ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для пацієнта

Соліфенацин Аристо 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Соліфенацину сукцинат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Соліфенацин Аристо і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Соліфенацину Аристо
Як приймати Соліфенацин Аристо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Соліфенацин Аристо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Соліфенацин Аристо і для чого його застосовують

Діючою речовиною Соліфенацину Аристо є речовина з групи антихолінергіків. Ці лікарські засоби
використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє відтермінувати потребу
відвідати туалет і збільшити об’єм сечі, який може міститися в сечовому міхурі.
Соліфенацин Аристо застосовується для лікування симптомів стану, що називається гіперактивний сечовий міхур. Ці
симптоми включають: сильну та раптову потребу сечовиділення без попередніх ознак, часте сечовипускання
або підмокання через неможливість вчасно дістатися до туалету.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Соліфенацину Аристо

Не приймайте Соліфенацин Аристо

якщо Ви маєте алергію на соліфенацин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас є перешкода для сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура (сечове затримання)
якщо у Вас є серйозні проблеми з шлунком або кишечником (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення, пов’язане з виразковим колітом)
якщо Ви хворієте на м’язове захворювання, яке називається міастенія, що призводить до сильного ослаблення певних м’язів
якщо Ви страждаєте на підвищений очний тиск із поступовою втратою зору (гліома)
якщо Ви перебуваєте на діалізі
якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки
якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання нирок або на легкі захворювання печінки і одночасно отримуєте лікування ліками, які можуть зменшити виведення Соліфенацину Аристо з організму (наприклад, кетоконазол). Лікар або фармацевт повідомить Вас про це. Перед початком лікування Соліфенацином Аристо повідомте лікаря, якщо у Вас є або були будь-які з перелічених вище станів.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Соліфенацину Аристо

якщо Ви маєте труднощі зі спорожненням сечового міхура (= обструкція сечового міхура) або труднощі з сечовипусканням (наприклад, зменшений потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (сечове затримання) значно зростає.
якщо у Вас є обструкції в шлунково-кишковому тракті (запор).
якщо Ви маєте ризик зниження шлунково-кишкової моторики (рухомості шлунка та кишечника). Лікар повідомить Вас про цю можливість.
якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання нирок.
якщо Ви страждаєте на помірне захворювання печінки.
якщо у Вас є розрив шлунка (грижа стравохідного отвору діафрагми) або печія.
якщо Ви маєте захворювання нервової системи (автономна нейропатія).

Перед початком лікування Соліфенацином Аристо повідомте лікареві, якщо у Вас є або були будь-які з перелічених вище станів.
Перед початком лікування Соліфенацином Аристо Ваш лікар оцінить, чи немає інших причин, що призводять до необхідності частого сечовипускання (наприклад, серцева недостатність (недостатня здатність серця перекачувати кров) або захворювання нирок). Якщо у Вас є інфекція сечових шляхів, лікар може призначити Вам антибіотик (лікування певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки
Соліфенацин Аристо не повинен застосовуватися у дітей або підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Соліфенацин Аристо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

інші антихолінергічні ліки, оскільки ефективність і побічні ефекти обох препаратів можуть збільшитися.
холінергічні засоби, які можуть зменшити ефективність Соліфенацину Аристо.
ліки, такі як метоклопрамід і цизаприд, які стимулюють моторику шлунково-кишкового тракту, оскільки Соліфенацин Аристо може зменшити їх ефективність.
ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл і дилтіазем, які зменшують швидкість виведення Соліфенацину Аристо з організму.
ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн і карбамазепін, які можуть збільшити швидкість виведення Соліфенацину Аристо з організму.
ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (есофагіт).

Соліфенацин Аристо з їжею та напоями
Соліфенацин Аристо можна приймати з їжею або без неї — залежно від Ваших уподобань.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Соліфенацин Аристо під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.
Не застосовуйте Соліфенацин Аристо під час годування груддю, оскільки соліфенацин може виділятися з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Соліфенацин Аристо може спричиняти розмитість зору та іноді — сонливість або втому. Якщо виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Соліфенацин Аристо містить лактозу
Кожна плівкова таблетка Соліфенацину Аристо 5 мг містить 105 мг лактози. Кожна плівкова таблетка Соліфенацину Аристо 10 мг містить 209 мг лактози. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом Соліфенацину Аристо.

3. Як застосовувати Соліфенацин Аристо

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись вказівок, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Проковтніть таблетку цілу, запивши рідиною. Не жуйте таблетку. Ви можете приймати таблетку незалежно від прийому їжі — залежно від ваших уподобань.
Звичайна доза становить 5 мг на добу, якщо тільки лікар не призначив вам 10 мг на добу.
Таблетку Соліфенацин Аристо 10 мг з плівковим покриттям можна розділити на дві рівні частини.
Якщо ви прийняли більше Соліфенацину Аристо, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато Соліфенацину Аристо або якщо цей препарат був прийнятий дитиною, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість, розмите зору, сприйняття неіснуючих об’єктів (галюцинації), надмірне збудження, судоми, проблеми з диханням, прискорення серцевого ритму (тахікардія), затримку сечі в сечовому міхурі (сечову ретенцію) та розширення зіниць (мідріаз).
Якщо ви забули прийняти Соліфенацин Аристо
Якщо ви забули прийняти чергову дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
У разі виникнення сумнівів завжди звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припинили лікування Соліфенацином Аристо
Після припинення застосування Соліфенацину Аристо симптоми гіперактивності сечового міхура можуть повернутися або погіршитися.
Завжди проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте за можливе припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у Вас виникне алергійний напад або тяжке ураження шкіри (наприклад, утворення пухирів і відшарування шкіри), негайно повідомте лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які отримують соліфенацину сукцинат, спостерігався ангіоневротичний набряк (алергійна реакція, що виражається у набряку тканин безпосередньо під шкірою) з обструкцією дихальних шляхів (утруднення дихання). У разі виникнення ангіоневротичного набряку лікування соліфенациною сукцинатом слід негайно припинити та розпочати відповідну терапію і/або інші необхідні заходи.
Соліфенацин Аристо може викликати такі інші побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

сухість у роті
Почасті (можуть впливати до 1 із 10 людей)
розмите зору
запор, нудота, диспепсія з такими симптомами, як відчуття розпираття в животі, біль у животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), шлункові розлади

Непочасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

інфекції сечових шляхів, інфекції сечового міхура
сонливість
порушення смаку (дісгевзія)
сухість (подразнення) очей
сухість у носі
захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс)
сухість у горлі
сухість шкіри
утруднення сечовипускання
втому
накопичення рідини в нижніх частинах ніг (набряки)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

накопичення великої кількості калу в товстому кишечнику (фекалома)
збільшення кількості сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (сечовий ретенція)
запаморочення, головний біль
блювота
свербіж, висип

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

галюцинації, сплутаність свідомості
алергічний висип на шкірі

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призводити до порушення серцевого ритму
підвищення внутрішньоочного тиску
зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття
розлади голосу
ураження печінки
м’язова слабкість
розлади нирок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Соліфенацин Аристо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Соліфенацин Аристо
Діючою речовиною є соліфенацину сукцинат.
Кожна таблетка Соліфенацин Аристо 5 мг містить 5 мг соліфенацину сукцинату.
Кожна таблетка Соліфенацин Аристо 10 мг містить 10 мг соліфенацину сукцинату.
Інші компоненти: попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, лактоза, гіпромелоза (Е464), стеарат магнію,
силіцій діоксид, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171) та оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Соліфенацин Аристо та вміст упаковки
Соліфенацин Аристо 5 мг — це круглі, світло-рожеві таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Соліфенацин Аристо 10 мг — це круглі, світло-рожеві таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з розламною рисками.
Таблетки Соліфенацин Аристо 5 мг, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 10, 30, 50, 90 або 100 таблеток.
Таблетки Соліфенацин Аристо 10 мг, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 20, 30, 50, 90 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8 – 10
13435 Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Австрія Solifenacin Aristo 5 mg Filmtabletten
Solifenacin Aristo 10 mg Filmtabletten
Німеччина Solifenacin Aristo 5 mg Filmtabletten
Solifenacin Aristo 10 mg Filmtabletten
Італія Соліфенацин Аристо
Нідерланди Solifenacin succinaat Aristo 5 mg filmomhulde tabletten
Solifenacin succinaat Aristo 10 mg filmomhulde tabletten
Португалія Соліфенацин Аристо
Велика Британія Solifenacin succinate Aristo 5 mg film-coated tablets
Solifenacin succinate Aristo 10 mg film-coated tablets
Іспанія Solifenacina Aristo 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Solifenacina Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula