Солифенацина и тамсулозин Майлан: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Солифенацина и тамсулозин Майлан 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением

сукцинат солифенацина/гидрохлорид тамсулозина
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Она может понадобиться вам снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Солифенацина и тамсулозин Майлан и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Солифенацина и тамсулозина Майлан
Как применять Солифенацина и тамсулозин Майлан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Солифенацина и тамсулозин Майлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Солифенацина и тамсулозин Майлан и для чего он применяется
Солифенацина и тамсулозин Майлан — это комбинация двух различных лекарственных средств — солифенацина и тамсулозина — в одной таблетке. Солифенацин относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергиками, а тамсулозин — к группе лекарственных средств, называемых альфа-блокаторами.
Солифенацина и тамсулозин Майлан применяется у мужчин для лечения умеренных и тяжелых симптомов наполнения и симптомов опорожнения нижних мочевых путей, вызванных заболеваниями мочевого пузыря и увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Солифенацина и тамсулозин Майлан применяется при этом заболевании, если предыдущая терапия в виде монотерапии не привела к достаточному улучшению симптомов.
Увеличение предстательной железы может вызывать проблемы с мочеиспусканием (симптомы опорожнения), такие как задержка (трудности с началом мочеиспускания), затруднённое мочеиспускание (слабый поток), подтекание и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. Одновременно вовлечён и мочевой пузырь, который сокращается спонтанно, даже когда вы не хотите его опорожнить. Это вызывает симптомы наполнения, такие как изменение чувствительности мочевого пузыря, императивные позывы (сильное и внезапное желание помочиться без предварительных сигналов), а также необходимость чаще ходить в туалет.
Солифенацин уменьшает непроизвольные сокращения мочевого пузыря и увеличивает объём мочи, который может в нём удерживаться. Таким образом, он позволяет отсрочить необходимость мочеиспускания. Тамсулозин способствует более лёгкому прохождению мочи через уретру и облегчает мочеиспускание.
2. Что следует знать перед применением Солифенацина и тамсулозина Майлан
Не применяйте Солифенацина и тамсулозин Майлан:

если вы аллергик на солифенацин или тамсулозин, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы находитесь на гемодиализе;
если у вас тяжёлые заболевания печени;
если у вас тяжёлые заболевания почек И вы одновременно принимаете лекарственные средства, которые могут снижать выведение Солифенацина и тамсулозина Майлан из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщат вам, относится ли это к вашему случаю;
если у вас умеренные заболевания печени И вы одновременно принимаете лекарственные средства, которые могут снижать выведение Солифенацина и тамсулозина Майлан из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщат вам, относится ли это к вашему случаю;
если у вас тяжёлое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом);
если у вас миастения, заболевание мышц, вызывающее сильную слабость некоторых мышц;
если у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома), с постепенной потерей зрения;
если у вас обмороки, вызванные снижением артериального давления при смене положения тела (при сидении или вставании), называемые ортостатической гипотензией.

Сообщите врачу, если у вас есть любое из перечисленных выше состояний.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Солифенацина и тамсулозина Майлан:

если у вас затруднённое мочеиспускание (задержка мочи);
если у вас есть непроходимость желудочно-кишечного тракта;
если вы находитесь в группе риска замедления работы желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач проинформирует вас об этом;
если у вас разрыв желудка (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога и/или вы одновременно принимаете лекарственные средства, которые могут вызвать или усугубить эзофагит;
если у вас определённый тип заболевания нервной системы (автономная нейропатия);
если у вас тяжёлое заболевание почек;
если у вас умеренное заболевание печени.

Необходимы периодические медицинские осмотры для контроля состояния, при котором вы проходите лечение.
Солифенацина и тамсулозин Майлан может изменять артериальное давление и вызывать головокружение, ощущение шума в голове или, в редких случаях, обмороки (ортостатическая гипотензия). При возникновении одного из этих симптомов необходимо сесть или лечь до их исчезновения.
Если вы планируете или находитесь в списке на хирургическое вмешательство на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), сообщите офтальмологу, принимали ли вы ранее, принимаете ли сейчас или планируете принимать сукцинат солифенацина/гидрохлорид тамсулозина. Специалист примет соответствующие меры предосторожности в отношении лекарственного средства и хирургической техники. Проконсультируйтесь с врачом, нужно ли отложить или временно прекратить приём этого лекарственного средства перед хирургическим вмешательством на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам.
Другие лекарственные средства и Солифенацина и тамсулозин Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

лекарственные средства, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и параксетин, которые замедляют выведение Солифенацина и тамсулозина Майлан из организма;
другие антихолинергические лекарственные средства, поскольку эффективность и побочные эффекты обоих лекарств могут усиливаться при одновременном приёме двух препаратов одного типа;
холинергические средства, которые могут уменьшить эффект Солифенацина и тамсулозина Майлан;
лекарственные средства, такие как метоклопрамид и цизаприд, ускоряющие работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацина и тамсулозин Майлан может уменьшить их эффект;
другие альфа-блокаторы, поскольку это может вызвать нежелательное снижение артериального давления;
лекарственные средства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или усугубить воспаление горла (эзофагит).

Солифенацина и тамсулозин Майлан и пища
Солифенацина и тамсулозин Майлан можно принимать с пищей или без неё, по вашему усмотрению.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Применение Солифенацина и тамсулозина Майлан у женщин не показано.
У мужчин сообщалось о нарушении эякуляции (расстройство эякуляции). Это означает, что семенная жидкость не выходит из тела через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), или объём эякулята уменьшен или отсутствует (анэякуляция). Это состояние безвредно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Солифенацина и тамсулозин Майлан может вызывать головокружение, нечёткость зрения, усталость и, нечасто, сонливость. Избегайте вождения или использования механизмов, если у вас возникают эти побочные эффекты.
Солифенацина и тамсулозин Майлан содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
3. Как применять Солифенацина и тамсулозин Майлан
Применяйте это лекарственное средство строго в соответствии с инструкциями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Максимальная суточная доза — одна таблетка, содержащая 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемая перорально. Вы можете принимать Солифенацина и тамсулозин Майлан с пищей или без неё, по вашему усмотрению. Не раздавливайте и не жуйте таблетку.
Если вы приняли больше Солифенацина и тамсулозина Майлан, чем следовало
Если вы приняли больше таблеток, чем вам было рекомендовано, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу.
При передозировке врач может назначить вам активированный уголь; промывание желудка может быть полезным, если оно проведено в течение часа после приёма избыточной дозы. Не вызывайте рвоту.
Симптомы передозировки могут включать: сухость во рту, головокружение, нечёткость зрения, восприятие несуществующих объектов (галлюцинации), повышенное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение (тахикардия), трудности с полным или частичным опорожнением мочевого пузыря или с мочеиспусканием (задержка мочи) и/или нежелательное снижение артериального давления.
Если вы забыли принять Солифенацина и тамсулозин Майлан
Примите следующую таблетку Солифенацина и тамсулозина Майлан в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите приём Солифенацина и тамсулозина Майлан
Если вы прекратите приём Солифенацина и тамсулозина Майлан, симптомы могут повториться или ухудшиться. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете прекратить лечение.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Самым серьёзным побочным эффектом, наблюдавшимся в клинических исследованиях при лечении Солифенацина и тамсулозина Майлан с нечастотой (может затрагивать до 1 мужчины из 100) является острая задержка мочи — внезапная трудность с мочеиспусканием. Если вы считаете, что у вас возник этот эффект, немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться прекратить приём Солифенацина и тамсулозина Майлан.
При применении сукцината солифенацина/гидрохлорида тамсулозина могут возникать аллергические реакции:

Нечастые признаки аллергических реакций могут включать сыпь (которая может сопровождаться зудом) или крапивницу.
Редкие симптомы включают отёк лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать трудности при глотании и дыхании (ангионевротический отёк). Ангионевротический отёк сообщался редко при применении тамсулозина и очень редко — при применении солифенацина. При возникновении ангионевротического отёка приём Солифенацина и тамсулозина Майлан должен быть немедленно прекращён, и препарат более не должен использоваться.

При возникновении аллергической реакции или тяжёлой кожной реакции (например, появление волдырей и шелушение кожи) вы должны немедленно сообщить об этом врачу и прекратить приём сукцината солифенацина/гидрохлорида тамсулозина. Должны быть приняты соответствующие терапевтические меры и/или действия.
Побочные эффекты частые (могут затрагивать до 1 мужчины из 10):

головокружение
нечёткость зрения
сухость во рту, диспепсия, запор, тошнота, боль в животе
нарушение эякуляции (расстройство эякуляции). Это означает, что семенная жидкость не выходит из тела через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), или объём эякулята уменьшен или отсутствует (анэякуляция). Это событие безвредно.
усталость (утомляемость)
Побочные эффекты нечастые (могут затрагивать до 1 мужчины из 100):
инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит)
сонливость, нарушение вкуса (дизгевзия), головная боль
сухость глаз
учащённое или нерегулярное сердцебиение (тахикардия, аритмия)
ощущение головокружения или слабости, особенно при вставании (ортостатическая гипотензия)
заложенность или выделения из носа (ринит), сухость носа
заболевание рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс), диарея, сухость в горле, недомогание (рвота)
зуд, сухость кожи
трудности с мочеиспусканием
накопление жидкости в нижней части ноги (отёк), усталость (астения)
Побочные эффекты редкие (могут затрагивать до 1 мужчины из 1000):
ощущение обморока (синкопе)
накопление большого количества кала в толстой кишке (копролит)
аллергическая реакция кожи, вызывающая отёк тканей под кожей (ангионевротический отёк)

Побочные эффекты очень редкие (могут затрагивать до 1 мужчины из 10000):

галлюцинации, спутанность сознания
сыпь, воспаление и образование волдырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, ноздрей или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), аллергическая кожная реакция (многоформная эритема)
продолжительная и болезненная эрекция (обычно не возникает во время сексуальной активности) (приапизм)

Побочные эффекты с частотой неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

серьёзная аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение (анафилактическая реакция)
снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), который может вызвать нарушение ритма сердца
быстрое снижение уровня сознания и общего функционирования мозга (делирий)
во время хирургического вмешательства на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться, как необходимо. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции, и могут возникнуть повышенное внутриглазное давление (глаукома) и нарушение зрения
нерегулярное или необычное сердцебиение (удлинение интервала QT, «пируэтная» тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия), учащённое сердцебиение (тахикардия)
одышка (диспноэ), нарушение голоса, кровотечение из носа (эпистаксис)
кишечная непроходимость (илеус), дискомфорт в животе
заболевание печени
воспаление кожи, вызывающее покраснение и шелушение на больших участках тела (экзфолиативный дерматит)
мышечная слабость
почечное заболевание

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.
5. Как хранить Солифенацина и тамсулозин Майлан
Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарственное средство после даты, указанной на упаковке и блистере после «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит Солифенацина и тамсулозин Майлан

Действующие вещества: сукцинат солифенацина и гидрохлорид тамсулозина. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 6 мг сукцината солифенацина и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
Другие компоненты: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза (Е464), оксид железа красный (Е172), стеарат магния (Е470b), макрогол, макрогол с высокой молекулярной массой, коллоидный диоксид кремния, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Солифенацина и тамсулозина Майлан и содержимое упаковки
Солифенацина и тамсулозин Майлан — это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, красные, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «T7S» на одной стороне.
Солифенацина и тамсулозин Майлан выпускается в блистерах по 30, 90, 100 или 200 таблеток с модифицированным высвобождением.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20, 20124 Милан, Италия
Производители:
Synthon Hispania S.L. C/ Castelló, nº1, Sant Boi de Llobregat 08830 Барселона, Испания
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Неймеген, Нидерланды
Synthon s.r.o. Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Блански, Чешская Республика