Ulotka: informacja dla użytkownika

Solifenacina Aurobindo 5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Solifenacina Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Solifenaciny Aurobindo
Jak stosować Solifenacinę Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Solifenacinę Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Solifenacyna Aurobindo i do czego służy

Substancją czynną Solifenacyny Aurobindo jest lek należący do grupy antycholinergików.
Leki te są stosowane w celu zmniejszenia nadmiernego pobudzenia pęcherza moczowego. Działa to poprzez opóźnienie potrzeby
chodzenia do toalety oraz zwiększenie ilości moczu, jaką pęcherz może pomieścić.
Solifenacyna Aurobindo jest stosowana w leczeniu objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego. Objawy te
obejmują: silny i nagły odruch pękania do oddania moczu bez wcześniejszych sygnałów, częste oddawanie moczu
lub nietrzymanie moczu ze względu na niemożność dotarcia na czas do toalety.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Solifenacyna Aurobindo

Nie przyjmuj Solifenacyna Aurobindo

jeśli jest uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli ma trudności z oddawaniem moczu lub pełnym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymywanie moczu)
jeśli ma poważny problem żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy)
jeśli cierpi na chorobę mięśni zwaną miastenią poszatkowaną, powodującą silne osłabienie niektórych mięśni
jeśli cierpi na podwyższone ciśnienie w oku z stopniową utratą wzroku (jaskra)
jeśli poddawany jest dializie nerkozastępczej
jeśli cierpi na ciężkie choroby wątroby
jeśli cierpi na ciężkie choroby nerek lub na łagodne choroby wątroby I jednocześnie leczony jest lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie Solifenacyna Aurobindo z organizmu (np. ketoconazol). Lekarz lub farmaceuta poinformują o tym szczegółowo.

Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacyna Aurobindo, powiadom lekarza lub farmaceutę,
jeśli występuje u Ciebie lub występował wcześniej którykolwiek z wymienionych wyżej stanów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Solifenacyna Aurobindo.

jeśli masz trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego (=zator pęcherza) lub trudności z przepływem moczu (np. osłabiony strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) jest bardzo wysokie
jeśli masz zatkany układ pokarmowy (zaburzenia trawienia)
jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Lekarz poinformuje Cię o tym ryzyku
jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek
jeśli cierpisz na umiarkowaną chorobę wątroby
jeśli masz ból żołądka (przesunięcie żołądka do klatki piersiowej – przepuklina rozworu przełykowego) lub palenie w żołądku
jeśli masz zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomiczna).

Dzieci i młodzież
Solifenacyna Aurobindo nie powinna być stosowana u dzieci ani u młodzieży poniżej 18
roku życia.
Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacyna Aurobindo, powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie lub występował wcześniej którykolwiek z wymienionych wyżej stanów.
Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacyna Aurobindo, lekarz sprawdzi, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca (niedostateczna zdolność serca do pompowania krwi) lub choroba nerek). Jeśli masz infekcję dróg moczowych, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko określonym infekcjom bakteryjnym).
Inne leki i Solifenacyna Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

inne leki antycholinergiczne, ponieważ skuteczność i działania niepożądane obu leków mogą się nasilać
leki cholinergiczne, które mogą zmniejszyć skuteczność Solifenacyna Aurobindo
leki, takie jak metoklopramid i cisapryd, które stymulują układ pokarmowy, ponieważ Solifenacyna Aurobindo może zmniejszyć ich skuteczność
leki, takie jak ketoconazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania Solifenacyna Aurobindo z organizmu
leki, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, które mogą zwiększyć szybkość wydalania Solifenacyna Aurobindo z organizmu
leki, takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać stan zapalny przełyku (przełyżycę).

Solifenacyna Aurobindo z pokarmami, napojami i alkoholem
Solifenacyna Aurobindo można przyjmować z jedzeniem lub bez, zgodnie z preferencjami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie powinieneś przyjmować Solifenacyna Aurobindo, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie używaj Solifenacyna Aurobindo, jeśli karmisz piersią, ponieważ solifenacyna może być wydzielana z mlekiem matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Solifenacyna Aurobindo może powodować zamazanie widzenia oraz rzadko senność i zmęczenie. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli występują u Ciebie te działania niepożądane.
Solifenacyna Aurobindo zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacina Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę należy połknąć całą wraz z płynem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez, w zależności od preferencji. Nie należy dzielić tabletek.
Zalecana dawka wynosi 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił dawkę 10 mg dziennie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Solifenacina Aurobindo
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Solifenacina Aurobindo lub dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zamazanie widzenia, postrzeganie nieistniejących obiektów (halucynacje), nadpobudzenie, napady padaczkowe, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midryzę).
Jeśli zapomnisz przyjąć Solifenacina Aurobindo
Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę w ustalonym czasie, należy to zrobić tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest już czas na przyjęcie następnej dawki.
Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina Aurobindo
Po przerwaniu leczenia Solifenacina Aurobindo objawy nadczynności pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna lub ciężkie objawy skórne (np. pęcherze i łuszczenie się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.
W niektórych pacjentach leczonych solifenacyną succynianem (Solifenacina Aurobindo) obserwowano angioobrzęk (reakcję alergiczną polegającą na obrzęku tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z zablokowaniem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu).
W przypadku wystąpienia angioobrzęku należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyną succynianem (Solifenacina Aurobindo) i rozpocząć odpowiednią terapię i/lub podjąć odpowiednie działania.
Solifenacina Aurobindo może powodować następujące inne działania niepożądane:
Bardzo często: (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Suchość w ustach

Często: (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Zamazane widzenie
Zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie wzdęcia brzucha, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (dyspepsja), dyskomfort w żołądku.

Niekonie: (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Infekcje dróg moczowych, infekcje pęcherza
Senność, zaburzenia wrażliwości smakowej (dysgeuzja)
Sucha, podrażnione oczy
Suchy nos
Choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy), suchy gardło
Sucha skóra
Trudności z oddawaniem moczu
Zmęczenie, gromadzenie się płynu w dolnej części nogi (obrzęk)

Rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Nagromadzenie dużych ilości kału w okrężnicy (impakt kałowy)
Zwiększenie ilości moczu w pęcherzu spowodowane niemożnością opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu)
Omdlenia, ból głowy
Wymioty
Świąd, wysypka

Bardzo rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Halucynacje, dezorientacja
Reakcje alergiczne skóry

Nieznane: (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zmniejszenie apetytu, podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularne bicie serca
Zwiększone ciśnienie w oku
Zmiany w czynności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, uczucie kołatania serca, przyspieszone bicie serca
Zaburzenia głosu
Zaburzenia wątroby
Osłabienie mięśni
Zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Solifenacina Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Solifenacina Aurobindo

Substancją czynną jest solifenacyna bursztynian. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu.

Pozostałe składniki to
Jądro tabletu: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropylometyloceluloza (5 cp), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu.
Powłoka tabletki: hydroksypropylometyloceluloza (6 cp), makrogol (PEG 4000), dwutlenek tytanu (E171), talk, żelazo tlenkowe żółte (E172) (tylko dla tabletek 5 mg), żelazo tlenkowe czerwone (E172) (tylko dla tabletek 10 mg).
Opis wyglądu Solifenacina Aurobindo i zawartości opakowania
Tabletki powlekane.
Tabletki jasnożółte, okrągłe [średnica: 7,6 mm], dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „CC” po jednej stronie i „31” po drugiej stronie.
Tabletki Solifenacina Aurobindo są dostępne w opakowaniach blisterowych z przezroczystego PVC – folia aluminiowa zawierających 30 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (Varese)
Producenci
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000. Malta
Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Zjednoczone Królestwo
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia: Solifenacina Glob
Hiszpania: Solifenacina Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Włochy: Solifenacina Aurobindo