Солифенацин Майлан: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Солифенацин Майлан 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Солифенацин Майлан и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Солифенацина Майлан
Как принимать Солифенацин Майлан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Солифенацин Майлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Солифенацин Майлан и для чего он применяется

Солифенацин Майлан содержит активное вещество — солифенацин, которое относится к группе лекарственных средств антихолинергического действия. Эти препараты используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет отсрочить необходимость посещения туалета и увеличивает объём мочи, который может вместить ваш мочевой пузырь.
Солифенацин Майлан применяется для лечения симптомов состояния, известного как гиперактивный мочевой пузырь. Эти симптомы включают: сильное и внезапное позывы к мочеиспусканию без предварительных сигналов, частые позывы к мочеиспусканию или недержание мочи из-за невозможности вовремя добраться до туалета.

2. Что Вы должны знать перед приемом препарата Солифенацин Майлан

Не принимайте Солифенацин Майлан:

если у Вас аллергия на солифенацин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас имеется затруднение при мочеиспускании или полное неполноценное опорожнение мочевого пузыря (задержка мочи);
если у Вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом);
если у Вас имеется заболевание мышц, называемое миастенией, которое вызывает сильную слабость некоторых мышц;
если у Вас есть или имеется риск повышения внутриглазного давления с постепенной потерей зрения (глаукома);
если Вы находитесь на диализе;
если у Вас тяжелое заболевание печени;
если у Вас тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени и одновременно Вы принимаете лекарственные средства, которые могут снизить выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщат Вам об этом, если данное состояние касается Вас.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Солифенацина Майлан:

если у Вас возникают трудности с опорожнением мочевого пузыря (непроходимость мочевого пузыря) или затруднения при мочеиспускании (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) очень высок;
если у Вас имеются непроходимости в пищеварительной системе (например, запор);
если у Вас имеется риск замедления моторики желудочно-кишечного тракта (движений желудка и кишечника). Ваш врач должен сообщить Вам о такой возможности, если это касается Вас;
если у Вас тяжелое заболевание почек;
если у Вас умеренное заболевание печени;
если Вы принимаете некоторые лекарственные средства, известные как ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол), которые могут увеличить концентрацию солифенацина в крови;
если у Вас имеется повреждение желудка (гастродиафрагмальная грыжа) или изжога и/или Вы принимаете некоторые лекарства (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или усугубить воспаление пищевода;
если у Вас имеется заболевание нервной системы (автономная нейропатия);
если у Вас имеются нарушения сердечного ритма (выявляемые на ЭКГ) или низкий уровень калия в крови.

Сообщите врачу, если у Вас есть или были ранее перечисленные выше состояния, прежде чем начинать лечение солифенацином сукцинатом.

Перед началом лечения Солифенацином Майлан врач должен оценить, нет ли других причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность (недостаточная насосная функция сердца) или заболевание почек). Если у Вас имеется бактериальная инфекция мочевыводящих путей, врач должен назначить Вам антибиотик (лечение против определённых бактериальных инфекций).

Дети и подростки
Солифенацин Майлан не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Солифенацин Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

другие антихолинергические препараты (например, атропин, оксибутинин, гидроксизин, бупропион, декстрометорфан), поскольку они могут усиливать действие и побочные эффекты обоих препаратов;
холинергические средства (препараты, такие как карбахол и пилокарпин), поскольку они могут ослаблять действие солифенацина;
лекарства, такие как метоклопрамид и цизаприд, ускоряющие работу пищеварительной системы. Солифенацин может ослаблять их действие;
лекарства, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение солифенацина из организма;
лекарства, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут ускорять выведение солифенацина из организма.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Не следует применять Солифенацин Майлан во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым.

Грудное вскармливание
Не принимайте этот препарат при грудном вскармливании, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Солифенацин может вызывать помутнение зрения, а также иногда сонливость или усталость. Если у Вас появляются такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Солифенацин Майлан содержит лактозу
Если Ваш врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Солифенацин Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Вы можете принимать её как во время еды, так и натощак — по вашему усмотрению. Не разжёвывайте и не делите таблетку.
Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, если только врач не назначил вам дозу 10 мг в день.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек или умеренные нарушения функции печени, суточная доза не должна превышать 5 мг.

Если вы приняли Солифенацин Майлан в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком много Солифенацина Майлан или если ребёнок случайно принял этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость, нарушение зрения, восприятие несуществующих объектов (галлюцинации), повышенное возбуждение, эпилептические припадки (судороги), затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержка мочеиспускания) и расширенные зрачки (мидриаз).

Если вы забыли принять таблетку Солифенацин Майлан
Если вы забыли принять таблетку в обычное время, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма уже осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Ни в коем случае не принимайте более одной таблетки в день. При возникновении сомнений всегда проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Солифенацином Майлан
Если вы прекратите приём Солифенацина Майлан, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вновь появиться или усилиться. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием этого лекарственного средства и
свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:
Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)

Ангионевротический отек (аллергическая реакция кожи, проявляющаяся в виде отека тканей непосредственно под кожей) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания) был описан у некоторых пациентов, получающих солифенацин сукцинат.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и шелушение кожи).
Солифенацин Майлан может вызывать следующие дополнительные побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

сухость во рту.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

нарушение зрения
запор, ощущение недомогания (тошнота), диспепсия с такими симптомами, как ощущение полноты в животе, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия). Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)
инфекция мочевыводящих путей или цистит с такими симптомами, как боль или жжение при мочеиспускании, боль в спине, мутная моча или наличие крови в моче. Сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы.
сонливость, нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия)
сухость глаз (раздражение)
сухость в носу
болезнь рефлюкс (гастроэзофагеальный рефлюкс с такими симптомами, как жжение, затруднение при глотании, неприятное ощущение кислоты в верхней части горла или в задней части рта)
сухость в горле
сухость кожи
затруднение мочеиспускания
усталость, накопление жидкости в нижних конечностях (отек).

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)

образование плотных каловых масс в толстой кишке (копростаз)
непроходимость нижнего отдела кишечника (толстой кишки)
увеличение объема мочи в мочевом пузыре, вызванное невозможностью его опорожнения (задержка мочи)
головокружение, головная боль
рвота
зуд, кожная сыпь. Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)
галлюцинации, спутанность сознания
крапивница
кожная сыпь с круглыми пятнами, напоминающими пятна при кори.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушения сердечного ритма
повышение внутриглазного давления
изменения электрической активности сердца (на ЭКГ), нерегулярное сердцебиение
полная непроходимость кишечника [кишечная непроходимость (илеус)]
тяжелая спутанность сознания, которая может сопровождаться снижением или усилением активности, нарушениями сна и ощущением видения или слышания вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации)
нарушения голоса
поражение печени или изменения функции печени, выявляемые при анализах крови
мышечная слабость, нарушения функции почек, дискомфорт в желудке

покраснение и шелушение кожи (экзфолиативный дерматит)
ощущение собственного сердцебиения, учащенное сердцебиение.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Солифенацин Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Только для упаковки с флаконом: После первого вскрытия использовать в течение 100 дней.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на коробке/блистере/флаконе после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Солифенацин Майлан

Действующее вещество — сукцинат солифенацина. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг сукцината солифенацина, что эквивалентно 3,8 мг солифенацина. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг сукцината солифенацина, что эквивалентно 7,5 мг солифенацина.
Другие компоненты:

Ядро таблетки:
Лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза (Е464), тальк, стеарат магния (Е572)
Покрытие таблетки:
Гипромеллоза, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль, оксид железа желтый (Е172)
Гипромеллоза, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172)

Описание внешнего вида Солифенацин Майлан и содержимое упаковки

Пленочная таблетка желтого цвета, круглая, двояковыпуклая, с маркировкой «M» на одной стороне и «SF» над цифрой «5» на другой стороне.
Пленочная таблетка розового цвета, круглая, двояковыпуклая, с маркировкой «M» на одной стороне и «SF» над цифрой «10» на другой стороне.

Размеры упаковок:
Блистерная упаковка, содержащая 3, 5, 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100, 200 таблеток.
Упаковка с флаконом, содержащая 30, 50, 90, 100, 200, 250, 500 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Милан, Италия

Производители

Mylan Hungary Kft,
H-2900 Комаром, улица Mylan, 1, Венгрия.
McDermott Laboratories Limited, осуществляющая деятельность под торговой маркой Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13, Ирландия.
Mylan B.V.
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Нидерланды.

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Solifenacine Mylan 5 mg, 10 mg filmomhulde tabletten
Кипр: Solifenacin / Mylan
Чехия: Solifenacin Mylan 5 mg, 10 mg, potahované tablety
Дания: Solifenacin Mylan
Франция: SOLIFENACINE MYLAN 5 mg, 10 mg, comprimé pelliculé
Германия: Solifenacinsuccinat Mylan 5 mg, 10 mg Filmtabletten
Греция: Solifenacin / Mylan
Исландия: Solifenacin Mylan
Ирландия: Solifenacin succinate 5 mg, 10 mg Film-coated tablets
Италия: Solifenacina Mylan
Люксембург: Solifenacine Mylan 5 mg, 10 mg comprimés pelliculés
Норвегия: Solifenacin Mylan
Португалия: Solifenacina Mylan
Словакия: Solifenacin Mylan 5 mg, 10 mg, filmom obalené tablety
Испания: Solifenacina Mylan 5 mg, 10 mg comprimidos recubiertos con película
Швеция: Solifenacin Mylan
Нидерланды: Solifenacinesuccinaat Mylan 5 mg, 10 mg, filmomhulde tabletten
Великобритания: Solifenacin succinate 5 mg, 10 mg Film-coated tablets