Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

SOKETOL 0,5 mg/ml krople do oczu, roztwór

Ketotifene
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest SOKETOL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SOKETOL
Jak stosować SOKETOL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SOKETOL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SOKETOL i do czego służy

SOKETOL zawiera substancję czynną ketotifen i należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwhistaminowymi-przeciwalergicznymi do stosowania miejscowego w oku.
SOKETOL stosuje się do miejscowego leczenia stanów zapalnych o charakterze alergicznym (wiosennych,
atopowych i innych) krótkotrwałych i długotrwałych w oku, takich jak:

zapalenia spojówek,
zapalenia rogówek i spojówek.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SOKETOL

Nie stosować SOKETOL

jeśli jest uczulony na ketotifen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem SOKETOL.
Ten lek może powodować w chwili aplikacji lekkie i przejściowe uczucie pieczenia.
Inne leki i SOKETOL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zastosować jakiekolwiek inne leki. Jeśli stosujesz SOKETOL razem z innymi lekami do oczu, upłyń co najmniej 5 minut między kolejnymi aplikacjami. Podawanie ketotifenu doustnie (per os) może nasilać działanie leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki przeciwlękowe, nasenne), leków przeciwhistaminowych (przeciwalergicznych) oraz alkoholu. Choć efekty te nie zostały zaobserwowane przy stosowaniu kropli do oczu zawierających ketotifen, nie można całkowicie wykluczyć ich wystąpienia.
SOKETOL z pokarmami, napojami i alkoholem
SOKETOL może nasilać działanie alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania ketotifenu w czasie ciąży. Stosowanie SOKETOL w czasie ciąży powinno być ograniczone do przypadków rzeczywistej konieczności.
Nie stosuj SOKETOL, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Karmienie piersią
SOKETOL może być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu ketotifenu na płodność u mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
SOKETOL na początku leczenia może powodować zamglenie widzenia lub senność oraz obniżenie zdolności reakcji (szczególnie u osób wrażliwych). W takim przypadku nie powinno się prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.
SOKETOL w opakowaniu wielodawkowym o pojemności 10 ml zawiera benzalkonium chloridum
Ten lek zawiera 0,1 mg benzalkonium chloridum na 1 ml.
Benzalkonium chloridum może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Benzalkonium chloridum może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli występuje suchość oka lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz niepokojące uczucie pieczenia lub bólu w oku, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować SOKETOL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 kropla do worka结yskowatego 2 razy dziennie.
Instrukcje dotyczące stosowania opakowania wielokrotnego użytku:

Aby otworzyć opakowanie, odkręć zatyczkę zamykającą.
Aby uniknąć jakiegokolwiek zanieczyszczenia, nie dotykaj kroplówki żadną powierzchnią ani bezpośrednio oka.
Po użyciu zamknij opakowanie, zakręcając zatyczkę zamykającą.
Instrukcje dotyczące stosowania opakowania jednorazowego użytku:
Oddziel opakowanie jednorazowe od taśmy.
Otwórz opakowanie, obracając pokrywkę.
Trzymając opakowanie do góry nogami nad okiem, naciśnij kciukiem i palcem wskazującym, aż pojawią się krople.
Wyrzuć opakowanie, nawet jeśli po użyciu pozostanie w nim lek.
W przypadku przedawkowania SOKETOL
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Przyjęcie doustne (przez usta) zawartości opakowania wielokrotnego użytku o pojemności 10 ml odpowiada 5 mg ketotifenu.
Przyjęcie doustne (przez usta) zawartości opakowania jednorazowego o pojemności 0,5 ml odpowiada 0,25 mg ketotifenu.
Nie odnotowano poważnych objawów lub symptomów po przyjęciu doustnym dawki do 20 mg ketotifenu.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki SOKETOL
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

ból i/lub podrażnienie oka;
zapalenienie rogówki (keratyt punktowy);
uszkodzenie nabłonka rogówki (erozja punktowa nabłonka rogówki).

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

uczulenie (nadwrażliwość);
ból głowy;
zamazane widzenie (szczególnie podczas aplikacji kropli do oczu); suchość oczu; zaburzenia powiek; zapalenie spojówek, czyli błony półprzezroczystej pokrywającej wewnętrzną powierzchnię powiek i przednią część oka (zapalenie spojówek); uczucie dyskomfortu w oczach wywołane światłem (fotofobia); krwawienie spojówek (krwawienie spojówkowe);
suchość ust;
zaczerwienienie skóry (osutka);
zapalenie skóry charakteryzujące się świądem, zaczerwienieniem, łuszczem i wypukłościami na skórze (egzema);
nagłe pojawienie się wysypek i świądu (koprzyca);
senność.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe), w tym lokalne (np. kontaktowe zapalenie skóry, charakteryzujące się zaczerwienieniem, łuszczem, małymi pęcherzami, pęcherzami, drobnymi powierzchownymi ranami i strupami; obrzęk obszaru wokół oczu; świąd powiek i obrzęk);
reakcje alergiczne obejmujące cały organizm (systemowe), takie jak obrzęk i gromadzenie się płynu w twarzy, w niektórych przypadkach towarzyszące kontaktowemu zapaleniu skóry;
nasilenie istniejących już stanów alergicznych, takich jak astma (choroba zapalna dróg oddechowych charakteryzująca się trudnościami w oddychaniu, świstem podczas oddychania, kaszlem i uczuciem ucisku w klatce piersiowej) oraz egzema (zapalenie skóry charakteryzujące się świądem, zaczerwienieniem, łuszczem i wypukłościami na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SOKETOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania wskazanej na opakowaniu po napisie „Wydano”. Data wygasania odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data wygasania dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Butelka wielodawkowa o pojemności 10 ml
Lek należy stosować w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.
Oporne pojemniki jednorazowe
Po pierwszym otwarciu foliowego opakowania aluminiowego: należy użyć w ciągu 10 dni.
Natychmiast po otwarciu opakowania jednorazowego lek należy zastosować bez zbędnej zwłoki. Każde ewentualne pozostałości należy wyrzucić.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SOKETOL
Fiolka wielodawkowa o pojemności 10 ml

Substancją czynną jest ketotifen. 1 ml roztworu zawiera 0,69 mg fumaranu ketotifenu (równowartość 0,5 mg ketotifenu). Pozostałe składniki to: sorbitol (E420), chlorek benzalkonii, hydroksypropylometyloceluloza (E464), wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.
Opakowania jednodawkowe
Substancją czynną jest ketotifen. 1 ml roztworu zawiera 0,69 mg fumaranu ketotifenu (równowartość 0,5 mg ketotifenu).
Pozostałe składniki to: sorbitol (E420), hydroksypropylometyloceluloza (E464), wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu SOKETOL i zawartość opakowania
SOKETOL jest dostępne w postaci kropli do oczu, roztworu. Dostępne w formach wielodawkowej i jednodawkowej.
Fiolka wielodawkowa o pojemności 10 ml
Opakowanie zawiera fiolkę z kroplówką o pojemności 10 ml.
Opakowania jednodawkowe
Opakowanie zawiera 30 opakowań jednodawkowych po 0,5 ml, ułożonych w 3 taśmach po 10 opakowań jednodawkowych.
Każda taśma z 10 opakowaniami jednodawkowymi jest zapakowana w foliową torebkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via F.lli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA)