Соліфенацина Ауробіндо

Інструкція: інформація для користувача

Соліфенацина Ауробіндо 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівку. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівки:

1. Що таке Соліфенацина Ауробіндо та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Соліфенацина Ауробіндо
3. Як застосовувати Соліфенацина Ауробіндо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Соліфенацина Ауробіндо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Соліфенацина Ауробіндо і для чого його застосовують

Діюча речовина Соліфенацина Ауробіндо належить до групи антихолінергічних засобів. Ці лікарські засоби використовують для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє відтермінувати потребу сходити в туалет і збільшити об’єм сечі, який може утримуватися в сечовому міхурі.
Соліфенацина Ауробіндо застосовують для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: сильне та раптове прагнення сечовиділення без попередніх сигналів, необхідність часто сечовиділятися або підмочування, оскільки неможливо вчасно добігти до туалету.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Соліфенацина Ауробіндо

Не приймайте Соліфенацина Ауробіндо

• якщо Ви маєте алергію на соліфенацину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є перешкода для сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура (сечове затримання);
• якщо у Вас є серйозні проблеми шлунку або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом);
• якщо Ви страждаєте на м’язове захворювання, відоме як міастенія, яка спричинює сильну слабкість певних м’язів;
• якщо Ви страждаєте на підвищений очний тиск із поступовим втратою зору (глаукома);
• якщо Ви проходите діаліз нирок;
• якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки;
• якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання нирок або на легкі захворювання печінки й одночасно приймаєте ліки, які можуть зменшити виведення Соліфенацина Ауробіндо з організму (наприклад, кетоконазол). Лікар або фармацевт повідомлять Вас про це.

Перед початком лікування Соліфенацина Ауробіндо повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас є або були будь-які з перелічених вище станів.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Соліфенацина Ауробіндо, якщо:

• Ви відчуваєте труднощі зі спорожненням сечового міхура (=обструкція сечового міхура) або маєте труднощі з відтоком сечі (наприклад, знижений потік сечі). Ризик накопичення сечі всередині сечового міхура (сечове затримання) дуже високий;
• у Вас є обструкції травного тракту (запори);
• у Вас є ризик уповільнення роботи травної системи (рух шлунка та кишечника). Лікар повідомить Вас про цю можливість;
• Ви страждаєте на тяжке захворювання нирок;
• Ви страждаєте на помірне захворювання печінки;
• у Вас є болі в шлунку (грижа стравохідного отвору діафрагми) або печіння в шлунку;
• у Вас є порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Соліфенацина Ауробіндо не повинен застосовуватися у дітей або підлітків віком до 18 років.

Перед початком лікування Соліфенацина Ауробіндо повідомте лікареві, якщо у Вас є або були будь-які з перелічених вище станів.

Перед початком лікування Соліфенацина Ауробіндо лікар переконається, що немає інших причин, які призводять до необхідності часто сечовипускатися (наприклад, серцева недостатність (недостатня здатність серця перекачувати кров) або захворювання нирок). Якщо у Вас є інфекція сечових шляхів, лікар призначить Вам антибіотик (лікування певних бактеріальних інфекцій).

Інші ліки та Соліфенацина Ауробіндо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інші антихолінергічні препарати, оскільки ефективність та побічні ефекти обох препаратів можуть збільшитися;
• холінергічні препарати, які можуть зменшити ефективність Соліфенацина Ауробіндо;
• ліки, такі як метоклопрамід і цизаприд, які стимулюють травну систему, оскільки Соліфенацина Ауробіндо може зменшити їх ефективність;
• ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл і ділтіазем, які зменшують швидкість виведення Соліфенацина Ауробіндо з організму;
• ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін, які можуть збільшити швидкість виведення Соліфенацина Ауробіндо з організму;
• ліки, такі як біфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Соліфенацина Ауробіндо разом з їжею, напоями та алкоголем

Соліфенацина Ауробіндо можна приймати з їжею або без неї — залежно від Ваших уподобань.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Ви не повинні приймати Соліфенацина Ауробіндо під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Не застосовуйте Соліфенацина Ауробіндо під час годування груддю, оскільки соліфенацина може виділятися з материнським молоком.

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Соліфенацина Ауробіндо може спричинити розмитість зору та, рідко, сонливість і втому. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти.

Соліфенацина Ауробіндо містить лактозу моногідрат. Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Соліфенацина Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетку потрібно ковтати цілу, запиваючи рідиною. Ви можете приймати її з їжею або натщесерце — залежно від ваших уподобань. Не подрібнюйте таблетки.
Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки лікар не призначив вам дозу 10 мг на добу.
Якщо ви прийняли більше Соліфенацина Ауробіндо, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато Соліфенацина Ауробіндо або дитина випадково прийняла цей засіб, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість, розмите зору, сприйняття неіснуючих об’єктів (галюцинації), надмірне збудження, епілептичні напади, утруднення дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць (мідріаз).
Якщо ви забули прийняти Соліфенацина Ауробіндо
Якщо ви забули прийняти таблетку в звичайний час, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому вже залишилося небагато часу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. У разі сумнівів завжди звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припините лікування Соліфенацина Ауробіндо
При припиненні лікування Соліфенацина Ауробіндо симптоми гіперактивності сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у Вас виникне алергічний напад або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і відшарування шкіри), негайно повідомте лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які отримували лікування силіфенацином сукцинатом (Соліфенацина Ауробіндо), спостерігалися випадки ангіоневротичного набряку (алергічної реакції у вигляді набряку тканин безпосередньо під шкірою) з обструкцією дихальних шляхів (утруднення дихання).
У разі виникнення ангіоневротичного набряку лікування силіфенацином сукцинатом (Соліфенацина Ауробіндо) слід негайно припинити та розпочати відповідну терапію і/або вжити необхідних заходів.
Соліфенацина Ауробіндо може викликати такі інші побічні ефекти:
Дуже часто: (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• Сухість у роті

Часто: (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• Розмите зору
• Запор, нудота, неперетравлення з симптомами, такими як відчуття розпухлості живота, біль у животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), дискомфорт у шлунку.

Не часто: (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• Інфекції сечових шляхів, інфекції сечового міхура
• Сонливість, порушення смаку (дісгевзія)
• Сухість у очах (подразнення)
• Сухість у носі
• Захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс), сухість у горлі
• Сухість шкіри
• Утруднення сечовипускання
• Втому, накопичення рідини в нижніх частинах ноги (набряки)

Рідко: (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

• Накопичення великої кількості калу в товстому кишечнику (фекальна імпакція)
• Збільшення кількості сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (затримка сечі)
• Запаморочення, головний біль
• Блювота
• Свербіж, висип

Дуже рідко: (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

• Галюцинації, сплутаність свідомості
• Алергічний висип

Невідомо: (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму
• підвищення тиску в оці
• зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття
• порушення голосу
• захворювання печінки
• слабкість м’язів
• порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Соліфенацина Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Термін закінчення відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Соліфенацина Ауробіндо

• Діюча речовина: соліфенацина сукцинат. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 5 мг соліфенацина сукцинату.

Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза (5 cp), колоїдний діоксид кремнію безводний, стеарат магнію.
Покриття таблетки: гіпромелоза (6 cp), макрогол (PEG 4000), діоксид титану (E171), тальк, оксид заліза жовтий (E172) (лише для таблеток 5 мг), оксид заліза червоний (E172) (лише для таблеток 10 мг).

Опис зовнішнього вигляду Соліфенацина Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям.
Світло-жовті круглі (діаметр: 7,6 мм) двоопуклі таблетки з плівковим покриттям, з гравіруванням «CC» на одній стороні та «31» — на іншій.
Таблетки Соліфенацина Ауробіндо доступні в упаковках із блистерів із прозорого ПВХ — алюмінієвий фольга, що містять 30 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, не всі упаковки реалізуються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (Varese)

Виробники
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000. Мальта
Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Сполучене Королівство

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Португалія: Solifenacina Glob
Іспанія: Solifenacina Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Італія: Соліфенацина Ауробіндо