Folleto informativo: información para el usuario

Sogroya 5 mg/1,5 mL solución inyectable en pluma precargada

somapacitan
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Sogroya y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Sogroya
Cómo usar Sogroya
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sogroya
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Sogroya y para qué se utiliza

Sogroya contiene el principio activo somapacitan, una versión de acción prolongada de la hormona del crecimiento natural producida por el organismo, con un único cambio aminoacídico. La hormona del crecimiento regula la composición de grasa, músculos y huesos en los adultos.
El principio activo de Sogroya se produce mediante la "tecnología del ADN recombinante", es decir, mediante células a las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producir la hormona del crecimiento. En Sogroya, se ha unido una pequeña cadena lateral a la hormona del crecimiento que permite unir Sogroya a una proteína (albúmina) presente naturalmente en la sangre, lo que ralentiza su eliminación del cuerpo y permite una administración menos frecuente del medicamento.
Sogroya se utiliza para el tratamiento del déficit de crecimiento en niños y adolescentes de 3 años o más, cuando la producción de hormona del crecimiento es ausente o muy baja (déficit de hormona del crecimiento), y en adultos con deficiencia de hormona del crecimiento.
Su médico evaluará si es necesario continuar el tratamiento con Sogroya un año después de iniciarlo, según su respuesta a este medicamento.

2. Qué debe saber antes de usar Sogroya

No use Sogroya

si usted o el niño bajo su cuidado es alérgico a somapacitan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si usted o el niño bajo su cuidado tiene un tumor benigno o maligno en fase de crecimiento. Es necesario haber completado el tratamiento antitumoral antes de iniciar el tratamiento con Sogroya. Sogroya debe interrumpirse en caso de crecimiento tumoral.
si usted o el niño bajo su cuidado ha sufrido recientemente una intervención de cirugía cardiaca a corazón abierto, una intervención abdominal o traumatismos múltiples graves, problemas respiratorios severos o condiciones similares.
en niños y adolescentes que han dejado de crecer debido al cierre de las placas de crecimiento (epífisis cerradas), lo que significa que el médico le ha indicado a usted o al niño a su cargo que sus huesos han dejado de crecer.

Si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Sogroya si:

usted o el niño bajo su cuidado ha tenido algún tipo de tumor
usted o el niño bajo su cuidado tiene un nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia), ya que podría ser necesario realizar controles regulares de la glucemia y podría ser necesario ajustar la dosis de sus medicamentos para la diabetes
usted o el niño bajo su cuidado está recibiendo terapia sustitutiva con corticosteroides porque se le ha indicado que su organismo no los produce en cantidad suficiente (insuficiencia suprarrenal). Hable con su médico, ya que podría ser necesario realizar ajustes regulares de la dosis
usted o el niño bajo su cuidado tiene fuertes dolores de cabeza, problemas de visión, náuseas o vómitos, ya que estos podrían ser síntomas de un aumento de la presión en el cerebro (hipertensión intracraneal benigna), por lo que el tratamiento podría tener que interrumpirse
usted o el niño bajo su cuidado tiene problemas de tiroides; las hormonas tiroideas deben controlarse regularmente y podría ser necesario ajustar la dosis de hormona tiroidea
es una mujer que toma anticonceptivos orales o terapia hormonal sustitutiva con estrógenos, ya que podría ser necesario aumentar la dosis de Sogroya. Si deja de tomar estrógenos orales, podría ser necesario reducir la dosis de somapacitan. Su médico podría recomendarle modificar la vía de administración de los estrógenos (por ejemplo, transdérmica, vaginal) o utilizar otra forma de anticoncepción
usted o el niño bajo su cuidado está gravemente enfermo (por ejemplo, presenta complicaciones tras una cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, trauma accidental, insuficiencia respiratoria aguda u otras condiciones similares). Si va a someterse o se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica importante o si debe ingresar en el hospital por las razones mencionadas anteriormente, informe a su médico y recuérdele a otros médicos que lo atiendan que está utilizando hormona del crecimiento
usted o el niño bajo su cuidado desarrolla un fuerte dolor abdominal durante el tratamiento con Sogroya, ya que esto podría ser un síntoma de inflamación del páncreas, observada en tratamientos con otros productos basados en hormona del crecimiento
usted o el niño notan dolor persistente en la cadera o en la rodilla al caminar, o si durante el tratamiento con hormona del crecimiento usted o el niño comienza a cojear. Estos podrían ser síntomas de una afección que afecta al fémur en el punto donde se inserta en la cadera (epifisiolisis de la cabeza del fémur), que ocurre con mayor frecuencia en niños de crecimiento rápido y en niños con trastornos endocrinos, incluido el déficit de hormona del crecimiento. Hable con su médico si presenta dolor persistente en cualquier articulación.

Cambios en la piel en el lugar de inyección
El lugar de inyección de Sogroya debe rotarse para evitar alteraciones del tejido adiposo bajo la
piel, como engrosamiento de la piel, retracción de la piel o nódulos bajo la piel. Cambie el
lugar de inyección en su cuerpo de una semana a otra.
Anticuerpos
No se espera que tenga anticuerpos contra somapacitan. Sin embargo, en casos muy raros, su hijo
podría desarrollar anticuerpos. Si el tratamiento con Sogroya no funciona, su médico podría
someterlo a una prueba para detectar anticuerpos contra somapacitan.
Otros medicamentos y Sogroya
Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño bajo su cuidado está utilizando, ha utilizado recientemente
o podría utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si usted o el niño bajo su cuidado está tomando o ha
tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis:

corticosteroides como hidrocortisona, dexametasona y prednisona
estrógenos, como parte de la anticoncepción oral o de la terapia hormonal sustitutiva con estrógenos
hormonas sexuales masculinas (fármacos androgénicos), como la testosterona
medicamentos con gonadotropina (hormonas estimulantes de las gónadas como la hormona luteinizante y la hormona foliculoestimulante) que estimulan la producción de hormonas sexuales
insulina u otros medicamentos para la diabetes
hormonas tiroideas, como la levotiroxina
medicamentos para el tratamiento de la epilepsia o convulsiones, como la carbamazepina
ciclosporina (inmunosupresor), un medicamento para suprimir el sistema inmunitario.

Embarazo

Si existe la posibilidad de que quede embarazada, no debe usar Sogroya a menos que también utilice un método anticonceptivo eficaz. Esto se debe a que no se sabe si el medicamento podría dañar al feto. Si queda embarazada mientras está usando Sogroya, consulte inmediatamente a su médico. Si desea quedarse embarazada, hable con su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el uso del medicamento.

Lactancia

No se sabe si Sogroya puede pasar a la leche materna. Informe a su médico si está lactando o si prevé hacerlo. Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia materna o si debe interrumpir la toma de Sogroya, considerando el beneficio de la lactancia para el recién nacido y el beneficio de Sogroya para la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Sogroya no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Contenido de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin
sodio».

3. Cómo usar Sogroya

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Sogroya se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea) con una pluma precargada.
La inyección puede realizarse de forma independiente. Su médico o enfermero le indicarán la dosis adecuada y
le mostrarán cómo realizar la inyección cuando usted o el niño bajo su cuidado comiencen el
tratamiento.
Cuándo usar Sogroya

Usted o el niño bajo su cuidado debe usar Sogroya una vez por semana, preferiblemente el mismo día cada semana.
Puede realizar la inyección en cualquier momento del día.

Si usted o el niño bajo su cuidado están pasando de otro tratamiento semanal con hormona del crecimiento a Sogroya, se recomienda continuar con la inyección el mismo día de la semana.
Si usted o el niño bajo su cuidado están pasando del tratamiento diario con hormona del crecimiento a Sogroya, elija el día preferido para la dosis semanal e inyecte la última dosis del
tratamiento diario el día anterior (o al menos 8 horas antes) de inyectar la primera dosis de Sogroya.
El cambio de otro tipo o marca de hormona del crecimiento debe ser supervisado por el médico.
Si no es posible para usted o para el niño bajo su cuidado inyectar Sogroya en el día habitual de la semana, puede inyectar Sogroya hasta 2 días antes o 3 días después del día programado de
administración. La siguiente dosis puede administrarse según lo habitual la semana
siguiente.
Si es necesario, es posible cambiar el día de la inyección semanal de Sogroya, siempre que hayan
transcurrido al menos 4 días desde la última inyección del medicamento. Una vez elegido un nuevo día de administración, continúe realizando la inyección ese día cada
semana.
Durante cuánto tiempo necesitará tratamiento
Podría necesitar Sogroya hasta que su cuerpo produzca suficiente hormona del
crecimiento.

Si usted o el niño bajo su cuidado están usando Sogroya por problemas de crecimiento, continuarán usando Sogroya hasta que dejen de crecer.
Si a usted o al niño bajo su cuidado aún le falta hormona del crecimiento después de haber dejado de crecer, podría ser necesario continuar usando Sogroya hasta la edad adulta.

No deje de usar Sogroya sin haberlo discutido previamente con su médico.
Qué cantidad de medicamento usar
Niños y adolescentes
La dosis para niños y adolescentes depende del peso corporal. La dosis recomendada de Sogroya es de
0,16 mg por kg de peso corporal, administrada una vez por semana.
Adultos
Si recibe tratamiento con hormona del crecimiento por primera vez, la dosis inicial habitual es
de 1,5 mg una vez por semana. Si ha sido tratado previamente con hormona del crecimiento
(somatropina) diariamente, la dosis inicial habitual es de 2 mg una vez por semana.
Si es una mujer que está tomando estrógenos por vía oral (método anticonceptivo o terapia de reemplazo),
podría necesitarse una dosis más alta de somapacitan. Si tiene más de 60 años, podría necesitar una dosis más baja. Vea la tabla 1 a continuación.
Su médico puede aumentar o disminuir la dosis gradualmente y ajustarla hasta que sea la adecuada según sus necesidades individuales y la aparición de efectos adversos.

No utilice más de un máximo de 8 mg una vez por semana.
No cambie la dosis a menos que su médico se lo indique.

Tabla 1 Recomendación sobre la dosis

Adultos con déficit de la hormona del crecimiento	Dosis inicial recomendada
No ha sido tratado previamente con hormona del crecimiento diaria Tiene entre ≥18 y <60 años Es una mujer que recibe terapia con estrógenos por vía oral independientemente de la edad Tiene 60 años o más	1,5 mg/semana 2 mg/semana 1 mg/semana
Fue tratado previamente con hormona del crecimiento diaria Tiene entre ≥18 y <60 años Es una mujer que recibe terapia con estrógenos por vía oral independientemente de la edad Tiene 60 años o más	2 mg/semana 4 mg/semana 1,5 mg/semana

Después de alcanzar la dosis adecuada, el médico evaluará el tratamiento cada 6-12 meses. Podría ser necesario controlar el índice de masa corporal y tomar muestras de sangre.
Cómo usar Sogroya
El médico o la enfermera le mostrarán cómo inyectar Sogroya bajo la piel.
El mejor lugar para la inyección es:

la parte anterior de los muslos
la parte anterior de la cintura (abdomen)
los glúteos
la parte superior de los brazos

Cambie semanalmente el punto del cuerpo en el que realiza la inyección.
Instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Sogroya, así como las instrucciones para su uso, se incluyen al final de este folleto.
Si usa más Sogroya de lo que debe
Si usted o el niño bajo su cuidado utiliza accidentalmente más Sogroya de lo indicado, hable con el médico, ya que podría ser necesario controlar sus niveles de glucosa en sangre.
Si olvida usar Sogroya
Si usted o el niño bajo su cuidado olvida inyectar una dosis y:

han pasado 3 días o menos desde que debería haber usado Sogroya, inyéctela tan pronto como se acuerde. A continuación, inyecte la siguiente dosis en el día habitual programado
han pasado más de 3 días desde que debería haber usado Sogroya, omita la dosis olvidada. A continuación, inyecte la siguiente dosis según lo habitual en el próximo día programado.

No inyecte una dosis adicional ni una dosis mayor para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Sogroya
No interrumpa el tratamiento con Sogroya sin haberlo consultado antes con el médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Efectos adversos observados en niños y adolescentes
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

manos y pies hinchados debido a la acumulación de líquido bajo la piel (edema periférico)
las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas esteroides (insuficiencia suprarrenal)
disminución de la hormona tiroidea (hipotiroidismo)
enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección (reacciones en el sitio de inyección)
dolores articulares (artralgia)
dolor en los brazos o en las piernas (dolor en las extremidades)
nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)
fuerte sensación de cansancio (fatiga)

Efectos adversos observados en adultos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas esteroides (insuficiencia suprarrenal)
disminución de la hormona tiroidea (hipotiroidismo)
nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)
sensación de "hormigueo", principalmente en los dedos (parestesia)
erupción cutánea
urticaria
dolores articulares (artralgia), dolores musculares (mialgia), rigidez muscular
manos y pies hinchados debido a la acumulación de líquido bajo la piel (edema periférico)
fuerte sensación de cansancio o debilidad (fatiga o astenia)
enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección (reacciones en el sitio de inyección)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

engrosamiento de la piel en el lugar donde se inyecta el medicamento (lipohipertrofia)
sensación de entumecimiento y hormigueo en la(s) mano(s) (síndrome del túnel carpiano)
picor (prurito)
rigidez articular.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este
prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sogroya

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en el envase después de «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar. Mantener alejado de las fuentes de refrigeración.
Después de la primera apertura
Utilizar dentro de las 6 semanas siguientes a la primera utilización. Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
Antes y después de la primera apertura
Si no es posible conservarlo en nevera (por ejemplo, durante un viaje), Sogroya puede mantenerse temporalmente a una temperatura de hasta 30 °C durante un máximo total de 72 horas (3 días). Vuelva a colocar Sogroya en la nevera tras haberlo conservado a esta temperatura. Si se ha conservado fuera de la nevera y luego se vuelve a colocar en ella, el tiempo total combinado fuera de la nevera no debe superar los 3 días; debe vigilarse cuidadosamente. Deseche la pluma de Sogroya si la ha conservado a 30 °C durante más de 72 horas o a más de 30 °C durante cualquier período de tiempo.
Registre el tiempo transcurrido fuera de la nevera: ________________
Guarde Sogroya en su caja exterior con la tapa de la pluma colocada para protegerlo de la luz.
Retire siempre la aguja de inyección después de cada inyección y guarde la pluma sin la aguja colocada.
No utilice el medicamento si la solución no parece desde transparente hasta ligeramente opalescente, desde incolora hasta ligeramente amarilla y sin partículas visibles.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sogroya

El principio activo es somapacitan. Un mL de solución contiene 3,3 mg de somapacitan. Cada pluma precargada contiene 5 mg de somapacitan en 1,5 mL de solución.
Los demás componentes son: histidina, manitol, poloxámero 188, fenol, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajuste del pH), hidróxido de sodio (para ajuste del pH). Véase también el apartado 2 “Qué debe saber antes de utilizar Sogroya” para obtener información sobre el sodio.

Descripción del aspecto de Sogroya y contenido del envase
Sogroya es un líquido inyectable en pluma precargada, transparente o ligeramente opalescente, incoloro o ligeramente amarillento, y sin partículas visibles.
Sogroya 5 mg/1,5 mL solución inyectable en pluma precargada con botón de inyección en color ópalo está disponible en los siguientes envases: un envase que contiene 1 pluma precargada o un envase múltiple que contiene 5 envases, cada uno con 1 pluma precargada.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso

Dispositivo médico cilíndrico con cuerpo gris y azul, una ventana transparente a la izquierda y una escala de dosificación numerada con mg a la derecha

Visión general de la pluma Sogroya 5 mg/1,5 mL
Sogroya

Un dispositivo médico cilíndrico de color azul claro con una fina aguja metálica vertical que sobresale por la parte superior

Secuencia de cuatro componentes blancos y azules de un dispositivo médico dispuestos horizontalmente sobre fondo blanco

Agua (ejemplo)
Cómo usar la pluma Sogroya
5 pasos a seguir para la inyección de Sogroya:
Para obtener más información sobre la pluma, consulte los apartados : Comprobación de la cantidad de Sogroya que queda,
Cómo cuidar la pluma, Información importante.
Lea atentamente el prospecto y estas instrucciones antes de usar la pluma precargada

Sogroya.

Preste especial atención a estas notas porque son importantes para un uso seguro de la
pluma.

Información adicional
Sogroya contiene 5 mg de somapacitan y puede utilizarse para inyectar dosis de entre 0,025 mg y 2 mg, con
incrementos de 0,025 mg. Sogroya es solo para uso subcutáneo. Las agujas no están
incluidas y deben comprarse por separado. La pluma precargada Sogroya está diseñada para
utilizarse con agujas desechables de longitud entre 4 mm y 8 mm y grosor entre 30 G y 32 G.
No comparta la pluma ni las agujas de Sogroya con otra persona. Podría transmitir una infección a otra
persona o contraer una infección de otra persona.
No use la pluma sin haber recibido instrucciones adecuadas del médico o la enfermera. Antes de
iniciar un tratamiento, asegúrese de ser capaz de administrarse una inyección por sí mismo. Si es ciego o tiene problemas graves de visión y no puede leer el contador de dosis, no use esta pluma
sin ayuda. Pida ayuda a una persona con buena visión que haya sido entrenada para usar la pluma.
Paso 1. Preparación de la pluma Sogroya

Una mano sostiene horizontalmente un dispositivo médico de color azul y gris con una ventana transparente central para monitoreo

Lávese las manos con agua y jabón.
Compruebe el nombre, la dosis y la etiqueta de color en la pluma para asegurarse de que contiene Sogroya y la dosis adecuada.
Retire la tapa de la pluma.
Gire la pluma una o dos veces para verificar que el medicamento Sogroya en la pluma sea de aspecto claro a ligeramente opalescente o de incoloro a ligeramente amarillo. Vea la Figura A.
Si Sogroya contiene partículas visibles, no use la pluma.

Asegúrese de usar la pluma correcta. Especialmente si
utiliza más de un tipo de medicamento inyectable. El uso del
medicamento equivocado puede ser perjudicial para la salud.

Ilustración médica que muestra dos manos que retiran la tapa protectora de una jeringa precargada con una flecha azul hacia la

Cuando esté listo para la inyección, tome una nueva aguja desechable. Primero, retire el precinto protector.
Luego, presione la aguja sobre la pluma manteniéndola recta. Gire la aguja en sentido horario hasta que quede bien fija. Vea la Figura B.
Retire la tapa externa de la aguja y guárdela para después. La necesitará después de la inyección para retirar
de forma segura la aguja de la pluma. Vea la Figura C.

La aguja está cubierta por dos tapas. Debe retirarlas ambas. Si olvida retirar ambas tapas, no inyectará el medicamento. Vea las Figuras C y D.

Dibujo lineal de una mano que empuja una jeringa hacia la

Una mano sostiene un dispositivo médico verde y blanco, empujándolo hacia adelante hacia la derecha como indica una flecha azul

Retire la tapa interna de la aguja y deséchela. Si intenta volver a colocarla, podría pincharse accidentalmente con la aguja. Vea la Figura D.

Una gota de Sogroya podría aparecer en la punta de la
aguja. Esto es normal, pero debe comprobar el flujo en cada nueva pluma. Vea el Paso 2.

Use siempre una aguja nueva para cada inyección. De este modo se reduce el riesgo de
contaminación, infección, pérdida de Sogroya y obstrucción de agujas que llevan a una dosificación incorrecta.

No use nunca una aguja doblada o dañada.
Paso 2. Comprobación del flujo con cada nueva pluma

Si su pluma ya está en uso, continúe con el Paso 3.

Dos manos sostienen una pluma inyectora con una pantalla que indica 0 mg y una flecha azul que apunta al contador de dosis

Antes de usar una nueva pluma, compruebe el flujo para asegurarse de que Sogroya fluye a través de la pluma y la aguja.
Gire el selector de dosis en sentido horario una marca para seleccionar 0,025 mg. Podría oír un clic suave. Vea la Figura E.
Una marca equivale a 0,025 mg en el contador de dosis. Vea la Figura F.

Detalle de un dispositivo médico con una pantalla digital que muestra la dosis de 0,05 mg junto a la sigla mg sobre fondo azul y gris

Una mano sostiene un dispositivo médico cilíndrico oscuro con una flecha azul dirigida hacia la

Mantenga la pluma con la aguja hacia arriba. Presione y mantenga presionado el botón de inyección hasta que el contador de dosis vuelva a "0" (cero). El "0" (cero) debe alinearse con el indicador de dosis. Vea la Figura G.

Frasco blanco con tapón de rosca y base verde colocado en el centro de un marco rectangular azul con un círculo en el

Compruebe que aparezca una gota de Sogroya en la punta de la aguja. Vea la Figura H.

Si no aparece ninguna gota de Sogroya, repita el Paso 2 hasta 6 veces.
Si sigue sin ver ninguna gota de Sogroya, cambie la aguja una vez como se describe en el Paso 5 y repita nuevamente los Pasos 1 y 2.

Si al comprobar el flujo no aparece la gota de Sogroya, la aguja podría estar obstruida o dañada. Si no aparece la gota de Sogroya incluso después de cambiar la aguja, no utilice la pluma. La pluma podría estar defectuosa.
Paso 3. Selección de la dosis

Dos manos sostienen un dispositivo médico cilíndrico con una pantalla que indica 0 mg y una flecha azul curva que apunta al centro del dispositivo

Para comenzar, compruebe que el contador de dosis esté ajustado en "0" (cero).
Gire el selector de dosis en sentido horario y seleccione la dosis necesaria. Vea la Figura I.

Después de seleccionar la dosis, puede continuar con el Paso 4.

Si no queda suficiente Sogroya para seleccionar una dosis completa, consulte Comprobación de cuánto Sogroya queda.

El contador de dosis muestra la dosis en mg. Vea las figuras J y K. Utilice siempre el indicador de dosis
para seleccionar la dosis exacta.
No cuente los clics de la pluma. No utilice la escala de la pluma (vea la Vista general de la pluma Sogroya)
para medir la cantidad de hormona del crecimiento a inyectar. Solo el indicador de dosis mostrará el número exacto de mg.

Detalle de un indicador de dosis en un dispositivo médico que muestra los valores 1,8 y 1,85 mg con el

Detalle de un dispositivo médico con una pantalla que muestra la dosis seleccionada de 1,85 mg junto a la palabra mg y la leyenda ejemplo en la parte inferior

Dos manos sostienen una pluma inyectora con una pantalla que muestra 1,8 mg y una flecha azul que indica la rotación del dispositivo

Si selecciona una dosis incorrecta, puede corregirla girando el selector de dosis en sentido horario o antihorario. Vea la Figura L.
Los clics de la pluma se sienten y perciben de forma diferente cuando el selector de dosis se gira en sentido horario o antihorario, o si se fuerza accidentalmente más allá del número de mg restantes.
Paso 4. Inyección de la dosis
Introduzca la aguja en la piel tal como le haya mostrado el médico o la enfermera. Vea la Figura M.
Asegúrese de ver el contador de dosis. No lo tape con los dedos. Esto podría bloquear la inyección.

Recuerde cambiar el sitio de inyección cada semana.

Una mano sostiene una pluma inyectora lista para ser presionada hacia abajo sobre la piel como indica la flecha azul

Ilustración de una mano que presiona un dispositivo médico hacia abajo con una flecha azul y un detalle de la pantalla que marca cero

Presione y mantenga presionado el botón de inyección hasta que el contador de dosis muestre "0" (cero) (Vea la Figura N). El "0" (cero) debe alinearse con el indicador de dosis. Podría oír o sentir un clic.
Siga manteniendo presionado el botón de inyección con la aguja en la piel.

Siga manteniendo presionado el botón de inyección con la aguja en la piel y cuente lentamente hasta 6 para asegurarse de que se ha administrado toda la dosis (vea la Figura O).
Si el "0" no aparece en el contador de dosis tras haber presionado continuamente el botón de inyección, la aguja o la pluma podrían estar obstruidas o dañadas y eso significa que no ha recibido Sogroya —aunque el contador de dosis se haya movido desde la dosis original que seleccionó.
Retire la aguja como se describe en el Paso 5 y repita los Pasos del 1 al 4.

Dibujo azul de una mano que sostiene un autoinyector sobre la piel con la leyenda Contar lentamente y la secuencia numérica del 1 al 6

Retire cuidadosamente la aguja de la piel. Vea la Figura P. Si aparece sangre en el sitio de inyección, aplique una ligera presión. No frote la zona.

Después de la inyección, podría ver una gota de Sogroya en la punta de la aguja. Este fenómeno es normal y no afecta a la dosis administrada.
Paso 5. Después de la inyección

Introduzca la punta de la aguja en la tapa externa de la aguja colocada sobre una superficie plana, sin tocar la aguja ni la tapa. Vea la Figura Q.

Diagrama con una flecha azul dirigida hacia la

Una mano enguantada sostiene un dispositivo médico verde y blanco y lo mueve hacia la izquierda indicado por una flecha azul curva

Cuando la aguja esté cubierta, empuje firmemente la tapa externa hasta el fondo con cuidado. Vea la Figura R.

Desatornille la aguja y deséchela siguiendo atentamente las instrucciones del médico, la enfermera, el farmacéutico o las autoridades locales.
Deseche siempre la aguja después de cada inyección.
Cuando la pluma esté vacía, retire y deseche la aguja como se muestra arriba y deseche la pluma por separado según lo indicado por el médico, la enfermera, el farmacéutico o las autoridades locales.
La tapa de la pluma y la caja vacía pueden desecharse en la basura doméstica.

Vuelva a colocar la tapa de la pluma en la pluma después de cada uso para proteger a Sogroya de la luz directa. Vea la Figura T.
Para conservar la pluma, consulte Cómo conservar en el folleto.

No intente volver a colocar la tapa interna de la aguja.
Podría pincharse con la aguja.

Retire siempre la aguja de la pluma inmediatamente después de cada inyección. De este modo se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de Sogroya y obstrucción de agujas que llevan a una dosificación incorrecta.
Comprobación de cuánto Sogroya queda
La escala de la pluma muestra aproximadamente cuánto Sogroya queda en la pluma. Vea la Figura U.
Para ver cuánto Sogroya queda, use el contador de dosis. Gire el selector de dosis en sentido horario hasta que el contador de dosis se detenga. Es posible seleccionar una dosis máxima de 2 mg. Si muestra "2", quedan al menos 2 mg en la pluma.
Si el contador de dosis se detiene en "1,2", solo quedan 1,2 mg en la pluma. Vea la Figura V.
¿Y si necesito una dosis mayor de la que queda en mi pluma? No es posible seleccionar una dosis mayor que la cantidad de mg restantes en la pluma.
Si necesita más Sogroya de la que queda en la pluma, puede usar una nueva pluma o dividir la dosis entre la pluma actual y una nueva pluma. La dosis puede dividirse solo si ha sido entrenado para hacerlo o si el médico o la enfermera se lo ha indicado. Utilice una calculadora para planificar las dosis según lo indicado por el médico o la enfermera.
Realice los cálculos con mucha precisión, de lo contrario podrían producirse errores en la administración del medicamento. Si no está seguro de cómo dividir la dosis con dos plumas, seleccione e inyecte la dosis necesaria con una nueva pluma.
Cómo cuidar la pluma
¿Cómo debo cuidar la pluma? Tenga cuidado de no dejar caer la pluma ni golpearla contra superficies duras. No exponga la pluma a polvo, suciedad, líquidos ni a la luz directa.
No intente rellenar la pluma ya que está precargada y debe desecharse cuando esté vacía.
¿Y si la pluma cae? Si la pluma cae o cree que algo no funciona correctamente, coloque una nueva aguja desechable y compruebe el flujo antes de la inyección, vea los Pasos 1 y 2. Si la pluma ha caído,

	inspeccione el cartucho; si el cartucho está agrietado, no utilice la pluma.
¿Cómo se limpia la pluma?	No lave, sumerja ni lubrique la pluma. Puede limpiarse con un detergente neutro sobre un paño ligeramente humedecido.
Información importante • La persona que asiste al paciente debe tener mucha precaución al manipular las agujas, para reducir el riesgo de lesiones por punción con agujas y de infecciones cruzadas. • Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera del alcance de otras personas, especialmente de los niños. • No utilice la pluma si está dañada. No intente reparar ni desmontar la pluma. • Para conservar la pluma, consulte la sección Cómo conservar en el folleto.

Folleto informativo: información para el usuario

Sogroya 10 mg/1,5 mL solución inyectable en pluma precargada

somapacitan
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Sogroya y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Sogroya
Cómo usar Sogroya
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sogroya
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sogroya y para qué se utiliza

Sogroya contiene el principio activo somapacitán, una versión de acción prolongada de la hormona del crecimiento natural producida por el organismo, con un único cambio de aminoácido. La hormona del crecimiento regula la composición de grasa, músculos y huesos en los adultos.
El principio activo de Sogroya se produce mediante la "tecnología del ADN recombinante", es decir, mediante células que han recibido un gen (ADN) que les induce a producir la hormona del crecimiento. En Sogroya, se ha unido una pequeña cadena lateral a la hormona del crecimiento, que une Sogroya a la proteína (albúmina) presente naturalmente en la sangre, lo que ralentiza su eliminación del organismo y permite administrar el medicamento con menor frecuencia.
Sogroya se utiliza para el tratamiento del déficit de crecimiento en niños y adolescentes de 3 años o más, cuando la producción de hormona del crecimiento es ausente o muy baja (déficit de hormona del crecimiento), y en adultos con deficiencia de hormona del crecimiento.
Su médico evaluará si es necesario continuar el tratamiento con Sogroya un año después de haber comenzado, en función de su respuesta a este medicamento.

2. Qué debe saber antes de usar Sogroya

No use Sogroya

si usted o el niño bajo su cuidado es alérgico a somapacitan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si usted o el niño bajo su cuidado tiene un tumor benigno o maligno en fase de crecimiento. Debe haber finalizado el tratamiento antitumoral antes de iniciar el tratamiento con Sogroya. Sogroya debe interrumpirse si hay crecimiento del tumor
si usted o el niño bajo su cuidado ha sido sometido recientemente a una intervención de cirugía cardiaca abierta, una cirugía abdominal o ha sufrido traumatismos múltiples graves, problemas respiratorios severos o condiciones similares
en niños y adolescentes que han dejado de crecer debido al cierre de las placas de crecimiento (epífisis cerradas), lo que significa que el médico le ha informado a usted o al niño bajo su cuidado que sus huesos han dejado de crecer.

Si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Sogroya si:

usted o el niño bajo su cuidado ha tenido algún tipo de tumor
usted o el niño bajo su cuidado tiene niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia), ya que podría ser necesario controlar regularmente la glucemia y ajustar la dosis de sus medicamentos para la diabetes
usted o el niño bajo su cuidado está recibiendo tratamiento sustitutivo con corticosteroides porque se le ha indicado que su organismo no los produce en cantidad suficiente (insuficiencia suprarrenal). Hable con su médico, ya que podría ser necesario ajustar regularmente la dosis
usted o el niño bajo su cuidado tiene fuertes dolores de cabeza, problemas visuales, náuseas o vómitos, ya que estos podrían ser síntomas de un aumento de la presión en el cerebro (hipertensión intracraneal benigna), lo que podría requerir la interrupción del tratamiento
usted o el niño bajo su cuidado tiene problemas de tiroides; las hormonas tiroideas deben controlarse regularmente y podría ser necesario ajustar la dosis de hormona tiroidea
usted es una mujer que toma anticonceptivos orales o terapia hormonal sustitutiva con estrógenos, podría ser necesario aumentar la dosis de Sogroya. Si deja de tomar estrógenos orales, podría ser necesario reducir la dosis de somapacitan. Su médico podría aconsejarle que cambie la vía de administración de los estrógenos (por ejemplo, transdérmica, vaginal) o que utilice otra forma de anticoncepción
usted o el niño bajo su cuidado está gravemente enfermo (por ejemplo, presenta complicaciones tras una cirugía cardiaca abierta, cirugía abdominal, trauma accidental, insuficiencia respiratoria aguda o condiciones similares). Si va a someterse o ha sido sometido a una intervención quirúrgica importante o si debe ingresar en el hospital por las razones mencionadas anteriormente, informe a su médico y recuérdeles a otros médicos que lo atienden que está utilizando hormona del crecimiento
usted o el niño bajo su cuidado desarrolla un fuerte dolor abdominal durante el tratamiento con Sogroya, ya que esto podría ser un síntoma de inflamación del páncreas, observada en tratamientos con otros productos que contienen hormona del crecimiento
usted o el niño siente dolor persistente en la cadera o en la rodilla al caminar, o si durante el tratamiento con hormona del crecimiento usted o el niño comienza a cojear. Estos podrían ser síntomas de una afección que afecta al fémur en el punto donde se inserta en la cadera (epifisiolisis de la cabeza del fémur), que ocurre con mayor frecuencia en niños en rápido crecimiento y en niños con trastornos endocrinos, incluido el déficit de hormona del crecimiento. Hable con su médico si hay dolor persistente en cualquier articulación.

Cambios en la piel en el sitio de inyección
El sitio de inyección de Sogroya debe rotarse para evitar alteraciones en el tejido adiposo bajo la
piel, como engrosamiento de la piel, retracción de la piel o nódulos bajo la piel. Cambie el
sitio de inyección en su cuerpo de una semana a otra.
Anticuerpos
No se espera que tenga anticuerpos contra somapacitan. Sin embargo, muy raramente, su hijo podría
desarrollar anticuerpos. Si el tratamiento con Sogroya no funciona, su médico podría realizarle una prueba
para detectar anticuerpos contra somapacitan.
Niños y adolescentes
No utilice Sogroya en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que aún no se ha estudiado completamente
cómo funciona Sogroya en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Sogroya
Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño bajo su cuidado está tomando, ha tomado recientemente
o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si usted o el niño bajo su cuidado está tomando o ha
tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos, ya que el médico podría tener que ajustar la dosis:

corticosteroides como hidrocortisona, dexametasona y prednisolona
estrógenos como parte de la anticoncepción oral o de la terapia hormonal sustitutiva con estrógenos
hormonas sexuales masculinas (fármacos androgénicos) como la testosterona
medicamentos que contienen gonadotropinas (hormonas estimulantes de las gónadas como la hormona luteinizante y la hormona foliculoestimulante) que estimulan la producción de hormonas sexuales
insulina u otros medicamentos para la diabetes
hormonas tiroideas como levotiroxina
medicamentos para el tratamiento de la epilepsia o convulsiones, como la carbamazepina
ciclosporina (fármaco inmunosupresor), un medicamento para suprimir el sistema inmunitario

Embarazo

Si existe la posibilidad de que quede embarazada, no debe usar Sogroya a menos que también utilice un método anticonceptivo eficaz. Esto se debe a que no se sabe si el medicamento podría dañar al feto. Si queda embarazada mientras está usando Sogroya, consulte inmediatamente a su médico. Si desea quedar embarazada, hable con su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el uso del medicamento.

Lactancia

No se sabe si Sogroya puede pasar a la leche materna. Informe a su médico si está lactando o planea hacerlo. Su médico la ayudará entonces a decidir si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el uso de Sogroya, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de Sogroya para la madre.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Sogroya no afecta la capacidad para conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Contenido de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Sogroya

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Sogroya se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea) con un bolígrafo
precargado. La inyección puede realizarse de forma independiente. Su médico o enfermero le indicarán
la dosis adecuada y le mostrarán cómo realizar la inyección cuando usted o el niño bajo su cuidado
comiencen el tratamiento.
Cuándo utilizar Sogroya

Usted o el niño bajo su cuidado debe utilizar Sogroya una vez por semana, preferiblemente el mismo día cada semana.
Puede realizar la inyección en cualquier momento del día.

Si usted o el niño bajo su cuidado están pasando de otro tratamiento semanal con hormona del
crecimiento a Sogroya, se recomienda continuar inyectando el medicamento el mismo día de la semana.
Si usted o el niño bajo su cuidado están pasando de un tratamiento diario con hormona del crecimiento
a Sogroya, elija el día preferido para la dosis semanal e inyecte la última dosis del tratamiento
diario el día anterior (o al menos 8 horas antes) de inyectar la primera dosis de Sogroya.
El cambio de otro tipo o marca de hormona del crecimiento debe ser supervisado por el médico.
Si no es posible que usted o el niño bajo su cuidado inyecten Sogroya en el día habitual de la
semana, puede inyectar Sogroya hasta 2 días antes o 3 días después del día programado. La siguiente
dosis puede administrarse como de costumbre la semana siguiente.
Si es necesario, es posible cambiar el día de la inyección semanal de Sogroya, siempre que hayan
transcurrido al menos 4 días desde la última inyección del medicamento. Una vez elegido un nuevo día
de administración, continúe realizando la inyección ese día cada semana.
Durante cuánto tiempo necesitará tratamiento
Podría necesitar Sogroya hasta que su cuerpo produzca suficiente hormona del crecimiento.

Si usted o el niño bajo su cuidado están utilizando Sogroya por problemas de crecimiento, continuarán usando Sogroya hasta que dejen de crecer.
Si a usted o al niño bajo su cuidado aún le falta hormona del crecimiento después de haber dejado de crecer, podría ser necesario continuar con Sogroya hasta la edad adulta.

No suspenda el uso de Sogroya sin haberlo discutido previamente con su médico.
Qué cantidad de medicamento utilizar
Niños y adolescentes
La dosis para niños y adolescentes depende del peso corporal. La dosis recomendada de Sogroya es de
0,16 mg por kg de peso corporal, administrada una vez por semana.
Adultos
Si recibe tratamiento con hormona del crecimiento por primera vez, la dosis inicial habitual es de
1,5 mg una vez por semana. Si ha sido tratado previamente con hormona del crecimiento (somatroprina)
de forma diaria, la dosis inicial habitual es de 2 mg una vez por semana.
Si es una mujer que toma estrógenos por vía oral (anticonceptivos u hormonas sustitutivas), podría
necesitarse una dosis más alta de somapacitán. Si tiene más de 60 años, podría necesitar una dosis
más baja. Vea la tabla 1 a continuación.
Su médico puede aumentar o disminuir la dosis gradualmente y ajustarla hasta alcanzar la dosis
óptima según sus necesidades individuales y la aparición de efectos adversos.

No utilice más de un máximo de 8 mg una vez por semana.
No cambie la dosis a menos que su médico se lo indique.

Tabla 1 Recomendación sobre la dosis

Adultos con déficit de hormona del crecimiento	Dosis inicial recomendada
No ha sido tratado previamente con hormona del crecimiento diaria Ha entre ≥18 y <60 años Es una mujer que recibe terapia con estrógenos por vía oral independientemente de la edad Tiene 60 años o más	1,5 mg/semana 2 mg/semana 1 mg/semana
Ha sido tratado previamente con hormona del crecimiento diaria Ha entre ≥18 y <60 años Es una mujer que recibe terapia con estrógenos por vía oral independientemente de la edad Tiene 60 años o más	2 mg/semana 4 mg/semana 1,5 mg/semana

la parte anterior de los muslos
la parte anterior del abdomen (vientre)
los glúteos
la parte superior de los brazos

Cambie semanalmente el lugar del cuerpo donde realiza la inyección.
Instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Sogroya, así como las instrucciones para su uso, se incluyen al final de este folleto.
Si usa más Sogroya de lo que debe
Si usted o el niño bajo su cuidado utiliza accidentalmente más Sogroya de lo indicado, hable con el médico, ya que podría ser necesario controlar sus niveles de glucosa en sangre.
Si olvida usar Sogroya
Si usted o el niño bajo su cuidado olvida inyectar una dosis y:

han pasado 3 días o menos desde que debió usar Sogroya, inyéctelo tan pronto como se acuerde. Luego inyecte la siguiente dosis en el día habitual de inyección
han pasado más de 3 días desde que debió usar Sogroya, omita la dosis olvidada. A continuación, inyecte la siguiente dosis según lo habitual, en el próximo día programado.

No inyecte una dosis adicional ni una dosis mayor para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Sogroya
No interrumpa el tratamiento con Sogroya sin haberlo consultado con el médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos observados en niños y adolescentes
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

manos y pies hinchados debido a una acumulación de líquido bajo la piel (edema periférico)
las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas esteroides (insuficiencia corticosuprarrenal)
disminución de la hormona tiroidea (hipotiroidismo)
enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección (reacciones en el sitio de inyección)
dolores articulares (artralgia)
dolor en los brazos o en las piernas (dolor en las extremidades)
nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)
sensación intensa de cansancio (fatiga)

Efectos adversos observados en adultos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas esteroides (insuficiencia corticosuprarrenal)
disminución de la hormona tiroidea (hipotiroidismo)
nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)
sensación de "hormigueo", principalmente en los dedos (parestesia)
erupción cutánea
urticaria
dolores articulares (artralgia), dolores musculares (mialgia), rigidez muscular
manos y pies hinchados debido a una acumulación de líquido bajo la piel (edema periférico)
sensación intensa de cansancio o debilidad (fatiga o astenia)
enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección (reacciones en el sitio de inyección)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

engrosamiento de la piel en el lugar donde se inyecta el medicamento (lipohipertrofia)
sensación de entumecimiento y hormigueo en la(s) mano(s) (síndrome del túnel carpiano)
picor (prurito)
rigidez articular.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no descrito en este prospecto.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que
aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sogroya

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en el envase después de «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar. Mantener alejado de las fuentes de refrigeración.
Después de la primera apertura
Utilizar dentro de las 6 semanas siguientes a la primera utilización. Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
Antes y después de la primera apertura
Si no es posible conservarlo en nevera (por ejemplo, durante un viaje), Sogroya puede mantenerse temporalmente a una temperatura de hasta 30 °C durante un máximo total de 72 horas (3 días). Vuelva a colocar Sogroya en la nevera tras haberlo conservado a esta temperatura. Si se ha conservado fuera de la nevera y luego se ha vuelto a colocar en ella, el tiempo total combinado fuera de la nevera no debe superar los 3 días; debe vigilarse cuidadosamente. Deseche la pluma de Sogroya si la ha conservado a 30 °C durante más de 72 horas o a más de 30 °C durante cualquier período de tiempo.
Registre la hora fuera de la nevera: ________________
Mantenga Sogroya en su estuche exterior con la tapa de la pluma colocada para protegerlo de la luz.
Retire siempre la aguja de inyección después de cada inyección y guarde la pluma sin la aguja colocada.
No utilice el medicamento si observa que la solución no es transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta y libre de partículas visibles.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sogroya

El principio activo es somapacitan. Un mL de solución contiene 6,7 mg de somapacitan. Cada pluma precargada contiene 10 mg de somapacitan en 1,5 mL de solución.
Los demás componentes son: histidina, manitol, poloxámero 188, fenol, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajuste del pH), hidróxido de sodio (para ajuste del pH). Véase también el apartado 2 "Qué debe saber antes de utilizar Sogroya" para obtener información sobre el sodio.

Descripción del aspecto de Sogroya y contenido del envase
Sogroya es un líquido inyectable en pluma precargada, transparente o ligeramente opalescente, incoloro o ligeramente amarillento, sin partículas visibles.
Sogroya 10 mg/1,5 mL de solución inyectable en pluma precargada con botón de inyección amarillo está disponible en los siguientes envases: un envase que contiene 1 pluma precargada o un envase múltiple que contiene 5 envases, cada uno con 1 pluma precargada.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Diagrama de la pluma Sogroya con etiquetas que indican ventana de la pluma, escala, contador de dosis, selector y botón de inyección

Un dispositivo médico cilíndrico de color amarillo con una fina línea vertical azul colocada cerca del

Agua (ejemplo)
Cómo utilizar la pluma Sogroya
5 pasos a seguir para la inyección de Sogroya:
Para obtener más información sobre la pluma, consulte los apartados: Comprobación de la cantidad de Sogroya que queda, Cómo cuidar la pluma, Información importante.
Lea atentamente este prospecto y estas instrucciones antes de utilizar la pluma precargada.

Sogroya.

Preste especial atención a estas notas porque son importantes para un uso seguro de la
pluma.

Información adicional
Sogroya contiene 10 mg de somapacitan y puede utilizarse para inyectar dosis de 0,05 mg a 4 mg, con
incrementos de 0,05 mg. Sogroya es solo para uso subcutáneo (bajo la piel). Las agujas no están incluidas
y deben comprarse por separado. La pluma precargada de Sogroya está diseñada para utilizarse con agujas desechables de longitud entre 4 mm y 8 mm y grosor entre
30 G y 32 G.
No comparta la pluma ni las agujas de Sogroya con otra persona. Podría transmitir una infección a otra
persona o contraer una infección de otra persona.
No utilice la pluma sin haber recibido instrucciones adecuadas de su médico o enfermero. Antes de
iniciar el tratamiento, asegúrese de ser capaz de realizar la inyección por sí mismo. Si es ciego o tiene problemas graves de visión y no puede leer el contador de dosis, no use esta pluma sin ayuda. Pida ayuda a una persona con buena visión que haya sido entrenada para usar la pluma.
Paso 1. Preparación de la pluma Sogroya

Una mano sostiene un dispositivo médico amarillo y gris con un recipiente transparente para el

Lávese las manos con agua y jabón.
Compruebe el nombre, la dosis y la etiqueta de color en la pluma para asegurarse de que contiene Sogroya y la dosis adecuada.
Retire la tapa de la pluma.
Gire la pluma una o dos veces para verificar que el medicamento Sogroya en la pluma sea de aspecto claro a ligeramente opalescente o incoloro a ligeramente amarillo. Vea la Figura A.
Si Sogroya contiene partículas visibles, no use la pluma.

Asegúrese de usar la pluma correcta. Especialmente si
utiliza más de un tipo de medicamento inyectable. El uso del
medicamento equivocado puede ser perjudicial para la salud.

Manos que sostienen un dispositivo médico con una inserción amarilla y una flecha azul que indica el movimiento de rotación hacia la

Cuando esté listo para la inyección, tome una nueva aguja desechable. Primero, retire el sello protector.
Luego, coloque la aguja en la pluma manteniéndola recta. Gire la aguja en sentido horario hasta que quede bien fija. Vea la Figura B.
Retire la funda exterior de la aguja y guárdela para después. La necesitará tras la inyección para retirar de forma segura la aguja de la pluma. Vea la Figura C.

La aguja está cubierta por dos fundas. Es necesario
retirar ambas. Si olvida retirar ambas fundas, no inyectará el medicamento. Vea las Figuras C y D.

Dibujo estilizado de dos manos que sostienen un dispositivo médico con una flecha azul que indica el movimiento hacia la derecha

Una mano sostiene un dispositivo médico transparente y lo empuja hacia un componente amarillo con una flecha azul que indica el movimiento hacia la derecha

Retire la funda interior de la aguja y deséchela. Si intenta volver a colocarla, podría pincharse accidentalmente con la aguja. Vea la Figura D.

Puede aparecer una gota de Sogroya en la punta de la
aguja. Esto es normal, pero debe comprobar el flujo en
cada nueva pluma. Vea el Paso 2.

Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección. De este modo se reduce el riesgo de
contaminación, infección, pérdida de Sogroya y obstrucción de agujas que pueden provocar una dosificación incorrecta.

Nunca utilice una aguja doblada o dañada.
Paso 2. Comprobación del flujo con cada nueva pluma

Dos manos sostienen una pluma inyectora con una pantalla que muestra 0,01 mg y una flecha azul curva que indica el dispositivo

Si su pluma ya está en uso, pase al Paso 3.

Antes de utilizar una nueva pluma, compruebe el flujo para asegurarse de que Sogroya fluye a través de la pluma y la aguja.
Gire el selector de dosis en sentido horario una marca para seleccionar 0,05 mg. Podría oír un clic suave. Vea la Figura E.

Detalle de un dispositivo médico con una pantalla que indica la dosificación de 0 mg y 0,1 mg sobre fondo azul y gris

Una marca equivale a 0,05 mg en el contador de dosis. Vea la Figura F.

Una mano sostiene un dispositivo médico azul con una pantalla que indica 0 mg y una flecha azul dirigida hacia la

Mantenga la pluma con la aguja hacia arriba. Presione y mantenga presionado el botón de inyección hasta que el contador de dosis vuelva a “0” (cero). El “0” (cero) debe alinearse con el indicador de dosis. Vea la Figura G.

Frasco de medicamento con cuerpo amarillo y tapón blanco con dispensador de gotas sobre fondo blanco al

Compruebe que aparezca una gota de Sogroya en la punta de la aguja. Vea la Figura H.

Si no aparece ninguna gota de Sogroya, repita el
Paso 2 hasta 6 veces.
Si sigue sin ver ninguna gota de Sogroya,
cambie la aguja una vez como se describe en el Paso 5 y
repita nuevamente los Pasos 1 y 2.

Si al comprobar el flujo no aparece la gota de Sogroya, la aguja podría estar obstruida
o dañada. Si no aparece la gota de Sogroya incluso después de cambiar la aguja,
no utilice la pluma. La pluma podría estar defectuosa.
Paso 3. Selección de la dosis

Dos manos sostienen un dispositivo médico cilíndrico con una pantalla que indica 0 mg y una flecha azul que apunta al cuadrante central

Para comenzar, compruebe que el contador de dosis esté ajustado a “0” (cero).
Gire el selector de dosis en sentido horario y seleccione la dosis necesaria. Vea la Figura I.

Después de seleccionar la dosis, puede pasar al
Paso 4.

Si no queda suficiente Sogroya para seleccionar
una dosis completa, consulte Comprobación de cuánto Sogroya queda.

El contador de dosis muestra la dosis en mg. Vea las

Primer plano de un dispositivo médico con una pantalla que indica la dosis de 2,9 mg sobre fondo oscuro y graduación numérica blanca

figuras J y K. Utilice siempre el indicador de dosis para
seleccionar la dosis exacta.
No cuente los clics de la pluma. No utilice la escala
de la pluma (vea la vista general de la pluma Sogroya)
para medir la cantidad de hormona del crecimiento a
inyectar. Solo el indicador de dosis mostrará la cantidad exacta en mg.

Detalle de un dispositivo médico azul con una pantalla que muestra la dosis de 0,7 mg entre los valores 0,6 y 0,8 mg

Dos manos sostienen un dispositivo médico oscuro con una pantalla que indica 2,4 mg y una flecha azul dirigida hacia la

Si selecciona una dosis incorrecta, puede corregirla
girando el selector de dosis en sentido horario o
antihorario. Vea la Figura L.
Los clics de la pluma se sienten y perciben de forma diferente cuando el selector de dosis se gira en
sentido horario, antihorario, o si se fuerza accidentalmente
más allá del número de mg restantes.
Paso 4. Inyección de la dosis
Introduzca la aguja en la piel tal como le haya mostrado el médico

Una mano sostiene verticalmente un dispositivo médico amarillo y negro con una flecha azul dirigida hacia abajo que indica el movimiento de presión

o enfermero. Vea la Figura M.
Asegúrese de ver el contador de dosis. No lo cubra con los dedos. Esto podría bloquear la inyección.

Recuerde cambiar el sitio de inyección cada
semana.

Una mano sostiene una pluma inyectora hacia abajo con una flecha azul que indica la dirección y un detalle del contador que marca cero

Presione y mantenga presionado el botón de inyección hasta
que el contador de dosis muestre “0” (cero)
( Vea la Figura N). El “0” (cero) debe alinearse con
el indicador de dosis. Podría oír o percibir
un clic.
Siga manteniendo presionado el botón de inyección
con la aguja en la piel.

Siga manteniendo presionado el botón de inyección

Dibujo lineal de una mano que sostiene un dispositivo médico amarillo y negro para un

con la aguja en la piel y cuente lentamente hasta 6 para
asegurarse de que se ha administrado toda la dosis (vea
la figura O).
Si “0” no aparece en el contador de dosis tras mantener presionado continuamente el botón de

inyección, la aguja o la pluma podrían estar obstruidas o dañadas y eso significa que no ha recibido Sogroya – incluso si el contador de dosis se ha movido desde la dosis original que seleccionó.
Retire la aguja como se describe en el Paso 5 y repita los Pasos del 1 al 4.

Extraiga cuidadosamente la aguja de la piel. Vea la Figura P. Si aparece sangre en el sitio de inyección, aplique una ligera presión. No frote la zona.

Después de la inyección, podría ver una gota de
Sogroya en la punta de la aguja. Este fenómeno es
normal y no afecta a la dosis administrada.
Paso 5. Después de la inyección

Introduzca la punta de la aguja en la funda exterior

Una mano con guante blanco retira una tapa protectora blanca de un dispositivo médico mediante un movimiento hacia la izquierda indicado por una flecha azul

de la aguja colocada sobre una superficie plana, sin
tocar la aguja ni la funda. Vea la Figura Q.

Una mano sostiene un dispositivo médico blanco y amarillo con una flecha azul que apunta hacia la derecha indicando el movimiento a realizar

Cuando la aguja esté cubierta, empuje completamente la funda exterior con cuidado. Vea la Figura R.

Desenrosque la aguja y deséchela siguiendo atentamente las instrucciones

Una mano gira hacia abajo la parte superior de una pluma inyectora amarilla y gris siguiendo la dirección de una flecha azul curva

de su médico, enfermero, farmacéutico o de las
autoridades locales.
Deséchela siempre después de cada inyección.
Cuando la pluma esté vacía, retire y deseche la aguja
como se muestra arriba y deseche la pluma por separado
según indiquen su médico, enfermero, farmacéutico o las
autoridades locales.
La tapa de la pluma y la caja vacía pueden
desecharse en la basura doméstica.

Vuelva a colocar la tapa de la pluma en la pluma después de cada

Dos manos sostienen un dispositivo médico amarillo y azul, con una flecha azul que indica el movimiento de inserción entre las dos partes

uso para proteger a Sogroya de la luz directa. Vea
la Figura T.
Para conservar la pluma, consulte Cómo conservar en el
folleto.

No intente volver a colocar la funda interior de la aguja.
Podría pincharse con la aguja.

Dispositivo médico amarillo con escala numérica lateral 2 4 6 e indicador horizontal que apunta a la parte superior del cilindro interno gris

Sogroya queda en la pluma. Vea la Figura U.
Para ver cuánto Sogroya queda, utilice el contador de dosis.

Dos manos sostienen un dispositivo médico con una pantalla que marca 0 mg y una flecha azul indica el movimiento de rotación para ajustar la dosis

Gire el selector de dosis en sentido horario hasta que
el contador de dosis se detenga. Puede seleccionar
una dosis máxima de 4 mg. Si muestra “4”, quedan al menos 4 mg en la pluma.
Si el contador de dosis se detiene en “2,8”, solo quedan 2,8 mg en la pluma. Vea la Figura V.
¿Y si necesito una dosis No es posible seleccionar una dosis mayor que la cantidad
mayor que la que queda en mi pluma? de mg restantes en la pluma.
Si necesita más Sogroya de la que queda en
la pluma, puede usar una nueva pluma o dividir la dosis entre la
pluma actual y una nueva pluma. La dosis puede dividirse
solo si ha sido entrenado para hacerlo o si su médico o enfermero se lo ha indicado. Utilice una calculadora para
planificar las dosis según las indicaciones de su médico o
enfermero.
Realice los cálculos con mucha precisión, ya que de lo contrario
podrían producirse errores en la administración del
medicamento. Si no está seguro de cómo dividir la dosis con dos
plumas, seleccione e inyecte la dosis necesaria con una nueva
pluma.
Cómo cuidar la pluma
¿Cómo cuido la pluma? Tenga cuidado de no dejar caer la pluma ni golpearla contra superficies duras. No exponga la pluma a polvo,
suciedad, líquidos ni luz directa.
No intente rellenar la pluma ya que está precargada y debe
desecharse cuando esté vacía.
¿Y si la pluma cae? Si la pluma cae o cree que algo no funciona correctamente,
coloque una nueva aguja desechable y compruebe el flujo antes
de la inyección, vea los Pasos 1 y 2. Si la pluma ha caído,

	inspeccione el cartucho; si el cartucho está agrietado, no utilice la pluma.
¿Cómo se limpia la pluma?	No lave, sumerja ni lubrique la pluma. Puede limpiarse con un detergente neutro sobre un paño ligeramente humedecido.
Información importante • La persona que asista al paciente debe prestar mucha atención al manipular las agujas para reducir el riesgo de lesiones por punción con agujas y de infecciones cruzadas. • Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera del alcance de otras personas, especialmente de los niños. • No utilice la pluma si está dañada. No intente repararla ni desmontarla. • Para conservar la pluma, consulte la sección Cómo conservar en el folleto.

Folleto informativo: información para el usuario

Sogroya 15 mg/1,5 mL solución inyectable en pluma precargada

somapacitan
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Sogroya y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Sogroya
Cómo usar Sogroya
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sogroya
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sogroya y para qué se utiliza

Sogroya contiene el principio activo somapacitan, una versión de acción prolongada de la hormona del crecimiento natural producida por el organismo, con un único cambio de aminoácido. La hormona del crecimiento regula la composición de grasa, músculos y huesos en los adultos.
El principio activo de Sogroya se produce mediante la "tecnología del ADN recombinante", es decir, mediante células que han recibido un gen (ADN) que les induce a producir la hormona del crecimiento. En Sogroya, se ha unido una pequeña cadena lateral a la hormona del crecimiento que enlaza Sogroya con la proteína (albúmina) presente naturalmente en la sangre, con el fin de ralentizar su eliminación del organismo, permitiendo así una administración menos frecuente del medicamento.
Sogroya se utiliza para el tratamiento del déficit de crecimiento en niños y adolescentes de 3 años o más, cuando la producción de hormona del crecimiento está ausente o muy baja (déficit de hormona del crecimiento), y en adultos con carencia de hormona del crecimiento.
Su médico evaluará si es necesario continuar el tratamiento con Sogroya un año después de haberlo iniciado, en función de la respuesta al medicamento.

2. Qué debe saber antes de usar Sogroya

No use Sogroya

si usted o el niño bajo su cuidado es alérgico a somapacitan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si usted o el niño bajo su cuidado tiene un tumor benigno o maligno en fase de crecimiento. Es necesario haber completado el tratamiento antitumoral antes de iniciar el tratamiento con Sogroya. Sogroya debe interrumpirse en caso de crecimiento tumoral
si usted o el niño bajo su cuidado ha sufrido recientemente una cirugía de corazón abierto, una intervención abdominal o traumatismos múltiples graves, problemas respiratorios severos o condiciones similares
en niños y adolescentes que han dejado de crecer debido al cierre de las placas de crecimiento (epífisis cerradas), lo que significa que el médico le ha indicado a usted o al niño bajo su cuidado que sus huesos han dejado de crecer.

Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Sogroya si:

usted o el niño bajo su cuidado ha tenido algún tipo de tumor
usted o el niño bajo su cuidado tiene un nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia), ya que podría ser necesario controlar regularmente la glucemia y podría ser necesario ajustar la dosis de sus medicamentos para la diabetes
usted o el niño bajo su cuidado está recibiendo terapia sustitutiva con corticosteroides porque se le ha indicado que su organismo no los produce en cantidad suficiente (insuficiencia suprarrenal). Hable con su médico, ya que podría ser necesario un ajuste regular de la dosis
usted o el niño bajo su cuidado tiene fuertes dolores de cabeza, problemas de visión, náuseas o vómitos, ya que podrían ser síntomas de un aumento de la presión en el cerebro (hipertensión intracraneal benigna), por lo que podría ser necesario interrumpir el tratamiento
usted o el niño bajo su cuidado tiene problemas de tiroides; las hormonas tiroideas deben controlarse regularmente y podría ser necesario ajustar la dosis de hormona tiroidea
es una mujer que toma anticonceptivos orales o terapia hormonal sustitutiva con estrógenos, podría ser necesario aumentar la dosis de Sogroya. Si deja de usar estrógenos orales, podría ser necesario reducir la dosis de somapacitan. Su médico podría aconsejarle que cambie la vía de administración de los estrógenos (por ejemplo, transdérmica, vaginal) o que use otra forma de anticoncepción
usted o el niño bajo su cuidado está gravemente enfermo (por ejemplo, con complicaciones tras una cirugía de corazón abierto, cirugía abdominal, trauma accidental, insuficiencia respiratoria aguda o condiciones similares). Si va a someterse o se ha sometido recientemente a una cirugía importante o si debe ingresar en el hospital por las razones mencionadas anteriormente, informe a su médico y recuerde a otros médicos que lo atiendan que está usando hormona del crecimiento
usted o el niño bajo su cuidado desarrolla un fuerte dolor abdominal durante el tratamiento con Sogroya, ya que podría ser un síntoma de inflamación del páncreas observada con otros productos que contienen hormona del crecimiento
usted o el niño siente dolor persistente en la cadera o en la rodilla al caminar, o si durante el tratamiento con hormona del crecimiento empieza a cojear. Estos podrían ser síntomas de una afección que afecta al fémur en el punto donde entra en la cadera (epifisiolisis de la cabeza del fémur), que ocurre con mayor frecuencia en niños de rápido crecimiento y en niños con trastornos endocrinos, incluido el déficit de hormona del crecimiento. Hable con su médico si presenta dolor persistente en cualquier articulación.

Cambios en la piel en el sitio de inyección
El sitio de inyección de Sogroya debe rotarse para evitar alteraciones en el tejido adiposo bajo la
piel, como engrosamiento de la piel, retracción de la piel o nódulos bajo la piel. Cambie el
sitio de inyección en su cuerpo de una semana a otra.
Anticuerpos
No se espera que tenga anticuerpos contra somapacitan. Sin embargo, en muy raras ocasiones su hijo podría
desarrollar anticuerpos. Si el tratamiento con Sogroya no funciona, su médico podría realizarle una prueba
para detectar anticuerpos contra somapacitan.
Otros medicamentos y Sogroya
Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño bajo su cuidado está tomando, ha tomado recientemente
o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si usted o el niño bajo su cuidado está tomando o ha
tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos, ya que el médico podría necesitar ajustar la dosis:

corticosteroides como hidrocortisona, dexametasona y prednisolona
estrógenos como parte de la anticoncepción oral o de la terapia hormonal sustitutiva con estrógenos
hormonas sexuales masculinas (medicamentos androgénicos) como la testosterona
medicamentos a base de gonadotropina (hormonas estimulantes de las gónadas como la hormona luteinizante y la hormona foliculoestimulante) que estimulan la producción de hormonas sexuales
insulina u otros medicamentos para la diabetes
hormonas tiroideas como levotiroxina
medicamentos para el tratamiento de la epilepsia o convulsiones, como la carbamazepina
ciclosporina (medicamento inmunosupresor), un fármaco para suprimir el sistema inmunitario

Embarazo

Si existe la posibilidad de que quede embarazada, no debe usar Sogroya a menos que también utilice un método anticonceptivo eficaz. Esto se debe a que no se sabe si el medicamento podría dañar al feto. Si queda embarazada mientras está usando Sogroya, consulte inmediatamente a su médico. Si desea quedar embarazada, hable con su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el uso del medicamento.

Lactancia

No se sabe si Sogroya puede pasar a la leche materna. Informe a su médico si está lactando o si prevé hacerlo. Su médico la ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia materna o si debe interrumpir el uso de Sogroya, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de Sogroya para la madre.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Sogroya no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Contenido de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo usar Sogroya

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Sogroya se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea) con una pluma
precargada. La inyección puede realizarse de forma independiente. Su médico o enfermero le indicará la
dosis correcta y le mostrará cómo realizar la inyección cuando usted o el niño bajo su cuidado inicien el
tratamiento.
Cuándo usar Sogroya

Usted o el niño bajo su cuidado deben usar Sogroya una vez por semana, preferiblemente el mismo día cada semana.
Puede administrar la inyección en cualquier momento del día.

Si usted o el niño bajo su cuidado están pasando de otra terapia semanal de hormona del crecimiento a Sogroya, se recomienda continuar con la inyección en el mismo día de la semana.
Si usted o el niño bajo su cuidado están pasando de un tratamiento diario con hormona del crecimiento a Sogroya, elija el día preferido para la dosis semanal e inyecte la última dosis del tratamiento diario el día anterior (o al menos 8 horas antes) de inyectar la primera dosis de Sogroya.
El cambio de otro tipo o marca de hormona del crecimiento debe ser supervisado por el médico.
Si no es posible para usted o para el niño bajo su cuidado inyectar Sogroya en el día habitual de la semana, puede inyectar Sogroya hasta 2 días antes o 3 días después del día programado de administración. La siguiente dosis puede administrarse según lo habitual la semana siguiente.
Si es necesario, es posible cambiar el día de la inyección semanal de Sogroya siempre que hayan transcurrido al menos 4 días desde la última inyección del medicamento. Una vez elegido un nuevo día de administración, continúe realizando la inyección ese día cada semana.
Durante cuánto tiempo necesitará tratamiento
Podría necesitar Sogroya hasta que su cuerpo produzca suficiente hormona del crecimiento.

Si usted o el niño bajo su cuidado están usando Sogroya por problemas de crecimiento, continuarán usando Sogroya hasta que dejen de crecer.
Si a usted o al niño bajo su cuidado aún le falta hormona del crecimiento después de haber dejado de crecer, podría ser necesario continuar usando Sogroya hasta la edad adulta.

No deje de usar Sogroya sin haberlo discutido previamente con su médico.
Qué cantidad de medicamento usar
Niños y adolescentes
La dosis para niños y adolescentes depende del peso corporal. La dosis recomendada de Sogroya es de
0,16 mg por kg de peso corporal, administrada una vez por semana.
Adultos
Si recibe tratamiento con hormona del crecimiento por primera vez, la dosis inicial habitual es de
1,5 mg una vez por semana. Si ha sido tratado previamente con hormona del crecimiento (somatrotopina) diariamente, la dosis inicial habitual es de 2 mg una vez por semana.
Si es una mujer que está tomando estrógenos por vía oral (anticonceptivos o terapia de reemplazo hormonal), podría necesitar una dosis más alta de somapacitan. Si tiene más de 60 años, podría necesitar una dosis más baja. Vea la tabla 1 a continuación.
Su médico puede aumentar o disminuir la dosis progresivamente y ajustarla hasta que sea la adecuada según sus necesidades individuales y la aparición de efectos adversos.

No utilice más de un máximo de 8 mg una vez por semana.
No cambie la dosis a menos que su médico se lo indique.

Tabla 1 Recomendación sobre la dosis

Adultos con déficit de la hormona del crecimiento	Dosis inicial recomendada
No ha sido tratado previamente con hormona del crecimiento diaria Tiene de ≥18 a <60 años Es una mujer que recibe terapia con estrógenos por vía oral independientemente de la edad Tiene 60 años o más	1,5 mg/semana 2 mg/semana 1 mg/semana
Ha sido tratado previamente con hormona del crecimiento diaria Tiene de ≥18 a <60 años Es una mujer que recibe terapia con estrógenos por vía oral independientemente de la edad Tiene 60 años o más	2 mg/semana 4 mg/semana 1,5 mg/semana

Después de alcanzar la dosis correcta, el médico evaluará el tratamiento cada 6-12 meses. Puede ser
necesario controlar el índice de masa corporal y tomar muestras de sangre.
Cómo utilizar Sogroya
El médico o la enfermera le mostrarán cómo inyectar Sogroya bajo la piel.
El mejor lugar para la inyección es:

la parte anterior de los muslos
la parte anterior del abdomen (cintura)
los glúteos
la parte superior de los brazos

Cambie semanalmente el lugar del cuerpo donde realiza la inyección.
Instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Sogroya, así como las instrucciones para su uso, se incluyen al final de este
folleto.
Si utiliza más Sogroya de la que debe
Si usted o el niño bajo su cuidado utiliza accidentalmente más Sogroya de la debida, hable con el médico, ya que puede ser necesario controlar sus niveles de glucosa en sangre.
Si olvida utilizar Sogroya
Si usted o el niño bajo su cuidado olvida inyectar una dosis y:

han pasado 3 días o menos desde que debería haber utilizado Sogroya, inyéctela tan pronto como lo recuerde. Luego inyecte la siguiente dosis en el día habitual previsto
han pasado más de 3 días desde que debería haber utilizado Sogroya, omita la dosis olvidada. A continuación, inyecte la siguiente dosis según lo habitual en el próximo día programado.

No inyecte una dosis adicional ni una dosis mayor para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Sogroya
No interrumpa el tratamiento con Sogroya sin hablar antes con el médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o
enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Cefalea.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

manos y pies hinchados debido a la acumulación de líquido bajo la piel (edema periférico)
las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas esteroides (insuficiencia suprarrenal)
disminución de la hormona tiroidea (hipotiroidismo)
enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección (reacciones en el sitio de inyección)
dolores articulares (artalgia)
dolor en los brazos o en las piernas (dolor en las extremidades)
nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)
sensación intensa de cansancio (fatiga)

Efectos adversos observados en adultos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

cefalea.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas esteroides (insuficiencia suprarrenal)
disminución de la hormona tiroidea (hipotiroidismo)
nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)
sensación de "hormigueo", principalmente en los dedos (parestesia)
erupción cutánea
urticaria
dolores articulares (artalgia), dolores musculares (mialgia), rigidez muscular
manos y pies hinchados debido a la acumulación de líquido bajo la piel (edema periférico)
sensación intensa de cansancio o debilidad (fatiga o astenia)
enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección (reacciones en el sitio de inyección)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

engrosamiento de la piel en el lugar donde se inyecta el medicamento (lipohipertrofia)
sensación de entumecimiento y hormigueo en la(s) mano(s) (síndrome del túnel carpiano)
picor (prurito)
rigidez articular.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no descrito en este
folleto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sogroya

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar. Mantener alejado de las fuentes de refrigeración.
Después de la primera apertura
Utilizar dentro de las 6 semanas siguientes a la primera utilización. Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
Antes y después de la primera apertura
Si no es posible conservarlo en nevera (por ejemplo, durante un viaje), Sogroya puede mantenerse temporalmente a una temperatura de hasta 30 °C durante un máximo total de 72 horas (3 días). Vuelva a colocar Sogroya en la nevera tras haberlo conservado a esta temperatura. Si se ha conservado fuera de la nevera y luego se vuelve a colocar en la nevera, el tiempo total combinado fuera de la nevera no debe superar los 3 días; debe vigilarse cuidadosamente. Deseche la pluma de Sogroya si la ha conservado a 30 °C durante más de 72 horas o a más de 30 °C durante cualquier período de tiempo.
Registre la hora fuera de la nevera: ________________
Mantenga Sogroya en su envase exterior con la tapa de la pluma puesta para protegerlo de la luz.
Retire siempre la aguja de inyección después de cada inyección y guarde la pluma sin la aguja colocada.
No utilice el medicamento si la solución no parece clara a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla y libre de partículas visibles.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sogroya

El principio activo es somapacitán. Un mL de solución contiene 10 mg de somapacitán. Cada pluma precargada contiene 15 mg de somapacitán en 1,5 mL de solución.
Los demás componentes son: histidina, manitol, poloxámero 188, fenol, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajuste del pH), hidróxido de sodio (para ajuste del pH). Véase también el apartado 2 "Qué debe saber antes de utilizar Sogroya" para obtener información sobre el sodio.

Descripción del aspecto de Sogroya y contenido del envase
Sogroya es un líquido inyectable en pluma precargada, transparente o ligeramente opalescente, incoloro o ligeramente amarillento, y exento de partículas visibles.
Sogroya 15 mg/1,5 mL de solución inyectable en pluma precargada con botón de inyección rojo rubí está disponible en los siguientes envases: un envase que contiene 1 pluma precargada o un envase múltiple que contiene 5 envases, cada uno con 1 pluma precargada.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso

Dispositivo médico horizontal con cuerpo gris y detalles rosados, equipado con una pantalla digital que indica 0,2 mg y líneas de referencia azules

Vista general de la pluma Sogroya 15 mg/1,5 mL
Sogroya

Representación gráfica de un cilindro rosa con una fina línea vertical azul colocada cerca del

Secuencia de cuatro ilustraciones que muestran el desmontaje de un dispositivo médico compuesto por un cuerpo blanco y una tapa azul y transparente

Aguja (ejemplo)
Cómo usar la pluma Sogroya
5 pasos a seguir para la inyección de Sogroya:
Para obtener más información sobre la pluma, consulte los apartados: Comprobación de la cantidad restante de Sogroya, Cómo cuidar la pluma, Informaciones importantes.
Lea atentamente el prospecto y estas instrucciones antes de utilizar la pluma precargada.

Sogroya

Preste especial atención a estas notas porque son importantes para un uso seguro de la
pluma.

Información adicional
Sogroya contiene 15 mg de somapacitan y puede utilizarse para inyectar dosis de 0,10 mg a 8 mg, con
incrementos de 0,1 mg. Sogroya es solo para uso subcutáneo (bajo la piel). Las agujas no están incluidas y
deben comprarse por separado. La pluma precargada Sogroya está diseñada para utilizarse con agujas desechables de longitud entre 4 mm y 8 mm y grosor entre 30 G y 32 G.
No comparta la pluma ni las agujas de Sogroya con otra persona. Podría transmitir una infección a otra
persona o contraer una infección de otra persona.
No utilice la pluma sin haber recibido instrucciones adecuadas de su médico o enfermero. Antes de
iniciar el tratamiento, asegúrese de que es capaz de administrarse la inyección por sí mismo. Si es ciego o tiene problemas graves de visión y no puede leer el contador de dosis, no utilice esta pluma sin ayuda. Hágase ayudar por una persona con buena visión que haya sido entrenada para usar la pluma.
Paso 1. Preparación de la pluma Sogroya

Una mano sostiene un dispositivo médico en forma de pluma con cuerpo gris y empuñadura rosada y una ventana transparente central

Lávese las manos con agua y jabón.
Compruebe el nombre, la dosis y la etiqueta de color en la pluma para asegurarse de que contiene Sogroya y la dosis adecuada.
Retire la tapa de la pluma.
Gire la pluma una o dos veces para verificar que el medicamento Sogroya en la pluma sea de aspecto claro a ligeramente opalescente o incoloro a ligeramente amarillo. Vea la Figura A.
Si Sogroya contiene partículas visibles, no utilice la pluma.

Asegúrese de utilizar la pluma correcta. Especialmente si
utiliza más de un tipo de medicamento inyectable. El uso del
medicamento equivocado puede ser perjudicial para la salud.

Dos manos que retiran la tapa protectora transparente de una pluma inyectora médica con cuerpo gris y empuñadura roja

Cuando esté listo para la inyección, tome una nueva aguja desechable. Primero, retire el sello protector.
Luego, coloque la aguja en la pluma manteniéndola recta. Gire la aguja en sentido horario hasta que quede bien fija. Vea la Figura B.
Retire la funda externa de la aguja y guárdela para después. La necesitará después de la inyección para retirar la aguja de forma segura de la pluma. Vea la Figura C.

La aguja está cubierta por dos fundas. Debe retirarlas ambas. Si olvida retirar ambas fundas, no inyectará el medicamento. Vea las Figuras C y D.

Una mano sostiene un dispositivo médico blanco y rojo con una flecha azul que indica el movimiento de empuje hacia la derecha

Una mano sostiene un dispositivo médico rojo y blanco mientras una flecha azul indica el movimiento de inserción hacia el

Retire la funda interna de la aguja y deséchela. Si intenta volver a colocarla, podría pincharse accidentalmente con la aguja. Vea la Figura D.

Podría aparecer una gota de Sogroya en la punta de la
aguja. Esto es normal, pero aún debe comprobar el flujo en cada nueva pluma. Vea el Paso 2.

Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección. De esta manera se reduce el riesgo de
contaminación, infección, pérdida de Sogroya y obstrucción de agujas que pueden provocar una dosificación incorrecta.

No utilice nunca una aguja doblada o dañada.
Paso 2. Comprobación del flujo con cada nueva pluma

Dos manos sostienen una pluma inyectora con un indicador que gira hacia abajo para establecer la dosis en 0,2 mg

Si su pluma ya está en uso, continúe con el Paso 3.

Antes de utilizar una nueva pluma, compruebe el flujo para asegurarse de que Sogroya fluye a través de la pluma y la aguja.
Gire el selector de dosis en sentido horario una marca para seleccionar 0,10 mg. Podría escuchar un clic suave. Vea la Figura E.
Una marca equivale a 0,10 mg en el contador de dosis.

Detalle de un dispositivo médico con una pantalla que muestra la dosis de 0,2 mg junto a la palabra mg sobre fondo azul oscuro

Vea la Figura F.

Mantenga la pluma con la aguja hacia arriba. Presione y

Una mano sostiene una pluma inyectora oscura con un indicador de dosis en 0,2 mg y una flecha azul dirigida hacia la

mantenga presionado el botón de inyección hasta que el
contador de dosis vuelva a “0” (cero). El “0” (cero) debe alinearse con el indicador de dosis.
Vea la Figura G.

Detalle de la tapa blanca de un frasco con una gota de líquido transparente que cae desde la punta sobre fondo blanco

Compruebe que aparezca una gota de Sogroya en la punta de la aguja. Vea la Figura H.

Si no aparece ninguna gota de Sogroya, repita el
Paso 2 hasta 6 veces.
Si sigue sin ver ninguna gota de Sogroya,
cambie la aguja una vez como se describe en el Paso 5 y
repita nuevamente los Pasos 1 y 2.

Si al comprobar el flujo no aparece la gota de Sogroya, la aguja podría estar obstruida
o dañada. Si no aparece la gota de Sogroya incluso después de cambiar la aguja, no
utilice la pluma. La pluma podría estar defectuosa.
Paso 3. Selección de la dosis

Dos manos sostienen un dispositivo médico cilíndrico con una pantalla que indica 0 mg y una flecha azul curva que apunta hacia el

Para comenzar, compruebe que el contador de dosis esté ajustado en “0” (cero).
Gire el selector de dosis en sentido horario y seleccione la dosis necesaria. Vea la Figura I.

Después de seleccionar la dosis, puede continuar con el
Paso 4.

Si no queda suficiente Sogroya para seleccionar
una dosis completa, consulte Comprobación de cuánto Sogroya queda.

El contador de dosis muestra la dosis en mg. Vea las

Primer plano de una pantalla digital en un dispositivo médico que muestra la dosis de 7,2 mg con una línea de referencia blanca

figuras J y K. Utilice siempre el indicador de dosis para
seleccionar la dosis exacta.
No cuente los clics de la pluma. No utilice la escala de la pluma (ver vista general de la pluma Sogroya)
para medir la cantidad de hormona del crecimiento a inyectar. Solo el indicador de dosis mostrará la cantidad exacta en mg.

Detalle de un dispositivo médico con una pantalla que muestra la dosis de 2,6 mg entre los valores 2,4 y 2,8 mg

Dos manos sostienen un dispositivo médico con una pantalla que indica 5 mg y una flecha azul que apunta hacia el

Si selecciona una dosis incorrecta, puede corregirla
girando el selector de dosis en sentido horario o
antihorario. Vea la Figura L.
Los clics de la pluma se sienten y perciben de forma diferente cuando el selector de dosis se gira en
sentido horario, antihorario, o si se fuerza accidentalmente
más allá del número de mg restantes.
Paso 4. Inyección de la dosis
Introduzca la aguja en la piel tal como le haya mostrado su médico

Una mano sostiene una pluma inyectora negra y roja y la presiona hacia abajo sobre la piel del muslo siguiendo la dirección de una flecha azul

o enfermero. Vea la Figura M.
Asegúrese de ver el contador de dosis. No lo cubra con los dedos. Esto podría bloquear la inyección.

Recuerde cambiar el sitio de inyección cada semana.

Una mano sostiene una pluma inyectora con una flecha azul dirigida hacia abajo y un detalle del contador que marca cero

Presione y mantenga presionado el botón de inyección hasta
que el contador de dosis muestre “0” (cero)
(Vea la Figura N). El “0” (cero) debe alinearse con el indicador de dosis. Podría escuchar o percibir
un clic.
Siga manteniendo presionado el botón de inyección
con la aguja en la piel.

Siga manteniendo presionado el botón de inyección

Una mano sostiene verticalmente una pluma inyectora médica con punta roja sobre una superficie curva con los números del 1 al 6 en la parte superior

con la aguja en la piel y cuente lentamente hasta 6 para asegurarse de que se ha administrado toda la dosis (ver figura O).
Si el “0” no aparece en el contador de dosis después de haber presionado continuamente el botón de inyección, la aguja o la pluma podrían estar obstruidas o dañadas y eso significa que no ha recibido Sogroya – incluso si el contador de dosis se ha movido desde la dosis original que seleccionó.
Retire la aguja como se describe en el Paso 5 y repita los Pasos del 1 al 4.

Extraiga cuidadosamente la aguja de la piel. Vea la Figura

Diagrama con flecha azul dirigida hacia la

P. Si aparece sangre en el sitio de inyección, aplique una ligera presión. No frote la zona.

Después de la inyección, podría ver una gota de
Sogroya en la punta de la aguja. Este fenómeno es
normal y no afecta a la dosis administrada.
Paso 5. Después de la inyección

Introduzca la punta de la aguja en la funda externa

Una mano sostiene un dispositivo médico rojo y blanco orientándolo hacia la izquierda con una flecha azul que indica el movimiento de inserción

de la aguja colocada sobre una superficie plana, sin
tocar la aguja ni la funda. Vea la Figura Q.

Una mano sostiene un dispositivo médico rosa y blanco mientras una flecha azul indica el movimiento de deslizamiento hacia la derecha

Cuando la aguja esté cubierta, empuje completamente la funda externa con cuidado. Vea la Figura R.

Desenrosque la aguja y deséchela siguiendo atentamente las instrucciones

Una mano sostiene una pluma inyectora con una flecha azul que indica el movimiento de presión hacia abajo sobre la parte terminal blanca

de su médico, enfermero, farmacéutico o de las
autoridades locales.
Deseche siempre la aguja después de cada inyección.
Cuando la pluma esté vacía, retire y deseche la aguja
como se muestra arriba y deseche la pluma por separado
según lo indicado por su médico, enfermero,
farmacéutico o autoridades locales.
La tapa de la pluma y la caja vacía pueden
desecharse en la basura doméstica.

Vuelva a colocar la tapa de la pluma en la pluma después de cada

Dos manos sostienen un dispositivo médico rosa y gris y lo separan lateralmente siguiendo la dirección de una flecha azul hacia la izquierda

uso para proteger a Sogroya de la luz directa. Vea
la Figura T.
Para almacenar la pluma, consulte Cómo conservar en el
folleto.

No intente volver a colocar la funda interna de la aguja.
Podría pincharse con la aguja.

Retire siempre la aguja de la pluma inmediatamente después de cada inyección. De esta manera se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de Sogroya y obstrucción de agujas que pueden provocar una dosificación incorrecta.
Comprobación de cuánto Sogroya queda
La escala de la pluma muestra aproximadamente cuánto

Dispositivo médico rosa con escala numérica lateral 3, 6, 9 y componentes internos grises y blancos visibles a través del

Sogroya queda en la pluma. Vea la Figura U.
Para ver cuánto Sogroya queda, utilice el contador de dosis.

Dos manos sostienen una pluma inyectora con una pantalla que muestra cero y un detalle ampliado que indica la dosis de 4,8 mg

Gire el selector de dosis en sentido horario hasta que
el contador de dosis se detenga. Puede seleccionar
una dosis máxima de 8 mg. Si muestra “8”, quedan al menos 8 mg en la pluma.
Si el contador de dosis se detiene en “4,8”, solo quedan 4,8 mg en la pluma. Vea la Figura V.
¿Y si necesito una dosis mayor de la que queda en mi pluma? No es posible seleccionar una dosis mayor que la cantidad de mg restantes en la pluma.
Si necesita más Sogroya de la que queda en
la pluma, puede usar una nueva pluma o dividir la dosis entre la pluma actual y una nueva pluma. La dosis puede dividirse solo si ha sido entrenado para hacerlo o si su médico o enfermero se lo ha indicado. Utilice una calculadora para planificar las dosis según lo indicado por su médico o enfermero.
Realice los cálculos con mucha precisión, de lo contrario podrían producirse errores en la administración del medicamento. Si no está seguro de cómo dividir la dosis con dos plumas, seleccione e inyecte la dosis necesaria con una nueva pluma.
Cómo cuidar la pluma
Tenga cuidado de no dejar caer la pluma ni golpearla
¿Cómo cuido la pluma? contra superficies duras. No exponga la pluma al polvo,
suciedad, líquidos ni a la luz directa.
No intente rellenar la pluma ya que está precargada y debe
desecharse cuando esté vacía.
¿Y si la pluma cae? Si la pluma cae o cree que algo no funciona correctamente,
coloque una nueva aguja desechable y compruebe el flujo antes de la inyección, vea los Pasos 1 y 2. Si la pluma ha caído,
compruebe el cartucho; si el cartucho está agrietado, no utilice
la pluma.

¿Cómo se limpia la pluma?

Símbolo de advertencia compuesto por un signo de exclamación negro encerrado en el

No lave, sumerja ni lubrique la pluma. Puede limpiarse con un detergente neutro sobre un paño ligeramente humedecido.

Información importante • La persona que asiste al paciente debe tener mucha precaución al manipular las agujas para reducir el riesgo de lesiones por punción con agujas y de infecciones cruzadas. • Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera del alcance de otras personas, especialmente de los niños. • No utilice la pluma si está dañada. No intente repararla ni desmontarla. • Para conservar la pluma, consulte Cómo conservar en el folleto.