Soketol

Folleto informativo: información para el usuario

SOKETOL 0,5 mg/ml colirio, solución

Ketotifeno
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto, o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos indicados, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SOKETOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SOKETOL
3. Cómo usar SOKETOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SOKETOL
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es SOKETOL y para qué se utiliza

SOKETOL contiene el principio activo ketotifeno y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antihistamínicos-antialérgicos para uso oftálmico.
SOKETOL se utiliza para el tratamiento local de las inflamaciones de naturaleza alérgica (primaverales,
atópicas y otras) de corta y larga duración en los ojos, tales como:

• conjuntivitis,
• queratoconjuntivitis.

Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar SOKETOL

No use SOKETOL

• si es alérgico al ketotifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está embarazada (véase “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar SOKETOL.
Este medicamento puede provocar, en el momento de la aplicación, una ligera y temporal sensación de escozor.
Otros medicamentos y SOKETOL
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento. Si está utilizando SOKETOL junto con otros medicamentos para los ojos, espere al menos 5 minutos entre cada aplicación. La administración por vía oral (sistema) de ketotifeno puede potenciar los efectos de los medicamentos con acción depresora sobre el sistema nervioso central (como tranquilizantes, hipnóticos), de los antihistamínicos (antialérgicos) y del alcohol. Aunque estos efectos no se han observado con el uso de colirios a base de ketotifeno, no puede descartarse la posibilidad de que puedan ocurrir.
SOKETOL con alimentos, bebidas y alcohol
SOKETOL puede incrementar los efectos del alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No hay datos disponibles sobre el uso de ketotifeno durante el embarazo. El uso de SOKETOL durante el embarazo debe limitarse a los casos de necesidad real.
No use SOKETOL si está embarazada, salvo que su médico lo considere estrictamente necesario.
Lactancia
SOKETOL puede utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre los efectos del ketotifeno en la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
SOKETOL, al comienzo del tratamiento, puede causar visión borrosa o somnolencia y disminuir la capacidad de reacción (especialmente en personas sensibles). Por tanto, si esto ocurriera, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria.
SOKETOL en el envase de frasco multidosis de 10 ml contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por 1 ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color en ellas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar SOKETOL

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 gota en el saco conjuntival 2 veces al día.

Instrucciones para el uso del frasco multidosis:

1. Para abrir el frasco, desenrosque la tapa de cierre.
2. Para evitar cualquier contaminación, no permita que el cuentagotas entre en contacto con ninguna superficie ni con el ojo directamente.
3. Después de su uso, cierre el frasco enroscando la tapa de cierre.

Instrucciones para el uso del envase unidosis:

1. Separe el envase unidosis de la tira.
2. Abra el envase girando la tapa.
3. Coloque el envase boca abajo sobre el ojo y presione con el pulgar y el índice hasta que salgan las gotas.
4. Deseche el envase después de su uso, incluso si queda medicamento en su interior.

Si utiliza más SOKETOL del que debe
No se han notificado casos de sobredosis.
La ingestión por vía oral del contenido del frasco multidosis de 10 ml equivale a 5 mg de ketotifeno.
La ingestión por vía oral del contenido del envase unidosis de 0,5 ml equivale a 0,25 mg de ketotifeno.
No se han descrito signos ni síntomas graves tras la ingestión de una dosis de hasta 20 mg de ketotifeno.

Si olvida utilizar SOKETOL
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor y/o irritación del ojo;
• inflamación de la córnea (queratitis punteada);
• daño del epitelio corneal (erosión punteada del epitelio corneal).

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• alergia (hipersensibilidad);
• dolor de cabeza;
• visión borrosa (especialmente durante la aplicación del colirio); ojo seco; trastornos en los párpados; inflamación de la conjuntiva, es decir, de la membrana semitransparente que recubre la superficie interna de los párpados y la parte anterior del ojo (conjuntivitis); sensación de molestia en los ojos provocada por la luz (fotofobia); sangrado de la conjuntiva (hemorragia conjuntival);
• boca seca;
• enrojecimiento de la piel (erupción cutánea);
• inflamación de la piel caracterizada por picazón, enrojecimiento, descamación y elevaciones en la piel (eccema);
• aparición repentina de erupción cutánea y picazón (urticaria);
• somnolencia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), incluidas las locales (como dermatitis de contacto, caracterizada por enrojecimiento, descamación, pequeñas ampollas, vesículas, pequeñas heridas superficiales y costras; hinchazón de la zona alrededor de los ojos; picazón en los párpados e hinchazón);
• reacciones alérgicas que afectan a todo el organismo (sistémicas), como hinchazón y acumulación de líquidos en la cara, en algunos casos asociadas a dermatitis de contacto;
• empeoramiento de afecciones alérgicas ya existentes, como el asma (enfermedad inflamatoria de las vías respiratorias caracterizada por dificultad para respirar, sibilancias, tos y sensación de opresión en el pecho) y el eccema (inflamación de la piel caracterizada por picazón, enrojecimiento, descamación y elevaciones en la piel).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SOKETOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha
de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Frasco multidosis de 10 ml
El medicamento debe utilizarse dentro de los 28 días posteriores a la primera apertura del frasco.
Envases unidosis
Después de la primera apertura de la bolsa de aluminio: utilizar dentro de los 10 días.
Una vez abierto el envase unidosis, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Cualquier sobrante debe
desecharse.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SOKETOL
Frasco multidosis de 10 ml

• El principio activo es ketotifeno. 1 ml de solución contiene 0,69 mg de fumarato de ketotifeno (equivalente a 0,5 mg de ketotifeno). Los demás componentes son: sorbitol (E420), cloruro de benzalconio, hipromelosa (E464), hidróxido sódico, agua purificada.
  Envases unidosis

• El principio activo es ketotifeno. 1 ml de solución contiene 0,69 mg de fumarato de ketotifeno (equivalente a 0,5 mg de ketotifeno).

• Los demás componentes son: sorbitol (E420), hipromelosa (E464), hidróxido sódico, agua purificada.

Descripción del aspecto de SOKETOL y contenido del envase
SOKETOL se presenta en forma de colirio, solución. Está disponible en presentaciones de múltiples dosis y unidosis.
Frasco multidosis de 10 ml
El envase contiene un frasco con cuentagotas de 10 ml.
Envases unidosis
El envase contiene 30 envases unidosis de 0,5 ml distribuidos en 3 tiras de 10 envases unidosis.
Cada tira de 10 envases unidosis está envasada en una bolsa.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via F.lli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA)