Ulotka: informacja dla użytkownika

Solifenacina e Tamsulosin Mylan 6 mg/0,4 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

solifenacina succynian/tamsulozyna chlorowodorek
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Solifenacina e Tamsulosin Mylan i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Solifenacina e Tamsulosin Mylan
Jak stosować Solifenacina e Tamsulosin Mylan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Solifenacina e Tamsulosin Mylan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Solifenacina e Tamsulosin Mylan i w jakim celu jest stosowany
Solifenacina e Tamsulosin Mylan to kombinacja dwóch różnych leków o nazwach solifenacina i tamsulozyna w jednej tabletce. Solifenacina należy do grupy leków zwanych antycholinergicznymi, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych blokerami alfa.
Solifenacina e Tamsulosin Mylan stosuje się u mężczyzn w celu leczenia umiarkowanych do ciężkich objawów napełniania i opróżniania dolnych dróg moczowych spowodowanych problemami pęcherza i powiększeniem prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty). Solifenacina e Tamsulosin Mylan stosuje się w przypadku tej choroby, jeśli poprzednie leczenie monoterapią nie rozwiązało wystarczająco objawów.
Powiększenie prostaty może powodować problemy z oddawaniem moczu (objawy opróżniania), takie jak opóźnienie (trudność w rozpoczęciu oddawania moczu), trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), kapanie i uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza. Jednocześnie pęcherz jest również zaangażowany i kurczy się spontanicznie, nawet gdy nie chcesz go opróżnić. Powoduje to objawy napełniania, takie jak zmiany wrażliwości pęcherza, nagłe pragnienie oddania moczu (silne i nagłe pragnienie oddania moczu bez wcześniejszych ostrzeżeń) i konieczność częstszego oddawania moczu.
Solifenacina zmniejsza mimowolne skurcze pęcherza i zwiększa ilość moczu, którą można w nim zatrzymać. Pozwala to opóźnić potrzebę oddania moczu. Tamsulozyna pozwala moczu szybciej przepływać przez cewkę moczową i ułatwia oddawanie moczu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Solifenacina e Tamsulosin Mylan

Nie stosuj Solifenacina e Tamsulosin Mylan:

jeśli jesteś uczulony na solifenacinę lub tamsulozynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jesteś poddawany dializie nerek,
jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby,
jeśli cierpisz na ciężkie choroby nerek I jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie Solifenacina e Tamsulosin Mylan z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie,
jeśli cierpisz na umiarkowane choroby wątroby I jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie Solifenacina e Tamsulosin Mylan z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie,
jeśli masz ciężki problem żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy),
jeśli cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią, która powoduje skrajną słabość niektórych mięśni,
jeśli cierpisz na zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (jaskrę), z powolną utratą wzroku,
jeśli cierpisz na omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji (siadania lub wstawania), zwane hipotensją ortostatyczną.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Solifenacina e Tamsulosin Mylan:

jeśli występują u Ciebie trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
jeśli występuje u Ciebie obturacja układu pokarmowego,
jeśli jesteś narażony na spowolnienie układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię o tej możliwości,
jeśli masz przepuklinę przełyku (przepuklinę rozworu przełykowego) lub palenie w żołądku i/lub przyjmujesz jednocześnie leki, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku,
jeśli cierpisz na pewien rodzaj choroby układu nerwowego (neuropatia autonomiczna),
jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
jeśli cierpisz na umiarkowaną chorobę wątroby.

Wymagane są okresowe kontrole medyczne w celu monitorowania stanu, w którym jesteś leczony.
Solifenacina e Tamsulosin Mylan może wpływać na ciśnienie krwi i może powodować zawroty głowy, oszołomienie lub rzadko omdlenia (hipotensja ortostatyczna). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy usiąść lub położyć się aż do ich ustąpienia.
Jeśli jesteś poddawany lub znajdujesz się na liście do zabiegu chirurgicznego oka z powodu zaćmy (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra), poinformuj okulisty, jeśli wcześniej przyjmowałeś, przyjmujesz lub planujesz przyjmować solifenacinę succynian/tamsulozynę chlorowodorek. Specjalista może odpowiednio zastosować odpowiednie środki ostrożności dotyczące leku i techniki chirurgicznej. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo wstrzymać leczenie tym lekiem przed zabiegiem chirurgicznym oka z powodu zaćmy (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra).
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.
Inne leki i Solifenacina e Tamsulosin Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki takie jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna, które zmniejszają szybkość wydalania Solifenacina e Tamsulosin Mylan z organizmu,
inne leki antycholinergiczne, ponieważ skuteczność i działania niepożądane obu leków mogą wzrosnąć, jeśli przyjmujesz dwa leki tego samego typu,
cholinergiki, które mogą zmniejszyć działanie Solifenacina e Tamsulosin Mylan,
leki takie jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają działanie układu pokarmowego. Solifenacina e Tamsulosin Mylan może zmniejszyć ich działanie,
inne blokery alfa, ponieważ może to spowodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi,
leki takie jak bisfosfonany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (zapalenie przełyku).

Solifenacina e Tamsulosin Mylan z pożywieniem i napojami
Solifenacina e Tamsulosin Mylan można przyjmować z pożywieniem lub bez niego, według uznania.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Stosowanie Solifenacina e Tamsulosin Mylan u kobiet nie jest wskazane.
U mężczyzn opisywano zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie wypływa z ciała przez cewkę moczową, ale wchodzi do pęcherza (ejakulacja retrograda) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub brak (brak ejakulacji). To zjawisko jest nieszkodliwe.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Solifenacina e Tamsulosin Mylan może powodować zawroty głowy, zamazanie widzenia, zmęczenie i rzadziej senność. Unikaj kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane.
Solifenacina e Tamsulosin Mylan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza „praktycznie bez sodu”.
3. Jak stosować Solifenacina e Tamsulosin Mylan
Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Maksymalna dawka dzienna to jedna tabletka zawierająca 6 mg solifenaciny i 0,4 mg tamsulozyny, podawana doustnie. Solifenacina e Tamsulosin Mylan można przyjmować z pożywieniem lub bez niego, według uznania. Nie należy kruszyć ani żuć tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej Solifenacina e Tamsulosin Mylan niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu.
W przypadku przedawkowania lekarz może poddać Cię leczeniu węglem aktywnym; przewodowe przemywanie żołądka może być pomocne, jeśli zostanie wykonane w ciągu godziny po przyjęciu przedawkowania. Nie wywołuj wymiotów.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: suchość w ustach, zawroty głowy, zamazanie widzenia, postrzeganie nieistniejących obiektów (halucynacje), nadpobudliwość, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększoną częstość bicia serca (tachykardię), trudności w całkowitym lub częściowym opróżnieniu pęcherza lub oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu) i/lub niepożądane obniżenie ciśnienia krwi.
Jeśli zapomnisz przyjąć Solifenacina e Tamsulosin Mylan
Przyjmij następną tabletkę Solifenacina e Tamsulosin Mylan zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina e Tamsulosin Mylan
Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina e Tamsulosin Mylan, objawy mogą powrócić lub pogorszyć się. Skontaktuj się zawsze z lekarzem, jeśli planujesz przerwanie leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób występują.
Najpoważniejszym działaniem niepożądanyym, które zaobserwowano w badaniach klinicznych z leczeniem Solifenacina e Tamsulosin Mylan z częstością nieczęstą (może dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn) jest nagłe zatrzymanie moczu, czyli nagłe trudności w oddawaniu moczu. Jeśli uważasz, że wystąpiło to działanie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne przerwanie stosowania Solifenacina e Tamsulosin Mylan.
Z solifenaciną succynianem/tamsulozyną chlorowodorkiem mogą wystąpić reakcje alergiczne:

Nieczęste objawy reakcji alergicznych mogą obejmować wysypkę (może być swędząca) lub pokrzywkę.
Rzadkie objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu (angioedem). Angioedem został rzadko opisywany przy stosowaniu tamsulozyny i bardzo rzadko przy stosowaniu solifenaciny. W przypadku wystąpienia angioedemu należy natychmiast przerwać stosowanie Solifenacina e Tamsulosin Mylan i nie wolno go już więcej stosować.

Jeśli wystąpi atak alergiczny lub ciężka reakcja skórna (np. tworzenie się pęcherzy i łuszczenie się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza i przerwać stosowanie solifenaciny succynianu/tamsulozyny chlorowodorku. Należy podjąć odpowiednie terapie i/lub środki zaradcze.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn)

zawroty głowy
zamazanie widzenia
suchość w ustach, niestrawność (dyspepsja), zaparcia, uczucie niedoboru (nudności), ból brzucha
zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie wypływa z ciała przez cewkę moczową, ale wchodzi do pęcherza (ejakulacja retrograda) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub brak (brak ejakulacji). To zjawisko jest nieszkodliwe.
zmęczenie (osłabienie)

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn)

infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza (cystyt)
senność, zaburzenia smaku (dysgezja), ból głowy
suche oczy
przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
uczucie zawrotów głowy lub osłabienia, szczególnie podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna)
zatkany lub cieknący nos (rzężenie), suchy nos
choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy), biegunka, sucha gardło, niedobór (wymioty)
swędzenie, suche skóra
trudności w oddawaniu moczu
gromadzenie się płynu w dolnej części nogi (obrzęk), zmęczenie (astenia)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 mężczyzn)

uczucie omdlenia (zawał)
gromadzenie się dużych ilości kału w okrężnicy (impakt kałowy)
alergia skórna powodująca obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry (angioedem)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 mężczyzn)

halucynacje, dezorientacja
wysypka, zapalenie i tworzenie się pęcherzy na skórze i/lub błonie śluzowej warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), alergiczna reakcja skórna (rumień wielopostaciowy)
długotrwała i bolesna erekcja (zazwyczaj nie występuje podczas aktywności seksualnej) (przepięcie)

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna)
zmniejszone apetyt, podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), które może powodować nieregularne bicie serca
szybkie zmniejszenie świadomości i ogólnego funkcjonowania umysłu (zespół otępienny)
podczas zabiegu chirurgicznego oka z powodu zaćmy (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak należy. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas zabiegu i mogą wystąpić zwiększone ciśnienie w oczach (jaskra), pogorszenie wzroku
nieregularne lub nietypowe bicie serca (wydłużenie QT, torsade de pointes, migotanie przedsionków, arytmia), przyspieszone bicie serca (tachykardia)
duszność (dyspneja), zaburzenia głosu, krwawienie z nosa (epistaksa)
zastój jelitowy (ileusz), dyskomfort brzuszny
choroba wątroby
zapalenie skóry powodujące zaczerwienienie i łuszczenie się na dużych obszarach ciała (dermatyta odłuszczająca)
osłabienie mięśni
choroba nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać Solifenacina e Tamsulosin Mylan
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i na folii po „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Solifenacina e Tamsulosin Mylan

Substancje czynne to solifenacina succynian i tamsulozyna chlorowodorek. Każda tabletka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 6 mg solifenaciny succynianu i 0,4 mg tamsulozyny chlorowodorku.
Inne składniki to wodorofosforan wapnia, celuloza mikryształowa (E460), croscarmellosa sodowa (E468), hipromeloza (E464), tlenek żelaza czerwony (E172), stearynian magnezu (E470b), makrogol, makrogol o wysokiej masie cząsteczkowej, bezwodny krzemionka koloidalna, dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Solifenacina e Tamsulosin Mylan i zawartości opakowania
Solifenacina e Tamsulosin Mylan to tabletki powlekane błonką, czerwone, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „T7S” po jednej stronie.
Solifenacina e Tamsulosin Mylan jest dostępny w foliach zawierających 30, 90, 100 lub 200 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.
Może się okazać, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20, 20124 Mediolan, Włochy
Producenci:
Synthon Hispania S.L. C/ Castelló, nº1, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Hiszpania
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia
Synthon s.r.o. Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko, Republika Czeska