SOGROYA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Sogroya 5 mg/1,5 mL roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

somapacitan
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym również takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Sogroya i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Sogroya
3. Jak stosować lek Sogroya
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sogroya
6. Zawartość opakowania oraz inne informacje

1. Co to jest Sogroya i do czego służy

Sogroya zawiera substancję czynną somapacitan, która jest długodziałającą formą naturalnego hormonu wzrostu wytwarzanego przez organizm, z pojedynczą zamianą aminokwasową. Hormon wzrostu reguluje skład tłuszczu, mięśni i kości u dorosłych.
Substancja czynna w Sogroya jest wytwarzana przy użyciu „rekombinowanej technologii DNA”, czyli za pomocą komórek, które otrzymały gen (DNA) powodujący wytwarzanie przez nie hormonu wzrostu. W Sogroya do hormonu wzrostu dołączono mały łańcuch boczny, który wiąże lek z białkiem (albuminą) naturalnie występującym we krwi, co spowalnia jego usuwanie z organizmu i pozwala na rzadsze podawanie leku.
Sogroya stosuje się do leczenia niedoboru wzrostu u dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 3 lat, gdy produkcja hormonu wzrostu jest niewystarczająca lub bardzo niska (niedobór hormonu wzrostu), oraz u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu.
Lekarz oceni, czy konieczne jest kontynuowanie leczenia Sogroya po jednym roku od jego rozpoczęcia, w zależności od odpowiedzi na to leczenie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sogroya

Nie stosuj Sogroya

• jeśli Ty lub dziecko, którego się opiekuje, macie alergię na somapacitan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Ty lub dziecko, którego się opiekuje, macie guza łagodnego lub złośliwego w fazie wzrostu. Leczenie przeciwnowotworowe musi zostać zakończone przed rozpoczęciem terapii Sogroya. Leczenie Sogroya należy przerwać w przypadku wzrostu guza.
• jeśli Ty lub dziecko, którego się opiekuje, niedawno przeszliście operację otwartą serca, operację brzuszną, wielokrotne urazy, poważne problemy oddechowe lub podobne stan.
• u dzieci i nastolatków, u których zatrzymał się wzrost ze względu na zamknięcie się płytek wzrostowych (zamknięte apofizy), co oznacza, że lekarz poinformował Cię lub dziecko, o którym się opiekuje, że kości przestały rosnąć.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Sogroya, jeśli:

• Ty lub dziecko, którego się opiekuje, mieliście jakikolwiek rodzaj guza.
• Ty lub dziecko, którego się opiekuje, macie wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia), ponieważ może być konieczne regularne monitorowanie poziomu glukozy we krwi i dostosowanie dawki leków na cukrzycę.
• Ty lub dziecko, którego się opiekuje, przyjmuje terapię zastępczą kortykosteroidami, ponieważ zostałeś poinformowany, że organizm nie wytwarza ich w odpowiedniej ilości (niewydolność kory nadnerczy). Porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne regularne dostosowanie dawki.
• Ty lub dziecko, którego się opiekuje, macie silne bóle głowy, problemy ze wzrokiem, nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w mózgu (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), co może wymagać przerwania leczenia.
• Ty lub dziecko, którego się opiekuje, macie problemy z tarczycą; hormony tarczycy należy regularnie kontrolować i może być konieczne dostosowanie dawki hormonu tarczycy.
• jesteś kobietą przyjmującą doustne środki antykoncepcyjne lub terapię zastępczą estrogenami, może być konieczne zwiększenie dawki Sogroya. Jeśli przerwiesz przyjmowanie doustnych estrogenów, może być konieczne zmniejszenie dawki somapacitanu. Lekarz może zalecić zmianę drogi podania estrogenów (np. przezskórnie, vaginalnie) lub zastosowanie innego środka antykoncepcyjnego.
• Ty lub dziecko, którego się opiekuje, macie poważne choroby (np. powikłania po operacji otwartej serca, operacji brzusznej, urazach, ostrej niewydolności oddechowej lub podobnych stanach). Jeśli planujesz lub właśnie przeszedłeś dużą operację lub musisz trafić do szpitala z powyższych powodów, poinformuj lekarza i przypomnij innym lekarzom, którzy Cię leczą, że przyjmujesz hormon wzrostu.
• Ty lub dziecko, którego się opiekuje, macie silny ból brzucha podczas leczenia Sogroya, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki, które obserwowano podczas leczenia innymi produktami zawierającymi hormon wzrostu.
• Ty lub dziecko odczuwacie trwający ból w biodrze lub kolanie podczas chodzenia lub zaczynacie kulawić podczas leczenia hormonem wzrostu. Mogą to być objawy stanu dotyczący kości udowej w miejscu, gdzie wchodzi w staw biodrowy (przesunięcie głowy kości udowej), który występuje częściej u szybko rosnących dzieci i dzieci z zaburzeniami endokrynologicznymi, w tym niedoborem hormonu wzrostu. Porozmawiaj z lekarzem w przypadku trwałego bólu w dowolnym stawie.

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania
Miejsce wstrzykiwania Sogroya należy zmieniać, aby uniknąć zmian tkanki tłuszczowej pod skórą, takich jak zgrubienie skóry, zwężenie skóry lub guzki pod skórą. Zmieniaj miejsce wstrzykiwania w ciele co tydzień.
Przeciwciała
Nie oczekuje się, że będziesz miał przeciwciała przeciwko somapacitanowi. Jednak bardzo rzadko dziecko może wytworzyć przeciwciała. Jeśli leczenie Sogroya nie działa, lekarz może poddać Cię badaniu na obecność przeciwciał przeciwko somapacitanowi.
Inne leki i Sogroya
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko, którego się opiekuje, przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko, którego się opiekuje, przyjmuje lub ostatnio przyjmowało którykolwiek z następujących leków, ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę:

• kortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon, dexametazon i prednizolon,
• estrogeny, jako część doustnej antykoncepcji lub terapii zastępczej estrogenami,
• męskie hormony płciowe (leków androgenowych), takie jak testosteron,
• leki zawierające gonadotropiny (hormony stymulujące gonady, takie jak hormon luteinizujący i hormon folikulotropowy), które stymulują produkcję hormonów płciowych,
• insulina lub inne leki na cukrzycę,
• hormony tarczycy, takie jak lewotyroksyna,
• leki na epilepsję lub drgawki, takie jak karbamazepina,
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny), lek hamujący układ odpornościowy.

Ciąża

• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, nie możesz stosować Sogroya, chyba że jednocześnie stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy lek może szkodzić płodowi. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Sogroya, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania leku.

Karmienie piersią

• Nie wiadomo, czy Sogroya może przechodzić do mleka matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Lekarz pomoże Ci wtedy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie Sogroya, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla noworodka oraz korzyści z Sogroya dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sogroya nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Sogroya

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sogroya podaje się w postaci zastrzyku podskórnej (iniekcja podskórna) za pomocą wypełnionej przed wstrzyknięciem szpryczy.
Zastrzyk można wykonać samodzielnie. Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci właściwą dawkę i pokażą, jak wykonać zastrzyk, gdy Ty lub dziecko przeznaczone pod Twoją opiekę rozpoczniecie leczenie.
Kiedy stosować Sogroya

• Ty lub dziecko przeznaczone pod Twoją opiekę powinno stosować Sogroya raz w tygodniu, najlepiej w ten sam dzień każdego tygodnia.
• Zastrzyk można wykonać w dowolnym czasie dnia.

Jeśli Ty lub dziecko przeznaczone pod Twoją opiekę przechodzicie z innego tygodniowego leczenia hormonem wzrostu na Sogroya, zaleca się kontynuowanie zastrzyku w tym samym dniu tygodnia.
Jeśli Ty lub dziecko przeznaczone pod Twoją opiekę przechodzicie z codziennego leczenia hormonem wzrostu na Sogroya, wybierz preferowany dzień na cotygodniową dawkę i wstrzyknij ostatnią dawkę codziennego leczenia dzień wcześniej (lub co najmniej 8 godzin wcześniej) niż pierwsza dawka Sogroya.
Przejście z innego rodzaju lub marki hormonu wzrostu powinien przeprowadzić lekarz.
Jeśli nie jest możliwe, aby Ty lub dziecko przeznaczone pod Twoją opiekę wstrzyknęli Sogroya w zaplanowany dzień tygodnia, można wstrzyknąć Sogroya maksymalnie 2 dni wcześniej lub 3 dni później niż zaplanowana data podania. Następną dawkę można wstrzyknąć zgodnie z harmonogramem w kolejnym tygodniu.
W razie potrzeby można zmienić dzień cotygodniowego zastrzyku Sogroya, o ile od ostatniego wstrzyknięcia minęło co najmniej 4 dni. Po wybraniu nowego dnia podania, kontynuuj wykonywanie zastrzyku w tym dniu każdego tygodnia.
Jak długo będzie potrzebne leczenie
Może Ci być potrzebny Sogroya aż do momentu, gdy Twój organizm zacznie samodzielnie wytwarzać wystarczającą ilość hormonu wzrostu.

• Jeśli Ty lub dziecko przeznaczone pod Twoją opiekę stosujecie Sogroya w celu leczenia zaburzeń wzrostu, będziecie kontynuować stosowanie Sogroya aż do zakończenia wzrostu.
• Jeśli Tobie lub dziecku przeznaczonemu pod Twoją opiekę nadal brakuje hormonu wzrostu po zakończeniu wzrostu, może być konieczne kontynuowanie stosowania Sogroya do wieku dorosłego.

Nie przerywaj stosowania Sogroya bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jaką dawkę leku stosować
Dzieci i młodzież
Dawka dla dzieci i młodzieży zależy od masy ciała. Zalecana dawka Sogroya wynosi 0,16 mg na kg masy ciała podawana raz w tygodniu.
Dorośli
Jeśli otrzymujesz leczenie hormonem wzrostu po raz pierwszy, typowa dawka początkowa to 1,5 mg raz w tygodniu. Jeśli wcześniej stosowano codzienne leczenie hormonem wzrostu (somatropiną), typowa dawka początkowa to 2 mg raz w tygodniu.
Jeśli jesteś kobietą przyjmującą doustnie estrogeny (metoda antykoncepcyjna lub terapia zastępcza), może być wymagana wyższa dawka somapacitanu. Jeśli masz ponad 60 lat, może być potrzebna niższa dawka. Zobacz poniższą tabelę 1.
Lekarz może stopniowo zwiększać lub zmniejszać dawkę i dostosowywać ją do momentu, aż osiągnie optymalny poziom odpowiedni do Twoich indywidualnych potrzeb i w zależności od wystąpienia działań niepożądanych.

• Nie stosuj więcej niż maksymalnie 8 mg raz w tygodniu.
• Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabela 1 Zalecenie dotyczące dawki

Po osiągnięciu odpowiedniej dawki lekarz będzie oceniał leczenie co 6–12 miesięcy. Może być konieczne sprawdzenie wskaźnika masy ciała oraz pobranie próbek krwi.
Sposób stosowania Sogroya
Lekarz lub pielęgniarka pokaże, jak zastrzykiwać Sogroya pod skórę.
Najlepszymi miejscami do zastrzyku są:

• przednia część ud
• przednia część talii (brzuch)
• pośladki
• górna część ramion

Zmieniaj miejsce zastrzyku co tydzień.
Szczegółowe instrukcje dotyczące zastrzykiwania Sogroya oraz instrukcja dla pacjenta znajdują się na końcu tego ulotnika.
Przeciwskazania stosowania większej niż zalecana dawki Sogroya
Jeśli Ty lub dziecko, którego opiekunem jesteś, przypadkowo zażyje więcej Sogroya niż przepisano, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne sprawdzenie poziomu glukozy we krwi.
Zapomnienie zażycia dawki Sogroya
Jeśli Ty lub dziecko, którego opiekunem jesteś, zapomni zażyć dawkę i:

• minęło 3 dni lub mniej od dnia, w którym należało zażyć Sogroya, zastrzyk powinien zostać podany tak szybko, jak tylko uda się o tym przypomnieć. Następny zastrzyk należy wykonać w regularnie zaplanowanym dniu
• minęło więcej niż 3 dni od dnia, w którym należało zażyć Sogroya, pominiętą dawkę należy opuścić. Następny zastrzyk należy wykonać zgodnie z harmonogramem, w następnym zaplanowanym dniu.

Nie należy podawać dodatkowej ani większej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Przerywanie leczenia Sogroya
Nie przerywaj leczenia Sogroya bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• opuchlizna rąk i stóp spowodowana gromadzeniem się płynu pod skórą (obrzęk obwodowy)
• nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów steroidowych (niewydolność kory nadnerczy)
• obniżenie poziomu hormonu tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia (reakcje w miejscu wstrzyknięcia)
• bóle stawów (artralgia)
• ból kończyn (ból kończyn)
• podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• silne uczucie zmęczenia (zmęczenie)

Działania niepożądane obserwowane u dorosłych
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów steroidowych (niewydolność kory nadnerczy)
• obniżenie poziomu hormonu tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• uczucie mrowienia, głównie w palcach (parestezja)
• wysypka skórna
• pokrzywka
• bóle stawów (artralgia), bóle mięśni (mialgia), sztywność mięśni
• opuchlizna rąk i stóp spowodowana gromadzeniem się płynu pod skórą (obrzęk obwodowy)
• silne uczucie zmęczenia lub osłabienia (zmęczenie lub astenia)
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia (reakcje w miejscu wstrzyknięcia).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zgrubienie skóry w miejscu wstrzyknięcia leku (lipohipertrofia)
• uczucie drętwienia i mrowienia rąk (zespół cieśni nadgarstka)
• swędzenie (świąd)
• sztywność stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań
niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem systemu krajowego zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych
może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Sogroya

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie pióra i opakowaniu po oznaczeniu „Przed”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić. Trzymać z dala od elementów chłodniczych.

Po pierwszym otwarciu
Użyć w ciągu 6 tygodni od pierwszego użycia. Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Przed i po pierwszym otwarciu
Jeśli nie można przechowywać w lodówce (np. podczas podróży), lek Sogroya może być tymczasowo przechowywany w temperaturze do 30 °C przez łączny czas do 72 godzin (3 dni). Po takim przechowywaniu ponownie umieść Sogroya w lodówce. Jeśli lek był przechowywany poza lodówką, a następnie ponownie włożony do lodówki, całkowity łączny czas przechowywania poza lodówką nie może przekroczyć 3 dni; należy go wówczas dokładnie monitorować. Wyrzuć pióro Sogroya, jeśli było przechowywane w temperaturze 30 °C przez ponad 72 godziny lub w temperaturze wyższej niż 30 °C przez dowolny okres czasu.
Zanotuj czas przechowywania poza lodówką: ________________
Przechowuj Sogroya w opakowaniu zewnętrznym, z nasadką na piórze, aby chronić go przed światłem.
Zawsze usuwaj igłę do wstrzykiwań po każdym wstrzyknięciu i przechowuj pióro bez założonej igły.
Nie stosuj leku, jeśli roztwór nie jest klarowny lub lekko mleczny, bezbarwny lub lekko żółty oraz zawiera widoczne cząstki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sogroya

• Substancją czynną jest somapacitan. Jeden mL roztworu zawiera 3,3 mg somapacitanu. Każda dawka wstępnie napełniona w piórze zawiera 5 mg somapacitanu w 1,5 mL roztworu.
• Pozostałe składniki to: histydyna, mannitol, poloksymer 188, fenol, woda do sporządzania środków strzykawkowych, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH). Zobacz również punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Sogroya” w celu uzyskania informacji na temat zawartości sodu.

Opis wyglądu leku Sogroya i zawartości opakowania
Sogroya to ciecz do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym – przezroczysta lub lekko mleczna, bezbarwna lub lekko żółta, bez widocznych cząsteczek.
Sogroya 5 mg/1,5 mL roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym z przyciskiem do wstrzykiwania w kolorze cielistym jest dostępna w następujących opakowaniach: opakowanie zawierające 1 pióro wstępnie napełnione lub opakowanie wielopakowe zawierające 5 opakowań, z których każde zawiera 1 pióro wstępnie napełnione.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje obsługi

Przegląd pióra Sogroya 5 mg/1,5 mL
Sogroya

Igła (przykład)
Jak używać pióra Sogroya
5 kroków do wykonania zastrzyku Sogroya:
Aby uzyskać więcej informacji o piórze, zobacz punkty : Sprawdzanie ilości pozostałego Sogroya,
Jak dbać o pióro, Ważne informacje.
Uważnie przeczytaj ulotkę oraz te instrukcje przed użyciem pióra wstępnie napełnionego

Sogroya.

Zwróć szczególną uwagę na te informacje, ponieważ są ważne dla bezpiecznego użytkowania
długopisu.

Informacje dodatkowe
Sogroya zawiera 5 mg somapacitanu i może być stosowany do wstrzykiwania dawek od 0,025 mg do 2 mg, z krokiem co 0,025 mg. Sogroya przeznaczony jest wyłącznie do stosowania pod skórę (podskórnie). Igły nie są dołączone i należy je zakupić oddzielnie. Wstępnie napełniony długopis Sogroya zaprojektowano do użytku z jednorazowymi igłami o długości od 4 mm do 8 mm i grubości od 30 G do 32 G.
Nie dziel się długopisem ani igłami Sogroya z inną osobą. Możesz przekazać infekcję innej osobie lub sam zostać zainfekowany.
Nie używaj długopisu bez odpowiednich instrukcji od lekarza lub pielęgniarki. Przed rozpoczęciem leczenia upewnij się, że potrafisz samodzielnie wykonać zastrzyk. Jeśli jesteś niewidomym lub masz poważne problemy ze wzrokiem i nie możesz odczytać licznika dawki, nie używaj tego długopisu bez pomocy. Poproś osobę o dobrym wzroku, która została przeszkolona w obsłudze długopisu, o pomoc.
Krok 1. Przygotowanie długopisu Sogroya

• Umij ręce wodą i mydłem.
• Sprawdź nazwę, dawkę i kolorowy oznacznik na długopisie, aby upewnić się, że zawiera on Sogroya i odpowiednią dawkę.
• Zdejmij pokrywkę z długopisu.
• Odwróć długopis do góry nogami jeden lub dwa razy, aby sprawdzić, czy lek Sogroya w długopisie ma konsystencję od klarownej do lekko mlecznej i od bezbarwnej do lekko żółtej. Zobacz Rysunek A.
• Jeśli Sogroya zawiera widoczne cząstki, nie używaj długopisu.

Upewnij się, że używasz właściwego długopisu. Szczególnie jeśli stosujesz więcej niż jeden rodzaj leku do wstrzykiwania. Użycie niewłaściwego leku może być szkodliwe dla zdrowia.

• Gdy jesteś gotowy do zastrzyku, weź nową jednorazową igłę. Najpierw usuń ochronny pierścień.
• Następnie załóż igłę na długopis, trzymając ją prosto. Zakręć igłę zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż będzie dobrze osadzona. Zobacz Rysunek B.
• Zdejmij zewnętrzną osłonę igły i zachowaj ją do późniejszego użycia. Będziesz jej potrzebować po zastrzyku, aby bezpiecznie zdjąć igłę z długopisu. Zobacz Rysunek C.

Igła jest pokryta dwiema osłonami. Należy usunąć obie. Jeśli zapomnisz zdjąć obie osłony, nie wstrzykniesz leku. Zobacz Rysunek C i D.

• Zdejmij wewnętrzną osłonę igły i wyrzuć ją. Jeśli spróbujesz ją ponownie założyć, możesz przypadkowo ukłuć się igłą. Zobacz Rysunek D.

Na końcu igły może pojawić się kropla Sogroya. Jest to normalne, ale mimo to należy sprawdzić przepływ leku w nowym długopisie. Zobacz Krok 2.

Zawsze używaj nowej igły do każdego zastrzyku. Redukuje to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty Sogroya oraz zatkanych igieł, które mogą prowadzić do błędnego dawkowania.

Nigdy nie używaj wygiętej lub uszkodzonej igły.
Krok 2. Sprawdzenie przepływu w nowym długopisie

Jeśli używasz już długopisu, przejdź do Krok 3.

• Przed użyciem nowego długopisu sprawdź przepływ, aby upewnić się, że Sogroya przepływa przez długopis i igłę.
• Obróć pokrętło dawki o jeden ząbek w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby ustawić dawkę 0,025 mg. Możesz usłyszeć ciche kliknięcie. Zobacz Rysunek E.
• Jeden ząbek odpowiada 0,025 mg na liczniku dawki. Zobacz Rysunek F.

• Trzymaj długopis igłą do góry. Naciśnij i trzymaj wciśnięty przycisk zastrzyku, aż licznik dawki powróci do „0” (zera). „0” (zero) musi się wyrównać z wskaźnikiem dawki. Zobacz Rysunek G.

• Sprawdź, czy pojawiła się kropla Sogroya na końcu igły. Zobacz Rysunek H.

Jeśli nie pojawi się kropla Sogroya, powtórz Krok 2 do 6 razy.
Jeśli nadal nie widzisz kropli Sogroya, zmień igłę raz, zgodnie z opisem w Krok 5, i ponownie wykonaj Krok 1 i 2.

Jeśli podczas sprawdzania przepływu nie pojawi się kropla Sogroya, igła może być zatkana lub uszkodzona. Jeśli po zmianie igły nadal nie widać kropli, nie używaj długopisu. Długopis może być wadliwy.
Krok 3. Wybór dawki

• Na początek upewnij się, że licznik dawki jest ustawiony na „0” (zero).
• Obróć pokrętło dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara i wybierz potrzebną dawkę. Zobacz Rysunek I.

Po wybraniu dawki przejdź do Krok 4.

Jeśli nie ma wystarczająco dużo Sogroya, aby wybrać pełną dawkę, zobacz Sprawdzenie, ile Sogroya pozostało.

Licznik dawki pokazuje dawkę w mg. Zobacz Rysunek J i K. Zawsze używaj wskaźnika dawki, aby wybrać dokładną dawkę.
Nie licz kliknięć długopisu. Nie używaj skali na długopisie (zobacz Przegląd długopisu Sogroya) do pomiaru ilości hormonu wzrostu do wstrzyknięcia. Dokładna liczba mg będzie wyświetlana tylko przez wskaźnik dawki.

Jeśli wybrałeś niewłaściwą dawkę, możesz ją skorygować, obracając pokrętło dawki zgodnie lub przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. Zobacz Rysunek L.
Kliknięcia długopisu są odczuwalne i słyszalne inaczej, gdy pokrętło dawki jest obracane zgodnie lub przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, lub gdy przypadkowo przekręcisz je poza dostępną ilość mg.
Krok 4. Wstrzyknięcie dawki
Wprowadź igłę w skórę zgodnie z wytycznymi lekarza

lub pielęgniarki. Zobacz Rysunek M.
Upewnij się, że widzisz licznik dawki. Nie zakrywaj go palcami. Może to spowodować przerwanie zastrzyku.

Pamiętaj, aby zmieniać miejsce zastrzyku co tydzień.

Naciśnij i trzymaj wciśnięty przycisk zastrzyku, aż licznik dawki pokaże „0” (zero) (Zobacz Rysunek N). „0” (zero) musi się wyrównać z wskaźnikiem dawki. Możesz usłyszeć lub poczuć kliknięcie.
Kontynuuj trzymanie przycisku zastrzyku wciśniętego, podczas gdy igła pozostaje w skórze.

• Kontynuuj trzymanie przycisku zastrzyku wciśniętego

z igłą w skórze i powoli policz do 6, aby upewnić się, że cała dawka została podana (zobacz Rysunek O).
Jeśli po ciągłym naciskaniu przycisku zastrzyku „0” nie pojawi się na liczniku dawki, igła lub długopis mogą być zatkane lub uszkodzone, co oznacza, że nie przyjąłeś Sogroya – nawet jeśli licznik dawki przesunął się z wybranej początkowej dawki.
Zdejmij igłę zgodnie z opisem w Krok 5 i powtórz Krok 1–4.

• Ostrożnie wyciągnij igłę ze skóry. Zobacz Rysunek P. Jeśli pojawi się krew w miejscu zastrzyku, delikatnie uciskaj. Nie tarczaj obszaru.

Po zastrzyku może pojawić się kropla Sogroya na końcu igły. Jest to normalne i nie wpływa na podaną dawkę.
Krok 5. Po zastrzyku

• Umieść koniec igły w zachowanej wcześniej zewnętrznej osłonie igły,

ustawionej na płaskiej powierzchni, nie dotykając igły ani osłony. Zobacz Rysunek Q.

• Gdy igła jest osłonięta, ostrożnie nasuń zewnętrzną osłonę do końca. Zobacz Rysunek R.

Odkręć igłę i wyrzuć ją zgodnie z instrukcjami

lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub lokalnych władz.
Zawsze wyrzucaj igłę po każdym zastrzyku.
Gdy długopis będzie pusty, usuń i wyrzuć igłę zgodnie z powyższym opisem i wyrzuć długopis osobno, zgodnie z wytycznymi lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub lokalnych władz.
Pokrywkę długopisu i pustą tekturową skrzynkę można wyrzucić do zwykłych odpadów domowych.

• Po każdym użyciu załóż pokrywkę długopisu,

aby chronić Sogroya przed bezpośrednim światłem. Zobacz Rysunek T.
Aby dowiedzieć się, jak przechowywać długopis, zobacz Jak przechowywać w ulotce.

Nie próbuj ponownie założyć wewnętrznej osłony igły.
Możesz ukłuć się igłą.

Zawsze usuwaj igłę z długopisu natychmiast po każdym zastrzyku. Redukuje to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty Sogroya oraz zatkanych igieł, które mogą prowadzić do błędnego dawkowania.
Sprawdzenie, ile Sogroya pozostało
Skala na długopisie pokazuje przybliżoną ilość

Sogroya pozostałego w długopisie. Zobacz Rysunek U.
Aby sprawdzić, ile Sogroya pozostało, użyj licznika dawki.

Obróć pokrętło dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż licznik dawki przestanie się zmieniać. Możesz wybrać maksymalnie 2 mg. Jeśli pokazuje „2”, w długopisie pozostało co najmniej 2 mg.
Jeśli licznik dawki zatrzyma się na „1,2”, w długopisie pozostało tylko 1,2 mg. Zobacz Rysunek V.
Co jeśli potrzebuję dawki większej niż Nie można wybrać dawki większej niż dostępna ilość mg
ilość pozostałego Sogroya? w długopisie.
Jeśli potrzebujesz więcej Sogroya niż pozostało w długopisie, możesz użyć nowego długopisu lub podzielić dawkę między aktualny długopis a nowy. Dawkę można podzielić tylko wtedy, jeśli zostałeś odpowiednio przeszkolony lub lekarz lub pielęgniarka zalecił podział. Użyj kalkulatora do zaplanowania dawek zgodnie z wytycznymi lekarza lub pielęgniarki.
Wykonaj obliczenia bardzo starannie, w przeciwnym razie może dojść do błędów w podawaniu leku. Jeśli nie jesteś pewien, jak podzielić dawkę między dwoma długopisami, wybierz i wstrzyknij potrzebną dawkę za pomocą nowego długopisu.
Jak dbać o długopis
Jak dbam o długopis? Uważaj, aby nie upuścić długopisu ani nie uderzyć go o twarde powierzchnie. Nie narażaj długopisu na kurz, brud, ciecze ani bezpośrednie światło.
Nie próbuj napełniać długopisu, ponieważ jest on wstępnie napełniony i powinien zostać wyrzucony po opróżnieniu.
Co jeśli długopis upadnie? Jeśli długopis upadnie lub podejrzewasz, że coś jest nie w porządku, załóż nową jednorazową igłę i sprawdź przepływ przed zastrzykiem – zobacz Krok 1 i 2. Jeśli długopis upadł,

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sogroya 10 mg/1,5 mL roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

somapacitan
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Sogroya i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sogroya
3. Jak stosować Sogroya
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sogroya
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sogroya i do czego służy

Sogroya zawiera substancję czynną somapacitan, która jest długodziałającą wersją naturalnego hormonu wzrostu wytwarzanego przez organizm, z pojedynczą substytucją aminokwasową. Hormon wzrostu reguluje skład tkanki tłuszczowej, mięśniowej i kości u dorosłych.
Substancja czynna w Sogroya jest wytwarzana metodą „rekombinowanego DNA”, czyli za pomocą komórek, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie hormonu wzrostu. W przypadku Sogroya do hormonu wzrostu dołączono mały łańcuch boczny, który wiąże Sogroya z białkiem (albuminą) naturalnie występującym we krwi, co spowalnia jego usuwanie z organizmu i pozwala na rzadsze podawanie leku.
Sogroya stosuje się w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu u dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 3 lat, gdy produkcja hormonu wzrostu jest nieobecna lub bardzo niska (niedobór hormonu wzrostu), oraz u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu.
Lekarz oceni, czy należy kontynuować leczenie Sogroya po upływie jednego roku od jego rozpoczęcia, w oparciu o odpowiedź na ten lek.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Sogroya

Nie stosuj Sogroya

• jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, jesteś uczulony na somapacitan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, macie guza łagodnego lub złośliwego w fazie wzrostu. Leczenie przeciwnowotworowe musi zostać ukończone przed rozpoczęciem terapii Sogroya. Stosowanie Sogroya należy przerwać w przypadku wzrostu guza
• jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, niedawno przeszliście operację otwartą serca, operację jamy brzusznej lub doznaliście poważnych urazów, poważnych problemów z oddychaniem lub podobnych stanów
• u dzieci i nastolatków, u których zakończył się wzrost ze względu na zamknięcie płytek wzrostowych (zamknięte metafizy), co oznacza, że lekarz poinformował Cię lub dziecko, o którym się opiekujesz, że kości przestały rosnąć.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Sogroya, jeśli:

• Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, mieliście kiedykolwiek jakikolwiek rodzaj guza
• Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, macie wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia), ponieważ może być konieczne regularne monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki leków stosowanych w cukrzycy
• Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, przyjmujecie terapię zastępczą kortykosteroidami, ponieważ lekarz poinformował, że organizm nie wytwarza ich w wystarczającej ilości (niewydolność kory nadnerczy). Porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne regularne dostosowanie dawki
• Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, macie silne bóle głowy, problemy ze wzrokiem, nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w mózgu (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), wskutek czego leczenie może wymagać przerwania
• Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, macie problemy z tarczycą; hormony tarczycy należy regularnie kontrolować i może być konieczne dostosowanie dawki hormonu tarczycy
• jesteś kobietą przyjmującą doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą estrogenami, może być konieczne zwiększenie dawki Sogroya. Jeśli przestaniesz przyjmować doustne estrogeny, może być konieczne zmniejszenie dawki somapacitanu. Lekarz może zalecić zmianę drogi podania estrogenów (np. przezskórnie, donaczyniowo) lub zastosowanie innej formy antykoncepcji
• Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, jesteście poważnie chore (np. powikłania po operacji otwartej serca, operacji jamy brzusznej, urazie, ostrej niewydolności oddechowej lub podobnych stanach). Jeśli planujesz lub przeszedłeś dużą operację lub trafiłeś do szpitala z powyższych powodów, poinformuj lekarza i przypomnij innym lekarzom, którzy Cię leczą, że stosujesz hormon wzrostu
• Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, doświadczacie silnego bólu brzucha podczas leczenia Sogroya, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki, które obserwowano przy stosowaniu innych produktów zawierających hormon wzrostu
• Ty lub dziecko odczuwacie trwający ból w biodrze lub kolanie podczas chodzenia lub zaczynacie się kulawo poruszać podczas terapii hormonem wzrostu. Mogą to być objawy stanu dotyczący kości udowej w miejscu jej wstawienia do miednicy (epifizioliza głowy kości udowej), który występuje częściej u szybko rosnących dzieci i u dzieci z zaburzeniami endokrynologicznymi, w tym z niedoborem hormonu wzrostu. Porozmawiaj z lekarzem w przypadku trwałego bólu w dowolnym stawie.

Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia
Miejsce wstrzyknięcia Sogroya należy zmieniać, aby uniknąć zmian tkanki tłuszczowej pod skórą, takich jak zgrubienie skóry, zwężenie skóry lub guzki pod skórą. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w ciele co tydzień.
Przeciwciała
Nie oczekuje się, że pojawią się przeciwciała przeciwko somapacitanowi. Jednak bardzo rzadko u dziecka mogą one wystąpić. Jeśli leczenie Sogroya nie działa, lekarz może poddać Cię badaniu na obecność przeciwciał przeciwko somapacitanowi.
Dzieci i młodzież
Nie stosuj Sogroya u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia, ponieważ nie zostało jeszcze w pełni zbadane, jak Sogroya działa w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Sogroya
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, przyjmujecie, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub moglibyście przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, przyjmujecie lub niedawno przyjmowaliście jeden z następujących leków, ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę:

• kortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon, dexametazon i prednizolon
• estrogeny jako część doustnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej estrogenami
• męskie hormony płciowe (leków androgenowych), takie jak testosteron
• leki zawierające gonadotropiny (hormony stymulujące gonady, takie jak hormon luteinizujący i hormon folikulotropowy), które stymulują produkcję hormonów płciowych
• insulinę lub inne leki na cukrzycę
• hormony tarczycy, takie jak lewotyroksyna
• leki stosowane w epilepsji lub napadach drgawkowych – takie jak karbamazepina
• cyklosporynę (lek immunosupresyjny) – lek hamujący układ odpornościowy

Ciąża

• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, nie powinieneś(-naś) stosować Sogroya, chyba że jednocześnie stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy lek może szkodzić płodowi. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Sogroya, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania leku.

Karmienie piersią

• Nie wiadomo, czy Sogroya przechodzi do mleka matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Lekarz pomoże Ci wtedy zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie Sogroya, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z Sogroya dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sogroya nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sogroya

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sogroya podaje się w postaci iniekcji podskórnej za pomocą wypełnionej wcześniej dozownicy (długopisu). Iniekcję można wykonywać samodzielnie. Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci właściwą dawkę i pokażą, jak wykonywać iniekcję, gdy Ty lub opiekujący się Tobą dziecko rozpoczniecie leczenie.

Kiedy stosować Sogroya

• Ty lub opiekujące się Tobą dziecko powinni stosować Sogroya raz w tygodniu, najlepiej w tym samym dniu każdego tygodnia.
• Iniekcję można wykonywać w dowolnym czasie dnia.

Jeśli Ty lub opiekujące się Tobą dziecko przechodzicie z innego tygodniowego leczenia hormonem wzrostu na Sogroya, zaleca się kontynuowanie iniekcji w tym samym dniu tygodnia.
Jeśli Ty lub opiekujące się Tobą dziecko przechodzicie z codziennego leczenia hormonem wzrostu na Sogroya, wybierz preferowany dzień podania dawki tygodniowej i wykonaj ostatnią dawkę dotychczasowego leczenia dnia poprzedniego (lub co najmniej 8 godzin wcześniej) przed wykonaniem pierwszej dawki Sogroya.
Przejście z innego rodzaju lub marki hormonu wzrostu powinien przeprowadzić lekarz.
Jeśli nie jest możliwe wykonanie iniekcji Sogroya w zaplanowany dzień tygodnia, można wykonać ją do 2 dni wcześniej lub do 3 dni później niż zaplanowano. Następną dawkę można wykonać zgodnie z harmonogramem w kolejnym tygodniu.
W razie potrzeby można zmienić dzień tygodniowy podania Sogroya, o ile od ostatniej dawki leku upłynęły co najmniej 4 dni. Po wybraniu nowego dnia podania leku, kontynuuj wykonywanie iniekcji w tym dniu co tydzień.

Jak długo będzie trwało leczenie

Może Ci być potrzebny Sogroya aż do momentu, gdy organizm zacznie samodzielnie wytwarzać wystarczającą ilość hormonu wzrostu.

• Jeśli Ty lub opiekujące się Tobą dziecko stosujecie Sogroya z powodu zaburzeń wzrostu, leczenie będzie kontynuowane aż do zakończenia wzrostu.
• Jeśli Tobie lub opiekującemu się Tobą dziecku nadal brakuje hormonu wzrostu po zakończeniu wzrostu, może być konieczne kontynuowanie stosowania Sogroya do wieku dorosłego.

Nie przerywaj stosowania Sogroya bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ile leku stosować

Dzieci i młodzież

Dawka dla dzieci i młodzieży zależy od masy ciała. Zalecana dawka Sogroya to 0,16 mg na kg masy ciała podawana raz w tygodniu.

Dorośli

Jeśli po raz pierwszy otrzymujesz leczenie hormonem wzrostu, typowa dawka początkowa to 1,5 mg raz w tygodniu. Jeśli wcześniej otrzymywałeś(aś) codzienne leczenie hormonem wzrostu (somatropiną), typowa dawka początkowa to 2 mg raz w tygodniu.
Jeśli jesteś kobietą przyjmującą doustnie estrogeny (antykoncepcja lub terapia zastępcza), może być konieczna wyższa dawka somapacitanu. Jeśli masz ponad 60 lat, może być potrzebna niższa dawka. Zobacz tabelę 1 poniżej.
Lekarz może stopniowo zwiększać lub zmniejszać dawkę i dostosowywać ją do momentu osiągnięcia optymalnej wartości, biorąc pod uwagę indywidualne potrzeby i występowanie działań niepożądanych.

• Nie stosuj więcej niż maksymalnie 8 mg raz w tygodniu.
• Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabela 1 Zalecenia dotyczące dawki

Po osiągnięciu odpowiedniej dawki lekarz będzie oceniał leczenie co 6–12 miesięcy. Może być konieczne kontrolowanie wskaźnika masy ciała oraz pobieranie próbek krwi.
Sposób stosowania Sogroya
Lekarz lub pielęgniarka pokaże, jak zastrzykiwać Sogroya pod skórę.
Najlepszym miejscem na zastrzyk jest:

• przednia część uda
• przednia część talii (brzuch)
• pośladki
• górna część ramion

Zmieniaj miejsce zastrzyku co tydzień.
Szczegółowe instrukcje dotyczące zastrzyku Sogroya oraz instrukcja stosowania znajdują się na końcu tego ulotnika.
W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki Sogroya
Jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, przypadkowo poda więcej Sogroya niż należy, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna kontrola poziomu glukozy we krwi.
W przypadku zapomnienia o zastrzyku Sogroya
Jeśli zapomnisz o zastrzyku Sogroya, a Ty lub dziecko, o które się opiekujesz:

• jeśli od momentu, w którym należało zastosować Sogroya, minęło 3 dni lub mniej – zastrzykaj go tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj stosowanie kolejnej dawki w zaplanowanym dniu
• jeśli od momentu, w którym należało zastosować Sogroya, minęło więcej niż 3 dni – pomiń pominiętą dawkę. Następnie zastrzyknij kolejną dawkę zgodnie z harmonogramem w następnym zaplanowanym dniu.

Nie zastrzykuj dodatkowej ani większej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku przerwania leczenia Sogroya
Nie przerywaj leczenia Sogroya bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• opuchlizna rąk i stóp spowodowana gromadzeniem się płynu pod skórą (obrzęk obwodowy)
• nadnercze nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów steroidowych (niewydolność kory nadnerczy)
• obniżenie poziomu hormonu tarczycy (hipotyreozę)
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia (reakcje w miejscu wstrzyknięcia)
• bóle stawów (artralgia)
• ból kończyn (ból kończyn)
• podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• silne uczucie zmęczenia (zmęczenie)

Działania niepożądane obserwowane u dorosłych
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nadnercze nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów steroidowych (niewydolność kory nadnerczy)
• obniżenie poziomu hormonu tarczycy (hipotyreozę)
• podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• uczucie „mrowienia”, głównie w palcach (parestezja)
• wysypka skórna
• pokrzywka
• bóle stawów (artralgia), bóle mięśni (mialgia), sztywność mięśni
• opuchlizna rąk i stóp spowodowana gromadzeniem się płynu pod skórą (obrzęk obwodowy)
• silne uczucie zmęczenia lub osłabienia (zmęczenie lub astenia)
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia (reakcje w miejscu wstrzyknięcia)

Niekonie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zgrubienie skóry w miejscu wstrzykiwania leku (lipohipertrofia)
• uczucie drętwienia i mrowienia rąk (zespół cieśni nadgarstka)
• swędzenie (świerdzenie)
• sztywność stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sogroya

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie pióra i opakowaniu po oznaczeniu „Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj. Trzymaj z dala od elementów chłodzących.

Dopo pierwszego otwarcia
Używaj w ciągu 6 tygodni od pierwszego użycia. Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).

Przed i po pierwszym otwarciu
Jeśli nie można go przechowywać w lodówce (np. podczas podróży), Sogroya może być tymczasowo przechowywany w temperaturze do 30 °C przez łączny czas do 72 godzin (3 dni). Po takim przechowywaniu ponownie umieść Sogroya w lodówce. Jeśli Sogroya był przechowywany poza lodówką, a następnie ponownie wstawiono go do lodówki, całkowity łączny czas przechowywania poza lodówką nie może przekraczać 3 dni; należy go wówczas dokładnie monitorować. Wyrzuć pióro Sogroya, jeśli było przechowywane w temperaturze 30 °C przez ponad 72 godziny lub w temperaturze wyższej niż 30 °C przez dowolny okres czasu.
Zapisz godzinę wyjęcia z lodówki: ________________

Trzymaj Sogroya w zewnętrznej skrzynce z nasadką pióra założoną, aby chronić go przed światłem.
Zawsze usuwaj igłę do wstrzykiwań po każdym wstrzyknięciu i przechowuj pióro bez założonej igły.
Nie używaj leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie wydaje się przezroczysty do lekko mlecznego, od bezbarwnego do lekko żółtego i pozbawionego widocznych cząstek.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sogroya

• Substancją czynną jest somapacitan. Jeden mL roztworu zawiera 6,7 mg somapacitanu. Każda dawka wstępnie napełniona zawiera 10 mg somapacitanu w 1,5 mL roztworu.
• Pozostałe składniki to: histydyna, mannozol, poloksjamer 188, fenol, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH). Zobacz również punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sogroya” w celu uzyskania informacji na temat sodu.

Opis wyglądu Sogroya i zawartości opakowania
Sogroya to iniekcjny płyn w dawce wstępnie napełnionej, klarowny lub lekko opalowy, od bezbarwnego do
lekkiego żółtawego, bez widocznych cząstek.
Sogroya 10 mg/1,5 mL roztworu do wstrzykiwania w dawce wstępnie napełnionej z żółtym przyciskiem do wstrzykiwania jest dostępna w następujących opakowaniach: opakowanie zawierające 1 dawkę wstępnie napełnioną lub opakowanie wielokrotne zawierające 5 opakowań, z których każde zawiera 1 dawkę wstępnie napełnioną.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.

Igła (przykład)
Jak używać dawki Sogroya
5 kroków do wykonania wstrzyknięcia Sogroya:
Aby uzyskać więcej informacji na temat dawki, zobacz punkty: Sprawdzenie ilości pozostałego Sogroya,
Jak dbać o dawkę, Ważne informacje.
Przed użyciem dawki wstępnie napełnionej należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz te instrukcje.

Sogroya.

Zwróć szczególną uwagę na te informacje, ponieważ są ważne dla bezpiecznego użytkowania
długopisu.

Informacje dodatkowe
Sogroya zawiera 10 mg somapacitanu i może być stosowany do wstrzykiwania dawek od 0,05 mg do 4 mg,
w krokach co 0,05 mg. Sogroya przeznaczony jest wyłącznie do stosowania pod skórę (podskórnie). Igły nie są dołączone
i należy je zakupić oddzielnie. Wstępnie załadowany długopis Sogroya zaprojektowano do użytku
z jednorazowymi igłami o długości od 4 mm do 8 mm i grubości od 30 G do 32 G.
Nie dziel się długopisem ani igłami Sogroya z inną osobą. Możesz przekazać innej osobie
infekcję lub zarazić się nią od innej osoby.
Nie używaj długopisu bez odpowiednich instrukcji od lekarza lub pielęgniarki. Przed rozpoczęciem leczenia upewnij się, że potrafisz samodzielnie wykonać zastrzyk. Jeśli jesteś niewidomym lub masz poważne problemy ze wzrokiem i nie możesz odczytać licznika dawki, nie używaj tego długopisu bez pomocy. Poproś osobę o dobrym wzroku, która została przeszkolona w użytkowaniu długopisu, o pomoc.
Krok 1. Przygotowanie długopisu Sogroya

• Umij ręce wodą i mydłem.
• Sprawdź nazwę, dawkę i kolorowy oznacznik na długopisie, aby upewnić się, że zawiera on Sogroya i odpowiednią dawkę.
• Zdejmij nakrywki z długopisu.
• Odwróć długopis jeden lub dwa razy, aby sprawdzić, czy lek Sogroya w długopisie ma wygląd przezroczysty do lekko mlecznego lub bezbarwny do lekko żółtego. Zobacz Rysunek A.
• Jeśli Sogroya zawiera widoczne cząstki, nie używaj długopisu.

Upewnij się, że używasz właściwego długopisu. Zwłaszcza jeśli
używasz więcej niż jednego rodzaju leku do wstrzykiwania. Użycie
niewłaściwego leku może być szkodliwe dla zdrowia.

• Gdy jesteś gotowy do zastrzyku, weź nową jednorazową igłę. Najpierw usuń ochronną folię.
• Następnie załóż igłę na długopis, trzymając ją prosto. Zakręć igłę zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż będzie dobrze osadzona. Zobacz Rysunek B.
• Zdejmij zewnętrzną osłonkę igły i zachowaj ją do
  użycia później. Będziesz jej potrzebować po zastrzyku, aby bezpiecznie zdjąć igłę z długopisu. Zobacz Rysunek C.

Igła jest pokryta dwiema osłonkami. Należy je obie usunąć. Jeśli zapomnisz usunąć obie osłonki, nie wstrzykniesz leku. Zobacz Rysunek C i D.

• Zdejmij wewnętrzną osłonkę igły i wyrzuć ją. Jeśli spróbujesz ją ponownie założyć, możesz przypadkowo ukłuć się igłą. Zobacz Rysunek D.

Na końcu igły może pojawić się kropla Sogroya. Jest to normalne, ale mimo to należy sprawdzić przepływ w każdym nowym długopisie. Zobacz Krok 2.

Zawsze używaj nowej igły przy każdym zastrzyku. W ten sposób zmniejszasz ryzyko
zanieczyszczenia, infekcji, utraty Sogroya i zatkanych igieł, które mogą prowadzić do nieprawidłowej dawki.

Nigdy nie używaj wygiętej lub uszkodzonej igły.
Krok 2. Sprawdzenie przepływu w każdym nowym długopisie

Jeśli Twój długopis jest już w użyciu, przejdź do Krok 3.

• Przed użyciem nowego długopisu sprawdź przepływ, aby upewnić się, że Sogroya przepływa przez długopis i igłę.
• Obróć pokrętło dawki o jeden ząb w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby ustawić dawkę 0,05 mg. Możesz usłyszeć ciche kliknięcie. Zobacz Rysunek E.

• Jeden ząb odpowiada 0,05 mg na liczniku dawki. Zobacz Rysunek F.

• Trzymaj długopis igłą do góry. Naciśnij i przytrzymaj przycisk zastrzyku, aż licznik dawki powróci do „0” (zera). „0” (zero) musi się wyrównać z wskaźnikiem dawki. Zobacz Rysunek G.

• Sprawdź, czy pojawiła się kropla Sogroya na końcu igły. Zobacz Rysunek H.

Jeśli nie pojawi się kropla Sogroya, powtórz
Krok 2 do 6 razy.
Jeśli nadal nie widzisz kropli Sogroya,
zmień igłę raz, zgodnie z opisem w Krok 5 i
powtórz ponownie Kroki 1 i 2.

Jeśli podczas sprawdzania przepływu nie pojawi się kropla Sogroya, igła może być zatkana
lub uszkodzona. Jeśli po wymianie igły nadal nie widzisz kropli Sogroya, nie
używaj długopisu. Długopis może być wadliwy.
Krok 3. Wybór dawki

• Na początek upewnij się, że licznik dawki jest ustawiony na „0” (zero).
• Obróć pokrętło dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara i wybierz potrzebną dawkę. Zobacz Rysunek I.

Po wybraniu dawki przejdź do
Krok 4.

Jeśli nie ma wystarczająco dużo Sogroya, aby wybrać
pełną dawkę, zobacz Sprawdzenie, ile Sogroya zostało.

Licznik dawki pokazuje dawkę w mg. Zobacz
rysunki J i K. Zawsze używaj wskaźnika dawki do wyboru dokładnej dawki.
Nie licz kliknięć długopisu. Nie używaj skali długopisu (zobacz ogólny widok długopisu Sogroya)
do pomiaru ilości hormonu wzrostu do wstrzyknięcia. Dokładna liczba mg będzie wyświetlana
wyłącznie przez wskaźnik dawki.

Jeśli wybrałeś niewłaściwą dawkę, możesz ją skorygować,
obracając pokrętło dawki zgodnie lub przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. Zobacz Rysunek L.
Kliknięcia długopisu są odczuwalne i słyszalne inaczej, gdy pokrętło dawki jest obracane
zgodnie lub przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, lub gdy przypadkowo przekręcisz je
ponad dostępną ilość mg.

Krok 4. Wstrzyknięcie dawki
Wprowadź igłę pod skórę zgodnie z pokazaniem lekarza

lub pielęgniarki. Zobacz Rysunek M.
Upewnij się, że widzisz licznik dawki. Nie zakrywaj go palcami. Może to zablokować zastrzyk.

Pamiętaj, aby zmieniać miejsce zastrzyku co tydzień.

Naciśnij i przytrzymaj przycisk zastrzyku, aż licznik dawki pokaże „0” (zero)
(Zobacz Rysunek N). „0” (zero) musi się wyrównać z wskaźnikiem dawki. Możesz usłyszeć lub poczuć kliknięcie.
Kontynuuj przytrzymywanie przycisku zastrzyku
z igłą w skórze.

• Kontynuuj przytrzymywanie przycisku zastrzyku

z igłą w skórze i policz powoli do 6, aby upewnić się, że cała dawka została podana (zobacz rysunek O).
Jeśli „0” nie pojawi się na liczniku dawki po ciągłym naciskaniu przycisku zastrzyku, igła lub długopis mogą być zatkane lub uszkodzone, co oznacza, że nie przyjąłeś Sogroya – nawet jeśli licznik dawki przesunął się z pierwotnie wybranej dawki.
Zdejmij igłę zgodnie z opisem w Krok 5 i powtórz Kroki od 1 do 4.

• Delikatnie wyciągnij igłę ze skóry. Zobacz Rysunek P. Jeśli pojawi się krew w miejscu zastrzyku, delikatnie uciskaj. Nie pocieraj obszaru.

Po zastrzyku może pojawić się kropla Sogroya na końcu igły. Jest to normalne zjawisko i nie wpływa na podaną dawkę.
Krok 5. Po zastrzyku

• Włóż koniec igły do zewnętrznej osłonki igły, ustawionej na płaskiej powierzchni, nie dotykając igły ani osłonki. Zobacz Rysunek Q.

• Gdy igła jest osłonięta, ostrożnie wciskaj zewnętrzną osłonkę aż do oporu. Zobacz Rysunek R.

Odkręć igłę i wyrzuć ją zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub lokalnych władz.

Zawsze wyrzucaj igłę po każdym zastrzyku.
Gdy długopis będzie pusty, usuń i wyrzuć igłę zgodnie z powyższym opisem i wyrzuć długopis oddzielnie, zgodnie z wytycznymi lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub lokalnych władz.
Pokrywka długopisu i pusta puszka mogą być wyrzucane do zwykłych odpadów domowych.

• Załóż pokrywkę długopisu na długopis po każdym

użyciu, aby chronić Sogroya przed bezpośrednim światłem. Zobacz Rysunek T.
Aby zachować długopis, zobacz Jak przechowywać w ulotce.

Nie próbuj ponownie założyć wewnętrznej osłonki igły.
Możesz ukłuć się igłą.

Zawsze usuwaj igłę z długopisu natychmiast po każdym zastrzyku. W ten sposób zmniejszasz ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty Sogroya i zatkanych igieł, które prowadzą do nieprawidłowej dawki.
Sprawdzenie, ile Sogroya zostało
Skala długopisu pokazuje w przybliżeniu, ile

Sogroya pozostało w długopisie. Zobacz Rysunek U.
Aby sprawdzić, ile Sogroya pozostało, użyj licznika dawki.

Obróć pokrętło dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż licznik dawki się zatrzyma. Można wybrać maksymalnie 4 mg. Jeśli pokaże „4”, w długopisie pozostało co najmniej 4 mg.
Jeśli licznik dawki zatrzyma się na „2,8”, w długopisie pozostało tylko 2,8 mg. Zobacz Rysunek V.
Co jeśli potrzebuję dawki większej niż ta, która pozostała w moim długopisie? Nie można wybrać dawki większej niż dostępna ilość mg w długopisie.
Jeśli potrzebujesz więcej Sogroya niż pozostało w długopisie, możesz użyć nowego długopisu lub podzielić dawkę między aktualny długopis a nowy. Dawkę można podzielić tylko, jeśli zostałeś odpowiednio przeszkolony lub lekarz lub pielęgniarka zalecił taką metodę. Użyj kalkulatora do planowania dawek zgodnie z wytycznymi lekarza lub pielęgniarki.
Wykonaj obliczenia bardzo starannie, w przeciwnym razie może dojść do błędów w podawaniu leku. Jeśli nie jesteś pewien, jak podzielić dawkę między dwoma długopisami, wybierz i wstrzyknij potrzebną dawkę za pomocą nowego długopisu.
Jak dbać o długopis
Jak dbać o długopis? Uważaj, aby nie upuścić długopisu i nie uderzyć go o twarde powierzchnie. Nie narażaj długopisu na kurz, brud, ciecze ani bezpośrednie światło.
Nie próbuj uzupełniać długopisu, ponieważ jest on wstępnie załadowany i należy go wyrzucić po wyczerpaniu.
Co jeśli długopis upadnie? Jeśli długopis upadnie lub uważasz, że coś jest nie w porządku, załóż nową jednorazową igłę i sprawdź przepływ przed zastrzykiem – zobacz Kroki 1 i 2. Jeśli długopis upadł,

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Sogroya 15 mg/1,5 mL roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

somapacitan
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Sogroya i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sogroya
3. Jak stosować Sogroya
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sogroya
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sogroya i do czego służy

Sogroya zawiera substancję czynną somapacitan, będącą długodziałającą formą naturalnego hormonu wzrostu wytwarzanego przez organizm, z pojedynczą zamianą aminokwasową. Hormon wzrostu reguluje skład tkanki tłuszczowej, mięśniowej i kości u dorosłych.
Substancja czynna w Sogroya jest wytwarzana przy użyciu „rekombinowanej technologii DNA”, czyli za pomocą komórek, którym wprowadzono gen (DNA), dzięki któremu same wytwarzają hormon wzrostu. W przypadku Sogroya do hormonu wzrostu dołączono mały łańcuch boczny, który wiąże Sogroya z białkiem (albuminą) naturalnie występującym we krwi, co spowalnia jego usuwanie z organizmu i pozwala na rzadsze podawanie leku.
Sogroya stosuje się w leczeniu niedoboru wzrostu u dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 3 lat, gdy produkcja hormonu wzrostu jest nieobecna lub bardzo niska (niedobór hormonu wzrostu), oraz u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu.
Lekarz oceni, czy należy kontynuować leczenie Sogroya po upływie jednego roku od rozpoczęcia terapii, biorąc pod uwagę odpowiedź na ten lek.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem Sogroya

Nie stosuj Sogroya

• jeśli pan(i) lub opiekowany przez pana(i) dziecko jest uczulone na somapacitan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pan(i) lub opiekowane przez pana(i) dziecko ma guza łagodnego lub złośliwy w fazie wzrostu. Leczenie przeciwnowotworowe musi zostać ukończone przed rozpoczęciem terapii Sogroya. Stosowanie Sogroya należy przerwać w przypadku wzrostu guza
• jeśli pan(i) lub opiekowane przez pana(i) dziecko niedawno przeszedł operację otwarcia klatki piersiowej, operację jamy brzusznej lub doznał poważnych urazów, ma ciężkie problemy z oddychaniem lub podobne stany
• u dzieci i nastolatków, u których zakończył się wzrost na skutek zamknięcia płytek wzrostowych (zamknięte metafizy), co oznacza, że lekarz poinformował pana(i) lub opiekowanego przez pana(i) dziecko, że kości przestały rosnąć.

Jeśli nie jest pan(i) pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Sogroya, jeśli:

• pan(i) lub opiekowane przez pana(i) dziecko miało jakiekolwiek nowotwory
• pan(i) lub opiekowane przez pana(i) dziecko ma wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia), ponieważ może być konieczne regularne monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki leków stosowanych w leczeniu cukrzycy
• pan(i) lub opiekowane przez pana(i) dziecko otrzymuje leczenie zastępcze kortykosteroidami, ponieważ zostało poinformowane, że organizm nie wytwarza ich w odpowiedniej ilości (niewydolność kory nadnerczy). Porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne regularne dostosowanie dawki
• pan(i) lub opiekowane przez pana(i) dziecko ma silne bóle głowy, zaburzenia widzenia, nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), co może wymagać przerwania leczenia
• pan(i) lub opiekowane przez pana(i) dziecko ma problemy z tarczycą; poziom hormonów tarczycy powinien być regularnie kontrolowany i może być konieczne dostosowanie dawki hormonu tarczycy
• pan(i) jest kobietą przyjmującą doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą z estrogenu. Może być konieczne zwiększenie dawki Sogroya. Jeśli przerwie się przyjmowanie doustnych estrogenów, może być konieczne zmniejszenie dawki somapacitanu. Lekarz może zalecić zmianę drogi podania estrogenów (np. przezskórnie, donaczyniowo) lub zastosowanie innego środka antykoncepcyjnego
• pan(i) lub opiekowane przez pana(i) dziecko jest poważnie chore (np. powikłania po operacji otwarcia klatki piersiowej, operacji jamy brzusznej, urazie, ostrej niewydolności oddechowej lub podobnych stanach). Jeśli ma się być poddany lub został się poddany poważnej operacji lub trzeba się udać do szpitala z powyższych przyczyn, należy poinformować lekarza i przypomnieć innym lekarzom, którzy pana(i) leczą, że stosuje się hormon wzrostu
• pan(i) lub opiekowane przez pana(i) dziecko ma silny ból brzucha podczas leczenia Sogroya, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki obserwowanego przy leczeniu innymi produktami zawierającymi hormon wzrostu
• pan(i) lub opiekowane przez pana(i) dziecko odczuwa trwający ból w biodrze lub kolanie podczas chodzenia, lub jeśli podczas leczenia hormonem wzrostu pan(i) lub opiekowane przez pana(i) dziecko zaczyna kulawić. Mogą to być objawy stanu dotyczącej kości udowej w miejscu, gdzie wchodzi do stawu biodrowego (przesunięcie głowy kości udowej), który występuje częściej u dzieci szybko rosnących i u dzieci z zaburzeniami endokrynologicznymi, w tym niedoborem hormonu wzrostu. W przypadku trwałego bólu w dowolnym stawie należy skonsultować się z lekarzem.

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania
Miejsce wstrzykiwania Sogroya należy zmieniać, aby uniknąć zmian tkanki tłuszczowej pod skórą, takich jak zgrubienie skóry, zwężenie skóry lub guzki pod skórą. Zmieniaj miejsce wstrzykiwania w ciele z tygodnia na tydzień.
Przeciwciała
Nie oczekuje się, że pojawią się przeciwciała przeciwko somapacitanowi. Jednakże bardzo rzadko dziecko może wytworzyć przeciwciała. Jeśli leczenie Sogroya nie działa, lekarz może zalecić wykonanie testu na obecność przeciwciał przeciwko somapacitanowi.
Inne leki i Sogroya
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli pan(i) lub opiekowane przez pana(i) dziecko stosuje, ostatnio stosowało lub może zacząć stosować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli pan(i) lub opiekowane przez pana(i) dziecko przyjmuje lub ostatnio przyjmowało jeden z następujących leków, ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę:

• kortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon, dexametazon i prednizolon
• estrogeny jako część doustnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej estrogenami
• męskie hormony płciowe (leków androgenowych), takie jak testosteron
• leki zawierające gonadotropiny (hormony stymulujące gonady, takie jak hormon luteinizujący i hormon folikulotropowy), które stymulują produkcję hormonów płciowych
• insulinę lub inne leki na cukrzycę
• hormony tarczycy, takie jak lewotyroksyna
• leki stosowane w leczeniu epilepsji lub napadów drgawkowych – takie jak karbamazepina
• cyklosporynę (lek immunosupresyjny) – lek stosowany do tłumienia układu odpornościowego

Ciąża

• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, nie powinien pan(i) stosować Sogroya, chyba że jednocześnie stosuje skuteczny środek antykoncepcyjny. Wynika to z nieznanej możliwości szkodliwego wpływu leku na płód. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas stosowania Sogroya, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli planuje się zajście w ciążę, należy omówić to z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania leku.

Karmienie piersią

• Nie wiadomo, czy Sogroya przenika do mleka matki. Powiadom lekarza, jeśli karmi się piersią lub planuje się karmienie. Lekarz pomoże wtedy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie Sogroya, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z Sogroya dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sogroya nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sogroya

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sogroya podaje się przez wstrzykiwanie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) za pomocą wypełnionej wcześniej pióra do wstrzykiwań. Wstrzyknięcie można wykonać samodzielnie. Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci właściwą dawkę i pokażą, jak wykonać wstrzyknięcie, gdy Ty lub dziecko pod Twoją opieką rozpoczniecie leczenie.
Kiedy stosować Sogroya

• Ty lub dziecko pod Twoją opieką powinni stosować Sogroya raz w tygodniu, najlepiej tego samego dnia każdego tygodnia.
• Możesz wykonać wstrzyknięcie w dowolnym czasie dnia.

Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką przechodzicie z innego tygodniowego leczenia hormonem wzrostu na Sogroya, zalecamy kontynuowanie wstrzykiwania tego samego dnia tygodnia.
Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką przechodzicie z codziennego leczenia hormonem wzrostu na Sogroya, wybierz wybrany dzień na tygodniową dawkę i wstrzyknij ostatnią dawkę codziennego leczenia dzień wcześniej (lub co najmniej 8 godzin wcześniej) niż planujesz wstrzyknąć pierwszą dawkę Sogroya.
Zmiana z innego typu lub marki hormonu wzrostu powinna być przeprowadzona przez lekarza.
Jeśli nie możesz lub dziecko pod Twoją opieką nie może wstrzyknąć Sogroya w zwykły dzień tygodnia, możesz wstrzyknąć Sogroya do 2 dni wcześniej lub 3 dni później niż zaplanowany dzień podania. Następną dawkę można wstrzyknąć zgodnie z harmonogramem w kolejnym tygodniu.
W razie potrzeby można zmienić dzień tygodniowego wstrzyknięcia Sogroya, o ile od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło co najmniej 4 dni. Po wybraniu nowego dnia podania, kontynuuj wstrzykiwanie w tym dniu co tydzień.
Jak długo będziesz potrzebować leczenia
Może Ci być potrzebny Sogroya aż do momentu, gdy Twój organizm zacznie samodzielnie wytwarzać wystarczającą ilość hormonu wzrostu.

• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką stosujecie Sogroya z powodu problemów ze wzrostem, będziecie kontynuować stosowanie Sogroya aż do momentu, gdy przestaniecie rosnąć.
• Jeśli Tobie lub dziecku pod Twoją opieką nadal brakuje hormonu wzrostu po zakończeniu wzrostu, może być konieczne kontynuowanie stosowania Sogroya do wieku dorosłego.

Nie przerywaj stosowania Sogroya bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Ile leku stosować
Dzieci i nastolatkowie
Dawka dla dzieci i nastolatków zależy od masy ciała. Zalecana dawka Sogroya wynosi 0,16 mg na kg masy ciała, podawana raz w tygodniu.
Dorośli
Jeśli otrzymujesz leczenie hormonem wzrostu po raz pierwszy, typowa dawka początkowa to 1,5 mg raz w tygodniu. Jeśli wcześniej stosowałeś/-aś codzienne leczenie hormonem wzrostu (somatropiną), typowa dawka początkowa to 2 mg raz w tygodniu.
Jeśli jesteś kobietą przyjmującą doustnie estrogeny (antykoncepcję lub terapię zastępczą), może być potrzebna wyższa dawka somapacitanu. Jeśli masz ponad 60 lat, może być potrzebna niższa dawka. Zobacz tabelę 1 poniżej.
Lekarz może stopniowo zwiększać lub zmniejszać dawkę i dostosowywać ją, aż do osiągnięcia optymalnej wartości, odpowiedniej do Twoich indywidualnych potrzeb i w zależności od wystąpienia działań niepożądanych.

• Nie stosuj więcej niż maksymalnie 8 mg raz w tygodniu.
• Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz Ci to zaleci.

Tabela 1 – Zalecenia dotyczące dawki

Po osiągnięciu odpowiedniej dawki lekarz będzie oceniał leczenie co 6–12 miesięcy. Może być konieczna kontrola wskaźnika masy ciała oraz pobranie próbek krwi.
Sposób stosowania Sogroya
Lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak zastrzyknąć Sogroya pod skórę.
Najlepszym miejscem do zastrzyku jest:

• przednia część uda
• przednia część talii (brzuch)
• pośladki
• górna część ramion

Zmieniaj miejsce zastrzyku co tydzień.
Szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania Sogroya oraz instrukcja dla pacjenta znajdują się na końcu tego ulotnika.
W przypadku przypadkowego zażycia większej dawki Sogroya niż zalecana
Jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz, przypadkowo zażyje więcej Sogroya niż powinno, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczna kontrola poziomu glukozy we krwi.
Jeśli zapomnisz zastosować Sogroya
Jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz, zapomni zastrzyknąć dawkę Sogroya i:

• od czasu, gdy powinno się go zastrzyknąć, minęło 3 dni lub mniej – zastrzyknij go tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie zastrzyknij kolejną dawkę w zwykły dzień zastrzyku
• od czasu, gdy powinno się go zastrzyknąć, minęło więcej niż 3 dni – opuść pominiętą dawkę. Następnie zastrzyknij kolejną dawkę zgodnie z harmonogramem w następnym zaplanowanym dniu.

Nie zastrzykuj dodatkowej ani większej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Sogroya
Nie przerywaj leczenia Sogroya bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• opuchlizna rąk i stóp spowodowana gromadzeniem się płynu pod skórą (obrzek obwodowy)
• nadnerki nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów steroidowych (niewydolność kory nadnerczy)
• obniżenie poziomu hormonu tarczycy (hipotyreozę)
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia (reakcje w miejscu wstrzyknięcia)
• bóle stawów (artralgia)
• ból w kończynach (ból kończyn)
• podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• silne uczucie zmęczenia (zmęczenie)

Działania niepożądane obserwowane u dorosłych
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nadnerki nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów steroidowych (niewydolność kory nadnerczy)
• obniżenie poziomu hormonu tarczycy (hipotyreozę)
• podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• uczucie „mrowienia”, głównie w palcach (parestezja)
• wysypka skórna
• pokrzywka
• bóle stawów (artralgia), bóle mięśni (mialgia), sztywność mięśni
• opuchlizna rąk i stóp spowodowana gromadzeniem się płynu pod skórą (obrzek obwodowy)
• silne uczucie zmęczenia lub osłabienia (zmęczenie lub astenia)
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia (reakcje w miejscu wstrzyknięcia).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zgrubienie skóry w miejscu wstrzykiwania leku (lipohiperplazja)
• uczucie drętwienia i mrowienia w ręce (zespół cieśni nadgarstka)
• swędzenie (świerdzenie)
• sztywność stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to również wszelkie możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Sogroya

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie pióra i opakowaniu po napisie „Expiry”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać. Trzymać z dala od elementów chłodzących.
Po pierwszym otwarciu
Używaj w ciągu 6 tygodni od pierwszego użycia. Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Przed i po pierwszym otwarciu
Jeśli nie można go przechowywać w lodówce (np. podczas podróży), lek Sogroya może być tymczasowo przechowywany w temperaturze do 30 °C przez łączny czas do 72 godzin (3 dni). Po takim przechowywaniu ponownie umieść Sogroya w lodówce. Jeśli lek był przechowywany poza lodówką, a następnie ponownie w nią umieszczony, całkowity łączny czas przechowywania poza lodówką nie może przekraczać 3 dni; należy go wówczas dokładnie monitorować. Wyrzuć pióro Sogroya, jeśli było przechowywane w temperaturze 30 °C przez ponad 72 godziny lub w temperaturze wyższej niż 30 °C przez dowolny okres czasu.
Zanotuj czas przechowywania poza lodówką: ________________
Przechowuj Sogroya w opakowaniu zewnętrznym z nasadką pióra nałożoną, aby chronić przed światłem.
Zawsze usuwaj igłę do wstrzykiwania po każdej iniekcji i przechowuj pióro bez założonej igły.
Nie stosuj leku, jeśli roztwór nie jest od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do lekko żółtawego i nie zawiera widocznych cząstek.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sogroya

• Substancją czynną jest somapacitan. Jeden mL roztworu zawiera 10 mg somapacitanu. Każda wypełniona wcześniej dawka zawiera 15 mg somapacitanu w 1,5 mL roztworu.
• Pozostałe składniki to: histydyna, mannitol, poloksymer 188, fenol, woda do przygotowań do wstrzykiwania, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH). Zobacz również punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sogroya” w celu uzyskania informacji na temat zawartości sodu.

Opis wyglądu Sogroya i zawartości opakowania
Sogroya to iniekcyjny płyn w dawce wstępnie wypełnionej, klarowny lub nieco mleczny, bezbarwny lub nieco żółtawy, pozbawiony widocznych cząstek.
Sogroya 15 mg/1,5 mL roztworu do wstrzykiwania w dawce wstępnie wypełnionej z czerwonym przyciskiem do wstrzykiwania jest dostępna w następujących opakowaniach: opakowanie zawierające 1 dawkę wstępnie wypełnioną lub opakowanie wielokrotne zawierające 5 opakowań, z których każde zawiera 1 dawkę wstępnie wypełnioną.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne handlowo.
Właściciel pozwolenia na obrotność i producent
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Instrukcje dotyczące użytkowania

Przegląd dawki Sogroya 15 mg/1,5 mL
Sogroya

Igła (przykład)
Jak używać dawki Sogroya
5 kroków do wykonania zastrzyku Sogroya:
Aby uzyskać więcej informacji na temat dawki, zobacz punkty: Sprawdzenie ilości pozostałego Sogroya,
Jak dbać o dawkę, Ważne informacje.
Przed użyciem dawki wstępnie wypełnionej należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz niniejsze instrukcje.

Sogroya

Zwróć szczególną uwagę na te informacje, ponieważ są ważne dla bezpiecznego stosowania
długopisu.

Informacje dodatkowe
Sogroya zawiera 15 mg somapacitanu i może być stosowany do wstrzykiwania dawek od 0,10 mg do 8 mg,
w przyrostach co 0,1 mg. Sogroya przeznaczony jest wyłącznie do zastrzyków podskórnych. Igły nie są dołączone i
należy je zakupić oddzielnie. Wstępnie napełniony długopis Sogroya został zaprojektowany do użytku
z jednorazowymi igłami o długości od 4 mm do 8 mm i grubości od 30 G do 32 G.
Nie dziel się długopisem ani igłami Sogroya z inną osobą. Możesz przekazać lub otrzymać od innej
osoby infekcję.
Nie używaj długopisu bez wcześniejszego otrzymania odpowiednich instrukcji od lekarza lub pielęgniarki. Przed rozpoczęciem leczenia upewnij się, że potrafisz samodzielnie wykonać zastrzyk. Jeśli jesteś niewidomym lub masz poważne problemy ze wzrokiem i nie możesz odczytać licznika dawki, nie używaj tego długopisu bez pomocy. Poproś osobę dobrze widzącą, która została przeszkolona w obsłudze długopisu.
Krok 1. Przygotowanie długopisu Sogroya

• Umij ręce wodą i mydłem.
• Sprawdź nazwę, dawkę i kolorowy oznacznik na długopisie, aby upewnić się, że zawiera on Sogroya i odpowiednią dawkę.
• Zdejmij nakrywko z długopisu.
• Odwróć długopis do góry nogami jeden lub dwa razy, aby sprawdzić, czy lek Sogroya w długopisie ma postać przezroczystą do lekko mlecznej lub od bezbarwnej do lekko żółtej. Zobacz rysunek A.
• Jeśli Sogroya zawiera widoczne cząstki, nie używaj długopisu.

Upewnij się, że używasz właściwego długopisu. Szczególnie jeśli
używasz więcej niż jednego rodzaju leku do wstrzykiwania. Stosowanie
niewłaściwego leku może być szkodliwe dla zdrowia.

• Gdy będziesz gotowy do zastrzyku, weź nową jednorazową igłę. Najpierw usuń ochronną folię.
• Następnie nasuń igłę na długopis, trzymając ją prosto. Obróć igłę zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do zatrzaśnięcia. Zobacz rysunek B.
• Zdejmij zewnętrzną osłonkę igły i zachowaj ją do
  późniejszego użycia. Będziesz jej potrzebować po zastrzyku, aby bezpiecznie usunąć igłę z długopisu. Zobacz rysunek C.

Igła jest pokryta dwiema osłonkami. Należy je obie usunąć. Jeśli zapomnisz usunąć obie osłonki, nie wstrzykniesz leku. Zobacz rysunek C i D.

• Zdejmij wewnętrzną osłonkę igły i wyrzuć ją. Jeśli spróbujesz ją ponownie założyć, możesz przypadkowo ukłuć się igłą. Zobacz rysunek D.

Na końcu igły może pojawić się kropla Sogroya. Jest to normalne, ale mimo to należy sprawdzić przepływ w każdym nowym długopisie. Zobacz krok 2.

Zawsze używaj nowej igły przy każdym zastrzyku. W ten sposób zmniejsza się ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty Sogroya oraz zatkanych igieł, które mogą prowadzić do nieprawidłowej dawki.

Nigdy nie używaj wygiętej lub uszkodzonej igły.
Krok 2. Sprawdzenie przepływu przy każdym nowym długopisie

Jeśli Twój długopis jest już w użyciu, przejdź do kroku 3.

• Przed użyciem nowego długopisu sprawdź przepływ, aby upewnić się, że Sogroya przepływa przez długopis i igłę.
• Obróć pokrętło dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara o jedną kreskę, aby ustawić dawkę 0,10 mg. Możesz usłyszeć lekkie kliknięcie. Zobacz rysunek E.
• Jedna kreska odpowiada 0,10 mg na liczniku dawki.

Zobacz rysunek F.

• Trzymaj długopis igłą do góry. Naciśnij i

trzymaj naciśnięty przycisk zastrzyku, aż licznik dawki
powróci do „0” (zera). „0” (zero) musi się wyrównać z wskaźnikiem dawki.
Zobacz rysunek G.

• Sprawdź, czy na końcu igły pojawiła się kropla Sogroya. Zobacz rysunek H.

Jeśli nie pojawi się kropla Sogroya, powtórz krok 2
do 6 razy.
Jeśli nadal nie widzisz kropli Sogroya, zmień igłę raz zgodnie z opisem w kroku 5 i powtórz ponownie kroki 1 i 2.

Jeśli podczas sprawdzania przepływu nie pojawi się kropla Sogroya, igła może być zatkana
lub uszkodzona. Jeśli po wymianie igły nadal nie widzisz kropli, nie używaj długopisu. Długopis może być wadliwy.
Krok 3. Ustawienie dawki

• Na początek upewnij się, że licznik dawki jest ustawiony na „0” (zero).
• Obróć pokrętło dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara i ustaw potrzebną dawkę. Zobacz rysunek I.

Po ustawieniu dawki przejdź do kroku 4.

Jeśli nie ma wystarczającej ilości Sogroya, aby ustawić pełną dawkę, zobacz Sprawdzenie, ile Sogroya pozostało.

Licznik dawki pokazuje dawkę w mg. Zobacz rysunki

J i K. Zawsze używaj wskaźnika dawki do ustawienia dokładnej dawki.
Nie licz kliknięć długopisu. Nie używaj skali na długopisie (zobacz ogólny widok długopisu Sogroya)
do pomiaru ilości hormonu wzrostu do wstrzyknięcia. Dokładna liczba mg będzie wyświetlana tylko przez wskaźnik dawki.

Jeśli ustawisz nieprawidłową dawkę, możesz ją skorygować, obracając pokrętło dawki zgodnie lub przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. Zobacz rysunek L.
Kliknięcia długopisu są odczuwane i słyszalne inaczej, gdy pokrętło dawki jest obracane zgodnie lub przeciwnie do ruchu wskazówek zegara lub gdy przypadkowo przekręcisz ponad dostępną ilość mg.
Krok 4. Wstrzyknięcie dawki
Wprowadź igłę w skórę zgodnie z instrukcją lekarza

lub pielęgniarki. Zobacz rysunek M.
Upewnij się, że widzisz licznik dawki. Nie zakrywaj go palcami. Może to spowodować przerwanie zastrzyku.

Pamiętaj, aby zmieniać miejsce zastrzyku co tydzień.

Naciśnij i trzymaj naciśnięty przycisk zastrzyku, aż licznik dawki pokaże „0” (zero)
(Zobacz rysunek N). „0” (zero) musi się wyrównać z wskaźnikiem dawki. Możesz usłyszeć lub poczuć kliknięcie.
Kontynuuj naciskanie przycisku zastrzyku,
utrzymując igłę w skórze.

• Kontynuuj naciskanie przycisku zastrzyku

utrzymując igłę w skórze i policz powoli do 6, aby upewnić się, że cała dawka została podana (zobacz rysunek O).
Jeśli po ciągłym naciskaniu przycisku zastrzyku „0” nie pojawi się na liczniku dawki, igła lub długopis mogą być zatkane lub uszkodzone, co oznacza, że nie przyjąłeś Sogroya – nawet jeśli licznik dawki przesunął się z pierwotnie wybranej dawki.
Usuń igłę zgodnie z opisem w kroku 5 i powtórz kroki od 1 do 4.

• Delikatnie wyjmij igłę ze skóry. Zobacz rysunek

P. Jeśli pojawi się krew w miejscu zastrzyku, delikatnie uciskaj. Nie pocieraj obszaru.

Po zastrzyku może pojawić się kropla Sogroya na końcu igły. Jest to normalne zjawisko i nie wpływa na podaną dawkę.
Krok 5. Po zastrzyku

• Umieść koniec igły w zewnętrznej osłonce igły

ustawionej na płaskiej powierzchni, nie dotykając igły ani osłonki. Zobacz rysunek Q.

• Gdy igła będzie przykryta, ostrożnie dociskaj zewnętrzną osłonkę aż do zatrzaśnięcia. Zobacz rysunek R.

Odkręć igłę i wyrzuć ją zgodnie z instrukcjami

lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub lokalnych władz.
Zawsze wyrzucaj igłę po każdym zastrzyku.
Gdy długopis będzie pusty, usuń i wyrzuć igłę zgodnie z powyższym opisem i wyrzuć długopis osobno zgodnie z zaleceniem lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub lokalnych władz.
Kapsel długopisu i pusta opakowanie mogą być wyrzucane do zwykłych odpadów domowych.

• Po każdym użyciu załóż kapsel długopisu

na długopis, aby chronić Sogroya przed bezpośrednim światłem. Zobacz rysunek T.
Aby zachować długopis, zobacz Jak przechowywać w ulotce.

Nie próbuj ponownie założyć wewnętrznej osłonki igły.
Możesz się nią ukłuć.

Zawsze usuwaj igłę z długopisu natychmiast po każdym zastrzyku. W ten sposób zmniejsza się ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty Sogroya oraz zatkanych igieł, które mogą prowadzić do nieprawidłowej dawki.
Sprawdzenie, ile Sogroya pozostało
Skala na długopisie pokazuje w przybliżeniu, ile Sogroya

pozostało w długopisie. Zobacz rysunek U.
Aby sprawdzić, ile Sogroya pozostało, użyj licznika dawki.

Obróć pokrętło dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż licznik dawki się zatrzyma. Można ustawić maksymalnie 8 mg. Jeśli pokaże „8”, w długopisie pozostało co najmniej 8 mg.
Jeśli licznik dawki zatrzyma się na „4,8”, w długopisie pozostało tylko 4,8 mg. Zobacz rysunek V
Co jeśli potrzebuję dawki Nie można ustawić dawki większej niż dostępna ilość
większej niż ta, która pozostała w moim długopisie? mg w długopisie.
Jeśli potrzebujesz więcej Sogroya niż pozostało w długopisie, możesz użyć nowego długopisu lub podzielić dawkę między obecny a nowy długopis. Dawkę można podzielić tylko wtedy, jeśli zostałeś odpowiednio przeszkolony lub lekarz lub pielęgniarka zalecił takie postępowanie. Użyj kalkulatora do zaplanowania dawek zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki.
Wykonuj obliczenia bardzo starannie, w przeciwnym razie może dojść do błędów w dawkowaniu leku. Jeśli nie jesteś pewien, jak podzielić dawkę między dwoma długopisami, ustaw i wstrzyknij potrzebną dawkę za pomocą nowego długopisu.
Jak dbać o długopis
Dbaj o to, aby nie upuścić długopisu i nie uderzyć go o twarde powierzchnie. Nie narażaj długopisu na kurz,
brud, ciecze ani bezpośrednie światło.
Nie próbuj napełnić długopisu, ponieważ jest on wstępnie napełniony i powinien być wyrzucony po wyczerpaniu zawartości.
Co jeśli długopis upadnie? Jeśli długopis upadnie lub podejrzewasz, że coś jest nie w porządku, załóż nową jednorazową igłę i sprawdź przepływ przed zastrzykiem – zobacz kroki 1 i 2. Jeśli długopis upadł, sprawdź pojemnik – jeśli jest pęknięty, nie używaj długopisu.