Folleto informativo: información para el paciente

Solian 100 mg Comprimidos, 200 mg Comprimidos, 400 mg Comprimidos recubiertos

amisulprida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Solian y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Solian
Cómo tomar Solian
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Solian
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Solian y para qué se utiliza

Solian contiene amisulprida, que pertenece a una clase de medicamentos denominados “Psicolépticos,
benczamidas”.
Solian está indicado para el tratamiento de trastornos mentales caracterizados por la incapacidad de
distinguir entre uno mismo y el mundo exterior (trastornos psicóticos agudos y crónicos).
Los síntomas de este trastorno incluyen:

síntomas positivos como:
alteración en la interpretación de la realidad (delirio)
alucinaciones, como experimentar, ver u oír cosas que no existen
pensamientos extraños y/o temerosos (trastornos del pensamiento)
síntomas negativos como:
dificultad para experimentar sentimientos auténticos hacia otras personas (aplanamiento afectivo)
aislamiento y pasividad (retiro emocional y social)

2. Qué debe saber antes de tomar Solian

No tome Solian

si es alérgico a la amisulprida, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6) o a sustancias estrechamente relacionadas;
si tiene un tumor de mama (tumor mamario) o un trastorno denominado "tumor dependiente de prolactina" (ver "Advertencias y precauciones" y "Posibles efectos adversos");
si tiene un tumor de la glándula situada encima de los riñones (feocromocitoma);
si es un niño en edad de desarrollo y hasta la pubertad;
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos porque podrían provocar graves alteraciones del ritmo cardíaco (aparición de torsades de pointes):
- medicamentos utilizados para tratar la irregularidad del ritmo cardíaco (arritmias) tales como:
  - antiarrítmicos de clase Ia como quinidina, disopiramida;
  - antiarrítmicos de clase III como amiodarona, sotalol;
- otros medicamentos como bepridil (para el tratamiento del ritmo cardíaco irregular), cisaprida (para el tratamiento de trastornos gástricos), sultoprida, tiotixeno (para el tratamiento de trastornos mentales), metadona administrada por inyección intravenosa (para el tratamiento del dolor intenso o para contrarrestar la toxicomanía), vincamina administrada por inyección intravenosa (para aumentar el flujo sanguíneo al cerebro), alofantrina (para el tratamiento de la malaria), eritromicina administrada por inyección intravenosa, pentamidina, esparfloxacina (para el tratamiento de infecciones bacterianas) (ver "Otros medicamentos y Solian").
levodopa, un medicamento utilizado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (ver "Otros medicamentos y Solian").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Solian.
Tenga especial cuidado antes de tomar Solian, especialmente si:

padece enfermedad de Parkinson, ya que este medicamento podría empeorar su estado;
padece niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes mellitus) o está en riesgo de desarrollarlos. En este caso, durante el tratamiento con Solian, su médico controlará sus niveles de azúcar en sangre;
padece epilepsia. Durante el tratamiento con Solian podría presentar crisis convulsivas más frecuentes; su médico deberá mantenerlo bajo estrecha vigilancia;
padece un trastorno de la función renal. Su médico le reducirá la dosis o le prescribirá un tratamiento intermitente (ver "Cómo tomar Solian");
es una persona mayor, ya que tiene mayor probabilidad de presentar hipotensión y somnolencia. También podría requerirse una reducción de la dosis en caso de insuficiencia renal.

Con medicamentos utilizados para tratar psicosis, incluido Solian, se han notificado disminuciones de algunos tipos de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, neutropenia y agranulocitosis). Infecciones inexplicables o fiebre pueden indicar un desequilibrio en la composición sanguínea (disrasia sanguínea - ver "Posibles efectos adversos"), lo que requiere análisis de sangre inmediatos.
Como con otros medicamentos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central, puede manifestarse un conjunto de trastornos denominado Síndrome Neuroléptico Maligno, una complicación potencialmente mortal, caracterizada por aumento de la temperatura corporal (hipertermia), rigidez muscular, acinesia (trastornos del movimiento), irregularidad del ritmo y de la presión arterial, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco, valores elevados de creatinfosfocinasa (una sustancia producida por el organismo que indica un posible daño muscular), rabdomiólisis (daño muscular) y alteraciones del estado de conciencia que pueden progresar hasta el estupor y el coma.
En caso de temperatura corporal elevada, especialmente cuando las dosis diarias son altas, su médico suspenderá la administración de cualquier medicamento antipsicótico, incluido Solian.
La amisulprida provoca un trastorno cardíaco denominado "prolongación del intervalo QT" (ver "Posibles efectos adversos") que aumenta el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares graves, como torsades de pointes). Su médico controlará el estado de su corazón, especialmente si usted tiene otras enfermedades cardiovasculares o familiares con "prolongación del intervalo QT". Evite un tratamiento concomitante con otros medicamentos neurolépticos.
Use Solian con precaución si tiene factores de riesgo para trastornos vasculares cerebrales (ictus).

Pacientes ancianos con psicosis relacionadas con la demencia:
En pacientes ancianos con demencia, el riesgo de muerte es mayor.

Enfermedad del sistema circulatorio denominada "Tromboembolia venosa" (TEV)
Antes y durante el tratamiento con Solian, su médico le realizará controles para detectar posibles factores de riesgo de una enfermedad del sistema circulatorio denominada "Tromboembolia venosa" (ver "Posibles efectos adversos").

Tumor de mama
Solian puede aumentar los niveles de prolactina (una hormona que actúa sobre la mama). Si usted tiene antecedentes personales o familiares de tumor de mama, durante el tratamiento con Solian, su médico la mantendrá bajo control.

Tumor benigno de la glándula pituitaria (Tumor pituitario benigno)
La amisulprida puede aumentar los niveles de una hormona denominada "prolactina". Durante el tratamiento con amisulprida se han observado casos de tumor pituitario benigno (como el prolactinoma, ver "Efectos adversos"). Si presenta niveles muy elevados de la hormona prolactina, o si tiene signos clínicos de tumor pituitario (como defectos del campo visual y cefalea), su médico le realizará exámenes específicos (pruebas de diagnóstico por imagen de la hipófisis). Si se confirma el diagnóstico de tumor pituitario, su médico le suspenderá el tratamiento con Solian.

Tras la interrupción brusca de dosis terapéuticas altas de medicamentos antipsicóticos se han descrito trastornos por abstinencia, que incluyen náuseas, vómitos e insomnio.
También pueden reaparecer trastornos psicóticos y con Solian se ha notificado la aparición de trastornos del movimiento involuntario (como acatisia, distonía y discinesia).
Por tanto, su médico suspenderá gradualmente la administración de Solian.

Tras el uso de Solian se ha notificado una grave toxicidad hepática. Contacte inmediatamente con su médico si presenta fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal o coloración amarillenta de los ojos y la piel.

Niños y adolescentes
La amisulprida no debe administrarse a niños hasta la pubertad (ver "No tome Solian").
La eficacia y seguridad de la amisulprida desde el desarrollo (pubertad) hasta los 18 años no han sido establecidas. Por tanto, el uso de Solian desde el desarrollo (pubertad) hasta los 18 años no se recomienda.

Otros medicamentos y Solian
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Cuando se administran medicamentos denominados neurolépticos junto con medicamentos que "prolongan el QT" (como Solian), el riesgo de aparición de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas) aumenta.
Los efectos de Solian pueden verse influenciados o influir en los siguientes medicamentos:

Asociaciones contraindicadas

Algunos medicamentos que pueden causar graves trastornos del ritmo cardíaco no deben usarse con Solian (medicamentos capaces de provocar torsades de pointes). Estos incluyen:
- medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular como antiarrítmicos de clase Ia (por ejemplo, quinidina, disopiramida) y antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona, sotalol);
- otros medicamentos como bepridil (para el tratamiento del ritmo cardíaco irregular), cisaprida (para el tratamiento de trastornos gástricos), sultoprida y tiotixeno (para el tratamiento de trastornos mentales), metadona administrada por inyección intravenosa (para el tratamiento del dolor intenso o para contrarrestar la toxicomanía), vincamina administrada por inyección intravenosa (para aumentar el flujo sanguíneo al cerebro), alofantrina (para el tratamiento de la malaria), eritromicina por inyección intravenosa, pentamidina y esparfloxacina (para el tratamiento de infecciones bacterianas).
levodopa, un medicamento utilizado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, ya que los efectos de levodopa y Solian podrían influirse mutuamente;
medicamentos clasificados como "agonistas dopaminérgicos" como bromocriptina y ropinirol (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ya que Solian puede contrarrestar su efecto;
medicamentos que pueden provocar disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia) tales como: diuréticos hipokalémicos, laxantes estimulantes, anfotericina B administrada por inyección intravenosa (para el tratamiento de infecciones fúngicas), glucocorticoides (para tratar trastornos inflamatorios), tetracosactidos (para tratar una forma grave de epilepsia). Su médico corregirá la reducción del potasio en sangre con una terapia adecuada.

Asociaciones desaconsejadas

Algunos medicamentos que pueden causar graves trastornos del ritmo cardíaco (aumentan el riesgo de torsades de pointes o pueden prolongar el QT):
- medicamentos que pueden reducir la frecuencia cardíaca: betabloqueantes, bloqueantes del canal de calcio como diltiazem, verapamilo y guanfacina, clonidina (para el tratamiento de la presión arterial alta), digitálicos (para mejorar la fuerza de bombeo del corazón);
- medicamentos con fuerte acción sedante sobre el sistema nervioso (neurolépticos como pimozida, haloperidol), antidepresivos imipramínicos, litio;
- algunos medicamentos para el tratamiento de alergias (antihistamínicos);
- algunos medicamentos para el tratamiento de la malaria (por ejemplo, mefloquina).

Asociaciones que deben considerarse con precaución

Medicamentos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central (incluidos narcóticos, anestésicos, analgésicos, sedantes antihistamínicos H1), medicamentos que calman, inducen el sueño o relajan los músculos (barbitúricos y benzodiazepinas y otros medicamentos contra la ansiedad (ansiolíticos), clonidina y sus derivados);
medicamentos para regular la presión arterial (antihipertensivos y otros preparados hipotensores);
clozapina, porque puede provocar un aumento de los niveles de amisulprida en sangre.

Solian y alcohol
Solian puede aumentar algunos efectos provocados por el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome Solian si está embarazada o si sospecha que lo está, o si está en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos eficaces.
Si ha utilizado Solian durante los últimos tres meses de embarazo, el bebé podría presentar agitación, aumento de la tensión muscular, temblor involuntario del cuerpo, somnolencia, problemas respiratorios o dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas, contacte inmediatamente con un médico.

Lactancia
Durante el tratamiento con Solian no debe amamantar. Consulte a su médico sobre cómo alimentar al bebé si está tomando Solian.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Aunque se use según lo recomendado, Solian puede causar somnolencia y visión borrosa y, por tanto, comprometer la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria (ver "Posibles efectos adversos").

Solian comprimidos y Solian comprimidos recubiertos contienen lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Solian comprimidos y Solian comprimidos recubiertos contienen sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido o por comprimido recubierto, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Solian

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Si padece trastornos psicóticos agudos, la dosis recomendada oscila entre 400 y 800 mg al día.
Su médico podrá decidir aumentar la dosis diaria hasta 1200 mg al día, según su respuesta individual.

Si padece trastornos mixtos positivos y negativos, su médico determinará la dosis recomendada para lograr un control óptimo de sus síntomas positivos.
Para el tratamiento de mantenimiento, el médico utilizará la dosis eficaz más baja posible.

Si padece trastornos negativos predominantes, la dosis recomendada oscila entre 50 y 300 mg al día. Su médico ajustará la dosis según su respuesta individual.

Puede tomar Solian una vez al día en dosis de hasta 400 mg; para dosis superiores a 400 mg diarios, deberá dividir la dosis en dos tomas al día.

Pacientes de edad avanzada
Si es mayor, su médico evaluará cuidadosamente la dosis recomendada y podrá considerar una reducción de la misma, especialmente en pacientes con problemas renales (ver «Advertencias y precauciones»).

Niños y adolescentes
Amisulprida no debe administrarse a niños hasta la pubertad.
El uso de Solian desde el desarrollo (pubertad) hasta los 18 años de edad no se recomienda (ver «No tome Solian» y «Advertencias y precauciones»).

Alteración de la función renal (insuficiencia renal)
Su médico le recetará una dosis más baja, la mitad o un tercio de la dosis diaria habitual, según el grado de alteración renal.

Alteración de la función hepática (insuficiencia hepática)
No es necesario ningún ajuste de la dosis.

Si toma más Solian del que debe
Si ha ingerido accidentalmente una dosis excesiva de Solian, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis, podría experimentar somnolencia o sedación, descenso de la presión arterial (hipotensión), temblores, rigidez, aumento de la saliva, trastornos del movimiento (síntomas extrapiramidales) y coma. Se han notificado casos con desenlace mortal, especialmente cuando se asocia con otros agentes psicotrópicos.

Si olvida tomar Solian
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

temblor
rigidez
lentitud o reducción de los movimientos espontáneos del cuerpo (hipocinesia)
aumento de la salivación (hipersalivación)
sensación de inquietud (acatisia)
alteraciones del movimiento (discinesia). Estos trastornos son generalmente leves a las dosis recomendadas y parcialmente reversibles con la administración de medicamentos antiparkinsonianos, incluso sin interrumpir el tratamiento con Solian.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

calambres musculares, especialmente en el cuello (tortícolis espasmódico), en los ojos (crisis oculogira) y en la mandíbula (trismo), que son reversibles con la administración de medicamentos adecuados prescritos por el médico, incluso sin suspender el tratamiento con Solian
somnolencia o insomnio
ansiedad
agitación
excitabilidad a nivel psicomotor
anomalías en el orgasmo
visión borrosa (ver «Conducción de vehículos y uso de máquinas»)
trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del QT)
estreñimiento (estreñimiento)
náuseas
vómitos
boca seca
dificultad para digerir (dispepsia)
aumento de los valores de una hormona en sangre llamada prolactina, lo que puede provocar:
producción inusual de leche en mujeres y hombres (galactorrea)
ausencia de menstruación (amenorrea)
aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia)
dolor en las mamas (mastodinia)
disfunciones en la erección. Estos trastornos desaparecen tras la interrupción del tratamiento con Solian.
presión baja (hipotensión)
aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

disminución de algunos tipos de células presentes en la sangre (leucopenia, neutropenia) (ver «Advertencias y precauciones»)
trastornos del movimiento, entre ellos movimientos incontrolables de la lengua, la boca y la cara (discinesia tardía). Estos pueden presentarse durante o después de un período prolongado de tratamiento.
convulsiones
niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia) (ver «Advertencias y precauciones»)
lentitud del ritmo cardíaco (bradicardia)
palpitaciones
aumento de los valores de las pruebas hepáticas en sangre (en particular de las transaminasas)
reacciones alérgicas
aumento de los triglicéridos y del colesterol en sangre (hipertrigliceridemia e hipercolesterolemia)
confusión
aumento de la presión arterial
congestión nasal
neumonía debida a la aspiración de material extraño (principalmente en asociación con otros psicofármacos y medicamentos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central)
osteopenia y osteoporosis (aumento de la fragilidad ósea)
incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria)
daño del tejido hepático (lesión hepatocelular).

Raros (pueden afectar a más de 1 de cada 1000 personas)

disminución de algunos tipos de células presentes en la sangre (agranulocitosis) (ver «Advertencias y precauciones»)
tumor benigno en una glándula llamada hipófisis (tumor hipofisario, como el prolactinoma) (ver «Qué debe saber antes de tomar Solian»)
disminución de sodio en sangre (hiponatremia)
alteraciones en la producción de ciertas hormonas (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética - SIADH)
combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y disminución del estado de conciencia asociados a un trastorno grave conocido como «Síndrome Neuroléptica Maligna», a veces fatal (ver «Advertencias y precauciones»)
trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como torsade de pointes, taquicardia ventricular que pueden derivar en fibrilación ventricular o paro cardíaco)
muerte súbita
coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso, incluida embolia pulmonar, a veces mortal, y trombosis venosa profunda)
hinchazón rápida de piernas, brazos, cara o lengua (angioedema)
urticaria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

trastornos por abstinencia del medicamento en recién nacidos de madres que han tomado Solian (síndrome de abstinencia neonatal, trastornos extrapiramidales) (ver «Embarazo y lactancia»)
sensación de malestar en las piernas que mejora temporalmente con el movimiento y cuyos síntomas empeoran al final del día (síndrome de las piernas inquietas)
aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a los rayos ultravioleta (reacción de fotosensibilidad)
caídas debidas a un equilibrio corporal reducido, que a veces pueden provocar fracturas
rabdomiólisis (rotura de los músculos asociada a dolor muscular)
niveles elevados de creatinfosfocinasa (análisis de sangre que indica un daño muscular).

También se han observado escalofríos de intensidad leve, dificultad respiratoria (disnea) y dolores musculares.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Solian

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Guarde este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Qué contiene Solian
Solian 100 mg comprimidos

El principio activo es amisulprida. Cada comprimido contiene 100 mg de amisulprida.
Los demás componentes son carboximetilamido sódico (tipo A), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio.

Solian 200 mg comprimidos

El principio activo es amisulprida. Cada comprimido contiene 200 mg de amisulprida.
Los demás componentes son carboximetilamido sódico (tipo A), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio.

Solian 400 mg comprimidos recubiertos

El principio activo es amisulprida. Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de amisulprida.
Los demás componentes son glicolato sódico de almidón (tipo A), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de polioxil 40, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Solian y contenido del envase
Solian 100 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos divisibles:
envase de 30 comprimidos divisibles
Solian 200 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos divisibles:
envase de 30 comprimidos divisibles
Solian 400 mg comprimidos recubiertos se presenta en forma de comprimidos recubiertos divisibles:
envase de 30 comprimidos recubiertos divisibles
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B - Milán.
Productor
Delpharm Dijon – 6, Boulevard de l’Europe – 21800 Quétigny (Francia)