Solifenacina y tamsulosina Mylan

Prospecto: información para el usuario

Solifenacina y Tamsulosina Mylan 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberación modificada

succinato de solifenacina/clorhidrato de tamsulosina
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Solifenacina y Tamsulosina Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Solifenacina y Tamsulosina Mylan
3. Cómo tomar Solifenacina y Tamsulosina Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Solifenacina y Tamsulosina Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Solifenacina y Tamsulosina Mylan y para qué se utiliza
Solifenacina y Tamsulosina Mylan es una combinación de dos medicamentos diferentes llamados solifenacina y tamsulosina en un solo comprimido. La solifenacina pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos y la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueadores alfa.
Solifenacina y Tamsulosina Mylan se utiliza en hombres para tratar los síntomas de llenado y los síntomas de vaciado de las vías urinarias inferiores, de moderados a graves, causados por problemas de la vejiga y un agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Solifenacina y Tamsulosina Mylan se utiliza para esta enfermedad cuando los tratamientos previos con monoterapia no han resuelto adecuadamente los síntomas.
El agrandamiento de la próstata puede provocar problemas urinarios (síntomas de vaciado), como retención (dificultad para comenzar a orinar), dificultad para orinar (flujo débil), goteo y sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga. Al mismo tiempo, la vejiga también está afectada y se contrae espontáneamente incluso cuando usted no desea vaciarla. Esto causa síntomas de llenado como cambios en la sensibilidad de la vejiga, urgencia (deseo fuerte e inmediato de orinar sin advertencia previa) y necesidad de orinar con mayor frecuencia.
La solifenacina reduce las contracciones involuntarias de la vejiga y aumenta la cantidad de orina que puede retenerse. De este modo, permite retrasar la necesidad de orinar. La tamsulosina permite que la orina pase más fácilmente a través de la uretra y facilita la micción.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Solifenacina y Tamsulosina Mylan
No tome Solifenacina y Tamsulosina Mylan:

• si es alérgico a la solifenacina o a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está sometido a diálisis renal.
• si padece enfermedades graves del hígado.
• si padece enfermedades renales graves Y si está tomando simultáneamente medicamentos que pueden reducir la eliminación de Solifenacina y Tamsulosina Mylan del organismo (por ejemplo, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Su médico o farmacéutico le informarán si este es su caso.
• si padece enfermedad hepática moderada Y si está tomando simultáneamente medicamentos que pueden reducir la eliminación de Solifenacina y Tamsulosina Mylan del organismo (por ejemplo, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Su médico o farmacéutico le informarán si este es su caso.
• si tiene un problema grave en el estómago o intestino (incluido megacolon tóxico, una complicación asociada con la colitis ulcerosa).
• si padece una enfermedad muscular llamada miastenia grave, que provoca una debilidad extrema de algunos músculos.
• si padece aumento de la presión ocular (glaucoma), con pérdida progresiva de la vista.
• si padece desmayos debidos a una caída de la presión arterial al cambiar de posición (sentarse o levantarse), denominada hipotensión ortostática.

Informe a su médico si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Solifenacina y Tamsulosina Mylan:

• si tiene dificultad para orinar (retención urinaria).
• si tiene obstrucciones en el sistema digestivo.
• si está en riesgo de ralentización del sistema digestivo (movimientos gástricos e intestinales). Su médico le informará sobre esta posibilidad.
• si tiene una hernia de hiato o acidez estomacal y/o si está tomando simultáneamente medicamentos que pueden causar o empeorar la esofagitis.
• si padece un tipo específico de enfermedad del sistema nervioso (neuropatía autónoma).
• si padece enfermedad renal grave.
• si padece enfermedad hepática moderada.

Es necesario realizar controles médicos periódicos para supervisar la evolución de la afección por la que está siendo tratado.
Solifenacina y Tamsulosina Mylan puede alterar la presión arterial y provocar mareo, aturdimiento o, raramente, desmayos (hipotensión ortostática). Si experimenta alguno de estos síntomas, debe sentarse o tumbarse hasta que desaparezcan.
Si va a someterse o está en lista para una intervención quirúrgica ocular por opacidad del cristalino (catarata) o aumento de la presión ocular (glaucoma), informe al oftalmólogo si ha tomado previamente, está tomando o tiene intención de tomar succinato de solifenacina/clorhidrato de tamsulosina. El especialista podrá adoptar las precauciones adecuadas respecto al medicamento y a la técnica quirúrgica a utilizar. Consulte a su médico si debe retrasar o suspender temporalmente el tratamiento con este medicamento antes de someterse a una cirugía ocular por opacidad del cristalino (catarata) o aumento de la presión ocular (glaucoma).
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Solifenacina y Tamsulosina Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• medicamentos como ketoconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem y paroxetina que disminuyen la velocidad de eliminación de Solifenacina y Tamsulosina Mylan del organismo.
• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que la eficacia y los efectos adversos de ambos medicamentos pueden aumentar si toma dos medicamentos del mismo tipo.
• colinérgicos, que pueden reducir el efecto de Solifenacina y Tamsulosina Mylan.
• medicamentos como metoclopramida y cisaprida, que aceleran el funcionamiento del sistema digestivo. Solifenacina y Tamsulosina Mylan puede reducir su efecto.
• otros bloqueadores alfa, porque esto puede causar una caída indeseada de la presión arterial.
• medicamentos como los bifosfonatos que pueden causar o empeorar la inflamación de la garganta (esofagitis).

Solifenacina y Tamsulosina Mylan con alimentos y bebidas
Solifenacina y Tamsulosina Mylan puede tomarse con o sin alimentos, según su preferencia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El uso de Solifenacina y Tamsulosina Mylan en mujeres no está indicado.
En hombres se ha notificado eyaculación anormal (trastorno de la eyaculación). Esto significa que el semen no sale del cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la vejiga (eyaculación retrógrada), o que el volumen de la eyaculación está reducido o ausente (ausencia de eyaculación). Este evento es inofensivo.
Conducción y uso de máquinas
Solifenacina y Tamsulosina Mylan puede causar mareo, visión borrosa, fatiga y, no frecuentemente, somnolencia. Evite conducir o utilizar maquinaria si experimenta estos efectos adversos.
Solifenacina y Tamsulosina Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».
3. Cómo tomar Solifenacina y Tamsulosina Mylan
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis diaria máxima es un comprimido que contiene 6 mg de solifenacina y 0,4 mg de tamsulosina, tomado por vía oral. Puede tomar Solifenacina y Tamsulosina Mylan con o sin alimentos, según su preferencia. No triture ni mastique el comprimido.
Si toma más Solifenacina y Tamsulosina Mylan de la que debe
Si ha tomado más comprimidos de los que se le han indicado, o si otra persona ha tomado accidentalmente sus comprimidos, consulte inmediatamente a un médico, farmacéutico o acuda al hospital.
En caso de sobredosis, el médico podría someterle a un tratamiento con carbón activado; puede ser útil un lavado gástrico si se realiza dentro de la primera hora tras la ingestión de la sobredosis. No induzca el vómito.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: boca seca, mareo, visión borrosa, percepción de objetos que no están presentes (alucinaciones), sobreexcitación, convulsiones, dificultad respiratoria, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), dificultad para vaciar completamente o parcialmente la vejiga o para orinar (retención urinaria) y/o una caída indeseada de la presión arterial.
Si olvida tomar Solifenacina y Tamsulosina Mylan
Tome la siguiente dosis de Solifenacina y Tamsulosina Mylan según lo programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Solifenacina y Tamsulosina Mylan
Si interrumpe el tratamiento con Solifenacina y Tamsulosina Mylan, los trastornos podrían reaparecer o empeorar. Consulte siempre a su médico si tiene intención de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
El efecto adverso más grave observado en estudios clínicos con el tratamiento con Solifenacina y Tamsulosina Mylan con frecuencia no común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 hombres) es la retención urinaria aguda, que es una dificultad repentina para orinar. Si cree que tiene este efecto, consulte inmediatamente a su médico. Podría tener que interrumpir el uso de Solifenacina y Tamsulosina Mylan.
Con el succinato de solifenacina/clorhidrato de tamsulosina pueden producirse reacciones alérgicas:

• Signos no frecuentes de reacciones alérgicas pueden incluir erupciones cutáneas (que pueden ser pruriginosas) o urticaria.
• Síntomas raros incluyen hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar y respirar (angioedema). El angioedema se ha notificado raramente con tamsulosina y muy raramente con solifenacina. En caso de aparición de angioedema, Solifenacina y Tamsulosina Mylan debe interrumpirse inmediatamente y no debe volver a utilizarse.

Si se produce una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar inmediatamente a su médico e interrumpir el uso de succinato de solifenacina/clorhidrato de tamsulosina. Deben adoptarse terapias y/o medidas adecuadas.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 hombres)

• mareo

• visión borrosa

• boca seca, dispepsia, estreñimiento, sensación de malestar (náuseas), dolor abdominal

• eyaculación anormal (trastorno de la eyaculación). Esto significa que el semen no sale del cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la vejiga (eyaculación retrógrada), o que el volumen de la eyaculación está reducido o ausente (ausencia de eyaculación). Este evento es inofensivo.

• fatiga (cansancio)
  Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 hombres)

• infección del tracto urinario, infección de la vejiga (cistitis)

• somnolencia, alteración del sentido del gusto (disgeusia), dolor de cabeza

• ojos secos

• latido cardíaco acelerado o irregular (palpitaciones)

• sensación de mareo o debilidad, especialmente al levantarse (hipotensión ortostática)

• nariz tapada o que gotea (rinitis), nariz seca

• enfermedad por reflujo (reflujo gastroesofágico), diarrea, garganta seca, malestar (vómitos)

• picor, piel seca

• dificultad para orinar

• acumulación de líquido en la parte inferior de la pierna (edema), fatiga (astenia)
  Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 hombres)

• sensación de desmayo (síncope)

• acumulación de grandes cantidades de heces en el intestino grueso (impactación fecal)

• reacción alérgica cutánea que provoca hinchazón del tejido justo debajo de la superficie de la piel (angioedema)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 hombres)

• alucinaciones, confusión
• erupción cutánea, inflamación y formación de ampollas en la piel y/o en la mucosa de labios, ojos, boca, nariz o genitales (síndrome de Stevens-Johnson), reacción alérgica cutánea (eritema multiforme)
• erección prolongada y dolorosa (normalmente no asociada con la actividad sexual) (priapismo)

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo (reacción anafiláctica)
• disminución del apetito, niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia) que pueden causar ritmo cardíaco anormal
• disminución rápida de la conciencia y del funcionamiento general mental (delirio)
• durante una intervención quirúrgica ocular por opacidad del cristalino (catarata) o por aumento de la presión ocular (glaucoma), la pupila (el círculo negro en el centro del ojo) puede no dilatarse como es necesario. Además, el iris (la parte coloreada del ojo) podría volverse flácido durante la intervención y podrían presentarse aumento de la presión en los ojos (glaucoma) y deterioro de la visión
• latido cardíaco irregular o inusual (prolongación del intervalo QT, torsade de pointes, fibrilación auricular, arritmia), latido cardíaco acelerado (taquicardia)
• dificultad para respirar (disnea), trastorno de la voz, sangrado nasal (epistaxis)
• obstrucción intestinal (íleo), molestia abdominal
• enfermedad hepática
• inflamación de la piel que causa enrojecimiento y descamación en grandes áreas del cuerpo (dermatitis exfoliativa)
• debilidad muscular
• enfermedad renal

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Solifenacina y Tamsulosina Mylan
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Solifenacina y Tamsulosina Mylan

• Los principios activos son succinato de solifenacina y clorhidrato de tamsulosina. Cada comprimido de liberación modificada contiene 6 mg de succinato de solifenacina y 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
• Los demás componentes son fosfato de hidrógeno cálcico, celulosa microcristalina (E460), carboximetilcelulosa sódica (E468), hipromelosa (E464), óxido de hierro rojo (E172), estearato de magnesio (E470b), macrogol, macrogol de alto peso molecular, sílice anhidra coloidal, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Solifenacina y Tamsulosina Mylan son comprimidos recubiertos con película, rojos, redondos, biconvexos, con la inscripción “T7S” grabada en un lado.
Solifenacina y Tamsulosina Mylan está disponible en blísteres que contienen 30, 90, 100 o 200 comprimidos de liberación modificada.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán, Italia
Fabricantes:
Synthon Hispania S.L. C/ Castelló, nº1, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, España
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nimega, Países Bajos
Synthon s.r.o. Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko, República Checa