Інструкція: інформація для користувача

Сокетол 0,5 мг/мл око краплі, розчин

Кетотіфен
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або як вказав ваш лікар чи фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не перелічені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються після короткого терміну лікування.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Сокетол і для чого призначений
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Сокетол
Як застосовувати Сокетол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сокетол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сокетол і для чого його застосовують

Сокетол містить діючу речовину кетотіфен і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антигістамінні-протиалергічні засоби для офтальмологічного застосування.
Сокетол застосовується для місцевого лікування запалень алергічної природи (весняних,
атопічних та інших) очей короткотривалої та довготривалої дії, таких як:

кон’юнктивіти,
кератокон’юнктивіти.

Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або відчуваєте погіршення стану після короткого періоду лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Сокетолу

Не застосовуйте Сокетол

якщо Ви маєте алергію на кетотифен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Сокетолу.
Цей лікарський засіб може викликати в момент застосування легке та тимчасове відчуття печіння.
Інші лікарські засоби та Сокетол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб. Якщо Ви застосовуєте Сокетол разом з іншими лікарськими засобами для очей, між застосуваннями має бути інтервал не менше 5 хвилин. Прийом кетотифену внутрішньо може посилювати дію лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему (наприклад, транквілізаторів, засобів для сну), антигістамінних (протиалергійних) лікарських засобів та алкоголю. Хоча таких ефектів не спостерігалося при застосуванні крапель для очей на основі кетотифену, можливість їх виникнення не може бути виключена.
Сокетол з їжею, напоями та алкоголем
Сокетол може посилювати дію алкоголю.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Немає даних щодо застосування кетотифену під час вагітності. Застосування Сокетолу під час вагітності має бути обмежене випадками реальної необхідності.
Не застосовуйте Сокетол під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Годування груддю
Сокетол можна застосовувати під час годування груддю.
Фертильність
Немає даних щодо впливу кетотифену на фертильність у людини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сокетол на початку лікування може викликати розмитість зору або сонливість та знижувати реакцію (особливо у чутливих осіб). Тому, якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.
Сокетол у багаторазовому флаконі об’ємом 10 мл містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,1 мг бензалконію хлориду на 1 мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та може змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед їх повторним надяганням.
Бензалконію хлорид може також викликати подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або порушення рогівки (найбільш поверхневого прозорого шару ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Сокетол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — 1 крапля в кон’юнктивальний мішок 2 рази на добу.

Інструкція щодо використання багаторазового флакона:

Щоб відкрити флакон, відкрутіть закривну капсулу.
Щоб уникнути будь-якого забруднення, не торкайтеся кінчиком піпетки жодної поверхні та не торкайтеся нею прямо ока.
Після використання закрийте флакон, закрутивши закривну капсулу.

Інструкція щодо використання однодозового контейнера:

Відокремте однодозовий контейнер від стрічки.
Відкрийте контейнер, повернувши кришку.
Поставте контейнер догори дном над оком і натисніть великим та вказівним пальцями, щоб виділилися краплі.
Після використання викиньте контейнер, навіть якщо в ньому залишився лікарський засіб.

Якщо ви застосували Сокетол у більшій кількості, ніж потрібно
Випадки передозування не повідомлялися.
Прийняття вмісту багаторазового флакона об’ємом 10 мл внутрішньо дорівнює 5 мг кетотіфену.
Прийняття вмісту однодозового контейнера об’ємом 0,5 мл внутрішньо дорівнює 0,25 мг кетотіфену.
Після прийому внутрішньо дози кетотіфену до 20 мг серйозних симптомів або ознак не повідомлялося.

Якщо ви забули застосувати Сокетол
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наведені такі побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей)

біль і/або подразнення ока;
запалення рогівки (точкова кератит);
ушкодження епітелію рогівки (точкова ерозія епітелію рогівки).

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 людей)

алергія (гіперчутливість);
головний біль;
розмите зору (зокрема під час застосування крапель для очей); сухість очей; порушення повік; запалення кон’юнктиви, тобто напівпрозорої мембрани, що вистилає внутрішню поверхню повік та передню частину ока (кон’юнктивіт); почуття дискомфорту в очах, спричинене світлом (фотофобія); кровотеча кон’юнктиви (кон’юнктивальна геморагія);
сухість у роті;
почервоніння шкіри (висипання);
запалення шкіри, що характеризується свербінням, почервонінням, шелушінням та висипаннями (екзема);
раптове виникнення висипань та свербіння (крапив’янка);
сонливість.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

алергічні реакції (реакції гіперчутливості), включаючи місцеві (наприклад, контактний дерматит, що характеризується почервонінням, шелушінням, дрібними пухирцями, бульбашками, поверхневими подряпинами та корками; набряк ділянки навколо очей; свербіння повік та набряк);
алергічні реакції, що впливають на весь організм (системні), наприклад, набряк та накопичення рідини на обличчі, в деяких випадках пов’язані з контактним дерматитом;
погіршення наявних алергічних станів, таких як астма (запальне захворювання дихальних шляхів, що характеризується труднощами з диханням, свистячим диханням, кашлем та відчуттям тиску в грудях) та екзема (запалення шкіри, що характеризується свербінням, почервонінням, шелушінням та висипаннями).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сокетол

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зазначений термін придатності стосується продукту, упакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Багаторазовий флакон 10 мл
Лікарський засіб слід використовувати протягом 28 днів після першого відкриття флакона.
Однодозові контейнери
Після першого відкриття алюмінієвої упаковки: використовувати протягом 10 днів.
Після відкриття однодозового контейнера лікарський засіб слід використовувати одразу. Будь-який залишок необхідно викинути.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сокетол
Багаторазовий флакон 10 мл

Діючою речовиною є кетотифен. 1 мл розчину містить 0,69 мг фумарату кетотифену (еквівалентно 0,5 мг кетотифену). Інші компоненти: сорбітол (Е420), бензалконію хлорид, гіпромелоза (Е464), натрію гідроксид, вода очищена.
Одноразові контейнери
Діючою речовиною є кетотифен. 1 мл розчину містить 0,69 мг фумарату кетотифену (еквівалентно 0,5 мг кетотифену).
Інші компоненти: сорбітол (Е420), гіпромелоза (Е464), натрію гідроксид, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Сокетолу та вміст упаковки
Сокетол випускається у вигляді очних крапель, розчину. Доступний у багаторазових та одноразових упаковках.
Багаторазовий флакон 10 мл
Упаковка містить флакон з крапельницею об’ємом 10 мл.
Одноразові контейнери
Упаковка містить 30 одноразових контейнерів по 0,5 мл, розподілених у 3 стріпах по 10 контейнерів.
Кожна стріпа з 10 одноразовими контейнерами упакована в окремий пакетик.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via F.lli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA)