Солифенацин Ауробиндо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Солифенацин Ауробиндо 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Солифенацин Ауробиндо и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Солифенацина Ауробиндо
Как принимать Солифенацин Ауробиндо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Солифенацин Ауробиндо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Солифенацин Ауробиндо и для чего он применяется

Активное вещество Солифенацин Ауробиндо относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарственные средства используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет отсрочить необходимость посещения туалета и увеличивает объём мочи, который может содержаться в вашем мочевом пузыре.
Солифенацин Ауробиндо применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. К этим симптомам относятся: сильное и внезапное позывы к мочеиспусканию без предварительных сигналов, частые позывы к мочеиспусканию или недержание мочи из-за невозможности вовремя добраться до туалета.

2. Что Вы должны знать перед приемом Солифенацина Ауробиндо

Не принимайте Солифенацин Ауробиндо

если у Вас аллергия на солифенацин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас имеется препятствие для мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи);
если у Вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом);
если у Вас миастения, заболевание мышц, вызывающее сильную слабость некоторых мышц;
если у Вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома);
если Вы находитесь на гемодиализе;
если у Вас тяжелые заболевания печени;
если у Вас тяжелые заболевания почек или легкие заболевания печени и одновременно Вы принимаете лекарственные средства, которые могут снижать выведение Солифенацина Ауробиндо из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщат Вам об этом.

Перед началом лечения Солифенацином Ауробиндо сообщите врачу или фармацевту,
если у Вас есть или ранее были любые из перечисленных выше состояний.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Солифенацина Ауробиндо, если:

у Вас возникают трудности с опорожнением мочевого пузыря (= обструкция мочевого пузыря) или затруднен отток мочи (например, ослабленный поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) очень высок;
у Вас имеются обструкции желудочно-кишечного тракта (запоры);
у Вас повышен риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач проинформирует Вас об этом;
у Вас тяжелое заболевание почек;
у Вас умеренное заболевание печени;
у Вас боли в желудке (гастрит) или изжога;
у Вас нарушения нервной системы (автономная нейропатия).

Дети и подростки
Солифенацин Ауробиндо не должен применяться у детей и подростков младше 18
лет.
Перед началом лечения Солифенацином Ауробиндо сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были любые из перечисленных выше состояний.
Перед началом лечения Солифенацином Ауробиндо врач убедится, что отсутствуют другие причины частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность (недостаточная способность сердца перекачивать кровь) или заболевание почек). Если у Вас инфекция мочевых путей, врач назначит Вам антибиотик (лечение против определённых бактериальных инфекций).
Другие лекарственные средства и Солифенацин Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

другие антихолинергические препараты, поскольку эффективность и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться;
холинергические средства, которые могут снижать эффективность Солифенацина Ауробиндо;
лекарственные средства, такие как метоклопрамид и цисаприд, стимулирующие работу желудочно-кишечного тракта, поскольку Солифенацин Ауробиндо может снижать их эффективность;
лекарственные средства, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение Солифенацина Ауробиндо из организма;
лекарственные средства, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, которые могут увеличивать скорость выведения Солифенацина Ауробиндо из организма;
лекарственные средства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Солифенацин Ауробиндо с пищей, напитками и алкоголем
Солифенацин Ауробиндо можно принимать с пищей или независимо от неё — в зависимости от Ваших предпочтений.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Вы не должны принимать Солифенацин Ауробиндо во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. Не используйте Солифенацин Ауробиндо в период грудного вскармливания, поскольку солифенацин может выделяться с грудным молоком.
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Солифенацин Ауробиндо может вызывать помутнение зрения, а также редко — сонливость и усталость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у Вас возникают такие побочные эффекты.
Солифенацин Ауробиндо содержит лактозу моногидрат. Если Ваш врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Солифенацин Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Вы можете принимать её как во время еды, так и независимо от приёма пищи — в зависимости от ваших предпочтений. Не раздавливайте и не делите таблетки.
Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, если только врач не назначил вам дозу 10 мг в день.

Если вы приняли больше Солифенацина Ауробиндо, чем следовало
Если вы приняли слишком много Солифенацина Ауробиндо или если ребёнок случайно принял этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость, нечёткость зрения, восприятие несуществующих объектов (галлюцинации), повышенное возбуждение, эпилептические судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардию), задержку мочи в мочевом пузыре (задержку мочеиспускания) и расширение зрачков (мидроз).

Если вы забыли принять Солифенацин Ауробиндо
Если вы забыли принять таблетку в обычное время, примите её, как только вспомните, если только до следующего приёма уже не осталось мало времени.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. При наличии сомнений всегда проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Солифенацином Ауробиндо
При прекращении лечения Солифенацином Ауробиндо симптомы гиперактивности мочевого пузыря могут вновь появиться или усилиться. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас возникла аллергическая реакция или тяжелое поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи), немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.
У некоторых пациентов, получавших солифенацина сукцинат (Солифенацин Ауробиндо), отмечался ангионевротический отек (аллергическая реакция, проявляющаяся отеком тканей непосредственно под кожей) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания).
При возникновении ангионевротического отека лечение солифенацина сукцинатом (Солифенацин Ауробиндо) должно быть немедленно прекращено, и необходимо начать соответствующую терапию и/или принять необходимые меры.
Солифенацин Ауробиндо может вызывать следующие другие побочные эффекты:
Очень часто: (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Сухость во рту

Часто: (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Расплывчатое зрение
Запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как ощущение вздутия живота, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке.

Нечасто: (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Инфекции мочевыводящих путей, цистит
Сонливость, нарушение вкуса (дисгевзия)
Сухость глаз (раздражение глаз)
Сухость в носу
Заболевание, связанное с рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс), сухость в горле
Сухость кожи
Затруднение мочеиспускания
Усталость, накопление жидкости в нижней части ноги (отек)

Редко: (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Накопление большого количества кала в толстой кишке (копростаз)
Увеличение объема мочи в мочевом пузыре, вызванное невозможностью его опорожнения (задержка мочи)
Головокружение, головная боль
Рвота
Зуд, кожная сыпь

Очень редко: (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Галлюцинации, спутанность сознания
Аллергическая сыпь

Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение сердечного ритма
Повышение внутриглазного давления
Изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярный сердечный ритм, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение
Нарушения голоса
Поражение печени
Слабость мышц
Поражение почек

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Солифенацин Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Солифенацин Ауробиндо

Активное вещество: солифенацина сукцинат. Каждая пластифицированная таблетка содержит 5 мг солифенацина сукцината.

Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза (5 сР), кремнезем коллоидный
безводный, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза (6 сР), макрогол (PEG 4000), диоксид титана (Е171),
тальк, оксид железа желтый (Е172) (только для таблеток 5 мг), оксид железа красный (Е172) (только для
таблеток 10 мг).
Описание внешнего вида Солифенацина Ауробиндо и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки.
Таблетки светло-желтого цвета, круглой формы [диаметр: 7,6 мм], двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «CC» с одной стороны и «31» — с другой стороны.
Таблетки Солифенацин Ауробиндо выпускаются в блистерных упаковках из прозрачного ПВХ —
алюминиевой фольги, содержащих 30 пластифицированных таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковок представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (Varese)
Производители
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG
3000. Malta
Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Великобритания
Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в странах Европейского экономического пространства:
Португалия: Solifenacina Glob
Испания: Solifenacina Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Италия: Solifenacina Aurobindo