Ulotka: informacje dla pacjenta

Solifenacina Teva 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

Sukcynek solifenacyny
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki
1. Co to jest Solifenacina Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Solifenaciny Teva
3. Jak stosować Solifenacinę Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Solifenacinę Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Solifenacina Teva i do czego służy
Substancja czynna Solifenaciny Teva należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia nadmiernej aktywności pęcherza moczowego. Dzięki temu opóźnia się potrzeba skorzystania z toalety oraz zwiększa się ilość moczu, którą można pomieścić w pęcherzu.
Solifenacina Teva stosowana jest w leczeniu objawów stanu zwanego nadaktywnością pęcherza moczowego. Objawy te obejmują: silny i nagły odruch pętlący do oddania moczu bez wcześniejszych sygnałów, częste oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu ze względu na niemożność szybkiego dotarcia do toalety.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Solifenacyna Teva

Nie przyjmuj Solifenacyna Teva

jeśli jest pan/pani uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma pan/pani trudności z oddawaniem moczu lub pełnym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
jeśli ma pan/pani poważny problem żołądkowo-jelitowy (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita);
jeśli cierpi pan/pani na chorobę mięśni zwaną miastenią spastyczną, powodującą silne osłabienie niektórych mięśni;
jeśli cierpi pan/pani na podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe z postępującą utratą wzroku (jaskra);
jeśli poddawany/a jest pan/pani dializom nerkowym;
jeśli cierpi pan/pani na poważne schorzenie wątroby;
jeśli cierpi pan/pani na ciężkie schorzenie nerek lub umiarkowane schorzenie wątroby i jednocześnie przyjmuje pan/pani leki, które mogą zmniejszyć wydalenie Solifenacyna Teva z organizmu (np. ketokonazol). Lekarz lub farmaceuta poinformują pana/panią o tym, jeśli taka sytuacja dotyczy pana/pani.

Jeśli ma pan/pani którąkolwiek z powyższych dolegliwości lub miał/a ją wcześniej, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia Solifenacyna Teva.
Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Solifenacyna Teva:

jeśli ma pan/pani trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (np. zablokowanie pęcherza) lub ma problemy z oddawaniem moczu (np. zmniejszony strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest bardzo wysokie;
jeśli ma pan/pani zablokowania układu pokarmowego (zaparcia);
jeśli ryzyko spowolnienia perystaltyki żołądkowo-jelitowej (ruchów żołądka i jelit) jest u pana/pani zwiększone. Lekarz powinien poinformować pana/panią o tej możliwości, jeśli taka sytuacja pana/panią dotyczy;
jeśli cierpi pan/pani na ciężką chorobę nerek;
jeśli cierpi pan/pani na umiarkowaną chorobę wątroby;
jeśli ma pan/pani przepuklinę przełykową lub nadżeranie żołądka (reflux);
jeśli cierpi pan/pani na zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomiczna).

Jeśli ma pan/pani którąkolwiek z powyższych dolegliwości lub miał/a ją wcześniej, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia Solifenacyna Teva.
Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacyna Teva lekarz powinien ocenić, czy istnieją inne przyczyny częstomoczu (np. niewydolność serca (niedostateczna siła pompowania serca) lub choroba nerek). Jeśli ma pan/pani bakteryjne zakażenie dróg moczowych, lekarz powinien przepisać pana/panią antybiotyk (leczenie przeciwko określonym infekcjom bakteryjnym).
Dzieci i młodzież
Solifenacyna Teva nie powinna być stosowana u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Solifenacyna Teva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się pan/pani obecnie, przyjmował/a ostatnio lub może zacząć przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmuje się pan/pani:

inne leki antycholinergiczne, ponieważ mogą one zwiększyć skuteczność i działania niepożądane obu leków;
leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie Solifenacyna Teva;
leki takie jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają aktywność układu pokarmowego. Solifenacyna Teva może osłabić ich działanie;
leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania Solifenacyna Teva z organizmu;
leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą one zwiększyć szybkość

wydalania Solifenacyna Teva z organizmu;

leki takie jak bisfosfoniany, które mogą wywołać lub nasilić stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Solifenacyna Teva i jedzenie
Solifenacyna Teva może być przyjmowana z lub bez posiłku, w zależności od preferencji.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinien pan/pani przyjmować Solifenacyna Teva w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Nie powinien pan/pani przyjmować Solifenacyna Teva w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Solifenacyna Teva może powodować zamazanie wzroku oraz czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u pana/pani te działania niepożądane, nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn.
Solifenacyna Teva zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinien pan/pani przyjmować tego leku.

3. Jak stosować Solifenacinę Teva

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił dawkę 10 mg dziennie.
Tabletkę należy połknąć całą wraz z płynem. Można ją przyjmować z lub bez posiłku, w zależności od preferencji. Nie należy miażdżyć tabletek.
Jeśli wziąłeś więcej Solifenacyny Teva niż powinieneś
Jeśli wziąłeś zbyt dużą dawkę Solifenacyny Teva lub dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zamazanie widzenia, postrzeganie nieistniejących obiektów (halucynacje), nadpobudzenie, napady padaczkowe (drżenia), trudności w oddychaniu, zwiększoną częstość akcji serca (tachykardię), nagromadzenie moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzone źrenice (midryzę).
Jeśli zapomnisz wziąć Solifenacinę Teva
Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę o ustalonej porze, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że już pora na następną dawkę. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki dziennie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie Solifenaciną Teva
Jeśli przerwiesz przyjmowanie Solifenacyny Teva, objawy nadaktywności pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.
W przypadku pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej lub ciężkiego działania skórnego (np. tworzenie pęcherzy i łuszczenie się skóry) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
U niektórych pacjentów leczonych solifenacyną succynianem zgłaszano przypadki naczyniowego obrzęku Quinckego (alergicznego obrzęku skóry polegającego na opuchnięciu tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z zablokowaniem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). W przypadku wystąpienia obrzęku naczyniowego leczenie Solifenacyną Teva należy natychmiast przerwać i zastosować odpowiednie terapie i/lub środki zaradcze.
Solifenacyna Teva może powodować następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

suchość w ustach.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

zamazanie widzenia;
zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie pełności brzucha, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (dyspepsja), dyskomfort w żołądku.

Niekorzystnie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego;
senność, zaburzenia smaku (dysgeuzja);
suche oczy (podrażnione);
suchość w nosie;
choroba refluksowa (refluks piersiowy), suchość w gardle;
suchość skóry;
trudności z oddawaniem moczu;
zmęczenie, gromadzenie się płynu w dolnej części nóg (obrzęk).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

nagromadzenie dużych ilości stwardniałych kałów w jelicie grubym (kalefakt);
zwiększone wytwarzanie moczu w pęcherzu moczowym spowodowane niemożnością jego opróżnienia (zatrzymanie moczu);
zawroty głowy, ból głowy;
wymioty;
swędzenie, wysypka skórna.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

halucynacje, dezorientacja;
wysypka alergiczna;

Nieznane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

obniżenie apetytu, podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca;
zwiększone ciśnienie wewnątrz oczu;
zmiany aktywności elektrycznej serca (ECG), nieregularne bicie serca (torsade de pointes), kołatanie serca, przyspieszone bicie serca;
zaburzenia głosu;
zaburzenia wątroby;
osłabienie mięśni;
zaburzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Solifenacin Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do:. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Opakowanie blisterowe
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Słoiki
Ten lek nie wymaga określonej temperatury przechowywania.
Zamknij słoik szczelnie, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Solifenacina Teva:

Substancją czynną jest bursztynian solifenacyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg bursztynianu solifenacyny, co odpowiada 3,8 mg lub 7,5 mg solifenacyny. Dokładna ilość została podana na opakowaniu zewnętrznym.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki
Celuloza mikrokryształowa, povidon, crospovidon, laktoza, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu
Powłoka:
Solifenacina Teva 5 mg: alkohol polowinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 3350, talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172).
Solifenacina Teva 10 mg: alkohol polowinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 3350, talk (E553b), karmin (E120), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).
Opis wyglądu Solifenacina Teva i zawartości opakowania
Solifenacina Teva 5 mg ma kolor od jasnożółtego do żółtego, jest okrągła, wypukła, powlekana powłoką filmową, o średnicy 8 mm, z wygrawerowanym „S5” po jednej stronie tabletki i gładka po drugiej stronie.
Solifenacina Teva 10 mg ma kolor od jasnoróżowego do różowego, jest okrągła, wypukła, powlekana powłoką filmową, o średnicy 8 mm, z wygrawerowanym „S10” po jednej stronie tabletki i gładka po drugiej stronie.
Tabletki są opakowane w:

Opakowania zawierające folie aluminiowe – aluminiowe
Opakowania zawierające folie polimerowe
Butelki z HDPE z zabezpieczeniem przed dziećmi

Solifenacina Teva tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających folie z 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek oraz w opakowaniach z butelkami zawierającymi 30, 100 i 200 (2x100) tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milano (MI), Włochy
Producenci
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
Debrecen
H-4042 Węgry
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG Wielka Brytania
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305
Opava-Komárov
747 70 Republika Czeska
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
Blaubeuren
89143 Niemcy
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3,
Ulm
89079 Niemcy
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
Haarlem
2031GA Holandia
Teva Operations Poland Sp. z o.o.,
ul. Mogilska 80, Kraków 31-546,
Polska
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.),
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagabria 10000,
Chorwacja
Qualiphar NV
Rijksweg 9, Bornem
2880 Belgia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Belgia: Solifenacine Teva 5 mg & 10 mg filmomhulde tabletten
Chorwacja: Solifenacin Pliva 5 mg & 10 mg filmom obložene tablete
Republika Czeska: Solifenacin Teva 5 mg & 10 mg
Dania: Solifenacinsuccinat „Teva” 5 mg & 10 mg
Finlandia: Solifenacin ratiopharm 5 & 10 mg mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francja: Solifénacine Teva 5 mg & 10 mg, comprimé pelliculé
Niemcy: Solifenacin AbZ 5 mg & 10 mg Filmtabletten
Irlandia: Solifenacin Teva
Włochy: Solifenacina Teva
Holandia: Solifenacinesuccinaat Teva 5 mg & 10 mg, filmomhulde tabletten
Polska: Solifenacin Teva
Hiszpania: Solifenacina Teva 5 mg & 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Szwecja: Solifenacin Teva
Wielka Brytania: Solifenacin Succinate 5 mg & 10 mg Film-coated Tablets