Солифенацина СанДоз: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Солифенацина СанДоз 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Солифенацина СанДоз и для чего применяется
Что следует знать перед приемом Солифенацина СанДоз
Как принимать Солифенацина СанДоз
Возможные побочные эффекты
Как хранить Солифенацина СанДоз
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Солифенацина СанДоз и для чего его применяют

Солифенацина, действующее вещество препарата Солифенацина СанДоз, относится к группе лекарственных средств антимускаринового действия. Эти препараты используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет отсрочить необходимость посещения туалета и увеличивает объём мочи, который может содержаться в вашем мочевом пузыре.
Солифенацина СанДоз применяется для лечения симптомов состояния, называемого гиперактивным мочевым пузырём. К этим симптомам относятся:
резкое и внезапное позывы к мочеиспусканию без предварительных сигналов
необходимость часто мочиться
непроизвольное выделение мочи, поскольку вы не успеваете вовремя добраться до туалета

2. Что нужно знать перед приемом Солифенацина СанДоз

Не принимайте Солифенацина СанДоз, если:
— у вас аллергия на солифенацин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
— у вас имеется нарушение мочеиспускания или полное неполное опорожнение мочевого пузыря (задержка мочи);
— у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом);
— у вас миастения, заболевание мышц, вызывающее сильную слабость определенных мышц;
— у вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома);
— вы находитесь на гемодиализе;
— у вас тяжелое заболевание печени;
— у вас тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени, и вы одновременно принимаете лекарства, которые могут замедлить выведение Солифенацина СанДоз из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам об этом, если данное состояние относится к вам.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были перечисленные выше состояния, прежде чем начинать лечение Солифенацином СанДоз.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Солифенацина СанДоз, если:
— у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или затрудненное мочеиспускание (например, слабая струя мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает.
— у вас имеются обструкции желудочно-кишечного тракта (запоры).
— у вас существует риск замедления моторики желудочно-кишечного тракта (движений желудка и кишечника). Врач сообщит вам об этом.
— у вас тяжелое заболевание почек.
— у вас умеренное заболевание печени.
— у вас имеется грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или изжога.
— у вас имеется заболевание нервной системы (автономная нейропатия).

Перед началом лечения Солифенацином СанДоз врач должен оценить наличие других причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность (недостаточная насосная функция сердца) или заболевание почек). При наличии инфекции мочевыводящих путей врач назначит вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

Дети и подростки
Солифенацина СанДоз не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Солифенацином СанДоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:
— другие антихолинергические препараты, поскольку они могут усиливать действие и побочные эффекты обоих препаратов;
— холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие Солифенацина СанДоз;
— препараты, такие как метоклопрамид и цизаприд, ускоряющие работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацина СанДоз может ослаблять их действие;
— препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение Солифенацина СанДоз из организма;
— препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут ускорять выведение Солифенацина СанДоз из организма;
— препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Солифенацина СанДоз и пища, напитки

Солифенацина СанДоз можно принимать независимо от приема пищи — по вашему усмотрению.

Беременность и кормление грудью

Беременность
Не следует применять Солифенацина СанДоз во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым.

Кормление грудью
Не используйте Солифенацина СанДоз, если вы кормите грудью, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Солифенацина СанДоз может вызывать нечеткость зрения, а также иногда сонливость или усталость. Если у вас появляются эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Солифенацина СанДоз содержит лактозу

Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Солифенацина СанДоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, если только врач не назначил вам дозу 10 мг в день.
Глотайте таблетки целиком, запивая стаканом воды, не разжёвывая и не разламывая их.
Солифенацина СанДоз 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки можно разделить на равные части. Проглатывайте таблетки или их половинки целиком, запивая стаканом воды, не разжёвывая и не разламывая их.
Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Если вы приняли больше Солифенацина СанДоз, чем следовало
Если вы приняли слишком много Солифенацина СанДоз или если ребёнок случайно принял этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать:
3/7
головную боль
сухость во рту
головокружение
сонливость и помутнение зрения
восприятие отсутствующих объектов (галлюцинации)
повышенное возбуждение
судорожные припадки (конвульсии)
затруднённое дыхание
учащение сердцебиения (тахикардия)
задержку мочи в мочевом пузыре (задержка мочеиспускания)
расширение зрачков (мидриаз).
Если вы забыли принять Солифенацина СанДоз
Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите её, как только вспомните, если только не наступило уже время для следующей дозы. Никогда не принимайте более одной дозы в день. При наличии сомнений всегда обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если вы прекратите лечение Солифенацина СанДоз
Если вы прекратите приём Солифенацина СанДоз, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вновь появиться или усилиться. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если рассматриваете возможность прекращения лечения.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата Солифенацина СанДоз и незамедлительно обратитесь к врачу:

Аллергическая реакция (симптомы могут включать отек горла, лица, губ и рта, затруднение дыхания или глотания) или тяжелая кожная реакция (например, появление волдырей и шелушение кожи).
Ангионевротический отек (аллергическая реакция кожи, проявляющаяся отеком тканей непосредственно под кожей) с нарушением проходимости дыхательных путей (затруднение дыхания) наблюдался у некоторых пациентов, получавших солифенацину.

Другие побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:

Очень часто — могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

сухость во рту

Часто — могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

нарушение зрения (расплывчатость)
запор
тошнота
расстройство пищеварения с такими симптомами, как ощущение наполненности живота, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке

Нечасто — могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

инфекция мочевыводящих путей, цистит
сонливость, усталость
нарушение вкуса (дисгевзия)
сухость глаз (раздражение)
сухость в носу
заболевание, связанное с забросом содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс)
сухость в горле
сухость кожи
затруднение мочеиспускания
накопление жидкости в нижних отделах ног (отек)

Редко — могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

накопление больших объемов затвердевших каловых масс в толстой кишке (копростаз)
увеличение объема мочи в мочевом пузыре из-за невозможности его опорожнения (задержка мочи)
головокружение, головная боль
рвота
зуд, кожная сыпь

Очень редко — могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

галлюцинации, спутанность сознания
аллергическая кожная сыпь

Частота неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных

снижение аппетита, повышение уровня калия в крови, которое может вызывать нарушения сердечного ритма
повышение внутриглазного давления
изменения электрической активности сердца (на ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, учащенное сердцебиение
нарушения голоса
заболевание печени
мышечная слабость
нарушения функции почек

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Солифенацина СанДоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе и блистере после надписи Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
5/7
Срок годности после первого вскрытия флакона из полиэтилена составляет 6 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Солифенацина СанДоз
Солифенацина СанДоз 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество — сукцинат_с_о_л_и_ф_е_н_а_ц_и_н_а_. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг
сукцината солифенацина, что соответствует 3,8 мг солифенацина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гипромеллоза, прежелатинизированный крахмал, стеарат магния, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172).
Солифенацина СанДоз 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество — сукцинат_с_о_л_и_ф_е_н_а_ц_и_н_а_. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг
сукцината солифенацина, что соответствует 7,5 мг солифенацина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гипромеллоза, прежелатинизированный крахмал, стеарат магния, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172).

Описание внешнего вида Солифенацина СанДоз и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг — светло-желтые, круглые, диаметром 6 мм, с гравировкой «05» на одной стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг — светло-розовые, круглые, диаметром 8 мм, с гравировкой «10» на одной стороне и разделительной риской на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки в блистерах из ПВХ/Al содержат 10, 20, 30, 50, 90 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, упакованных в картонную пачку.
Полимерные флаконы (с винтовой крышкой из полипропилена/вставкой-осушителем) содержат 30, 56, 60, 84, 90, 100, 105 или 250 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, упакованных в картонную пачку.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Италия

Производитель
6/7
Lek Pharmaceuticals d. d.
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana
Словения
Lek Pharmaceuticals d. d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Словения

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия Solifenacin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Solifenacin Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Франция SOLIFENACINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé
SOLIFENACINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
Ирландия Solifenacin succinate Rowex 5 mg Film-coated tablets
Solifenacin succinate Rowex 10 mg Film-coated tablets
Италия Solifenacina Sandoz
Германия Solifenacin HEXAL 5 mg Filmtabletten
Solifenacin HEXAL 10 mg Filmtabletten
Нидерланды Solifenacinesuccinaat Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
Solifenacinesuccinaat Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Великобритания Solifenacin succinate 5 mg Film-coated Tablets
Solifenacin succinate 10 mg Film-coated Tablets
Румыния Solifenacin Sandoz 5 mg comprimate filmate
Solifenacin Sandoz 10 mg comprimate filmate
Словения Solifenacin Sandoz 5 mg filmsko obložene tablete
Solifenacin Sandoz 10 mg filmsko obložene tablete
Швеция Solifenacin Sandoz 5 mg filmdragerad tablett
Solifenacin Sandoz 10 mg mg filmdragerad tablett
Венгрия Solifenacin Sandoz 5 mg filmtabletta
Solifenacin Sandoz 10 mg filmtabletta
7/7