición de recaídas. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Soliris. El médico le explicará los posibles efectos adversos y los riesgos, y asimismo le mantendrá bajo estrecha vigilancia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Antes del tratamiento, el médico hablará con usted sobre los posibles efectos adversos y
le explicará los riesgos y beneficios de Soliris.
El efecto adverso más grave ha sido la sepsis meningocócica.
Si presenta alguno de los síntomas de infección meningocócica (ver sección 2 Advertencia sobre la infección
meningocócica y otras infecciones por Neisseria), debe informar inmediatamente a su médico.
Si no está seguro de conocer los efectos adversos enumerados a continuación, consulte a su médico.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:

• dolor de cabeza

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes:

• infección pulmonar (neumonía), resfriado común (rinofaringitis), infección del sistema urinario (infección del tracto urinario)
• recuento bajo de glóbulos blancos (leucopenia), reducción de glóbulos rojos que puede hacer que la piel se vuelva pálida y causar debilidad o dificultad para respirar
• insomnio
• mareo, presión arterial alta
• infección de las vías respiratorias superiores, tos, dolor de garganta (dolor orofaríngeo), bronquitis, herpes labial (herpes simple)
• diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, pérdida de cabello (alopecia), picor
• dolor en las articulaciones (brazos y piernas), dolor en las extremidades (brazos y piernas)
• fiebre (pirexia), sensación de cansancio (fatiga), enfermedad similar a la gripe
• reacción relacionada con la infusión

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes:

• infección grave (infección meningocócica), sepsis, shock séptico, infección viral, infección de las vías respiratorias inferiores, gripe intestinal (infección gastrointestinal), cistitis
• infección, infección fúngica, acumulación de pus (absceso), un tipo de infección de la piel (celulitis), gripe, sinusitis, infección dental (absceso), infección gingival
• recuento relativamente bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia), bajo nivel de linfocitos, un tipo particular de glóbulos blancos (linfopenia), percepción del latido cardíaco
• reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo (reacción anafiláctica)
• hipersensibilidad
• pérdida del apetito
• depresión, ansiedad, cambios de humor, trastorno del sueño
• hormigueo en una parte del cuerpo (parestesia), temblor, alteraciones del gusto (disgeusia), desmayo
• visión borrosa
• zumbido en los oídos, vértigo
• aparición rápida e inesperada de presión arterial extremadamente alta, presión arterial baja, sofocos, trastorno venoso
• disnea (dificultad para respirar), sangrado nasal, nariz tapada (congestión nasal), irritación de garganta, secreción nasal (rinorrea)
• inflamación del peritoneo (el tejido que recubre la mayoría de los órganos del abdomen), estreñimiento, molestias estomacales tras las comidas (dispepsia), distensión abdominal
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas
• urticaria, enrojecimiento de la piel, piel seca, manchas rojas o púrpura bajo la piel, aumento de la sudoración, inflamación de la piel
• calambres musculares, dolores musculares, dolor de espalda y cuello, dolor óseo
• enfermedad renal, dificultad o dolor al orinar (disuria), sangre en la orina
• erección espontánea del pene
• hinchazón (edema), molestias en el pecho, sensación de debilidad (astenia), dolor en el pecho, dolor en el lugar de la infusión, escalofríos
• disminución del porcentaje del volumen sanguíneo ocupado por glóbulos rojos, disminución de la proteína presente en los glóbulos rojos que transporta oxígeno

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes:

• infección fúngica (infección por Aspergillus), infección articular (artritis bacteriana), infección por Haemophilus, impétigo, enfermedad bacteriana de transmisión sexual (gonorrea)
• tumor de la piel (melanoma), enfermedad de la médula ósea
• destrucción de glóbulos rojos (hemólisis), agregación celular, factor de coagulación anormal, coagulación sanguínea anormal
• enfermedad con hiperactividad de la tiroides (enfermedad de Graves)
• sueños anormales
• irritación ocular
• moretones
• reflujo inusual de alimento desde el estómago, dolor en las encías
• coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia)
• alteración del color de la piel
• espasmo de los músculos de la boca, hinchazón de las articulaciones
• trastorno menstrual
• pérdida anormal del medicamento infundido fuera de la vena, sensación anómala en el lugar de la infusión, sensación de calor

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• Lesión hepática

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Soliris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
frasco después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
No congele.
Los frascos de Soliris en su envase original pueden sacarse de la nevera una sola vez durante un máximo de 3 días.
Al final de este período, el producto puede volver a colocarse en la nevera.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Después de la dilución, utilice el medicamento dentro de las 24 horas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Soliris

• El principio activo es eculizumab (300 mg/30 mL en vial de 10 mg/mL).
• Los demás componentes son:
  • fosfato monobásico de sodio (E 339)
  • fosfato dibásico de sodio (E 339)
  • cloruro de sodio
  • polisorbato 80 (E 433) (de origen vegetal)
    Solvente: agua para preparaciones inyectables.
• Soliris contiene sodio y polisorbato 80. Véase la sección 2.

Descripción del aspecto de Soliris y contenido del envase
Soliris se presenta como concentrado para solución para perfusión (30 mL en vial – envase de
1 vial).
Soliris es una solución límpida e incolora.
Titular de la autorización de comercialización
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francia
Fabricante
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon BT63 5UA
Reino Unido
Alexion Pharma International Operations Limited
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North,
Dublin 15
D15 R925
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Alexion Pharma Belgium UAB AstraZeneca Lietuva
Tél/Tel: +32 0 800 200 31 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД Alexion Pharma Belgium
Teл.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 0 800 200 31
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
Alexion Pharma Nordics AB Alexion Europe SAS
Tlf.: +46 0 8 557 727 50 Tel: +353 1 800 882 840
Deutschland Nederland
Alexion Pharma Germany GmbH Alexion Pharma Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 Tel: +32 (0)2 548 36 67
Eesti Norge
AstraZeneca Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +372 6549 600 Tlf: +46 (0)8 557 727 50
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. Alexion Pharma Austria GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +41 44 457 40 00
España Polska
Alexion Pharma Spain, S.L.U. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
Tel: +34 93 272 30 05
France Portugal
Alexion Pharma France SAS Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Tél: +33 1 47 32 36 21 Portugal
Tel: +34 93 272 30 05
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
Alexion Europe SAS AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1 800 882 840 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Alexion Pharma Nordics AB AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +46 0 8 557 727 50 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
Alexion Pharma Italy srl Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +39 02 7767 9211 Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50
Κύπρος Sverige
Alexion Europe SAS Alexion Pharma Nordics AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 0 8 557 727 50
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

Instrucciones de uso para profesionales sanitarios

Manipulación de Soliris
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:
1- ¿Cómo se suministra Soliris?
Cada vial de Soliris contiene 300 mg de principio activo en 30 mL de solución.
2- Antes de la administración
La reconstitución y la dilución deben realizarse de acuerdo con las buenas prácticas, especialmente respetando las normas de asepsia.
Soliris debe ser preparado para su administración por un profesional sanitario cualificado, utilizando una técnica aséptica.

• Examinar visualmente la solución de Soliris para asegurarse de que no contenga partículas ni alteraciones en el color.
• Extraer la cantidad necesaria de Soliris de uno o más viales utilizando una jeringa estéril.
• Transferir la dosis recomendada a una bolsa de perfusión.
• Diluir Soliris hasta una concentración final de 5 mg/mL (la mitad de la concentración inicial) añadiendo la cantidad adecuada de diluyente a la bolsa de perfusión. Para dosis de 300 mg, utilizar 30 mL de Soliris (10 mg/mL) y añadir 30 mL de diluyente. Para dosis de 600 mg, utilizar 60 mL de Soliris y añadir 60 mL de diluyente. Para dosis de 900 mg, utilizar 90 mL de Soliris y añadir 90 mL de diluyente. Para dosis de 1\ 200 mg, utilizar 120 mL de Soliris y añadir 120 mL de diluyente. El volumen final de la solución diluida a 5 mg/mL de Soliris será de 60 mL para dosis de 300 mg, 120 mL para dosis de 600 mg, 180 mL para dosis de 900 mg o 240 mL para dosis de 1\ 200 mg. Los diluyentes permitidos son cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) solución inyectable, cloruro sódico 4,5 mg/mL (0,45%) solución inyectable o glucosa en agua (5%).
• Agitar suavemente la bolsa de perfusión que contiene la solución diluida de Soliris para asegurar una mezcla adecuada del medicamento y el diluyente.
• La solución diluida debe dejarse calentar a temperatura ambiente (18 °C - 25 °C) antes de la administración, exponiéndola al aire ambiente.
• No debe calentarse la solución diluida en microondas ni mediante ninguna otra fuente de calor distinta de la temperatura ambiente.
• Eliminar cualquier fracción no utilizada que quede en el vial.
• Las soluciones diluidas de Soliris pueden conservarse a una temperatura de 2 °C - 8 °C hasta 24 horas antes de la administración.

3- Administración

• No administrar Soliris mediante inyecciones intravenosas rápidas ni en bolo.
• Soliris debe administrarse únicamente mediante perfusión intravenosa.
• La solución diluida de Soliris debe administrarse mediante una perfusión intravenosa de 25-45 minutos (35 minutos ± 10 minutos) en pacientes adultos y de 1-4 horas en pacientes pediátricos menores de 18 años, utilizando una perfusión por goteo, una bomba de jeringa o una bomba de infusión. Durante la administración no es necesario proteger la solución diluida de Soliris de la luz. El paciente debe ser vigilado durante una hora tras la infusión. Si se produce un evento adverso durante la administración de Soliris, la perfusión puede ralentizarse o interrumpirse a criterio del médico. Si se reduce la velocidad de perfusión, el tiempo total de infusión no debe superar las dos horas en adultos ni las cuatro horas en pacientes pediátricos menores de 18 años.

4- Precauciones especiales para la manipulación y conservación
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz. Los viales de Soliris en su envase original pueden sacarse de la nevera una sola vez durante un máximo de 3 días. Al final de este periodo, el producto puede volver a guardarse en la nevera.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta del vial tras la indicación “Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.