Солифенацин Тева

Инструкция для пациента

Солифенацин Тева 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Сукцинат солифенацина
Лекарственное средство-аналог
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте данный листок, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции
1. Что такое Солифенацин Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Солифенацина Тева
3. Как принимать Солифенацин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Солифенацин Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Солифенацин Тева и для чего он применяется
Активное вещество Солифенацина Тева относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарственные средства используются для снижения гиперактивности мочевого пузыря. Это позволяет отсрочить позывы к мочеиспусканию и увеличить объем мочи, который может содержаться в вашем мочевом пузыре.
Солифенацин Тева применяется для лечения симптомов состояния, называемого гиперактивный мочевой пузырь.
К этим симптомам относятся: сильное и внезапное позывы к мочеиспусканию без предварительных сигналов, частые позывы к мочеиспусканию или недержание мочи из-за невозможности вовремя добраться до туалета.

2. Что следует знать перед приемом Солифенацин Тева

Не принимайте Солифенацин Тева

• если у вас аллергия на солифенацин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас имеется препятствие к мочеиспусканию или полному опорожнению мочевого пузыря (задержка мочи);
• если у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом);
• если у вас заболевание мышц, называемое миастенией, вызывающее сильную слабость определённых мышц;
• если у вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома);
• если вы проходите гемодиализ;
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• если у вас тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени и вы одновременно принимаете лекарственные препараты, которые могут снижать выведение Солифенацин Тева из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщат вам об этом, если данное состояние касается вас.

Если у вас есть или ранее были любые из перечисленных выше состояний, сообщите об этом врачу до начала лечения Солифенацин Тева.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Солифенацин Тева:

• если у вас есть трудности с опорожнением мочевого пузыря (например, обструкция мочевого пузыря) или затрудненное мочеиспускание (например, ослабленный поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) очень высок;
• если у вас имеются обструкции желудочно-кишечного тракта (запоры);
• если у вас существует риск замедления моторики желудочно-кишечного тракта (движений желудка и кишечника). Врач должен проинформировать вас об этой возможности, если данное состояние касается вас;
• если у вас тяжелое заболевание почек;
• если у вас умеренное заболевание печени;
• если у вас имеется повреждение желудка (гастродуоденальная грыжа) или изжога;
• если у вас имеется заболевание нервной системы (автономная нейропатия).

Если у вас есть или ранее были любые из перечисленных выше состояний, сообщите об этом врачу до начала лечения Солифенацин Тева.

Перед началом лечения Солифенацин Тева врач должен оценить, нет ли других причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность (недостаточная насосная функция сердца) или заболевание почек). Если у вас есть бактериальная инфекция мочевыводящих путей, врач должен назначить вам антибиотик (лечение против определённых бактериальных инфекций).

Дети и подростки

Солифенацин Тева не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Солифенацин Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты, поскольку они могут усиливать действие и побочные эффекты обоих препаратов;
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие Солифенацин Тева;
• препараты, такие как метоклопрамид и цисаприд, ускоряющие работу пищеварительной системы. Солифенацин Тева может ослаблять их действие;
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение Солифенацин Тева из организма;
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут ускорять выведение Солифенацин Тева из организма;
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Солифенацин Тева и пища

Солифенацин Тева можно принимать независимо от еды — в зависимости от ваших предпочтений.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Не следует применять Солифенацин Тева во время беременности, если это не является строго необходимым.

Не принимайте Солифенацин Тева при кормлении грудью, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Солифенацин Тева может вызывать нечеткость зрения, а также иногда сонливость или усталость. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Солифенацин Тева содержит лактозу

Если у вас диагностирована непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, вы не должны принимать этот препарат.

3. Как принимать Солифенацин Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При возникновении сомнений проконсультруйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, если только врач не назначил вам дозу 10 мг в день.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Вы можете принимать её как во время еды, так и натощак — в зависимости от ваших предпочтений. Не раздавливайте и не дробите таблетки.
Если вы приняли слишком много Солифенацин Тева
Если вы приняли слишком много Солифенацин Тева или если ребёнок случайно принял этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость, нарушение зрения (расплывчатость изображения), галлюцинации, повышенное возбуждение, эпилептические припадки (судороги), затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержка мочеиспускания) и расширение зрачков (мидриаз).
Если вы забыли принять Солифенацин Тева
Если вы забыли принять таблетку в обычное время, сделайте это сразу, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы осталось уже меньше 12 часов. Никогда не принимайте более одной дозы в день. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы прекратите лечение Солифенацин Тева
Если вы прекратите приём Солифенацин Тева, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вновь появиться или усилиться. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если рассматриваете возможность прекращения лечения.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас возник аллергический приступ или тяжелая кожная реакция (например, появление волдырей и шелушение кожи), немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
У некоторых пациентов, получавших солифенацина сукцинат, отмечались случаи ангионевротического отека (аллергического поражения кожи, характеризующегося отеком тканей непосредственно под кожей) с обструкцией дыхательных путей (затруднением дыхания). При развитии ангионевротического отека необходимо немедленно прекратить прием препарата Солифенацин Тева и начать соответствующее лечение и/или принять необходимые меры.
Препарат Солифенацин Тева может вызывать следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• сухость во рту.

Часто (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 пациентов)

• нечеткость зрения;
• запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как ощущение тяжести в животе, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке.

Нечасто (могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 пациентов)

• инфекция мочевыводящих путей, цистит;
• сонливость, нарушение вкуса (дисгевзия);
• сухость глаз (раздражение глаз);
• сухость в носу;
• заболевание, вызванное рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс), сухость в горле;
• сухость кожи;
• затруднение мочеиспускания;
• усталость, накопление жидкости в нижних конечностях (отеки).

Редко (могут наблюдаться у менее чем 1 из 1 000 пациентов)

• накопление большого количества затвердевших каловых масс в толстой кишке (копростаз);
• увеличение объема мочи в мочевом пузыре, вызванное невозможностью его опорожнения (задержка мочи);
• головокружение, головная боль;
• рвота;
• зуд, кожная сыпь.

Очень редко (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• галлюцинации, спутанность сознания;
• аллергическая сыпь;

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушения сердечного ритма;
• повышение внутриглазного давления;
• изменения электрической активности сердца (на ЭКГ), нерегулярное сердцебиение (тахикардия типа «пируэт»), сердцебиение, учащение сердцебиения;
• нарушения голоса;
• нарушения функции печени;
• мышечная слабость;
• нарушения функции почек.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Солифенацин Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Флаконы
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение определённой температуры хранения.
Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Солифенацин Тева:

• Активное вещество — солифенацина сукцинат.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг или 10 мг солифенацина сукцината, что эквивалентно 3,8 мг или 7,5 мг солифенацина. Точное количество указано на внешней упаковке.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:
микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кросповидон, лактоза, аморфный диоксид кремния, стеарат магния.
Покрытие:
Солифенацин Тева 5 мг: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль 3350, тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172).
Солифенацин Тева 10 мг: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль 3350, тальк (Е553b), кармин (Е120), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Солифенацин Тева и содержимое упаковки

Таблетки Солифенацин Тева 5 мг имеют светло-желтый до желтого цвета, круглые, выпуклые, покрытые пленочной оболочкой, диаметром 8 мм, с гравировкой «S5» на одной стороне таблетки и гладкой поверхностью на другой стороне.

Таблетки Солифенацин Тева 10 мг имеют светло-розовый до розового цвета, круглые, выпуклые, покрытые пленочной оболочкой, диаметром 8 мм, с гравировкой «S10» на одной стороне таблетки и гладкой поверхностью на другой стороне.

Таблетки упакованы в:

• Упаковки с алюминиевыми блистерами (алюминий-алюминий)
• Упаковки с полимерными блистерами
• Полимерные флаконы из ПЭВП с крышками, защищенными от детей

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Солифенацин Тева поставляются в упаковках, содержащих 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблеток в блистерах, а также во флаконах, содержащих 30, 100 и 200 (2x100) таблеток.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l.
Пьяццале Луиджи Кадорна, 4
20123 Милан (MI), Италия

Производители
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Паллаги ут 13,
Дебрецен
H-4042 Венгрия
TEVA UK Ltd
Брамптон-роуд, Хэмпден-Парк
Истборн, Ист-Суссекс
BN22 9AG Великобритания
Teva Czech Industries s.r.o.
Остравска 29, ч.п. 305
Опава-Комаров
747 70 Чешская Республика
Merckle GmbH
Людвиг-Меркль-штрассе 3,
Блаубойрен
89143 Германия
Merckle GmbH
Граф-Арко-штрассе 3,
Ульм
89079 Германия
Teva Pharma B.V.
Свенсвег 5
Харлем
2031GA Нидерланды
Teva Operations Poland Sp. z o.o.,
ул. Могильска 80, Краков 31-546,
Польша
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.),
Прилаз баруна Филиповича 25, Загреб 10000,
Хорватия
Qualiphar NV
Рейкcвег 9, Борнем
2880 Бельгия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Solifenacine Teva 5 mg & 10 mg filmomhulde tabletten
Хорватия: Solifenacin Pliva 5 mg & 10 mg filmom obložene tablete
Чехия: Solifenacin Teva 5 mg & 10 mg
Дания: Solifenacinsuccinat “Teva” 5 mg & 10 mg
Финляндия: Solifenacin ratiopharm 5 & 10 mg mg tabletti, kalvopäällysteinen
Франция: Solifénacine Teva 5 mg & 10 mg, comprimé pelliculé
Германия: Solifenacin AbZ 5 mg & 10 mg Filmtabletten
Ирландия: Solifenacin Teva
Италия: Солифенацин Тева
Нидерланды: Solifenacinesuccinaat Teva 5 mg & 10 mg, filmomhulde tabletten
Польша: Solifenacin Teva
Испания: Solifenacina Teva 5 mg & 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Швеция: Solifenacin Teva
Великобритания: Solifenacin Succinate 5 mg & 10 mg Film-coated Tablets