Ulotka: informacje dla pacjenta

Solifenacina Sandoz 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Solifenacina Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Solifenaciny Sandoz
Jak stosować Solifenacynę Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Solifenacynę Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Solifenacina Sandoz i do czego służy

Solifenacina, substancja czynna leku Solifenacina Sandoz, należy do grupy leków przeciwbłonowych (antycholinergicznych). Leki te stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernego napięcia pęcherza moczowego. Dzięki temu opóźnia się potrzeba oddania moczu i zwiększa się objętość moczu, jaką może pomieścić pęcherz.
Solifenacina Sandoz stosuje się w leczeniu objawów stanu zwanego nadaktywnym pęcherzem moczowym. Objawy te obejmują:
silną i nagłą potrzebę oddania moczu bez wcześniejszych sygnałów ostrzegawczych
częste oddawanie moczu
niekontrolowane wycieki moczu ze względu na niemożność szybkiego dotarcia do toalety

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Solifenacina Sandoz

Nie przyjmuj Solifenacina Sandoz, jeśli:
– jesteś uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6)
– masz trudności z oddawaniem moczu lub pełnym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrucie moczu)
– masz poważny problem żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita)
– cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią pospolitą, powodującą silne osłabienie niektórych mięśni
– cierpisz na podwyższone ciśnienie wewnątrz oka z stopniową utratą wzroku (jaskrę)
1/7
– jesteś poddawany dializie nerki
– cierpisz na poważne choroby wątroby
– cierpisz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie Solifenacina Sandoz z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformują Cię o tym, jeśli taka sytuacja dotyczy.
Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na wyżej wymienione stany przed rozpoczęciem leczenia Solifenacina Sandoz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Solifenacina Sandoz, jeśli:
– masz trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego (zator pęcherza) lub problemy z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko nagromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrucie moczu) jest znacznie większe.
– masz przewlekłe zaparcia lub inne przeszkody w układzie trawiennym.
– Twoja perystaltyka przewodu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit) może być spowolniona. Lekarz poinformuje Cię o tej możliwości.
– cierpisz na ciężką chorobę nerek.
– cierpisz na umiarkowaną chorobę wątroby.
– masz przepuklinę rozworu przełykowego (hernię rozworu przełykowego) lub kwasicę żołądka.
– cierpisz na zaburzenie układu nerwowego (neuropatię autonomiczną).
Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na wyżej wymienione stany przed rozpoczęciem leczenia Solifenacina Sandoz.

Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacina Sandoz lekarz musi ocenić, czy istnieją inne przyczyny częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca (niedostateczna siła pompowania serca) lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie dróg moczowych, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko pewnym infekcjom bakteryjnym).

Dzieci i młodzież
Solifenacina Sandoz nie powinna być stosowana u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Solifenacina Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:
– inne leki antycholinergiczne, ponieważ mogą one zwiększać skuteczność i działania niepożądane obu leków.
– leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszać działanie Solifenacina Sandoz.
– leki, takie jak metoklopramid i cyzapryda, które przyspieszają aktywność układu trawiennego. Solifenacina Sandoz może zmniejszać ich działanie.
– leki, takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i dyltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania Solifenacina Sandoz z organizmu.
– leki, takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą one zwiększać szybkość wydalania Solifenacina Sandoz z organizmu.
– leki, takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (przełygowo)
2/7

Solifenacina Sandoz i przyjmowanie pokarmów oraz napojów
Solifenacina Sandoz można przyjmować z lub bez posiłku, według uznania.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie powinieneś stosować Solifenacina Sandoz w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Karmienie piersią
Nie stosuj Solifenacina Sandoz, jeśli karmisz piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Solifenacina Sandoz może powodować zamazanie wzroku, a czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Solifenacina Sandoz zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Solifenacina Sandoz

Przyjmuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił Ci dawkę 10 mg dziennie.
Połknięte całe tabletki wraz z szklanką wody, nie żując ani nie krusząc ich.
Solifenacina Sandoz 10 mg tabletki powlekane
Tabletki można podzielić na równe dawki. Połknięć tabletki lub połówki wraz z szklanką wody, nie żując ani nie krusząc ich.
Przyjmuj tabletki o tej samej porze każdego dnia. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Jeśli przyjmiesz więcej Solifenacina Sandoz niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Solifenacina Sandoz lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania mogą obejmować:
3/7
bóle głowy
suchość jamy ustnej
zawroty głowy
senność i zamazanie widzenia
postrzeganie nieistniejących obiektów (halucynacje)
nadpobudzenie
napady padaczkowe (drgawki)
trudności w oddychaniu
przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
zatrzymanie moczu w pęcherzu (zatrzymanie mikcji)
rozszerzenie źrenic (midryza).
Jeśli zapomnisz przyjąć Solifenacina Sandoz
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o ustalonej porze, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki dziennie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina Sandoz
Jeśli przerwiesz przyjmowanie Solifenacina Sandoz, objawy nadaktywności pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Skonsultuj się zawsze z lekarzem, jeśli rozważasz możliwość przerwania leczenia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań przyjmować Solifenacinę Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
Reakcja alergiczna (objawy mogą obejmować opuchliznę gardła, twarzy, warg i jamy ustnej, trudności z oddychaniem lub połykaniem) lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry)
Nawarstwienie naczynioruchowe (alergiczną reakcję skórną, polegającą na obrzęku tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z zablokowaniem dróg oddechowych (trudności z oddychaniem) odnotowano u niektórych pacjentów leczonych solifenaciną.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:
Bardzo często – mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10
suchy jamy ustnej
Często – mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10
zamazane widzenie
zaparcia
nudności
nietrawienie z objawami takimi jak uczucie pełności brzucha, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (dyspepsja), dyskomfort w żołądku
4/7
Nieczęsto – mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100
infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza
senność, zmęczenie
zaburzenia wrażliwości smakowej (dysgeuzja)
suche (podrażnione) oczy
suchość nosa
choroba refluksowa (refluks gastroezofagowy)
suchość gardła
suchość skóry
trudności z oddawaniem moczu
nagromadzenie się płynu w dolnej części nóg (obrzęk).
Rzadko – mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000
nagromadzenie dużych ilości stwardniałych kałów w okrężnicy (kałozator)
nadmierna produkcja moczu w pęcherzu spowodowana niemożnością jego opróżnienia (zatrzymanie moczu), zawroty głowy, ból głowy
wymioty
świąd, wysypka skórna.
Bardzo rzadko – mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000
halucynacje, dezorientacja
alergiczną wysypkę skórną
Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
zmniejszenie apetytu, podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca
podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
zmiany w czynności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca.
zaburzenia głosu
choroba wątroby
osłabienie mięśni
zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Solifenacin Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, słoiku i folii blisterowej, po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
5/7
Okres ważności po pierwszym otwarciu słoika z polietylenu wynosi 6 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Solifenacina Sandoz
Solifenacina Sandoz 5 mg tabletki powlekane
Substancją czynną jest bursztynian solifenacyny. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg
bursztynianu solifenacyny odpowiadającego 3,8 mg solifenacyny.
Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, hydroksypropylometyloceluloza, skrobia zaprawiona, stearyna
magnezu, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172).
Solifenacina Sandoz 10 mg tabletki powlekane
Substancją czynną jest bursztynian solifenacyny. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg
bursztynianu solifenacyny odpowiadającego 7,5 mg solifenacyny.
Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, hydroksypropylometyloceluloza, skrobia zaprawiona, stearyna
magnezu, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E 171), czerwony tlenek żelaza (E 172).

Opis wyglądu Solifenacina Sandoz i zawartości opakowania
Solifenacina Sandoz 5 mg tabletki powlekane to jasnożółte, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 6 mm z napisem 05 wybitym po jednej stronie.
Solifenacina Sandoz 10 mg tabletki powlekane to jasnoróżowe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 8 mm z napisem 10 wybitym po jednej stronie oraz z rowkiem dzielącym po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki w blisterach PVC/Al zawierają 10, 20, 30, 50, 90 lub 100 tabletek powlekanych zapakowanych w pudełko.
Butelki z polietylenu (z polipropylenowym pokrywką śrubową i środkiem osuszającym) zawierają 30, 56, 60, 84, 90, 100, 105 lub 250 tabletek powlekanych zapakowanych w pudełko.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Włochy

Producent
6/7
Lek Pharmaceuticals d. d.
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana
Słowenia
Lek Pharmaceuticals d. d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Słowenia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Solifenacin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Solifenacin Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Francja SOLIFENACINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé
SOLIFENACINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
Irlandia Solifenacin succinate Rowex 5 mg Film-coated tablets
Solifenacin succinate Rowex 10 mg Film-coated tablets
Włochy Solifenacina Sandoz
Niemcy Solifenacin HEXAL 5 mg Filmtabletten
Solifenacin HEXAL 10 mg Filmtabletten
Holandia Solifenacinesuccinaat Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
Solifenacinesuccinaat Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Wielka Brytania Solifenacin succinate 5 mg Film-coated Tablets
Solifenacin succinate 10 mg Film-coated Tablets
Rumunia Solifenacin Sandoz 5 mg comprimate filmate
Solifenacin Sandoz 10 mg comprimate filmate
Słowenia Solifenacin Sandoz 5 mg filmsko obložene tablete
Solifenacin Sandoz 10 mg filmsko obložene tablete
Szwecja Solifenacin Sandoz 5 mg filmdragerad tablett
Solifenacin Sandoz 10 mg mg filmdragerad tablett
Węgry Solifenacin Sandoz 5 mg filmtabletta
Solifenacin Sandoz 10 mg filmtabletta
7/7