Софакор

Інструкція: інформація для користувача

Sofacor 3,35 мг/мл окошні краплі, розчин у контейнері одноразового використання

Гідрокортизону натрію фосфат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке СОФАКОР і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед застосуванням СОФАКОР
3. Як застосовувати СОФАКОР
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СОФАКОР
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Софакор і для чого використовується

Цей лікарський засіб — очний розчин у контейнері одноразового використання, що містить речовину під назвою
гідрокортизон. Ця речовина є кортикостероїдом, який пригнічує симптоми запалення.
Його застосовують для лікування легких алергічних і запальних станів поверхні ока(очей)
(кон’юнктивіт).
Око не повинно бути інфікованим (див. Не застосовуйте Софакор).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Софакор

Не використовуйте СОФАКОР

• Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину (гідрокортизон) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас підвищений тиск усередині ока (офтальмогіпертензія), спричинений глюкокортикоїдами (сімейство кортикостероїдів) або іншими причинами.
• Якщо у Вас гостра вірусна інфекція від вірусу герпесу простого та більшість інших вірусних інфекцій на стадії утворення виразки (окрім випадків, коли інфекція лікується протиінфекційним засобом проти вірусу герпесу).
• Якщо у Вас кон’юнктивіт із запальним ураженням рогівки (кератит), навіть на початковій стадії.
• Якщо у Вас бактеріальна інфекція ока (гостра гнійна інфекція, кон’юнктивіт, блефарит або ячмінь).
• Якщо у Вас грибкова інфекція ока (мікоз ока).
• Якщо у Вас бактеріальна інфекція, що уражає око, яка називається туберкульоз (офтальмологічний туберкульоз).

Застереження та обережність

• Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Якщо у Вас червоне око без попереднього діагнозу, не застосовуйте цей препарат.
• Якщо у Вас вірусна інфекція ока (герпес), застосовуйте цей препарат тільки тоді, коли інфекція лікується протиінфекційним засобом, і необхідний ретельний контроль стану очей.
• Якщо у Вас захворювання, що призводить до потоншення зовнішньої частини ока (рогівки та склери), може існувати підвищений ризик перфорації, спричиненої застосуванням місцевих кортикостероїдів у око.
• Якщо Ви зараз застосовуєте або раніше довго застосовували кортикостероїдний препарат і маєте ураження ока (виразка рогівки), може підозрюватися грибкова інфекція.
• Під час лікування необхідний регулярний і частий контроль стану очей. Тривале застосування кортикостероїдів може призводити до підвищення тиску в оці та розвитку глаукоми, особливо у пацієнтів, які вже мають підвищений внутрішньоочний тиск або перебувають у групі ризику розвитку цього стану під час місцевого лікування стероїдами (див. Можливі побічні ефекти), а також до помутніння кришталика ока (катаракта), особливо у дітей та літніх людей.
• Застосування кортикостероїдів може призводити до виникнення умовно-патогенних інфекцій ока. Крім того, місцеві кортикостероїди для очей можуть сприяти розвитку, погіршенню або приховуванню ознак та симптомів умовно-патогенних інфекцій ока.
• Уникайте ношіння контактних лінз під час лікування цим препаратом.
• Зверніться до лікаря, якщо з’являться розмитість зору або інші порушення зору.

Діти
Немає даних щодо безпеки та ефективності у дітей.
У дітей тривале та постійне лікування кортикостероїдами може призвести до пригнічення наднирників.
Підвищення тиску в оці у дітей відбувається значно частіше, важче та швидше, ніж у дорослих.

Інші лікарські засоби та Софакор
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Софакор, і лікар може захотіти ретельно контролювати Ваш стан, якщо Ви застосовуєте ці препарати (включаючи деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Застосування цього препарату під час вагітності не рекомендовано, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним, і під суворим наглядом.
• Невідомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей препарат під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тимчасова розмитість зору або інші проблеми зі зором можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, доки не відновите нормальний зір.

Софакор містить фосфати
Цей лікарський засіб містить 0,227 мг фосфатного буферу на одну краплю.

3. Як застосовувати Софакор

Дозування
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Рекомендована доза — 2 краплі в уражене(і) око(а), від 2 до 4 разів на добу, залежно від призначення лікаря.
Рекомендовано поступове зниження дози, щоб уникнути загострення захворювання. Тривалість лікування
зазвичай становить від кількох днів до максимум 14 днів.
Та сама доза застосовується як для дорослих, так і для літніх людей.
Застосування у дітей
Ефективність і безпека застосування у дітей не встановлені.
Як застосовувати краплі
Цей лікарський засіб призначений для застосування в око.
Дотримуйтесь наступних інструкцій під час застосування крапель:

1. Вимийте руки та сядьте або займайте зручне положення.
2. Відкрийте пакетик, що містить 10 однодозових контейнерів. Запишіть дату першого відкриття на пакетику.
3. Відокремте один однодозовий контейнер від смужки.

4. Відкрийте контейнер, повернувши верхню частину, як показано на малюнку. Після відкриття не торкайтеся кінчика контейнера.

5. Обережно відтягніть нижнє повіко ураженого ока пальцями.
6. Піднесіть кінчик однодозового контейнера близько до ока, але не торкайтеся ока.
7. Обережно стисніть контейнер, щоб в око потрапило дві краплі, після чого відпустіть нижнє повіко.

8. Натисніть пальцем на куток ураженого ока ближче до носа. Утримуйте око закритим протягом хвилини.

9. Повторіть процедуру для іншого ока, якщо лікар порадив це зробити. Кожен однодозовий контейнер містить достатню кількість розчину для обох очей.
10. Після використання викиньте однодозовий контейнер. Не зберігайте його для подальшого використання.
11. Зберігайте невикористані однодозові контейнери в пакетику. Помістіть відкритий пакетик у картонну коробку. Невідкриті контейнери слід використовувати протягом місяця після першого відкриття пакетика.

Якщо ви застосовуєте інші лікарські засоби для очей, між кожним застосуванням слід чекати 5 хвилин.
Якщо ви застосували Софакор у більшій кількості, ніж потрібно
Промийте очі стерильним розчином води, якщо в око потрапила надмірна кількість препарату і спостерігається тривале подразнення.
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати Софакор
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Софакором
Не припиняйте лікування раптово. Завжди проконсультуйтеся з лікарем, якщо збираєтеся припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• тимчасове подразнення ока (печіння, колючий біль) після застосування.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні лікарських засобів тієї ж групи (глюкокортикостероїдів),
коли їх використовували для лікування захворювань ока.
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• алергічні реакції,
• уповільнене загоєння рани,
• помутніння кришталика ока (задня капсулярна катаракта),
• опортуністичні інфекції (вірусні інфекції, такі як герпес, грибкові інфекції),
• підвищення внутрішньоочного тиску (глauкома),
• розширення зіниці (мідріаз),
• опущення повік (птоз),
• запалення всередині ока (увеїт),
• зміни товщини передньої частини ока (рогівки),
• запалення рогівки (кристалінна кератопатія),
• нечітке бачення.

Якщо у вас є серйозне пошкодження найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідкісних випадках спричинити непрозорі плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Софакор

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, пакетику та одноразовому контейнері після слова СТЕРМІН. Дата закінчення терміну зберігання відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Після першого відкриття пакетику: використовуйте одноразові контейнери протягом 1 місяця.
Зберігайте одноразові контейнери всередині пакетику, щоб захистити їх від світла.
Зазначте дату першого відкриття на пакетику.
Після першого відкриття одноразового контейнера: негайно використовуйте та утилізуйте контейнер після застосування.
Оскільки після відкриття одноразового контейнера стерильність не може бути збережена, будь-який залишок вмісту слід негайно утилізувати після введення.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Софакор
Діючою речовиною є гідрокортизону натрію фосфат.
1 мл очних крапель, розчину, містить 3,35 мг гідрокортизону натрію фосфату.
Інші компоненти: динатрію фосфату додекагідрат, натрію дигідрогенфосфату моногідрат, натрію хлорид,
динатрію едетат, хлористоводнева кислота (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Софакор та вміст упаковки
Цей лікарський засіб випускається у вигляді очних крапель, розчину, у однодозовому контейнері.
Розчин майже прозорий, від безбарвного до слабко жовтуватого, практично без видимих частинок,
фасований у пакетики по 10 однодозових контейнерів по 0,4 мл продукту.
Упаковка містить 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10) або 60 (6x10) однодозових контейнерів.
Можливо, що не всі упаковки надходять в обіг.
Власник дозволу на введення в обіг
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
ФРАНЦІЯ
Виробники
LABORATOIRES UNITHER
ZI de la Guérie
50 211 COUTANCES CEDEX
ФРАНЦІЯ
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
ФРАНЦІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Ісландія,
Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словацька Республіка, Словенія, Іспанія, Швеція,
Великобританія……………………………………………………………………………………………………………………………………. Softacort
Бельгія, Люксембург, Нідерланди ...................................................................................................Softacor
Ірландія ……………………………………………………………………………………………………………………………………..Zoftacot
Італія………………………………………………………………………………………………………………………………………………Софакор
Останнє оновлення цього листка інструкцій відбулося у:
Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів