Інструкція: інформація для користувача

Соліфенацина і тамсулозин MYLAN 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням

сукцинат соліфенацину/гідрохлорид тамсулозину
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Соліфенацина і тамсулозин MYLAN і для чого він призначений
Що вам потрібно знати перед застосуванням Соліфенацина і тамсулозину MYLAN
Як застосовувати Соліфенацина і тамсулозин MYLAN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Соліфенацина і тамсулозин MYLAN
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Соліфенацина і тамсулозин MYLAN і для чого він призначений
Соліфенацина і тамсулозин MYLAN — це комбінація двох різних лікарських засобів — соліфенацину та тамсулозину — в одній таблетці. Соліфенацина належить до групи лікарських засобів, що називаються антихолінергічними, а тамсулозин — до групи лікарських засобів, що називаються альфа-блокаторами.
Соліфенацина і тамсулозин MYLAN застосовується у чоловіків для лікування помірних і тяжких симптомів наповнення та спорожнення нижніх сечових шляхів, спричинених проблемами з сечовим міхуром та збільшенням простати (доброкісна гіперплазія простати). Соліфенацина і тамсулозин MYLAN застосовується при цьому захворюванні, якщо попереднє лікування монотерапією не призвело до достатнього полегшення симптомів.
Збільшення простати може спричиняти проблеми з сечовипусканням (симптоми спорожнення), такі як затримка (важкість початку сечовипускання), труднощі з сечовипусканням (слабкий струм), капання та відчуття неповного спорожнення сечового міхура. Водночас, сечовий міхур також залучений і скорочується спонтанно, навіть коли ви не хочете його спорожнити. Це призводить до симптомів наповнення, таких як зміни чутливості сечового міхура, імперативна потреба в сечовипусканні (сильне та раптове бажання сходити в туалет без попередніх ознак) та необхідність частішого сечовипускання.
Соліфенацина зменшує спонтанні скорочення сечового міхура та збільшує об’єм сечі, який може в ньому зберігатися. Це дозволяє відтермінувати потребу в сечовипусканні. Тамсулозин сприяє тому, щоб сеча швидше проходила через сечівник і полегшує сечовипускання.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Соліфенацина і тамсулозину MYLAN
Не застосовуйте Соліфенацина і тамсулозин MYLAN:

якщо ви маєте алергію на соліфенацину або тамсулозину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви перебуваєте на діалізі;
якщо у вас тяжкі захворювання печінки;
якщо у вас тяжкі захворювання нирок І ви одночасно приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшувати виведення Соліфенацина і тамсулозину MYLAN з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Лікар або фармацевт повідомлять вас, якщо це стосується саме вас;
якщо у вас середні захворювання печінки І ви одночасно приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшувати виведення Соліфенацина і тамсулозину MYLAN з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Лікар або фармацевт повідомлять вас, якщо це стосується саме вас;
якщо у вас тяжке захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом);
якщо у вас м’язова хвороба, відому як міастенія, що спричиняє сильну слабкість окремих м’язів;
якщо у вас підвищений очний тиск (глаукома) із поступовим втратою зору;
якщо у вас виникають непритомність через зниження артеріального тиску при зміні положення тіла (сидячи або піднімаючись), що називається ортостатичною гіпотензією.

Повідомте лікаря, якщо у вас є будь-яка з перелічених вище умов.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Соліфенацина і тамсулозину MYLAN:

якщо у вас є труднощі з проходженням сечі (затримка сечі);
якщо у вас є обструкція травного тракту;
якщо ви наражаєтеся на ризик уповільнення роботи травного тракту (шлунково-кишкові рухи). Лікар повідомить вас про цю можливість;
якщо у вас є розрив шлунка (грижа стравохідного отвору діафрагми) або печіння в шлунку та/або ви приймаєте одночасно лікарські засоби, що можуть спричинити або погіршити езофагіт;
якщо у вас певний тип захворювання нервової системи (автономна нейропатія);
якщо у вас тяжке захворювання нирок;
якщо у вас середнє захворювання печінки.

Необхідні періодичні медичні огляди для контролю стану, що лікується.
Соліфенацина і тамсулозин MYLAN може змінювати артеріальний тиск і спричиняти запаморочення, оглушення або рідко — непритомність (ортостатична гіпотензія). Якщо у вас виникнуть ці симптоми, сядьте або ляжте, поки вони не пройдуть.
Якщо ви плануєте або перебуваєте в черзі на хірургічне втручання на очах через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення тиску в оці (глаукому), повідомте офтальмологу, чи ви коли-небудь застосовували, зараз застосовуєте або збираєтеся застосовувати сукцинат соліфенацину/гідрохлорид тамсулозину. Лікар вжитиме відповідних заходів щодо лікарського засобу та хірургічної техніки. Запитайте лікаря, чи слід відкласти або тимчасово припинити лікування цим лікарським засобом перед хірургічним втручанням на очах через катаракту або глаукому.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам.
Інші лікарські засоби та Соліфенацина і тамсулозин MYLAN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви застосовуєте:

лікарські засоби, такі як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем і пароксетин, які зменшують швидкість виведення Соліфенацина і тамсулозину MYLAN з організму;
інші антихолінергічні лікарські засоби, оскільки ефективність і побічні ефекти обох засобів можуть посилюватися при застосуванні двох засобів одного типу;
холінергічні засоби, які можуть зменшувати дію Соліфенацина і тамсулозину MYLAN;
лікарські засоби, такі як метоклопрамід і цізаприд, які прискорюють роботу травного тракту. Соліфенацина і тамсулозин MYLAN може зменшувати їх ефект;
інші альфа-блокатори, оскільки це може спричинити небажане зниження артеріального тиску;
ліки, такі як бісфосфонати, що можуть спричинити або погіршити запалення горла (езофагіт).

Соліфенацина і тамсулозин MYLAN з їжею та напоями
Соліфенацина і тамсулозин MYLAN можна приймати з їжею або без неї — як вам зручно.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Застосування Соліфенацина і тамсулозину MYLAN у жінок не показане.
У чоловіків спостерігалася порушення еякуляції (порушення еякуляції). Це означає, що сім’яна рідина не виходить з тіла через сечівник, а потрапляє в сечовий міхур (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшений або відсутній (відсутність еякуляції). Ця подія є безпечною.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Соліфенацина і тамсулозин MYLAN може спричиняти запаморочення, розмитість зору, втому та, нечасто, сонливість. Утримуйтеся від керування транспортними засобами або використання механізмів, якщо у вас виникнуть ці побічні ефекти.
Соліфенацина і тамсулозин MYLAN містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
3. Як застосовувати Соліфенацина і тамсулозин MYLAN
Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Максимальна добова доза — одна таблетка, що містить 6 мг соліфенацину та 0,4 мг тамсулозину, приймається перорально. Ви можете приймати Соліфенацина і тамсулозин MYLAN з їжею або без неї — як вам зручно. Не подрібнюйте і не жуйте таблетку.
Якщо ви прийняли більше Соліфенацина і тамсулозину MYLAN, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню.
У разі передозування лікар може призначити лікування активованим вугіллям; може бути корисним промивання шлунка, якщо його провести протягом години після прийому надлишкової дози. Не викликайте блювоту.
Симптоми передозування можуть включати: сухість у роті, запаморочення, розмитість зору, сприйняття об’єктів, яких немає (галюцинації), надмірне збудження, судоми, труднощі з диханням, прискорення серцевого ритму (тахікардія), труднощі повністю або частково спорожнити сечовий міхур або сходити в туалет (затримка сечі) і/або небажане зниження артеріального тиску.
Якщо ви забули прийняти Соліфенацина і тамсулозин MYLAN
Прийміть наступну таблетку Соліфенацина і тамсулозину MYLAN у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Соліфенацина і тамсулозином MYLAN
Якщо ви припините лікування Соліфенацина і тамсулозином MYLAN, симптоми можуть повернутися або погіршитися. Завжди звертайтеся до лікаря, якщо збираєтеся припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Найсерйознішим побічним ефектом, що спостерігався в клінічних дослідженнях при застосуванні Соліфенацина і тамсулозину MYLAN із частотою нечасто (може впливати до 1 чоловіка з 100), є гостра затримка сечі — раптові труднощі з сечовипусканням. Якщо ви вважаєте, що у вас виник цей ефект, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам доведеться припинити застосування Соліфенацина і тамсулозину MYLAN.
При застосуванні сукцинату соліфенацину/гідрохлориду тамсулозину можуть виникати алергічні реакції:

Нечасті ознаки алергічних реакцій можуть включати висипання (що можуть свербіти) або кропив’яницю.
Рідкісні симптоми включають набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням і диханням (ангіоневротичний набряк). Ангіоневротичний набряк повідомлявся рідко при застосуванні тамсулозину та дуже рідко — при застосуванні соліфенацини. У разі розвитку ангіоневротичного набряку Соліфенацина і тамсулозин MYLAN слід негайно припинити та більше не застосовувати.

Якщо виникла алергічна реакція або тяжке ураження шкіри (наприклад, утворення пухирів і шелушіння шкіри), негайно повідомте лікареві та припиніть застосування сукцинату соліфенацину/гідрохлориду тамсулозину. Повинні бути застосовані відповідні терапії та/або заходи.
Побічні ефекти часті (можуть впливати до 1 чоловіка з 10):

запаморочення
розмитість зору
сухість у роті, погане травлення (диспепсія), запор, почуття нездужання (нудота), біль у животі
порушення еякуляції (порушення еякуляції). Це означає, що сім’яна рідина не виходить з тіла через сечівник, а потрапляє в сечовий міхур (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшений або відсутній (відсутність еякуляції). Ця подія є безпечною.
втому (втома)
Побічні ефекти нечасті (можуть впливати до 1 чоловіка з 100):
інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура (цистит)
сонливість, порушення смаку (дисгевзія), головний біль
сухість очей
прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
почуття запаморочення або слабкості, особливо при підйомі (ортостатична гіпотензія)
закладений або тече ніс (риніт), сухість у носі
хвороба на рефлюкс (гастроезофагеальний рефлюкс), діарея, сухість у горлі, нездужання (блювота)
свербіж, сухість шкіри
труднощі з сечовипусканням
накопичення рідини в нижній частині ноги (набряк), втому (астенія)
Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 чоловіка з 1000):
почуття непритомності (синкопе)
накопичення значних об’ємів калу в товстому кишечнику (фекальна імпрегнація)
алергія шкіри, що призводить до набряку тканини під поверхнею шкіри (ангіоневротичний набряк)

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 чоловіка з 10000):

галюцинації, сплутаність свідомості
висипання, запалення та утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, ніздрів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), алергічна реакція шкіри (множинна еритема)
тривала та болюча ерекція (зазвичай не виникає під час статевого акту) (пріапізм)

Побічні ефекти з частотою невідомої (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

серйозна алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення (анафілактична реакція)
знижений апетит, підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), що може спричинити аномальний серцевий ритм
швидке зниження свідомості та загальної роботи мозку (делірій)
під час хірургічного втручання на очах через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення тиску в оці (глаукому) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, і можуть виникнути підвищення тиску в очах (глаукома) та порушення зору
нерегулярне або незвичайне серцебиття (подовження інтервалу QT, «torsade de pointes», фібриляція передсердь, аритмія), прискорене серцебиття (тахікардія)
задишка (дихальна недостатність), порушення голосу, кровотеча з носа (епістаксис)
кишкова непрохідність (ілеус), дискомфорт у животі
захворювання печінки
запалення шкіри, що призводить до почервоніння та шелушіння на великих ділянках тіла (екзфоліативний дерматит)
слабкість м’язів
захворювання нирок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Як зберігати Соліфенацина і тамсулозин MYLAN
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова «Scad.». Дата закінчення придатності стосується останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Соліфенацина і тамсулозин MYLAN

Діючі речовини — сукцинат соліфенацину та гідрохлорид тамсулозину. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 6 мг сукцинату соліфенацину та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
Інші компоненти: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна (E460), натрію кроскармеллоза (E468), гіпромелоза (E464), оксид заліза червоний (E172), стеарат магнію (E470b), макрогол, макрогол з високою молекулярною масою, силіція діоксид колоїдний безводний, діоксид титану (E171).

Опис зовнішнього вигляду Соліфенацина і тамсулозину MYLAN та вміст упаковки
Соліфенацина і тамсулозин MYLAN — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, червоні, круглі, двоопуклі, з гравіруванням «T7S» на одній стороні.
Соліфенацина і тамсулозин MYLAN доступний у блистерах, що містять 30, 90, 100 або 200 таблеток з модифікованим вивільненням.
Можливо, не всі упаковки є в комерційному продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілан, Італія
Виробники:
Synthon Hispania S.L. C/ Castelló, nº1, Sant Boi de Llobregat 08830 Барселона, Іспанія
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Неймеген, Нідерланди
Synthon s.r.o. Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko, Чеська Республіка