Инструкция по применению: информация для пациента

Солиан 100 мг Таблетки, 200 мг Таблетки, 400 мг Покрытые оболочкой таблетки

амисульприд
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Солиан и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Солиана
Как принимать Солиан
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Солиан
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Солиан и для чего он применяется

Солиан содержит амисульприд, который относится к классу лекарственных средств, называемых «Психолептики, бензамиды».
Солиан показан для лечения психических расстройств, характеризующихся неспособностью отличить себя от внешнего мира (острые и хронические психотические расстройства).
Симптомы этого расстройства включают:

положительные симптомы, такие как:
нарушение восприятия реальности (бред)
галлюцинации, например, ощущение, видение или слышание вещей, которых не существует
необычные и/или пугающие мысли (расстройства мышления)
отрицательные симптомы, такие как:
трудности в проявлении искренних чувств по отношению к другим людям (выравнивание аффекта)
социальная изоляция и пассивность (эмоциональный и социальный ретракт)

2. Что следует знать перед приемом Солиана

Не принимайте Солиан

если у вас аллергия на амисульприд, любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6) или на вещества, близкие по структуре;
если у вас опухоль молочной железы (рак молочной железы) или заболевание, называемое «опухоль, зависящая от пролактина» (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Возможные побочные эффекты»);
если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
если вы находитесь в детском возрасте и до полового созревания;
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку они могут вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма (развитие «пируэтной тахикардии»):
- лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (аритмиях), такие как:
  - антиаритмические средства класса Ia, например хинидин, дизопирамид;
  - антиаритмические средства класса III, например амиодарон, соталол;
- другие лекарства, такие как бепридил (для лечения нерегулярного сердцебиения), цисаприд (для лечения желудочных расстройств), сульпорид, тиоридазин (для лечения психических расстройств), метадон, вводимый внутривенно (для лечения сильной боли или при лечении наркозависимости), винкамин, вводимый внутривенно (для увеличения притока крови к мозгу), аллохантрин (для лечения малярии), эритромицин, вводимый внутривенно, пентамидин, спарфлоксацин (для лечения бактериальных инфекций) (см. раздел «Другие лекарства и Солиан»);
леводопа — лекарство, применяемое для лечения болезни Паркинсона (см. раздел «Другие лекарства и Солиан»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Солиана.
Особое внимание следует уделить следующим моментам перед началом приема Солиана, особенно если:

у вас болезнь Паркинсона, поскольку это лекарство может ухудшить ваше состояние;
у вас повышенный уровень сахара в крови (сахарный диабет) или вы находитесь в группе риска его развития. В этом случае во время лечения Солианом врач будет контролировать уровень сахара в вашей крови;
у вас эпилепсия. При лечении Солианом у вас могут возникать более частые судорожные припадки; врач должен тщательно вас наблюдать;
у вас нарушение функции почек. Врач может снизить дозу или назначить прерывистый режим лечения (см. раздел «Как принимать Солиан»);
вы пожилой человек, поскольку у вас выше вероятность развития низкого артериального давления и сонливости. Также может потребоваться снижение дозы при почечной недостаточности.

При применении лекарственных средств, используемых для лечения психозов, включая Солиан, сообщалось о снижении некоторых видов белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз). Необъяснимые инфекции или повышение температуры могут указывать на нарушение состава крови (гематологическая дискрезия — см. раздел «Возможные побочные эффекты»), требующее немедленного проведения анализов крови.
Как и при применении других лекарственных средств, действующих на центральную нервную систему, может развиться состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом — потенциально опасное для жизни осложнение, характеризующееся повышением температуры тела (гипертермия), мышечной ригидностью, акинезией (нарушениями движений), нарушениями сердечного ритма и артериального давления, потливостью, учащением сердцебиения, нарушениями сердечного ритма, повышением уровня креатинфосфокиназы (вещество, вырабатываемое организмом, указывающее на возможное повреждение мышц), рабдомиолизом (повреждением мышц), нарушениями сознания, которые могут прогрессировать до оглушения и комы.
При повышении температуры тела, особенно при высоких суточных дозах, врач отменит вам прием любого антипсихотического лекарства, включая Солиан.
Амисульприд вызывает нарушение сердечного ритма, называемое «удлинение интервала QT» (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), что увеличивает риск нарушений сердечного ритма (желудочковые аритмии, такие как пируэтная тахикардия). Врач будет контролировать состояние вашего сердца, особенно если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания или в семье были случаи «удлинения интервала QT». Избегайте одновременного применения других нейролептиков.
Применяйте Солиан с осторожностью, если у вас есть факторы риска сосудистых заболеваний головного мозга (инсульт).

Пациенты пожилого возраста с психозами, связанными с деменцией:
У пожилых пациентов с деменцией риск смерти возрастает.

Заболевание кровеносной системы, называемое «венозная тромбоэмболия» (ВТЕ)
Перед началом и во время лечения Солианом врач проведет обследование для выявления возможных факторов риска заболевания кровеносной системы, называемого «венозная тромбоэмболия» (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Опухоль молочной железы
Солиан может повышать уровень пролактина (гормона, действующего на молочные железы). Если у вас есть личный или семейный анамнез опухоли молочной железы, во время терапии Солианом врач будет вас наблюдать.

Доброкачественная опухоль гипофиза (доброкачественная опухоль гипофиза)
Амисульприд может повышать уровень гормона, называемого «пролактин». Во время терапии амисульпридом отмечались случаи доброкачественной опухоли гипофиза (например, пролактинома — см. раздел «Побочные эффекты»). При очень высоких уровнях гормона пролактина или наличии клинических признаков опухоли гипофиза (например, нарушения поля зрения и головная боль) врач назначит вам специальные обследования (инструментальная диагностика гипофиза). Если диагноз опухоли гипофиза подтвердится, врач отменит вам лечение Солианом.

После резкой отмены высоких терапевтических доз антипсихотических препаратов описаны симптомы отмены (абстиненции), включающие тошноту, рвоту и бессонницу.
Также могут вновь появиться психотические расстройства, а при применении Солиана отмечалось развитие непроизвольных двигательных расстройств (например, акафазия, дистония и дискинезия).
Поэтому врач будет постепенно отменять вам Солиан.

При применении Солиана сообщалось о тяжелой печеночной токсичности. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе или желтушность глаз и кожи.

Дети и подростки
Амисульприд не должен применяться у детей до полового созревания (см. раздел «Не принимайте Солиан»).
Эффективность и безопасность амисульприда в период от начала полового созревания до 18 лет не установлены. Поэтому применение Солиана в возрасте от начала полового созревания до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарства и Солиан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Когда нейролептики применяются одновременно с лекарствами, которые «удлиняют интервал QT» (как Солиан), риск развития нарушений сердечного ритма (сердечные аритмии) возрастает.
Эффекты Солиана могут быть усилены или ослаблены следующими лекарственными средствами:

Противопоказанные комбинации

Некоторые лекарства, которые могут вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма, не должны применяться вместе с Солианом (лекарства, способные вызвать пируэтную тахикардию). К ним относятся:
- лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма, такие как антиаритмические средства класса Ia (например, хинидин, дизопирамид) и антиаритмические средства класса III (например, амиодарон, соталол);
- другие лекарства, такие как бепридил (для лечения нерегулярного сердцебиения), цисаприд (для лечения желудочных расстройств), сульпорид и тиоридазин (для лечения психических расстройств), метадон, вводимый внутривенно (для лечения сильной боли или при лечении наркозависимости), винкамин, вводимый внутривенно (для увеличения притока крови к мозгу), аллохантрин (для лечения малярии), эритромицин, вводимый внутривенно, пентамидин и спарфлоксацин (для лечения бактериальных инфекций).
леводопа — лекарство, применяемое для лечения болезни Паркинсона, поскольку эффекты леводопы и Солиана могут взаимно влиять друг на друга;
лекарства, классифицируемые как «дофаминергические агонисты», такие как бромокриптин и ропинирол (для лечения болезни Паркинсона), поскольку Солиан может ослаблять их действие;
лекарства, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), такие как: калийуретические диуретики, стимулирующие слабительные, амфотерицин В, вводимый внутривенно (для лечения грибковых инфекций), глюкокортикоиды (для лечения воспалительных заболеваний), тетракозактид (для лечения тяжелой формы эпилепсии). Врач скорректирует снижение уровня калия в крови с помощью соответствующей терапии.

Не рекомендуемые комбинации

Некоторые лекарства, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма (увеличивают риск пируэтной тахикардии или могут удлинять интервал QT):
- лекарства, которые могут снижать частоту сердечных сокращений: бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, такие как дилтиазем, верапамил и гуанфацин, клонидин (для лечения высокого артериального давления), сердечные гликозиды (для усиления сократительной функции сердца);
- лекарства с сильным седативным действием на центральную нервную систему (нейролептики, такие как пимозид, галоперидол), имипраминовые антидепрессанты, литий;
- некоторые лекарства для лечения аллергии (антигистаминные средства);
- некоторые лекарства для лечения малярии (например, мефлохин).

Комбинации, требующие особого внимания

Лекарства, действующие на центральную нервную систему (включая наркотические средства, анестетики, анальгетики, седативные антигистаминные H1), лекарства, успокаивающие, вызывающие сон или расслабляющие мышцы (барбитураты и бензодиазепины, другие средства против тревожности (анксиолитики), клонидин и его производные);
лекарства для регулирования артериального давления (антигипертензивные и другие гипотензивные препараты);
клозапин, поскольку он может привести к повышению уровня амисульприда в крови.

Солиан и алкоголь
Солиан может усиливать некоторые эффекты, вызываемые алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность
Не принимайте Солиан, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или если вы в детородном возрасте и не используете эффективные контрацептивные средства.
Если вы принимали Солиан в последние три месяца беременности, у ребенка могут проявиться беспокойство, повышенное мышечное напряжение, непроизвольное дрожание тела, сонливость, проблемы с дыханием или трудности с приемом пищи. Если у вашего ребенка проявляется любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Грудное вскармливание
Во время лечения Солианом кормление грудью противопоказано. Проконсультируйтесь с врачом о способах вскармливания ребенка, если вы принимаете Солиан.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Даже при применении в соответствии с рекомендациями Солиан может вызывать сонливость и нечеткость зрения и, таким образом, ухудшать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Таблетки Солиан и таблетки Солиан, покрытые оболочкой, содержат лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.

Таблетки Солиан и таблетки Солиан, покрытые оболочкой, содержат натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку или одну таблетку, покрытую оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Солиан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас острые психотические расстройства, рекомендуемая доза составляет от 400 до 800 мг в
сутки.
Врач может принять решение о повышении суточной дозы до 1200 мг в зависимости от вашей
индивидуальной реакции.
Если у вас смешанные позитивные и негативные расстройства, врач определит рекомендуемую
дозу для достижения оптимального контроля над вашими позитивными симптомами.
Для поддерживающей терапии врач будет использовать наиболее низкую эффективную дозу.
Если у вас преобладают негативные расстройства, рекомендуемая доза составляет от 50 до 300 мг
в сутки. Врач подберёт дозу с учётом вашей индивидуальной реакции.
Вы можете принимать Солиан один раз в день при дозах до 400 мг; при дозах свыше 400 мг в сутки
необходимо разделить приём на два раза в день.
Пациенты пожилого возраста
Если вы пожилого возраста, врач тщательно оценит рекомендуемую дозу и, возможно,
снизит её, особенно у пациентов с нарушениями функции почек (см. раздел «Предупреждения и
меры предосторожности»).
Дети и подростки
Амисульприд не должен применяться у детей до наступления полового созревания.
Применение Солиана с момента полового созревания и до достижения 18 лет не рекомендуется
(см. разделы «Не принимайте Солиан» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Нарушение функции почек (почечная недостаточность)
Врач назначит вам более низкую дозу — половину или треть обычной суточной дозы — в
зависимости от степени нарушения функции почек.
Нарушение функции печени (печеночная недостаточность)
Корректировка дозы не требуется.
Если вы приняли Солиан в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме/превышении дозы Солиан немедленно сообщите об этом врачу или
обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке у вас могут наблюдаться сонливость или угнетение сознания, снижение
артериального давления (гипотензия), тремор, мышечная ригидность, повышенное слюноотделение,
нарушения движений (экстрапирамидные симптомы) и кома. Случаи со смертельным исходом
отмечались преимущественно при одновременном применении с другими психотропными
средствами.
Если вы забыли принять Солиан
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного
препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

тремор
ригидность
замедление или снижение спонтанных движений тела (гипокинезия)
повышенное слюноотделение (гиперсаливация)
ощущение беспокойства (акатизия)
нарушения движений (дискинезия)

Эти расстройства, как правило, слабо выражены при рекомендуемых дозировках и частично обратимы при применении антипаркинсонических препаратов, даже без отмены Солиана.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек)

мышечные спазмы, особенно в шее (спастическая кривошея), глазах (окулогирные кризы) и челюсти (тризм), которые обратимы при применении соответствующих лекарственных средств, назначаемых врачом, даже без прекращения терапии Солианом
сонливость или бессонница
тревожность
возбуждение
психомоторная раздражимость
нарушения оргазма
нечёткость зрения (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»)
нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT)
запор (стипсис)
тошнота
рвота
сухость во рту
трудности с пищеварением (диспепсия)
повышение уровня гормона в крови, называемого пролактином, что может вызвать:
необычную выработку молока у женщин и мужчин (галакторея)
отсутствие менструаций (аменорея)
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)
болезненность молочных желез (мастодиния)
нарушения эрекции

Эти расстройства исчезают после прекращения терапии Солианом.

низкое кровяное давление (гипотензия)
увеличение массы тела.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек)

снижение некоторых типов клеток, присутствующих в крови (лейкопения, нейтропения) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
нарушения движений, включая неконтролируемые движения языка, рта и лица (поздняя дискинезия). Они могут возникать во время или после длительного периода лечения.
судороги
повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
замедление сердечного ритма (брадикардия)
сердцебиение
повышение показателей печеночных проб крови (в частности, трансаминаз)
аллергические реакции
повышение уровня триглицеридов и холестерина в крови (гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия)
спутанность сознания
повышение артериального давления
заложенность носа
пневмония, вызванная аспирацией посторонних веществ (в основном в сочетании с другими психотропными и препаратами, действующими на центральную нервную систему)
остеопения и остеопороз (повышенная хрупкость костей)
невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
повреждение печеночной ткани (гепатоцеллюлярное повреждение).

Редко (могут встречаться более чем у 1 из 1000 человек)

снижение некоторых типов клеток, присутствующих в крови (агранулоцитоз) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
доброкачественная опухоль железы, называемой гипофизом (гипофизарная опухоль, например, пролактинома) (см. раздел «Что следует знать перед применением Солиана»)
снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)
нарушения выработки некоторых гормонов (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СИНДАГ)
сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и снижения уровня сознания, связанные с тяжёлым расстройством, известным как «злокачественный нейролептический синдром», иногда заканчивающимся летальным исходом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, такие как «torsade de pointes», желудочковая тахикардия, которые могут привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца)
внезапная смерть
образование тромбов в венах (венозная тромбоэмболия, включая лёгочную эмболию, иногда с летальным исходом, и глубокую венозную тромбоз)
быстрое отёкание ног, рук, лица или языка (ангионевротический отёк)
крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

симптомы отмены препарата у новорождённых от матерей, принимавших Солиан (синдром новорождённой отмены, экстрапирамидные расстройства) (см. раздел «Беременность и кормление грудью»)
ощущение дискомфорта в ногах, временно облегчающееся при движении, и симптомы, ухудшающиеся к концу дня (синдром беспокойных ног)
повышенная чувствительность кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация)
падения вследствие нарушения равновесия, которые иногда могут привести к переломам
рабдомиолиз (разрушение мышц, сопровождающееся мышечной болью)
повышенный уровень креатинфосфокиназы (анализ крови, указывающий на повреждение мышц).

Также отмечались слабо выраженные ознобы, затруднённое дыхание (одышка), мышечные боли.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Солиан

Этот лекарственный препарат не требует каких-либо особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Срок годн.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит Солиан
Солиан 100 мг таблетки

Действующее вещество — амисульприд. Каждая таблетка содержит 100 мг амисульприда.
Вспомогательные вещества: натрия карбоксиметиламилод (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, стеарат магния.

Солиан 200 мг таблетки

Действующее вещество — амисульприд. Каждая таблетка содержит 200 мг амисульприда.
Вспомогательные вещества: натрия карбоксиметиламилод (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, стеарат магния.

Солиан 400 мг таблетки, покрытые оболочкой

Действующее вещество — амисульприд. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 400 мг амисульприда.
Вспомогательные вещества: натрия крахмал гликолят (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, стеарат магния.
Оболочка таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, полисорбат 40, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Солиана и содержимое упаковки
Солиан 100 мг таблетки — таблетки, делящиеся на части:
упаковка по 30 таблеток, делящихся на части
Солиан 200 мг таблетки — таблетки, делящиеся на части:
упаковка по 30 таблеток, делящихся на части
Солиан 400 мг таблетки, покрытые оболочкой — таблетки, покрытые оболочкой, делящиеся на части:
упаковка по 30 таблеток, покрытых оболочкой, делящихся на части
Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi S.r.l. – Виале Л. Бодио, 37/Б - Милан.
Производитель
Delpharm Dijon – 6, Бульвар Европы – 21800 Кетьинь (Франция)