Solifenacina Aristo

HOJA INFORMATIVA

Hoja informativa: Información para el paciente

Solifenacina Aristo 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

Solifenacina succinato
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Solifenacina Aristo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Solifenacina Aristo
3. Cómo tomar Solifenacina Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Solifenacina Aristo
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Solifenacina Aristo y para qué se utiliza

El principio activo de Solifenacina Aristo pertenece al grupo de los anticolinérgicos. Estos medicamentos se utilizan para reducir la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto permite retrasar la necesidad de ir al baño y aumenta la cantidad de orina que puede contener su vejiga.
Solifenacina Aristo se utiliza para tratar los síntomas de una afección denominada vejiga hiperactiva. Estos síntomas incluyen: fuerte e imperiosa urgencia de orinar sin señales previas, necesidad frecuente de orinar o pérdidas de orina porque no se llega a tiempo al baño.

2. Qué debe saber antes de tomar Solifenacina Aristo

No tome Solifenacina Aristo

• si es alérgico a la solifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene impedimento para orinar o para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria)
• si tiene un problema grave en el estómago o en el intestino (incluyendo megacolon tóxico, una complicación asociada a la colitis ulcerosa)
• si padece la enfermedad muscular denominada miastenia grave, que provoca una debilidad extrema de ciertos músculos
• si padece presión ocular alta, con pérdida progresiva de la vista (glaucoma)
• si está sometido a diálisis renal
• si padece enfermedades hepáticas graves
• si padece enfermedades renales graves o enfermedades hepáticas leves y está siendo tratado simultáneamente con medicamentos que pueden reducir la eliminación de Solifenacina Aristo del organismo (por ejemplo, ketoconazol). Su médico o farmacéutico le informará al respecto. Antes de comenzar el tratamiento con Solifenacina Aristo, informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las condiciones mencionadas anteriormente.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Solifenacina Aristo

• si tiene dificultad para vaciar la vejiga (= obstrucción de la vejiga) o si tiene dificultad para orinar (por ejemplo, flujo urinario reducido). El riesgo de acumulación de orina dentro de la vejiga (retención urinaria) es mucho mayor.
• si tiene obstrucciones del sistema digestivo (estreñimiento).
• si tiene riesgo de motilidad gastrointestinal reducida (movimientos del estómago e intestino). Su médico le informará sobre esta posibilidad.
• si padece una enfermedad renal grave.
• si padece una enfermedad hepática moderada.
• si tiene una hernia de hiato o acidez gástrica.
• si padece trastornos del sistema nervioso (neuropatía autónoma).

Antes de comenzar el tratamiento con Solifenacina Aristo, informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las condiciones mencionadas anteriormente.
Antes de comenzar el tratamiento con Solifenacina Aristo, su médico evaluará que no existan otras causas que provoquen la necesidad de orinar con frecuencia (por ejemplo, insuficiencia cardíaca (capacidad insuficiente del corazón para bombear sangre) o enfermedad renal). Si tiene una infección urinaria, su médico podría recetarle un antibiótico (tratamiento contra ciertas infecciones bacterianas).
Niños y adolescentes
Solifenacina Aristo no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Solifenacina Aristo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que la eficacia y los efectos adversos de ambos medicamentos pueden aumentar.
• colinérgicos que pueden reducir la eficacia de Solifenacina Aristo.
• medicamentos como metoclopramida y cisaprida, que estimulan la motilidad del tracto gastrointestinal, ya que Solifenacina Aristo puede reducir su eficacia.
• medicamentos como ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo y diltiazem, que disminuyen la velocidad de eliminación de Solifenacina Aristo del organismo.
• medicamentos como rifampicina, fenitoína y carbamazepina, que pueden aumentar la velocidad de eliminación de Solifenacina Aristo del organismo.
• medicamentos como los bifosfonatos, que pueden causar o agravar la inflamación del esófago (esofagitis).

Solifenacina Aristo con alimentos y bebidas
Solifenacina Aristo puede tomarse con o sin alimentos, según sus preferencias.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Solifenacina Aristo durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
No use Solifenacina Aristo si está amamantando, ya que la solifenacina puede excretarse en la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Solifenacina Aristo puede provocar visión borrosa y, ocasionalmente, somnolencia o fatiga. Si experimenta estos efectos adversos, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria.
Solifenacina Aristo contiene lactosa
Cada comprimido recubierto con película de Solifenacina Aristo 5 mg contiene 105 mg de lactosa. Cada comprimido recubierto con película de Solifenacina Aristo 10 mg contiene 209 mg de lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Solifenacina Aristo.

3. Cómo tomar Solifenacina Aristo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague la comprimido con un líquido. No mastique el comprimido. Puede tomar el comprimido con o sin alimentos, según sus preferencias.
La dosis habitual es de 5 mg al día, a menos que su médico le haya indicado tomar 10 mg al día.
Solifenacina Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película puede dividirse en dos dosis iguales.
Si toma más Solifenacina Aristo de la que debe
Si ha tomado demasiada Solifenacina Aristo o si un niño ha tomado accidentalmente este medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo, somnolencia y visión borrosa, percepción de objetos que no están presentes (alucinaciones), sobreexcitación, crisis convulsivas, problemas respiratorios, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) y dilatación de las pupilas (midriasis).
Si olvida tomar Solifenacina Aristo
Si ha olvidado tomar una dosis a la hora habitual, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya sea casi la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene dudas, consulte siempre a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Solifenacina Aristo
Si suspende el tratamiento con Solifenacina Aristo, los síntomas de hiperactividad vesical pueden reaparecer o empeorar.
Consulte siempre a su médico si está pensando en suspender el tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si se produce una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Se ha notificado angioedema (reacción alérgica que consiste en una hinchazón del tejido justo debajo de la superficie de la piel) con obstrucción de las vías respiratorias (dificultad para respirar) en algunos pacientes tratados con solifenacina succinato. En caso de aparición de angioedema, el tratamiento con solifenacina succinato debe interrumpirse inmediatamente y debe iniciarse una terapia y/o adoptarse medidas adecuadas.
Solifenacina Aristo puede causar los siguientes efectos adversos adicionales:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sequedad de boca
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Visión borrosa

• Estreñimiento, náuseas, indigestión con síntomas como sensación de hinchazón abdominal, dolor abdominal, eructos, náuseas y ardor de estómago (dispepsia), trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Infecciones del tracto urinario, infecciones de la vejiga
• Somnolencia
• Alteración anómala del gusto (disgeusia)
• Ojos secos (irritación ocular)
• Sequedad nasal
• Enfermedad por reflujo (reflujo gastroesofágico)
• Sequedad de garganta
• Piel seca
• Dificultad para orinar
• Fatiga
• Acumulación de líquido en la parte inferior de las piernas (edema)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Acumulación importante de heces en el intestino grueso (fecaloma)
• Aumento de la cantidad de orina en la vejiga debido a la incapacidad para vaciarla (retención urinaria)
• Mareo, cefalea
• Vómitos
• Picor, erupción cutánea

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Alucinaciones, confusión
• Erupción cutánea alérgica

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Disminución del apetito, niveles elevados de potasio en sangre que pueden causar ritmo cardíaco anómalo
• Aumento de la presión intraocular
• Alteraciones en la actividad eléctrica cardíaca (ECG), latido cardíaco irregular, sensación de palpitaciones, taquicardia
• Trastornos de la voz
• Trastornos hepáticos
• Debilidad muscular
• Trastornos renales

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Solifenacina Aristo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Solifenacina Aristo
El principio activo es solifenacina succinato.
Cada comprimido de Solifenacina Aristo 5 mg contiene 5 mg de solifenacina succinato.
Cada comprimido de Solifenacina Aristo 10 mg contiene 10 mg de solifenacina succinato.
Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, lactosa, hipromelosa (E464), estearato de magnesio,
sílice, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro (E172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Solifenacina Aristo 5 mg son comprimidos redondos, revestidos con película, de color rosa claro.
Solifenacina Aristo 10 mg son comprimidos redondos, revestidos con película, de color rosa claro, con una línea de fractura.
Solifenacina Aristo 5 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases que contienen 10, 30, 50, 90 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Solifenacina Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases que contienen 20, 30, 50, 90 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no se comercialicen todos los envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8 – 10
13435 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Solifenacin Aristo 5 mg Filmtabletten
Solifenacin Aristo 10 mg Filmtabletten
Alemania Solifenacin Aristo 5 mg Filmtabletten
Solifenacin Aristo 10 mg Filmtabletten
Italia Solifenacina Aristo
Países Bajos Solifenacin succinaat Aristo 5 mg filmomhulde tabletten
Solifenacin succinaat Aristo 10 mg filmomhulde tabletten
Portugal Solifenacina Aristo
Reino Unido Solifenacin succinate Aristo 5 mg film-coated tablets
Solifenacin succinate Aristo 10 mg film-coated tablets
España Solifenacina Aristo 5 mg comprimidos recubiertos con película
Solifenacina Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película