SOFLON

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

SOFLON 5 mg tabletki, 20 mg tabletki, 25 mg tabletki

Prednisone
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest SOFLON i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SOFLON
3. Jak stosować SOFLON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SOFLON
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SOFLON i do czego służy

SOFLON to glikokortykosteroid (hormon produkowany przez nadnercza) działający na metabolizm, równowagę elektrolitową (soli) oraz funkcje tkanek.
SOFLON stosuje się w przypadkach chorób, które wymagają leczenia systemowego glikokortykosteroidami, w tym wskazaniach w zależności od rodzaju i nasilenia (tabela dawek SD od a do d), patrz punkt 3 „Jak przyjmować SOFLON”).
Leczenie hormonalne zastępcze w przypadku:

• zmniejszonej lub brakującej czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy) o dowolnym pochodzeniu (np. choroba Addisona, zespół adrenogenitalny, chirurgiczne usunięcie nadnerczy, zmniejszona czynność przysadki) po okresie wzrostu (leki pierwszego wyboru to hydrokortyzon i kortyzon).
• stanów stresowych po długotrwałym leczeniu kortykosteroidami.

Choroby reumatyczne:

• aktywne fazy zapaleń naczyń:
  • zapalenie naczyń z postacią guzowatą (zapalenie tętnic naczynioguzowate) (SD: a, b, czas leczenia ograniczony do dwóch tygodni w przypadku obecności zakażenia wirusem hepatopatii B)
  • tętnicze zapalenie naczyń z komórkami olbrzymimi, bóle mięśni i sztywność mięśni (polimialgia reumatyczna) (SD: c)
  • zapalenie tętnicy skroniowej (SD: a); w przypadku nagłej utraty wzroku zaleca się wstępną terapię za pomocą glikokortykosteroidów dożylnych oraz dalsze leczenie z kontrolą szybkości osiadania erytrocytów (SOE)
  • gruźlica Wegenera: leczenie indukcyjne (SD: a-b) w połączeniu z metotreksatem (łagodne postacie bez zaangażowania nerek) lub według schematu Fausi (ciężkie postacie z zaangażowaniem nerek i/lub płuc), utrzymanie remisji: (SD: d, stopniowe zmniejszanie dawki) w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi
• zespół Churga-Straussa: terapia wstępna (SD: a-b), z zaangażowaniem narządów i ciężkim przebiegu w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi, utrzymanie remisji: (SD: d)
  • aktywne fazy chorób reumatycznych, które mogą dotknąć narządy wewnętrzne (SD: a, b):
• toczeń rumieniowaty (przewlekła choroba spowodowana zaburzeniem układu odpornościowego, powodująca zapalenia i uszkodzenia tkanek), osłabienie mięśni i bóle mięśni (polimioza)
• zapalenia chrząstki (przewlekła chondrytys atrofizująca)
• choroby tkanki łącznej (mieszana kolagenoza)
  • postępujące zapalenie stawów reumatoidalne (SD: od a do d) z ciężkim przebiegiem, np. postacie szybko postępujące, niszczące (SD: a) lub postacie niebędące zapaleniem stawów (SD: b)
  • inne zapalne choroby stawów reumatycznych, jeśli nasilenie objawów klinicznych tego wymaga i nie można zastosować lub nie są skuteczne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID):
  • zapalenia zapalne, głównie na poziomie kręgosłupa (spondyloartropatie), zapalenie i zmiany kręgów (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa) z zaangażowaniem innych stawów, np. rąk i nóg (SD: b, c), zapalenie stawów psoriatyczne (SD: c, d) i artropatia enteropatyczna (choroba stawów spowodowana zapaleniami przewodu pokarmowego) (SD: a)
  • zapalenia stawów jako reakcja na inne choroby podstawowe (SD: c)
• zapalenie stawów w sarkoidozie (SD: b na początku)
  • zapalenie serca w przypadku gorączki reumatycznej, w ciężkich przypadkach w ciągu 2-3 miesięcy (SD: a)
  • zapalenie stawów bez wyraźnej przyczyny u młodych (juwenilne zapalenie stawów idiopatyczne) z ciężkim przebiegiem, z zaangażowaniem narządów wewnętrznych (choroba Stilla) lub oczu (zapalenie tęczówki i otoczenia) (SD: a).

Choroby oskrzeli i płuc:

• astma oskrzelowa (SD: od c do a), jednocześnie zaleca się podawanie leków rozszerzających oskrzela
• ostra dekompenzacja istniejącej przewlekłej choroby dróg oddechowych (SD: b), zaleca się czas leczenia do 10 dni
• specyficzne choroby płuc, takie jak ostre zapalenie pęcherzyków płucnych (alweolity) (SD: b), stwardnienie tkanki płucnej i przebudowa płuc (fibroza płucna) (SD: b), obturacyjna zapalenie oskrzelików z zapaleniem płuc organizowanym (BOOP) (SD: b, stopniowe zmniejszanie dawki aż do odstawienia), ewentualnie w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi, przewlekłe eozynofilowe zapalenie płuc (SD: b, stopniowe zmniejszanie dawki aż do odstawienia), leczenie długoterminowe przewlekłych postaci sarkoidozy w stadium II i III (w przypadku duszności, kaszlu i pogorszenia wskaźników czynności płuc) (SD: b)
• profilaktyka zespołu ostrej niewydolności oddechowej u wcześniaków (SD: b, dwa razy).

Choroby górnych dróg oddechowych:

• ciężkie postacie kataru siennego i alergicznego nieżytu nosa po nieskutecznym działaniu nosowych sprayów zawierających glikokortykosteroidy (SD: c)
• ostra zwężenie krtani i tchawicy: obrzęk błon śluzowych (obrzęk Quinckego), zwężające zapalenie krtani (pseudo-krup) (SD: od b do a).

Choroby skóry:
Choroby skóry i błon śluzowych, których nie można leczyć lub nie można odpowiednio leczyć
glikokortykosteroidami miejscowymi ze względu na nasilenie i/lub rozległość lub zaangażowanie narządów wewnętrznych. Obejmują one:

• choroby alergiczne, pseudoalergiczne i alergiczno-zakaźne: np. ostrą pokrzywkę, reakcje anafilaktyczne.
• ciężkie choroby skóry, które częściowo niszczą skórę, wysypki spowodowane lekami, wielopostaciowe rumienie, toksyczną nekrolizę naskórkową (zespołu Lyella), ostrą pustulozę ogólną, rumień węzłowaty, ostrą febrilną dermatozę neutrofilową (zespołu Sweeta), alergiczną kontaktową egzematę (SD: od b do a)
• wysypki: np. alergiczne wysypki, takie jak egzema atopowe, egzema kontaktowe, wysypki spowodowane patogenami (np. egzema monetowate) (SD: od b do a)
• choroby guzowate: np. sarkoidozę, zapalenie warg (granolomatyczny zapalenie warg) (SD: od b do a)
• pęcherzyce: np. trądzik pospolity, pęcherzyca pęcherzykowata, łagodna pęcherzyca błon śluzowych, choroby IgA-linearnych (SD: od b do a)
• zapalenia naczyń krwionośnych (naczyniaki): np. alergiczne naczyniaki, wielozapalenie tętnic (SD: od b do a)
• choroby układu odpornościowego (choroby autoimmunologiczne): np. dermatomiozę, twardzinę układową (faza twardnienia), toczeń rumieniowaty przewlekły i podostre skórny (SD: od b do a)
• ciężkie choroby skóry w ciąży (patrz również „Ciąża” i „Karmienie piersią”): np. herpes gestazionis, impetygo herpetiforme (SD: od d do a)
• ciężkie choroby skóry z zapalnym zaczerwienieniem i łuszczynami: np. pustuloza trądzikowa, pitiryaza czerwona włosowa, grupa paratrądzików (SD: od c do a)
• erytrodermię, również w zespole Sézary’ego (SD: od c do a)
• inne ciężkie choroby: np. reakcja Jarischa-Herxheimeera w leczeniu penicyliną z syfilisem, szybko rosnące i powiększające się hemangioma jaskiniaste, chorobę Behçeta, piodermę ganrezną, eozynofilową faszcytę, czerwonego liszaja wypryskowego, dziedziczną pęcherzyca naskórkową (SD: od c do a).

Choroby krwi/choroby nowotworowe:

• choroby autoimmunologiczne krwi: anemię spowodowaną autoimmunologicznym niszczeniem czerwonych krwinek (autoimmunologiczna anemia hemolityczna) (SD: od c do a), samoistną małopłytkowość (choroba Werlhofa) (SD: a), okresowe zmniejszenie liczby płytek krwi (przemijająca małopłytkowość) (SD: a)
• choroby nowotworowe, takie jak: ostre białaczki limfoblastyczne (SD: e), choroba Hodgkina (SD: e), chłoniaki nie-Hodgkina (SD: e), przewlekła białaczka limfatyczna (SD: e), choroba Waldenströma (SD: e), szpiczak plazmocytowy (SD: e)
• podwyższony poziom wapnia we krwi w przypadku nowotworów złośliwych (SD: od c do a)
• zapobieganie i leczenie wymiotów wywołanych chemioterapią (SD: od b do a),
• leczenie paliatywne chorób nowotworowych
• Uwaga: Soflon może być stosowany do złagodzenia objawów, np. braku apetytu, chudnięcia i ogólnego osłabienia w zaawansowanych nowotworach złośliwych, po wyczerpaniu dostępnych opcji terapeutycznych.

Choroby układu nerwowego:

• niektóre postacie paraliży mięśni (ciężka miastenia (lekiem pierwszego wyboru jest azatiopryna)
• przewlekły zespół Guillaina-Barrégo
• zespół Tolego-Hunta
• polineuropatia w gammopatii monoklonalnej
• stwardnienie rozsiane (stopniowe zmniejszanie dawki aż do odstawienia po podaniu glikokortykosteroidów w wysokich dawkach dożylne w fazie ostrej)
• niektóre postacie epilepsji u najmłodszych (zespołu Westa – spazmy niemowlęce).

Szczególne przebiegi chorób zakaźnych:

• stany zatrucia w przebiegu ciężkich chorób zakaźnych (w połączeniu z antybiotykami/chemioterapią), np. gruźlica opon mózgowych (SD: b), ciężka gruźlica płucna (SD: b).

Choroby oczu (SD: od b do a):

• w chorobach systemowych z zaangażowaniem oka i procesach immunologicznych w orbicie i oku: neuropatia wzrokowa (np. tętnicze zapalenie z komórkami olbrzymimi, spowodowane zaburzeniami ukrwienia lub urazami), choroba Behçeta, sarkoidoza, orbitopatia endokrynna, pseudoguza orbity, odrzucenie przeszczepu oraz w niektórych zapalenia tuniczki naczyniowej, takich jak choroba Harady i oftalmia sympatyczna. W poniższych chorobach podawanie Soflonu jest wskazane tylko po nieskutecznym leczeniu miejscowym. Zapalenia różnych części oka:
• zapalenia twardówki i otoczenia, rogówki lub tuniczki naczyniowej, przewlekłe zapalenie części oka produkującej ciecz wodnistą, alergicznego zapalenia spojówek, oparzenia zasadą
• zapalenia rogówki występujące w przebiegu chorób autoimmunologicznych lub syfilis (wymagane jest dodatkowe leczenie patogenu), w przypadku zapalenia rogówki spowodowanego przez Herpes simplex (tylko przy nieuszkodzonej powierzchni rogówki i regularnych badaniach okulistycznych).

Choroby przewodu pokarmowego / choroby wątroby:

• wrzodziejące zapalenie jelita (SD: od b do c)
• choroba Crohna (SD: b)
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (SD: b)
• oparzenie przełyku (SD: a).

Choroby nerek:

• niektóre autoimmunologiczne choroby nerek: niewielkie zmiany w kłębuszkach nerkowych (SD: a)
• proliferacyjne zapalenie kłębuszków nerkowych (szybko postępujące zapalenie kłębuszków nerkowych) (SD: terapia szokowa w wysokich dawkach, zazwyczaj w połączeniu z lekami cytotoksycznymi), w zespole Goodpasture’a przerwanie i zakończenie leczenia, we wszystkich innych postaciach kontynuacja długotrwałego leczenia (SD: d)
• idiopatyczna włóknienie przestrzeni zaotrzewnowej (SD: b).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem SOFLON

Nie przyjmuj SOFLON
Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (prednison) lub na którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Nie ma innych przeciwwskazań do krótkoterapeutycznego stosowania SOFLON w stanach patologicznych
zagrożenia życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SOFLON.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli:
➢ chorujesz na twardzinę (znanej również jako stwardnienie układowe, chorobę autoimmunologiczną), ponieważ
dawki dzienne 15 mg lub jeszcze wyższe mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia nerkowej kryzysu twardzinnego
z podwyższonym ciśnieniem krwi i zmniejszoną produkcją moczu. Lekarz może zalecić regularne badania
ciśnienia krwi i moczu
➢ masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy).
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania prednisonu pojawi się osłabienie mięśni, ból
mięśni, skurcze i sztywność. Mogą to być objawy choroby zwanej „okresową paraliżem tarczycowym”,
która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (nadczynnością tarczycy) leczonych prednisonem.
Może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia tej choroby.
Szczególną ostrożność należy zachować przy zażywaniu SOFLON w przypadku stosowania SOFLON w wysokich dawkach
w leczeniu hormonalnym zastępczym. Powinieneś przyjmować SOFLON tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie
niezbędne.
Z powodu supresji własnych mechanizmów obronnych, leczenie SOFLON może prowadzić do zwiększonego
ryzyka infekcji bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych. Objawy i dolegliwości
istniejącej lub rozwijającej się infekcji mogą być maskowane i trudne do rozpoznania. Mogą zostać
reaktywowane subkliniczne infekcje, takie jak gruźlica lub zapalenie wątroby typu B.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się jedna z następujących chorób:

• ostre infekcje wirusowe (zapalenie wątroby typu B, odrza, liszaj ospy pospolitej, infekcje spowodowane przez wirus Herpes simplex, zapalenia rogówki spowodowane wirusem Herpes)
• zakaźne zapalenie wątroby (przewlekłe aktywne zapalenie wątroby z antygenem HBsAg-)
• od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniach szczepionkami żywymi
• grzybicze choroby narządów wewnętrznych
• niektóre choroby wywołane przez pasożyty (infekcje amebowe, robaki)
• u pacjentów z podejrzanymi lub potwierdzonymi infekcjami nicieni (strongilidy) SOFLON może prowadzić do aktywacji i masowej rozmnożenie pasożytów
• polio
• choroba węzłów chłonnych po szczepieniu przeciwgruźliczym (w przypadku gruźlicy w wywiadzie stosować tylko przy jednoczesnym przyjmowaniu leków przeciwbakteryjnych)
• ostre i przewlekłe infekcje bakteryjne.

W przypadku jednoczesnego leczenia SOFLON, następujące choroby powinny być monitorowane
celowo i leczone zgodnie z potrzebami pod ścisłym nadzorem lekarza:

• wrzód żołądka i dwunastnicy
• osteoporoza
• trudno kontrolowane ciśnienie krwi
• trudno kontrolowany cukrzyca (cukrzyca typu 2)
• choroby psychiczne (również w wywiadzie), w tym skłonności samobójcze: zalecana jest kontrola neurologiczna lub psychiatryczna
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe (jaskrze z wąskim kątem i jaskrze z otwartym kątem); zalecane jest monitorowanie okulistyczne i leczenie wspomagające
• rany i owrzodzenia rogówki oka; zalecane jest monitorowanie okulistyczne i leczenie wspomagające.

Leczenie tym lekiem może prowadzić do tzw. kryzysu feochromocytomu, który może być śmiertelny. Feochromocytom to rzadki nowotwór hormonalnie zależny nadnerczy. Możliwe objawy kryzysu to ból głowy, potliwość, przyspieszone tętno (kołatanie serca) i nadciśnienie (nadciśnienie tętnicze). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem SOFLON, jeśli podejrzewasz lub wiadomo, że masz feochromocytom (nowotwór nadnerczy).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Z powodu ryzyka perforacji jelita, SOFLON może być przyjmowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne i pod jego ścisłym nadzorem w przypadku:

• ciężkiego zapalenia jelita grubego (niespecyficzne zapalenie jelita grubego) z zagrożeniem perforacji, z ropniem lub zapaleniami ropnymi, możliwe również bez podrażnienia otrzewnej
• zapalenie zatok jelitowych (divertykulit)
• bezpośrednio po niektórych zabiegach chirurgicznych na jelitach (enteroanastomoza).

Objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji wrzodu żołądka i dwunastnicy mogą nie występować u pacjentów, którzy otrzymują wysokie dawki glikokortykosteroidów.
Ryzyko zaburzeń ścięgien, zapaleń ścięgien i pęknięć ścięgien jest zwiększone przy jednoczesnym stosowaniu fluorochinolonów (pewnych antybiotyków) i SOFLON.
W leczeniu określonej formy paraliżu mięśniowego (miastenia gravis), na początku może dojść do pogorszenia objawów, dlatego przyjmowanie SOFLON powinno odbywać się w szpitalu.
Szczególnie jeśli zaburzenia twarzy i gardła są szczególnie nasilone i oddychanie jest utrudnione, leczenie SOFLON powinno być rozpoczynane stopniowo.
Szczepienia szczepionkami z martwych patogenów (szczepionki nieaktywne) są zasadniczo możliwe. Należy jednak zwrócić uwagę, że skuteczność szczepienia może być utrudniona przez wysokie dawki SOFLON.
Wysokie dawki SOFLON mogą powodować spowolnienie rytmu serca (bradykardię). Pojawienie się bradykardii nie musi być koniecznie związane z długością leczenia.
W przypadku długotrwałego leczenia SOFLON konieczne są regularne wizyty kontrolne u lekarza (w tym okulistyczne co trzy miesiące).
W przypadku cukrzycy metabolizm należy regularnie kontrolować; lekarz oceni, czy konieczne jest zwiększenie dawki leków przeciwcukrzycowych (insulina, doustne leki przeciwcukrzycowe itp.). W przypadku długotrwałego leczenia wysokimi dawkami SOFLON należy zwrócić szczególną uwagę na odpowiednie spożycie potasu (np. warzywa, banany) i ograniczone spożycie soli. Lekarz może zalecić badania kontrolujące poziom potasu we krwi.
W przypadku ciężkiego nadciśnienia i ciężkiej niewydolności serca skonsultuj się z lekarzem w celu dokładnych badań kontrolnych, ponieważ może dojść do pogorszenia stanu.
Jeśli podczas leczenia SOFLON wystąpią szczególne sytuacje stresowe (choroby z gorączką, wypadki, zabiegi chirurgiczne, poród itp.), należy natychmiast poinformować lekarza, ponieważ może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki dziennego SOFLON. Dlatego w przypadku długotrwałego leczenia lekarz powinien wydać odpowiedni dokument, który należy zawsze nosić przy sobie.
Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne (przehipersensytywność układu immunologicznego).
W zależności od długości i dawki leczenia należy uwzględnić negatywny wpływ na metabolizm wapnia, dlatego zaleca się profilaktykę osteoporozy. Dotyczy to szczególnie współistniejących czynników ryzyka, takich jak predyspozycja rodzinna, zaawansowany wiek, niedostateczne spożycie białka i wapnia, nadmierna ilość palenia tytoniu, nadmierna konsumpcja alkoholu, po menopauzie i przy małej aktywności fizycznej. Profilaktyka obejmuje odpowiednie spożycie wapnia i witaminy D oraz aktywność fizyczną. W przypadku już istniejącej osteoporozy należy rozważyć leczenie lekami.
Po zakończeniu lub przerwaniu długotrwałego leczenia SOFLON mogą wystąpić następujące ryzyka: nawrót lub pogorszenie choroby podstawowej, zmniejszona aktywność nadnerczy (szczególnie w sytuacjach stresowych, np. w trakcie infekcji, po wypadkach, przy wzroście wysiłku fizycznego), zespół odstawienia kortyzolu.
Szczególne wirusowe choroby (odrza, różyczka) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg u pacjentów leczonych Soflon. Jeśli jesteś immunosupresyjny i nie miałeś odrzy lub różyczki oraz miałeś kontakt z osobami chorymi na te choroby podczas leczenia Soflon, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem, który w razie potrzeby może rozpocząć leczenie zapobiegawcze.
Dzieci i młodzież
SOFLON powinien być stosowany u dzieci tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarza ze względu na ryzyko hamowania wzrostu, które należy regularnie kontrolować. Leczenie SOFLON powinno być ograniczone czasowo lub podawane naprzemiennie (np. jeden dzień tak, jeden nie, ale z podwójną dawką (terapia naprzemienna)).
Pacjenci starsi
Ponieważ pacjenci starsi mają większe ryzyko osteoporozy, stosunek korzyści do ryzyka terapii SOFLON należy dokładnie ocenić.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.
Inne leki i SOFLON
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie SOFLON:

• Niektóre leki mogą zwiększać działanie SOFLON i lekarz może chcieć dokładnie Cię monitorować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).
• Leki spowalniające metabolizm wątrobowy, takie jak niektóre leki przeciwgrzybicze (ketoconazol, itrakonazol), mogą nasilać działanie SOFLON.
• Niektóre żeńskie hormony seksualne, np. środki antykoncepcyjne („pigłeczka”). Działanie SOFLON może być zwiększone.
• Leki takie jak środki nasenne (barbiturany), leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina, primidon) i niektóre leki na gruźlicę (ryfampicyna) mogą zmniejszać działanie SOFLON.
• Efedryna (może być zawarta np. w lekach na nadciśnienie, przewlekłe zapalenie oskrzeli, ataki astmy i do odgrupowania błon śluzowych podczas przeziębienia oraz jako składnik środków przeciwwagowych); może zmniejszać skuteczność SOFLON.
• Leki na nadmierną produkcję kwasu żołądkowego (środki przeciwkwasowe): przy jednoczesnym stosowaniu wodorotlenku magnezu lub glinu może dojść do zmniejszenia wchłaniania prednisonu. Przyjmowanie obu leków powinno być oddzielone w czasie (2 godziny).

Inne działania SOFLON

• Z powodu niedoboru potasu, SOFLON może nasilać działanie leków wzmacniających serce (glikozydy serca).
• SOFLON może zwiększać wydalanie potasu przy jednoczesnym stosowaniu leków moczopędnych (środków moczopędnych) i środków przeczyszczających.
• SOFLON może zmniejszać działanie hipoglikemizujące doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny.
• SOFLON może zmniejszać lub zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych (doustne leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny). Twój lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dostosowanie dawki leków przeciwzakrzepowych.
• W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzapalnych i reumatoidalnych (salicylany, indometacyna i inne NLPZ), SOFLON może zwiększać ryzyko wrzodów żołądka i krwawień przewodu pokarmowego.
• SOFLON może przedłużać działanie miorelaksantów nie depolaryzujących.
• SOFLON może nasilać działanie zwiększające ciśnienie wewnątrzgałowe niektórych leków (atropina i inne antycholinergiki).
• SOFLON może zmniejszać działanie leków przeciw pasożytom (prazikwantel).
• W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciw malarii lub chorobom reumatycznym (chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina), SOFLON może zwiększać ryzyko wystąpienia chorób mięśni lub chorób mięśnia sercowego (miopatie, kardiomiopatie).
• Hormony wzrostu (somatotropina): ich działanie jest szczególnie zmniejszane przez wysokie dawki SOFLON.
• SOFLON może zmniejszać wzrost hormonu tyreotropowego (TSH) po jednoczesnym podaniu protireliny (hormonu międzymózgowia).
• SOFLON i jednoczesne stosowanie leków obniżających odporność organizmu (immunosupresanty) mogą zwiększać skłonność do infekcji i nasilać już istniejące, ale być może jeszcze nie ujawnione infekcje.
• W połączeniu z cyklosporyną (lek na supresję odporności): SOFLON może zwiększać poziom cyklosporyny we krwi i tym samym ryzyko napadów drgawkowych.
• Niektóre leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE): zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń stanu hematologicznego.
• Fluorochinolony, grupa antybiotyków, mogą zwiększać ryzyko pęknięcia ścięgien.

Wpływ na badania diagnostyczne
Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być tłumione.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W czasie ciąży przyjmowanie powinno odbywać się tylko na polecenie lekarza. Poinformuj lekarza o ciąży.
W przypadku długotrwałego leczenia SOFLON w czasie ciąży nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu płodu.
Jeśli SOFLON jest przyjmowany na końcu ciąży, u noworodka może wystąpić zanik kory nadnerczy, co może wymagać stopniowego leczenia zastępczego. Badania na zwierzętach wykazały, że prednison może powodować uszkodzenia płodu (np. rozszczep podniebienia). Omawiane jest zwiększone ryzyko takich uszkodzeń u ludzi po podaniu prednisonu w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Prednison przechodzi do mleka matki. Dotychczas nie znane są szkodliwe skutki dla niemowlęcia. Mimo to należy dokładnie ocenić konieczność podawania SOFLON w czasie karmienia piersią. Jeśli z powodu choroby konieczne są wyższe dawki, należy przerwać karmienie piersią. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dotychczas nie ma wskazówek, że SOFLON wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
SOFLON zawiera laktozę.
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
SOFLON zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować SOFLON

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustali lekarz indywidualnie dla Ciebie.
Postępuj zgodnie z przepisanym sposobem zażywania, ponieważ w przeciwnym wypadku SOFLON nie wywoła właściwego działania. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Przyjmij tabletki nieprzeżuwając, wraz z odpowiednią ilością płynu podczas lub bezpośrednio po posiłku.
Jeśli lekarz nie przepisał inaczej, typowa dawka dla terapii hormonalnej zastępczej to (po osiągnięciu wieku dojrzewania):
od 5 do 7,5 mg prednizonu dziennie, podzielone na dwie dawki (rano i w południe; w przypadku zespołu adrenogenitalnego – rano i wieczorem). W razie potrzeby lekarz może przepisać dodatkową dawkę mineralokortykoidu (fludrokortyzonu). W przypadku szczególnych stanów stresowych, takich jak choroby z gorączką, wypadki, zabiegi chirurgiczne lub poród, lekarz może zdecydować o tymczasowym zwiększeniu dawki.
W przypadku stanów stresowych u pacjentów leczonych długoterminowo glikokortykosteroidami: podawanie powinno być przeprowadzone natychmiastowo, aż do 50 mg prednizonu dziennie; zmniejszanie dawki należy przeprowadzić stopniowo w ciągu kilku dni.
Leczenie określonych chorób (farmakoterapia):
Poniższe tabele przedstawiają ogólne wytyczne dotyczące dawkowania:
Dorośli (Schemat dawkowania od a do d)

Ogólnie cała doba dawka jest przyjmowana rano, między 6 a 8 godziną. Wysokie dawki dobowe mogą być podzielone, w zależności od choroby, na 2–4 pojedyncze dawki, średnie dawki na 2–3 pojedyncze dawki.
Dzieci

U dzieci dawkowanie powinno być jak najniższe. W szczególnych przypadkach (np. zespół Westa) można odstąpić od tej rekomendacji.
Redukcja dawki
Po osiągnięciu pożądanego efektu klinicznego i w zależności od podstawowej choroby rozpoczyna się redukcję dawki. Jeśli dzienna dawka jest podzielona na kilka pojedynczych dawek, najpierw redukuje się dawkę wieczorną, następnie ewentualną dawkę południową. Dawka jest najpierw redukowana w większych odstępach, począwszy od około 30 mg/dzień, a następnie w mniejszych odstępach (patrz tabela poniżej). Czas trwania leczenia dostosowuje się do przebiegu choroby. Gdy tylko osiągnięty zostanie satysfakcjonujący efekt leczenia, dawkę redukuje się do dawki utrzymania lub leczenie zostaje przerwane. W tym celu lekarz ustala schemat leczenia, który należy przestrzegać. Do redukcji dawki można wykorzystać następujące orientacyjne zmniejszenia dawek:

Wysokie i bardzo wysokie dawki podawane przez kilka dni mogą być przerywane bez stopniowego zmniejszania dawki, w zależności od choroby podstawowej i odpowiedzi klinicznej.
W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby mogą wystarczyć niższe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki.
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wrażenie, że działanie SOFLONU jest zbyt silne lub zbyt słabe.
Schemat dawkowania „e” (SD: e)
Ogólnie SOFLON stosuje się jako pojedynczą dawkę bez stopniowego zmniejszania aż do końca leczenia. W chemioterapii uznaje się, np. następujące schematy dawkowania:

• Chłoniaki nieziarnicze: schemat CHOP, prednizolon 100 mg/m, dni 1–5; schemat COP, prednizolon 100 mg/m, dni 1–5.
• Błona szkarłatu krwi: schemat Knospe, prednizolon 75/50/25 mg, dni 1–3.
• Choroba Hodgkina: schemat COPP-ABVD, prednizolon 40 mg/m, dni 1–14.
• Szpiczak mnogi: schemat Alexanian, prednizolon 2 mg/kg masy ciała, dni 1–4.

Jeśli zażyjesz więcej SOFLONU niż powinieneś
Ogólnie SOFLON jest dobrze tolerowany bez powikłań nawet przy krótkotrwałym zażyciu dużych ilości. Dlatego nie są konieczne żadne szczególne środki. Jeśli zauważysz nasilenie działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zażyć SOFLON
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, jak postąpić.
Jeśli przerwiesz leczenie SOFLONEM
Zawsze przestrzegaj schematu dawkowania zaleconego przez lekarza. Nie przerywaj nagle zażywania SOFLONU. Jeśli przerwiesz leczenie SOFLONEM, szczególnie po długotrwałym leczeniu, może dojść do zahamowania produkcji glikokortykosteroidów przez organizm. Szczególne sytuacje stresowe mogą stanowić zagrożenie dla życia (kryzys addisonowski).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Częstość i nasilenie wymienionych poniżej działań niepożądanych zależy od dawki i długości leczenia.
Terapia hormonalna zastępcza:
Niskie ryzyko działań niepożądanych, jeśli przestrzega się zalecanych dawek.
Leczenie niektórych chorób w dawkach wyższych niż w terapii hormonalnej zastępczej:
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane zależne od dawki i czasu trwania leczenia, których częstość jest nieznana:
Infekcje i inwazje
Maskowanie infekcji, pojawienie się, nawrót i nasilenie infekcji wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych, infekcji pasożytniczych lub oportunistycznych, aktywacja infekcji nicieni (strongiloidoza).
Choroby układu krwiotwórczego i limfatycznego
Zmiany w obrazie krwi (zwiększenie liczby białych krwinek lub wszystkich komórek krwi, zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek).
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcje nadwrażliwościowe (np. wysypka lekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia rytmu serca, skurcze oskrzeli (skurcze mięśni gładkich oskrzeli), nadciśnienie lub niedociśnienie, kolapss krążeniowy, zatrzymanie akcji serca, osłabienie mechanizmów odpornościowych.
Choroby układu endokrynnego
Rozwój tzw. zespołu Cushinga (charakterystyczne objawy to „twarz księżycowa”, przyrost masy ciała w górnej części ciała i zaczerwienienie twarzy), niedoczynność lub zanik kory nadnerczy.
Zaburzenia przemiany materii i odżywiania
Przyrost masy ciała, podwyższony poziom glukozy we krwi, cukrzyca, wzrost stężenia tłuszczów we krwi (cholesterol, trójglicerydy) oraz zatrzymanie sodu z powstawaniem obrzęków, niedobór potasu spowodowany zwiększoną utratą potasu, zwiększone uczucie głodu.
Zaburzenia psychiczne
Depresja, drażliwość, euforia, zwiększona potencja, psychoza, mania, halucynacje, niestabilność emocjonalna, lęk, zaburzenia snu, skłonność do samobójstw.
Choroby układu nerwowego
Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, ujawnienie się dotąd niezdiagnozowanej epilepsji oraz nasilenie skłonności do napadów u osób z istniejącą epilepsją.
Choroby oczu
Zamglenie soczewki (zaćma), zwiększenie ciśnienia wewnętrznego oka (jaskra), nasilenie się zmian w rogówce, sprzyjanie zapaleniom oka wywołanym przez wirusy, bakterie lub grzyby, zamazane widzenie.
Choroby serca
Spowolnienie rytmu serca, którego częstość jest nieznana.
Choroby układu naczyniowego
Zwiększenie ciśnienia krwi, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (również jako zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu), zwiększona krucheść naczyń.
Choroby przewodu pokarmowego
Ulceroza przewodu pokarmowego, krwawienia przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki.
Choroby skóry i tkanki podskórnej
Pręgi na skórze (Striae rubrae), zanik skóry, rozszerzenie naczyń skórnych (teleangiektazje), skłonność do powstawania siniaków, punktowe lub plamiste krwawienia skórne, zwiększenie owłosienia ciała, trądzik, zapalne zmiany skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zmiany pigmentacji skóry.
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
Choroby mięśni, osłabienie mięśni, zanik mięśni i osteoporoza występujące w zależności od dawki i możliwe nawet przy krótkotrwałym stosowaniu, inne formy degradacji kości (martwica kości), zaburzenia ścięgien, zapalenie ścięgien, pęknięcia ścięgien i odkładanie tłuszczu w kanale kręgowym (lipomatoza przestrzeni podtwardzowej), hamowanie wzrostu u dzieci.
W przypadku zbyt szybkiego zmniejszenia dawki po długotrwałym leczeniu mogą wystąpić zaburzenia, takie jak bóle mięśni i stawów.
Choroby nerek i dróg moczowych
Kryzys nerkowy spowodowany twardzinną u pacjentów z istniejącą twardzinną (chorobą autoimmunologiczną). Objawy kryzysu nerkowego spowodowanego twardzinną obejmują wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie wydzielania moczu.
Choroby układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych, które mogą prowadzić do braku miesiączkowania (ameno­rrea), nadmiernego owłosienia w typie męskim u kobiet (hirsutyzm), impotencji.
Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania
Opóźnienie gojenia się ran.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią zaburzenia przewodu pokarmowego, bóle pleców, barków lub stawu biodrowego, zaburzenia psychiczne, wahania poziomu glukozy we krwi u chorych na cukrzycę lub inne dolegliwości.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek SOFLON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SOFLON
Substancją czynną jest prednison.
Jedna tabletka SOFLON 5 mg zawiera 5 mg prednisonu.
Jedna tabletka SOFLON 20 mg zawiera 20 mg prednisonu.
Jedna tabletka SOFLON 25 mg zawiera 25 mg prednisonu.
Inne składniki to: laktoza monohydrat, sodu amidon glikolat (typ A), talk, krzemionka koloidalna uwodniona,
magnezu stearyna.
Opis wyglądu SOFLON i zawartość opakowania
SOFLON występuje w postaci tabletek o dawkach 5, 20 i 25 mg w blisterach PVC/PVDC-Al.
Opakowanie kartonowe zawiera 10, 20 lub 30 tabletek o mocy 5 mg.
Opakowanie kartonowe zawiera 20 tabletek o mocy 20 mg.
Opakowanie kartonowe zawiera 10 lub 20 tabletek o mocy 25 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group Srl – via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Ten ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu: Luty 2026