Soflon

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SOFLON 5 mg comprimidos, 20 mg comprimidos, 25 mg comprimidos

Prednisona
Medicamento equivalente
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• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es SOFLON y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SOFLON
3. Cómo tomar SOFLON
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SOFLON
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es SOFLON y para qué se utiliza

SOFLON es un glucocorticoide (hormona producida por las glándulas suprarrenales) con efecto sobre el metabolismo, sobre el equilibrio electrolítico (de las sales) y sobre la funcionalidad de los tejidos.
SOFLON se utiliza en enfermedades que requieren un tratamiento sistémico con glucocorticoides, entre las cuales las siguientes según el tipo y la gravedad (tabla de dosificación SD de a a d), véase el apartado 3 «Cómo tomar SOFLON»).
Tratamiento hormonal sustitutivo en caso de

• Funcionalidad suprarrenal disminuida o ausente (insuficiencia suprarrenal) de cualquier naturaleza (por ejemplo, enfermedad de Addison, síndrome adrenogenital, extirpación quirúrgica de las glándulas suprarrenales, disminución de la actividad hipofisaria) tras el período de crecimiento (los medicamentos de elección son hidrocortisona y cortisona).
• Condiciones de estrés tras un tratamiento prolongado con corticosteroides.

Enfermedades reumáticas:

• Fases activas de inflamaciones vasculares:
  • Inflamación nodular de las paredes de los vasos (panarteritis nodosa) (SD: a, b, duración del tratamiento limitada a dos semanas en caso de infección por hepatitis B)
  • Arteritis de células gigantes, dolores musculares y rigidez muscular (polimialgia reumática) (SD: c)
  • Arteritis temporal (SD: a); en caso de pérdida aguda de la visión se recomienda un tratamiento inicial de choque con glucocorticoides por vía endovenosa y terapia continua con control de la velocidad de sedimentación eritrocítica (VSG)
  • Granulomatosis de Wegener: tratamiento de inducción (SD: a-b) en combinación con metotrexato (formas leves sin afectación renal) o según el esquema de Fausi (formas graves con afectación renal y/o pulmonar), mantenimiento de la remisión: (SD: d, reducción gradual de la dosis) en combinación con inmunosupresores
• Síndrome de Churg-Strauss: terapia inicial (SD: a-b), con afectación de órganos y evolución grave en combinación con inmunosupresores, mantenimiento de la remisión: (SD: d)
  • Fases activas de enfermedades reumáticas que pueden afectar a órganos internos (SD: a, b):
• Lupus eritematoso (enfermedad crónica debida a una alteración del sistema inmunitario que provoca inflamaciones y daños en los tejidos), debilidad muscular y dolores musculares (polimiositis)
• Inflamaciones del cartílago (condritis crónica atrófica)
• Enfermedades del tejido conjuntivo (colagenosis mixta)
  • Artritis reumatoide progresiva (SD: de a a d) con evolución gravemente progresiva, por ejemplo, formas que evolucionan rápidamente de forma destructiva (SD: a) o formas que no afectan a la articulación (SD: b)
  • Otras enfermedades articulares inflamatorias reumáticas, si la gravedad del cuadro clínico lo requiere y no pueden utilizarse o no son eficaces los antiinflamatorios no esteroideos (AINE):
  • Enfermedades inflamatorias, sobre todo a nivel de la columna vertebral (espondiloartritis), inflamación y alteración de las vértebras (espondilitis anquilosante) con afectación de otras articulaciones, por ejemplo, brazos y piernas (SD: b, c), artritis psoriásica (SD: c, d) y artropatía enteropática (enfermedad articular causada por inflamaciones gastrointestinales) (SD: a)
  • Inflamaciones articulares como reacción a otras patologías de base (SD: c)
• Artritis en la sarcoidosis (SD: b inicialmente)
  • Inflamación cardíaca en caso de fiebre reumática, en casos graves durante un período de 2-3 meses (SD: a)
  • Artritis articular sin causa reconocible en jóvenes (artritis idiopática juvenil) con evolución grave que afecta a órganos internos (enfermedad de Still) o a los ojos (inflamación de iris y zonas circundantes) (SD: a).

Patologías bronquiales y pulmonares:

• Asma bronquial (SD: de c a a), al mismo tiempo se recomienda la administración de medicamentos broncodilatadores
• Empeoramiento agudo de una enfermedad respiratoria crónica preexistente (SD: b), se recomienda una duración del tratamiento de hasta 10 días
• Enfermedades pulmonares específicas como inflamación aguda de los alvéolos pulmonares (alveolitis) (SD: b), endurecimiento del tejido pulmonar y remodelación del pulmón (fibrosis pulmonar) (SD: b), bronquiolitis obliterante con neumonía organizada (BOOP) (SD: b, reduciendo la dosis gradualmente hasta la suspensión), eventualmente en combinación con inmunosupresores, neumonía eosinófila crónica (SD: b, reduciendo la dosis gradualmente hasta la suspensión), para el tratamiento a largo plazo de formas crónicas de sarcoidosis en estadios II y III (en caso de falta de aire, tos y empeoramiento de los valores de funcionalidad pulmonar) (SD: b)
• Profilaxis del síndrome de distrés respiratorio en recién nacidos prematuros (SD: b, dos veces).

Enfermedades de las vías respiratorias superiores:

• Formas graves de fiebre del heno y rinitis alérgica tras el fracaso de los sprays nasales que contienen glucocorticoides (SD: c)
• Estenosis aguda de la laringe y de la tráquea: hinchazón de las mucosas (edema de Quincke), laringitis estenótica (pseudo-croup) (SD: de b a a).

Enfermedades de la piel:
Enfermedades de la piel y de las mucosas que no pueden tratarse o no pueden tratarse adecuadamente
con glucocorticoides tópicos debido a su gravedad y/o extensión o afectación de órganos internos. Estas
incluyen:

• Enfermedades alérgicas, pseudoalérgicas y alérgico-infecciosas: por ejemplo, urticaria aguda, reacciones anafilactoides.
• Enfermedades de la piel graves que en parte destruyen la piel, erupciones cutáneas causadas por medicamentos, eritema multiforme exudativo, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), pustulosis aguda generalizada, eritema nodoso, dermatosis aguda febril de los neutrófilos (síndrome de Sweet), eccema alérgico de contacto (SD: de b a a)
• Erupciones cutáneas: por ejemplo, erupciones alérgicas como eccema atópico, eccema de contacto, erupción cutánea causada por agentes patógenos (como eccema numular) (SD: de b a a)
• Enfermedades nodulares: por ejemplo, sarcoidosis, inflamación de los labios (queilitis granulomatosa) (SD: de b a a)
• Dermatosis ampollosas: por ejemplo, pénfigo vulgar, pénfigoide ampolloso, pénfigoide benigno de las mucosas, dermatosis IgA lineales (SD: de b a a)
• Inflamaciones de los vasos sanguíneos (vasculitis): por ejemplo, vasculitis alérgica, poliarteritis nodosa (SD: de b a a)
• Enfermedades del sistema inmunitario (enfermedades autoinmunes): por ejemplo, dermatomiositis, esclerosis sistémica (fase indurativa), lupus eritematoso crónico discoide y subagudo cutáneo (SD: de b a a)
• Enfermedades cutáneas graves durante el embarazo (véase también «Embarazo» y «Lactancia»): por ejemplo, herpes gestacional, impétigo herpético (SD: de d a a)
• Enfermedades cutáneas graves con enrojecimiento inflamatorio y descamación: por ejemplo, psoriasis pustulosa, pitiriasis rubra pilar, grupo de las parapsoriasis (SD: de c a a)
• Eritrodermia, también en el síndrome de Sézary (SD: de c a a)
• Otras patologías graves: por ejemplo, reacción de Jarisch-Herxheimer en el tratamiento con penicilina de la sífilis, hemangioma cavernoso en crecimiento rápido e incremento, enfermedad de Behçet, pioderma gangrenoso, fascitis eosinófila, liquen ruber exantemático, epidermólisis ampollosa hereditaria (SD: de c a a).

Enfermedades de la sangre/enfermedades tumorales:

• Enfermedades autoinmunes de la sangre: anemia causada por la destrucción autoinmune de los glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune) (SD: de c a a), púrpura trombocitopénica idiopática (enfermedad de Werlhof) (SD: a), disminución episódica del número de plaquetas (trombocitopenia intermitente) (SD: a)
• Patologías malignas como: Leucemia linfoblástica aguda (SD: e), enfermedad de Hodgkin (SD: e), linfoma no Hodgkin (SD: e), leucemia linfática crónica (SD: e), enfermedad de Waldenström (SD: e), mieloma múltiple (SD: e)
• Niveles elevados de calcio en sangre en neoplasias malignas subyacentes (SD: de c a a)
• Prevención y tratamiento del vómito inducido por quimioterapia (SD: de b a a),
• Terapia paliativa de enfermedades malignas
• Nota: Soflon puede utilizarse para aliviar los síntomas, por ejemplo, falta de apetito, adelgazamiento y debilidad general en neoplasias malignas avanzadas, tras haber agotado las opciones terapéuticas específicas.

Patologías del sistema nervioso:

• Algunas formas de parálisis muscular (miastenia grave (fármaco de primera elección es azatioprina)
• Síndrome de Guillain-Barré crónico
• Síndrome de Tolosa-Hunt
• Polineuropatía en gammopatía monoclonal
• Esclerosis múltiple (reduciendo la dosis gradualmente hasta la suspensión tras haber administrado glucocorticoides en altas dosis por vía parenteral en la fase aguda)
• Algunas formas de epilepsia en la primera infancia (síndrome de West - espasmos infantiles).

Evoluciones particulares de enfermedades infecciosas:

• Estados de intoxicación en el contexto de enfermedades infecciosas graves (en asociación con antibióticos/quimioterapia), por ejemplo, meningitis tuberculosa (SD: b), tuberculosis pulmonar grave (SD: b).

Patologías oculares (SD: de b a a):

• En enfermedades sistémicas que afectan al ojo y en procesos inmunológicos en la órbita y en el ojo: neuropatía óptica (por ejemplo, arteritis de células gigantes, causada por alteraciones de la irrigación sanguínea o por heridas), enfermedad de Behçet, sarcoidosis, orbitopatía endocrina, pseudotumor de la órbita, rechazo del trasplante y en algunas inflamaciones de la coroides como la enfermedad de Harada y la oftalmía simpática. En las siguientes patologías la administración de Soflon está indicada solo tras el fracaso de la terapia tópica. Inflamaciones de diferentes secciones del ojo:
• Inflamaciones de la esclerótica y partes circundantes, de la córnea o de la coroides, inflamación crónica de la parte del ojo que forma el humor acuoso, inflamación alérgica de la conjuntiva, quemaduras alcalinas
• Inflamaciones de la córnea que se presentan en el contexto de una enfermedad autoinmune o de sífilis (es necesario un tratamiento adicional contra el agente patógeno), en caso de inflamación de la córnea causada por Herpes simplex (solo en caso de superficie de la córnea intacta y con controles oculares regulares).

Enfermedades gastrointestinales / patologías hepáticas:

• Colitis ulcerosa (SD: de b a c)
• Enfermedad de Crohn (SD: b)
• Hepatitis autoinmune (SD: b)
• Quemadura del esófago (SD: a).

Patologías renales:

• Algunas enfermedades autoinmunes a cargo de los riñones: Glomerulonefritis con lesiones mínimas (SD: a)
• Glomerulonefritis proliferativa-extracapilar (glomerulonefritis rápidamente progresiva) (SD: terapia de choque en dosis alta, por lo general en asociación con agentes citostáticos), en el síndrome de Goodpasture interrupción y finalización del tratamiento, en todas las demás formas continuación a largo plazo de la terapia (SD: d)
• Fibrosis retroperitoneal idiopática (SD: b).

2. Qué debe saber antes de tomar SOFLON

No tome SOFLON
Si es alérgico al principio activo (prednisona) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(relacionados en el apartado 6).
No existen otras contraindicaciones para el uso a corto plazo de SOFLON en situaciones patológicas que pongan
en peligro la vida.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SOFLON.
Debe informar al médico si:
➢ padece esclerodermia (también conocida como esclerosis sistémica, una enfermedad autoinmune), ya que
dosis diarias de 15 mg o dosis aún más elevadas pueden aumentar el riesgo de una crisis renal esclerodérmica con aumento de la presión sanguínea y reducción de la producción de orina. El médico podría recomendarle controles regulares de la presión arterial y de orina.
➢ padece hipertiroidismo (tiroides hiperactiva).
Póngase en contacto inmediatamente con el médico si durante el uso de prednisona presenta debilidad muscular, dolores musculares, calambres y rigidez. Estos síntomas podrían deberse a una enfermedad denominada “parálisis periódica tireotóxica”, que puede presentarse en pacientes con tiroides hiperactiva (hipertiroidismo) tratados con prednisona.
Podría ser necesario un tratamiento adicional para aliviar esta enfermedad.
Se requiere especial precaución al tomar SOFLON en caso de uso de dosis elevadas de SOFLON en el tratamiento sustitutivo hormonal. Solo debe tomar SOFLON si el médico considera que es absolutamente necesario.
Debido a la supresión de las defensas naturales, el tratamiento con SOFLON puede aumentar el riesgo de infecciones bacterianas, virales, parasitarias, oportunistas y micóticas. Los signos y síntomas de una infección existente o en desarrollo pueden quedar enmascarados y, por tanto, ser difíciles de reconocer. Pueden reactivarse infecciones subclínicas, como tuberculosis o hepatitis B.
Consulte inmediatamente al médico si padece alguna de las siguientes enfermedades:

• infecciones virales agudas (hepatitis B, varicela, herpes zóster, infecciones por herpes simple, inflamaciones de la córnea causadas por virus del herpes)
• inflamación infecciosa del hígado (hepatitis crónica activa HBsAg-positiva)
• desde aproximadamente 8 semanas antes hasta 2 semanas después de la vacunación con vacunas vivas
• enfermedades micóticas que afectan a órganos internos
• ciertas enfermedades causadas por parásitos (infecciones por amebas, gusanos)
• en pacientes con infecciones sospechadas o confirmadas por nematodos (estróngilidos), SOFLON puede provocar la activación y multiplicación masiva de los parásitos
• poliomielitis
• enfermedad de los ganglios linfáticos tras la vacunación antituberculosa (en caso de antecedentes de tuberculosis, solo debe usarse si se toman simultáneamente medicamentos contra la tuberculosis)
• infecciones bacterianas agudas y crónicas.

Durante un tratamiento simultáneo con SOFLON, las siguientes enfermedades deben vigilarse de forma específica y tratarse según sea necesario, bajo estricto control médico:

• úlcera gastrointestinal
• osteoporosis
• hipertensión arterial difícil de controlar
• diabetes difícil de controlar (diabetes mellitus)
• enfermedades psíquicas (incluso antecedentes), incluyendo tendencias suicidas: se recomienda vigilancia neurológica o psiquiátrica
• aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo estrecho y glaucoma de ángulo abierto); se recomienda control oftalmológico y tratamiento concomitante
• heridas y úlceras corneales; se recomienda control oftalmológico y tratamiento concomitante.

El tratamiento con este medicamento puede provocar una llamada crisis de feocromocitoma, que puede ser fatal. El feocromocitoma es un tumor hormonal raro de la glándula suprarrenal. Los posibles síntomas de una crisis incluyen dolor de cabeza, sudoración, taquicardia (palpitaciones) e hipertensión arterial. Póngase en contacto inmediatamente con el médico si nota alguno de estos síntomas.
Consulte al médico antes de tomar SOFLON si sospecha o se sabe que padece un feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal).
Póngase en contacto con el médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Debido al riesgo de perforación intestinal, SOFLON solo debe tomarse si el médico lo considera necesario y bajo estricto control en los siguientes casos:

• inflamación grave del colon (colitis ulcerosa) con riesgo de perforación, con abscesos o inflamaciones purulentas, posiblemente incluso sin irritación del peritoneo
• diverticulitis
• inmediatamente después de ciertas intervenciones quirúrgicas en el intestino (enteroanastomosis).

Los signos de irritación peritoneal tras la perforación de una úlcera gastrointestinal pueden no estar presentes en pacientes que reciben altas dosis de glucocorticoides.
El riesgo de trastornos tendinosos, inflamaciones y rotura de tendones aumenta con la administración simultánea de fluorquinolonas (ciertos antibióticos) y SOFLON.
En el tratamiento de una forma específica de parálisis muscular (miastenia grave), al principio puede presentarse un empeoramiento de los síntomas, por lo que la toma de SOFLON debe realizarse en el hospital.
En particular, si los trastornos en la cara y la faringe son especialmente graves y la respiración está comprometida, el tratamiento con SOFLON debe iniciarse gradualmente.
Las vacunas con patógenos inactivados (vacunas inactivadas) son fundamentalmente posibles. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el éxito de la vacunación puede verse comprometido por dosis elevadas de SOFLON.
Altas dosis de SOFLON pueden provocar un ralentizamiento del ritmo cardíaco (bradicardia). La aparición de bradicardia no está necesariamente relacionada con la duración del tratamiento.
En caso de tratamiento prolongado con SOFLON, son necesarios controles médicos regulares (incluidos controles oftalmológicos cada tres meses).
En caso de diabetes, el metabolismo debe controlarse regularmente; el médico evaluará si es necesario aumentar la dosis de medicamentos para el tratamiento de la diabetes (insulina u orales antidiabéticos, etc.). En caso de tratamiento prolongado con dosis elevadas de SOFLON, preste especial atención a un aporte suficiente de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos) y a una ingesta limitada de sal. El médico podría prescribirle análisis para controlar el nivel de potasio en sangre.
En caso de hipertensión grave e insuficiencia cardíaca grave, consulte a su médico para controles cuidadosos, ya que podría presentarse un empeoramiento.
Si durante el tratamiento con SOFLON experimenta situaciones especiales de estrés (enfermedades con fiebre, accidentes, intervenciones quirúrgicas, parto, etc.), debe informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario un aumento temporal de la dosis diaria de SOFLON. Por este motivo, en caso de tratamiento prolongado, el médico debe proporcionarle una documentación adecuada que debe llevar siempre consigo.
Pueden presentarse reacciones anafilácticas graves (reacción exagerada del sistema inmunitario).
Dependiendo de la duración y dosis del tratamiento, debe considerarse un efecto negativo sobre el metabolismo del calcio, por lo que se recomienda la prevención de la osteoporosis. Esto es especialmente importante en presencia de factores de riesgo concurrentes, como antecedentes familiares, edad avanzada, aporte insuficiente de proteínas y calcio, tabaquismo excesivo, consumo excesivo de alcohol, menopausia y escasa actividad física. La prevención incluye un aporte adecuado de calcio y vitamina D, así como actividad física. En caso de osteoporosis ya existente, debe considerarse también un tratamiento farmacológico.
Al finalizar o tras la interrupción de un tratamiento prolongado con SOFLON, podrían presentarse los siguientes riesgos: reaparición o empeoramiento de la enfermedad de base, actividad reducida de las glándulas suprarrenales (especialmente en situaciones de estrés, por ejemplo, durante una infección, tras accidentes o con aumento del esfuerzo físico), y síndrome de abstinencia de cortisona.
Ciertas enfermedades virales (varicela, sarampión) pueden tener un curso particularmente grave en pacientes tratados con Soflon. Si usted está inmunodeprimido y no ha tenido varicela o sarampión, y ha estado en contacto con personas afectadas por estas enfermedades durante el tratamiento con Soflon, debe acudir inmediatamente al médico, quien, si lo considera oportuno, podría iniciar un tratamiento preventivo.
Niños y adolescentes
SOFLON debe usarse en niños solo si es absolutamente necesario y bajo control médico debido al riesgo de inhibición del crecimiento, que debe vigilarse regularmente. El tratamiento con SOFLON debe limitarse en el tiempo o administrarse de forma alternada (por ejemplo, un día sí y otro no, pero con dosis doble [terapia alternada]).
Pacientes ancianos
Dado que los pacientes ancianos tienen un mayor riesgo de osteoporosis, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo de un tratamiento con SOFLON.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Otros medicamentos y SOFLON
Informe al médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de SOFLON:

• Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de SOFLON y el médico podría considerar necesario un seguimiento estrecho si está tomando estos medicamentos (incluidos ciertos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
• Los medicamentos que ralentizan el metabolismo hepático, como ciertos antifúngicos (ketoconazol, itraconazol), pueden potenciar los efectos de SOFLON.
• Algunas hormonas sexuales femeninas, por ejemplo, anticonceptivos ("la píldora"), pueden aumentar el efecto de SOFLON.
• Medicamentos como hipnóticos (barbitúricos), antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina, primidona) y ciertos medicamentos contra la tuberculosis (rifampicina) pueden disminuir el efecto de SOFLON.
• La efedrina (puede estar presente, por ejemplo, en medicamentos para tratar la hipotensión, bronquitis crónica, ataques de asma, descongestionantes nasales en resfriados y como componente de anorexígenos) puede disminuir la eficacia de SOFLON.
• Medicamentos contra la excesiva producción de ácido gástrico (antiácidos): la administración simultánea de hidróxido de magnesio o de aluminio puede reducir la absorción de prednisona. Por ello, la toma de ambos medicamentos debe hacerse con un intervalo de tiempo (2 horas).

Otros efectos de SOFLON

• Debido a la carencia de potasio, SOFLON puede aumentar el efecto de medicamentos para fortalecer el corazón (glicósidos cardíacos).
• SOFLON puede aumentar la eliminación de potasio cuando se usa junto con diuréticos (saluréticos) y laxantes.
• SOFLON puede disminuir el efecto hipoglucemiante de los antidiabéticos orales y de la insulina.
• SOFLON puede disminuir o aumentar el efecto de medicamentos que inhiben la coagulación (anticoagulantes orales, derivados cumarínicos). Su médico decidirá si es necesario ajustar la dosis de los anticoagulantes.
• En caso de uso simultáneo de medicamentos contra la inflamación y reumatismo (salicilatos, indometacina y otros AINE), SOFLON puede aumentar el riesgo de úlceras gástricas y hemorragias gastrointestinales.
• SOFLON puede prolongar el efecto miorrelajante de ciertos medicamentos (miorrelajantes no depolarizantes).
• SOFLON puede potenciar el efecto de aumento de la presión ocular de ciertos medicamentos (atropina y otros anticolinérgicos).
• SOFLON puede disminuir el efecto de medicamentos contra helmintiasis (praziquantel).
• En caso de uso simultáneo de medicamentos contra la malaria o enfermedades reumáticas (cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina), SOFLON puede aumentar el riesgo de aparición de enfermedades musculares o del músculo cardíaco (miopatías, cardiomiopatías).
• Hormonas del crecimiento (somatotropina): su efecto se ve especialmente disminuido por dosis elevadas de SOFLON.
• SOFLON puede disminuir el aumento de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) tras la administración concomitante con protirelina (una hormona del diencefalo).
• SOFLON y el uso simultáneo de medicamentos que reducen las defensas corporales (inmunosupresores) pueden aumentar la predisposición a infecciones y empeorar infecciones ya existentes, aunque no sean aún evidentes.
• Además de la ciclosporina (medicamento para suprimir las defensas corporales): SOFLON puede aumentar el nivel de ciclosporina en sangre y, por tanto, el riesgo de convulsiones.
• Algunos medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA): mayor riesgo de alteraciones en las condiciones hematológicas.
• Las fluorquinolonas, un grupo de antibióticos, pueden aumentar el riesgo de rotura tendinosa.

Influencia en pruebas diagnósticas
Las reacciones cutáneas a las pruebas de alergia pueden quedar suprimidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, solo debe tomar este medicamento bajo indicación médica. Informe al médico si está embarazada.
En caso de tratamiento prolongado con SOFLON durante el embarazo, no pueden descartarse trastornos en el crecimiento fetal.
Si SOFLON se toma al final del embarazo, el recién nacido puede presentar atrofia de la corteza suprarrenal, lo que podría requerir un tratamiento sustitutivo progresivo. En estudios en animales, la prednisona ha mostrado efectos teratógenos (por ejemplo, paladar hendido). Existe controversia sobre si el riesgo de tales efectos aumenta en humanos con la administración de prednisona durante el primer trimestre de embarazo.
Lactancia
La prednisona pasa a la leche materna. Hasta la fecha no se han descrito daños en el lactante. No obstante, debe evaluarse cuidadosamente la necesidad de administrar SOFLON durante la lactancia. Si por la enfermedad son necesarias dosis más elevadas, debe interrumpirse la lactancia. Póngase en contacto inmediatamente con el médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Hasta la fecha no existen indicios de que SOFLON afecte a la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.
SOFLON contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
SOFLON contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar SOFLON

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis le será determinada individualmente por el médico.
Respete las indicaciones de administración, ya que de lo contrario SOFLON no podrá tener el efecto adecuado. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Tome las tabletas sin masticarlas, con una cantidad suficiente de líquido, durante o inmediatamente después
de una comida.
Si el médico no ha recetado otra cosa, la dosis habitual para la terapia de reemplazo hormonal es (más allá de la edad de crecimiento):
de 5 a 7,5 mg de prednisona al día, divididos en dos tomas (por la mañana y al mediodía; en caso de síndrome adrenogenital, por la mañana y por la noche). Si es necesario, se le podrá recetar una dosis adicional de un mineralcorticoide (fludrocortisona). En casos especiales de estrés, como enfermedades con fiebre, accidentes, intervenciones quirúrgicas o parto, el médico podrá decidir aumentar temporalmente la dosis.
En situaciones de estrés tras un tratamiento prolongado con glucocorticoides: la administración deberá realizarse oportunamente con hasta 50 mg de prednisona al día; la reducción de la dosis deberá hacerse progresivamente durante varios días.
Tratamiento de ciertas enfermedades (farmacoterapia):
Las siguientes tablas ofrecen una visión general de las directrices generales para la dosificación:
Adultos (Esquema de dosificación a - d)

En general, se toma la dosis diaria completa temprano por la mañana, entre las 6 y las 8 horas. Las dosis diarias elevadas pueden dividirse, según la enfermedad, en 2-4 administraciones individuales; las dosis medias, en 2-3 administraciones individuales.
Niños

En los niños, las dosis deben ser lo más bajas posible. En casos especiales (por ejemplo, síndrome de West) se puede
desviarse de esta recomendación.
Reducción de la dosis
Una vez alcanzado el efecto clínico deseado y según la enfermedad de base, se inicia la reducción de la
dosis. En caso de que la dosis diaria se divida en varias tomas, primero se reduce la dosis nocturna, luego
la eventual dosis del mediodía. La dosis se reduce inicialmente mediante disminuciones más grandes, a partir de
aproximadamente 30 mg/día, y posteriormente mediante disminuciones más pequeñas (véase la tabla siguiente). La duración del tratamiento
se determina según la evolución de la enfermedad. Tan pronto como se alcance un resultado satisfactorio del
tratamiento, la dosis se reduce a una dosis de mantenimiento o se interrumpe el tratamiento. Para ello, el médico establece un esquema de tratamiento que debe respetarse. Para la reducción de la dosis pueden servir las siguientes disminuciones orientativas:

Las dosis altas y muy altas, que se administran durante pocos días, pueden interrumpirse, según la enfermedad subyacente y la respuesta clínica, sin reducción progresiva.
En caso de insuficiencia tiroidea o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis más bajas o puede ser necesaria una reducción de la dosis.
Hable con su médico o con su farmacéutico si tiene la impresión de que el efecto de SOFLON es demasiado fuerte o demasiado débil.

Esquema de dosificación “e” (ED: e)
Generalmente SOFLON se utiliza como dosis única sin reducción gradual hasta el final del tratamiento. En quimioterapia se reconocen, por ejemplo, los siguientes esquemas de dosificación:

• Linfomas no Hodgkin: esquema CHOP, prednisona 100 mg/m², días 1-5; esquema COP, prednisona 100 mg/m², días 1-5.
• Leucemia linfática crónica: esquema Knospe, prednisona 75/50/25 mg, días 1-3.
• Enfermedad de Hodgkin: esquema COPP-ABVD, prednisona 40 mg/m², días 1-14.
• Mieloma múltiple: esquema Alexanian, prednisona 2 mg/kg de peso corporal, días 1-4.

Si toma más SOFLON del que debe
En general, SOFLON es bien tolerado sin complicaciones incluso si se ingieren grandes cantidades en poco tiempo. Por lo tanto, no son necesarias medidas especiales. Si notara un aumento de los efectos adversos, contacte a su médico.

Si olvida tomar SOFLON
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Consulte a su médico para saber cómo proceder.

Si interrumpe el tratamiento con SOFLON
Siga siempre el esquema de dosificación prescrito por su médico. No interrumpa bruscamente la toma de SOFLON. Si interrumpe el tratamiento con SOFLON, especialmente tras un tratamiento prolongado, puede producirse una supresión de la producción de glucocorticoides por parte de su organismo. En tales casos, situaciones de estrés particular pueden poner en peligro la vida (crisis de Addison).

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los
presenten.
La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos enumerados a continuación dependen de la dosis y de la duración del
tratamiento.
Terapia hormonal sustitutiva:
Bajo riesgo de efectos adversos si se respetan las dosis recomendadas.
Tratamiento de enfermedades específicas con dosis más altas que las de la terapia hormonal sustitutiva:
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos, que dependen de la dosis y de la duración del tratamiento y cuya
frecuencia no se conoce:
Infecciones e infestaciones
Enmascaramiento de infecciones, aparición, reaparición y empeoramiento de infecciones virales, micóticas y bacterianas,
infecciones parasitarias u oportunistas, activación de una infección por nematodos (fuerteoidiasis).
Trastornos del sistema hematopoyético y linfático
Alteraciones en el perfil hematológico (aumento de los glóbulos blancos o de todas las células sanguíneas, disminución
de algunos glóbulos blancos).
Trastornos del sistema inmunitario
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupciones cutáneas por medicamentos), reacciones anafilácticas graves como alteraciones del
ritmo cardíaco, broncoespasmos (calambres en la musculatura lisa de los bronquios), presión sanguínea demasiado alta o
demasiado baja, colapso circulatorio, parada cardíaca, debilitamiento de las defensas inmunitarias.
Trastornos endocrinos
Aparición de una llamada síndrome de Cushing (signos típicos son «cara de luna llena», aumento de peso en la parte superior del cuerpo y enrojecimiento facial), inactividad o atrofia de la corteza suprarrenal.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Aumento de peso, glucemia elevada, diabetes mellitus, aumento de los lípidos en sangre (colesterol y triglicéridos) y
retención de sodio con formación de edema, déficit de potasio debido a una eliminación excesiva de potasio, aumento del apetito.
Trastornos psiquiátricos
Depresión, irritabilidad, euforia, aumento del deseo sexual, psicosis, manía, alucinaciones, labilidad afectiva, ansiedad,
trastornos del sueño, tendencia suicida.
Trastornos del sistema nervioso
Aumento de la presión intracraneal, aparición de epilepsia previamente no diagnosticada y aumento de la predisposición a crisis en caso de epilepsia preexistente.
Trastornos oculares
Opacidad del cristalino (catarata), aumento de la presión intraocular (glaucoma), empeoramiento de lesiones de la córnea, favorecimiento de inflamaciones oculares causadas por virus, bacterias o hongos, visión borrosa.
Trastornos cardíacos
Disminución de la frecuencia cardíaca cuya frecuencia no se conoce.
Trastornos vasculares
Aumento de la presión arterial, aumento del riesgo de arteriosclerosis y de trombosis, inflamación de los vasos (incluso como síndrome de retirada tras un tratamiento prolongado), mayor fragilidad de los vasos.
Trastornos gastrointestinales
Úlceras gastrointestinales, hemorragias gastrointestinales, inflamación del páncreas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Estrías en la piel (estrías rojas), atrofia de la piel, dilatación de los vasos cutáneos (telangiectasias), tendencia a formar hematomas, hemorragias cutáneas puntiformes o planas, aumento del vello corporal, acné, alteraciones inflamatorias de la piel del rostro, especialmente alrededor de la boca, nariz y ojos, cambios en la pigmentación de la piel.
Trastornos del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo
Enfermedades musculares, debilidad muscular, atrofia muscular y osteoporosis que aparecen según la dosis y son posibles incluso con uso breve; otras formas de degradación ósea (necrosis ósea), alteraciones en los tendones, inflamación de los tendones, roturas de tendones y depósitos de grasa en la columna vertebral (lipomatosis epidural), inhibición del crecimiento en niños.
En caso de reducción demasiado rápida de la dosis tras un tratamiento prolongado, pueden presentarse alteraciones como dolores musculares y articulares.
Trastornos renales y de las vías urinarias
Crisis renal provocada por esclerodermia en pacientes que ya padecen esclerodermia (una enfermedad autoinmune). Los signos de una crisis renal provocada por esclerodermia incluyen aumento de la presión sanguínea y reducción de la producción de orina.
Trastornos reproductivos y de la mama
Alteraciones en la secreción de hormonas sexuales que pueden causar ausencia de menstruación (amenorrea), distribución del vello en zonas típicamente masculinas en mujeres (hirsutismo), impotencia.
Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el lugar de administración
Retraso en la cicatrización de heridas.
Informe inmediatamente a su médico si presenta trastornos gastrointestinales, dolores en la espalda, hombros o articulación de la cadera, alteraciones psíquicas, fluctuaciones de la glucemia en diabéticos u otros trastornos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SOFLON

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SOFLON
El principio activo es prednisone.
Un comprimido de SOFLON 5 mg contiene 5 mg de prednisone.
Un comprimido de SOFLON 20 mg contiene 20 mg de prednisone.
Un comprimido de SOFLON 25 mg contiene 25 mg de prednisone.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, sodio amidoglicolato (tipo A), talco, sílice coloidal hidratada,
estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de SOFLON y contenido del envase
SOFLON se presenta en forma de comprimidos de 5, 20 y 25 mg en blísteres de PVC/PVDC-Al.
Estuche con 10, 20 ó 30 comprimidos de 5 mg.
Estuche con 20 comprimidos de 20 mg.
Estuche con 10 ó 20 comprimidos de 25 mg.
Titular de la Autorización de Comercialización
S.F. Group Srl – vía Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Productor
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Este prospecto fue aprobado por última vez en: Febrero 2026