Согройя

Инструкция по применению: информация для пользователя

Согройя 5 мг/1,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

сомапацитан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит для вас важную информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Согройя и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Согройи
3. Как применять Согройю
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Согройю
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Согройя и для чего она применяется

Согройя содержит действующее вещество — самапацитан, представляющее собой модифицированную форму естественного гормона роста, вырабатываемого организмом, с одной заменой аминокислоты, обеспечивающую длительное действие. Гормон роста регулирует состав жира, мышц и костей у взрослых.
Действующее вещество Согройи получают с помощью технологии рекомбинантной ДНК, то есть с использованием клеток, которым был введен ген (ДНК), заставляющий их производить гормон роста. В препарате Согройя к гормону роста присоединена небольшая боковая цепь, которая связывает Согройю с белком (альбумином), естественным образом присутствующим в крови, замедляя его выведение из организма и позволяя применять препарат реже.
Согройя применяется для лечения дефицита гормона роста у детей и подростков в возрасте от 3 лет и старше, если выработка гормона роста отсутствует или значительно снижена (дефицит гормона роста), а также у взрослых пациентов с дефицитом гормона роста.
Ваш врач оценит необходимость продолжения лечения Согройей спустя один год после его начала, исходя из реакции организма на этот препарат.

2. Что нужно знать перед применением Согройя

Не используйте Согройя:

• если вы или ребенок, за которым вы ухаживаете, имеете аллергию на сомапацитан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас или у ребенка, за которым вы ухаживаете, имеется доброкачественная или злокачественная опухоль, находящаяся в стадии роста. Лечение соматропином должно быть завершено до начала терапии препаратом Согройя. Препарат Согройя необходимо прекратить при росте опухоли;
• если вы или ребенок, за которым вы ухаживаете, недавно перенесли операцию на открытом сердце, операцию на брюшной полости, множественные травмы, тяжелые проблемы с дыханием или аналогичные состояния;
• для детей и подростков, у которых прекратился рост из-за закрытия зон роста костей (закрытые эпифизы), то есть если врачу сообщили, что у вас или у ребенка, за которым вы ухаживаете, кости прекратили расти.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Согройя, если:

• у вас или у ребенка, за которым вы ухаживаете, ранее был диагностирован любой тип опухоли;
• у вас или у ребенка, за которым вы ухаживаете, повышен уровень сахара в крови (гипергликемия), поскольку может потребоваться регулярный контроль уровня глюкозы в крови и, возможно, корректировка дозы препаратов при сахарном диабете;
• вы или ребенок, за которым вы ухаживаете, получаете заместительную терапию кортикостероидами, поскольку вам сообщили, что ваш организм вырабатывает их недостаточно (недостаточность коры надпочечников). Проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться регулярная корректировка дозы;
• у вас или у ребенка, за которым вы ухаживаете, возникают сильные головные боли, нарушения зрения, тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на повышение внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия), и в этом случае лечение может потребоваться прекратить;
• у вас или у ребенка, за которым вы ухаживаете, имеются проблемы с щитовидной железой; гормоны щитовидной железы должны регулярно контролироваться, и может потребоваться корректировка дозы гормонов щитовидной железы;
• вы — женщина, принимающая оральные контрацептивы или гормональную заместительную терапию с эстрогенами, может потребоваться увеличение дозы Согройя. Если вы прекратите прием эстрогенов, может потребоваться снижение дозы сомапацитана. Врач может посоветовать изменить способ введения эстрогенов (например, трансдермальный, вагинальный) или использовать другой метод контрацепции;
• вы или ребенок, за которым вы ухаживаете, тяжело больны (например, осложнения после операции на открытом сердце, операции на брюшной полости, случайные травмы, острая дыхательная недостаточность или аналогичные состояния). Если вы собираетесь или уже перенесли серьезную операцию, или если вы госпитализированы по указанным выше причинам, сообщите врачу и напомните другим врачам, которые вас обследуют, что вы принимаете гормон роста;
• у вас или у ребенка, за которым вы ухаживаете, развивается сильная боль в животе во время лечения Согройя, поскольку это может быть симптомом воспаления поджелудочной железы, которое наблюдалось при лечении другими препаратами гормона роста;
• вы или ребенок испытываете постоянную боль в бедре или колене при ходьбе, или если во время лечения гормоном роста вы или ребенок начинаете хромать. Это могут быть симптомы состояния, влияющего на бедренную кость в месте её соединения с тазом (эпифизиолиз головки бедренной кости), которое чаще встречается у быстро растущих детей и у детей с эндокринными нарушениями, включая дефицит гормона роста. Обратитесь к врачу при постоянной боли в любом суставе.

Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции Согройя необходимо менять, чтобы избежать изменений жировой ткани под кожей, таких как утолщение кожи, сужение кожи или узелки под кожей. Меняйте место инъекции на теле каждую неделю.
Антитела
Ожидается, что у вас не будет антител к сомапацитану. Однако в очень редких случаях у вашего ребенка могут появиться антитела. Если лечение Согройя не действует, врач может назначить вам анализ на антитела к сомапацитану.
Другие лекарственные средства и Согройя
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребенок, за которым вы ухаживаете, принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы или ребенок, за которым вы ухаживаете, принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов, поскольку врач может потребоваться скорректировать дозу:

• кортикостероиды, такие как гидрокортизон, дексаметазон и преднизолон;
• эстрогены, входящие в состав оральных контрацептивов или гормональной заместительной терапии с эстрогенами;
• мужские половые гормоны (андрогенные препараты), такие как тестостерон;
• препараты на основе гонадотропинов (гормоны, стимулирующие гонады, такие как лютеинизирующий гормон и фолликулостимулирующий гормон), стимулирующие выработку половых гормонов;
• инсулин или другие препараты при сахарном диабете;
• гормоны щитовидной железы, такие как левотироксин;
• препараты для лечения эпилепсии или судорог, такие как карбамазепин;
• циклоспорин (иммунодепрессант), препарат для подавления иммунной системы.

Беременность

• Если существует вероятность, что вы можете забеременеть, вы не должны использовать Согройя, если только вы не используете также эффективный метод контрацепции. Это связано с тем, что неизвестно, может ли препарат нанести вред плоду. Если вы забеременели во время применения Согройя, немедленно обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, обсудите это с врачом, поскольку может потребоваться прекратить применение препарата.

Грудное вскармливание

• Неизвестно, проникает ли Согройя в грудное молоко. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении приема Согройя, учитывая пользу грудного вскармливания для новорожденного и пользу Согройя для матери.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Согройя не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Содержание натрия
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Согройя

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Согройя вводится подкожно (подкожная инъекция) с помощью предварительно заполненного шприц-ручки.
Инъекцию можно делать самостоятельно. Ваш врач или медсестра сообщат вам правильную дозу и покажут, как делать инъекцию, когда вы или ребенок, находящийся под вашим присмотром, начнёте лечение.

Когда применять Согройя

• Вы или ребенок, находящийся под вашим присмотром, должны применять Согройя один раз в неделю, по возможности в один и тот же день каждую неделю.
• Инъекцию можно делать в любое время суток.

Если вы или ребенок, находящийся под вашим присмотром, переводитесь с другой еженедельной терапии гормоном роста на Согройя, рекомендуется продолжить инъекции в тот же день недели.
Если вы или ребенок, находящийся под вашим присмотром, переводитесь с ежедневной терапии гормоном роста на Согройя, выберите удобный день для еженедельной дозы и введите последнюю дозу ежедневного лечения за день до (или не менее чем за 8 часов до) введения первой дозы Согройя.
Перевод с другого типа или марки гормона роста должен осуществляться врачом.
Если вы или ребенок, находящийся под вашим присмотром, не можете ввести Согройя в обычный день недели, вы можете ввести препарат до 2 дней раньше или до 3 дней позже запланированного дня введения. Следующую дозу можно вводить, как обычно, в следующую неделю.
При необходимости можно изменить день еженедельной инъекции Согройя, при условии, что с момента последнего введения препарата прошло не менее 4 дней. После выбора нового дня введения продолжайте делать инъекции в этот день каждую неделю.

Как долго потребуется лечение
Вам может потребоваться Согройя до тех пор, пока ваш организм не начнёт вырабатывать достаточное количество гормона роста.

• Если вы или ребенок, находящийся под вашим присмотром, принимаете Согройя из-за проблем с ростом, вы продолжите применять препарат до тех пор, пока рост не прекратится.
• Если у вас или у ребенка, находящегося под вашим присмотром, по-прежнему наблюдается дефицит гормона роста после окончания роста, может потребоваться продолжение применения Согройя до взрослого возраста.

Не прекращайте применение Согройя без предварительного обсуждения с врачом.

Какую дозу применять
Дети и подростки
Доза для детей и подростков зависит от массы тела. Рекомендуемая доза Согройя составляет 0,16 мг на 1 кг массы тела, вводимая один раз в неделю.

Взрослые
Если вы впервые начинаете лечение гормоном роста, обычная начальная доза составляет 1,5 мг один раз в неделю. Если вы ранее получали лечение гормоном роста (соматропином) ежедневно, обычная начальная доза составляет 2 мг один раз в неделю.
Если вы женщина и принимаете эстрогены перорально (контрацептивные средства или заместительная терапия), может потребоваться более высокая доза сомапацина. Если вам больше 60 лет, может потребоваться более низкая доза. См. таблицу 1 ниже.
Ваш врач может постепенно увеличивать или уменьшать дозу и корректировать её до достижения оптимальной дозы с учётом ваших индивидуальных потребностей и возникновения нежелательных эффектов.

• Не превышайте максимальную дозу более 8 мг один раз в неделю.
• Не меняйте дозу, если этого не порекомендовал врач.

Таблица 1. Рекомендации по дозировке

После достижения правильной дозы врач будет оценивать лечение каждые 6–12 месяцев. Может потребоваться контроль индекса массы тела и сдача анализов крови.
Как применять Согройя
Врач или медсестра покажут вам, как вводить препарат Согройя под кожу.
Наилучшее место для инъекции:

• передняя часть бедра;
• передняя часть талии (живот);
• ягодицы;
• верхняя часть руки.

Меняйте участок тела, куда вы делаете инъекцию, каждую неделю.
Подробные инструкции по введению препарата Согройя, а также инструкция по применению приведены в конце данной брошюры.
Если вы применили Согройя в большем количестве, чем нужно
Если вы или ребенок, за которым вы ухаживаете, случайно применили больше препарата Согройя, чем положено, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться контроль уровня глюкозы в крови.
Если вы забыли применить Согройя
Если вы или ребенок, за которым вы ухаживаете, забыли ввести дозу и:

• с момента, когда следовало применить Согройя, прошло 3 дня или менее, введите дозу сразу, как только вспомните. Затем вводите следующую дозу в обычный день инъекции;
• с момента, когда следовало применить Согройя, прошло более 3 дней, пропущенную дозу пропустите. Затем вводите следующую дозу в обычный запланированный день.

Не вводите дополнительную или увеличенную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение препаратом Согройя
Не прекращайте лечение препаратом Согройя без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут вопросы по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

• головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• отеки рук и ног вследствие накопления жидкости под кожей (периферические отеки)
• недостаточная выработка надпочечниками стероидных гормонов (надпочечниковая недостаточность)
• снижение уровня тиреоидного гормона (гипотиреоз)
• покраснение и боль в месте инъекции (реакции в месте введения)
• боли в суставах (артралгия)
• боль в руках или ногах (боль в конечностях)
• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• сильное чувство усталости (утомление)

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у взрослых
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

• головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• недостаточная выработка надпочечниками стероидных гормонов (надпочечниковая недостаточность)
• снижение уровня тиреоидного гормона (гипотиреоз)
• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• ощущение «покалывания», преимущественно в пальцах (парестезия)
• кожная сыпь
• крапивница
• боли в суставах (артралгия), боли в мышцах (миалгия), мышечная скованность
• отеки рук и ног вследствие накопления жидкости под кожей (периферические отеки)
• сильное чувство усталости или слабости (утомление или астения)
• покраснение и боль в месте инъекции (реакции в месте введения)

Не часто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• уплотнение кожи в месте введения препарата (липоидная гипертрофия)
• ощущение онемения и покалывания в руке(ах) (синдром запястного канала)
• зуд (прурит)
• скованность суставов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается любых возможных побочных эффектов, не перечисленных в данном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Согройя

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке ручки и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте. Держите подальше от охлаждающих элементов.

После первого вскрытия
Использовать в течение 6 недель с момента первого применения. Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).

До и после первого вскрытия
Если невозможно хранить препарат в холодильнике (например, во время поездки), Согройя можно временно хранить при температуре до 30 °C в общей сложности не более 72 часов (3 дней). После этого Согройя необходимо снова поместить в холодильник. Если препарат хранился вне холодильника, а затем был возвращён в него, общее суммарное время хранения вне холодильника не должно превышать 3 дней; необходимо внимательно отслеживать это время. Утилизируйте ручку Согройя, если она хранилась при температуре 30 °C более 72 часов или при температуре выше 30 °C в течение любого периода времени.

Зарегистрируйте время, проведённое вне холодильника: ________________

Храните Согройя в наружной коробке с надетым колпачком ручки, чтобы защитить от света.
Обязательно снимайте иглу для инъекций после каждой инъекции и храните ручку без установленной иглы.
Не используйте препарат, если раствор не прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый и не содержит видимых частиц.
Не выбрасывайте препарат в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Согройя

• Действующее вещество — самапацин. Один мл раствора содержит 3,3 мг самапацина. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 5 мг самапацина в 1,5 мл раствора.
• Другие компоненты: гистидин, маннитол, полоксамер 188, фенол, вода для инъекций, соляная кислота (для корректировки pH), гидроксид натрия (для корректировки pH). См. также раздел 2 «Что следует знать перед применением Согройи» для информации о содержании натрия.

Описание внешнего вида Согройи и содержимое упаковки
Согройя — это инъекционный раствор в виде прозрачной или слегка опалесцирующей, бесцветной или слегка желтоватой жидкости, не содержащей видимых частиц, в предварительно заполненной ручке.
Согройя 5 мг/1,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке с кнопкой введения в цвете «оксфордский синий» выпускается в следующих упаковках: упаковка, содержащая 1 предварительно заполненную ручку, или многокомпонентная упаковка, содержащая 5 упаковок, каждая из которых содержит 1 предварительно заполненную ручку.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Дания

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению

Обзор ручки Согройя 5 мг/1,5 мл
Согройя

Иголка (пример)
Как использовать ручку Согройя
5 шагов для введения Согройя:
Дополнительную информацию о ручке смотрите в разделах : Проверка оставшегося количества Согройя,
Уход за ручкой, Важная информация.
Внимательно прочитайте листок-вкладыш и настоящую инструкцию перед использованием предварительно заполненной ручки

Согройя.

Обратите особое внимание на эти указания, поскольку они важны для безопасного использования
ручки.

Дополнительная информация
Согройя содержит 5 мг сомапацитана и может использоваться для введения доз от 0,025 мг до 2 мг с
шагом 0,025 мг. Согройя предназначена только для подкожного введения. Иглы в комплект не входят и должны приобретаться отдельно. Предварительно заполненная ручка Согройя предназначена для использования с одноразовыми иглами длиной от 4 мм до 8 мм и толщиной от 30 G до 32 G.
Не передавайте ручку и иглы Согройя другому человеку. Это может привести к передаче инфекции другому лицу или к заражению вас самих.
Не используйте ручку без предварительной инструктажа врача или медсестры. Перед началом лечения убедитесь, что вы способны самостоятельно делать инъекции. Если вы слепы или имеете серьёзные нарушения зрения и не можете прочитать счётчик дозы, не используйте эту ручку без посторонней помощи. Попросите помочь вас человека с хорошим зрением, который обучен использованию ручки.

Шаг 1. Подготовка ручки Согройя

• Тщательно вымойте руки с мылом и водой.
• Проверьте название, дозировку и цветную этикетку на ручке, чтобы убедиться, что она содержит Согройя и соответствующую дозировку.
• Снимите колпачок с ручки.
• Переверните ручку один или два раза, чтобы убедиться, что лекарство Согройя в ручке имеет от прозрачный до слегка опалесцирующий вид и от бесцветный до слегка жёлтый цвет. См. рисунок А.
• Если в Согройя присутствуют видимые частицы, не используйте ручку.

Убедитесь, что вы используете правильную ручку. Особенно если вы используете более одного типа инъекционных препаратов. Применение неправильного лекарства может нанести вред вашему здоровью.

• Когда вы готовы к инъекции, возьмите новую одноразовую иглу. Сначала снимите защитную пломбу.
• Затем плотно наденьте иглу на ручку, держа её прямо. Поверните иглу по часовой стрелке до полной фиксации. См. рисунок Б.
• Снимите внешний колпачок иглы и сохраните его для последующего использования. Он понадобится вам после инъекции, чтобы безопасно снять иглу с ручки. См. рисунок В.

Игла покрыта двумя колпачками. Необходимо снять оба. Если вы забудете снять оба колпачка, лекарство не будет введено. См. рисунки В и Г.

• Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его. Если вы попытаетесь надеть его обратно, вы можете случайно уколоться иглой. См. рисунок Г.

На кончике иглы может появиться капля Согройя. Это нормально, но вы всё же должны проверить поток при использовании каждой новой ручки. См. Шаг 2.

Используйте всегда новую иглу для каждой инъекции. Это снижает риск загрязнения, инфекции, потери Согройя и засорения иглы, что может привести к неправильной дозировке.

Никогда не используйте изогнутую или повреждённую иглу.

Шаг 2. Проверка потока при использовании каждой новой ручки

Если ваша ручка уже используется, переходите к Шагу 3.

• Перед использованием новой ручки проверьте поток, чтобы убедиться, что Согройя проходит через ручку и иглу.
• Поверните дозирующий переключатель по часовой стрелке на одно деление, чтобы установить дозу 0,025 мг. Вы можете услышать лёгкий щелчок. См. рисунок Е.
• Одно деление соответствует 0,025 мг на счётчике дозы. См. рисунок Ж.

• Держите ручку иглой вверх. Нажмите и удерживайте кнопку инъекции до тех пор, пока счётчик дозы не вернётся на «0» (ноль). «0» (ноль) должен совпадать с индикатором дозы. См. рисунок З.

• Проверьте, появляется ли капля Согройя на кончике иглы. См. рисунок И.

Если капля Согройя не появляется, повторите Шаг 2 до 6 раз.
Если капля по-прежнему не появляется, замените иглу один раз, как описано в Шаге 5, и повторите Шаги 1 и 2.

Если при проверке потока капля Согройя не появляется, игла может быть забита или повреждена. Если капля не появляется даже после замены иглы, не используйте ручку. Возможно, ручка неисправна.

Шаг 3. Выбор дозы

• Перед началом убедитесь, что счётчик дозы установлен на «0» (ноль).
• Поверните дозирующий переключатель по часовой стрелке и установите необходимую дозу. См. рисунок К.

После выбора дозы переходите к Шагу 4.

Если в ручке недостаточно Согройя, чтобы установить полную дозу, см. раздел Проверка остатка Согройя.

Счётчик дозы показывает дозу в мг. См. рисунки Л и М. Всегда используйте индикатор дозы для точного выбора дозы.
Не считайте щелчки ручки. Не используйте шкалу ручки (см. Общий вид ручки Согройя) для измерения количества вводимого гормона роста. Только индикатор дозы показывает точное количество мг.

Если вы выбрали неправильную дозу, вы можете исправить её, поворачивая дозирующий переключатель по часовой стрелке или против часовой стрелки. См. рисунок Н.
Щелчки ручки ощущаются по-разному при повороте дозирующего переключателя по часовой и против часовой стрелки, а также если вы случайно повернёте его дальше, чем позволяет оставшееся количество мг.

Шаг 4. Введение дозы
Введите иглу под кожу так, как вам показали врач или медсестра. См. рисунок О.
Убедитесь, что вы видите счётчик дозы. Не закрывайте его пальцами. Это может заблокировать инъекцию.

Помните, что место инъекции нужно менять каждую неделю.

Нажмите и удерживайте кнопку инъекции до тех пор, пока счётчик дозы не покажет «0» (ноль) (см. рисунок П). «0» (ноль) должен совпадать с индикатором дозы. Вы можете услышать или почувствовать щелчок.
Продолжайте удерживать кнопку инъекции, не вынимая иглу из кожи.

• Продолжайте удерживать кнопку инъекции, не вынимая иглу из кожи, и медленно посчитайте до 6, чтобы убедиться, что вся доза введена (см. рисунок Р).
  Если «0» не появляется на счётчике дозы после непрерывного нажатия кнопки инъекции, игла или ручка могут быть забиты или повреждены, и это означает, что вы не получили Согройя — даже если счётчик дозы изменился с первоначально выбранной дозы.
  Снимите иглу, как описано в Шаге 5, и повторите Шаги с 1 по 4.

• Аккуратно извлеките иглу из кожи. См. рисунок С. Если на месте инъекции появилась кровь, слегка прижмите участок. Не растирайте его.

После инъекции на кончике иглы может появиться капля Согройя. Это нормальное явление и не влияет на введённую дозу.

Шаг 5. После инъекции

• Вставьте кончик иглы во внешний колпачок, положенный на ровную поверхность, не касаясь иглы или колпачка. См. рисунок Т.

• Когда игла будет закрыта, плотно наденьте внешний колпачок. См. рисунок У.

Снимите иглу и утилизируйте её в соответствии с инструкциями врача, медсестры, фармацевта или местных органов власти.

Всегда выбрасывайте иглу после каждой инъекции.
Когда ручка опустеет, снимите и утилизируйте иглу, как показано выше, и утилизируйте ручку отдельно, как указано врачом, медсестрой, фармацевтом или местными органами власти.
Колпачок ручки и пустая упаковка могут быть выброшены с бытовыми отходами.

• Наденьте колпачок на ручку после каждого использования, чтобы защитить Согройя от прямого света. См. рисунок Ф.

Для хранения ручки см. раздел Как хранить в инструкции.

Не пытайтесь надеть обратно внутренний колпачок иглы.
Вы можете уколоться иглой.

Всегда снимайте иглу с ручки сразу после каждой инъекции. Это снижает риск загрязнения, инфекции, потери Согройя и засорения иглы, что может привести к неправильной дозировке.

Проверка остатка Согройя
Шкала на ручке приблизительно показывает, сколько Согройя осталось в ручке. См. рисунок Х.

Чтобы точно определить остаток Согройя, используйте счётчик дозы. Поверните дозирующий переключатель по часовой стрелке до тех пор, пока счётчик дозы не остановится. Максимально можно установить дозу 2 мг. Если отображается «2», в ручке осталось не менее 2 мг.
Если счётчик дозы останавливается на «1,2», в ручке осталось только 1,2 мг. См. рисунок Ц.

Что делать, если мне нужна доза больше, чем осталось в моей ручке?
Невозможно установить дозу, превышающую количество оставшихся мг в ручке.
Если вам нужно больше Согройя, чем осталось в ручке, вы можете использовать новую ручку или разделить дозу между текущей и новой ручкой. Дозу можно делить только в том случае, если вы обучены этому или получили соответствующие указания от врача или медсестры. Используйте калькулятор для планирования доз, как указано врачом или медсестрой.
Выполняйте расчёты очень тщательно, иначе возможны ошибки при введении препарата. Если вы не уверены, как правильно разделить дозу между двумя ручками, выберите и введите необходимую дозу с помощью новой ручки.

Уход за ручкой
Как ухаживать за ручкой? Берегите ручку от падений и ударов о твёрдые поверхности. Не подвергайте ручку воздействию пыли, грязи, жидкостей или прямого света.
Не пытайтесь заполнять ручку повторно, так как она предварительно заполнена и должна быть утилизирована после опустошения.

Что делать, если ручка упала?
Если ручка упала или вы считаете, что с ней что-то не так, установите новую одноразовую иглу и проверьте поток перед инъекцией — см. Шаги 1 и 2. Если ручка упала,

Инструкция по применению: информация для пользователя

Согройя 10 мг/1,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

сомапацитан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Согройя и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Согройи
3. Как использовать Согройю
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Согройю
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Согройя и для чего она применяется

Согройя содержит активное вещество — сомапацитан, представляющее собой длительно действующую форму естественного гормона роста, вырабатываемого организмом, с одной заменой аминокислоты. Гормон роста регулирует состав жира, мышц и костей у взрослых.
Активное вещество Согройи получают с помощью «технологии рекомбинантной ДНК», то есть с использованием клеток, которым был введен ген (ДНК), заставляющий их производить гормон роста. В препарате Согройя к гормону роста присоединена небольшая боковая цепь, обеспечивающая связывание Согройи с белком (альбумином), который естественным образом присутствует в крови, что замедляет выведение препарата из организма и позволяет применять лекарство реже.
Согройя применяется для лечения дефицита гормона роста у детей и подростков в возрасте 3 лет и старше, если выработка гормона роста отсутствует или значительно снижена (дефицит гормона роста), а также у взрослых с недостаточностью гормона роста.
Ваш врач оценит необходимость продолжения лечения препаратом Согройя спустя один год после его начала, исходя из ответа на это лекарственное средство.

2. Что нужно знать перед применением Согройя

Не используйте Согройя

• если вы или ребенок, за которым вы ухаживаете, имеете аллергию на сомапацитан или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• если у вас или у ребенка, за которым вы ухаживаете, имеется доброкачественная или злокачественная опухоль, находящаяся в стадии роста. Лечение сомапацитаном можно начинать только после завершения противоопухолевой терапии. Применение Согройя должно быть прекращено в случае прогрессирования опухоли
• если вы или ребенок, за которым вы ухаживаете, недавно перенесли операцию на открытом сердце, операцию на животе или серьезные травмы, тяжелые респираторные нарушения или аналогичные состояния
• для детей и подростков, у которых прекратился рост из-за закрытия зон роста (закрытые эпифизы), то есть если врачу было сообщено, что кости у вас или у ребенка, за которым вы ухаживаете, перестали расти.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Согройя, если:

• у вас или у ребенка, за которым вы ухаживаете, ранее был любой тип опухоли
• у вас или у ребенка, за которым вы ухаживаете, повышен уровень сахара в крови (гипергликемия), поскольку может потребоваться регулярный контроль уровня глюкозы и может понадобиться коррекция дозы препаратов от диабета
• вы или ребенок, за которым вы ухаживаете, получаете заместительную терапию кортикостероидами, поскольку вам сообщили, что ваш организм вырабатывает недостаточно этих гормонов (недостаточность коры надпочечников). Проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться регулярная коррекция дозы
• у вас или у ребенка, за которым вы ухаживаете, возникают сильные головные боли, нарушения зрения, тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на повышение внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия), и в этом случае лечение может потребоваться прекратить
• у вас или у ребенка, за которым вы ухаживаете, есть проблемы с щитовидной железой; уровни тиреоидных гормонов должны регулярно контролироваться, и может потребоваться коррекция дозы тиреоидных гормонов
• вы женщина, принимающая оральные контрацептивы или гормональную заместительную терапию с эстрогенами, может потребоваться увеличение дозы Согройя. Если вы прекратите прием эстрогенов, может потребоваться снижение дозы сомапацитана. Врач может посоветовать вам изменить способ введения эстрогенов (например, трансдермальный, вагинальный) или использовать другой метод контрацепции
• вы или ребенок, за которым вы ухаживаете, тяжело больны (например, после операции на открытом сердце, операции на брюшной полости, серьезной травмы, острой дыхательной недостаточности или аналогичных состояний). Если вы собираетесь или уже перенесли серьезную операцию или госпитализированы по указанным выше причинам, сообщите об этом врачу и напомните другим врачам, что вы используете гормон роста
• у вас или у ребенка, за которым вы ухаживаете, развивается сильная боль в животе во время лечения Согройя, поскольку это может быть симптомом воспаления поджелудочной железы, которое наблюдалось при лечении другими препаратами гормона роста
• вы или ребенок испытываете постоянную боль в тазобедренном суставе или колене при ходьбе, или если во время лечения гормоном роста вы или ребенок начинаете хромать. Это могут быть симптомы состояния, затрагивающего бедренную кость в месте ее соединения с тазом (эпифизеолиз головки бедренной кости), которое чаще встречается у быстро растущих детей и у детей с эндокринными нарушениями, включая дефицит гормона роста. Обратитесь к врачу при возникновении постоянной боли в любом суставе.

Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции Согройя следует менять, чтобы избежать изменений жировой ткани под кожей, таких как уплотнение кожи, сужение кожи или подкожные узелки. Меняйте место инъекции в вашем теле каждую неделю.
Антитела
Ожидается, что у вас не будет антител к сомапацитану. Однако в очень редких случаях у вашего ребенка могут появиться антитела. Если лечение Согройя не оказывает эффекта, врач может назначить вам анализ на антитела к сомапацитану.
Дети и подростки
Не используйте Согройя у детей и подростков младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность Согройя у этой возрастной группы еще не изучены.
Другие лекарственные средства и Согройя
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребенок, за которым вы ухаживаете, принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы или ребенок, за которым вы ухаживаете, принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов, поскольку врач может потребоваться скорректировать дозу:

• кортикостероиды, такие как гидрокортизон, дексаметазон и преднизолон
• эстрогены, входящие в состав оральных контрацептивов или гормональной заместительной терапии с эстрогенами
• мужские половые гормоны (андрогенные препараты), такие как тестостерон
• препараты на основе гонадотропинов (гормоны, стимулирующие гонады, такие как лютеинизирующий гормон и фолликулостимулирующий гормон), которые стимулируют выработку половых гормонов
• инсулин или другие препараты от диабета
• тиреоидные гормоны, такие как левотироксин
• препараты для лечения эпилепсии или судорог — такие как карбамазепин
• циклоспорин (иммунодепрессант) — препарат, подавляющий иммунную систему

Беременность

• Если существует вероятность беременности, вы не должны использовать Согройя, если только не применяете также надежный метод контрацепции. Это связано с тем, что неизвестно, может ли препарат нанести вред плоду. Если вы забеременели во время применения Согройя, немедленно обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, обсудите это с врачом, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата.

Грудное вскармливание

• Неизвестно, проникает ли Согройя в грудное молоко. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении приема Согройя, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу Согройя для матери.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Согройя не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Содержание натрия
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Согройя

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Согройя вводится подкожно (под кожу) с помощью предварительно заполненного шприц-ручки. Вы можете делать инъекцию самостоятельно. Ваш врач или медсестра сообщат вам правильную дозу и покажут, как делать инъекцию, когда вы или ребенок, за которого вы отвечаете, начнете лечение.

Когда применять Согройя

• Вы или ребенок, за которого вы отвечаете, должны применять Согройя один раз в неделю, по возможности в один и тот же день каждую неделю.
• Инъекцию можно делать в любое время суток.

Если вы или ребенок, за которого вы отвечаете, переводитесь с другой еженедельной терапии гормоном роста на Согройя, рекомендуется продолжать делать инъекцию в тот же день недели.
Если вы или ребенок, за которого вы отвечаете, переводитесь с ежедневной терапии гормоном роста на Согройя, выберите удобный день для еженедельной дозы и введите последнюю дозу ежедневного лечения за день до (или не менее чем за 8 часов до) введения первой дозы Согройя.
Переход с другого типа или марки гормона роста должен осуществляться под наблюдением врача.
Если вы или ребенок, за которого вы отвечаете, не можете ввести Согройя в обычный день недели, вы можете ввести препарат до 2 дней раньше или до 3 дней позже запланированного дня введения. Следующую дозу можно вводить в обычном режиме в следующую неделю.
При необходимости можно изменить день еженедельной инъекции Согройя, при условии, что с момента последнего введения препарата прошло не менее 4 дней. После выбора нового дня введения продолжайте делать инъекцию в этот день каждую неделю.

Как долго потребуется лечение
Вам может потребоваться Согройя до тех пор, пока ваш организм не начнёт вырабатывать достаточное количество гормона роста.

• Если вы или ребенок, за которого вы отвечаете, применяете Согройя из-за проблем с ростом, лечение следует продолжать до тех пор, пока рост не прекратится.
• Если у вас или у ребенка, за которого вы отвечаете, по-прежнему наблюдается дефицит гормона роста после окончания роста, может потребоваться продолжение применения Согройя и во взрослом возрасте.

Не прекращайте применение Согройя без предварительного обсуждения с врачом.

Какую дозу применять

Дети и подростки
Доза для детей и подростков зависит от массы тела. Рекомендуемая доза Согройя составляет 0,16 мг на 1 кг массы тела, вводимая один раз в неделю.

Взрослые
Если вы впервые начинаете лечение гормоном роста, обычная начальная доза — 1,5 мг один раз в неделю. Если вы ранее получали ежедневное лечение гормоном роста (соматропином), обычная начальная доза — 2 мг один раз в неделю.
Если вы женщина и принимаете эстрогены перорально (контрацептивы или заместительная гормональная терапия), может потребоваться более высокая доза самапацидана. Если вам больше 60 лет, может потребоваться более низкая доза. См. таблицу 1 ниже.
Ваш врач может постепенно увеличивать или уменьшать дозу и корректировать её до достижения оптимальной дозы с учётом ваших индивидуальных потребностей и возникновения побочных эффектов.

• Не превышайте максимальную дозу 8 мг один раз в неделю.
• Не изменяйте дозу, если этого не порекомендовал врач.

Таблица 1. Рекомендации по дозировке

После достижения правильной дозы врач будет оценивать лечение каждые 6–12 месяцев. Может потребоваться контроль индекса массы тела и сдача анализов крови.
Как применять Согройя
Врач или медсестра покажут вам, как вводить Согройя подкожно.
Наилучшие места для инъекции:

• передняя часть бедер
• передняя часть талии (живот)
• ягодицы
• верхняя часть рук

Меняйте место инъекции каждую неделю.
Подробные инструкции по введению Согройя, а также инструкция по применению, включены в конец данной брошюры.
Если вы применили Согройя в большей дозе, чем нужно
Если вы или ребенок, за которого вы отвечаете, случайно применили больше Согройя, чем необходимо, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться контроль уровня глюкозы в крови.
Если вы забыли применить Согройя
Если вы или ребенок, за которого вы отвечаете, забыли ввести дозу, и:

• с момента, когда вы должны были применить Согройя, прошло 3 дня или менее, введите дозу, как только вспомните. Затем вводите следующую дозу в обычный день инъекции
• с момента, когда вы должны были применить Согройя, прошло более 3 дней, пропущенную дозу пропустите. Затем вводите следующую дозу в обычный запланированный день.

Не вводите дополнительную или увеличенную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Согройя
Не прекращайте лечение Согройя без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• головная боль.

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

• отеки рук и ног вследствие накопления жидкости под кожей (периферические отеки);
• недостаточная выработка надпочечниками стероидных гормонов (надпочечниковая недостаточность);
• снижение уровня гормона щитовидной железы (гипотиреоз);
• покраснение и боль в месте инъекции (реакции в месте введения);
• боли в суставах (артралгия);
• боль в руках или ногах (боль в конечностях);
• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);
• сильное чувство усталости (утомление).

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у взрослых

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• головная боль.

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

• недостаточная выработка надпочечниками стероидных гормонов (надпочечниковая недостаточность);
• снижение уровня гормона щитовидной железы (гипотиреоз);
• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);
• ощущение «покалывания», преимущественно в пальцах (парестезия);
• кожная сыпь;
• крапивница;
• боли в суставах (артралгия), боли в мышцах (миалгия), мышечная жесткость;
• отеки рук и ног вследствие накопления жидкости под кожей (периферические отеки);
• сильное чувство усталости или слабости (утомление или астения);
• покраснение и боль в месте инъекции (реакции в месте введения).

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100):

• утолщение кожи в месте введения препарата (липоидная гипертрофия);
• ощущение онемения и покалывания в руке(ах) (синдром запястного канала);
• зуд (прурит);
• скованность суставов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается любых возможных побочных эффектов, не перечисленных в данном документе. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Согройя

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке ручки-дозатора и на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте. Держите подальше от охлаждающих элементов.

После первого вскрытия
Использовать в течение 6 недель с момента первого применения. Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).

До и после первого вскрытия
Если нет возможности хранить препарат в холодильнике (например, во время путешествия), Согройя можно временно хранить при температуре до 30 °C в течение не более чем 72 часов (3 дней). После этого Согройя следует снова поместить в холодильник. Если препарат хранился вне холодильника, а затем был в него возвращён, общее суммарное время хранения вне холодильника не должно превышать 3 дней; необходимо внимательно отслеживать это время. Утилизируйте ручку-дозатор Согройя, если она хранилась при температуре 30 °C более 72 часов или при температуре выше 30 °C в течение любого периода времени.

Зарегистрируйте время нахождения вне холодильника: ________________

Храните Согройя в оригинальной упаковке, с наконечником ручки-дозатора, чтобы защитить от света.
После каждой инъекции обязательно снимайте иглу и храните ручку-дозатор без иглы.
Не используйте препарат, если замечаете, что раствор не является прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слегка жёлтым, и содержит видимые частицы.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Согройя

• Действующее вещество — сомапацидан. Один мл раствора содержит 6,7 мг сомапацидана. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 10 мг сомапацидана в 1,5 мл раствора.
• Другие компоненты: гистидин, маннитол, полоксамер 188, фенол, вода для инъекций, соляная кислота (для корректировки pH), гидроксид натрия (для корректировки pH). См. также раздел 2 «Что следует знать перед применением Согройи» для информации о содержании натрия.

Описание внешнего вида Согройи и состав упаковки
Согройя — это инъекционный раствор в виде прозрачной или слегка опалесцирующей жидкости от бесцветной до слегка желтоватой, без видимых частиц, в предварительно заполненной ручке.
Согройя 10 мг/1,5 мл раствора для инъекций в предварительно заполненной ручке с жёлтой кнопкой инъекции выпускается в следующих упаковках: упаковка, содержащая 1 предварительно заполненную ручку, или многокомпонентная упаковка, содержащая 5 упаковок, каждая из которых содержит 1 предварительно заполненную ручку.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение на рынке и производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Дания

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Игла (пример)
Как использовать ручку Согройя
5 шагов для выполнения инъекции Согройи:
Дополнительную информацию о ручке смотрите в разделах: Проверка оставшегося количества Согройи,
Уход за ручкой, Важная информация.
Внимательно прочитайте инструкцию и данные указания перед использованием предварительно заполненной ручки

Согройя.

Обратите особое внимание на эти указания, поскольку они важны для безопасного использования ручки.

Дополнительная информация
Согройя содержит 10 мг самапацитана и может использоваться для введения доз от 0,05 мг до 4 мг с шагом 0,05 мг. Согройя предназначена только для подкожного введения. Иглы в комплект не входят и должны приобретаться отдельно. Предварительно заполненная ручка Согройя предназначена для использования с одноразовыми иглами длиной от 4 мм до 8 мм и толщиной от 30 G до 32 G.
Не передавайте ручку и иглы Согройя другому человеку. Это может привести к передаче инфекции другому лицу или заражению вас самих.
Не используйте ручку без предварительной инструктажа врача или медсестры. Перед началом лечения убедитесь, что вы можете самостоятельно делать инъекции. Если вы слепы или имеете серьёзные проблемы со зрением и не можете прочитать дозировочный счётчик, не используйте эту ручку без помощи. Попросите о помощи человека с хорошим зрением, который обучен пользоваться ручкой.

Шаг 1. Подготовка ручки Согройя

• Тщательно вымойте руки с мылом и водой.
• Проверьте название, дозировку и цветную этикетку на ручке, чтобы убедиться, что она содержит Согройя и нужную дозировку.
• Снимите колпачок с ручки.
• Переверните ручку вверх дном один или два раза, чтобы убедиться, что лекарство Согройя в ручке имеет прозрачный или слегка опалесцирующий вид и от бесцветного до слегка жёлтого цвета. См. рисунок А.
• Если в Согройя присутствуют видимые частицы, не используйте ручку.

Убедитесь, что вы используете правильную ручку. Особенно если вы пользуетесь более чем одним инъекционным препаратом. Применение неправильного лекарства может нанести вред вашему здоровью.

• Когда будете готовы к инъекции, возьмите новую одноразовую иглу. Сначала снимите защитную пломбу.
• Затем присоедините иглу к ручке, держа её прямо. Поверните иглу по часовой стрелке, пока она не станет плотно зафиксированной. См. рисунок Б.
• Снимите внешний колпачок иглы и сохраните его для последующего использования. Он понадобится вам после инъекции для безопасного снятия иглы с ручки. См. рисунок В.

Игла покрыта двумя колпачками. Необходимо снять оба. Если вы забудете снять оба колпачка, препарат не будет введён. См. рисунки В и Г.

• Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его. Если попытаетесь снова надеть его, можете случайно уколоться иглой. См. рисунок Г.

На кончике иглы может появиться капля Согройя. Это нормально, но всё же необходимо проверить поток при использовании каждой новой ручки. См. Шаг 2.

Всегда используйте новую иглу при каждой инъекции. Это снижает риск загрязнения, инфицирования, потери Согройя и засорения иглы, что может привести к неправильной дозировке.

Никогда не используйте изогнутую или повреждённую иглу.

Шаг 2. Проверка потока при использовании каждой новой ручки

Если ваша ручка уже используется, переходите к Шагу 3.

• Перед использованием новой ручки проверьте поток, чтобы убедиться, что Согройя проходит через ручку и иглу.
• Поверните дозирующий переключатель по часовой стрелке на одно деление, чтобы установить дозу 0,05 мг. Вы можете услышать лёгкий щелчок. См. рисунок Е.

• Одно деление соответствует 0,05 мг на дозировочном счётчике. См. рисунок F.

• Держите ручку иглой вверх. Нажмите и удерживайте кнопку инъекции до тех пор, пока дозировочный счётчик не вернётся на «0» (ноль). Ноль должен совпасть с индикатором дозы. См. рисунок Г.

• Убедитесь, что на кончике иглы появилась капля Согройя. См. рисунок Н.

Если капля Согройя не появляется, повторите Шаг 2 до 6 раз.
Если капля Согройя по-прежнему не появляется, замените иглу один раз, как описано в Шаге 5, и повторите Шаги 1 и 2.

Если при проверке потока капля Согройя не появляется, игла может быть засорена или повреждена. Если капля не появляется даже после замены иглы, не используйте ручку. Возможно, ручка неисправна.

Шаг 3. Выбор дозы

• Перед началом убедитесь, что дозировочный счётчик установлен на «0» (ноль).
• Поверните дозирующий переключатель по часовой стрелке и установите необходимую дозу. См. рисунок И.

После выбора дозы переходите к Шагу 4.

Если в ручке недостаточно Согройя для установки полной дозы, см. раздел Проверка остатка Согройя.

Дозировочный счётчик показывает дозу в мг. См. рисунки

J и К. Всегда используйте индикатор дозы для точного выбора дозы.
Не считайте щелчки ручки. Не используйте шкалу ручки (см. обзор ручки Согройя) для измерения количества вводимого гормона роста. Только индикатор дозы показывает точное количество мг.

Если вы выбрали неправильную дозу, вы можете исправить её, повернув дозирующий переключатель по часовой или против часовой стрелки. См. рисунок Л.
Щелчки ручки ощущаются по-разному при повороте дозирующего переключателя по часовой стрелке, против часовой стрелки или при случайном превышении оставшегося количества мг.

Шаг 4. Введение дозы
Введите иглу в кожу так, как вам показали врач или медсестра. См. рисунок М.
Убедитесь, что видите дозировочный счётчик. Не закрывайте его пальцами. Это может заблокировать инъекцию.

Не забывайте менять место инъекции каждую неделю.

Нажмите и удерживайте кнопку инъекции, пока дозировочный счётчик не покажет «0» (ноль) (см. рисунок Н). Ноль должен совпасть с индикатором дозы. Вы можете услышать или почувствовать щелчок.
Продолжайте удерживать кнопку инъекции, оставив иглу в коже.

• Продолжайте удерживать кнопку инъекции

с иглой в коже и медленно посчитайте до 6, чтобы убедиться, что введена вся доза (см. рисунок О).
Если «0» не появляется на дозировочном счётчике после непрерывного нажатия кнопки инъекции, игла или ручка могут быть засорены или повреждены, и это означает, что вы не получили Согройя — даже если дозировочный счётчик изменился с первоначально установленной дозы.
Снимите иглу, как описано в Шаге 5, и повторите Шаги с 1 по 4.

• Осторожно извлеките иглу из кожи. См. рисунок Р. Если на месте инъекции появилась кровь, слегка прижмите. Не растирайте область.

После инъекции на кончике иглы может появиться капля Согройя. Это нормальное явление и не влияет на введённую дозу.

Шаг 5. После инъекции

• Вставьте кончик иглы во внешний колпачок, установленный на ровной поверхности, не касаясь иглы или колпачка. См. рисунок Q.

• Когда игла будет закрыта, плотно наденьте внешний колпачок. См. рисунок R.

Отвинтите иглу и утилизируйте её в соответствии с инструкциями

врача, медсестры, фармацевта или местных органов.
Всегда выбрасывайте иглу после каждой инъекции.
Когда ручка опустеет, снимите и утилизируйте иглу, как показано выше, и утилизируйте ручку отдельно, как указано врачом, медсестрой, фармацевтом или местными органами.
Колпачок ручки и пустая коробка могут выбрасываться в бытовые отходы.

• Наденьте колпачок ручки на ручку после каждого

использования, чтобы защитить Согройя от прямого света. См. рисунок Т.
Для хранения ручки см. раздел Как хранить в инструкции.

Не пытайтесь снова надеть внутренний колпачок иглы.
Вы можете случайно уколоться иглой.

Всегда снимайте иглу с ручки сразу после каждой инъекции. Это снижает риск загрязнения, инфицирования, потери Согройя и засорения иглы, что может привести к неправильной дозировке.

Проверка остатка Согройя
Шкала на ручке приблизительно показывает, сколько

Согройя осталось в ручке. См. рисунок U.
Чтобы точно определить остаток Согройя, используйте дозировочный счётчик. Поверните дозирующий переключатель по часовой стрелке, пока дозировочный счётчик не остановится. Максимально можно установить дозу 4 мг. Если отображается «4», в ручке осталось не менее 4 мг.
Если дозировочный счётчик останавливается на «2,8», в ручке осталось только 2,8 мг. См. рисунок V.

Что делать, если мне нужна доза больше, чем осталось в моей ручке?
Невозможно установить дозу, превышающую количество оставшихся мг в ручке.
Если вам нужно больше Согройя, чем осталось в ручке, вы можете использовать новую ручку или разделить дозу между текущей и новой ручкой. Дозу можно разделить только в том случае, если вы обучены этому или врач или медсестра дали вам соответствующие рекомендации. Используйте калькулятор для планирования доз, как указано врачом или медсестрой.
Выполняйте расчёты очень тщательно, иначе возможны ошибки при введении препарата. Если вы не уверены, как разделить дозу между двумя ручками, выберите и введите необходимую дозу с помощью новой ручки.

Уход за ручкой
Как ухаживать за ручкой? Будьте осторожны, чтобы не уронить ручку и не ударить её о твёрдые поверхности. Не подвергайте ручку воздействию пыли, грязи, жидкостей или прямого света.
Не пытайтесь заполнять ручку, так как она предварительно заполнена и должна утилизироваться после опустошения.

Что делать, если ручка упала? Если ручка упала или вы считаете, что с ней что-то не так, присоедините новую одноразовую иглу и проверьте поток перед инъекцией — см. Шаги 1 и 2. Если ручка упала,

Инструкция по применению: информация для пользователя

Согройя 15 мг/1,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

сомапацитан
Внимательно прочтите этот листок перед использованием данного лекарственного препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Согройя и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Согройи
3. Как применять Согройю
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Согройю
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Согройя и для чего она применяется

Согройя содержит действующее вещество — самапацинтан, модифицированную версию естественного гормона роста организма с одной заменой аминокислоты, обеспечивающую длительное действие. Гормон роста регулирует состав жировой, мышечной и костной тканей у взрослых.
Действующее вещество Согройи получают с помощью «технологии рекомбинантной ДНК», то есть с использованием клеток, которым был введен ген (ДНК), заставляющий их производить гормон роста. В составе Согройи к гормону роста присоединена небольшая боковая цепь, обеспечивающая связывание препарата с белком (альбумином), который естественным образом присутствует в крови. Это замедляет выведение препарата из организма и позволяет применять лекарство реже.
Согройя применяется для лечения дефицита гормона роста у детей и подростков в возрасте от 3 лет и старше, если выработка гормона роста отсутствует или значительно снижена (дефицит гормона роста), а также у взрослых с недостаточностью гормона роста.
Ваш врач оценит необходимость продолжения лечения Согройей спустя один год после его начала, исходя из вашей реакции на этот препарат.

2. Что следует знать перед применением Согройя

Не используйте Согройя

• если вы или ребенок, за которым вы ухаживаете, аллергик на сомапацитан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас или у ребенка, за которым вы ухаживаете, доброкачественная или злокачественная опухоль, находящаяся в стадии роста. Лечение соматропином можно начинать только после завершения противоопухолевой терапии. Применение Согройя должно быть прекращено в случае роста опухоли
• если вы или ребенок, за которым вы ухаживаете, недавно перенесли операцию на открытом сердце, операцию на брюшной полости, множественные травмы, серьезные проблемы с дыханием или аналогичные состояния
• для детей и подростков, у которых прекратился рост из-за закрытия зон роста (закрытые эпифизы), то есть если врачу сообщили, что у вас или у ребенка, за которым вы ухаживаете, кости перестали расти.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Согройя, если:

• у вас или у ребенка, за которым вы ухаживаете, ранее был диагностирован любой тип опухоли
• у вас или у ребенка, за которым вы ухаживаете, повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), поскольку может потребоваться регулярный контроль уровня глюкозы в крови, а также может понадобиться корректировка дозы препаратов от диабета
• вы или ребенок, за которым вы ухаживаете, получаете заместительную терапию кортикостероидами, потому что вам сообщили, что ваш организм вырабатывает их недостаточно (недостаточность коры надпочечников). Проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться регулярная корректировка дозы
• у вас или у ребенка, за которым вы ухаживаете, возникают сильные головные боли, нарушения зрения, тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на повышение внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия), и в этом случае лечение может потребоваться прекратить
• у вас или у ребенка, за которым вы ухаживаете, есть проблемы с щитовидной железой; уровень тиреоидных гормонов должен регулярно контролироваться, и может потребоваться корректировка дозы тиреоидных гормонов
• вы — женщина, принимающая оральные контрацептивы или заместительную гормональную терапию с эстрогенами, может потребоваться увеличение дозы Согройя. Если вы прекратите прием эстрогенов, может потребоваться снижение дозы сомапацитана. Врач может посоветовать изменить способ введения эстрогенов (например, трансдермальный, вагинальный) или использовать другой метод контрацепции
• вы или ребенок, за которым вы ухаживаете, тяжело больны (например, осложнения после операции на открытом сердце, операции на брюшной полости, случайная травма, острая дыхательная недостаточность или аналогичные состояния). Если вы собираетесь или уже перенесли серьезную операцию, или если вы поступили в больницу по одной из указанных выше причин, сообщите врачу и напомните другим врачам, что вы принимаете гормон роста
• у вас или у ребенка, за которым вы ухаживаете, развивается сильная боль в животе во время лечения Согройя, поскольку это может быть симптомом воспаления поджелудочной железы, которое наблюдалось при лечении другими препаратами гормона роста
• вы или ребенок испытываете постоянную боль в бедре или колене при ходьбе, или если во время лечения гормоном роста вы или ребенок начинаете хромать. Эти симптомы могут указывать на заболевание бедренной кости в месте её соединения с тазом (эпифизеолиз головки бедренной кости), которое чаще встречается у быстро растущих детей и у детей с эндокринными нарушениями, включая дефицит гормона роста. Обратитесь к врачу при постоянной боли в любом суставе.

Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции Согройя необходимо менять, чтобы избежать изменений жировой ткани под кожей, таких как утолщение кожи, сужение кожи или узелки под кожей. Меняйте место инъекции на теле каждую неделю.
Антитела
Ожидается, что у вас не будет антител против сомапацитана. Однако в очень редких случаях у вашего ребенка могут появиться антитела. Если лечение Согройя не оказывает эффекта, врач может назначить вам анализ на антитела против сомапацитана.
Другие лекарственные средства и Согройя
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребенок, за которым вы ухаживаете, принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы или ребенок, за которым вы ухаживаете, принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов, поскольку врач может потребоваться скорректировать дозу:

• кортикостероиды, такие как гидрокортизон, дексаметазон и преднизолон
• эстрогены, входящие в состав оральных контрацептивов или заместительной гормональной терапии с эстрогенами
• мужские половые гормоны (андрогенные препараты), такие как тестостерон
• препараты на основе гонадотропинов (гормоны, стимулирующие гонады, такие как лютеинизирующий гормон и фолликулостимулирующий гормон), стимулирующие выработку половых гормонов
• инсулин или другие препараты от диабета
• тиреоидные гормоны, такие как левотироксин
• препараты для лечения эпилепсии или судорог — например, карбамазепин
• циклоспорин (иммуносупрессивный препарат) — препарат, подавляющий иммунную систему

Беременность

• Если существует вероятность, что вы можете забеременеть, вы не должны использовать Согройя, если только вы не применяете также эффективный метод контрацепции. Это связано с тем, что неизвестно, может ли препарат нанести вред плоду. Если вы забеременели во время применения Согройя, немедленно обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, обсудите это с врачом, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата.

Грудное вскармливание

• Неизвестно, проникает ли Согройя в грудное молоко. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении приема Согройя, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу Согройя для матери.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Согройя не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Содержание натрия
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Согройя

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Согройя вводится подкожно (под кожу) с помощью предварительно заполненного шприц-ручки. Инъекцию можно делать самостоятельно. Ваш врач или медсестра сообщат вам правильную дозу и покажут, как делать инъекцию, когда вы или ребенок, находящийся под вашим присмотром, начнете лечение.

Когда применять Согройя

• Вы или ребенок, находящийся под вашим присмотром, должны применять Согройя один раз в неделю, желательно в один и тот же день каждую неделю.
• Инъекцию можно делать в любое время суток.

Если вы или ребенок, находящийся под вашим присмотром, переводитесь с другой еженедельной терапии гормоном роста на Согройя, рекомендуется продолжать делать инъекцию в тот же день недели.
Если вы или ребенок, находящийся под вашим присмотром, переводитесь с ежедневной терапии гормоном роста на Согройя, выберите удобный день для еженедельной дозы и введите последнюю дозу ежедневной терапии за день до (или не менее чем за 8 часов до) введения первой дозы Согройя.
Переход с другого типа или марки гормона роста должен осуществляться под наблюдением врача.
Если вы или ребенок, находящийся под вашим присмотром, не можете ввести Согройя в обычный день недели, инъекцию можно сделать за 2 дня до или через 3 дня после запланированного дня введения. Следующую дозу можно вводить в обычное время на следующей неделе.
При необходимости можно изменить день еженедельной инъекции Согройя, при условии, что с момента последнего введения препарата прошло не менее 4 дней. После выбора нового дня введения продолжайте делать инъекции в этот день каждую неделю.

Как долго потребуется лечение
Вам может потребоваться Согройя до тех пор, пока ваш организм не начнёт вырабатывать достаточное количество гормона роста.

• Если вы или ребенок, находящийся под вашим присмотром, принимаете Согройя из-за проблем с ростом, применение препарата будет продолжаться до тех пор, пока рост не прекратится.
• Если у вас или у ребенка, находящегося под вашим присмотром, по-прежнему наблюдается дефицит гормона роста после окончания роста, может потребоваться продолжение применения Согройя до взрослого возраста.

Не прекращайте применение Согройя без предварительного обсуждения с врачом.

Какую дозу применять
Дети и подростки
Доза для детей и подростков зависит от массы тела. Рекомендуемая доза Согройя составляет 0,16 мг на кг массы тела, вводимая один раз в неделю.

Взрослые
Если вы впервые начинаете лечение гормоном роста, обычная начальная доза — 1,5 мг один раз в неделю. Если вы ранее получали лечение гормоном роста (соматропином) ежедневно, обычная начальная доза составляет 2 мг один раз в неделю.
Если вы женщина и принимаете эстрогены перорально (контрацептивы или заместительная гормональная терапия), может потребоваться более высокая доза сомапацина. Если вам больше 60 лет, может потребоваться более низкая доза. См. таблицу 1 ниже.
Ваш врач может постепенно увеличивать или уменьшать дозу и корректировать её до достижения оптимальной дозы с учётом ваших индивидуальных потребностей и возникновения побочных эффектов.

• Не превышайте максимальную дозу более 8 мг один раз в неделю.
• Не изменяйте дозу, если этого не порекомендовал врач.

Таблица 1. Рекомендации по дозировке

После достижения правильной дозы врач будет оценивать лечение каждые 6–12 месяцев. Может потребоваться контроль индекса массы тела и забор образцов крови.
Как применять Согройя
Врач или медсестра покажут вам, как вводить препарат Согройя под кожу.
Наилучшие места для инъекции:

• передняя часть бедра;
• передняя часть живота (живот);
• ягодицы;
• верхняя часть рук.

Меняйте место инъекции каждую неделю.
Подробные инструкции о том, как вводить Согройя, а также инструкция по применению приведены в конце данной брошюры.
Если вы применили Согройя в большем количестве, чем нужно
Если вы или ребенок, за которого вы ухаживаете, случайно применили больше Согройя, чем следует, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться контроль уровня глюкозы в крови.
Если вы забыли применить Согройя
Если вы или ребенок, за которого вы ухаживаете, забыли ввести дозу, и:

• с момента, когда следовало применить Согройя, прошло 3 дня или менее, введите дозу сразу, как только вспомните. Затем вводите следующую дозу в обычный день инъекции;
• с момента, когда следовало применить Согройя, прошло более 3 дней, пропущенную дозу пропустите. Затем вводите следующую дозу в обычный запланированный день.

Не вводите дополнительную или увеличенную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Согройя
Не прекращайте лечение Согройя без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• отеки рук и ног вследствие накопления жидкости под кожей (периферические отеки);
• недостаточная выработка надпочечниками стероидных гормонов (надпочечниковая недостаточность);
• снижение уровня тиреоидного гормона (гипотиреоз);
• покраснение и боль в месте инъекции (реакции в месте введения);
• боли в суставах (артралгия);
• боль в руках или ногах (боль в конечностях);
• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);
• сильная усталость (утомление).

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у взрослых

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• недостаточная выработка надпочечниками стероидных гормонов (надпочечниковая недостаточность);
• снижение уровня тиреоидного гормона (гипотиреоз);
• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);
• ощущение покалывания, преимущественно в пальцах (парестезия);
• кожная сыпь;
• крапивница;
• боли в суставах (артралгия), мышечные боли (миалгия), мышечная скованность;
• отеки рук и ног вследствие накопления жидкости под кожей (периферические отеки);
• сильная усталость или слабость (утомление или астения);
• покраснение и боль в месте инъекции (реакции в месте введения).

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• уплотнение кожи в месте введения препарата (липоипертрофия);
• ощущение онемения и покалывания в руке(ах) (синдром запястного канала);
• зуд (прурит);
• скованность суставов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Согройя

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке ручки и упаковке после «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте. Держите вдали от охлаждающих элементов.

После первого вскрытия
Использовать в течение 6 недель с момента первого применения. Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).

До и после первого вскрытия
Если нет возможности хранить препарат в холодильнике (например, во время путешествия), Согройя можно временно хранить при температуре до 30 °C в общей сложности не более 72 часов (3 дней). После хранения при такой температуре Согройя следует снова поместить в холодильник. Если препарат хранился вне холодильника, а затем был возвращён в него, общее суммарное время хранения вне холодильника не должно превышать 3 дней; необходимо внимательно отслеживать это время. Утилизируйте ручку Согройя, если она хранилась при температуре 30 °C более 72 часов или при температуре выше 30 °C в течение любого периода времени.

Зарегистрируйте время нахождения вне холодильника: ________________

Храните Согройя в наружной коробке с надетым колпачком ручки, чтобы защитить от света.
Обязательно снимайте инъекционную иглу после каждого введения и храните ручку без иглы.
Не используйте препарат, если раствор не прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка жёлтый и содержит видимые частицы.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Согройя

• Активное вещество — сомапацин. Один мл раствора содержит 10 мг сомапацина. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 15 мг сомапацина в 1,5 мл раствора.
• Другие компоненты: гистидин, маннитол, полоксамер 188, фенол, вода для инъекций, соляная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH). См. также раздел 2 «Что Вы должны знать перед применением Согройи» для информации о содержании натрия.

Описание внешнего вида Согройи и содержимое упаковки
Согройя — это инъекционный раствор в предварительно заполненной ручке, прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до слегка жёлтого, без видимых частиц.
Согройя 15 мг/1,5 мл раствора для инъекций в предварительно заполненной ручке с красно-рубиновой инъекционной кнопкой выпускается в следующих упаковках: упаковка, содержащая 1 предварительно заполненную ручку, или многокомпонентная упаковка, содержащая 5 упаковок, каждая из которых содержит 1 предварительно заполненную ручку.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на впуск в обращение и производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Дания

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

Общий вид ручки Согройя 15 мг/1,5 мл
Согройя

Игла (пример)
Как использовать ручку Согройя
5 шагов для введения инъекции Согройи:
Дополнительную информацию о ручке смотрите в разделах: Проверка оставшегося количества Согройи,
Уход за ручкой, Важная информация.
Внимательно прочитайте инструкцию по применению и данные указания перед использованием предварительно заполненной ручки.

Согройя

Обратите особое внимание на эти замечания, поскольку они важны для безопасного использования
ручки.

Дополнительная информация
Согройя содержит 15 мг сомапацитана и может использоваться для введения доз от 0,10 мг до 8 мг с
шагом 0,1 мг. Согройя предназначена только для подкожного введения. Иглы в комплект не входят и
должны приобретаться отдельно. Предварительно заполненная ручка Согройя предназначена для
использования с одноразовыми иглами длиной от 4 мм до 8 мм и толщиной от 30 G до 32 G.
Не передавайте ручку и иглы Согройя другому человеку. Это может привести к передаче инфекции другому человеку или заражению вас самих.
Не используйте ручку без соответствующих инструкций от врача или медсестры. Перед началом лечения убедитесь, что вы можете самостоятельно делать инъекции. Если вы слепы или имеете серьёзные проблемы со зрением и не можете прочитать дозатор, не используйте эту ручку без помощи. Попросите помочь вас человека с хорошим зрением, обученного пользоваться ручкой.

Шаг 1. Подготовка ручки Согройя

• Вымойте руки водой с мылом.
• Проверьте название, дозировку и цветную этикетку на ручке, чтобы убедиться, что она содержит Согройя и нужную дозировку.
• Снимите колпачок с ручки.
• Переверните ручку один или два раза, чтобы убедиться, что препарат Согройя в ручке имеет прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка жёлтый вид. См. рисунок А.
• Если в Согройя видны частицы, не используйте ручку.

Убедитесь, что вы используете правильную ручку. Особенно если
вы используете более одного типа инъекционных препаратов.
Применение неправильного препарата может нанести вред вашему здоровью.

• Когда будете готовы к инъекции, возьмите новую одноразовую иглу. Сначала снимите защитную плёнку.
• Затем плотно наденьте иглу на ручку, держа её прямо. Поверните иглу по часовой стрелке, пока она не зафиксируется надёжно. См. рисунок Б.
• Снимите внешний колпачок иглы и сохраните его на потом. Он понадобится вам после инъекции для безопасного снятия иглы с ручки. См. рисунок В.

Игла покрыта двумя колпачками. Необходимо
снять оба. Если вы забудете снять оба колпачка,
препарат не будет введён. См. рисунки В и Г.

• Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его. Если попытаетесь надеть его обратно, можете случайно уколоться иглой. См. рисунок Г.

На кончике иглы может появиться капля Согройя. Это нормально, но всё же необходимо проверить поток при использовании каждой новой ручки. См. Шаг 2.

Используйте всегда новую иглу при каждой инъекции. Это снижает риск загрязнения, инфекции, потери Согройя и засорения иглы, что может привести к неправильной дозировке.

Никогда не используйте изогнутые или повреждённые иглы.
Шаг 2. Проверка потока при использовании каждой новой ручки

Если ваша ручка уже используется, переходите к Шагу 3.

• Перед использованием новой ручки проверьте поток, чтобы убедиться, что Согройя проходит через ручку и иглу.
• Поверните дозирующий переключатель по часовой стрелке на одно деление, чтобы установить дозу 0,10 мг. Вы можете услышать лёгкий щелчок. См. рисунок Е.
• Одно деление соответствует 0,10 мг на дозовом счётчике.

См. рисунок Ж.

• Держите ручку иглой вверх. Нажмите и

удерживайте кнопку инъекции, пока дозовый счётчик не вернётся к «0» (нулю). Цифра «0» (ноль) должна совпасть с указателем дозы. См. рисунок З.

• Проверьте, появляется ли капля Согройя на кончике иглы. См. рисунок И.

Если капля Согройя не появляется, повторите Шаг 2 до 6 раз.
Если капля Согройя по-прежнему не появляется, замените иглу один раз, как описано в Шаге 5, и повторите Шаги 1 и 2.

Если при проверке потока капля Согройя не появляется, игла может быть заблокирована или повреждена. Если капля не появляется даже после замены иглы, не используйте ручку. Возможно, ручка неисправна.
Шаг 3. Выбор дозы

• Перед началом убедитесь, что дозовый счётчик установлен на «0» (ноль).
• Поверните дозирующий переключатель по часовой стрелке и установите необходимую дозу. См. рисунок К.

После выбора дозы переходите к Шагу 4.

Если оставшегося Согройя недостаточно для выбора полной дозы, см. раздел Проверка остатка Согройя.

Дозовый счётчик показывает дозу в мг. См. рисунки Л и М. Всегда используйте указатель дозы для точного выбора дозы.
Не считайте щелчки ручки. Не используйте шкалу ручки (см. обзор ручки Согройя) для измерения количества вводимого гормона роста. Точное количество мг показывает только указатель дозы.

Если вы выбрали неправильную дозу, вы можете исправить её, повернув дозирующий переключатель по часовой или против часовой стрелки. См. рисунок Н.
Щелчки ручки ощущаются по-разному при повороте дозирующего переключателя по часовой стрелке, против часовой стрелки или при случайном превышении доступного количества мг.

Шаг 4. Введение дозы
Вставьте иглу в кожу так, как показал вам врач

или медсестра. См. рисунок О.
Убедитесь, что вы видите дозовый счётчик. Не закрывайте его пальцами. Это может заблокировать инъекцию.

Не забывайте менять место инъекции каждую неделю.

Нажмите и удерживайте кнопку инъекции, пока дозовый счётчик не покажет «0» (ноль) (см. рисунок П). Цифра «0» (ноль) должна совпасть с указателем дозы. Вы можете услышать или почувствовать щелчок.
Продолжайте удерживать кнопку инъекции, пока игла находится в коже.

• Продолжайте удерживать кнопку инъекции

пока игла в коже, и медленно посчитайте до 6, чтобы убедиться, что вся доза введена (см. рисунок Р).
Если «0» не появляется на дозовом счётчике после непрерывного нажатия кнопки инъекции, игла или ручка могут быть заблокированы или повреждены, что означает, что вы не получили Согройя — даже если дозовый счётчик изменился с первоначально выбранной дозы.
Снимите иглу, как описано в Шаге 5, и повторите Шаги с 1 по 4.

• Аккуратно извлеките иглу из кожи. См. рисунок С. Если на месте инъекции появилась кровь, слегка прижмите. Не растирайте область.

После инъекции на кончике иглы может появиться капля Согройя. Это нормально и не влияет на введённую дозу.
Шаг 5. После инъекции

• Вставьте кончик иглы во внешний колпачок,

лежащий на ровной поверхности, не касаясь иглы или колпачка. См. рисунок Т.

• Когда игла будет закрыта, плотно надвиньте внешний колпачок. См. рисунок У.

Отвинтите иглу и выбросьте её, строго следуя указаниям

врача, медсестры, фармацевта или местных органов власти.
Всегда выбрасывайте иглу после каждой инъекции.
Когда ручка опустеет, снимите и утилизируйте иглу, как показано выше, и выбросьте ручку отдельно, как указано врачом, медсестрой, фармацевтом или местными органами власти.
Колпачок ручки и пустая коробка могут быть выброшены с бытовыми отходами.

• Надевайте колпачок на ручку после каждого

использования, чтобы защитить Согройя от прямого света. См. рисунок Ф.
Для хранения ручки см. раздел Как хранить в инструкции.

Не пытайтесь надеть обратно внутренний колпачок иглы.
Вы можете уколоться иглой.

Всегда снимайте иглу с ручки сразу после каждой инъекции. Это снижает риск загрязнения, инфекции, потери Согройя и засорения иглы, что может привести к неправильной дозировке.
Проверка остатка Согройя
Шкала на ручке приблизительно показывает, сколько

Согройя осталось в ручке. См. рисунок Х.
Чтобы точно определить остаток Согройя, используйте дозовый счётчик.

Поверните дозирующий переключатель по часовой стрелке до тех пор, пока дозовый счётчик не остановится. Можно выбрать максимальную дозу 8 мг. Если отображается «8», в ручке осталось не менее 8 мг.
Если дозовый счётчик останавливается на «4,8», в ручке осталось только 4,8 мг. См. рисунок Ц.
Что делать, если мне нужна доза больше, чем осталось в моей ручке? Нельзя выбрать дозу, превышающую количество оставшихся мг в ручке.
Если вам нужно больше Согройя, чем осталось в ручке, вы можете использовать новую ручку или разделить дозу между текущей и новой ручкой. Дозу можно делить только в том случае, если вас обучили этому или врач или медсестра дали соответствующие рекомендации. Используйте калькулятор для планирования доз, как указано врачом или медсестрой.
Выполняйте расчёты очень тщательно, иначе могут возникнуть ошибки при введении препарата. Если вы не уверены, как делить дозу между двумя ручками, выберите и введите необходимую дозу с помощью новой ручки.
Как ухаживать за ручкой
Будьте осторожны, чтобы не уронить ручку, и не допускайте ударов
Как ухаживать за ручкой? о не твёрдые поверхности. Не подвергайте ручку воздействию пыли, грязи, жидкостей или прямого света.
Не пытайтесь заполнять ручку повторно, так как она предварительно заполнена и должна быть утилизирована после опустошения.
Что делать, если ручка упала? Если ручка упала или вы считаете, что с ней что-то не так, присоедините новую одноразовую иглу и проверьте поток перед инъекцией — см. Шаги 1 и 2. Если ручка падала, проверьте картридж; если он треснул, не используйте ручку.