Ulotka: Informacja dla pacjenta

Solifenacina Mylan 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Solifenacina Mylan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Solifenacina Mylan
Jak stosować Solifenacina Mylan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Solifenacina Mylan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Solifenacina Mylan i do czego służy

Solifenacina Mylan zawiera substancję czynną solifenacinę, która należy do grupy leków
antycholinergicznych. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernego pobudzenia pęcherza moczowego. Dzięki temu można opóźnić potrzebę skorzystania z toalety i zwiększyć ilość moczu, jaką może pomieścić pęcherz.
Solifenacina Mylan stosuje się w leczeniu objawów stanu zwanego nadaktywnym pęcherzem moczowym. Objawy te obejmują: silną i nagłą potrzebę oddania moczu bez wcześniejszego sygnału, częste oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu ze względu na niemożność dotarcia na czas do toalety.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zażyciem Solifenacina Mylan

Nie przyjmuj Solifenacina Mylan: jeśli jest pan(i) uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) jeśli ma pan(i) trudności z oddawaniem moczu lub pełnym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)

jeśli ma pan(i) poważny problem żołądkowo-jelitowy (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy)
jeśli choruje pan(i) na chorobę mięśni zwaną miastenią, powodującą silne osłabienie niektórych mięśni
jeśli choruje pan(i) lub istnieje ryzyko zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego z postępującą utratą wzroku (jaskra)
jeśli poddawany(a) jest pan(i) dializie nerkozastępczej
jeśli choruje pan(i) na ciężką chorobę wątroby, jeśli choruje pan(i) na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie leczony(a) jest pan(i) lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketoconazolem). Lekarz lub farmaceuta poinformuje pan(i) o tym, jeśli dotyczy to pana(i).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Solifenacina Mylan:

jeśli ma pan(i) trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego (zator pęcherza) lub ma pan(i) trudności z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest bardzo duże.
jeśli występują u pana(i) zatorowości układu trawiennego (np. zaparcia).
jeśli motoryka przewodu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit) może się spowolnić. Lekarz powinien poinformować pana(i) o tej możliwości, jeśli taka sytuacja dotyczy pana(i). jeśli choruje pan(i) na ciężką chorobę nerek.
jeśli choruje pan(i) na umiarkowaną chorobę wątroby.
jeśli przyjmuje pan(i) niektóre leki zwane inhibitorami CYP3A4 (np. ketoconazol), które mogą zwiększyć stężenie solifenacyny we krwi
jeśli ma pan(i) zmianę chorobową żołądka (przełykowe wpuklenie przewodu żołądkowego) lub palenie żołądka i/lub przyjmuje pan(i) niektóre leki (np. bifosfoniany), które mogą wywołać lub nasilić stan zapalny przełyku. jeśli choruje pan(i) na zaburzenie nerwowe (neuropatia autonomiczna). jeśli choruje pan(i) na zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG) lub ma niski poziom potasu we krwi. Powiadom lekarza, jeśli choruje pan(i) lub chorował(a) wcześniej na któreś z powyższych stanów przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną bursztynianem.

Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacina Mylan lekarz musi ocenić, czy istnieją inne przyczyny częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca (niedostateczna wydajność pompowania serca) lub choroba nerek). Jeśli ma pan(i) bakteryjne zakażenie dróg moczowych, lekarz powinien przepisać pan(i) antybiotyk (leczenie przeciwko określonym infekcjom bakteryjnym).
Dzieci i młodzież Solifenacina Mylan nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Solifenacina Mylan Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować pan(i) inne leki.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmuje pan(i):

inne leki antycholinergiczne (np. atropinę, oksibutyninę, hydroksyzynę, bupropion, destrometorfan), ponieważ mogą one zwiększyć skuteczność i działania niepożądane obu leków.
cholinergiczne (leki takie jak karbakol i pilokarpina), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie solifenacyny.
leki, takie jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają aktywność układu trawiennego. Solifenacyna może zmniejszyć ich działanie.
leki, takie jak ketoconazol, rytonawir, nelfinawir, itraconazol, werapamil i dyltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny z organizmu
leki, takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą one zwiększyć szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli jest pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi pan(i) piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Ciąża Nie należy stosować Solifenacina Mylan w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Karmienie piersią Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn Solifenacyna może powodować zamazanie widzenia oraz czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u pana(i) te działania niepożądane, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Solifenacina Mylan zawiera laktozę Jeśli lekarz stwierdził u pana(i) nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacinę Mylan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę należy połknąć całą z płynem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez, według uznania. Nie należy rozdrabniać tabletek.
Zalecana dawka to 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił Ci dawkę 10 mg dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi lub nerkowymi
W przypadku ciężkich zaburzeń nerkowych lub umiarkowanych zaburzeń wątrobowych nie należy przyjmować więcej niż 5 mg dziennie.
Jeśli zażyjesz więcej Solifenacyny Mylan niż powinieneś
Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę Solifenacyny Mylan lub dziecko przypadkowo ją zażyło, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zamazanie wzroku, postrzeganie nieistniejących obiektów (halucynacje), nadpobudzenie, napady padaczkowe (drżenie), trudności w oddychaniu, zwiększoną częstość bicia serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzone źrenice (midryza).
Jeśli zapomnisz zażyć Solifenacynę Mylan
Jeśli zapomniałeś zażyć dawki w ustalonym czasie, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz, chyba że już nadszedł czas na następną dawkę. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki dziennie. W razie wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie Solifenaciną Mylan
Jeśli przerwiesz stosowanie Solifenacyny Mylan, objawy nadczynności pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i
skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć:
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Angioobrzęk (reakcja alergiczna skóry polegająca na obrzęku tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z zablokowaniem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu) został opisany u niektórych pacjentów leczonych solifenacyną succynianem.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry).
Solifenacyna Mylan może powodować następujące dodatkowe działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

suchość w ustach.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

zamazanie widzenia
zaparcia, uczucie niedoboru (nudności), niestrawność z objawami takimi jak uczucie pełności w brzuchu, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (dyspepsja). Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
infekcja dróg moczowych lub infekcja pęcherza z objawami takimi jak uczucie bólu lub pieczenia podczas oddawania moczu, ból pleców, mętny mocz lub obecność krwi w moczu. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią te objawy.
senność, zaburzenia smaku (dysgeuzja)
suche oczy (podrażnione)
suchość w nosie
choroba refluksowa (refluks piersiowy z objawami takimi jak pieczenie, trudności w połykaniu, nieprzyjemne uczucie kwasowości w górnej części gardła lub z tyłu jamy ustnej)
suchość w gardle
suchość skóry
trudności w oddawaniu moczu
zmęczenie, gromadzenie się płynu w dolnej części nóg (obrzęk).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

nagromadzenie dużych ilości stwardniałych kałów w okrężnicy (koproza)
zablokowanie dolnej części jelita (jelita grubego)
zwiększone nagromadzanie moczu w pęcherzu spowodowane niemożnością opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu)
zawroty głowy, ból głowy
wymioty
swędzenie, wysypka skórna. Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
urojenia, dezorientacja
pokrzywka
wysypka skórna z okrągłymi plamami przypominającymi odpryski (tak jak przy odpryskach).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zmniejszenie apetytu, podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca
zwiększone ciśnienie wewnątrz oczu
zmiany aktywności elektrycznej serca (ECG), nieregularne bicie serca
całkowite zablokowanie jelita [zespół jelita (ileo)]
ciężka dezorientacja, która może być związana ze zmniejszeniem lub zwiększeniem aktywności, problemami z rytmem snu i uczuciem widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje)
zaburzenia głosu
zaburzenia wątroby lub zmiany funkcji wątroby widoczne w badaniach krwi
osłabienie mięśni, zaburzenia nerek, dyskomfort w żołądku

zaczerwienienie i łuszczenie się skóry (dermatyta eksfoliatywna)
uczucie własnego tętnienia, przyspieszone bicie serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Solifenacinę Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Tylko dla opakowania z butelką: Po pierwszym otwarciu używaj w ciągu 100 dni.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku/blistrze/flakonie za oznaczeniem SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Solifenacina Mylan

Substancją czynną jest bursztynian solifenacyny. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg bursztynianu solifenacyny, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg bursztynianu solifenacyny, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.
Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:
laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hipromeloza (E464), talk, stearynian magnezu (E572)
Powłoka tabletki:
hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy, żelazo żółte (E172)
hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy, żelazo czerwone (E172), żelazo żółte (E172)

Wygląd zewnętrzny Solifenacina Mylan i zawartość opakowania
Tabletka powlekana, żółta, o kształcie okrągłym, dwuwypukła, z oznaczeniem „M” po jednej stronie
i „SF” nad cyfrą „5” po drugiej stronie.
Tabletka powlekana, różowa, o kształcie okrągłym, dwuwypukła, z oznaczeniem „M” po jednej stronie
i „SF” nad cyfrą „10” po drugiej stronie.

Wielkości opakowań:
Opakowanie blisterowe zawierające 3, 5, 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100, 200 tabletek.
Opakowanie z butelką zawierające 30, 50, 90, 100, 200, 250, 500 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano Italia

Producenci
Mylan Hungary Kft,
H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Węgry.
McDermott Laboratories Limited handlujące jako Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13, Irlandia.
Mylan B.V.
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandia.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Solifenacine Mylan 5 mg, 10 mg filmomhulde tabletten
Cypr: Solifenacin / Mylan
Republika Czeska: Solifenacin Mylan 5 mg, 10 mg, potahované tablety
Dania: Solifenacin Mylan
Francja: SOLIFENACINE MYLAN 5 mg, 10 mg, comprimé pelliculé
Niemcy: Solifenacinsuccinat Mylan 5 mg, 10 mg Filmtabletten
Grecja: Solifenacin / Mylan
Islandia: Solifenacin Mylan
Irlandia: Solifenacin succinate 5 mg, 10 mg Film-coated tablets
Włochy: Solifenacina Mylan
Luksemburg: Solifenacine Mylan 5 mg, 10 mg comprimés pelliculés
Norwegia: Solifenacin Mylan
Portugalia: Solifenacina Mylan
Słowacja: Solifenacin Mylan 5 mg, 10 mg, filmom obalené tablety
Hiszpania: Solifenacina Mylan 5 mg, 10 mg comprimidos recubiertos con película
Szwecja: Solifenacin Mylan
Holandia: Solifenacinesuccinaat Mylan 5 mg, 10 mg, filmomhulde tabletten
Wielka Brytania: Solifenacin succinate 5 mg, 10 mg Film-coated tablets