Інструкція: інформація для пацієнта

СОЛІАН 100 мг Таблетки, 200 мг Таблетки, 400 мг Таблетки в оболонці

амісулприд
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке СОЛІАН і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати СОЛІАН
Як застосовувати СОЛІАН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати СОЛІАН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СОЛІАН і для чого він призначений

СОЛІАН містить амісулприд, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «Психолептики,
бензаміди».
СОЛІАН призначений для лікування психічних розладів, які характеризуються неможливістю
відрізнити себе від зовнішнього світу (гострі та хронічні психотичні розлади).
Симптоми цього захворювання включають:

позитивні симптоми, такі як:
порушення сприйняття дійсності (делірій)
галюцинації, наприклад, відчуття, побачення або почування чогось, чого немає
дивні та/або лякаючі думки (порушення мислення)
негативні симптоми, такі як:
труднощі в прояві справжніх почуттів до інших людей (сплощення афекту)
відчуження та пасивність (емоційний і соціальний відступ)

2. Що потрібно знати перед прийомом СОЛІАН

Не приймайте СОЛІАН

якщо у вас алергія на амісулприд, будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на речовини, що є близькими за структурою;
якщо у вас рак молочної залози (пухлина молочної залози) або захворювання, яке називається «пролактинзалежна пухлина» (див. «Застереження та обережність» та «Можливі побічні ефекти»);
якщо у вас пухлина надниркової залози (феохромоцитома);
якщо ви дитина, що перебуває в періоді розвитку, і до статевого дозрівання;
якщо ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки вони можуть спричинити серйозні порушення серцевого ритму (виникнення «закручувань верхівки»):
ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (аритмій), зокрема:
o антиаритміки класу Ia, такі як хінідин, дисопірамід;
o антиаритміки класу III, такі як аміодарон, соталол;
інші ліки, такі як бепридил (для лікування нерегулярного серцебиття), цисаприд (для лікування шлункових розладів), сультоприд, тіоридазин (для лікування психічних розладів), метадон, що вводиться внутрішньовенно (для лікування сильного болю або для боротьби з наркоманією), вінкамін, що вводиться внутрішньовенно (для підвищення притоку крові до мозку), алофандрин (для лікування малярії), еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно, пентамідин, спарфлоксацин (для лікування бактеріальних інфекцій) (див. «Інші ліки та СОЛІАН»).
леводопа — лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона (див. «Інші ліки та СОЛІАН»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом СОЛІАН.
Особливо уважно ставтеся до прийому СОЛІАН, особливо якщо:

у вас хвороба Паркінсона, оскільки цей лікарський засіб може погіршити ваш стан;
у вас підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет) або ви перебуваєте в групі ризику її розвитку. У цьому випадку під час лікування СОЛІАН ваш лікар буде контролювати рівень цукру в крові;
у вас епілепсія. Під час лікування СОЛІАН ви можете страждати від більш частих припадків судом; ваш лікар повинен уважно спостерігати за вами;
у вас порушення функції нирок. Лікар зменшить дозу або призначить переривчасте лікування (див. «Як приймати СОЛІАН»);
ви похилий вік, оскільки у вас існує більший ризик виникнення низького артеріального тиску та сонливості. Також може знадобитися зниження дози при нирковій недостатності.

При застосуванні ліків для лікування психозів, включаючи СОЛІАН, повідомлялося про зниження рівня певних видів білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз). Нез’ясовані інфекції або лихоманка можуть вказувати на порушення складу крові (гематологічна дискрасія — див. «Можливі побічні ефекти»), що вимагає негайного обстеження крові.
Як і при застосуванні інших ліків, що діють на центральну нервову систему, може виникнути комплекс розладів, який називається зловісний нейролептичний синдром — потенційно смертельна ускладнення, що характеризується підвищенням температури тіла (гіпертермія), м’язовою ригідністю, акінезією (порушення рухів), нерегулярністю серцевого ритму та артеріального тиску, пітливістю, прискоренням частоти серцевих скорочень, порушеннями серцевого ритму, підвищеним рівнем креатинфосфокінази (речовина, що утворюється в організмі і вказує на можливе ураження м’язів), рабдоміолізом (ураження м’язів), порушеннями свідомості, що можуть прогресувати до ступору та коми.
У разі підвищення температури тіла, особливо при високих добових дозах, лікар припинить вам прийом будь-яких антипсихотичних засобів, включаючи СОЛІАН.
Амісулприд спричиняє порушення роботи серця, що називається «подовження інтервалу QT» (див. «Можливі побічні ефекти»), що підвищує ризик порушень серцевого ритму (серйозні шлуночкові аритмії, такі як «закручування верхівки»). Лікар перевірить стан вашого серця, особливо якщо у вас є інші серцево-судинні захворювання або у родині були випадки «подовження інтервалу QT». Уникайте одночасного застосування інших нейролептиків.
Застосовуйте СОЛІАН з обережністю, якщо у вас є фактори ризику судинних уражень мозку (інсульт).
Пацієнти похилого віку з психозами, пов’язаними з деменцією:
У пацієнтів похилого віку з деменцією ризик смерті підвищений.
Захворювання системи кровообігу, що називається «венозна тромбоемболія» (ВТЕ)
Перед початком та під час лікування СОЛІАН лікар проведе обстеження для виявлення можливих факторів ризику захворювання системи кровообігу, що називається «венозна тромбоемболія» (див. «Можливі побічні ефекти»).
Рак молочної залози
СОЛІАН може підвищувати рівень пролактину (гормону, що діє на молочну залозу). Якщо у вас є особиста або сімейна історія раку молочної залози, під час лікування СОЛІАН лікар буде уважно спостерігати за вами.
Доброкачункова пухлина гіпофіза (доброкачункова пухлина гіпофіза)
Амісулприд може підвищувати рівень гормону, що називається «пролактин». Під час лікування амісулпридом спостерігалися випадки доброкачунних пухлин гіпофіза (наприклад, пролактинома, див. «Побічні ефекти»). У разі дуже високого рівня гормону пролактину або якщо у вас є клінічні ознаки пухлини гіпофіза (наприклад, порушення поля зору та головний біль), лікар призначить вам спеціальні дослідження (інструментальну діагностику гіпофіза). Якщо діагноз пухлини гіпофіза підтвердиться, лікар припинить лікування СОЛІАН.
Після раптового припинення високих терапевтичних доз антипсихотичних засобів описані симптоми відмови від ліків (синдром відміни), що включають нудоту, блювання та безсоння.
Також можуть повторюватися психотичні розлади, а при застосуванні СОЛІАН повідомлялося про виникнення непрохідних рухових розладів (наприклад, акатизія, дистонія, дискінезія).
Тому лікар поступово припинить вам прийом СОЛІАН.
Після застосування СОЛІАН повідомлялося про важку токсичну дію на печінку. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться втому, втрата апетиту, нудота, блювання, біль у животі або жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри).
Діти та підлітки
Амісулприд не слід застосовувати дітям до статевого дозрівання (див. «Не приймайте СОЛІАН»).
Ефективність та безпека застосування амісулприду від статевого дозрівання до 18 років не встановлені. Тому застосування СОЛІАН від статевого дозрівання до 18 років не рекомендоване.
Інші ліки та СОЛІАН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Коли нейролептики застосовуються одночасно з ліками, що «подовжують QT» (як СОЛІАН), ризик виникнення порушень серцевого ритму (кардіальні аритмії) зростає.
Дія СОЛІАН може бути змінена або впливати на дію таких ліків:
Протипоказані комбінації

Деякі ліки, що можуть спричинити серйозні порушення серцевого ритму, не повинні застосовуватися разом із СОЛІАН (ліки, що можуть спричинити «закручування верхівки»). До них належать:
ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття, такі як антиаритміки класу Ia (наприклад, хінідин, дисопірамід) та антиаритміки класу III (наприклад, аміодарон, соталол);
інші ліки, такі як бепридил (для лікування нерегулярного серцебиття), цисаприд (для лікування шлункових розладів), сультоприд, тіоридазин (для лікування психічних розладів), метадон, що вводиться внутрішньовенно (для лікування сильного болю або для боротьби з наркоманією), вінкамін, що вводиться внутрішньовенно (для підвищення притоку крові до мозку), алофандрин (для лікування малярії), еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно, пентамідин, спарфлоксацин (для лікування бактеріальних інфекцій).
леводопа — лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона, оскільки дія леводопи та СОЛІАН може взаємно впливати;
ліки, що належать до «дофамінергічних агоністів», такі як бромокриптин та ропінірол (для лікування хвороби Паркінсона), оскільки СОЛІАН може послаблювати їх дію;
ліки, що можуть спричинити зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), такі як: калійвивідні діуретики, стимулюючі слабки, амфотеріцин В, що вводиться внутрішньовенно (для лікування грибкових інфекцій), глюкокортикостероїди (для лікування запальних захворювань), тетракозактид (для лікування тяжкої форми епілепсії). Лікар скоректує зниження рівня калію в крові за допомогою відповідної терапії.

Нерекомендовані комбінації

Деякі ліки, що можуть спричинити серйозні порушення серцевого ритму (підвищують ризик «закручування верхівки» або можуть подовжувати QT):
ліки, що можуть знижувати частоту серцевих скорочень: бета-блокатори, блокатори кальцієвих каналів, такі як дилтіазем, верапаміл та гуанфацин, клонідин (для лікування високого тиску), серцеві глікозиди (для підвищення сили скорочення серця);
ліки з сильним седативним ефектом на центральну нервову систему (нейролептики, такі як пімозид, альоперидол), трициклічні антидепресанти, літій;
деякі ліки для лікування алергії (антигістаміни);
деякі ліки для лікування малярії (наприклад, мефлохін).
Комбінації, що вимагають обережності
Ліки, що діють на центральну нервову систему (включаючи наркотики, анестетики, знеболювальні, седативні антигістаміни H1), ліки, що заспокоюють, спричиняють сон або розслаблюють м’язи (барбітурати, бензодіазепіни та інші засоби проти тривожності (анксіолітики), клонідин та його похідні);
ліки для регулювання артеріального тиску (антигіпертензивні та інші гіпотензивні засоби);
клозапін, оскільки може призводити до підвищення рівня амісулприду в крові.

СОЛІАН та алкоголі
СОЛІАН може посилювати деякі ефекти алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте СОЛІАН, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, а також якщо ви репродуктивного віку і не використовуєте ефективні засоби контрацепції.
Якщо ви приймали СОЛІАН протягом останніх трьох місяців вагітності, у дитини можуть виникнути: збудження, підвищення м’язового тонусу, непрохідне тремтіння тіла, сонливість, проблеми з диханням або труднощі з прийомом їжі. Якщо у вашої дитини з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Годування грудьми
Під час лікування СОЛІАН не можна годувати грудьми. Проконсультуйтеся з лікарем щодо способу годування дитини, якщо ви приймаєте СОЛІАН.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Навіть при дотриманні рекомендацій СОЛІАН може спричиняти сонливість та розмитість зору, що може погіршувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. «Можливі побічні ефекти»).
СОЛІАН таблетки та СОЛІАН таблетки в оболонці містять лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
СОЛІАН таблетки та СОЛІАН таблетки в оболонці містять натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку або таблетку в оболонці, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати СОЛІАН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви страждаєте від гострих психотичних розладів, рекомендована доза становить від 400 до 800 мг на
добу.
Лікар може вирішити збільшити добову дозу до 1200 мг на добу залежно від вашої індивідуальної відповіді.
Якщо ви страждаєте від змішаних позитивних та негативних розладів, лікар визначить рекомендовану дозу для досягнення оптимального контролю ваших позитивних симптомів.
Для підтримувальної терапії лікар застосовуватиме найнижчу ефективну дозу.
Якщо ви страждаєте від переважно негативних розладів, рекомендована доза становить від 50 до 300 мг на добу. Лікар підбере дозу залежно від вашої індивідуальної відповіді.
Ви можете приймати СОЛІАН один раз на добу у дозі до 400 мг; при дозах, що перевищують 400 мг на добу, необхідно розділити прийом на двічі на добу.
Літні пацієнти
Якщо ви літня людина, лікар ретельно оцінить рекомендовану дозу та можливо зменшить її, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок (див. «*Увага та застереження*»).
Діти та підлітки
Амізулприд не слід застосовувати дітям до настання статевої зрілості.
Застосування СОЛІАНУ від моменту статевого дозрівання (статева зрілість) до досягнення 18-річного віку не рекомендоване (див. «*Не застосовувати СОЛІАН*» та «*Увага та застереження*»).
Порушення функції нирок (ниркова недостатність)
Лікар призначить вам знижену дозу — половину або третину звичайної добової дози — залежно від ступеня порушення функції нирок.
Порушення функції печінки (печінкова недостатність)
Корекція дози не потрібна.
Якщо ви прийняли більше СОЛІАНУ, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози СОЛІАНУ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні можливі сонливість або седація, зниження артеріального тиску (гіпотензія), тремор, ригідність, підвищене слиновиділення, порушення рухів (екстрапірамідні симптоми) та кома. Випадки з летальним наслідком були описані, особливо при одночасному застосуванні з іншими психотропними засобами.
Якщо ви забули прийняти СОЛІАН
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений прийом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж одну людину з десяти)

тремтіння
ригідність
уповільнення або зменшення спонтанних рухів тіла (гіпокінезія)
підвищення слиновиділення (гіперсалівація)
відчуття неспокою (акатизія)
порушення рухів (дискінезія). Ці розлади, як правило, є незначними при рекомендованих дозах і частково зворотні за допомогою ліків проти хвороби Паркінсона, навіть без відміни СОЛІАНУ.

Почасті (можуть впливати до однієї людини з десяти)

судоми м’язів, особливо у шиї (спазмодична кривошия), очах (кризи окулогірії) та щелепі (тризм), які зворотні після застосування відповідних ліків, призначених лікарем, навіть без припинення терапії СОЛІАНОМ
сонливість або безсоння
тривожність
збудження
підвищена збудливість на психомоторному рівні
порушення оргазму
розмите зору (див. «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)
порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)
запор (запори)
нудота
блювота
сухість у роті
труднощі з травленням (диспепсія)
підвищення рівня гормону в крові, що називається пролактин, що може спричинити:
незвичайне виділення молока у жінок і чоловіків (галакторея)
відсутність менструацій (аменорея)
збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)
біль у грудях (мастодинія)
порушення ерекції. Ці розлади зникають після припинення терапії СОЛІАНОМ.
зниження артеріального тиску (гіпотензія)
збільшення ваги тіла.

Непочасті (можуть впливати до однієї людини зі ста)

зниження певних типів клітин, що містяться в крові (лейкопенія, нейтропенія) (див. «Попередження та обережність»)
порушення рухів, зокрема неконтрольовані рухи язика, рота та обличчя (тимчасова дискінезія). Можуть виникати під час або після тривалого лікування.
судоми
підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія) (див. «Попередження та обережність»)
уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
серцебиття
підвищення показників аналізу крові на функцію печінки (зокрема трансаміназ)
алергічні реакції
підвищення рівня тригліцеридів і холестерину в крові (гіпертригліцеридемія та гіперхолестеринемія)
сплутаність свідомості
підвищення артеріального тиску
закладеність носа
пневмонія, спричинена аспірацією стороннього матеріалу (переважно в поєднанні з іншими психотропними засобами та препаратами, що діють на Центральну нервову систему)
остеопенія та остеопороз (підвищення крихкості кісток)
неможливість повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)
ураження тканини печінки (гепатоцелюлярне ураження).

Рідкісні (можуть впливати на більше ніж одну людину з тисячі)

зниження певних типів клітин, що містяться в крові (агранулоцитоз) (див. «Попередження та обережність»)
доброякісна пухлина залози, що називається гіпофізом (пухлина гіпофіза, наприклад, пролактинома) (див. «Що Ви повинні знати перед початком прийому СОЛІАНУ»)
зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія)
порушення вироблення певних гормонів (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону — SIADH)
поєднання лихоманки, прискореного дихання, підвищеного потовиділення, м’язової ригідності та зниження рівня свідомості, пов’язане з тяжким розладом, відомим як «Злоковисна нейролептична синдром», іноді летальний (див. «Попередження та обережність»)
порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, такі як torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, що можуть призвести до шлуночкової фібриляції або зупинки серця)
раптова смерть
утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія, включаючи легеневу емболію, іноді летальну, та глибоку венозну тромбозу)
швидке набрякання ніг, рук, обличчя або язика (ангіоневротичний набряк)
кропив’янка.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

симптоми відмови від препарату у новонароджених матерів, які приймали СОЛІАН (синдром відмови у новонароджених, екстрапірамідні розлади) (див. «Вагітність та годування грудьми»)
відчуття дискомфорту в ногах, тимчасово полегшуване рухами, і симптоми, що погіршуються в кінці дня (синдром неспокійних ніг)
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетових променів (фотосенсибілізація)
падіння через порушення рівноваги тіла, що іноді можуть призводити до переломів
рабдоміоліз (розпад м’язів, пов’язаний з більшістю у м’язах)
підвищені рівні креатинфосфокінази (аналіз крові, що вказує на ураження м’язів).

Також спостерігалися слабкі напади ознобу, труднощі дихання (диспнея), біль у м’язах.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СОЛІАН

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад упаковки та інша інформація
Що містить СОЛІАН
СОЛІАН 100 мг таблетки

Діюча речовина: амісулприд. Кожна таблетка містить 100 мг амісулприду.
Інші компоненти: натрію карбоксиметиламід (тип А), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, магнію стеарат.

СОЛІАН 200 мг таблетки

Діюча речовина: амісулприд. Кожна таблетка містить 200 мг амісулприду.
Інші компоненти: натрію карбоксиметиламід (тип А), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, магнію стеарат.

СОЛІАН 400 мг таблетки в оболонці

Діюча речовина: амісулприд. Кожна таблетка в оболонці містить 400 мг амісулприду.
Інші компоненти: натрію гліколят крохмалю (тип А), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, поліоксил стеарат 40, діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду СОЛІАНУ та склад упаковки
СОЛІАН 100 мг таблетки — це діляні таблетки:
упаковка по 30 діляних таблеток
СОЛІАН 200 мг таблетки — це діляні таблетки:
упаковка по 30 діляних таблеток
СОЛІАН 400 мг таблетки в оболонці — це таблетки в оболонці:
упаковка по 30 діляних таблеток у оболонці
Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B - Мілан.
Виробник
Delpharm Dijon – 6, Boulevard de l’Europe – 21800 Quétigny (Франція)