Solifenacina Mylan

Folleto informativo: Información para el paciente

Solifenacina Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Solifenacina Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Solifenacina Mylan
3. Cómo tomar Solifenacina Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Solifenacina Mylan
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Solifenacina Mylan y para qué se utiliza

Solifenacina Mylan contiene la sustancia activa solifenacina, que pertenece al grupo de medicamentos
anticolinérgicos. Estos medicamentos se utilizan para reducir la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto permite
retrasar la necesidad de ir al baño y aumenta la cantidad de orina que puede contener su vejiga.
Solifenacina Mylan se utiliza para tratar los síntomas de una afección denominada vejiga hiperactiva. Estos
síntomas incluyen: urgencia intensa e imprevista de orinar sin señales previas, necesidad frecuente de orinar o
incontinencia porque no se consigue llegar a tiempo al baño.

2. Qué debe saber antes de tomar Solifenacina Mylan

No tome Solifenacina Mylan:
si es alérgico a la solifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados
en la sección 6)
si tiene impedimento para orinar o para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria)

• si padece un trastorno grave del estómago o del intestino (incluido megacolon tóxico, una complicación asociada a la colitis ulcerosa)
• si padece una enfermedad muscular denominada miastenia grave, que provoca una debilidad extrema de ciertos músculos
• si padece o está en riesgo de sufrir un aumento de la presión ocular, con pérdida progresiva de la vista (glaucoma)
• si está sometido a diálisis renal
• si padece una enfermedad grave del hígado
• si padece una enfermedad renal grave o una enfermedad hepática moderada y, al mismo tiempo, está siendo tratado con medicamentos que pueden reducir la eliminación de la solifenacina del organismo (por ejemplo, ketoconazol). Su médico o farmacéutico le informará al respecto si esta condición le afecta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Solifenacina Mylan:

• si tiene dificultades para vaciar la vejiga (obstrucción vesical) o problemas para orinar (por ejemplo, un flujo urinario reducido). El riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es muy elevado.
• si padece obstrucciones del sistema digestivo (por ejemplo, estreñimiento).
• si su motilidad gastrointestinal (movimientos del estómago y del intestino) corre el riesgo de ralentizarse. Su médico debe informarle sobre esta posibilidad si esta condición le afecta.
• si padece una enfermedad renal grave.
• si padece una enfermedad hepática moderada.
• si está tomando ciertos medicamentos conocidos como inhibidores del CYP3A4 (como el ketoconazol), que pueden aumentar la cantidad de solifenacina en sangre.
• si tiene una lesión gástrica (hernia de hiato) o acidez estomacal y/o está tomando ciertos medicamentos (como los bifosfonatos) que pueden causar o empeorar la inflamación del esófago.
• si padece un trastorno nervioso (neuropatía autonómica).
• si padece alteraciones del ritmo cardíaco (visibles en el ECG) o tiene bajos niveles de potasio en sangre. Informe a su médico si padece o ha padecido en el pasado alguna de las condiciones mencionadas anteriormente antes de iniciar el tratamiento con solifenacina succinato.

Antes de comenzar el tratamiento con Solifenacina Mylan, su médico debe evaluar si existen otras causas para su necesidad de orinar frecuentemente (por ejemplo, insuficiencia cardíaca (potencia de bombeo del corazón insuficiente) o enfermedad renal). Si padece una infección bacteriana del tracto urinario, su médico debe recetarle un antibiótico (un tratamiento contra ciertas infecciones bacterianas).

Niños y adolescentes
Solifenacina Mylan no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Solifenacina Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos (como atropina, oxibutinina, hidroxizina, bupropión, dextrometorfano), ya que pueden aumentar la eficacia y los efectos adversos de ambos medicamentos.
• colinérgicos (medicamentos como carbacol y pilocarpina), ya que pueden reducir el efecto de la solifenacina.
• medicamentos como la metoclopramida y la cisaprida, que aceleran la actividad del sistema digestivo. La solifenacina puede reducir su efecto.
• medicamentos como ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo y diltiazem, que disminuyen la velocidad de eliminación de la solifenacina del organismo.
• medicamentos como rifampicina, fenitoína y carbamazepina, ya que pueden aumentar la velocidad de eliminación de la solifenacina del organismo.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No debe usar Solifenacina Mylan durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.

Lactancia
No use este medicamento si está amamantando, ya que la solifenacina puede pasar a su leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La solifenacina puede causar visión borrosa y, en ocasiones, somnolencia o fatiga. Si experimenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria.

Solifenacina Mylan contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Solifenacina Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Debe tragar el comprimido entero con líquido. Puede tomarlo con o sin alimentos, según su preferencia. No triture los comprimidos.
La dosis recomendada es de 5 mg al día, salvo que su médico le haya indicado tomar 10 mg al día.

Pacientes con problemas hepáticos o renales
Si padece problemas renales graves o problemas hepáticos moderados, no debe tomar más de 5 mg al día.

Si toma más Solifenacina Mylan de la que debe
Si ha tomado demasiada Solifenacina Mylan o si un niño la ha tomado accidentalmente, consulte inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo, somnolencia y visión borrosa, percepción de objetos que no están presentes (alucinaciones), sobreexcitación, crisis epilépticas (convulsiones), dificultad respiratoria, frecuencia cardíaca elevada (taquicardia), acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) y pupilas dilatadas (midriasis).

Si olvida tomar Solifenacina Mylan
Si olvida tomar una dosis a la hora habitual, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no sea ya casi la hora de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca tome más de una dosis al día. En caso de dudas, consulte siempre al médico o al farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Solifenacina Mylan
Si interrumpe la toma de Solifenacina Mylan, sus síntomas de hiperactividad vesical pueden reaparecer o empeorar. Consulte siempre al médico si está considerando la posibilidad de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, interrumpa la toma de este medicamento y
contacte inmediatamente al médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Muy raro (puede afectar hasta 1 persona de cada 10.000)

• Angioedema (reacción alérgica cutánea que consiste en una hinchazón del tejido justo debajo de la superficie de la piel) con obstrucción de las vías respiratorias (dificultad para respirar), notificado en algunos pacientes tratados con succinato de solifenacina.

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacción alérgica grave o reacción cutánea severa (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel).
Solifenacina Mylan puede causar los siguientes efectos adversos adicionales:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 persona de cada 10)

• Sequedad de boca.

Frecuente (puede afectar hasta 1 persona de cada 10)

• Visión borrosa
• Estreñimiento, sensación de malestar (náuseas), indigestión con síntomas como sensación de plenitud abdominal, dolor abdominal, eructos, náuseas y ardor de estómago (dispepsia). Poco frecuente (puede afectar hasta 1 persona de cada 100)
• Infección del tracto urinario o infección de la vejiga con síntomas como sensación de dolor o escozor al orinar, dolor de espalda, orina turbia o presencia de sangre en la orina. Informe al médico si presenta estos síntomas.
• Somnolencia, alteración del sentido del gusto (disgeusia)
• Ojos secos (irritados)
• Sequedad nasal
• Enfermedad por reflujo (reflujo gastroesofágico con síntomas como ardor, dificultad para tragar, sensación desagradable de acidez en la parte superior de la garganta o en la parte posterior de la boca)
• Sequedad de garganta
• Sequedad de la piel
• Dificultad para orinar
• Cansancio, acumulación de líquido en la parte inferior de las piernas (edema).

Raro (puede afectar hasta 1 persona de cada 1.000)

• Acumulación de grandes cantidades de heces endurecidas en el intestino grueso (fecaloma)
• Obstrucción en la parte inferior del intestino (colon)
• Aumento de la formación de orina en la vejiga debido a la incapacidad para vaciarla (retención urinaria)
• Mareo, dolor de cabeza
• Vómitos
• Picor, erupción cutánea. Muy raro (puede afectar hasta 1 persona de cada 10.000)
• Alucinaciones, confusión
• Urticaria
• Erupción cutánea con manchas circulares similares a las del sarampión.

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Disminución del apetito, niveles elevados de potasio en sangre que pueden causar anomalías del ritmo cardíaco
• Aumento de la presión dentro de los ojos
• Alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (ECG), latido cardíaco irregular
• Obstrucción completa del intestino [obstrucción intestinal (íleo)]
• Confusión grave, que puede asociarse a disminución o aumento de la actividad, problemas con el ritmo del sueño y sensación de ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones)
• Trastornos de la voz
• Trastornos hepáticos o alteraciones de la función hepática detectables mediante análisis de sangre
• Debilidad muscular, trastornos renales, molestias estomacales

Enrojecimiento y descamación de la piel (dermatitis exfoliativa)
Percepción del propio latido cardíaco, latido cardíaco acelerado.
Notificación de los efectos adversos
Si manifiesta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Solifenacina Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Solo para el envase con frasco: Después de la primera apertura, utilícelo dentro de los 100 días.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase/estuche/blíster/frasco después de CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Solifenacina Mylan

• El principio activo es solifenacina succinato. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de solifenacina succinato, equivalentes a 3,8 mg de solifenacina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de solifenacina succinato, equivalentes a 7,5 mg de solifenacina.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa (E464), talco, estearato de magnesio (E572)
Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), propilenglicol, óxido de hierro amarillo (E172)
Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), propilenglicol, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172)

Descripción del aspecto de Solifenacina Mylan y contenido del envase
Comprimido recubierto con película de color amarillo, forma redonda, biconvexo, con la inscripción “M” en un lado del comprimido y “SF” sobre “5” en el otro lado.
Comprimido recubierto con película de color rosa, forma redonda, biconvexo, con la inscripción “M” en un lado del comprimido y “SF” sobre “10” en el otro lado.

Tamaños de los envases:
Envase blíster que contiene 3, 5, 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100, 200 comprimidos.
Envase con frasco que contiene 30, 50, 90, 100, 200, 250, 500 comprimidos.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán, Italia

Productores
Mylan Hungary Kft,
H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hungría.
McDermott Laboratories Limited que comercializa como Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda.
Mylan B.V.
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Países Bajos.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Solifenacine Mylan 5 mg, 10 mg filmomhulde tabletten
Chipre: Solifenacin / Mylan
República Checa: Solifenacin Mylan 5 mg, 10 mg, potahované tablety
Dinamarca: Solifenacin Mylan
Francia: SOLIFENACINE MYLAN 5 mg, 10 mg, comprimé pelliculé
Alemania: Solifenacinsuccinat Mylan 5 mg, 10 mg Filmtabletten
Grecia: Solifenacin / Mylan
Islandia: Solifenacin Mylan
Irlanda: Solifenacin succinate 5 mg, 10 mg Film-coated tablets
Italia: Solifenacina Mylan
Luxemburgo: Solifenacine Mylan 5 mg, 10 mg comprimés pelliculés
Noruega: Solifenacin Mylan
Portugal: Solifenacina Mylan
Eslovaquia: Solifenacin Mylan 5 mg, 10 mg, filmom obalené tablety
España: Solifenacina Mylan 5 mg, 10 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia: Solifenacin Mylan
Países Bajos: Solifenacinesuccinaat Mylan 5 mg, 10 mg, filmomhulde tabletten
Reino Unido: Solifenacin succinate 5 mg, 10 mg Film-coated tablets