Соліфенацин Сандоз

Інструкція: інформація для пацієнта

Соліфенацин Сандоз 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Соліфенацин Сандоз і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати прийом Соліфенацину Сандоз
3. Як приймати Соліфенацин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Соліфенацин Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Соліфенацин Сандоз і для чого його застосовують

Соліфенацин, діюча речовина Соліфенацину Сандоз, належить до групи лікарських засобів
антхолінергічної дії. Ці ліки використовують для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це
дозволяє відтермінувати необхідність відвідати туалет та збільшити об’єм сечі, який може міститися в вашому сечовому міхурі.
Соліфенацин Сандоз застосовують для лікування симптомів стану, що називається гіперактивний сечовий міхур. Ці симптоми включають:
сильне та раптове непереборне бажання сходити в туалет без попередніх сигналів
необхідність часто сходити в туалет
нечайне витікання сечі, оскільки не вдається вчасно добігти до туалету

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Соліфенацину Сандоз

Не приймайте Соліфенацин Сандоз,
якщо:
— у Вас алергія на соліфенацин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
— у Вас є утруднення зі сечовипусканням або повним спорожненням сечового міхура (сечовий ретенційний стан);
— у Вас серйозні проблеми зі шлунком або кишечником (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом);
— у Вас захворювання м’язів, яке називається міастенія, що спричиняє сильну слабкість окремих м’язів;
— у Вас підвищений очний тиск із поступовим втратою зору (глазур);
— Ви перебуваєте на діалізі через ниркову недостатність;
— у Вас тяжкі захворювання печінки;
— у Вас тяжке захворювання нирок або помірне захворювання печінки, і Ви одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення Соліфенацину Сандоз із організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить Вас про це, якщо така ситуація стосується Вас.

Повідомте лікаря, якщо у Вас є або були раніше перераховані вище станів, перш ніж починати лікування Соліфенацином Сандоз.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Соліфенацину Сандоз,
якщо:
— у Вас проблеми зі спорожненням сечового міхура (обструкція сечового міхура) або утруднене сечовипускання (наприклад, знижений потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (сечовий ретенційний стан) значно підвищений.
— у Вас є обструкції в шлунково-кишковому тракті (запори).
— у Вас є ризик уповільнення шлунково-кишкової моторики (рухів шлунка та кишечника). Лікар повідомить Вас про цю можливість.
— у Вас тяжке захворювання нирок.
— у Вас помірне захворювання печінки.
— у Вас є ураження шлунка (грижа стравохідного отвору діафрагми) або почуття печіння в шлунку.
— у Вас є нервове захворювання (автономна нейропатія).

Повідомте лікаря, якщо у Вас є або були раніше перераховані вище станів, перш ніж починати лікування Соліфенацином Сандоз.

Перед початком лікування Соліфенацином Сандоз лікар повинен виключити інші причини частого сечовипускання (наприклад, серцеву недостатність (недостатня насосна функція серця) або захворювання нирок). Якщо у Вас є інфекція сечових шляхів, лікар призначить Вам антибіотик (лікування певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Соліфенацин Сандоз не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші ліки та Соліфенацин Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:
— інші антихолінергічні ліки, оскільки вони можуть посилювати ефект і побічні дії обох препаратів;
— холінергічні засоби, оскільки вони можуть зменшувати ефект Соліфенацину Сандоз;
— ліки, такі як метоклопрамід і цисаприд, що прискорюють роботу травного тракту. Соліфенацин Сандоз може знижувати їх ефект;
— ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл і дилтіазем, що знижують швидкість виведення Соліфенацину Сандоз із організму;
— ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн і карбамазепін, оскільки вони можуть підвищувати швидкість виведення Соліфенацину Сандоз із організму;
— ліки, такі як біфосфонати, що можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (епіфагіт).

Соліфенацин Сандоз і їжа

Соліфенацин Сандоз можна приймати з їжею або без неї — за власним бажанням.

Вагітність та годування груддю

Вагітність
Не повинні приймати Соліфенацин Сандоз під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.

Годування груддю
Не приймайте Соліфенацин Сандоз під час годування груддю, оскільки соліфенацин може потрапляти у грудне молоко.

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Соліфенацин Сандоз може спричиняти розмитість зору, а також іноді — сонливість або втому. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Соліфенацин Сандоз містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Соліфенацин Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки лікар не призначив вам 10 мг на добу.
Прогризвайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води, не пережовуючи і не подрібнюючи їх.
Соліфенацин Сандоз 10 мг таблетки з плівковим покриттям
Таблетки можна ділити на рівні частини. Прогризвайте таблетки або їхні половинки, запиваючи склянкою води, не пережовуючи і не подрібнюючи їх.
Приймайте таблетки щодня о тій самій годині. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше Соліфенацину Сандоз, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато Соліфенацину Сандоз або якщо дитина випадково прийняла цей засіб, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть включати:
3/7
головний біль
сухість у роті
запаморочення
сонливість та розмите зору
відчуття присутності об’єктів, яких немає (галюцинації)
збудження
судоми (епілептичні напади)
ускладнення дихання
підвищену частоту серцевих скорочень (тахікардію)
накопичення сечі у сечовому міхурі (затримку сечі)
розширені зіниці (мідріаз).
Якщо ви забули прийняти Соліфенацин Сандоз
Якщо ви забули прийняти дозу у звичайний час, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. Ніколи не приймайте більше ніж одну дозу на добу. При виникненні сумнівів завжди звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припините лікування Соліфенацином Сандоз
Якщо ви припините прийом Соліфенацину Сандоз, симптоми гіперактивності сечового міхура можуть знову з’явитися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Соліфенацину Сандоз і зверніться до лікаря:

• Алергічний напад (ознаки можуть включати набряк горла, обличчя, губ і рота, утруднення дихання або ковтання) або тяжку шкірну реакцію (наприклад, утворення пухирів і шелушіння шкіри).
• Ангіоневротичний набряк (алергічна реакція шкіри, що характеризується набряком тканин безпосередньо під шкірою) з обструкцією дихальних шляхів (утруднення дихання) був зареєстрований у деяких пацієнтів, які отримували соліфенацин.

Інші побічні ефекти можуть виникати з наступною частотою:
Дуже часто — можуть впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10

• сухість у роті

Часто — можуть впливати до 1 пацієнта з 10

• розмитість зору
• запор
• нудота
• погане травлення з симптомами, такими як відчуття повноти в животі, біль у животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), дискомфорт у шлунку

Нечасто — можуть впливати до 1 пацієнта з 100

• інфекція сечовивідних шляхів, цистит
• сонливість, втому
• порушення смаку (дисгевзія)
• сухість очей (подразнені очі)
• сухість у носі
• захворювання на рефлюкс (гастроезофагеальний рефлюкс)
• сухість у горлі
• сухість шкіри
• утруднення сечовипускання
• накопичення рідини в нижніх частинах ніг (набряки).

Рідко — можуть впливати до 1 пацієнта з 1000

• накопичення великої кількості затверділого калу в товстому кишечнику (фекалома)
• збільшення утворення сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (затримка сечі), запаморочення, головний біль
• блювота
• свербіж, висип.

Дуже рідко — можуть впливати до 1 пацієнта з 10 000

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічна висипка

Невідомо — частота не може бути визначена на основі наявних даних

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призводити до порушень серцевого ритму
• підвищення очного тиску
• зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, серцебиття, пульсація, прискорене серцебиття
• порушення голосу
• захворювання печінки
• м’язова слабкість
• ниркові порушення

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Соліфенацин Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі та блистері, після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
5/7
Термін придатності після першого відкриття поліетиленового флакона становить 6 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Соліфенацин Сандоз
Соліфенацин Сандоз 5 мг таблетки в оболонці
Діюча речовина — сукцинат соліфенацину. Кожна таблетка в оболонці містить 5 мг
сукцинату соліфенацину, що відповідає 3,8 мг соліфенацину.
Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза, попередньо гелюлінований крохмаль, магнію стеарат,
макрогол 6000, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий заліза оксид (Е 172).
Соліфенацин Сандоз 10 мг таблетки в оболонці
Діюча речовина — сукцинат соліфенацину. Кожна таблетка в оболонці містить 10 мг
сукцинату соліфенацину, що відповідає 7,5 мг соліфенацину.
Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза, попередньо гелюлінований крохмаль, магнію стеарат,
макрогол 6000, тальк, діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Соліфенацину Сандоз та вміст упаковки
Таблетки Соліфенацин Сандоз 5 мг в оболонці — це світло-жовті круглі таблетки в оболонці діаметром 6 мм із гравіруванням «05» на одній стороні.
Таблетки Соліфенацин Сандоз 10 мг в оболонці — це світло-рожеві круглі таблетки в оболонці діаметром 8 мм із гравіруванням «10» на одній стороні та подільною рисками на іншій стороні.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Таблетки в блистерних упаковках із ПВХ/Al містять 10, 20, 30, 50, 90 або 100 таблеток у оболонці, упакованих у коробку.
Поліетиленові флакони (з кришкою із поліпропілену/вологопоглиначем) містять 30, 56, 60, 84, 90, 100, 105 або 250 таблеток у оболонці, упакованих у коробку.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Італія

Виробник
6/7
Lek Pharmaceuticals d. d.
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana
Словенія
Lek Pharmaceuticals d. d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Бельгія Solifenacin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Solifenacin Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Франція SOLIFENACINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé
SOLIFENACINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
Ірландія Solifenacin succinate Rowex 5 mg Film-coated tablets
Solifenacin succinate Rowex 10 mg Film-coated tablets
Італія Solifenacina Sandoz
Німеччина Solifenacin HEXAL 5 mg Filmtabletten
Solifenacin HEXAL 10 mg Filmtabletten
Нідерланди Solifenacinesuccinaat Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
Solifenacinesuccinaat Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Великобританія Solifenacin succinate 5 mg Film-coated Tablets
Solifenacin succinate 10 mg Film-coated Tablets
Румунія Solifenacin Sandoz 5 mg comprimate filmate
Solifenacin Sandoz 10 mg comprimate filmate
Словенія Solifenacin Sandoz 5 mg filmsko obložene tablete
Solifenacin Sandoz 10 mg filmsko obložene tablete
Швеція Solifenacin Sandoz 5 mg filmdragerad tablett
Solifenacin Sandoz 10 mg mg filmdragerad tablett
Угорщина Solifenacin Sandoz 5 mg filmtabletta
Solifenacin Sandoz 10 mg filmtabletta
7/7