ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka dołączona do produktu: informacje dla pacjenta

Solifenacina Aristo 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

Sukcynekcin solifenacyny
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Solifenacina Aristo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Solifenacina Aristo
Jak stosować Solifenacina Aristo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Solifenacina Aristo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Solifenacina Aristo i do czego służy

Substancją czynną Solifenacina Aristo jest lek należący do grupy antycholinergików. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia nadmiernego pobudzenia pęcherza moczowego. Dzięki temu opóźnia się potrzeba oddania moczu i zwiększa się objętość moczu, jaką pęcherz może pomieścić.
Solifenacina Aristo stosuje się w leczeniu objawów stanu zwanego nadaktywnym pęcherzem moczowym. Objawy te obejmują: silny i nagły odruch pęcherza, częste oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu ze względu na niemożność szybkiego dotarcia do toalety.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Solifenacina Aristo

Nie przyjmuj Solifenacina Aristo

jeśli jesteś uczulony na solifenacinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub pełnym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
jeśli masz poważny problem żołądka lub jelit (w tym toksyczne uogólnienie, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy)
jeśli cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią, która powoduje silne osłabienie niektórych mięśni
jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe z stopniową utratą wzroku (jaskrę)
jeśli jesteś poddawany dializie nerkozastępczej
jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby
jeśli cierpisz na ciężkie choroby nerek lub lekkie choroby wątroby i jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie Solifenacina Aristo z organizmu (np. ketoconazol). Lekarz lub farmaceuta poinformują Cię w tej kwestii. Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacina Aristo poinformuj lekarza, jeśli obecnie lub kiedykolwiek miałeś którąkolwiek z powyższych stanów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Solifenacina Aristo

jeśli masz trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (= zator pęcherza) lub trudności z oddawaniem moczu (np. osłabiony strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe.
jeśli masz zablokowanie układu pokarmowego (zaparcia).
jeśli istnieje ryzyko zmniejszonej perystaltyki przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Lekarz poinformuje Cię o tej możliwości.
jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
jeśli cierpisz na umiarkowaną chorobę wątroby.
jeśli masz przepuklinę przełyku (przeponową) lub palenie żołądka.
jeśli masz zaburzenia układu nerwowego (neuropatię autonomiczną).

Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacina Aristo poinformuj lekarza, jeśli obecnie lub kiedykolwiek miałeś którykolwiek z powyższych stanów.
Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacina Aristo Twój lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego potrzebu oddania moczu (np. niewydolność serca (niedostateczna zdolność serca do pompowania krwi) lub chorobę nerek). Jeśli masz infekcję dróg moczowych, lekarz może przepisać Ci antybiotyk (leczenie przeciwko pewnym infekcjom bakteryjnym).
Dzieci i młodzież
Solifenacina Aristo nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Solifenacina Aristo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

inne leki antycholinergiczne, ponieważ skuteczność i działania niepożądane obu leków mogą wzrosnąć.
leki cholinergiczne, które mogą zmniejszyć skuteczność Solifenacina Aristo.
leki, takie jak metoklopramid i cisapryd, które stymulują perystaltykę przewodu pokarmowego, ponieważ Solifenacina Aristo może zmniejszyć ich skuteczność.
leki, takie jak ketoconazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania Solifenacina Aristo z organizmu.
leki, takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, które mogą zwiększyć szybkość wydalania Solifenacina Aristo z organizmu.
leki, takie jak bisfosfonany, które mogą powodować lub nasilać stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Solifenacina Aristo z pokarmami i napojami
Solifenacina Aristo można przyjmować z posiłkiem lub bez, w zależności od Twoich preferencji.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś przyjmować Solifenacina Aristo w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Nie używaj Solifenacina Aristo, jeśli karmisz piersią, ponieważ solifenacyna może być wydzielana z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Solifenacina Aristo może powodować zamazane widzenie i czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn.
Solifenacina Aristo zawiera laktozę
Każda tabletka powlekana Solifenacina Aristo 5 mg zawiera 105 mg laktozy. Każda tabletka powlekana Solifenacina Aristo 10 mg zawiera 209 mg laktozy. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem Solifenacina Aristo.

3. Jak stosować Solifenacina Aristo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Połknięcie tabletki należy popić płynem. Nie należy żuć tabletki. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez, w zależności od preferencji.
Standardowa dawka wynosi 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił Ci dawkę 10 mg dziennie.
Tabletkę powlekaną Solifenacina Aristo 10 mg można podzielić na dwie równe dawki.
Jeśli wziąłeś więcej Solifenacina Aristo niż należy
Jeśli zażyłeś zbyt dużą ilość Solifenacina Aristo lub dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i zamazanie widzenia, postrzeganie nieistniejących obiektów (halucynacje), nadpobudzenie, napady padaczkowe, problemy z oddychaniem, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midriazę).
Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Solifenacina Aristo
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę o ustalonej porze, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, o ile nie jest już czas na przyjęcie następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina Aristo
Po przerwaniu leczenia Solifenacina Aristo objawy nadczynności pęcherza mogą powrócić lub nasilić się.
Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna lub ciężkie objawy skórne (np. pęcherze i łuszczenie się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.
W przypadku niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny zgłaszano angioedem (reakcję alergiczną polegającą na obrzęku tkanki bezpośrednio pod powierzchnią skóry) z zablokowaniem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). W przypadku wystąpienia angioedemu leczenie bursztynianem solifenacyny należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednią terapię i/lub podjąć odpowiednie działania.
Solifenacina Aristo może powodować następujące inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

suchość w ustach
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
rozmyte widzenie
zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie wzdęć brzucha, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (dyspepsja), dolegliwości żołądkowe

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

infekcje dróg moczowych, infekcje pęcherza
senność
zaburzenia smaku (dysgeuzja)
suchość (podrażnienie) oczu
suchość nosa
choroba refluksowa (refluks piersiowo-żołądkowy)
suchość gardła
suchość skóry
trudności z oddawaniem moczu
zmęczenie
gromadzenie się płynu w dolnej części nóg (obrzęk)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

nagromadzenie dużych ilości kału w okrężnicy (fekaloma)
zwiększenie ilości moczu w pęcherzu spowodowane niemożnością jego opróżnienia (zatrzymanie moczu)
zawroty głowy, ból głowy
wymioty
świąd, wysypka skórna

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

halucynacje, dezorientacja
alergiczną wysypkę skórną

Nieznane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zmniejszenie apetytu, podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularny rytm serca
zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka
zmiany w elektrycznej aktywności serca (EKG), nieregularny rytm serca, uczucie kołatania serca, przyspieszony rytm serca
zaburzenia głosu
zaburzenia wątroby
osłabienie mięśni
zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Solifenacinę Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie lub opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Solifenacina Aristo
Substancją czynną jest solifenacyna bursztynian.
Każda tabletka Solifenacina Aristo 5 mg zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu.
Każda tabletka Solifenacina Aristo 10 mg zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu.
Pozostałe składniki to skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną, laktozę, hydroksypropylocelulozę (E464), stearynian magnezu,
krzemionkę, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171) oraz tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu Solifenacina Aristo i zawartości opakowania
Solifenacina Aristo 5 mg to okrągłe, różowe, powlekane tabletki.
Solifenacina Aristo 10 mg to okrągłe, różowe, powlekane tabletki z ryflowaniem.
Solifenacina Aristo 5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 30, 50, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
Solifenacina Aristo 10 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 20, 30, 50, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8 – 10
13435 Berlin
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Solifenacin Aristo 5 mg Filmtabletten
Solifenacin Aristo 10 mg Filmtabletten
Niemcy Solifenacin Aristo 5 mg Filmtabletten
Solifenacin Aristo 10 mg Filmtabletten
Włochy Solifenacina Aristo
Holandia Solifenacin succinaat Aristo 5 mg filmomhulde tabletten
Solifenacin succinaat Aristo 10 mg filmomhulde tabletten
Portugalia Solifenacina Aristo
Wielka Brytania Solifenacin succinate Aristo 5 mg film-coated tablets
Solifenacin succinate Aristo 10 mg film-coated tablets
Hiszpania Solifenacina Aristo 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Solifenacina Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula