Solifenacina Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Solifenacina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Solifenacina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Solifenacina Sandoz
3. Cómo tomar Solifenacina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Solifenacina Sandoz
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Solifenacina Sandoz y para qué se utiliza

La solifenacina, el principio activo de Solifenacina Sandoz, pertenece al grupo de medicamentos
anticolínérgicos. Estos medicamentos se utilizan para reducir la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto
permite retrasar la necesidad de ir al baño y aumenta la cantidad de orina que puede contener su vejiga.
Solifenacina Sandoz se utiliza para tratar los síntomas de una afección denominada vejiga
hiperactiva. Estos síntomas incluyen:
urgencia intensa e imprevista para orinar sin señales previas
necesidad de orinar con frecuencia
incontinencia urinaria porque no se llega a tiempo al baño

2. Qué debe saber antes de tomar Solifenacina Sandoz

No tome Solifenacina Sandoz
si:

• es alérgico a la solifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados
  en el apartado 6)
• tiene impedimento para orinar o para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria)
• padece un trastorno grave del estómago o del intestino (incluido megacolon tóxico, una
  complicación asociada a la colitis ulcerosa)
• padece una enfermedad muscular denominada miastenia grave, que provoca una debilidad extrema de
  algunos músculos
• padece aumento de la presión ocular con pérdida progresiva de la vista (glaucoma)
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• está sometido a diálisis renal
• padece enfermedades hepáticas graves
• padece una enfermedad renal grave o una enfermedad hepática moderada y está siendo tratado al mismo
  tiempo con medicamentos que pueden reducir la eliminación de Solifenacina Sandoz del organismo (por
  ejemplo, ketoconazol). Su médico o farmacéutico le informarán al respecto, si esta condición le afecta.
  Informe a su médico si padece o ha padecido en el pasado alguna de las condiciones mencionadas anteriormente antes de iniciar el
  tratamiento con Solifenacina Sandoz.
  Advertencias y precauciones
  Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Solifenacina Sandoz
  si tiene problemas para vaciar la vejiga (obstrucción de la vejiga) o tiene dificultad para orinar (por ejemplo, flujo urinario reducido). El riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es mucho
  más elevado.
  si padece obstrucciones del sistema digestivo (estreñimiento).
  si su motilidad gastrointestinal (movimientos del estómago e intestino) está en riesgo de ralentizarse. Su médico le informará sobre esta posibilidad.
  si padece una enfermedad renal grave.
  si padece una enfermedad hepática moderada.
  si tiene una lesión en el estómago (hernia de hiato) o acidez gástrica.
  si padece un trastorno nervioso (neuropatía autonómica).
  Informe a su médico si padece o ha padecido en el pasado alguna de las condiciones mencionadas anteriormente antes de iniciar el
  tratamiento con Solifenacina Sandoz.
  Antes de iniciar el tratamiento con Solifenacina Sandoz, su médico debe evaluar si existen otras causas para su necesidad de orinar frecuentemente (por ejemplo, insuficiencia cardíaca (potencia de bombeo del
  corazón insuficiente) o enfermedad renal). Si tiene una infección del tracto urinario, su médico le recetará un antibiótico (un tratamiento contra ciertas infecciones bacterianas).
  Niños y adolescentes
  Solifenacina Sandoz no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años
  de edad.
  Otros medicamentos y Solifenacina Sandoz
  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
  otro medicamento.
  Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:
• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que pueden aumentar la eficacia y los efectos adversos de
  ambos medicamentos.
• colinérgicos, ya que pueden reducir el efecto de Solifenacina Sandoz.
• medicamentos como metoclopramida y cisaprida, que aceleran la actividad del sistema digestivo.
  Solifenacina Sandoz puede reducir su efecto.
• medicamentos como ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo y diltiazem, que
  disminuyen la velocidad de eliminación de Solifenacina Sandoz del organismo
• medicamentos como rifampicina, fenitoína y carbamazepina, ya que pueden aumentar la velocidad de
  eliminación de Solifenacina Sandoz del organismo.
• medicamentos como los bifosfonatos, que pueden causar o empeorar la inflamación del esófago
  (esofagitis)
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  Solifenacina Sandoz con alimentos y bebidas
  Solifenacina Sandoz puede tomarse con o sin alimentos, según su preferencia.
  Embarazo y lactancia
  Embarazo
  No debe usar Solifenacina Sandoz si está embarazada, salvo que sea estrictamente necesario.
  Lactancia
  No use Solifenacina Sandoz si está amamantando, ya que la solifenacina puede pasar a su leche materna.
  Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
  Conducción de vehículos y uso de maquinaria
  Solifenacina Sandoz puede causar visión borrosa y, a veces, somnolencia o fatiga. Si experimenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria.
  Solifenacina Sandoz contiene lactosa
  Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
  medicamento.

3. Cómo tomar Solifenacina Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 5 mg al día, a menos que su médico le haya indicado tomar 10 mg al día.
Trague las tabletas enteras con un vaso de agua, sin masticarlas ni triturarlas.
Solifenacina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película
Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales. Trague las tabletas o las mitades con un vaso de agua, sin masticarlas ni triturarlas.
Tome las tabletas a la misma hora cada día. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Solifenacina Sandoz de lo que debe
Si ha tomado demasiada Solifenacina Sandoz o si un niño la ha tomado accidentalmente, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir:
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dolor de cabeza
boca seca
mareo
somnolencia y visión borrosa
percepción de objetos que no están presentes (alucinaciones)
sobreexcitación
crisis epilépticas (convulsiones)
dificultad para respirar
aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria)
dilatación de las pupilas (midriasis).
Si olvida tomar Solifenacina Sandoz
Si olvida tomar una dosis a la hora habitual, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que ya sea casi la hora de la siguiente dosis. Nunca tome más de una dosis al día. Si tiene dudas, consulte siempre a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Solifenacina Sandoz
Si interrumpe la toma de Solifenacina Sandoz, sus síntomas de hiperactividad vesical pueden reaparecer o empeorar. Consulte siempre a su médico si está pensando en interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, interrumpa la toma de Solifenacina Sandoz y contacte inmediatamente con su médico:

• Reacción alérgica (los signos pueden incluir hinchazón de la garganta, cara, labios y boca, dificultad para respirar o tragar) o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel).
• Angioedema (reacción alérgica de la piel que consiste en hinchazón del tejido justo debajo de la superficie cutánea) con obstrucción de las vías respiratorias (dificultad para respirar) se ha notificado en algunos pacientes tratados con solifenacina.

Otros efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• Sequedad de boca

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

• Visión borrosa
• Estreñimiento
• Náuseas
• Indigestión con síntomas como sensación de plenitud abdominal, dolor abdominal, eructos, náuseas y ardor de estómago (dispepsia), molestias gástricas

Infrecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

• Infección del tracto urinario, infección de la vejiga
• Somnolencia, fatiga
• Alteración del sentido del gusto (disgeusia)
• Ojos secos (irritados)
• Sequedad nasal
• Enfermedad por reflujo (reflujo gastroesofágico)
• Sequedad de garganta
• Sequedad de la piel
• Dificultad para orinar
• Acumulación de líquido en la parte inferior de las piernas (edema)

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes

• Acumulación de grandes cantidades de heces endurecidas en el intestino grueso (fecaloma)
• Aumento de la formación de orina en la vejiga causado por la incapacidad de vaciarla (retención urinaria), mareo, dolor de cabeza
• Vómitos
• Picor, erupción cutánea

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes

• Alucinaciones, confusión
• Erupción cutánea alérgica

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Disminución del apetito, niveles elevados de potasio en sangre que pueden causar anomalías del ritmo cardíaco
• Aumento de la presión intraocular
• Alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (ECG), latido cardíaco irregular, palpitaciones, taquicardia
• Trastornos de la voz
• Enfermedad hepática
• Debilidad muscular
• Trastornos renales

Comunicación de los efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Solifenacina Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el frasco y en el blíster después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
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El período de validez tras la primera apertura del frasco de polietileno es de 6 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Solifenacina Sandoz
Solifenacina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es solifenacina succinato. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de
solifenacina succinato, equivalente a 3,8 mg de solifenacina.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, hipromelosa, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Solifenacina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es solifenacina succinato. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de
solifenacina succinato, equivalente a 7,5 mg de solifenacina.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, hipromelosa, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Descripción del aspecto de Solifenacina Sandoz y contenido del envase
Solifenacina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color amarillo claro, redondos, de 6 mm, con la inscripción "05" grabada en un lado.
Solifenacina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color rosa claro, redondos, de 8 mm, con la inscripción "10" grabada en un lado y una línea de fractura en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Los comprimidos en blíster de PVC/Al contienen 10, 20, 30, 50, 90 o 100 comprimidos recubiertos con película, envasados en una caja.
Los frascos de polietileno (con tapón de rosca de polipropileno/agente desecante) contienen 30, 56, 60, 84, 90, 100, 105 o 250 comprimidos recubiertos con película, envasados en una caja.
Puede que no todos los formatos de presentación estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia

Productor
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Lek Pharmaceuticals d. d.
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana
Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d. d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Solifenacin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Solifenacin Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Francia SOLIFENACINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé
SOLIFENACINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
Irlanda Solifenacin succinate Rowex 5 mg Film-coated tablets
Solifenacin succinate Rowex 10 mg Film-coated tablets
Italia Solifenacina Sandoz
Alemania Solifenacin HEXAL 5 mg Filmtabletten
Solifenacin HEXAL 10 mg Filmtabletten
Países Bajos Solifenacinesuccinaat Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
Solifenacinesuccinaat Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Reino Unido Solifenacin succinate 5 mg Film-coated Tablets
Solifenacin succinate 10 mg Film-coated Tablets
Rumanía Solifenacin Sandoz 5 mg comprimate filmate
Solifenacin Sandoz 10 mg comprimate filmate
Eslovenia Solifenacin Sandoz 5 mg filmsko obložene tablete
Solifenacin Sandoz 10 mg filmsko obložene tablete
Suecia Solifenacin Sandoz 5 mg filmdragerad tablett
Solifenacin Sandoz 10 mg mg filmdragerad tablett
Hungría Solifenacin Sandoz 5 mg filmtabletta
Solifenacin Sandoz 10 mg filmtabletta
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