Сокетол

Инструкция: информация для пользователя

Сокетол 0,5 мг/мл глазные капли, раствор

Кетотифен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать применение лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как прописал врач или фармацевт.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов после короткого периода лечения.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сокетол и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Сокетола
3. Как применять Сокетол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сокетол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сокетол и для чего он применяется

Сокетол содержит активное вещество кетотифен и относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными и противоаллергическими препаратами для местного применения в офтальмологии.
Сокетол используется для местного лечения аллергических воспалений глаз (весенних, атопических и других), как кратковременных, так и длительных, таких как:

• конъюнктивиты,
• кератоконъюнктивиты.

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после короткого периода лечения.

2. Что следует знать перед применением Сокетола

Не используйте Сокетол

• если у вас аллергия на кетотифен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Сокетола обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство может вызывать в момент применения лёгкое и кратковременное ощущение жжения.
Другие лекарственные средства и Сокетол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать какие-либо другие лекарственные средства. Если вы применяете Сокетол одновременно с другими глазными каплями, соблюдайте интервал не менее 5 минут между закапываниями. При пероральном (внутрь) приёме кетотифен может усиливать действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (например, транквилизаторов, снотворных), антигистаминных (противоаллергических) препаратов и алкоголя. Хотя такие эффекты не наблюдались при применении глазных капель с кетотифеном, возможность их возникновения полностью исключена быть не может.
Сокетол, пища, напитки и алкоголь
Сокетол может усиливать действие алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Данные об использовании кетотифена во время беременности отсутствуют. Применение Сокетола во время беременности должно ограничиваться только теми случаями, когда его применение действительно необходимо.
Не используйте Сокетол во время беременности, если только врач не посчитает это абсолютно необходимым.
Грудное вскармливание
Сокетол можно применять во время грудного вскармливания.
Фертильность
Данные о влиянии кетотифена на фертильность у человека отсутствуют.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сокетол в начале лечения может вызывать помутнение зрения или сонливость и снижать реакцию (особенно у чувствительных лиц). В таком случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.
Сокетол во флаконе-многодозаторе объёмом 10 мл содержит бензалкония хлорид
Это лекарственное средство содержит 0,1 мг бензалкония хлорида на 1 мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Снимите контактные линзы перед применением этого лекарственного средства и подождите 15 минут перед повторной установкой.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаза или нарушениях роговицы (прозрачного наружного слоя глаза). Если после применения этого лекарственного средства вы ощущаете необычные ощущения в глазу, жжение или боль, проконсультируйтесь с врачом.

3. Как применять Сокетол

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 капля в конъюнктивальный мешок 2 раза в день.

Инструкции по применению многодозового флакона:

1. Чтобы открыть флакон, отвинтите защитную крышку.
2. Чтобы избежать возможного загрязнения, не допускайте контакта капельницы ни с какими поверхностями, а также прямого контакта с глазом.
3. После использования закройте флакон, плотно завинтив защитную крышку.

Инструкции по применению однодозового контейнера:

1. Отделите однодозовый контейнер от полоски.
2. Откройте контейнер, повернув колпачок.
3. Держите контейнер вверх дном над глазом и слегка надавите пальцами (большим и указательным), чтобы вышли капли.
4. Утилизируйте контейнер сразу после использования, даже если часть лекарственного средства осталась.

Если вы применили Сокетол в дозе, превышающей рекомендованную
Случаи передозировки не сообщались.
Прием содержимого многодозового флакона объемом 10 мл внутрь (перорально) эквивалентен 5 мг кетотифена.
Прием содержимого однодозового контейнера объемом 0,5 мл внутрь (перорально) эквивалентен 0,25 мг кетотифена.
После приема внутрь дозы кетотифена до 20 мг серьезных симптомов или признаков не отмечалось.

Если вы забыли применить Сокетол
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Сокетол может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• боль и/или раздражение глаза;
• воспаление роговицы (точечный кератит);
• повреждение эпителия роговицы (точечная эрозия эпителия роговицы).

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• аллергия (повышенная чувствительность);
• головная боль;
• нечёткость зрения (в частности, во время закапывания глазных капель); сухость глаза; нарушения век; воспаление конъюнктивы — прозрачной оболочки, выстилающей внутреннюю поверхность век и переднюю часть глаза (конъюнктивит); неприятные ощущения в глазах, вызванные светом (фотофобия); кровотечение из конъюнктивы (конъюнктивальное кровоизлияние);
• сухость во рту;
• покраснение кожи (сыпь);
• воспаление кожи, характеризующееся зудом, покраснением, шелушением и утолщением (экзема);
• внезапное появление кожной сыпи и зуда (крапивница);
• сонливость.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая местные проявления (например, контактный дерматит, характеризующийся покраснением, шелушением, мелкими пузырьками, волдырями, небольшими поверхностными ранками и корочками; отёк области вокруг глаз; зуд век и отёк);
• аллергические реакции, затрагивающие весь организм (системные), такие как отёк и накопление жидкости в области лица, в некоторых случаях в сочетании с контактным дерматитом;
• ухудшение уже существующих аллергических состояний, таких как астма (воспалительное заболевание дыхательных путей, характеризующееся затруднённым дыханием, свистящим дыханием, кашлем и ощущением сдавливания в груди) и экзема (воспаление кожи, характеризующееся зудом, покраснением, шелушением и утолщением кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Сокетол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанная дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Многодозовый флакон объёмом 10 мл
Препарат следует использовать в течение 28 дней после первого открытия флакона.
Однодозовые контейнеры
После первого вскрытия алюминиевого пакета: использовать в течение 10 дней.
После открытия однодозового контейнера препарат следует использовать немедленно. Любые остатки препарата необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в сточные трубы или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сокетол
Многодозовый флакон объемом 10 мл

• Действующее вещество: кетотифен. 1 мл раствора содержит 0,69 мг фумарата кетотифена (что эквивалентно 0,5 мг кетотифена).
  Другие компоненты: сорбитол (Е420), бензалкония хлорид, гипромеллоза (Е464), гидроксид натрия, очищенная вода.

Однодозовые контейнеры

• Действующее вещество: кетотифен. 1 мл раствора содержит 0,69 мг фумарата кетотифена (что эквивалентно 0,5 мг кетотифена).
• Другие компоненты: сорбитол (Е420), гипромеллоза (Е464), гидроксид натрия, очищенная вода.

Описание внешнего вида Сокетол и содержимое упаковки
Сокетол представляет собой глазные капли, раствор. Доступен в многодозовых и однодозовых формах.

Многодозовый флакон объемом 10 мл
Упаковка содержит флакон с капельницей объемом 10 мл.

Однодозовые контейнеры
Упаковка содержит 30 однодозовых контейнеров по 0,5 мл, распределённых в 3 полоски (strip’ах) по 10 контейнеров.
Каждая полоска из 10 однодозовых контейнеров упакована в отдельный пакетик.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via F.lli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA)