ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

СОФЛОН 5 мг таблетки, 20 мг таблетки, 25 мг таблетки

Преднизон
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое СОФЛОН и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом СОФЛОНА
Как принимать СОФЛОН
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить СОФЛОН
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое СОФЛОН и для чего он применяется

СОФЛОН — это глюкокортикоид (гормон, вырабатываемый надпочечниками) с действием на обмен веществ, электролитный баланс (солей) и функцию тканей.
СОФЛОН применяется при заболеваниях, требующих системной терапии глюкокортикоидами, включая следующие, в зависимости от типа и тяжести (таблица дозировок СД от а до d), см. раздел 3 «Как принимать СОФЛОН»).

Гормональная заместительная терапия при:

Сниженной или отсутствующей функции надпочечников (недостаточность надпочечников) любой этиологии (например, болезнь Аддисона, адреногенитальный синдром, хирургическое удаление надпочечников, снижение активности гипофиза) после периода роста (препараты выбора — гидрокортизон и кортизон).
Состояниях стресса после длительного лечения кортикостероидами.

Ревматологические заболевания:

Активные фазы воспалений сосудов:
- Узелковое воспаление стенок сосудов (узелковый полиартериит) (СД: а, b, длительность лечения ограничена двумя неделями при наличии инфекции гепатита В)
- Гигантоклеточный артериит, мышечные боли и мышечная скованность (полимиалгия ревматическая) (СД: с)
- Воспаление височной артерии (СД: а); при острой потере зрения рекомендуется начальная ударная терапия глюкокортикоидами внутривенно и последующая поддерживающая терапия с контролем скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
- Гранулематоз Вегенера: индукционная терапия (СД: а-b) в комбинации с метотрексатом (лёгкие формы без поражения почек) или по схеме Фаузи (тяжёлые формы с поражением почек и/или лёгких), поддержание ремиссии: (СД: d, постепенное снижение дозы) в комбинации с иммуносупрессорами
Синдром Хорга-Стросс: начальная терапия (СД: а-b), при поражении органов и тяжёлом течении — в комбинации с иммуносупрессорами, поддержание ремиссии: (СД: d)
- Активные фазы ревматических заболеваний, способных поражать внутренние органы (СД: а, b):
Системная красная волчанка (хроническое заболевание, вызванное нарушением иммунной системы, приводящее к воспалению и повреждению тканей), мышечная слабость и боли в мышцах (полимиозит)
Воспаление хряща (хроническая атрофическая хондрит)
Заболевания соединительной ткани (смешанная коллагеноза)
- Прогрессирующий ревматоидный артрит (СД: от а до d) с тяжёлым прогрессирующим течением, например, быстро разрушающиеся формы (СД: а) или формы, не затрагивающие суставы (СД: b)
- Другие ревматические воспалительные заболевания суставов, если тяжесть клинической картины требует этого и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) не могут быть использованы или неэффективны:
- Воспалительные заболевания, преимущественно поражающие позвоночник (спондилоартриты), воспаление и изменения позвонков (анкилозирующий спондилит) с вовлечением других суставов, например, рук и ног (СД: b, c), псориатический артрит (СД: c, d) и энтеропатическая артропатия (артрит, вызванный воспалением желудочно-кишечного тракта) (СД: а)
- Воспаление суставов как реакция на другие основные заболевания (СД: c)
Артрит при саркоидозе (СД: b, изначально)
- Воспаление сердца при ревматической лихорадке, в тяжёлых случаях в течение 2–3 месяцев (СД: а)
- Необъяснимое воспаление суставов у молодых пациентов (ювенильный идиопатический артрит) с тяжёлым течением, поражающим внутренние органы (болезнь Стилла) или глаза (воспаление радужки и окружающих тканей) (СД: а).

Заболевания бронхов и лёгких:

Бронхиальная астма (СД: от c до a), одновременно рекомендуется применение бронхолитиков
Острое ухудшение хронического заболевания дыхательных путей (СД: b), рекомендуемая продолжительность лечения — до 10 дней
Специфические лёгочные заболевания, такие как острое воспаление лёгочных альвеол (альвеолит) (СД: b), уплотнение лёгочной ткани и перестройка лёгких (лёгочная фиброза) (СД: b), облитерирующий бронхиолит с организованной пневмонией (ОБОП) (СД: b, с постепенным снижением дозы до отмены), при необходимости — в комбинации с иммуносупрессорами, хроническая эозинофильная пневмония (СД: b, с постепенным снижением дозы до отмены), длительная терапия хронических форм саркоидоза II и III стадии (при одышке, кашле и ухудшении функции лёгких) (СД: b)
Профилактика синдрома респираторного дистресса у недоношенных новорождённых (СД: b, дважды).

Заболевания верхних дыхательных путей:

Тяжёлые формы сенной лихорадки и аллергического ринита после неэффективности назальных спреев, содержащих глюкокортикоиды (СД: c)
Острая стенозирующая ларинготрахеит: отёк слизистых (ангионевротический отёк Квинке), стенозирующий ларингит (псевдокруп) (СД: от b до a).

Кожные заболевания:
Заболевания кожи и слизистых, которые не могут быть лечены или не поддаются адекватному лечению
местными глюкокортикоидами из-за тяжести и/или обширности процесса или вовлечения внутренних органов. К ним относятся:

Аллергические, псевдоаллергические и аллерго-инфекционные заболевания: например, острая крапивница, анафилактоидные реакции.
Тяжёлые кожные заболевания, частично разрушающие кожу, лекарственная сыпь, многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), генерализованная острая пустулёзная сыпь, узловатая эритема, острая фебрильная нейтрофильная дерматоза (синдром Свита), аллергический контактный дерматит (СД: от b до a)
Кожные высыпания: например, аллергические высыпания, такие как атопический дерматит, контактный дерматит, высыпания, вызванные патогенами (например, монетовидный дерматит) (СД: от b до a)
Узловые заболевания: например, саркоидоз, воспаление губ (гранулематозный хейлит) (СД: от b до a)
Буллёзные дерматозы: например, вульгарный пемфигоид, буллёзный пемфигоид, доброкачественный пемфигоид слизистых, линейные IgA-дерматозы (СД: от b до a)
Воспаления сосудов (васкулиты): например, аллергический васкулит, узелковый полиартериит (СД: от b до a)
Заболевания иммунной системы (аутоиммунные заболевания): например, дерматомиозит, системная склеродермия (стадия уплотнения), хроническая дискоидная и подострая кожная красная волчанка (СД: от b до a)
Тяжёлые кожные заболевания при беременности (см. также разделы «Беременность» и «Грудное вскармливание»): например, герпетиформный дерматит беременных, импетигоидный герпес (СД: от d до a)
Тяжёлые кожные заболевания с воспалительным покраснением и шелушением: например, пустулёзная псориаз, пилиарный рубиновый лишай, группа пара-псориазов (СД: от c до a)
Эритродермия, включая синдром Сезари (СД: от c до a)
Другие тяжёлые заболевания: например, реакция Яриша-Герксгеймера при лечении пенициллином сифилиса, быстро растущая и прогрессирующая кавернозная гемангиома, болезнь Бехчета, пиодермия гангреноза, эозинофильный фасциит, экзантематозный красный лишай, наследственная буллёзная эпидермолиз (СД: от c до a).

Заболевания крови/онкологические заболевания:

Аутоиммунные заболевания крови: анемия, вызванная аутоиммунным разрушением эритроцитов (аутоиммунная гемолитическая анемия) (СД: от c до a), идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (болезнь Верльгофа) (СД: a), эпизодическое снижение числа тромбоцитов (интермиттирующая тромбоцитопения) (СД: a)
Злокачественные заболевания, такие как: острый лимфобластный лейкоз (СД: e), болезнь Ходжкина (СД: e), неходжкинские лимфомы (СД: e), хронический лимфолейкоз (СД: e), болезнь Вальденстрёма (СД: e), множественная миелома (СД: e)
Повышенный уровень кальция в крови при злокачественных новообразованиях (СД: от c до a)
Профилактика и лечение рвоты, вызванной химиотерапией (СД: от b до a)
Паллиативная терапия злокачественных заболеваний
Примечание: СОФЛОН может применяться для облегчения симптомов, например, анорексии, похудания и общей слабости при распространённых злокачественных новообразованиях, после исчерпания специфических терапевтических опций.

Заболевания нервной системы:

Некоторые формы мышечной параличии (миастения гравис (препарат выбора — азатиоприн))
Хронический синдром Гийена-Барре
Синдром Толоса-Ханта
Полинейропатия при моноклональной гаммапатии
Рассеянный склероз (с постепенным снижением дозы до отмены после применения высоких доз глюкокортикоидов парентерально в острой фазе)
Некоторые формы эпилепсии в раннем детстве (синдром Веста — младенческие спазмы).

Особые формы инфекционных заболеваний:

Состояния интоксикации при тяжёлых инфекционных заболеваниях (в сочетании с антибиотиками/химиотерапией), например, туберкулёзный менингит (СД: b), тяжёлый лёгочный туберкулёз (СД: b).

Заболевания глаз (СД: от b до a):

При системных заболеваниях с поражением глаз и иммунологических процессах в орбите и глазу: невропатия зрительного нерва (например, гигантоклеточный артериит, вызванный нарушением кровоснабжения или травмой), болезнь Бехчета, саркоидоз, эндокринная офтальмопатия, псевдоопухоль орбиты, отторжение трансплантата и при некоторых воспалениях хориоидеи, таких как болезнь Харады и симпатическая офтальмия. При следующих заболеваниях применение СОФЛОНА показано только после неэффективности местной терапии. Воспаления различных отделов глаза:
Воспаление склеры и окружающих тканей, роговицы или хориоидеи, хроническое воспаление части глаза, образующей водянистую влагу, аллергический конъюнктивит, щелочные ожоги
Воспаление роговицы при аутоиммунных заболеваниях или сифилисе (требуется дополнительная терапия против возбудителя), при воспалении роговицы, вызванном вирусом простого герпеса (только при неповреждённой поверхности роговицы и регулярном офтальмологическом контроле).

Заболевания желудочно-кишечного тракта / печеночные патологии:

Язвенный колит (СД: от b до c)
Болезнь Крона (СД: b)
Аутоиммунный гепатит (СД: b)
Ожог пищевода (СД: a).

Почки:

Некоторые аутоиммунные заболевания почек: гломерулонефрит с минимальными изменениями (СД: a)
Пролиферативно-экстракапиллярный гломерулонефрит (быстро прогрессирующий гломерулонефрит) (СД: ударная терапия высокими дозами, обычно в комбинации с цитостатиками), при синдроме Гудпасчера — прерывание и завершение терапии, при всех других формах — длительное продолжение терапии (СД: d)
Идиопатическая забрюшинная фиброза (СД: b).

2. Что Вы должны знать перед применением СОФЛОНА

Не принимайте СОФЛОН
Если у Вас аллергия на действующее вещество (преднизон) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Противопоказаний для краткосрочного применения СОФЛОНА при жизнеугрожающих состояниях не существует.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом СОФЛОНА.
Вы должны сообщить врачу, если:
➢ у Вас склеродермия (также известная как системная склеродермия — аутоиммунное заболевание), поскольку суточные дозы 15 мг и выше могут повысить риск развития почечного криза при склеродермии, сопровождающегося повышением артериального давления и снижением выделения мочи. Врач может порекомендовать регулярно контролировать артериальное давление и анализ мочи;
➢ у Вас повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз).

Немедленно обратитесь к врачу, если во время применения преднизона у Вас появятся мышечная слабость, боли в мышцах, судороги и скованность. Эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое «периодическая тиреотоксическая паралич», которое может развиться у пациентов с гипертиреозом, получающих преднизон. Может потребоваться дополнительное лечение для устранения этого состояния.

Особую осторожность при приеме СОФЛОНА необходимо соблюдать при его применении в высоких дозах в рамках заместительной гормональной терапии. Принимайте СОФЛОН только в том случае, если врач сочтет это абсолютно необходимым.

Из-за подавления иммунной защиты лечение СОФЛОНом может привести к повышенному риску бактериальных, вирусных, паразитарных, оппортунистических и грибковых инфекций. Признаки и симптомы уже существующей или развивающейся инфекции могут быть скрыты и, следовательно, трудно распознаваемы. Субклинические инфекции, такие как туберкулёз или гепатит В, могут быть реактивированы.

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у Вас имеется одно из следующих заболеваний:

острые вирусные инфекции (гепатит В, ветряная оспа, опоясывающий герпес, инфекции герпеса simplex, вирусные воспаления роговицы глаза);
инфекционное воспаление печени (активный хронический гепатит с положительным HBsAg);
в период от 8 недель до вакцинации и до 2 недель после вакцинации живыми вакцинами;
грибковые заболевания внутренних органов;
определённые заболевания, вызванные паразитами (амёбная инфекция, гельминтозы);
у пациентов с подозреваемой или подтверждённой инфекцией карликовыми нематодами (strongilides) СОФЛОН может привести к активации и массовому размножению паразитов;
полиомиелит;
лимфаденит после вакцинации против туберкулёза (при наличии анамнеза туберкулёза — применение только при одновременном приёме противотуберкулёзных препаратов);
острые и хронические бактериальные инфекции.

При одновременном лечении СОФЛОНом следующие заболевания должны находиться под целенаправленным контролем и лечиться по показаниям под строгим наблюдением врача:

желудочно-кишечные язвы;
остеопороз;
трудно контролируемое высокое артериальное давление;
трудно контролируемый сахарный диабет (диабет mellitus);
психические заболевания (в том числе в анамнезе), включая склонность к суицидам: рекомендуется неврологическое или психиатрическое наблюдение;
повышенное внутриглазное давление (узкоугольная и открытоугольная глаукома): рекомендуется офтальмологический контроль и сопутствующая терапия;
повреждения и язвы роговицы глаза: рекомендуется офтальмологический контроль и сопутствующая терапия.

Лечение этим препаратом может привести к так называемому кризу феохромоцитомы, который может быть смертельным. Феохромоцитома — это редкая гормонозависимая опухоль надпочечников. Возможные симптомы криза включают головную боль, потливость, учащённое сердцебиение (тахикардию) и высокое артериальное давление (гипертензию). Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметите один из этих признаков.
Обратитесь к врачу перед приемом СОФЛОНА, если Вы подозреваете или известно, что у Вас феохромоцитома (опухоль надпочечников).
Свяжитесь с врачом, если у Вас появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Из-за риска кишечной перфорации СОФЛОН можно принимать только в случае, если врач сочтёт это необходимым, и под его строгим контролем при следующих состояниях:

тяжёлом воспалении толстой кишки (язвенный колит) с угрозой перфорации, с абсцессами или гнойными воспалениями, возможно, даже без признаков раздражения брюшины;
дивертикулите;
сразу после определённых операций на кишечнике (энтероанастомоз).

Признаки раздражения брюшины после перфорации желудочно-кишечной язвы могут отсутствовать у пациентов, получающих высокие дозы глюкокортикоидов.

Риск повреждений сухожилий, тендинитов и разрывов сухожилий повышается при одновременном применении фторхинолонов (определённых антибиотиков) и СОФЛОНА.

При лечении определённой формы мышечного паралича (миастения gravis) в начале может наблюдаться ухудшение симптомов, поэтому приём СОФЛОНА должен проводиться в стационаре.

Особенно если нарушения в области лица и глотки особенно тяжёлые и дыхание нарушено, лечение СОФЛОНом должно начинаться постепенно.

Вакцинация убитыми патогенами (инактивированные вакцины) в принципе возможна. Однако следует учитывать, что высокие дозы СОФЛОНА могут снизить эффективность вакцинации.

Высокие дозы СОФЛОНА могут вызвать замедление сердечного ритма (брадикардию). Появление брадикардии не обязательно связано с длительностью лечения.

При длительной терапии СОФЛОНом необходимы регулярные медицинские осмотры (включая офтальмологические осмотры каждые три месяца).

При сахарном диабете метаболизм должен регулярно контролироваться; врач оценит, требуется ли увеличение дозы препаратов для лечения диабета (инсулин, пероральные гипогликемические средства и др.). При длительном лечении высокими дозами СОФЛОНА следует особенно внимательно следить за достаточным поступлением калия (например, овощи, бананы) и ограничением потребления соли. Врач может назначить анализы для контроля уровня калия в крови.

При тяжёлой гипертензии и тяжёлой сердечной недостаточности проконсультируйтесь с врачом для тщательного контроля, поскольку может возникнуть ухудшение состояния.

Если во время лечения СОФЛОНом у Вас возникнут особые стрессовые ситуации (заболевания с лихорадкой, травмы, хирургические вмешательства, роды и т.д.), немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться временное увеличение суточной дозы СОФЛОНА. По этой причине при длительной терапии врач должен выдать Вам соответствующую документацию, которую Вы должны всегда иметь при себе.

Могут возникнуть тяжёлые анафилактические реакции (чрезмерная реакция иммунной системы).

В зависимости от продолжительности и дозы лечения следует учитывать возможное негативное влияние на обмен кальция, поэтому рекомендуется профилактика остеопороза. Это особенно важно при наличии сопутствующих факторов риска, таких как наследственная предрасположенность, пожилой возраст, недостаточное поступление белка и кальция, чрезмерное курение, чрезмерное употребление алкоголя, после менопаузы и при низкой физической активности. Профилактика включает достаточное поступление кальция и витамина D, а также физическую активность. При уже существующем остеопорозе следует рассмотреть возможность медикаментозного лечения.

После завершения или прекращения длительной терапии СОФЛОНом могут возникнуть следующие риски: рецидив или ухудшение основного заболевания, снижение активности надпочечников (особенно в стрессовых ситуациях, например, при инфекции, после травм, при повышенных физических нагрузках), синдром отмены кортикостероидов.

Определённые вирусные инфекции (ветряная оспа, корь) могут протекать особенно тяжело у пациентов, получающих СОФЛОН. Если Вы иммунодефицитны и не болели ветряной оспой или корью, и имели контакт с больными этими заболеваниями во время лечения СОФЛОНом, немедленно обратитесь к врачу, который при необходимости может начать профилактическое лечение.

Дети и подростки
СОФЛОН следует применять у детей только при крайней необходимости и под контролем врача из-за риска подавления роста, который должен регулярно контролироваться. Терапия СОФЛОНом должна быть ограничена по времени или проводиться с чередованием дней (например, один день приём, один день перерыв, но с удвоенной дозой — чередующаяся терапия).

Пожилые пациенты
Поскольку у пожилых пациентов повышенный риск остеопороза, соотношение пользы и риска терапии СОФЛОНом должно тщательно оцениваться.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Другие лекарственные средства и СОФЛОН
Сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали, или могли бы принять какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Некоторые лекарства могут усиливать или ослаблять действие СОФЛОНА:

Некоторые препараты могут усиливать действие СОФЛОНА, и врач может потребовать тщательного наблюдения, если Вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Препараты, замедляющие печеночную деградацию, такие как некоторые противогрибковые средства (кетоконазол, итраконазол), могут усиливать действие СОФЛОНА.
Некоторые женские половые гормоны, например, контрацептивы («таблетки»), могут усиливать действие СОФЛОНА.
Препараты, такие как снотворные (барбитураты), противосудорожные средства (фенитоин, карбамазепин, примидон) и некоторые препараты против туберкулёза (рифампицин), могут ослаблять действие СОФЛОНА.
Эфедрин (может содержаться, например, в препаратах для лечения гипотонии, хронического бронхита, приступов астмы, для деконгестии слизистых при простуде и как компонент анорексигенных средств) может снижать эффективность СОФЛОНА.
Препараты против избыточной кислотности желудка (антациды): при одновременном применении гидроксида магния или алюминия возможно снижение всасывания преднизона. Приём этих двух препаратов должен осуществляться с интервалом во времени (2 часа).

Другие эффекты СОФЛОНА

Из-за дефицита калия СОФЛОН может усиливать действие препаратов для укрепления сердца (сердечные гликозиды).
СОФЛОН может усиливать выведение калия при одновременном применении диуретиков (салиуретиков) и слабительных.
СОФЛОН может ослаблять гипогликемическое действие пероральных гипогликемических средств и инсулина.
СОФЛОН может ослаблять или усиливать действие препаратов, подавляющих свёртывание крови (пероральные антикоагулянты, кумариновые производные). Ваш врач решит, требуется ли коррекция дозы антикоагулянтов.
При одновременном применении противовоспалительных и противоревматических препаратов (салицилаты, индометацин и другие НПВС) СОФЛОН может увеличить риск желудочных язв и желудочно-кишечных кровотечений.
СОФЛОН может удлинить действие миорелаксантов (недеполяризующие миорелаксанты).
СОФЛОН может усиливать повышение внутриглазного давления при одновременном применении определённых препаратов (атропин и другие антихолинергические средства).
СОФЛОН может ослаблять действие препаратов против гельминтозов (празиквантел).
При одновременном применении препаратов против малярии или ревматических заболеваний (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин) СОФЛОН может увеличить риск развития мышечных заболеваний или заболеваний сердечной мышцы (миопатии, кардиомиопатии).
Гормоны роста (соматотропин): их действие особенно снижается высокими дозами СОФЛОНА.
СОФЛОН может уменьшать повышение тиреотропного гормона (ТТГ) при одновременном применении протирелина (гормона промежуточного мозга).
СОФЛОН и одновременное применение препаратов, подавляющих иммунную защиту (иммуносупрессоры), могут увеличить склонность к инфекциям и ухудшить уже существующие, но, возможно, ещё не проявившиеся инфекции.
В сочетании с циклоспорином (препарат для подавления иммунной защиты): СОФЛОН может повысить уровень циклоспорина в крови и, таким образом, риск судорог.
Некоторые препараты для снижения артериального давления (ингибиторы АПФ): повышенный риск развития изменений в гематологическом состоянии.
Фторхинолоны — группа антибиотиков — могут увеличить риск разрыва сухожилий.

Влияние на диагностические исследования
Кожные реакции на аллергические пробы могут быть подавлены.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Во время беременности препарат следует принимать только по назначению врача. Сообщите врачу о беременности.

При длительной терапии СОФЛОНом во время беременности нельзя исключить нарушения роста плода.

Если СОФЛОН принимается в конце беременности, у новорождённого может развиться атрофия коры надпочечников, что может потребовать постепенной заместительной терапии. В исследованиях на животных преднизон вызывал пороки развития плода (например, расщепление нёба). Обсуждается возможность увеличения риска таких пороков у человека при применении преднизона в первом триместре беременности.

Лактация
Преднизон проникает в грудное молоко. До настоящего времени не известно о вреде для грудного ребёнка. Тем не менее, необходимо тщательно оценить необходимость применения СОФЛОНА во время лактации. Если из-за заболевания требуются более высокие дозы, следует прекратить грудное вскармливание. Немедленно обратитесь к врачу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
До настоящего времени нет данных о том, что СОФЛОН влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

СОФЛОН содержит лактозу.
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

СОФЛОН содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать СОФЛОН

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозу подбирает индивидуально ваш врач.
Соблюдайте предписания по применению, поскольку в противном случае СОФЛОН не сможет оказать должного действия. Если у вас есть сомнения,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Способ введения
Принимайте таблетки, не разжёвывая, со значительным количеством жидкости во время или сразу после приёма пищи.
Если врачом не предписано иное, обычной дозой для гормональной заместительной терапии является (после
окончания периода роста):
от 5 до 7,5 мг преднизона в сутки, разделённых на два приёма (утром и в полдень; при адреногенитальном синдроме — утром и вечером). При необходимости врач может назначить дополнительную дозу минералокортикоида (флудрокортизона). В случае особых стрессовых ситуаций, таких как заболевания с лихорадкой, травмы, хирургические вмешательства или роды, врач может принять решение временно увеличить дозу.
В стрессовых ситуациях, возникающих на фоне длительного лечения глюкокортикоидами: доза может быть увеличена до 50 мг преднизона в сутки; снижение дозы должно проводиться постепенно в течение нескольких дней.
Лечение определённых заболеваний (фармакотерапия):
В следующих таблицах приведены общие рекомендации по дозировке:
Взрослым (Схема дозирования а – г)

Дозировка	Доза в мг/сутки	Доза в мг/кг массы тела/сутки
a) высокая	80 – 100 (250)	1,0 – 3,0
b) средняя	40 – 80	0,5 – 1,0
c) низкая	10 – 40	0,25 – 0,5
d) очень низкая	1,5 – 7,5 (10)	./.
e) при заболеваниях кроветворной системы в рамках специальных схем (см. ниже схему дозирования и (SD: «e»))

Как правило, однократная суточная доза принимается утром в период с 6 до 8 часов. Высокие суточные дозы, в зависимости от заболевания, могут разделяться на 2–4 приёма, средние дозы — на 2–3 приёма.
Дети

Дозировка	Доза в мг/кг массы тела/сутки
Высокая	2 - 3
Средняя	1 - 2
Поддерживающая доза	0,25

У детей дозировки должны быть как можно более низкими. В отдельных случаях (например, при синдроме Веста) от этой рекомендации можно отступить.

Снижение дозы

После достижения желаемого клинического эффекта и в зависимости от основного заболевания начинают снижение дозы. Если суточная доза разделена на несколько приёмов, сначала снижают вечернюю дозу, затем — при необходимости — дозу в обеденное время. Снижение дозы сначала проводят более значительными шагами — примерно с 30 мг/сут, а затем — меньшими шагами (см. таблицу ниже). Продолжительность лечения определяется в зависимости от течения заболевания. Как только достигнут удовлетворительный результат лечения, дозу снижают до поддерживающей или прекращают лечение. Врач при этом определяет схему лечения, которой необходимо строго следовать. При снижении дозы могут использоваться следующие ориентировочные уменьшения доз:

более 30 мг в сутки	Снижение на	10 мг	каждые 2–5 дней
от 30 до 15 мг в сутки	Снижение на	5 мг	еженедельно
от 15 до 10 мг в сутки	Снижение на	2,5 мг	каждые 1–2 недели
от 10 до 6 мг в сутки	Снижение на	1 мг	каждые 2–4 недели
менее 6 мг в сутки	Снижение на	0,5 мг	каждые 4–8 недель

Высокие и очень высокие дозы, которые назначаются на несколько дней, могут быть прекращены в зависимости от основного заболевания и клинической реакции без постепенного снижения дозы.
При гипотиреозе или печеночной циррозе могут быть достаточны более низкие дозы или может потребоваться снижение дозы.
Поговорите с врачом или фармацевтом, если считаете, что действие СОФЛОНА слишком сильное или слишком слабое.
Схема дозирования «е» (СД: е)
Как правило, СОФЛОН применяется в виде однократной дозы без постепенного снижения до окончания лечения. В химиотерапии, например, признаны следующие схемы дозирования:

Несходжкинские лимфомы: схема CHOP, преднизон 100 мг/м^2^, дни 1–5; схема COP, преднизон 100 мг/м^2^, дни 1–5.
Хронический лимфолейкоз: схема Knospe, преднизон 75/50/25 мг, дни 1–3.
Болезнь Ходжкина: схема COPP-ABVD, преднизон 40 мг/м^2^, дни 1–14.
Множественная миелома: схема Alexanian, преднизон 2 мг/кг массы тела, дни 1–4.

Если вы приняли СОФЛОН в большем количестве, чем нужно
В целом СОФЛОН хорошо переносится даже при кратковременном приёме больших количеств. Поэтому специальные меры, как правило, не требуются. Если вы заметите усиление побочных эффектов, обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять СОФЛОН
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Обратитесь к врачу, чтобы узнать, как следует поступить.
Если вы прекратите лечение СОФЛОНОМ
Всегда соблюдайте схему дозирования, назначенную врачом. Не прекращайте приём СОФЛОНА внезапно. Если вы прекратите лечение СОФЛОНОМ, особенно после длительного курса терапии, может возникнуть подавление выработки глюкокортикоидов собственным организмом. Особые состояния стресса в таком случае могут угрожать жизни (аддисоновский криз).
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота и тяжесть побочных эффектов, перечисленных ниже, зависят от дозы и продолжительности лечения.
Гормональная заместительная терапия:
Низкий риск побочных эффектов при соблюдении рекомендованной дозировки.
Лечение отдельных заболеваний в более высоких дозах по сравнению с гормональной заместительной терапией:
Могут возникать следующие побочные эффекты, зависящие от дозы и продолжительности лечения, частота которых неизвестна:
Инфекции и инвазии
Маскировка инфекций, возникновение, рецидив и ухудшение вирусных, грибковых и бактериальных инфекций, паразитарных или оппортунистических инфекций, активация инфекции нематодами (стронгилоидоз).
Заболевания системы кроветворения и лимфатической системы
Изменения картины крови (повышение числа лейкоцитов или всех клеток крови, снижение некоторых видов лейкоцитов).
Расстройства иммунной системы
Реакции гиперчувствительности (например, лекарственная сыпь), тяжелые анафилактические реакции, такие как нарушения сердечного ритма, бронхоспазм (спазм гладкой мускулатуры бронхов), слишком высокое или слишком низкое артериальное давление, циркуляторный коллапс, остановка сердца, ослабление иммунной защиты.
Эндокринные нарушения
Развитие так называемого синдрома Кушинга (типичные признаки — «лунообразное лицо», увеличение веса в верхней части тела и покраснение лица), снижение функции или атрофия коры надпочечников.
Нарушения обмена веществ и питания
Повышение массы тела, повышенный уровень глюкозы в крови, сахарный диабет, повышение уровня жиров в крови (холестерина и триглицеридов), задержка натрия с образованием отеков, дефицит калия вследствие усиленного выведения калия, повышение аппетита.
Психические расстройства
Депрессия, раздражительность, эйфория, повышенное либидо, психоз, мания, галлюцинации, лабильность настроения, тревожность, нарушения сна, склонность к суицидам.
Заболевания нервной системы
Повышение внутричерепного давления, появление ранее не выявленной эпилепсии, усиление склонности к приступам при уже существующей эпилепсии.
Заболевания глаз
Помутнение хрусталика (катаракта), повышение внутриглазного давления (глаукома), ухудшение повреждений роговицы, способствование развитию вирусных, бактериальных или грибковых воспалений глаз, нечеткость зрения.
Заболевания сердца
Замедление сердечного ритма, частота которого неизвестна.
Сосудистые нарушения
Повышение артериального давления, повышенный риск атеросклероза и тромбоза, воспаление сосудов (в том числе в виде синдрома отмены после длительной терапии), повышенная ломкость сосудов.
Желудочно-кишечные расстройства
Желудочно-кишечные язвы, желудочно-кишечные кровотечения, воспаление поджелудочной железы.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Растяжки на коже (красные стрии), атрофия кожи, расширение кожных сосудов (телеангиэктазии), склонность к образованию синяков, точечные или плоские кровоизлияния в кожу, усиление роста волос на теле, акне, воспалительные изменения кожи лица, особенно вокруг рта, носа и глаз, изменения пигментации кожи.
Заболевания костно-мышечной системы и соединительной ткани
Миопатии, мышечная слабость, атрофия мышц и остеопороз — возникают в зависимости от дозы и возможны даже при кратковременном применении, другие формы разрушения костей (костный некроз), нарушения сухожилий, воспаление сухожилий, разрывы сухожилий, отложение жира в позвоночнике (эпидуральная липоматоза), подавление роста у детей.
При слишком быстром снижении дозы после длительного лечения могут возникать нарушения, такие как боли в мышцах и суставах.
Заболевания почек и мочевыводящих путей
Почечный криз, вызванный склеродермией у пациентов, страдающих склеродермией (аутоиммунное заболевание). Признаки почечного криза, вызванного склеродермией, включают повышение артериального давления и снижение выделения мочи.
Заболевания репродуктивной системы и молочной железы
Нарушения секреции половых гормонов, которые могут вызывать отсутствие менструаций (аменорея), рост волос по мужскому типу у женщин (гирсутизм), импотенцию.
Системные нарушения и состояния, связанные с местом введения
Замедленное заживление ран.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут желудочно-кишечные расстройства, боли в спине, плечах или тазобедренном суставе, психические нарушения, колебания уровня глюкозы у диабетиков или другие расстройства.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Софлон

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как «Срок годности». Дата относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит СОФЛОН
Действующее вещество — преднизон.
Одна таблетка СОФЛОН 5 мг содержит 5 мг преднизона.
Одна таблетка СОФЛОН 20 мг содержит 20 мг преднизона.
Одна таблетка СОФЛОН 25 мг содержит 25 мг преднизона.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, натрия крахмал гликолат (тип А), тальк, кремния диоксид коллоидный гидратированный,
магния стеарат.

Описание внешнего вида СОФЛОН и состав упаковки
СОФЛОН выпускается в виде таблеток 5, 20 и 25 мг в блистерах из ПВХ/ПВДК-алюминий.
Блистер по 10, 20 или 30 таблеток 5 мг.
Блистер по 20 таблеток 20 мг.
Блистер по 10 или 20 таблеток 25 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group Srl – via Tiburtina, 1143 – 00156 Рим, Италия

Производитель
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Фичано (SA)

Настоящий листок-вкладыш был в последний раз пересмотрен в: феврале 2026 г.