Solifenacina Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Solifenacina Aurobindo 5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Solifenacina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Solifenacina Aurobindo
3. Cómo tomar Solifenacina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Solifenacina Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Solifenacina Aurobindo y para qué se utiliza

El principio activo de Solifenacina Aurobindo pertenece al grupo de los fármacos anticolinérgicos. Estos medicamentos se utilizan para reducir la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto permite retrasar la necesidad de ir al baño y aumenta la cantidad de orina que la vejiga puede contener.
Solifenacina Aurobindo se utiliza para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva. Estos síntomas incluyen: una urgencia intensa e inesperada de orinar sin señales previas, necesidad frecuente de orinar o pérdidas de orina porque no se consigue llegar a tiempo al baño.

2. Qué debe saber antes de tomar Solifenacina Aurobindo

No tome Solifenacina Aurobindo

• si es alérgico a la solifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si tiene impedimento para orinar o para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria).
• si tiene un problema grave del estómago o del intestino (incluido megacolon tóxico, una complicación asociada a la colitis ulcerosa).
• si padece la enfermedad muscular denominada miastenia grave, que provoca una debilidad extrema de ciertos músculos.
• si padece aumento de la presión ocular con pérdida progresiva de la visión (glaucoma).
• si está sometido a diálisis renal.
• si padece enfermedades hepáticas graves.
• si padece enfermedades renales graves o enfermedades hepáticas leves Y está siendo tratado simultáneamente con medicamentos que pueden reducir la eliminación de Solifenacina Aurobindo del organismo (por ejemplo, ketoconazol). Su médico o farmacéutico le informará al respecto.

Antes de comenzar el tratamiento con Solifenacina Aurobindo, informe a su médico o farmacéutico si
presenta o ha presentado alguna de las condiciones mencionadas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Solifenacina Aurobindo.

• si tiene dificultad para vaciar la vejiga (=obstrucción de la vejiga) o si presenta dificultad para la salida de la orina (por ejemplo, flujo urinario reducido). El riesgo de acumulación de orina dentro de la vejiga (retención urinaria) es muy elevado.
• si tiene obstrucciones del sistema digestivo (estreñimiento).
• si existe riesgo de ralentización del sistema digestivo (movimientos gástricos e intestinales). Su médico le informará sobre esta posibilidad.
• si padece enfermedad renal grave.
• si padece enfermedad hepática moderada.
• si tiene dolor de estómago (hernia de hiato) o acidez.
• si padece trastornos del sistema nervioso (neuropatía autonómica).

Niños y adolescentes
Solifenacina Aurobindo no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18
años de edad.
Antes de comenzar el tratamiento con Solifenacina Aurobindo, informe a su médico si presenta o ha presentado
alguna de las condiciones mencionadas anteriormente.
Antes de iniciar el tratamiento con Solifenacina Aurobindo, su médico verificará que no existan otras
causas que provoquen la necesidad de orinar con frecuencia (por ejemplo, insuficiencia cardíaca
(capacidad insuficiente del corazón para bombear sangre) o enfermedad renal). Si tiene una infección
del tracto urinario, su médico le recetará un antibiótico (tratamiento contra infecciones bacterianas específicas).
Otros medicamentos y Solifenacina Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que la eficacia y los efectos adversos de ambos medicamentos pueden aumentar.
• colinérgicos, que pueden reducir la eficacia de Solifenacina Aurobindo.
• medicamentos como la metoclopramida y la cisaprida, que estimulan el sistema digestivo, ya que Solifenacina Aurobindo puede reducir su eficacia.
• medicamentos como ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo y diltiazem, que disminuyen la velocidad de eliminación de Solifenacina Aurobindo del organismo.
• medicamentos como la rifampicina, fenitoína, carbamazepina, que pueden aumentar la velocidad de eliminación de Solifenacina Aurobindo del organismo.
• medicamentos como los bifosfonatos, que pueden causar o empeorar la inflamación de la garganta (esofagitis).

Solifenacina Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
Solifenacina Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos, según sus preferencias.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomar Solifenacina Aurobindo si está embarazada, a menos que sea estrictamente
necesario. No use Solifenacina Aurobindo si está en periodo de lactancia, ya que la solifenacina puede eliminarse
en la leche materna.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Solifenacina Aurobindo puede provocar visión borrosa y, rara vez, somnolencia y fatiga. No conduzca ni
utilice maquinaria si padece estos efectos adversos.
Solifenacina Aurobindo contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Solifenacina Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe tragar el comprimido entero con líquidos. Puede tomarlo con o sin alimentos, según sus preferencias. No triture los comprimidos.
La dosis recomendada es de 5 mg al día, salvo que su médico le haya indicado tomar 10 mg al día.
Si toma más Solifenacina Aurobindo del que debe
Si ha tomado demasiada Solifenacina Aurobindo o si un niño ha tomado accidentalmente Solifenacina Aurobindo, consulte inmediatamente a un médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, boca seca, mareo, somnolencia y visión borrosa, percepción de objetos que no están presentes (alucinaciones), sobreexcitación, convulsiones epilépticas, dificultad para respirar, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) y dilatación de las pupilas (midriasis).
Si olvida tomar Solifenacina Aurobindo
Si ha olvidado tomar un comprimido a la hora habitual, debe tomarlo tan pronto como se acuerde, salvo que ya sea casi la hora de tomar la siguiente dosis.
No tome una dosis doble para compensar el olvido de la dosis. Si tiene dudas, consulte siempre a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Solifenacina Aurobindo
Si deja de tomar Solifenacina Aurobindo, los síntomas de hiperactividad vesical pueden reaparecer o empeorar. Consulte siempre a su médico si está pensando en interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si se produce una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Se ha notificado angioedema (reacción alérgica que consiste en hinchazón del tejido justo debajo de la superficie de la piel) con obstrucción de las vías respiratorias (dificultad para respirar) en algunos pacientes tratados con solifenacina succinato (Solifenacina Aurobindo).
En caso de aparición de angioedema, el tratamiento con solifenacina succinato (Solifenacina Aurobindo) debe interrumpirse inmediatamente y debe iniciarse una terapia y/o adoptarse medidas adecuadas.
Solifenacina Aurobindo puede causar los siguientes efectos adversos adicionales:
Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sequedad de boca

Frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Visión borrosa
• Estreñimiento, náuseas, indigestión con síntomas como sensación de hinchazón abdominal, dolor abdominal, eructos, náuseas y ardor de estómago (dispepsia), molestias gástricas.

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Infecciones del tracto urinario, infecciones de la vejiga
• Somnolencia, alteración del gusto (disgeusia)
• Ojos secos (irritados)
• Nariz seca
• Enfermedad por reflujo (reflujo gastroesofágico), garganta seca
• Piel seca
• Dificultad para orinar
• Fatiga, acumulación de líquido en la parte inferior de la pierna (edema)

Raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Acumulación importante de heces en el intestino grueso (impactación fecal)
• Aumento de la cantidad de orina en la vejiga debido a la incapacidad de vaciarla (retención urinaria)
• Mareo, dolor de cabeza
• Vómitos
• Picazón, erupción cutánea

Muy raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Alucinaciones, confusión
• Reacción alérgica cutánea

Frecuencia no conocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Disminución del apetito, niveles elevados de potasio en sangre que pueden causar ritmo cardíaco anómalo
• Aumento de la presión intraocular
• Alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (ECG), latido cardíaco irregular, sensación de palpitaciones, latido cardíaco acelerado
• Trastornos de la voz
• Trastornos hepáticos
• Debilidad muscular
• Trastornos renales

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Solifenacina Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Solifenacina Aurobindo

• El principio activo es solifenacina succinato. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de solifenacina succinato.

Los demás componentes son
Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa (5 cp), sílice coloidal
anhidro, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa (6 cp), macrogol (PEG 4000), dióxido de titanio (E171),
talco, óxido de hierro amarillo (E172) (solo para los comprimidos de 5 mg), óxido de hierro rojo (E172) (solo para los
comprimidos de 10 mg).
Descripción del aspecto de Solifenacina Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos de color amarillo claro, forma redonda [diámetro: 7,6 mm], biconvexos, recubiertos con película,
con la inscripción “CC” en un lado y “31” en el otro lado.
Los comprimidos de Solifenacina Aurobindo están disponibles en envases blíster de PVC-
lámina de aluminio que contienen 30 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (Varese)
Productores
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG

3000. Malta

Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Reino
Unido
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Portugal: Solifenacina Glob
España: Solifenacina Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italia: Solifenacina Aurobindo