СОГРОЙЯ

Інструкція: інформація для користувача

Sogroya 5 мг/1,5 мл розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці

сомапацитан
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке СОГРОЙЯ і для чого використовується цей засіб
2. Що потрібно знати перед застосуванням СОГРОЙЇ
3. Як застосовувати СОГРОЙЮ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СОГРОЙЮ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СОГРОЙЯ і для чого її застосовують

СОГРОЙЯ містить діючу речовину самапацитан, яка є тривалою формою природного гормону росту, що виробляється організмом, з однією амінокислотною заміною. Гормон росту регулює склад жиру, м’язів і кісток у дорослих.
Діючу речовину СОГРОЙЇ отримують за допомогою «технології рекомбінантної ДНК», тобто за допомогою клітин, яким передали ген (ДНК), що спонукає їх виробляти гормон росту. У СОГРОЙЇ до гормону росту приєднано невеликий бічний ланцюг, який зв’язує СОГРОЙЮ з білком (альбуміном), що природно присутній у крові, щоб уповільнити виведення препарату з організму, що дозволяє застосовувати ліки рідше.
СОГРОЙЯ призначається для лікування дефіциту гормону росту у дітей і підлітків віком від 3 років і старше, якщо вироблення гормону росту відсутнє або дуже низьке (дефіцит гормону росту), а також дорослих із недостатністю гормону росту.
Лікар оцінить, чи потрібно продовжувати лікування СОГРОЙЄЮ через рік після початку застосування, залежно від вашої реакції на цей препарат.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати СОГРОЙЯ

Не використовуйте СОГРОЙЯ

• якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, маєте алергію на самапацитан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, маєте доброякісну або злокісну пухлину, що росте. Необхідно завершити протипухлинну терапію перед початком лікування СОГРОЙЯ. Лікування СОГРОЙЯ має бути припинене у разі росту пухлини.
• якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, нещодавно перенесли операцію на відкритому серці, операцію на черевній порожнині, важкі травми, серйозні проблеми з диханням або подібні стані.
• для дітей та підлітків, які припинили ріст через закриття зон росту кісток (закриті епіфізи), тобто Вам або дитині, за якою Ви доглядаєте, лікар повідомив, що кістки припинили ріст.

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням СОГРОЙЯ, якщо:

• Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, мали будь-який тип пухлини
• Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, маєте підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія), оскільки може знадобитися регулярний контроль рівня глюкози, а також корекція дози ліків від цукрового діабету
• Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, приймаєте замісну терапію кортикостероїдами, оскільки Вам повідомили, що Ваш організм їх не виробляє у достатній кількості (надниркова недостатність). Проконсультуйтесь із лікарем, оскільки може знадобитися регулярна корекція дози
• Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, маєте сильний головний біль, проблеми зі зором, нудоту або блювоту, оскільки це можуть бути симптоми підвищення тиску в голові (доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія), і може знадобитися припинення лікування
• Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, маєте проблеми з щитоподібною залозою; рівень тиреоїдних гормонів має регулярно контролюватися, і може знадобитися корекція дози тиреоїдних гормонів
• Ви — жінка, яка приймає оральні контрацептиви або замісну гормональну терапію з естрогенами, може знадобитися збільшення дози СОГРОЙЯ. Якщо Ви припините прийом оральних естрогенів, може знадобитися зменшення дози самапацитану. Лікар може порадити Вам змінити спосіб введення естрогенів (наприклад, трансдермальний, вагінальний) або використовувати інший метод контрацепції
• Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, перебуваєте у важкому стані (наприклад, ускладнення після операції на відкритому серці, операції на черевній порожнині, випадкові травми, гостра дихальна недостатність або подібні стани). Якщо Ви збираєтеся пройти або вже пройшли важливу операцію або потрапили до лікарні з наведених вище причин, повідомте лікаря і нагадайте іншим лікарям, що Ви приймаєте гормон росту
• Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, відчуваєте сильний біль у животі під час лікування СОГРОЙЯ, оскільки це може бути симптомом запалення підшлункової залози, що спостерігалося при лікуванні іншими препаратами гормону росту.
• Ви або дитина відчуваєте постійний біль у стегні або коліні під час ходьби, або якщо під час лікування гормоном росту Ви або дитина почали ходити з швидом. Це можуть бути симптоми стану, що впливає на стегнову кістку в місці її з'єднання з тазом (епіфізоліз головки стегнової кістки), який частіше трапляється у дітей, що швидко ростуть, і у дітей з ендокринними порушеннями, включаючи дефіцит гормону росту. Проконсультуйтесь із лікарем у разі постійного болю в будь-якому суглобі.

Зміни шкіри в місці введення
Місце введення СОГРОЙЯ має змінюватися, щоб уникнути змін підшкірної жирової тканини, таких як ущільнення шкіри, її стягнення або вузлики під шкірою. Змінюйте місце ін'єкції на тілі кожного тижня.
Антитіла
Не очікується, що Ви матимете антитіла проти самапацитану. Однак дуже рідко у Вашої дитини можуть з'явитися антитіла. Якщо лікування СОГРОЙЯ не діє, лікар може провести тест на наявність антитіл проти самапацитану.
Інші лікарські засоби та СОГРОЙЯ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, приймаєте або нещодавно приймали один із наступних ліків, оскільки лікар може потребувати скоригувати дозу:

• кортикостероїди, такі як гідрокортизон, дексаметазон і преднізолон
• естрогени, як частину оральної контрацепції або замісної гормональної терапії з естрогенами
• чоловічі статеві гормони (андрогенні препарати), такі як тестостерон
• препарати на основі гонадотропінів (гонадотропні гормони, такі як лютеїнізуючий гормон і фолікулостимулюючий гормон), що стимулюють вироблення статевих гормонів
• інсулін або інші препарати від цукрового діабету
• тиреоїдні гормони, такі як левотироксин
• препарати від епілепсії або судом, такі як карбамазепін
• циклоспорин (імунодепресант), препарат для пригнічення імунної системи.

Вагітність

• Якщо існує можливість вагітності, Ви не повинні використовувати СОГРОЙЯ, якщо одночасно не використовуєте ефективний метод контрацепції. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи може препарат шкодити плоду. Якщо Ви вагітнієте під час застосування СОГРОЙЯ, негайно зверніться до лікаря. Якщо Ви плануєте вагітність, обговоріть це з лікарем, оскільки може знадобитися припинення застосування препарату.

Грудне вигодовування

• Невідомо, чи може СОГРОЙЯ проникати в грудне молоко. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Лікар допоможе Вам вирішити, чи припинити грудне вигодовування або припинити прийом СОГРОЙЯ, враховуючи користь грудного вигодовування для новонародженого та користь СОГРОЙЯ для матері.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
СОГРОЙЯ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Вміст натрію
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати СОГРОЙЯ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
СОГРОЙЯ вводиться підшкірно (підшкірно) за допомогою попередньо наповненого ручного ін’єктора.
Ін’єкцію можна робити самостійно. Лікар або медсестра повідомлять вам правильну дозу та покажуть, як робити ін’єкцію, коли ви або дитина, за якою ви доглядаєте, розпочнете лікування.
Коли застосовувати СОГРОЙЯ

• Ви або дитина, за якою ви доглядаєте, повинні застосовувати СОГРОЙЯ один раз на тиждень, бажано в той самий день кожного тижня.
• Ін’єкцію можна робити в будь-який час доби.

Якщо ви або дитина, за якою ви доглядаєте, переходите з іншої щотижневої терапії гормоном росту на СОГРОЙЯ, рекомендується продовжувати ін’єкції в той самий день тижня.
Якщо ви або дитина, за якою ви доглядаєте, переходите з щоденної терапії гормоном росту на СОГРОЙЯ, виберіть зручний день для щотижневої дози та введіть останню дозу щоденного лікування за день до (або принаймні за 8 годин до) введення першої дози СОГРОЙЯ.
Перехід з іншого типу або марки гормону росту повинен здійснювати лікар.
Якщо ви або дитина, за якою доглядають, не можете ввести СОГРОЙЯ в звичайний день тижня, ви можете ввести СОГРОЙЯ до 2 днів раніше або до 3 днів після запланованого дня введення. Наступну дозу можна вводити, як зазвичай, наступного тижня.
За необхідності можна змінити день щотижневої ін’єкції СОГРОЙЯ, за умови, що від останнього введення минуло щонайменше 4 дні. Після вибору нового дня введення продовжуйте робити ін’єкцію в цей день кожного тижня.
Як довго потрібно лікуватися
Можливо, вам знадобиться СОГРОЙЯ до того часу, поки ваш організм не почне виробляти достатню кількість гормону росту.

• Якщо ви або дитина, за якою доглядають, застосовуєте СОГРОЙЯ через проблеми з ростом, лікування слід продовжувати до припинення росту.
• Якщо у вас або у дитини, за якою доглядають, залишається дефіцит гормону росту після припинення росту, може знадобитися продовження застосування СОГРОЙЯ до дорослого віку.

Не припиняйте застосування СОГРОЙЯ без попередньої консультації з лікарем.
Яку дозу застосовувати
Діти та підлітки
Доза для дітей та підлітків залежить від маси тіла. Рекомендована доза СОГРОЙЯ — 0,16 мг на кг маси тіла, яку вводять один раз на тиждень.
Дорослі
Якщо ви вперше отримуєте лікування гормоном росту, звичайна початкова доза — 1,5 мг один раз на тиждень. Якщо ви раніше отримували щоденне лікування гормоном росту (соматропіном), звичайна початкова доза — 2 мг один раз на тиждень.
Якщо ви жінка, яка приймає естрогени перорально (засіб контрацепції або замісна терапія), може знадобитися вища доза самапацитану. Якщо вам більше 60 років, може знадобитися нижча доза. Див. таблицю 1 нижче.
Лікар може поступово збільшувати або зменшувати дозу та коригувати її до досягнення оптимальної величини залежно від індивідуальних потреб та появи побічних ефектів.

• Не застосовуйте більше ніж максимум 8 мг один раз на тиждень.
• Не змінюйте дозу, якщо цього не призначив лікар.

Таблиця 1 Рекомендація щодо дози

Після досягнення правильної дози лікар оцінюватиме лікування кожні 6–12 місяців. Може знадобитися перевірка індексу маси тіла та збирання зразків крові.
Як застосовувати СОГРОЙЮ
Лікар або медсестра покажуть вам, як вводити СОГРОЙЮ під шкіру.
Найкращі місця для ін’єкції:

• передня частина стегон
• передня частина талії (живіт)
• сідниці
• верхня частина рук

Змінюйте місце ін’єкції кожного тижня.
Докладні інструкції щодо введення СОГРОЙЇ, а також інструкції з використання наведені наприкінці цього буклета.
Якщо ви застосували більше СОГРОЙЇ, ніж потрібно
Якщо ви або дитина, за якою ви доглядаєте, випадково застосували більше СОГРОЙЇ, ніж слід, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися перевірка рівня цукру в крові.
Якщо ви забули застосувати СОГРОЙЮ
Якщо ви або дитина, за якою ви доглядаєте, забули ввести дозу, і:

• минуло 3 дні або менше з моменту, коли мали застосувати СОГРОЙЮ, — введіть її, як тільки згадаєте. Потім вводьте наступну дозу в звичайний день ін’єкції
• минуло більше 3 днів з моменту, коли мали застосувати СОГРОЙЮ, — пропустіть пропущену дозу. Потім вводьте наступну дозу, як зазвичай, у наступний запланований день.

Не вводьте додаткову або більшу дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування СОГРОЙЄЮ
Не припиняйте лікування СОГРОЙЄЮ без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків

Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• набряки рук і ніг через накопичення рідини під шкірою (периферичний набряк)
• надниркові залози не виробляють достатньо стероїдних гормонів (надниркова недостатність)
• зниження рівня тиреоїдного гормону (гіпотиреоз)
• почервоніння та біль у місці введення (реакції на місці ін’єкції)
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у руках або ногах (біль у кінцівках)
• підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• сильне відчуття втоми (астенія)

Побічні ефекти, що спостерігалися у дорослих

Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• головний біль.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• надниркові залози не виробляють достатньо стероїдних гормонів (надниркова недостатність)
• зниження рівня тиреоїдного гормону (гіпотиреоз)
• підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• відчуття «поколювання», переважно в пальцях (парестезія)
• висип на шкірі
• кропив’янка
• біль у суглобах (артралгія), біль у м’язах (міалгія), м’язова скованість
• набряки рук і ніг через накопичення рідини під шкірою (периферичний набряк)
• сильне відчуття втоми або слабкості (астенія або слабкість)
• почервоніння та біль у місці введення (реакції на місці ін’єкції)

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• ущільнення шкіри в місці введення препарату (ліпоігіпертрофія)
• відчуття оніміння та поколювання в руці (синдром карпального тунелю)
• свербіж (прурит)
• скованість суглобів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, не зазначених у цьому листівці. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СОГРОЙЮ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці ручки та упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності стосується останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте. Тримайте подалі від охолоджувальних елементів.
Після першого відкриття
Використовувати протягом 6 тижнів з моменту першого використання. Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C).
До і після першого відкриття
Якщо неможливо зберігати в холодильнику (наприклад, під час подорожі), СОГРОЙЮ можна тимчасово зберігати при температурі до 30 °C протягом загального терміну не більше 72 годин (3 днів). Після зберігання при цій температурі СОГРОЙЮ слід знову помістити в холодильник. Якщо СОГРОЙЮ зберігалася поза холодильником, а потім була повернена до нього, загальний сумарний час зберігання поза холодильником не повинен перевищувати 3 дні; уважно стежте за цим часом. Викиньте ручку СОГРОЙЮ, якщо ви зберігали її при температурі 30 °C понад 72 години або при температурі вище 30 °C протягом будь-якого періоду часу.
Запишіть час, протягом якого ручка перебувала поза холодильником: ________________
Тримайте СОГРОЙЮ в зовнішній коробці з ковпачком на ручці, щоб захистити її від світла.
Після кожного введення ін’єкції завжди знімайте голку та зберігайте ручку без приєднаної голки.
Не використовуйте лікарський засіб, якщо розчин не здається прозорим або трохи опалесцентним, безбарвним або трохи жовтуватим і без видимих частинок.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СОГРОЙЯ

• Діючою речовиною є самапацитан. Один мл розчину містить 3,3 мг самапацитану. Кожна переднаповнена ручка містить 5 мг самапацитану у 1,5 мл розчину.
• Інші компоненти: гістидин, манітол, полоксамер 188, фенол, вода для ін'єкційних засобів, хлоридна кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН). Див. також розділ 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням СОГРОЙЇ» щодо інформації про натрій.

Опис зовнішнього вигляду СОГРОЙЇ та вміст упаковки
СОГРОЙЯ — це рідкий ін'єкційний засіб у вигляді прозорої або трохи опалесцентної рідини від безбарвної до слабкожовтої, що не містить видимих частинок, у переднаповненій ручці з кнопкою для ін'єкції кольору оттанію.
СОГРОЙЯ 5 мг/1,5 мл розчину для ін'єкцій у переднаповненій ручці доступний у таких упаковках: упаковка, що містить 1 переднаповнену ручку, або багаторазова упаковка, що містить 5 упаковок, кожна з яких містить 1 переднаповнену ручку.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Данія
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання

Огляд ручки СОГРОЙЯ 5 мг/1,5 мл
СОГРОЙЯ

Голка (приклад)
Як використовувати ручку СОГРОЙЯ
5 кроків для введення СОГРОЙЯ:
Для отримання додаткової інформації про ручку див. розділи : Перевірка залишку СОГРОЙЯ,
Як доглядати за ручкою, Важливі відомості.
Уважно прочитайте анотацію та ці інструкції перед використанням попередньо наповненої ручки

СОГРОЙЯ.

Звертайте особливу увагу на ці зауваження, оскільки вони важливі для безпечного використання ручки.

Додаткова інформація
СОГРОЙЯ містить 5 мг сомапацитану і може використовуватися для введення доз від 0,025 мг до 2 мг з кроком 0,025 мг. СОГРОЙЯ призначена тільки для підшкірного введення. Голки не входять до комплекту та мають бути придбані окремо. Заправлена ручка СОГРОЙЯ розроблена для використання з одноразовими голками довжиною від 4 мм до 8 мм і товщиною від 30 G до 32 G.
Не поширюйте ручку та голки СОГРОЙЯ з іншою особою. Це може призвести до передачі інфекції або зараження від іншої особи.
Не використовуйте ручку без попереднього інструктажу лікаря чи медсестри. Перед початком лікування переконайтеся, що ви здатні самостійно виконати ін’єкцію. Якщо ви сліпі або маєте серйозні проблеми зі зором і не можете прочитати лічильник дози, не використовуйте цю ручку без допомоги. Попросіть допомоги у людини з гарним зором, яка пройшла навчання з використання ручки.

Крок 1. Підготовка ручки СОГРОЙЯ

• Вимийте руки водою з милом.
• Перевірте назву, дозу та кольорову мітку на ручці, щоб переконатися, що вона містить СОГРОЙЯ та правильну дозу.
• Зніміть колпачок з ручки.
• Переверніть ручку один або два рази, щоб переконатися, що розчин СОГРОЙЯ у ручці має прозорий або трохи опалесцентний відтінок, безбарвний або трохи жовтуватий. Див. малюнок А.
• Якщо у розчині СОГРОЙЯ видно частинки, не використовуйте ручку.

Переконайтеся, що використовуєте правильну ручку. Особливо якщо ви використовуєте кілька різних ін’єкційних препаратів. Використання неправильного лікарського засобу може бути шкідливим для вашого здоров’я.

• Коли будете готові до ін’єкції, візьміть нову одноразову голку. Спочатку зніміть захисну пломбу.
• Потім притисніть голку до ручки, тримаючи її прямо. Повертайте голку за годинниковою стрілкою, доки вона міцно не зафіксується. Див. малюнок Б.
• Зніміть зовнішній колпачок голки та зберіть його для подальшого використання. Після ін’єкції він знадобиться, щоб безпечно зніти голку з ручки. Див. малюнок В.

Голка покрита двома колпачками. Потрібно зняти обидва. Якщо забути зняти обидва колпачки, ліки не введуться. Див. малюнки В і Г.

• Зніміть внутрішній колпачок голки та викиньте його. Якщо спробувати повернути його назад, можна випадково уколотися голкою. Див. малюнок Д.

На кінчику голки може з’явитися крапля СОГРОЙЯ. Це нормально, але все ж перевірте потік у кожній новій ручці. Див. Крок 2.

Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції. Це зменшує ризик контамінації, інфекції, втрати СОГРОЙЯ та забиття голки, що може призвести до неправильної дози.

Ніколи не використовуйте викривлену або пошкоджену голку.
Крок 2. Перевірка потоку при використанні нової ручки

Якщо ваша ручка вже використовується, перейдіть до Кроку 3.

• Перед використанням нової ручки перевірте потік, щоб переконатися, що СОГРОЙЯ проходить через ручку та голку.
• Повертайте регулятор дози за годинниковою стрілкою на одну поділку, щоб вибрати 0,025 мг. Можна почути легкий клацання. Див. малюнок Е.
• Одна поділка відповідає 0,025 мг на лічильнику дози. Див. малюнок F.

• Тримайте ручку голкою догори. Натисніть і удержуйте натиснутою кнопку ін’єкції, доки лічильник дози не повернеться на «0» (нуль). «0» (нуль) має бути вирівняний із вказівником дози. Див. малюнок Г.

• Переконайтеся, що на кінчику голки з’явилася крапля СОГРОЙЯ. Див. малюнок Н.

Якщо крапля СОГРОЙЯ не з’явилася, повторіть Крок 2 до 6 разів.
Якщо крапля СОГРОЙЯ не з’являється, замініть голку один раз, як описано в Кроці 5, і повторіть Кроки 1 і 2.

Якщо при перевірці потоку крапля СОГРОЙЯ не з’являється, голка може бути забита або пошкоджена. Якщо крапля не з’являється навіть після заміни голки, не використовуйте ручку. Ручка може бути дефектною.
Крок 3. Вибір дози

• Для початку переконайтеся, що лічильник дози встановлений на «0» (нуль).
• Повертайте регулятор дози за годинниковою стрілкою, щоб вибрати потрібну дозу. Див. малюнок І.

Після вибору дози перейдіть до Кроку 4.

Якщо залишилося недостатньо СОГРОЙЯ, щоб вибрати повну дозу, див. Перевірка кількості залишеного СОГРОЙЯ.

Лічильник дози показує дозу в мг. Див. малюнки Й та К. Завжди використовуйте вказівник дози, щоб вибрати точну дозу.
Не рахуйте клацання ручки. Не використовуйте шкалу ручки (див. Огляд ручки СОГРОЙЯ) для вимірювання кількості гормону росту, який потрібно ввести. Точну кількість мг показує тільки вказівник дози.

Якщо ви вибрали неправильну дозу, ви можете виправити її, поворотом регулятора дози за годинниковою або проти годинникової стрілки. Див. малюнок Л.
Клацання ручки відчуваються по-різному, коли регулятор дози повертається за годинниковою або проти годинникової стрілки, або якщо його випадково перекрутили понад кількість залишених мг.
Крок 4. Введення дози
Введіть голку в шкіру так, як вам показав лікар або медсестра. Див. малюнок М.
Переконайтеся, що ви бачите лічильник дози. Не закривайте його пальцями. Це може заблокувати ін’єкцію.

Пам’ятайте, щоб щотижня змінювати місце ін’єкції.

Натисніть і утримуйте натиснутою кнопку ін’єкції, доки лічильник дози не покаже «0» (нуль) (див. малюнок Н). «0» (нуль) має бути вирівняний із вказівником дози. Можна почути або відчути клацання.
Продовжуйте утримувати кнопку ін’єкції натиснутою, голка залишається в шкірі.

• Продовжуйте утримувати кнопку ін’єкції

з голкою в шкірі та повільно порахуйте до 6, щоб переконатися, що вся доза введена (див. малюнок О).
Якщо «0» не з’являється на лічильнику дози після постійного натискання кнопки ін’єкції, голка або ручка можуть бути забиті або пошкоджені, і це означає, що ви не отримали СОГРОЙЯ — навіть якщо лічильник дози зрушився з початкової вибраної дози.
Зніміть голку, як описано в Кроці 5, і повторіть Кроки 1–4.

• Обережно вийміть голку з шкіри. Див. малюнок Р. Якщо на місці ін’єкції з’явилася кров, натисніть легенько. Не терти ділянку.

Після ін’єкції може з’явитися крапля СОГРОЙЯ на кінчику голки. Це нормально і не впливає на введену дозу.
Крок 5. Після ін’єкції

• Вставте кінчик голки в зовнішній колпачок голки, який лежить на рівній поверхні, не торкаючись голки чи колпачка. Див. малюнок Q.

• Коли голка буде закрита, міцно надіньте зовнішній колпачок. Див. малюнок R.

Відкрутіть голку та викиньте її, дотримуючись інструкцій лікаря, медсестри, фармацевта або місцевих органів влади.
Завжди викидайте голку після кожної ін’єкції.
Коли ручка спорожніє, зніміть і утилізуйте голку, як показано вище, і викиньте ручку окремо, як вказано лікарем, медсестрою, фармацевтом або місцевими органами влади.
Колпачок ручки та порожня упаковка можуть бути викинуті з побутовими відходами.

• Надіньте колпачок ручки на ручку після кожного

використання, щоб захистити СОГРОЙЯ від прямого світла. Див. малюнок Т.
Щодо зберігання ручки див. Як зберігати в інструкції.

Не намагайтеся надіти знову внутрішній колпачок голки.
Можна випадково уколотися голкою.

Завжди знімайте голку з ручки відразу після кожної ін’єкції. Це зменшує ризик контамінації, інфекції, втрати СОГРОЙЯ та забиття голки, що призводить до неправильної дози.
Перевірка кількості залишеного СОГРОЙЯ
Шкала ручки показує приблизну кількість

СОГРОЙЯ, що залишилася в ручці. Див. малюнок У.
Щоб побачити, скільки СОГРОЙЯ залишилося, використовуйте лічильник дози. Повертайте регулятор дози за годинниковою стрілкою, доки лічильник дози не зупиниться. Можна вибрати максимальну дозу 2 мг. Якщо показує «2», у ручці залишилося щонайменше 2 мг.
Якщо лічильник дози зупиняється на «1,2», у ручці залишилося лише 1,2 мг. Див. малюнок V.
Що робити, якщо потрібна доза більша, ніж залишилося в моїй ручці? Неможливо вибрати дозу, більшу за кількість мг, що залишилася в ручці.
Якщо вам потрібно більше СОГРОЙЯ, ніж залишилося в ручці, ви можете використати нову ручку або розділити дозу між поточною та новою ручками. Дозу можна розділяти тільки в тому випадку, якщо вас навчено цьому або лікар чи медсестра порадили це зробити. Використовуйте калькулятор для планування доз, як вказано лікарем або медсестрою.
Робіть розрахунки дуже уважно, інакше можуть виникнути помилки при введенні ліків. Якщо ви не впевнені, як розділити дозу між двома ручками, виберіть і введіть необхідну дозу з нової ручки.
Як доглядати за ручкою
Як доглядати за ручкою? Будьте обережні, щоб не вронити ручку і не вдарити її об тверді поверхні. Не піддавайте ручку дії пилу, бруду, рідин або прямого світла.
Не намагайтеся заповнити ручку, оскільки вона заправлена заздалегідь і має бути утилізована після спорожнення.
Що робити, якщо ручка впала? Якщо ручка впала або ви вважаєте, що з нею щось не так, приєднайте нову одноразову голку та перевірте потік перед ін’єкцією, див. Кроки 1 і 2. Якщо ручка впала,

Інструкція з використання: інформація для користувача

Розчин ін'єкційний СОГРОЙЯ 10 мг/1,5 мл у переднаповненому шприці-ручці

сомапацитан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке СОГРОЙЯ і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням СОГРОЙЯ
3. Як застосовувати СОГРОЙЯ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СОГРОЙЯ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СОГРОЙЯ і для чого її застосовують

СОГРОЙЯ містить діючу речовину самапацитан, що є тривало діючою версією природного гормону росту, який виробляється організмом, з однією заміною амінокислоти. Гормон росту регулює склад жиру, м’язів і кісток у дорослих.
Діючу речовину СОГРОЙЇ виробляють за допомогою «технології рекомбінантної ДНК», тобто за допомогою клітин, яким введено ген (ДНК), що змушує їх виробляти гормон росту. У СОГРОЙЇ до гормону росту приєднано невеликий бічний ланцюг, який зв’язує СОГРОЙЮ з білком (альбуміном), що природно присутній у крові, щоб уповільнити виведення препарату з організму, що дозволяє застосовувати ліки рідше.
СОГРОЙЮ застосовують для лікування дефіциту росту у дітей та підлітків віком від 3 років і старше, якщо вироблення гормону росту відсутнє або дуже низьке (дефіцит гормону росту), а також у дорослих із недостатністю гормону росту.
Лікар визначить, чи потрібно продовжувати лікування СОГРОЙЄЮ через рік після його початку, залежно від вашої реакції на цей лікарський засіб.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням СОГРОЙЯ

Не застосовуйте СОГРОЙЯ

• якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, маєте алергію на самапацитан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, маєте доброякісну або злоякісну пухлину, що росте. Лікування протипухлинними засобами має бути завершеним перед початком лікування СОГРОЙЯ. Лікування СОГРОЙЯ має бути припинене у разі росту пухлини
• якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, нещодавно перенесли операцію на відкритому серці, операцію на черевній порожнині, маєте важкі випадкові ушкодження, серйозні проблеми з диханням або подібні стани
• для дітей та підлітків, які припинили ріст через закриття зон росту кісток (закриті епіфізи), тобто лікар повідомив Вам або дитині, за якою Ви доглядаєте, що кістки більше не ростуть

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням СОГРОЙЯ, якщо:

• Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, мали будь-який тип пухлини
• Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, маєте високий рівень цукру в крові (гіперглікемія), оскільки може знадобитися регулярний контроль рівня глюкози та можлива корекція дози ліків від цукрового діабету
• Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, отримуєте замісну терапію кортикостероїдами, оскільки Вам повідомили, що організм не виробляє їх у достатній кількості (недостатність кори надниркових залоз). Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися регулярна корекція дози
• Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, маєте сильні головні болі, проблеми з зором, нудоту або блювоту, оскільки це можуть бути симптоми підвищення тиску в голові (доброкачливий внутрішньочерепний тиск), і може знадобитися припинення лікування
• Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, маєте проблеми з щитовидною залозою; тиреоїдні гормони мають регулярно контролюватися, і може знадобитися корекція дози тиреоїдних гормонів
• Ви — жінка, яка приймає оральні контрацептиви або замісну гормональну терапію з естрогенами, може знадобитися збільшення дози СОГРОЙЯ. Якщо Ви припините прийом естрогенів, може знадобитися зменшення дози самапацитану. Лікар може порадити Вам змінити спосіб введення естрогенів (наприклад, трансдермальний, вагінальний) або використовувати інший метод контрацепції
• Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, перебуваєте у важкому стані (наприклад, ускладнення після операції на відкритому серці, операції на черевній порожнині, випадкові травми, гостра дихальна недостатність або подібні стани). Якщо Ви збираєтеся пройти або вже пройшли важливу операцію або потрапили до лікарні з наведених вище причин, повідомте лікаря та нагадайте іншим лікарям, що Ви приймаєте гормон росту
• Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, відчуваєте сильний біль у животі під час лікування СОГРОЙЯ, оскільки це може бути симптомом запалення підшлункової залози, що спостерігалося при лікуванні іншими препаратами гормону росту
• Ви або дитина відчуваєте постійний біль у стегні або коліні під час ходьби або починаєте ходити з похитуванням під час лікування гормоном росту. Це можуть бути симптоми стану, що впливає на стегнову кістку в місці її з'єднання з тазом (епіфізіоліз головки стегнової кістки), який частіше трапляється у дітей, що швидко ростуть, та у дітей з ендокринними порушеннями, включаючи дефіцит гормону росту. Проконсультуйтеся з лікарем у разі постійного болю в будь-якому суглобі

Зміни шкіри в місці ін'єкції
Місце ін'єкції СОГРОЙЯ має змінюватися, щоб уникнути змін жирової тканини під шкірою, таких як ущільнення шкіри, звуження шкіри або вузлики під шкірою. Змінюйте місце ін'єкції на своєму тілі кожного тижня.
Антитіла
Не очікується, що Ви матимете антитіла проти самапацитану. Однак у дуже рідких випадках у Вашої дитини можуть утворитися антитіла. Якщо лікування СОГРОЙЯ не працює, лікар може провести тест на наявність антитіл проти самапацитану.
Діти та підлітки
Не застосовуйте СОГРОЙЯ дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки ще недостатньо досліджено, як препарат діє в цій віковій групі.
Інші ліки та СОГРОЙЯ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, приймаєте або нещодавно приймали один із наступних ліків, оскільки лікар може змінити дозу:

• кортикостероїди, такі як гідрокортизон, дексаметазон і преднізолон
• естрогени, що входять до складу оральних контрацептивів або замісної гормональної терапії з естрогенами
• чоловічі статеві гормони (андрогенні препарати), такі як тестостерон
• препарати на основі гонадотропінів (гормони стимуляції гонад, такі як лютеїнізуючий гормон і фолікулостимулюючий гормон), що стимулюють вироблення статевих гормонів
• інсулін або інші препарати від цукрового діабету
• тиреоїдні гормони, такі як левотироксин
• препарати для лікування епілепсії або судом — наприклад, карбамазепін
• циклоспорин (імунодепресант) — препарат для пригнічення імунної системи

Вагітність

• Якщо існує можливість, що Ви можете завагітніти, Ви не повинні застосовувати СОГРОЙЯ, якщо одночасно не використовуєте ефективний метод контрацепції. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи може препарат шкодити плоду. Якщо Ви завагітніли під час застосування СОГРОЙЯ, негайно зверніться до лікаря. Якщо Ви плануєте вагітність, обговоріть це з лікарем, оскільки може знадобитися припинення застосування препарату.

Грудне вигодовування

• Невідомо, чи може СОГРОЙЯ проникати в грудне молоко. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити грудне вигодовування або припинити застосування СОГРОЙЯ, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь СОГРОЙЯ для матері.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
СОГРОЙЯ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Вміст натрію
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати СОГРОЙЮ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
СОГРОЙЯ застосовується шляхом підшкірного введення (підшкірна ін’єкція) за допомогою попередньо заповненого
шприца-ручки. Ін’єкцію можна робити самостійно. Лікар або медсестра повідомлять вам правильну дозу та
покажуть, як робити ін’єкцію, коли ви або дитина, яку ви доглядаєте, розпочнете лікування.
Коли застосовувати СОГРОЙЮ

• Ви або дитина, яку ви доглядаєте, повинні застосовувати СОГРОЙЮ один раз на тиждень, бажано щотижня в один і той самий день.
• Ін’єкцію можна робити в будь-який час доби.

Якщо ви або дитина, яку ви доглядаєте, переходите з іншої щотижневої терапії гормоном росту на СОГРОЙЮ,
рекомендується продовжувати робити ін’єкцію в той самий день тижня.
Якщо ви або дитина, яку ви доглядаєте, переходите з щоденної терапії гормоном росту на СОГРОЙЮ,
оберіть зручний день для щотижневої дози та введіть останню дозу щоденного лікування за день до
(або принаймні за 8 годин до) введення першої дози СОГРОЙЇ.
Перехід з іншого типу чи марки гормону росту має здійснювати лікар.
Якщо ви або дитина, яку ви доглядаєте, не можете ввести СОГРОЙЮ в звичайний день тижня, ви можете
ввести СОГРОЙЮ до 2 днів раніше або до 3 днів пізніше запланованого дня введення. Наступну дозу можна
вводити, як зазвичай, наступного тижня.
За необхідності можна змінити день щотижневої ін’єкції СОГРОЙЇ, за умови, що від останнього
введення минуло щонайменше 4 дні. Після вибору нового дня введення продовжуйте робити ін’єкцію
щотижня в цей самий день.
Як довго потрібно лікуватися
Вам може знадобитися СОГРОЙЯ до тих пір, поки ваш організм не почне виробляти достатню кількість
гормону росту.

• Якщо ви або дитина, яку ви доглядаєте, застосовуєте СОГРОЙЮ через проблеми з ростом, ви продовжите застосовувати СОГРОЙЮ до припинення росту.
• Якщо у вас або дитини, яку ви доглядаєте, все ще відсутній гормон росту після припинення росту, може знадобитися продовжити застосування СОГРОЙЇ до дорослого віку.

Не припиняйте застосування СОГРОЙЇ без попередньої консультації з лікарем.
Яку дозу застосовувати
Діти та підлітки
Доза для дітей та підлітків залежить від маси тіла. Рекомендована доза СОГРОЙЇ — 0,16 мг на кг маси тіла,
яку вводять один раз на тиждень.
Дорослі
Якщо ви вперше отримуєте лікування гормоном росту, звичайна початкова доза — 1,5 мг один раз на тиждень.
Якщо ви раніше отримували щоденну терапію гормоном росту (соматропіном), звичайна початкова доза —
2 мг один раз на тиждень.
Якщо ви жінка, яка приймає естрогени перорально (засоби контрацепції або замісну гормональну
терапію), може знадобитися вища доза самапацитану. Якщо вам більше 60 років, може знадобитися нижча
доза. Див. таблицю 1 нижче.
Лікар може поступово збільшувати або зменшувати дозу та коригувати її до досягнення оптимальної
величини залежно від індивідуальних потреб та появи побічних ефектів.

• Не застосовуйте більше ніж 8 мг один раз на тиждень.
• Не змінюйте дозу, якщо цього не рекомендував лікар.

Таблиця 1 Рекомендації щодо дози

Після досягнення правильної дози лікар оцінюватиме лікування кожні 6–12 місяців. Може знадобитися контроль індексу маси тіла та забір зразків крові.
Як застосовувати СОГРОЙЮ
Лікар або медсестра покажуть вам, як вводити СОГРОЙЮ підшкірно.
Найкращі місця для ін’єкції:

• передня частина стегон
• передня частина талії (живіт)
• сідниці
• верхня частина рук

Змінюйте місце введення ін’єкції кожного тижня.
Докладні інструкції щодо введення СОГРОЙЇ, інструкція з застосування, наведені в кінці цього брошуру.
Якщо ви використовуєте більше СОГРОЙЇ, ніж потрібно
Якщо ви або дитина, яку ви доглядаєте, випадково використовуєте більше СОГРОЙЇ, ніж потрібно, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися контроль рівня цукру в крові.
Якщо ви забули застосувати СОГРОЙЮ
Якщо ви або дитина, яку ви доглядаєте, забули ввести дозу, і:

• минуло 3 дні або менше з моменту, коли ви мали застосувати СОГРОЙЮ, введіть її, як тільки згадаєте. Потім введіть наступну дозу в звичайний день ін’єкції
• минуло більше 3 днів з моменту, коли ви мали застосувати СОГРОЙЮ, пропустіть пропущену дозу. Потім введіть наступну дозу, як ви це робите зазвичай, у наступний запланований день.

Не вводьте додаткову або більшу дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припиняєте лікування СОГРОЙЄЮ
Не припиняйте лікування СОГРОЙЄЮ без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків

Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Головний біль.

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• набряки рук і ніг через накопичення рідини під шкірою (периферичний набряк)
• надниркові залози не виробляють достатньо стероїдних гормонів (надниркова недостатність)
• зниження рівня тиреоїдного гормону (гіпотиреоз)
• почервоніння та біль у місці ін'єкції (реакції в місці введення)
• болі в суглобах (артралгія)
• біль у руках або ногах (біль у кінцівках)
• підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• сильне відчуття втоми (втомування)

Побічні ефекти, що спостерігалися у дорослих

Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Головний біль.

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• надниркові залози не виробляють достатньо стероїдних гормонів (надниркова недостатність)
• зниження рівня тиреоїдного гормону (гіпотиреоз)
• підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• відчуття «поколювання», переважно в пальцях (парестезія)
• висип на шкірі
• кропив'янка
• болі в суглобах (артралгія), болі в м'язах (міалгія), м'язова скованість
• набряки рук і ніг через накопичення рідини під шкірою (периферичний набряк)
• сильне відчуття втоми або слабкості (втомування або астенія)
• почервоніння та біль у місці ін'єкції (реакції в місці введення)

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• потовщення шкіри в місці введення препарату (ліпоінфільтрація)
• відчуття оніміння та поколювання в руці (синдром карпального тунелю)
• свербіж (зуд)
• суглобова скованість

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цьому листівці. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СОГРОЙЮ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ручки та упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Тримати подалі від охолоджувальних елементів.
Після першого відкриття
Використовувати протягом 6 тижнів з моменту першого використання. Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C).
До і після першого відкриття
Якщо зберігання у холодильнику неможливе (наприклад, під час подорожі), СОГРОЙЮ можна тимчасово зберігати при температурі до 30 °C не більше ніж загалом 72 години (3 дні). Після зберігання при цій температурі СОГРОЙЮ слід знову помістити у холодильник. Якщо лікарський засіб зберігався поза холодильником, а потім був повернутий у нього, загальний сумарний час зберігання поза холодильником не повинен перевищувати 3 дні; уважно слідкуйте за цим. Викиньте ручку СОГРОЙЮ, якщо ви зберігали її при температурі 30 °C понад 72 години або при температурі вище 30 °C протягом будь-якого періоду часу.
Зазначте час перебування поза холодильником: ________________
Тримайте СОГРОЙЮ в зовнішній коробці з ковпачком на ручці, щоб захистити її від світла.
Завжди знімайте ін’єкційну голку після кожного введення та зберігайте ручку без приєднаної голки.
Не використовуйте лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим або трохи перламутровим, безбарвним або трохи жовтуватим і не містить видимих частинок.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СОГРОЙЯ

• Діючою речовиною є сомапацитан. Один мл розчину містить 6,7 мг сомапацитану. Кожна готова ручка містить 10 мг сомапацитану в 1,5 мл розчину.
• Інші компоненти: гістидин, манітол, полоксамер 188, фенол, вода для ін'єкційних засобів, хлоридна кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН). Також див. пункт 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням СОГРОЙЇ» щодо інформації про натрій.

Опис зовнішнього вигляду СОГРОЙЇ та вміст упаковки
СОГРОЙЯ — це рідкий ін'єкційний засіб у вигляді прозорої або трохи опалесціюючої рідини, безбарвної або трохи жовтуватої, без видимих частинок, у готовій ручці.
СОГРОЙЯ 10 мг/1,5 мл розчину для ін'єкцій у готовій ручці з жовтою кнопкою ін'єкції доступна в таких упаковках: одна упаковка, що містить 1 готову ручку, або багаторазова упаковка, що містить 5 упаковок, кожна з яких містить 1 готову ручку.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Данія
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Голка (приклад)
Як користуватися ручкою СОГРОЙЯ
5 кроків, які потрібно виконати для введення СОГРОЙЇ:
Для отримання додаткової інформації про ручку див. розділи: Перевірка залишку СОГРОЙЇ,
Догляд за ручкою, Важлива інформація.
Уважно прочитайте інструкцію та ці вказівки перед застосуванням готової ручки.

СОГРОЙЯ.

Зверніть особливу увагу на ці зауваження, оскільки вони важливі для безпечного використання
ручки.

Додаткова інформація
СОГРОЙЯ містить 10 мг сомапацитану і може використовуватися для введення доз від 0,05 мг до 4 мг з
кроком 0,05 мг. СОГРОЙЯ призначена тільки для підшкірного введення. Голки не входять до комплекту
і мають бути придбані окремо. Заправлена ручка СОГРОЙЯ розроблена для використання з одноразовими голками довжиною від 4 мм до 8 мм і товщиною від 30 G до 32 G.
Не поширюйте ручку і голки СОГРОЙЯ з іншою особою. Це може призвести до передачі інфекції іншій
особі або отримання інфекції від іншої особи.
Не використовуйте ручку без попередньої інструктажу лікаря чи медсестри. Перш ніж розпочати
лікування, переконайтеся, що ви зможете самостійно виконати ін’єкцію. Якщо ви сліпі або маєте серйозні проблеми зі зором і не можете прочитати лічильник дози, не використовуйте цю ручку без допомоги. Попросіть допомоги у осіб з нормальним зором, які навчені користуватися ручкою.
Крок 1. Підготовка ручки СОГРОЙЯ

• Вимийте руки з милом і водою.
• Перевірте назву, дозу та кольорову етикетку на ручці, щоб переконатися, що вона містить СОГРОЙЯ та правильну дозу.
• Зніміть ковпачок з ручки.
• Переверніть ручку один або два рази, щоб переконатися, що розчин СОГРОЙЯ в ручці є від прозорого до легко опалесцентного або від безбарвного до легко жовтуватого. Див. малюнок А.
• Якщо в СОГРОЙЯ присутні видимі частинки, не використовуйте ручку.

Переконайтеся, що використовуєте правильну ручку. Особливо якщо
використовуєте більше ніж один тип ін’єкційного препарату. Використання
неправильного препарату може бути шкідливим для вашого здоров’я.

• Коли будете готові до ін’єкції, візьміть нову одноразову голку. Спочатку зніміть захисну плівку.
• Потім приєднайте голку до ручки, тримаючи її прямо. Поверніть голку за годинниковою стрілкою, доки вона міцно не зафіксується. Див. малюнок Б.
• Зніміть зовнішній ковпачок голки і зберігайте його для
  подальшого використання. Вам знадобиться цей ковпачок після ін’єкції, щоб безпечно зняти голку з ручки. Див. малюнок В.

Голка покрита двома ковпачками. Необхідно
зняти обидва. Якщо забути зняти обидва ковпачки,
препарат не буде введено. Див. малюнки В і Г.

• Зніміть внутрішній ковпачок голки і викиньте його. Якщо спробувати повернути його назад, можна випадково уколотися голкою. Див. малюнок Г.

На кінці голки може з’явитися крапля СОГРОЙЯ. Це нормально, але все ж необхідно перевірити
потік на кожній новій ручці. Див. Крок 2.

Завжди використовуйте нову голку при кожній ін’єкції. Це зменшує ризик забруднення, інфекції, втрати СОГРОЙЯ та закупорки голки, що може призвести до неправильної дози.

Ніколи не використовуйте викривлену або пошкоджену голку.
Крок 2. Перевірка потоку при кожному новому ручці

Якщо ваша ручка вже використовується, перейдіть до Кроку 3.

• Перед використанням нового ручка перевірте потік, щоб переконатися, що СОГРОЙЯ проходить через ручку і голку.
• Поверніть регулятор дози за годинниковою стрілкою на одну позначку, щоб вибрати 0,05 мг. Можна почути легкий клацання. Див. малюнок Е.

• Одна позначка відповідає 0,05 мг на лічильнику дози. Див. малюнок Ф.

• Тримайте ручку голкою вгору. Натисніть і утримуйте кнопку ін’єкції, доки лічильник дози не повернеться на «0» (нуль). «0» (нуль) повинен вирівнюватися з індикатором дози. Див. малюнок Г.

• Переконайтеся, що на кінці голки з’явилася крапля СОГРОЙЯ. Див. малюнок Н.

Якщо крапля СОГРОЙЯ не з’являється, повторіть
Крок 2 до 6 разів.
Якщо крапля СОГРОЙЯ все ще не з’являється,
замініть голку один раз, як описано в Кроці 5, і
повторіть Кроки 1 і 2.

Якщо при перевірці потоку крапля СОГРОЙЯ не з’являється, голка може бути закупорена
або пошкоджена. Якщо крапля СОГРОЙЯ не з’являється навіть після заміни голки, не
використовуйте ручку. Ручка може бути дефектною.
Крок 3. Вибір дози

• Для початку переконайтеся, що лічильник дози встановлений на «0» (нуль).
• Поверніть регулятор дози за годинниковою стрілкою і виберіть потрібну дозу. Див. малюнок І.

Після вибору дози перейдіть до
Кроку 4.

Якщо залишилося недостатньо СОГРОЙЯ, щоб вибрати
повну дозу, див. Перевірка кількості залишеного СОГРОЙЯ.

Лічильник дози показує дозу в мг. Див. малюнки
Ж і К. Завжди використовуйте індикатор дози для
вибору точної дози.
Не рахуйте клацання ручки. Не використовуйте шкалу
ручки (див. огляд ручки СОГРОЙЯ)
для вимірювання кількості гормону росту для ін’єкції. Точну кількість мг показує тільки
індикатор дози.

Якщо ви вибрали неправильну дозу, ви можете виправити її,
повертаючи регулятор дози за годинниковою або проти годинникової стрілки. Див. малюнок Л.
Клацання ручки відчуваються по-різному, коли регулятор дози
повертається за годинниковою стрілкою, проти годинникової стрілки або якщо ви випадково перевернули його понад кількість залишених мг.
Крок 4. Введення дози
Введіть голку в шкіру так, як вам показав лікар

або медсестра. Див. малюнок М.
Переконайтеся, що ви бачите лічильник дози. Не закривайте його
пальцями. Це може заблокувати ін’єкцію.

Пам’ятайте, що місце ін’єкції слід змінювати кожного
тижня.

Натисніть і утримуйте кнопку ін’єкції, доки лічильник дози
не покаже «0» (нуль) (див. малюнок Н). «0» (нуль) повинен
вирівнюватися з індикатором дози. Можна почути або відчути
клацання.
Продовжуйте утримувати кнопку ін’єкції натиснутою,
поки голка залишається в шкірі.

• Продовжуйте утримувати кнопку ін’єкції

поки голка в шкірі і повільно рахуйте до 6,
щоб переконатися, що введена повна доза (див. малюнок О).
Якщо «0» не з’являється на лічильнику дози після постійного натискання кнопки ін’єкції, голка або ручка можуть бути закупорені або пошкоджені, і це означає, що ви не отримали СОГРОЙЯ — навіть якщо лічильник дози змістився від початкової дози, яку ви вибрали.
Зніміть голку, як описано в Кроці 5, і повторіть Кроки 1–4.

• Обережно вийміть голку з шкіри. Див. малюнок Р. Якщо на місці ін’єкції з’явилася кров, натисніть легенько. Не терти ділянку.

Після ін’єкції може з’явитися крапля СОГРОЙЯ на кінці голки. Це
нормальне явище і не впливає на введену дозу.
Крок 5. Після ін’єкції

• Вставте кінець голки в зовнішній ковпачок голки, який розташований на рівній поверхні, не торкаючись голки чи ковпачка. Див. малюнок Q.

• Коли голка буде закрита, акуратно до кінця надіньте зовнішній ковпачок. Див. малюнок R.

Відкрутіть голку і викиньте її, уважно дотримуючись інструкцій
лікаря, медсестри, фармацевта або місцевих органів.
Завжди викидайте голку після кожної ін’єкції.
Коли ручка порожня, зніміть і утилізуйте голку, як показано вище, і викиньте ручку окремо, як вказано лікарем, медсестрою, фармацевтом або місцевими органами.
Ковпачок ручки і порожня упаковка можуть бути викинуті у побутові відходи.

• Надіньте ковпачок ручки на ручку після кожного

використання, щоб захистити СОГРОЙЯ від прямого світла. Див.
малюнок Т.
Для зберігання ручки див. Як зберігати в
інструкції.

Не намагайтеся повернути внутрішній ковпачок голки.
Можна випадково уколотися голкою.

Завжди знімайте голку з ручки одразу після кожної ін’єкції. Це зменшує ризик забруднення, інфекції, втрати СОГРОЙЯ та закупорки голки, що призводить до неправильної дози.
Перевірка кількості залишеного СОГРОЙЯ
Шкала ручки показує приблизну кількість

СОГРОЙЯ, що залишилася в ручці. Див. малюнок У.
Щоб побачити, скільки СОГРОЙЯ залишилося, використовуйте лічильник дози.

Поверніть регулятор дози за годинниковою стрілкою, доки
лічильник дози не зупиниться. Можна вибрати максимальну дозу 4 мг. Якщо показує «4», у ручці залишилося щонайменше 4 мг.
Якщо лічильник дози зупиняється на «2,8», у ручці залишилося лише 2,8 мг. Див. малюнок V.
Що робити, якщо потрібна доза Неможливо вибрати дозу, більшу за кількість
більша, ніж залишилася в моїй залишених мг у ручці.
ручці? Якщо вам потрібно більше СОГРОЙЯ, ніж залишилося в
ручці, ви можете використати новий ручок або розділити дозу між поточним і новим ручками. Дозу можна розділяти
лише в тому випадку, якщо вас навчено цього або лікар чи медсестра порадили вам це. Використовуйте калькулятор для планування доз, як вказано лікарем або медсестрою.
Робіть обчислення дуже уважно, інакше можуть виникнути
помилки при введенні препарату. Якщо ви не впевнені, як розділити дозу між двома ручками, виберіть і введіть потрібну дозу за допомогою нового ручка.
Як доглядати за ручкою
Як доглядати за ручкою? Будьте обережні, щоб не вронити ручку, і не дозволяйте їй вдарятися об тверді поверхні. Не піддавайте ручку дії пилу, бруду, рідин або прямого світла.
Не намагайтеся наповнити ручку, оскільки вона заправлена заздалегідь і має бути утилізованою після спорожнення.
Що робити, якщо ручка впала? Якщо ручка впала або ви вважаєте, що з нею щось не так,
приєднайте нову одноразову голку і перевірте потік перед ін’єкцією, див. Кроки 1 і 2. Якщо ручка впала,

Інструкція з використання: інформація для користувача

СОГРОЙЯ 15 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій у передзаповненому пен-ін'єкторі

сомапацитан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке СОГРОЙЯ і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування СОГРОЙЯ
3. Як застосовувати СОГРОЙЯ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СОГРОЙЯ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СОГРОЙЯ і для чого призначається

СОГРОЙЯ містить діючу речовину самапацитан, яка є тривалою за дією версією природного гормону росту, що виробляється організмом, з однією заміною амінокислоти. Гормон росту регулює співвідношення жиру, м’язів і кісток у дорослих.
Діючу речовину СОГРОЙЇ отримують за допомогою «технології рекомбінантної ДНК», тобто за допомогою клітин, яким введено ген (ДНК), що змушує їх виробляти гормон росту. У СОГРОЙЇ до гормону росту приєднано невеликий бічний ланцюг, який зв’язує СОГРОЙЮ з білком (альбуміном), що природно міститься в крові, уповільнюючи виведення препарату з організму, що дозволяє застосовувати ліки рідше.
СОГРОЙЮ застосовують для лікування дефіциту росту у дітей та підлітків віком від 3 років і старше, якщо вироблення гормону росту відсутнє або дуже низьке (дефіцит гормону росту), а також у дорослих із недостатністю гормону росту.
Ваш лікар оцінить, чи потрібно продовжувати лікування СОГРОЙЄЮ через рік після початку терапії, виходячи з вашої реакції на цей лікарський засіб.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати СОГРОЙЯ

Не використовуйте СОГРОЙЯ

• якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, маєте алергію на самапацитан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, маєте доброкачливу або злоякісну пухлину, що росте. Лікування протипухлинними засобами має бути завершеним перед початком терапії СОГРОЙЯ. Лікування СОГРОЙЯ має бути припинене у разі зростання пухлини
• якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, нещодавно перенесли операцію на відкритому серці, операцію на черевній порожнині, маєте важкі випадкові травми, серйозні проблеми з диханням або подібні стани
• для дітей та підлітків, у яких припинився ріст через закриття зон росту кісток (закриті епіфізи), тобто Вам або дитині, за якою Ви доглядаєте, лікар повідомив, що кістки припинили рости

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням СОГРОЙЯ, якщо:

• Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, мали будь-який тип пухлини
• Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, маєте підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія), оскільки може знадобитися регулярний контроль рівня глюкози та, можливо, корекція дози ліків від цукрового діабету
• Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, приймаєте замісну терапію кортикостероїдами, оскільки Вам було повідомлено, що Ваш організм їх не виробляє в достатній кількості (наднирково-коркову недостатність). Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися регулярна корекція дози
• Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, маєте сильний головний біль, проблеми зі зором, нудоту або блювоту, оскільки це можуть бути симптоми підвищення тиску в головному мозку (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія), і може знадобитися припинення лікування
• Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, маєте проблеми з щитовидною залозою; тиреоїдні гормони мають регулярно контролюватися, і може знадобитися корекція дози тиреоїдних гормонів
• Ви — жінка, яка приймає оральні контрацептиви або замісну гормональну терапію з естрогенами, може знадобитися збільшити дозу СОГРОЙЯ. Якщо Ви припините прийом естрогенів, може знадобитися зменшити дозу самапацитану. Лікар може порадити Вам змінити спосіб застосування естрогенів (наприклад, трансдермальний, вагінальний) або використовувати інший метод контрацепції
• Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, перебуваєте у важкому стані (наприклад, ускладнення після операції на відкритому серці, черевної хірургії, випадкові травми, гостра недостатність дихання або подібні стани). Якщо Ви збираєтеся пройти або вже пройшли важливу операцію або потрапили до лікарні з наведених вище причин, повідомте лікаря та нагадайте іншим лікарям, що Ви приймаєте гормон росту
• Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, відчуваєте сильний біль у животі під час лікування СОГРОЙЯ, оскільки це може бути симптомом запалення підшлункової залози, що спостерігалося при лікуванні іншими препаратами гормону росту
• Ви або дитина відчуваєте тривалий біль у стегні або коліні під час ходьби, або якщо під час лікування гормоном росту Ви або дитина почали хромати. Це можуть бути симптоми стану, що впливає на стегнову кістку в місці її входження в стегно (епіфізіоліз головки стегнової кістки), який частіше трапляється у дітей, що швидко ростуть, і у дітей з ендокринними розладами, включаючи дефіцит гормону росту. Проконсультуйтеся з лікарем у разі тривалого болю в будь-якому суглобі

Зміни шкіри у місці ін’єкції
Місце ін’єкції СОГРОЙЯ слід змінювати, щоб уникнути змін жирової тканини під шкірою, таких як потовщення шкіри, її стягнення або вузлики під шкірою. Змінюйте місце ін’єкції на своєму тілі щотижня.
Антитіла
Не передбачається, що у Вас будуть антитіла проти самапацитану. Однак дуже рідко у Вашої дитини можуть з’явитися антитіла. Якщо лікування СОГРОЙЯ не діє, лікар може провести тест на наявність антитіл до самапацитану.
Інші ліки та СОГРОЙЯ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, приймаєте або нещодавно приймали один із наступних ліків, оскільки лікар може потребувати коригувати дозу:

• кортикостероїди, такі як гідрокортизон, дексаметазон і преднізолон
• естрогени, що входять до складу оральних контрацептивів або замісної гормональної терапії з естрогенами
• чоловічі статеві гормони (андрогенні препарати), такі як тестостерон
• препарати на основі гонадотропінів (гормонів, що стимулюють гонади, таких як лютеїнізуючий гормон і фолікулостимулюючий гормон), що стимулюють вироблення статевих гормонів
• інсулін або інші препарати від цукрового діабету
• тиреоїдні гормони, такі як левотироксин
• препарати для лікування епілепсії або судом — наприклад, карбамазепін
• циклоспорин (імунодепресант) — препарат для пригнічення імунної системи

Вагітність

• Якщо існує можливість вагітності, Ви не повинні застосовувати СОГРОЙЯ, якщо одночасно не використовуєте ефективний метод контрацепції. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи може препарат шкодити плоду. Якщо Ви завагітніли під час застосування СОГРОЙЯ, негайно зверніться до лікаря. Якщо Ви плануєте вагітність, обговоріть це з лікарем, оскільки може знадобитися припинення застосування препарату.

Грудне вигодовування

• Невідомо, чи може СОГРОЙЯ проникати в грудне молоко. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Лікар допоможе Вам вирішити, чи припинити грудне вигодовування або припинити застосування СОГРОЙЯ, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь СОГРОЙЯ для матері.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
СОГРОЙЯ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Вміст натрію
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати СОГРОЙЯ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
СОГРОЙЯ застосовується шляхом підшкірного введення (підшкірна ін’єкція) за допомогою переднаповненого шприца-ручки. Ін’єкцію можна робити самостійно. Лікар або медсестра повідомлять вам правильну дозу та покажуть, як вводити ін’єкцію, коли ви або дитина, яку ви доглядаєте, розпочнете лікування.
Коли застосовувати СОГРОЙЯ

• Ви або дитина, яку ви доглядаєте, повинні застосовувати СОГРОЙЯ один раз на тиждень, бажано щотижня в один і той самий день.
• Ін’єкцію можна робити в будь-який час доби.

Якщо ви або дитина, яку ви доглядаєте, переходите з іншої щотижневої терапії гормоном росту на СОГРОЙЯ, рекомендується продовжувати робити ін’єкцію в той самий день тижня.
Якщо ви або дитина, яку ви доглядаєте, переходите з щоденної терапії гормоном росту на СОГРОЙЯ, виберіть зручний день для щотижневої дози та введіть останню дозу щоденного лікування за день до (або хоча б за 8 годин до) введення першої дози СОГРОЙЯ.
Перехід з іншого типу або марки гормону росту має здійснювати лікар.
Якщо ви або дитина, яку ви доглядаєте, не можете ввести СОГРОЙЯ в звичайний день тижня, ін’єкцію можна зробити до 2 днів раніше або до 3 днів пізніше запланованого дня введення. Наступну дозу можна вводити згідно зі звичним графіком наступного тижня.
За необхідності можна змінити день щотижневої ін’єкції СОГРОЙЯ, за умови, що від останнього введення препарату пройшло щонайменше 4 дні. Після вибору нового дня введення, продовжуйте робити ін’єкції саме в цей день кожного тижня.
Як довго потрібно лікуватися
Можливо, вам знадобиться СОГРОЙЯ до того часу, поки ваш організм не почне самостійно виробляти достатню кількість гормону росту.

• Якщо ви або дитина, яку ви доглядаєте, застосовуєте СОГРОЙЯ через проблеми з ростом, лікування потрібно продовжувати до припинення росту.
• Якщо у вас або у дитини, яку ви доглядаєте, продовжує бракувати гормону росту після припинення росту, може знадобитися продовження застосування СОГРОЙЯ до дорослого віку.

Не припиняйте застосування СОГРОЙЯ без попередньої консультації з лікарем.
Яку дозу лікарського засобу застосовувати
Діти та підлітки
Доза для дітей та підлітків залежить від маси тіла. Рекомендована доза СОГРОЙЯ — 0,16 мг на кг маси тіла, яку застосовують один раз на тиждень.
Дорослі
Якщо ви вперше отримуєте лікування гормоном росту, звичайна початкова доза — 1,5 мг один раз на тиждень. Якщо ви раніше отримували щоденну терапію гормоном росту (соматропіном), звичайна початкова доза — 2 мг один раз на тиждень.
Якщо ви жінка і приймаєте естрогени перорально (засоби контрацепції або замісну гормональну терапію), може знадобитися вища доза самапацитану. Якщо вам більше 60 років, може знадобитися нижча доза. Див. таблицю 1 нижче.
Лікар може поступово збільшувати або зменшувати дозу та коригувати її до досягнення оптимальної дози залежно від ваших індивідуальних потреб та появи побічних ефектів.

• Не застосовуйте більше ніж 8 мг один раз на тиждень.
• Не змінюйте дозу, якщо цього не рекомендував лікар.

Таблиця 1 Рекомендації щодо дозування

Після досягнення правильної дози лікар оцінюватиме терапію кожні 6-12 місяців. Може знадобитися контроль індексу маси тіла та збирання зразків крові.
Як застосовувати СОГРОЙЯ
Лікар або медсестра покажуть вам, як вводити СОГРОЙЯ під шкіру.
Найкращі місця для ін’єкції:

• передня частина стегон
• передня частина талії (живіт)
• сідниці
• верхня частина рук

Змінюйте місце ін’єкції кожного тижня.
Докладні інструкції щодо введення СОГРОЙЯ та інструкція з застосування наведені в кінці цього брошуру.
Якщо ви застосували СОГРОЙЯ більше, ніж потрібно
Якщо ви або дитина, за якою ви доглядаєте, випадково застосували більше СОГРОЙЯ, ніж слід, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися контроль рівня цукру в крові.
Якщо ви забули застосувати СОГРОЙЯ
Якщо ви або дитина, за якою ви доглядаєте, забули ввести дозу, і:

• минуло 3 дні або менше з моменту, коли мали ввести СОГРОЙЯ, введіть її, як тільки згадаєте. Потім введіть наступну дозу в звичайний день ін’єкції
• минуло більше 3 днів з моменту, коли мали ввести СОГРОЙЯ, пропустіть пропущену дозу. Потім введіть наступну дозу, як зазвичай, у наступний запланований день.

Не вводьте додаткову або більшу дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування СОГРОЙЯ
Не припиняйте лікування СОГРОЙЯ без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль.

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• набряки рук і ніг через накопичення рідини під шкірою (периферичний набряк)
• наднирки не виробляють достатньо стероїдних гормонів (надниркова недостатність)
• зниження рівня тиреоїдного гормону (гіпотиреоз)
• почервоніння та біль у місці ін’єкції (реакції в місці введення)
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у руках або ногах (біль у кінцівках)
• підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• сильне відчуття втоми (втомування)

Побічні ефекти, що спостерігалися у дорослих
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• головний біль.

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• наднирки не виробляють достатньо стероїдних гормонів (надниркова недостатність)
• зниження рівня тиреоїдного гормону (гіпотиреоз)
• підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• відчуття «поколювання», переважно в пальцях (парестезія)
• висипання на шкірі
• кропив’янка
• біль у суглобах (артралгія), біль у м’язах (міалгія), м’язова скованість
• набряки рук і ніг через накопичення рідини під шкірою (периферичний набряк)
• сильне відчуття втоми або слабкості (втомування або астенія)
• почервоніння та біль у місці ін’єкції (реакції в місці введення).

Непочасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• ущільнення шкіри в місці введення препарату (ліпоінфільтрати)
• відчуття оніміння та поколювання в руці (синдром карпального каналу)
• свербіж (прурит)
• скованість суглобів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СОГРОЙЮ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ручки та упаковці після напису «Заст.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте. Тримайте подалі від охолоджувальних елементів.
Після першого відкриття
Використовуйте протягом 6 тижнів з моменту першого використання. Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
До та після першого відкриття
Якщо зберігання у холодильнику неможливе (наприклад, під час подорожі), СОГРОЙЮ можна тимчасово зберігати при температурі до 30 °C не більше ніж загалом 72 години (3 дні). Після цього СОГРОЙЮ слід знову помістити в холодильник. Якщо лікарський засіб зберігався поза холодильником, а потім був повернутий у нього, загальний сумарний час зберігання поза холодильником не повинен перевищувати 3 дні; уважно стежте за цим. Викидьте ручку СОГРОЙЮ, якщо ви зберігали її при температурі 30 °C понад 72 години або при температурі вище 30 °C протягом будь-якого періоду часу.
Зазначте час зберігання поза холодильником: ________________
Зберігайте СОГРОЙЮ в зовнішній коробці з накритою ковпачком ручкою, щоб захистити від світла.
Завжди знімайте ін’єкційну голку після кожного введення та зберігайте ручку без встановленої голки.
Не використовуйте лікарський засіб, якщо розчин не виглядає прозорим або трохи опалесціюючим, безбарвним або трохи жовтуватим і без видимих частинок.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СОГРОЙЯ

• Діючою речовиною є самапацитан. Один мл розчину містить 10 мг самапацитану. Кожна переднаповнена ручка містить 15 мг самапацитану у 1,5 мл розчину.
• Інші компоненти: гістидин, манітол, полоксамер 188, фенол, вода для ін'єкційних засобів, хлоридна кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН). Див. також пункт 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням СОГРОЙЯ» щодо інформації про натрій.

Опис зовнішнього вигляду СОГРОЙЯ та вміст упаковки
СОГРОЙЯ — це рідкий ін'єкційний засіб у переднаповненій ручці, прозорий або трохи опалесцентний, безбарвний або трохи жовтуватий, без видимих частинок.
СОГРОЙЯ 15 мг/1,5 мл розчину для ін'єкцій у переднаповненій ручці з червоним блискучим ін'єкційним кнопковим пристроєм доступна в таких упаковках: упаковка, що містить 1 переднаповнену ручку, або багатокомпонентна упаковка, що містить 5 упаковок, кожна з яких містить 1 переднаповнену ручку.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Данія
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Інструкції з використання

Огляд ручки СОГРОЙЯ 15 мг/1,5 мл
СОГРОЙЯ

Голка (приклад)
Як користуватися ручкою СОГРОЙЯ
5 кроків, які потрібно виконати для введення СОГРОЙЯ:
Для отримання додаткової інформації про ручку див. пункти: Перевірка залишку СОГРОЙЯ,
Як доглядати за ручкою, Важлива інформація.
Уважно прочитайте цей листок-вкладку та ці інструкції перед використанням переднаповненої ручки

СОГРОЙЯ

Звертайте особливу увагу на ці зауваження, оскільки вони важливі для безпечного використання
ручки.

Додаткова інформація
СОГРОЙЯ містить 15 мг самапацитану і може використовуватися для введення доз від 0,10 мг до 8 мг з
кроком 0,1 мг. СОГРОЙЯ призначена лише для підшкірного введення. Голки не входять до комплекту і
повинні придбаватися окремо. Заправлена ручка СОГРОЙЯ розроблена для використання з одноразовими голками довжиною від 4 мм до 8 мм і товщиною від
30 G до 32 G.
Не поширюйте ручку та голки СОГРОЙЯ з іншими людьми. Ви можете передати інфекцію або заразитися від іншої особи.
Не використовуйте ручку без попередньої інструктажу лікаря або медсестри. Перед початком лікування переконайтеся, що ви зможете самостійно виконати ін’єкцію. Якщо ви сліпі або маєте серйозні проблеми зі зором і не можете прочитати дозовий індикатор, не використовуйте цю ручку без допомоги. Попросіть допомоги у осіб з нормальним зором, які навчені користуватися ручкою.
Крок 1. Підготовка ручки СОГРОЙЯ

• Вимийте руки з милом та водою.
• Перевірте назву, дозу та кольорову етикетку на ручці, щоб переконатися, що вона містить СОГРОЙЯ та правильну дозу.
• Зніміть ковпачок з ручки.
• Переверніть ручку один або два рази, щоб переконатися, що розчин СОГРОЙЯ у ручці є від прозорого до легко помутнілого або від безбарвного до слабко жовтого. Див. малюнок А.
• Якщо СОГРОЙЯ містить видимі частинки, не використовуйте ручку.

Переконайтеся, що використовуєте правильну ручку. Особливо якщо
використовуєте кілька різних ін’єкційних препаратів. Використання неправильного лікувального засобу може бути шкідливим для здоров’я.

• Коли будете готові до ін’єкції, візьміть нову одноразову голку. Спочатку зніміть захисну плівку.
• Потім притисніть голку до ручки, тримаючи її прямо. Поверніть голку за годинниковою стрілкою, доки вона міцно не зафіксується. Див. малюнок Б.
• Зніміть зовнішній ковпачок голки і зберігайте його для
  використання після ін’єкції. Вам знадобиться цей ковпачок, щоб безпечно зніти голку з ручки. Див. малюнок В.

Голка покрита двома ковпачками. Потрібно
зняти обидва. Якщо забути зняти обидва ковпачки,
ліки не будуть введені. Див. малюнки В і Г.

• Зніміть внутрішній ковпачок голки і викиньте його. Якщо спробувати повернути його назад, можна випадково уколотися голкою. Див. малюнок Г.

На кінчику голки може з’явитися крапля СОГРОЙЯ. Це нормально, але все ж потрібно перевірити потік у кожній новій ручці. Див. Крок 2.

Завжди використовуйте нову голку при кожній ін’єкції. Це зменшує ризик контамінації, інфекції, втрати СОГРОЙЯ та забиття голки, що може призвести до неправильної дози.

Ніколи не використовуйте викривлену або пошкоджену голку.
Крок 2. Перевірка потоку при кожному новому ручці

Якщо ваша ручка вже використовується, перейдіть до Кроку 3.

• Перед використанням нового ручка перевірте потік, щоб переконатися, що СОГРОЙЯ проходить через ручку та голку.
• Поверніть регулятор дози за годинниковою стрілкою на один поділ, щоб вибрати 0,10 мг. Можливо, ви почуєте легкий клацок. Див. малюнок Е.
• Один поділ дорівнює 0,10 мг на дозовому індикаторі.

Див. малюнок F.

• Тримайте ручку голкою вгору. Натисніть і

удержуйте кнопку ін’єкції, доки дозовий індикатор не повернеться на «0» (нуль). «0» (нуль) має бути вирівняний з індикатором дози.
Див. малюнок G.

• Переконайтеся, що на кінчику голки з’явилася крапля СОГРОЙЯ. Див. малюнок Н.

Якщо крапля СОГРОЙЯ не з’являється, повторіть
Крок 2 до 6 разів.
Якщо крапля СОГРОЙЯ не з’являється навіть після цього,
замініть голку один раз, як описано в Кроці 5, і
повторіть Кроки 1 і 2.

Якщо під час перевірки потоку крапля СОГРОЙЯ не з’являється, голка може бути забита
або пошкоджена. Якщо крапля СОГРОЙЯ не з’являється навіть після заміни голки, не
використовуйте ручку. Ручка може бути дефектною.
Крок 3. Вибір дози

• Перш за все переконайтеся, що дозовий індикатор встановлений на «0» (нуль).
• Поверніть регулятор дози за годинниковою стрілкою і виберіть потрібну дозу. Див. малюнок І.

Після вибору дози перейдіть до
Кроку 4.

Якщо залишилося недостатньо СОГРОЙЯ для вибору
повної дози, див. Перевірка залишку СОГРОЙЯ.

Дозовий індикатор показує дозу в мг. Див. малюнки

J і K. Завжди використовуйте індикатор дози для
вибору точної дози.
Не рахуйте клацання ручки. Не використовуйте шкалу
ручки (див. огляд ручки СОГРОЙЯ)
для вимірювання кількості гормону росту для введення. Точну кількість мг показує лише
індикатор дози.

Якщо ви вибрали неправильну дозу, її можна виправити,
повертаючи регулятор дози за годинниковою або проти годинникової стрілки. Див. малюнок L.
Клацання ручки відчуваються по-різному, коли регулятор дози повертається за годинниковою стрілкою, проти годинникової стрілки або якщо його випадково перекрутили за межі залишку мг.
Крок 4. Введення дози
Введіть голку в шкіру так, як вам показав лікар

або медсестра. Див. малюнок М.
Переконайтеся, що бачите дозовий індикатор. Не закривайте його
пальцями. Це може заблокувати ін’єкцію.

Пам’ятайте, щоб змінювати місце ін’єкції кожен
тиждень.

Натисніть і утримуйте кнопку ін’єкції, доки дозовий індикатор не покаже «0» (нуль)
(див. малюнок N). «0» (нуль) має бути вирівняний з
індикатором дози. Можливо, ви почуєте або відчуєте клацок.
Продовжуйте утримувати кнопку ін’єкції,
тримаючи голку в шкірі.

• Продовжуйте утримувати кнопку ін’єкції

з голкою в шкірі та повільно порахуйте до 6, щоб
переконатися, що вся доза введена (див. малюнок О).
Якщо «0» не з’являється на дозовому індикаторі після постійного натискання кнопки ін’єкції, голка або ручка можуть бути забиті або пошкоджені, і це означає, що ви не отримали СОГРОЙЯ — навіть якщо дозовий індикатор змістився від початкової дози, яку ви вибрали.
Зніміть голку, як описано в Кроці 5, і повторіть Кроки з 1 по 4.

• Обережно вийміть голку з шкіри. Див. малюнок

P. Якщо на місці ін’єкції з’явилася кров, натисніть легенько. Не терти цю ділянку.

Після ін’єкції може з’явитися крапля
СОГРОЙЯ на кінчику голки. Це нормальне явище і не впливає на введену дозу.
Крок 5. Після ін’єкції

• Вставте кінчик голки в зовнішній ковпачок голки, який лежить на рівній поверхні, не торкаючись голки чи ковпачка. Див. малюнок Q.

• Коли голка буде закрита, обережно до кінця надавіть зовнішній ковпачок. Див. малюнок R.

Відкрутіть голку і викиньте її, дотримуючись інструкцій

лікаря, медсестри, фармацевта або місцевих органів влади.
Завжди викидайте голку після кожної ін’єкції.
Коли ручка порожня, зніміть і утилізуйте голку, як показано вище, і викиньте ручку окремо, як вказано лікарем, медсестрою, фармацевтом або місцевими органами влади.
Ковпачок ручки та порожня коробка можуть
утилізуватися з побутовими відходами.

• Надіньте ковпачок ручки на ручку після кожного

використання, щоб захистити СОГРОЙЯ від прямого світла. Див.
малюнок Т.
Для зберігання ручки див. Як зберігати в
інструкції.

Не намагайтеся повернути внутрішній ковпачок голки.
Можна уколотися голкою.

Завжди знімайте голку з ручки одразу після кожної ін’єкції. Це зменшує ризик контамінації, інфекції, втрати СОГРОЙЯ та забиття голки, що призводить до неправильної дози.
Перевірка залишку СОГРОЙЯ
Шкала ручки показує приблизну кількість

СОГРОЙЯ, що залишилася в ручці. Див. малюнок U.
Щоб побачити, скільки СОГРОЙЯ залишилося, використовуйте дозовий індикатор.

Поверніть регулятор дози за годинниковою стрілкою, доки
дозовий індикатор не зупиниться. Можна вибрати
максимальну дозу 8 мг. Якщо показує «8», у ручці залишилося щонайменше 8 мг.
Якщо дозовий індикатор зупиняється на «4,8», у ручці залишилося лише 4,8 мг. Див. малюнок V
Що робити, якщо потрібна доза Неможливо вибрати дозу, більшу за кількість
більша, ніж залишилося в моїй мг, що залишилися в ручці.
ручці? Якщо вам потрібно більше СОГРОЙЯ, ніж залишилося в
ручці, ви можете використати нову ручку або розділити дозу між поточною та новою ручками. Дозу можна розділяти лише в тому випадку, якщо вас навчено цьому або лікар чи медсестра порадили це. Використовуйте калькулятор для планування доз, як рекомендовано лікарем або медсестрою.
Робіть розрахунки дуже уважно, інакше можуть виникнути
помилки при введенні ліків. Якщо ви не впевнені, як розділити дозу між двома
ручками, виберіть і введіть потрібну дозу з нової ручки.
Як доглядати за ручкою
Будьте обережні, щоб не вронити ручку, і не дозволяйте їй
Як доглядати за ручкою? вдарятися об тверді поверхні. Не піддавайте ручку пилу,
бруду, рідинам або прямому світлу.
Не намагайтеся наповнити ручку, оскільки вона заправлена заздалегідь і має бути утилізована після спорожнення.
Що робити, якщо ручка впала? Якщо ручка впала або ви вважаєте, що з нею щось не так,
приєднайте нову одноразову голку і перевірте потік перед ін’єкцією, див. Кроки 1 і 2. Якщо ручка впала,
перевірте картридж; якщо картридж потріскався, не використовуйте
ручку.