Солифенацин Аристо: подробная информация

ЛИСТОВКА-ИНСТРУКЦИЯ

Листовка-инструкция: информация для пациента

Солифенацин Аристо 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Солифенацина сукцинат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, потребуется прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Солифенацин Аристо и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Солифенацина Аристо
Как принимать Солифенацин Аристо
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Солифенацин Аристо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Солифенацин Аристо и для чего он применяется

Активное вещество Солифенацина Аристо относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарственные средства используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет отсрочить необходимость посещения туалета и увеличивает объём мочи, который может содержаться в вашем мочевом пузыре.
Солифенацин Аристо применяется для лечения симптомов состояния, называемого гиперактивный мочевой пузырь. К этим симптомам относятся: сильное и внезапное позывы к мочеиспусканию без предварительных сигналов, частые позывы к мочеиспусканию или недержание мочи из-за невозможности вовремя добраться до туалета.

2. Что Вы должны знать перед применением Солифенацин Аристо

Не принимайте Солифенацин Аристо

если у Вас аллергия на солифенацин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас имеется препятствие для мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи);
если у Вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом);
если у Вас миастения, заболевание мышц, вызывающее сильную слабость некоторых мышц;
если у Вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома);
если Вы находитесь на диализе;
если у Вас тяжелое заболевание печени;
если у Вас тяжелое заболевание почек или легкое заболевание печени и одновременно Вы принимаете лекарственные средства, которые могут снижать выведение Солифенацин Аристо из организма (например, кетоконазол). Об этом Вам сообщат врач или фармацевт. Перед началом лечения Солифенацин Аристо сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были любые из перечисленных состояний.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Солифенацин Аристо:

если у Вас затруднено опорожнение мочевого пузыря (= обструкция мочевого пузыря) или затрудненное мочеиспускание (например, ослабленный поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает;
если у Вас имеются непроходимость желудочно-кишечного тракта (запор);
если у Вас имеется риск снижения моторики желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит Вам об этом;
если у Вас тяжелое заболевание почек;
если у Вас умеренное заболевание печени;
если у Вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (hiatus hernia) или изжога;
если у Вас заболевания нервной системы (автономная нейропатия).

Перед началом лечения Солифенацин Аристо сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были любые из перечисленных состояний.
Перед началом лечения Солифенацин Аристо Ваш врач должен убедиться, что отсутствуют другие причины частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность (недостаточная способность сердца перекачивать кровь) или заболевание почек). Если у Вас инфекция мочевыводящих путей, врач может назначить Вам антибиотик (лечение определенных бактериальных инфекций).

Дети и подростки
Солифенацин Аристо не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Солифенацин Аристо
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

другие антихолинергические препараты, поскольку эффективность и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться;
холинергические препараты, которые могут снижать эффективность Солифенацин Аристо;
лекарственные средства, такие как метоклопрамид и цисаприд, стимулирующие моторику желудочно-кишечного тракта, поскольку Солифенацин Аристо может снижать их эффективность;
лекарственные средства, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение Солифенацин Аристо из организма;
лекарственные средства, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, которые могут увеличивать скорость выведения Солифенацин Аристо из организма;
лекарственные средства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Солифенацин Аристо и пища, напитки
Солифенацин Аристо можно принимать независимо от приема пищи — в зависимости от Ваших предпочтений.

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Вы не должны принимать Солифенацин Аристо во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Не используйте Солифенацин Аристо при кормлении грудью, поскольку солифенацин может выделяться с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Солифенацин Аристо может вызывать помутнение зрения, а также иногда сонливость или утомление. При появлении этих побочных эффектов не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Солифенацин Аристо содержит лактозу
Каждая пластифицированная таблетка Солифенацин Аристо 5 мг содержит 105 мг лактозы. Каждая пластифицированная таблетка Солифенацин Аристо 10 мг содержит 209 мг лактозы. Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Солифенацин Аристо.

3. Как принимать Солифенацин Аристо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или следуя рекомендациям врача.
При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проглотите таблетку целиком, запив жидкостью. Не разжёвывайте таблетку. Вы можете принимать таблетку независимо от приёма пищи — в зависимости от ваших предпочтений.
Обычная доза составляет 5 мг один раз в день, если врач не назначил вам дозу 10 мг в день.
Таблетку Солифенацин Аристо 10 мг, покрытую пленочной оболочкой, можно разделить на две равные дозы.
Если вы приняли Солифенацин Аристо в дозе больше рекомендованной
Если вы случайно приняли слишком большую дозу Солифенацин Аристо или если препарат был случайно принят ребёнком, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость, нечёткость зрения, восприятие несуществующих объектов (галлюцинации), повышенное возбуждение, судороги, затруднения дыхания, учащение сердцебиения (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержка мочеиспускания) и расширение зрачков (мидриаз).
Если вы забыли принять таблетку Солифенацин Аристо
Если вы забыли принять таблетку в обычное время, примите её как можно скорее после того, как вспомните, если только до приёма следующей дозы осталось мало времени.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При возникновении сомнений всегда проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы прекратите лечение Солифенацин Аристо
При прекращении лечения Солифенацин Аристо симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вновь появиться или усугубиться.
Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Солифенацин Аристо может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас возникнет аллергическая реакция или тяжёлое поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи), немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.
У некоторых пациентов, принимавших малеат солифенацина, отмечался ангионевротический отёк (аллергическая реакция, проявляющаяся отёком тканей непосредственно под кожей) с обструкцией дыхательных путей (затруднённое дыхание). При возникновении ангионевротического отёка лечение малеатом солифенацина необходимо немедленно прекратить и начать соответствующую терапию и/или принять необходимые меры.

Солифенацин Аристо может вызывать следующие другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

сухость во рту

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

нечёткость зрения
запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как ощущение вздутия живота, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), желудочные расстройства

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

инфекции мочевыводящих путей, цистит
сонливость
нарушение вкусового восприятия (дисгевзия)
сухость (раздражение) глаз
сухость в носу
заболевание, связанное с рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс)
сухость в горле
сухость кожи
затруднённое мочеиспускание
усталость
скопление жидкости в нижних конечностях (отёк)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

накопление большого количества каловых масс в толстой кишке (копростаз)
увеличение объёма мочи в мочевом пузыре вследствие невозможности его опорожнения (задержка мочи)
головокружение, головная боль
рвота
зуд, кожная сыпь

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

галлюцинации, спутанность сознания
аллергическая кожная сыпь

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных)

снижение аппетита, повышенное содержание калия в крови, которое может вызывать нарушение сердечного ритма
повышение внутриглазного давления
изменения электрической активности сердца (на ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения, учащёненное сердцебиение
нарушения голоса
нарушения функции печени
мышечная слабость
нарушения функции почек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Солифенацин Аристо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке или упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Солифенацин Аристо
Действующее вещество — солифенацина сукцинат.
Каждая таблетка Солифенацин Аристо 5 мг содержит 5 мг солифенацина сукцината.
Каждая таблетка Солифенацин Аристо 10 мг содержит 10 мг солифенацина сукцината.
Вспомогательные компоненты: предварительно гелатинизированный крахмал кукурузный, лактоза, гипромеллоза (Е464), стеарат магния, диоксид кремния, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171) и оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Солифенацин Аристо и содержимое упаковки
Солифенацин Аристо 5 мг — круглые, светло-розовые, плёночные таблетки.
Солифенацин Аристо 10 мг — круглые, светло-розовые, плёночные таблетки с риской для деления.
Таблетки Солифенацин Аристо 5 мг, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках по 10, 30, 50, 90 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
Таблетки Солифенацин Аристо 10 мг, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках по 20, 30, 50, 90 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8 – 10
13435 Берлин
Германия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия
Solifenacin Aristo 5 mg Filmtabletten
Solifenacin Aristo 10 mg Filmtabletten

Германия
Solifenacin Aristo 5 mg Filmtabletten
Solifenacin Aristo 10 mg Filmtabletten

Италия
Солифенацин Аристо

Нидерланды
Solifenacin succinaat Aristo 5 mg filmomhulde tabletten
Solifenacin succinaat Aristo 10 mg filmomhulde tabletten

Португалия
Солифенацин Аристо

Великобритания
Solifenacin succinate Aristo 5 mg film-coated tablets
Solifenacin succinate Aristo 10 mg film-coated tablets

Испания
Solifenacina Aristo 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Solifenacina Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula