Solifenacina Teva

Folleto informativo: información para el paciente

Solifenacina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

Solifenacina succinato
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto
1. Qué es Solifenacina Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Solifenacina Teva
3. Cómo tomar Solifenacina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Solifenacina Teva
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Solifenacina Teva y para qué se utiliza
El principio activo de Solifenacina Teva pertenece al grupo de los anticolinérgicos. Estos medicamentos se utilizan para reducir la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto permite retrasar la necesidad de ir al baño y aumenta la cantidad de orina que puede contener su vejiga.
Solifenacina Teva se utiliza para tratar los síntomas de una afección denominada vejiga hiperactiva.
Estos síntomas incluyen: urgencia intensa e imprevista para orinar sin advertencias previas, necesidad de orinar con frecuencia, o pérdida de orina porque no se llega a tiempo al baño.

2. Qué debe saber antes de tomar Solifenacina Teva

No tome Solifenacina Teva

• si es alérgico a la solifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene una obstrucción para orinar o para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria);
• si padece un trastorno grave del estómago o del intestino (incluido megacolon tóxico, una complicación asociada a la colitis ulcerosa);
• si padece una enfermedad muscular denominada miastenia grave, que provoca una debilidad extrema de ciertos músculos;
• si padece un aumento de la presión ocular con pérdida progresiva de la vista (glaucoma);
• si está sometido a diálisis renal;
• si padece enfermedades hepáticas graves;
• si padece una enfermedad renal grave o una enfermedad hepática moderada y está siendo tratado simultáneamente con medicamentos que pueden reducir la eliminación de Solifenacina Teva del organismo (por ejemplo, ketoconazol). Su médico o farmacéutico le informará al respecto, si esta condición le afecta.

Si padece o ha padecido alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con Solifenacina Teva.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Solifenacina Teva:

• si tiene dificultades para vaciar la vejiga (por ejemplo, obstrucción de la vejiga) o problemas para orinar (por ejemplo, flujo urinario reducido). El riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es muy elevado;
• si padece obstrucciones del sistema digestivo (estreñimiento);
• si su motilidad gastrointestinal (movimientos del estómago e intestino) está en riesgo de ralentizarse. Su médico debe informarle sobre esta posibilidad, si esta condición le afecta;
• si padece una enfermedad renal grave;
• si padece una enfermedad hepática moderada;
• si tiene una lesión gástrica (hernia de hiato) o acidez de estómago;
• si padece un trastorno nervioso (neuropatía autónoma).

Si padece o ha padecido alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con Solifenacina Teva.

Antes de comenzar el tratamiento con Solifenacina Teva, su médico debe evaluar si existen otras causas que expliquen su necesidad de orinar con frecuencia (por ejemplo, insuficiencia cardíaca (potencia de bombeo insuficiente del corazón) o una enfermedad renal). Si padece una infección bacteriana del tracto urinario, su médico debe recetarle un antibiótico (un tratamiento contra ciertas infecciones bacterianas).

Niños y adolescentes

Solifenacina Teva no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Solifenacina Teva

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que podrían aumentar la eficacia y los efectos adversos de ambos medicamentos;
• colinérgicos, ya que podrían reducir el efecto de Solifenacina Teva;
• medicamentos como la metoclopramida y la cisaprida, que aceleran la actividad del sistema digestivo. Solifenacina Teva podría reducir su efecto;
• medicamentos como ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo y diltiazem, que disminuyen la velocidad de eliminación de Solifenacina Teva del organismo;
• medicamentos como rifampicina, fenitoína y carbamazepina, ya que pueden aumentar la velocidad de eliminación de Solifenacina Teva del organismo;
• medicamentos como los bifosfonatos, que pueden causar o empeorar la inflamación del esófago (esofagitis).

Solifenacina Teva con alimentos

Solifenacina Teva puede tomarse con o sin alimentos, según sus preferencias.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe usar Solifenacina Teva durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario.

No use Solifenacina Teva si está amamantando, ya que la solifenacina puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Solifenacina Teva puede causar visión borrosa y, ocasionalmente, somnolencia o fatiga. Si experimenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria.

Solifenacina Teva contiene lactosa

Si su médico le ha diagnosticado intolerancia al galactosa, déficit de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no debe tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Solifenacina Teva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 5 mg al día, salvo que su médico le haya indicado tomar 10 mg al día.
Debe tragar el comprimido entero con líquidos. Puede tomarlo con o sin alimentos, según sus preferencias. No triture los comprimidos.
Si toma más Solifenacina Teva de la que debe
Si ha tomado demasiada Solifenacina Teva o si un niño ha ingerido accidentalmente Solifenacina Teva, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, boca seca, mareo, somnolencia y visión borrosa, percepción de objetos que no están presentes (alucinaciones), sobreexcitación, crisis epilépticas (convulsiones), dificultad para respirar, frecuencia cardíaca elevada (taquicardia), acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) y pupilas dilatadas (midriasis).
Si olvida tomar Solifenacina Teva
Si olvida tomar una dosis a la hora habitual, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que ya sea casi la hora de tomar la siguiente dosis. Nunca tome más de una dosis al día. En caso de dudas, consulte siempre a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Solifenacina Teva
Si interrumpe la toma de Solifenacina Teva, sus síntomas de hiperactividad vesical podrían reaparecer o empeorar. Consulte siempre a su médico si está pensando en interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Si sufre una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel),
póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Se han notificado casos de angioedema (reacción alérgica de la piel que consiste en hinchazón del tejido justo debajo de la superficie cutánea) con obstrucción de las vías respiratorias (dificultad para respirar) en algunos pacientes tratados con solifenacina succinato. En caso de angioedema, Solifenacina Teva debe interrumpirse inmediatamente y deben adoptarse terapias y/o medidas adecuadas.
Solifenacina Teva puede causar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sequedad de boca.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• visión borrosa;
• estreñimiento, náuseas, indigestión con síntomas como sensación de plenitud abdominal, dolor abdominal, eructos, náuseas y ardor de estómago (dispepsia), molestias gástricas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infección del tracto urinario, infección de la vejiga;
• somnolencia, alteración del sentido del gusto (disgeusia);
• ojos secos (irritados);
• sequedad nasal;
• enfermedad por reflujo (reflujo gastroesofágico), sequedad de garganta;
• sequedad de la piel;
• dificultad para orinar;
• fatiga, acumulación de líquido en la parte inferior de las piernas (edema).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• acumulación de grandes cantidades de heces endurecidas en el intestino grueso (fecaloma);
• aumento de la formación de orina en la vejiga causado por la incapacidad de vaciarla (retención urinaria);
• mareo, dolor de cabeza;
• vómitos;
• picor, erupción cutánea.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• alucinaciones, confusión;
• erupción alérgica;

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del apetito, niveles elevados de potasio en sangre que pueden causar anomalías del ritmo cardíaco;
• aumento de la presión dentro de los ojos;
• alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (ECG), latido cardíaco irregular (torsades de pointes), palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca;
• trastornos de la voz;
• trastornos hepáticos;
• debilidad muscular;
• trastornos renales.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los
efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Solifenacina Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Frascos
Este medicamento no requiere temperaturas especiales de conservación.
Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Solifenacina Teva:

• El principio activo es solifenacina succinato.

Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg o 10 mg de solifenacina succinato, equivalentes a 3,8 mg o 7,5 mg de solifenacina, respectivamente. La cantidad exacta se indica en el envase exterior.

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina, povidona, crospovidona, lactosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento:
Solifenacina Teva 5 mg: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), polietilenglicol 3350, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).
Solifenacina Teva 10 mg: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), polietilenglicol 3350, talco (E553b), carmín (E120), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Solifenacina Teva y contenido del envase
Solifenacina Teva 5 mg es de color amarillo claro a amarillo, redonda, convexa, recubierta con película, con un diámetro de 8 mm, con la inscripción “S5” grabada en un lado del comprimido y lisa en el otro lado.
Solifenacina Teva 10 mg es de color rosa claro a rosa, redonda, convexa, recubierta con película, con un diámetro de 8 mm, con la inscripción “S10” grabada en un lado del comprimido y lisa en el otro lado.

Los comprimidos se presentan en:

• Envases que contienen blísters de aluminio-aluminio
• Envases que contienen blísters de polímero
• Frascos de HDPE con tapa de seguridad para niños

Solifenacina Teva comprimidos recubiertos con película se comercializan en envases con blísters de 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 comprimidos, y en envases con frasco que contienen 30, 100 y 200 (2x100) comprimidos.
Puede que no todos los formatos de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milán (MI), Italia

Productores
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
Debrecen
H-4042 Hungría
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG Reino Unido
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305
Opava-Komárov
747 70 República Checa
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
Blaubeuren
89143 Alemania
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3,
Ulm
89079 Alemania
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
Haarlem
2031GA Países Bajos
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.,
ul. Mogilska 80, Kraków 31-546,
Polonia
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.),
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb 10000,
Croacia
Qualiphar NV
Rijksweg 9, Bornem
2880 Bélgica

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Solifenacine Teva 5 mg & 10 mg filmomhulde tabletten
Croacia: Solifenacin Pliva 5 mg & 10 mg filmom obložene tablete
República Checa: Solifenacin Teva 5 mg & 10 mg
Dinamarca: Solifenacinsuccinat “Teva” 5 mg & 10 mg
Finlandia: Solifenacin ratiopharm 5 & 10 mg mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia: Solifénacine Teva 5 mg & 10 mg, comprimé pelliculé
Alemania: Solifenacin AbZ 5 mg & 10 mg Filmtabletten
Irlanda: Solifenacin Teva
Italia: Solifenacina Teva
Países Bajos: Solifenacinesuccinaat Teva 5 mg & 10 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Solifenacin Teva
España: Solifenacina Teva 5 mg & 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia: Solifenacin Teva
Reino Unido: Solifenacin Succinate 5 mg & 10 mg Film-coated Tablets