Інструкція: інформація для пацієнта

Соліфенацин Тева 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Соліфенацину сукцинат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції
1. Що таке Соліфенацин Тева та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Соліфенацин Тева
3. Як застосовувати Соліфенацин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Соліфенацин Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Соліфенацин Тева та для чого його застосовують
Діюча речовина Соліфенацин Тева належить до групи антихолінергічних засобів. Ці ліки використовуються для зменшення підвищеної активності сечового міхура. Це дозволяє відтермінувати необхідність відвідати туалет та збільшити об’єм сечі, який може утримуватися в вашому сечовому міхурі.
Соліфенацин Тева застосовується для лікування симптомів стану, що називається гіперактивний сечовий міхур.
Ці симптоми включають: сильне та раптове бажання сходити в туалет без попередніх ознак, часте сечовипускання або недержання сечі через неможливість вчасно дістатися до туалету.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Соліфенацин Тева

Не приймайте Соліфенацин Тева

якщо Ви маєте алергію на соліфенацин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є перешкода для сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура (сечовтримування);
якщо у Вас є серйозні проблеми зі шлунком або кишечником (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом);
якщо Ви страждаєте на захворювання м’язів, відоме як міастенія, що призводить до сильного ослаблення певних м’язів;
якщо Ви страждаєте на підвищений очний тиск із поступовим втратою зору (глазур);
якщо Ви перебуваєте на діалізі;
якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки;
якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання нирок або на помірне захворювання печінки і одночасно приймаєте ліки, які можуть зменшити виведення Соліфенацин Тева з організму (наприклад, кетоконазол). Лікар або фармацевт повідомить Вас про це, якщо така ситуація стосується Вас.

Якщо у Вас є або були будь-які з перелічених вище станів, повідомте лікареві до початку лікування
Соліфенацин Тева.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Соліфенацин Тева:

якщо у Вас є проблеми зі спорожненням сечового міхура (наприклад, обструкція сечового міхура) або труднощі з сечовипусканням (наприклад, знижений потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (сечовтримування) дуже високий;
якщо у Вас є обструкції травного тракту (запори);
якщо у Вас є ризик уповільнення шлунково-кишкової моторики (рухомості шлунка та кишечника). Лікар повинен повідомити Вас про цю можливість, якщо така умова стосується Вас;
якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання нирок;
якщо Ви страждаєте на помірне захворювання печінки;
якщо у Вас є ураження шлунка (грижа стравохідного отвору діафрагми) або печіння в шлунку;
якщо Ви страждаєте на захворювання нервової системи (автономна нейропатія).

Якщо у Вас є або були будь-які з перелічених вище станів, повідомте лікареві перед початком
лікування Соліфенацин Тева.
Перед початком лікування Соліфенацин Тева лікар повинен оцінити, чи існують інші причини Вашої потреби частого сечовипускання (наприклад, серцева недостатність (недостатня насосна функція серця) або захворювання нирок). Якщо у Вас є бактеріальна інфекція сечових шляхів, лікар повинен призначити Вам антибіотик (лікування певних бактеріальних інфекцій).
Діти та підлітки
Соліфенацин Тева не повинен застосовуватися у дітей або підлітків віком до 18 років.
Інші ліки та Соліфенацин Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

інші антихолінергічні ліки, оскільки вони можуть посилити ефективність і побічні ефекти обох препаратів;
холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшити дію Соліфенацин Тева;
ліки, такі як метоклопрамід і цизаприд, які прискорюють роботу травного тракту. Соліфенацин Тева може зменшити їх дію;
ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл і ділтіазем, які зменшують швидкість виведення Соліфенацин Тева з організму;
ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн і карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість
виведення Соліфенацин Тева з організму;
ліки, такі як біфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (епіфагіт).

Соліфенацин Тева та їжа
Соліфенацин Тева можна приймати з їжею або без неї — залежно від Ваших уподобань.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви не повинні застосовувати Соліфенацин Тева під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Не застосовуйте Соліфенацин Тева під час годування груддю, оскільки соліфенацин може проникати у Ваш молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Соліфенацин Тева може спричиняти розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Соліфенацин Тева містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або мальабсорбцію глюкози-галактози, Ви не повинні приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Соліфенацин Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 5 мг на добу, якщо тільки лікар не призначив вам 10 мг на добу.
Таблетку потрібно ковтати цілу, запиваючи рідиною. Ви можете приймати її як під час прийому їжі, так і незалежно від прийому їжі, залежно від ваших уподобань. Не подрібнюйте таблетки.
Якщо ви прийняли більше Соліфенацину Тева, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато Соліфенацину Тева або якщо дитина випадково прийняла цей препарат, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість, розмите зору, сприйняття відсутніх об’єктів (галюцинації), надмірне збудження, епілептичні напади (судоми), утруднення дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), затримку сечі у сечовому міхурі (сечову ретенцію) та розширені зіниці (мідріаз).
Якщо ви забули прийняти Соліфенацин Тева
Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, якщо тільки вже не наблизився час для прийому наступної дози. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас виникли сумніви, завжди звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припинили лікування Соліфенацином Тева
Якщо ви припините прийом Соліфенацину Тева, симптоми гіперактивності сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо розглядаєте можливість припинення лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у Вас виникла алергічна реакція або тяжке ураження шкіри (наприклад, утворення пухирів і лущення шкіри), негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які отримували соліфенацин сукцинат, спостерігалися випадки ангіоневротичного набряку (алергічне ураження шкіри, що характеризується набряком тканин безпосередньо під шкірою) з обструкцією дихальних шляхів (утруднення дихання). У разі ангіоневротичного набряку застосування Соліфенацину Тева слід негайно припинити та розпочати відповідну терапію та/або інші необхідні заходи.
Соліфенацин Тева може спричиняти такі побічні ефекти:

Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

сухість у роті.

Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

розмитість зору;
запор, нудота, нерозлад травлення з такими симптомами, як відчуття наповнення живота, біль у животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), неприємні відчуття в шлунку.

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)

інфекція сечових шляхів, цистит;
сонливість, порушення смаку (дисгеузія);
сухість очей (подразнення);
сухість у носі;
захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс), сухість у горлі;
сухість шкіри;
утруднення сечовипускання;
втому, накопичення рідини в нижніх частинах ніг (набряки).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (фекалома);
накопичення сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (затримка сечі);
запаморочення, головний біль;
блювоту;
свербіж, висип на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

галюцинації, сплутаність свідомості;
алергічний висип;

Невідомі (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призводити до порушень серцевого ритму;
підвищення тиску всередині очей;
зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття (torsades de pointes), серцебиття, прискорення серцевого ритму;
порушення голосу;
захворювання печінки;
слабкість м’язів;
захворювання нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Соліфенацин Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після надпису «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистери
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Флакони
Цей лікарський засіб не потребує особливої температури зберігання.
Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Соліфенацин Тева:

Діючою речовиною є соліфенацину сукцинат.

Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 5 мг або 10 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 3,8 мг або 7,5 мг соліфенацину. Точну кількість зазначено на зовнішній упаковці.

Інші складові:

Ядро таблетки
Мікрокристалічна целюлоза, повідон, кросповідон, лактоза, безводна колоїдна кремнеземна кислота, магнію стеарат
Покриття:
Соліфенацин Тева 5 мг: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь 3350, тальк (Е553b), жовтий залізний оксид (Е172).
Соліфенацин Тева 10 мг: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь 3350, тальк (Е553b), кармін (Е120), червоний залізний оксид (Е172), жовтий залізний оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Соліфенацину Тева та вміст упаковки
Соліфенацин Тева 5 мг — від світло-жовтого до жовтого кольору, кругла, опукла, з плівковим покриттям, діаметром 8 мм, з гравіюванням «S5» на одному боці таблетки та гладенькою поверхнею на іншому боці.
Соліфенацин Тева 10 мг — від світло-рожевого до рожевого кольору, кругла, опукла, з плівковим покриттям, діаметром 8 мм, з гравіюванням «S10» на одному боці таблетки та гладенькою поверхнею на іншому боці.
Таблетки упаковані у:

Упаковки, що містять блистери з алюмінію — алюмінію
Упаковки, що містять блистери з полімеру
Флакони з HDPE із дитячими замками

Таблетки з плівковим покриттям Соліфенацин Тева постачаються в упаковках з блистерами по 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 200 таблеток та в упаковках з флаконами, що містять 30, 100 та 200 (2x100) таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному обігу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l.
П'яццале Луїджі Кадорна, 4
20123 Мілан (МІ), Італія
Виробники
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Паллагі ут 13,
Дебрецен
Н-4042 Угорщина
TEVA UK Ltd
Брамптон-роуд, Гемпден-парк
Істборн, Східний Сассекс
BN22 9AG Великобританія
Teva Czech Industries s.r.o.
Остравська 29, ч.п. 305
Опава-Комаров
747 70 Чеська Республіка
Merckle GmbH
Людвіг-Меркль-штрассе 3,
Блаубойрен
89143 Німеччина
Merckle GmbH
Граф-Арко-штрассе 3,
Ульм
89079 Німеччина
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.,
вул. Могільська 80, Краків 31-546,
Польща
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.),
Прілаз баруна Філіповіча 25, Загреб 10000,
Хорватія
Qualiphar NV
Рейксвег 9, Борнем
2880 Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними назвами:
Бельгія: Solifenacine Teva 5 мг та 10 мг filmomhulde tabletten
Хорватія: Solifenacin Pliva 5 мг та 10 мг filmom obložene tablete
Чеська Республіка: Solifenacin Teva 5 мг та 10 мг
Данія: Solifenacinsuccinat “Teva” 5 мг та 10 мг
Фінляндія: Solifenacin ratiopharm 5 та 10 мг mg tabletti, kalvopäällysteinen
Франція: Solifénacine Teva 5 мг та 10 мг, comprimé pelliculé
Німеччина: Solifenacin AbZ 5 мг та 10 мг Filmtabletten
Ірландія: Solifenacin Teva
Італія: Соліфенацин Тева
Нідерланди: Solifenacinesuccinaat Teva 5 мг та 10 мг, filmomhulde tabletten
Польща: Solifenacin Teva
Іспанія: Solifenacina Teva 5 мг та 10 мг comprimidos recubiertos con película EFG
Швеція: Solifenacin Teva
Великобританія: Solifenacin Succinate 5 мг та 10 мг Film-coated Tablets