Соліфенацин Мілан

Інструкція: інформація для пацієнта

Соліфенацин Мілан 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб, еквівалентний оригіналу
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Соліфенацин Мілан і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Соліфенацину Мілан
3. Як застосовувати Соліфенацин Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Соліфенацин Мілан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Соліфенацин Мілан і для чого його застосовують

Соліфенацин Мілан містить діючу речовину соліфенацин, яка належить до групи лікарських засобів
антихолінергічної дії. Ці ліки використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє
відтермінувати необхідність відвідати туалет і збільшити об’єм сечі, який може міститися в сечовому міхурі.
Соліфенацин Мілан застосовується для лікування симптомів захворювання, що називається гіперактивний сечовий міхур. До цих симптомів належать: сильне та раптове прагнення до сечовипускання без попередніх сигналів, необхідність часто сечовиділятися або підмочування, оскільки неможливо вчасно добігти до туалету.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Соліфенацин Мілан

Не приймайте Соліфенацин Мілан:
якщо Ви маєте алергію на соліфенацин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6)
якщо у Вас є утруднення з сечовипусканням або повним спорожненням сечового міхура (сечова ретенція)

• якщо у Вас серйозна проблема зі шлунком або кишечником (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом)
• якщо Ви страждаєте на м’язове захворювання, відоме як міастенія, яка спричиняє сильну слабкість окремих м’язів
• якщо Ви страждаєте або маєте ризик підвищення очного тиску з поступовою втратою зору (гліома)
• якщо Ви перебуваєте на діалізі
• якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання печінки
• якщо Ви страждаєте на серйозне захворювання нирок або помірне захворювання печінки і одночасно приймаєте ліки, які можуть зменшити виведення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Лікар або фармацевт повідомить Вас про це, якщо така умова стосується саме Вас.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Соліфенацин Мілан:

• якщо у Вас є проблеми зі спорожненням сечового міхура (обструкція сечового міхура) або утруднення з сечовипусканням (наприклад, знижений потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (сечова ретенція) дуже високий.
• якщо у Вас є обструкції травного тракту (наприклад, запор).
• якщо Ваша шлунково-кишкова моторика (рухи шлунка та кишечника) може уповільнитися. Лікар повинен попередити Вас про цю можливість, якщо така умова стосується Вас.
• якщо Ви страждаєте на серйозне захворювання нирок.
• якщо Ви страждаєте на помірне захворювання печінки.
• якщо Ви приймаєте певні ліки, відомі як інгібітори CYP3A4 (наприклад, кетоконазол), які можуть підвищити рівень соліфенацину в крові.
• якщо у Вас є ураження шлунка (грижа стравохідного отвору діафрагми) або печіння в шлунку і/або Ви приймаєте певні ліки (наприклад, бісфосфонати), які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу.
• якщо Ви страждаєте на нервове захворювання (автономна нейропатія).
• якщо Ви страждаєте на порушення серцевого ритму (виявлені на ЕКГ) або маєте низький рівень калію в крові. Повідомте лікаря, якщо Ви страждаєте або страждали раніше на перелічені вище стані, перш ніж почати лікування соліфенацином сукцинатом.

Перш ніж почати лікування Соліфенацин Мілан, лікар повинен оцінити, чи є інші причини Вашої необхідності часто сечовипускати (наприклад, серцева недостатність (недостатня насосна функція серця) або захворювання нирок). Якщо у Вас є бактеріальна інфекція сечових шляхів, лікар повинен призначити Вам антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки
Соліфенацин Мілан не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Соліфенацин Мілан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інші антихолінергічні ліки (наприклад, атропін, оксібутинін, гідроксизин, бупропіон, декстрометорфан), оскільки вони можуть посилити ефект і побічні реакції обох препаратів.
• холінергічні препарати (такі як карбахол, пілокарпін), оскільки вони можуть зменшити ефект соліфенацину.
• ліки, такі як метоклопрамід та цисаприд, які прискорюють роботу травної системи. Соліфенацин може зменшити їх ефект.
• ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл та дилтіазем, які уповільнюють виведення соліфенацину з організму.
• ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть прискорити виведення соліфенацину з організму.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не слід застосовувати Соліфенацин Мілан під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Годування груддю
Не використовуйте цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки соліфенацин може проникати в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Соліфенацин може спричиняти розмитість зору, а іноді — сонливість або втому. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Соліфенацин Мілан містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Соліфенацин Мілан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетку потрібно ковтати цілою, запиваючи рідиною. Ви можете приймати її з їжею або без неї — на ваш розсуд. Не дробіть таблетки.
Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки лікар не призначив вам 10 мг на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок або помірні порушення функції печінки, добова доза не повинна перевищувати 5 мг.

Якщо ви прийняли забагато Соліфенацину Мілан
Якщо ви прийняли надмірну дозу Соліфенацину Мілан або якщо дитина випадково прийняла цей засіб, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість, розмите зору, сприйняття неіснуючих об’єктів (галюцинації), надмірне збудження, епілептичні напади (судоми), утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), затримку сечі у сечовому міхурі (сечову ретенцію) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин Мілан
Якщо ви забули прийняти таблетку у звичайний час, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще не наблизився час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу. У разі будь-яких сумнівів завжди звертайтеся до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацином Мілан
Якщо ви припините прийом Соліфенацину Мілан, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та
зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:
Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)

• ангіоедема (алергічна реакція шкіри, що виявляється набряком тканин безпосередньо під шкірою) з обструкцією дихальних шляхів (утруднення дихання) спостерігалася у деяких пацієнтів, які отримували соліфенацин сукцинат.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
алергічний напад або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів та шелушіння шкіри).
Соліфенацин Мілан може спричиняти такі додаткові побічні ефекти:
Дуже часто (може впливати більше ніж 1 людину з 10)

• сухість у роті.

Часто (може впливати до 1 людини з 10)

• розмитість зору

• запор, почуття нездужання (нудота), нерегулярне травлення з такими симптомами, як відчуття наповнення живота, біль у животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія).
  Нечасто (може впливати до 1 людини з 100)

• інфекція сечових шляхів або інфекція сечового міхура з такими симптомами, як відчуття болю або печіння під час сечовипускання, біль у спині, мутна сеча або наявність крові в сечі. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми.

• сонливість, порушення смаку (дісгевзія)

• сухість очей (подразнення)

• сухість у носі

• захворювання на рефлюкс (гастроезофагеальний рефлюкс із симптомами, такими як печія, утруднення ковтання, неприємне відчуття кислоти у верхній частині горла або у задній частині рота)

• сухість у горлі

• сухість шкіри

• утруднення сечовипускання

• втому, накопичення рідини в нижніх частинах ніг (набряк).

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)

• накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (фекалома)

• закупорка нижньої частини кишечника (ободова кишка)

• збільшення утворення сечі в сечовому міхурі, спричинене неможливістю його спорожнення (затримка сечі)

• запаморочення, головний біль

• блювота

• свербіж, висип на шкірі.
  Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)

• галюцинації, сплутаність свідомості

• кропив’янка

• висип на шкірі у вигляді круглих плям, схожих на кору.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може спричинити порушення серцевого ритму
• підвищення тиску всередині очей
• зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття
• повна закупорка кишечника [кишкова обструкція (ілеус)]
• тяжка сплутаність свідомості, яка може супроводжуватися зниженням або підвищенням активності, порушеннями сну та відчуттям бачити або чути те, чого немає (галюцинації)
• порушення голосу
• захворювання печінки або зміни функції печінки, які виявляються при аналізах крові
• слабкість м’язів, порушення функції нирок, неприємні відчуття в шлунку

покрасніння та шелушіння шкіри (ексфоліативний дерматит)
відчуття власного серцебиття, прискорене серцебиття.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Соліфенацин Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Лише для упаковки з флаконом: Після першого відкриття використовувати протягом 100 днів.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці/блистері/флаконі після НЕДІЙСНЕ.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Соліфенацин Мілан

• Діюча речовина: соліфенацину сукцинат. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг соліфенацину сукцинату, що еквівалентно 3,8 мг соліфенацину. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг соліфенацину сукцинату, що еквівалентно 7,5 мг соліфенацину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:
Лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза (E464), тальк, стеарат магнію (E572)
Оболонка таблетки:
Гіпромелоза, діоксид титану (E171), пропіленгліколь, оксид заліза жовтий (E172)
Гіпромелоза, діоксид титану (E171), пропіленгліколь, оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172)

Опис зовнішнього вигляду Соліфенацину Мілан та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «M» на одній стороні таблетки та «SF» над цифрою «5» на іншій стороні.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «M» на одній стороні таблетки та «SF» над цифрою «10» на іншій стороні.

Розміри упаковок:
Блистерна упаковка, що містить 3, 5, 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100, 200 таблеток.
Упаковка з флаконом, що містить 30, 50, 90, 100, 200, 250, 500 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілан, Італія

Виробники
Mylan Hungary Kft,
H-2900 Комаром, вул. Mylan 1, Угорщина.
McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13, Ірландія.
Mylan B.V.
Dieselweg 25, 3752 LB Бюншотен, Нідерланди.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Бельгія: Solifenacine Mylan 5 mg, 10 mg filmomhulde tabletten
Кіпр: Solifenacin / Mylan
Чехія: Solifenacin Mylan 5 mg, 10 mg, potahované tablety
Данія: Solifenacin Mylan
Франція: SOLIFENACINE MYLAN 5 mg, 10 mg, comprimé pelliculé
Німеччина: Solifenacinsuccinat Mylan 5 mg, 10 mg Filmtabletten
Греція: Solifenacin / Mylan
Ісландія: Solifenacin Mylan
Ірландія: Solifenacin succinate 5 mg, 10 mg Film-coated tablets
Італія: Solifenacina Mylan
Люксембург: Solifenacine Mylan 5 mg, 10 mg comprimés pelliculés
Норвегія: Solifenacin Mylan
Португалія: Solifenacina Mylan
Словаччина: Solifenacin Mylan 5 mg, 10 mg, filmom obalené tablety
Іспанія: Solifenacina Mylan 5 mg, 10 mg comprimidos recubiertos con película
Швеція: Solifenacin Mylan
Нідерланди: Solifenacinesuccinaat Mylan 5 mg, 10 mg, filmomhulde tabletten
Великобританія: Solifenacin succinate 5 mg, 10 mg Film-coated tablets