Софлон

УКРАЇНСЬКА ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

СОФЛОН 5 мг таблетки, 20 мг таблетки, 25 мг таблетки

Преднізон
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке СОФЛОН і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом СОФЛОНУ
3. Як приймати СОФЛОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СОФЛОН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СОФЛОН і для чого він призначений

СОФЛОН — це глюкокортикоїд (гормон, що виробляється наднирковими залозами) із дією на обмін речовин, електролітний баланс (солей) та функціональність тканин.
СОФЛОН застосовується при захворюваннях, що потребують системної терапії глюкокортикоїдами, зокрема таких, в залежності від типу та тяжкості (див. таблицю дозування СД від a до d), див. розділ 3 «Як приймати СОФЛОН»).
Гормональна замісна терапія при:

• зниженій або відсутній функції надниркових залоз (надниркова недостатність) будь-якого походження (наприклад, хвороба Аддісона, адреногенітальний синдром, хірургічне видалення надниркових залоз, знижена активність гіпофіза) після періоду росту (ліки першого вибору — гідрокортизон та кортизон).
• станах стресу після тривалого лікування кортикостероїдами.

Ревматичні захворювання:

• активні фази уражень судин:
  • вузликовий васкуліт (панартеріїт) (СД: a, b; тривалість лікування обмежена двома тижнями при наявності інфекції гепатитом В)
  • гігантоклітинний артеріїт, м’язовий біль та м’язова скованість (поліміалгія ревматична) (СД: c)
  • васкуліт артерії скроневої ділянки (СД: a); при гострій втраті зору рекомендовано початкове ударне лікування глюкокортикоїдами внутрішньовенно та подальшу терапію під контролем швидкості оседлання еритроцитів (ШОЕ)
  • гранулематоз Вегенера: індукція ремісії (СД: a-b) у комбінації з метотрексатом (легкі форми без ураження нирок) або за схемою Фаусі (важкі форми з ураженням нирок і/або легень), підтримання ремісії: (СД: d, поступове зниження дози) у комбінації з імунодепресантами
• синдром Чарга-Стросс: початкова терапія (СД: a-b), при ураженні органів та важких формах — у комбінації з імунодепресантами, підтримання ремісії: (СД: d)
  • активні фази ревматичних захворювань, що можуть уражати внутрішні органи (СД: a, b):
• системний червоний вовчак (хронічне захворювання, спричинене порушенням імунної системи, що призводить до запалення та ушкодження тканин), м’язова слабкість та м’язовий біль (поліміозит)
• запалення хряща (хронічна атрофічна поліхондрит)
• захворювання сполучної тканини (змішана колагеноза)
  • прогресуючий ревматоїдний артрит (СД: від a до d) з важким перебігом, наприклад, швидкопрогресуючі деструктивні форми (СД: a) або форми, що не уражають суглоби (СД: b)
  • інші запальні ревматичні захворювання суглобів, якщо тяжкість клінічної картини це вимагає, а нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) не можуть бути використані або не ефективні:
  • запальні захворювання, особливо на рівні хребта (спондилартрити), запалення та зміни хребців (анкілозуючий спондиліт) з ураженням інших суглобів, наприклад, рук та ніг (СД: b, c), псоріатичний артрит (СД: c, d) та ентеропатична артропатія (захворювання суглобів, спричинене гастроінтестинальними запаленнями) (СД: a)
  • артрити як реакція на інші основні захворювання (СД: c)
• артрит при саркоїдозі (СД: b спочатку)
  • серцеве запалення при ревматичній гарячці, у важких випадках протягом 2-3 місяців (СД: a)
  • артрит без встановленої причини у молодих (ювенільний ідіопатичний артрит) з важким перебігом, що уражає внутрішні органи (хвороба Стілла) або очі (запалення райдужної оболонки та навколишніх зон) (СД: a).

Бронхіальні та легеневі захворювання:

• бронхіальна астма (СД: від c до a), одночасно рекомендовано застосування бронходилятаторів
• гостре загострення хронічного захворювання дихальних шляхів (СД: b), рекомендована тривалість лікування до 10 днів
• специфічні захворювання легень, такі як гостре запалення альвеол (альвеоліт) (СД: b), ущільнення легеневої тканини та перебудова легень (легенева фіброза) (СД: b), облітеруючий бронхіоліт з організованою пневмонією (ОБОП) (СД: b, з поступовим зниженням дози до припинення), можливо в комбінації з імунодепресантами, хронічна еозинофільна пневмонія (СД: b, з поступовим зниженням дози до припинення), для тривалого лікування хронічних форм саркоїдозу II та III стадій (при наявності задишки, кашлю та погіршенні показників функції легень) (СД: b)
• профілактика синдрому дихальної недостатності у недоношених новонароджених (СД: b, двічі).

Захворювання верхніх дихальних шляхів:

• важкі форми сінної гарячки та алергічного риніту після неефективності назальних спреїв з глюкокортикоїдами (СД: c)
• гостра стеноз ларинґа та трахеї: набряк слизових оболонок (набряк Квінке), стенозуючий ларинґіт (псевдокруп) (СД: від b до a).

Шкірні захворювання:
Шкірні та слизові захворювання, які не можуть бути ліковані або не можуть бути адекватно ліковані
топічними глюкокортикоїдами через їх тяжкість та/або поширеність або ураження внутрішніх органів. До них належать:

• алергічні, псевдоалергічні та алергічно-інфекційні захворювання: наприклад, гостра кропив’янка, анафілактоїдні реакції.
• важкі шкірні захворювання, що частково руйнують шкіру, висипання, спричинені ліками, еритема ексудативна мультиформна, токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєла), загальна гостра пустульоза, нодозна еритема, гостра фебрильна дерматоза нейтрофілів (синдром Світа), алергічний контактний екзема (СД: від b до a)
• висипання: наприклад, алергічні висипання, такі як атопічний екзема, контактний екзема, висипання, спричинені патогенами (наприклад, монетоподібний екзема) (СД: від b до a)
• вузлові захворювання: наприклад, саркоїдоз, запалення губ (гранульоматозний хейліт) (СД: від b до a)
• бульозні дерматози: наприклад, пемфігус вульгарний, бульозний пемфігоїд, доброкачливий бульозний пемфігоїд слизових оболонок, дерматози з лінійними IgA (СД: від b до a)
• запалення судин (васкуліти): наприклад, алергічний васкуліт, поліартеріїт (СД: від b до a)
• захворювання імунної системи (аутоімунні захворювання): наприклад, дерматоміозит, системна склеродермія (індураційна фаза), хронічний дискозний та підгострий шкірний червоний вовчак (СД: від b до a)
• важкі шкірні захворювання під час вагітності (див. також «Вагітність» та «Грудне вигодовування»): наприклад, герпес гестаціоніс, ерпетиформний імпетиго (СД: від d до a)
• важкі шкірні захворювання з запальним почервонінням та лущенням: наприклад, пустульозний псоріаз, пітіріаз рубра піларис, група пара-псоріазів (СД: від c до a)
• еритродермія, включаючи синдром Сезарі (СД: від c до a)
• інші важкі захворювання: наприклад, реакція Яриша-Герксгеймера під час лікування пеніциліном сифілісу, швидко зростаючий кавернозний гемангіома, хвороба Бехчета, піодермія гангренозна, еозинофільна фасцит, лішен червоний ексантематозний, спадкова епідермоліз бульозна (СД: від c до a).

Захворювання крові/пухлинні захворювання:

• аутоімунні захворювання крові: анемія, спричинена аутоімунним руйнуванням червоних кров’яних клітин (аутоімунна гемолітична анемія) (СД: від c до a), ідіопатична тромбоцитопенична пурпура (хвороба Верльгофа) (СД: a), епізодичне зниження кількості тромбоцитів (інтермітуюча тромбоцитопенія) (СД: a)
• злоякісні захворювання, такі як: гостра лімфобластна лейкемія (СД: e), хвороба Ходжкіна (СД: e), неходжкінська лімфома (СД: e), хронічна лімфолейкозна лейкемія (СД: e), хвороба Вальденстрома (СД: e), множинна мієлома (СД: e)
• підвищений рівень кальцію в крові при злоякісних новоутвореннях (СД: від c до a)
• профілактика та лікування блювоти, спричиненої хіміотерапією (СД: від b до a)
• паліативна терапія злоякісних захворювань
• Примітка: СОФЛОН може застосовуватися для полегшення симптомів, наприклад, втрати апетиту, схуднення та загальної слабкості при поширених злоякісних новоутвореннях, після вичерпання специфічних терапевтичних опцій.

Захворювання нервової системи:

• деякі форми м’язової паралічі (міастенія важка (ліки першого вибору — азатіопрін)
• хронічний синдром Гійєна-Барре
• синдром Толоси-Ганта
• полінейропатія при моноклональній гаммапатії
• розсіяний склероз (з поступовим зниженням дози до припинення після застосування глюкокортикоїдів у високих дозах парентерально в гострій фазі)
• деякі форми епілепсії в ранньому дитинстві (синдром Веста — дитячі спазми).

Особливі форми інфекційних захворювань:

• стани інтоксикації при тяжких інфекційних захворюваннях (у комбінації з антибіотиками/хіміотерапією), наприклад, туберкульозний менінгіт (СД: b), важкий легеневий туберкульоз (СД: b).

Очні захворювання (СД: від b до a):

• при системних захворюваннях з ураженням ока та імунологічних процесах в орбіті та оці: оптична нейропатія (наприклад, гігантоклітинний артеріїт, спричинений порушенням кровопостачання або травмою), хвороба Бехчета, саркоїдоз, ендокринна орбітопатія, псевдо-пухлина орбіти, відторгнення трансплантата та деякі форми хоріоїдиту, такі як хвороба Харади та симпатична офталмія. При наступних захворюваннях застосування СОФЛОН показане лише після неефективності місцевої терапії. Запалення різних відділів ока:
• запалення склери та навколишніх тканин, рогівки або хоріоїда, хронічне запалення частини ока, що утворює водянисту рідину, алергічне запалення кон’юнктиви, лужні опіки
• запалення рогівки, що виникає при аутоімунних захворюваннях або сифілісі (необхідне додаткове лікування збудника), при запаленні рогівки, спричиненому вірусом простого герпесу (лише при цілісній поверхні рогівки та регулярному офтальмологічному контролі).

Шлунково-кишкові захворювання / печінкові патології:

• виразковий коліт (СД: від b до c)
• хвороба Крона (СД: b)
• аутоімунний гепатит (СД: b)
• опік стравоходу (СД: a).

Ниркові захворювання:

• деякі аутоімунні захворювання нирок: гломенрулонефрит з мінімальними змінами (СД: a)
• проліферативний екстракапілярний гломерулонефрит (швидкопрогресуючий гломерулонефрит) (СД: ударна терапія високими дозами, зазвичай у комбінації з цитостатиками), при синдромі Ґудпасчера — припинення та завершення лікування, при всіх інших формах — тривале продовження терапії (СД: d)
• ідіопатична ретроперитонеальна фіброза (СД: b).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом СОФЛОН

Не приймайте СОФЛОН
Якщо Ви алергічні до діючої речовини (преднізону) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу
(перелічених у розділі 6).
Інших протипоказань для короткотривалого застосування СОФЛОН при патологічних станах, які загрожують життю, немає.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом СОФЛОН.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо:
➢ страждаєте на склеродермію (також відому як системний склероз, аутоімунне захворювання), оскільки
добові дози 15 мг або ще вищі можуть збільшити ризик ниркової кризи при склеродермії з підвищенням тиску крові та зниженням утворення сечі. Лікар може порадити регулярно перевіряти Ваш тиск крові та аналізувати сечу
➢ маєте підвищену активність щитоподібної залози (гіпертиреоз).
Негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому преднізону у Вас виникнуть слабкість м’язів, болі в м’язах, судоми та скованість. Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається «періодичний параліч при тиреотоксикозі», що може виникати у пацієнтів з підвищеною активністю щитоподібної залози (гіпертиреоз), які лікуються преднізоном.
Може знадобитися додаткове лікування для полегшення цього стану.
Особливу увагу при прийомі СОФЛОН необхідно приділяти при застосуванні високих доз СОФЛОН у гормональній замісній терапії. Приймайте СОФЛОН лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Через пригнічення власного захисту організму лікування СОФЛОН може призвести до підвищеного ризику бактеріальних, вірусних, паразитарних, можливих та грибкових інфекцій. Ознаки та симптоми наявної або розвиваючоїся інфекції можуть бути прихованими і тому важко розпізнати. Можуть реактивуватися субклінічні інфекції, такі як туберкульоз або гепатит В.
Негайно проконсультуйтесь із лікарем, якщо у Вас виникнуть одночасно одне з наступних захворювань:

• гострі вірусні інфекції (гепатит В, вітряна віспа, опоясуючий герпес, інфекції герпесом простого, запалення рогівки, спричинені вірусом герпесу)
• інфекційне запалення печінки (активний хронічний гепатит з позитивним HBsAg)
• приблизно за 8 тижнів до 2 тижнів після вакцинації живими вакцинами
• грибкові захворювання, що уражають внутрішні органи
• певні захворювання, спричинені паразитами (інфекції амебами, гельмінтами)
• у разі пацієнтів з підозрою або підтвердженими інфекціями карликовими нематодами (стронгілоїдами) СОФЛОН може призвести до активації та масового розмноження паразитів
• поліомієліт
• захворювання лімфатичних вузлів після вакцинації проти туберкульозу (у разі туберкульозу в анамнезі застосовувати лише одночасно з протитуберкульозними препаратами)
• гострі та хронічні бактеріальні інфекції.

При одночасному лікуванні СОФЛОН наступні захворювання повинні бути цільово контролюватися та лікуватися відповідно до потреб під суворим контролем Вашого лікаря:

• шлунково-кишкові виразки
• остеопороз
• високий тиск крові, який важко регулювати
• цукровий діабет, який важко регулювати (цукровий діабет)
• психічні захворювання (в тому числі в анамнезі), включаючи схильність до самогубства: рекомендується нейрологічне або психіатричне спостереження
• підвищення внутрішнього тиску очей (вузькокутна та відкритокутна глаукома); рекомендується офтальмологічне спостереження та супутня терапія
• порушення зіркості або інші порушення зору; рекомендується офтальмологічне спостереження та супутня терапія.

Лікування цим лікарським засобом може призвести до так званої кризи феохромоцитому, яка може бути смертельною. Феохромоцитома — це рідкісна гормонозалежна пухлина надниркової залози. Можливі симптоми кризи включають головний біль, пітливість, прискорене серцебиття (серцебиття) та підвищений тиск (гіпертензія). Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите один із цих симптомів.
Зверніться до лікаря перед прийомом СОФЛОН, якщо підозрюєте або відомо, що у Вас феохромоцитома (пухлина надниркової залози).
Зверніться до лікаря, якщо виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.
Через ризик кишкової перфорації СОФЛОН можна приймати лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним, і лише під його суворим контролем у таких випадках:

• важке запалення товстої кишки (виразковий коліт) з загрозою перфорації, з абсцесами або гнійними запаленнями, можливо, навіть без подразнення очеревини
• дивертикуліт
• безпосередньо після певних операцій на кишечнику (ентероанастомоз).

Ознаки подразнення очеревини після перфорації шлунково-кишкової виразки можуть бути відсутні у пацієнтів, яким призначаються високі дози глюкокортикостероїдів.
Ризик порушень сухожиль, запалень сухожиль та розривів сухожиль збільшується при одночасному застосуванні фторхінолонів (певних антибіотиків) та СОФЛОН.
При лікуванні певної форми м’язової паралічі (міастенія вага) на початку може виникнути погіршення симптомів, тому прийом СОФЛОН повинен відбуватися в умовах стаціонару.
Особливо якщо порушення обличчя та глотки особливо важкі та дихання порушено, лікування СОФЛОН повинно починатися поступово.
Вакцинація інактивованими вакцинами (вакцинами з мертвих патогенів) загалом можлива. Проте слід звернути увагу на те, що ефективність вакцинації може бути знижена при високих дозах СОФЛОН.
Високі дози СОФЛОН можуть спричинити уповільнення серцевого ритму (брадикардія). Виникнення брадикардії не обов’язково пов’язане з тривалістю лікування.
При тривалому лікуванні СОФЛОН необхідні регулярні медичні огляди (включаючи офтальмологічні огляди кожні три місяці).
При цукровому діабеті обмін речовин повинен регулярно контролюватися; лікар оцінить, чи потрібно збільшити дозу препаратів для лікування діабету (інсулін або пероральні цукрознижувальні тощо). При тривалому лікуванні високими дозами СОФЛОН звертайте особливу увагу на достатнє надходження калію (наприклад, овочі, банани) та обмеження споживання солі. Лікар може призначити аналізи для контролю рівня калію в крові.
При важкій гіпертензії та важкій серцевій недостатності проконсультуйтеся з лікарем щодо ретельного контролю, оскільки може виникнути погіршення стану.
Якщо під час лікування СОФЛОН у Вас виникнуть особливі стресові ситуації (хвороби з підвищеною температурою, нещасні випадки, хірургічні втручання, пологи тощо), негайно повідомте лікареві, оскільки може знадобитися тимчасове збільшення добової дози СОФЛОН. З цієї причини при тривалому лікуванні лікар повинен видати Вам відповідну документацію, яку Ви повинні завжди мати при собі.
Можуть виникати серйозні анафілактичні реакції (надмірна реакція імунної системи).
Залежно від тривалості та дози лікування слід враховувати негативний вплив на метаболізм кальцію, тому рекомендується профілактика остеопорозу. Це особливо важливо при наявності супутніх факторів ризику, таких як схильність за сім’єю, похилий вік, недостатнє надходження білків та кальцію, надмірне паління, надмірне вживання алкоголю, після менопаузи та при низькій фізичній активності. Профілактика включає достатнє надходження кальцію та вітаміну D та фізичну активність. При наявному остеопорозі слід розглядати також лікування ліками.
Після закінчення або припинення тривалого лікування СОФЛОН можуть виникнути наступні ризики: рецидив або погіршення основного захворювання, знижена активність надниркових залоз (особливо в стресових ситуаціях, наприклад, під час інфекції, після нещасних випадків, при збільшенні фізичних навантажень), синдром відміни кортикостероїдів.
Певні вірусні захворювання (вітряна віспа, корь) можуть мати особливо тяжкий перебіг у пацієнтів, які лікуються СОФЛОН. Якщо Ви маєте ослаблений імунітет і не хворіли на вітряну віспу або корь, але контактували з хворими на ці захворювання під час лікування СОФЛОН, негайно зверніться до лікаря, який за потреби може розпочати профілактичне лікування.
Діти та підлітки
СОФЛОН повинен застосовуватися у дітей лише у разі реальної необхідності та під контролем лікаря через ризик пригнічення росту, який повинен регулярно контролюватися. Лікування СОФЛОН повинно бути обмежене за тривалістю або застосовуватися з перервами (наприклад, один день прийом, наступного — перерва, але з подвоєною дозою (альтернативна терапія)).
Літні пацієнти
Оскільки літні пацієнти мають підвищений ризик остеопорозу, співвідношення переваг та ризиків лікування СОФЛОН повинно ретельно оцінюватися.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші ліки та СОФЛОН
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію СОФЛОН:

• Деякі ліки можуть посилювати дію СОФЛОН, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Ліки, які уповільнюють печінкову деградацію, наприклад, деякі протигрибкові препарати (кетоконазол, ітраконазол), можуть посилювати дію СОФЛОН.
• Деякі жіночі статеві гормони, наприклад, контрацептиви («таблетки»). Дія СОФЛОН може бути посилена.
• Ліки, такі як снодійні (барбітурати), протисудомні (фенітоїн, карбамазепін, прімідон) та певні ліки проти туберкульозу (ріфампіцин) можуть знижувати дію СОФЛОН.
• Ефедрин (може міститися, наприклад, у ліках для лікування гіпотензії, хронічного бронхіту, нападів астми та для зняття набряку слизових при застуді, а також як компонент анорексиків); може знижувати ефективність СОФЛОН.
• Ліки проти надлишкової кислотності шлунка (антациди): при одночасному застосуванні гідроксиду магнію або алюмінію може виникнути зниження всмоктування преднізону. Прийом цих двох препаратів слід проводити з інтервалом у часі (2 години).

Інші ефекти СОФЛОН

• Через дефіцит калію СОФЛОН може посилювати дію ліків для підсилення серця (серцеві глікозиди).
• СОФЛОН може посилювати виведення калію при одночасному застосуванні з діуретиками (салиуретиками) та проносними.
• СОФЛОН може знижувати гіпоглікемічну дію пероральних цукрознижувальних препаратів та інсуліну.
• СОФЛОН може знижувати або посилювати дію ліків, що запобігають згортанню крові (оральні антикоагулянти, кумаринові похідні). Ваш лікар вирішить, чи потрібно коригувати дозу антикоагулянтів.
• При одночасному застосуванні ліків проти запалення та ревматизму (салицилати, індометацин та інші НПЗП) СОФЛОН може збільшувати ризик шлункових виразок та шлунково-кишкових кровотеч.
• СОФЛОН може посилювати міорелаксуючу дію певних ліків (недеполяризуючі міорелаксанти).
• СОФЛОН може посилювати ефект підвищення внутрішньоочного тиску певних ліків (атропін та інші антихолінергіки).
• СОФЛОН може знижувати дію ліків проти гельмінтозів (празиквантел).
• При одночасному застосуванні ліків проти малярії або ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін) СОФЛОН може збільшувати ризик виникнення м’язових захворювань або захворювань серцевого м’яза (міопатії, кардіоміопатії).
• Гормони росту (соматотропін): їх дія особливо знижується високими дозами СОФЛОН.
• СОФЛОН може знижувати підвищення тиреостимулюючого гормону (ТТГ) після одночасного застосування з протіреліном (гормоном проміжного мозку).
• СОФЛОН та одночасне застосування ліків, що знижують захист організму (імунодепресанти), можуть збільшувати схильність до інфекцій та погіршувати вже наявні, але, можливо, ще не проявлені інфекції.
• Разом із циклоспорином (лік для пригнічення захисту організму): СОФЛОН може підвищувати рівень циклоспорину в крові та, таким чином, ризик судом.
• Деякі ліки для зниження тиску крові (інгібітори АПФ): підвищений ризик виникнення змін у стані гематологічних показників.
• Фторхінолони, група антибіотиків, можуть збільшувати ризик розриву сухожиль.

Вплив на діагностичні дослідження
Можуть пригнічуватися шкірні реакції на алергічні тести.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Під час вагітності прийом повинен відбуватися лише за рекомендацією лікаря. Повідомте лікареві про вагітність.
При тривалому лікуванні СОФЛОН під час вагітності не можна виключити порушення росту плода.
Якщо СОФЛОН приймається наприкінці вагітності, у новонародженого може виникнути атрофія кори надниркових залоз, що може зробити необхідним поступове замісне лікування. У дослідженнях на тваринах преднізон викликав уродливість плода (наприклад, розщеплення піднебіння). Існує дискусія щодо можливого підвищення ризику таких уражень у людей при застосуванні преднізону протягом першого триместру вагітності.
Годування груддю
Преднізон проникає в грудне молоко. До цього часу не відомо про шкідливий вплив на немовля. Проте необхідно ретельно оцінити необхідність застосування СОФЛОН під час годування груддю. Якщо через захворювання необхідні вищі дози, слід припинити годування груддю. Негайно зверніться до лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
До цього часу немає вказівок на те, що СОФЛОН впливає на здатність керувати або використовувати механізми.
СОФЛОН містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
СОФЛОН містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати СОФЛОН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу вам індивідуально призначить лікар.
Дотримуйтесь призначень щодо застосування, оскільки в іншому разі СОФЛОН не зможе діяти належним чином. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Приймайте таблетки, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини під час або одразу після їжі.
Якщо лікар не призначив інакше, звичайна доза для замісної гормональної терапії (окрім періоду після завершення росту):
від 5 до 7,5 мг преднізону на добу, розділених на два прийоми (вранці та в обід; при адреногенітальному синдромі — вранці та ввечері). За необхідності вам може бути призначена додаткова доза мінералокортикоїду (флуорокортизону). У разі особливих стресових ситуацій, таких як захворювання з підвищенням температури, травми, хірургічні втручання або пологи, лікар може вирішити тимчасово збільшити дозу.
У разі стресових станів після тривалого лікування глюкокортикостероїдами: застосування може бути збільшено до 50 мг преднізону на добу; зменшувати дозу слід протягом декількох днів.
Лікування певних захворювань (фармакотерапія):
Наведені нижче таблиці дають загальне уявлення про орієнтовні дозування:
Дорослі (схема дозування від а до d)

Зазвичай добову дозу приймають повністю рано вранці, між 6 і 8 годинами. Високі добові дози, залежно від захворювання, можуть бути розділені навіть на 2–4 прийоми, середні дози — на 2–3 прийоми.
Діти

У дітей дозування має бути якомога нижчим. У певних випадках (наприклад, синдром Веста) можна відхилятися від цього рекомендації.
Зменшення дози
Після досягнення бажаного клінічного ефекту та залежно від основного захворювання починають зменшувати дозу. Якщо добову дозу розподілено на кілька окремих прийомів, спочатку зменшують вечірню дозу, потім — можливу дозу в обід. Спочатку дозу зменшують більшими кроками, починаючи з приблизно 30 мг/добу, а потім — меншими кроками (див. таблицю нижче). Тривалість лікування визначається перебігом захворювання. Як тільки досягнуто задовільного результату лікування, дозу знижують до підтримувальної або припиняють лікування. Для цього лікар встановлює схему лікування, якої необхідно дотримуватися. Для зменшення дози можуть бути корисними такі орієнтовні кроки зниження:

Високі та дуже високі дози, які призначаються на протязі декількох днів, можна припинити без поступового зниження дози залежно від основного захворювання та клінічної відповіді.
При тиреоїдній недостатності або печінковій цирозі можуть бути достатніми навіть нижчі дози або може знадобитися зменшення дози.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія препарату СОФЛОН надто сильна або надто слабка.
Схема дозування „e“ (SD: e)
Зазвичай СОФЛОН застосовується у вигляді однієї дози без поступового зниження до завершення лікування. У хіміотерапії відомі, наприклад, такі схеми дозування:

• Негоджкінські лімфоми: схема CHOP, преднізон 100 мг/м², дні 1–5; схема COP, преднізон 100 мг/м², дні 1–5.
• Хронічна лімфатична лейкемія: схема Кноспе, преднізон 75/50/25 мг, дні 1–3.
• Хвороба Ходжкіна: схема COPP-ABVD, преднізон 40 мг/м², дні 1–14.
• Множинна мієлома: схема Алексіан, преднізон 2 мг/кг маси тіла, дні 1–4.

Якщо ви прийняли більше СОФЛОНУ, ніж потрібно
Зазвичай СОФЛОН добре переноситься навіть при прийомі великих кількостей протягом короткого часу. Тому спеціальні заходи не потрібні. Якщо ви помітите посилення побічних ефектів, зверніться до свого лікаря.
Якщо ви забули прийняти СОФЛОН
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Зверніться до свого лікаря, щоб дізнатися, як діяти в цій ситуації.
Якщо ви припините лікування СОФЛОНом
Завжди дотримуйтесь схеми дозування, яку призначив лікар. Не припиняйте раптово прийом СОФЛОНУ. Якщо ви припините лікування СОФЛОНом, особливо після тривалого застосування, може виникнути пригнічення власної продукції глюкокортикостероїдів організмом. Особливі умови стресу можуть загрожувати життю (надниркова криза Еддісона).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Частота та тяжкість наведених нижче побічних ефектів залежить від дози та тривалості лікування.
Гормональна замісна терапія:
Низький ризик побічних ефектів, якщо дотримуватися рекомендованих доз.
Лікування окремих захворювань у дозах, вищих, ніж при гормональній замісній терапії:
Можуть виникати такі побічні ефекти, залежні від дози та тривалості лікування, частота яких невідома:
Інфекції та інвазії
Приховування інфекцій, виникнення, рецидив та погіршення вірусних, грибкових та бактеріальних інфекцій,
паразитарних або опортуністичних інфекцій, активація інфекції нематодами (стронгілоїдоз).
Захворювання системи кровотворення та лімфатичної системи
Зміни в гематологічному профілі (збільшення білих кров’яних тілець або всіх клітин крові, зниження деяких
білих кров’яних тілець).
Порушення імунної системи
Реакції гіперчутливості (наприклад, лікарські висипання), тяжкі анафілактичні реакції, такі як порушення
серцевого ритму, бронхоспазми (судоми гладеньких м’язів бронхів), надто високий або надто низький
кров’яний тиск, циркуляторний колапс, зупинка серця, послаблення імунної захистної системи.
Ендокринні захворювання
Розвиток так званого синдрому Кушинга (типові ознаки — «місяцеподібне обличчя», збільшення ваги у
верхній частині тіла та почервоніння обличчя), неактивність або атрофія кори надниркових залоз.
Порушення обміну речовин та харчування
Збільшення ваги, підвищений рівень цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня жирів у крові
(холестерину та тригліцеридів) та затримка натрію з утворенням набряків, дефіцит калію через підвищене
виділення калію, підвищений апетит.
Психіатричні розлади
Депресія, подразливість, ейфорія, підвищена сексуальна збудливість, психоз, манія, галюцинації, лабільність
афекту, тривожність, порушення сну, схильність до самогубства.
Захворювання нервової системи
Підвищення внутрішньочерепного тиску, виникнення епілепсії, що раніше не діагностувалася, та підвищення
схильності до нападів при наявній епілепсії.
Захворювання очей
Помутніння кришталика (катаракта), підвищення внутрішнього тиску очей (глазур), погіршення уражень
рогівки, сприяння розвитку запалень очей, спричинених вірусами, бактеріями або грибами, розмите зору.
Захворювання серця
Уповільнення серцевого ритму, частота якого невідома.
Захворювання судин
Підвищення кров’яного тиску, підвищений ризик атеросклерозу та тромбозу, запалення судин (в тому числі
як синдром відміни після тривалої терапії), підвищена крихкість судин.
Шлунково-кишкові захворювання
Шлунково-кишкові виразки, шлунково-кишкові кровотечі, запалення підшлункової залози.
Захворювання шкіри та підшкірної клітковини
Розтягнення шкіри (червоні стрії), атрофія шкіри, розширення шкірних судин (телеангіектазії), схильність до
утворення синяків, точкові або плоскі шкірні кровотечі, збільшення кількості тілесних волосся, акне,
запальні зміни шкіри обличчя, особливо навколо рота, носа та очей, зміни пігментації шкіри.
Захворювання кістково-м’язової системи та сполучної тканини
Захворювання м’язів, м’язова слабкість, м’язова атрофія та остеопороз виникають залежно від дози і можуть
спостерігатися навіть при короткотривалому застосуванні, інші форми руйнування кісток (некроз кісток),
порушення сухожиль, запалення сухожиль, розриви сухожиль та відкладення жиру в хребтовому каналі
(епідуральна ліпоматоза), пригнічення росту у дітей.
При надто швидкому зниженні дози після тривалого лікування можуть виникати порушення, такі як
болі в м’язах та суглобах.
Захворювання нирок та сечових шляхів
Ниркова криза, спричинена склеродермією у пацієнтів, які вже страждають від склеродермії (аутоімунне
захворювання). Ознаки ниркової кризи, спричиненої склеродермією, включають підвищення кров’яного
тиску та зниження утворення сечі.
Захворювання репродуктивної системи та молочних залоз
Порушення секреції статевих гормонів, що може призводити до відсутності менструацій (аменорея),
відкладення волосся в зонах, типових для чоловіків, у жінок (волосатість), імпотенція.
Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення
Уповільнення загоєння ран.
Негайно повідомте лікаря, якщо виникають шлунково-кишкові розлади, болі в спині, плечах або
кульшовому суглобі, психічні порушення, коливання рівня цукру в крові у діабетиків або інші розлади.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи
про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського
засобу.

5. Як зберігати Софлон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Софлон
Діюча речовина — преднізон.
Одна таблетка Софлон 5 мг містить 5 мг преднізону.
Одна таблетка Софлон 20 мг містить 20 мг преднізону.
Одна таблетка Софлон 25 мг містить 25 мг преднізону.
Інші складові: лактоза моногідрат, натрію крохмаль гліколят (тип А), тальк, гідратована колоїдна силіція, магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Софлон та вміст упаковки
Софлон випускається у вигляді таблеток 5, 20 та 25 мг у блістері PVC/PVDC-Al.
Блістер по 10, 20 або 30 таблеток 5 мг.
Блістер по 20 таблеток 20 мг.
Блістер по 10 або 20 таблеток 25 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. Group Srl – вулиця Тібуртіна, 1143 – 00156 Рим
Виробник
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Фіскано (SA)
Цей листок був схвалений останній раз у: Лютий 2026